Guía internacional para jueces sobre la administración judicial de litigios relativos a patentes

10.13.2 Administración de las causas relativas a las patentes farmacéuticas

La interacción del reglamento sobre productos farmacéuticos de la FDA y los litigios relativos a esos productos crea un régimen característico de administración de las causas relativas a las patentes farmacéuticas. Las diferencias surgen principalmente de las disposiciones de la Ley de Competencia en el Precio de los Medicamentos y Restablecimiento de los Plazos de Protección por Patente de 1984 (conocida como la Ley Hatch-Waxman). En la Ley Hatch-Waxman, el Congreso solicitó simplificar dos procesos relacionados: 1) la aprobación de la FDA para la comercialización de productos farmacéuticos genéricos de molécula pequeña y 2) la competencia entre los fabricantes de medicamentos genéricos y los de medicamentos pioneros con respecto a los medicamentos comercializados de molécula pequeña.

La Ley Hatch-Waxman abarca los medicamentos con ingredientes activos de moléculas pequeñas. En 2010, el Congreso complementó esta ley con la BPCIA con el fin de proporcionar un régimen judicial similar para agilizar la introducción de versiones genéricas de medicamentos “biológicos” de moléculas grandes (los “productos biosimilares”).

10.13.2.1 Litigios en virtud de la Ley Hatch-Waxman (ANDA)

Para entender la administración de causas relativas a las patentes farmacéuticas, es importante comenzar por describir el marco legislativo Hatch-Waxman. Se analizará la manera en la que este régimen estructura los litigios por infracción de patentes, los elementos característicos de la administración de las causas de patentes y las cuestiones únicas en materia de competencia que surgen de la resolución de dichas causas.

10.13.2.1.1 El marco legislativo de la Ley Hatch-Waxman

Antes de la aprobación de la Ley Hatch-Waxman, un fabricante de medicamentos genéricos debía obtener la aprobación de comercialización de la FDA para su producto genérico antes de impugnar patentes relativas al medicamento pionero. La obtención de esta aprobación de comercialización requería que las empresas de medicamentos genéricos generasen información y ensayos clínicos completos en relación con sus productos genéricos, pero los incentivos para que estas empresas lo hiciesen eran escasos, pues lo habitual era que no consiguiesen que sus productos estuviesen protegidos por una patente. El proceso de aprobación de la FDA amplió durante varios años tras la expiración de las patentes las condiciones efectivas de las patentes relativas a un medicamento innovador, pues las empresas de medicamentos genéricos debían fabricar o vender sus medicamentos genéricos para crear el fundamento sobre el que la jurisdicción federal resolviese la validez, el carácter ejecutable y el alcance de las patentes que abarcaban los medicamentos pioneros.

La Ley Hatch-Waxman estableció un marco para coordinar la aprobación y la resolución de los derechos de patente sobre las versiones genéricas de los medicamentos pioneros abarcados por las patentes.³⁸⁰ En concreto, la Ley Hatch-Waxman proporciona una vía para agilizar los litigios sobre la validez de las patentes y cuestiones de infracción relativas a los medicamentos genéricos y, por lo tanto, ayudar a los fabricantes de medicamentos genéricos a comercializar antes sus medicamentos no infractores (y ayudar a los consumidores a obtener medicamentos menos costosos en los casos en los que la protección de la patente no impida dicha comercialización).

El cuadro 10.5 muestra las fechas y los pasos clave de los procesos judiciales en virtud de la Ley Hatch-Waxman.

10.13.2.1.2 Envío de las NDA (productos innovadores) y las ANDA (productos genéricos) a la FDA.

Antes de la comercialización de un nuevo medicamento, una empresa farmacéutica pionera debe enviarle a la FDA una solicitud para comercializar un nuevo medicamento (NDA). La NDA debe dar prueba de la seguridad y la eficacia del medicamento propuesto; normalmente, se hace mediante el cotejo de abundante información procedente de una serie de ensayos clínicos en humanos.³⁸¹

Una de las características fundamentales de la Ley Hatch-Waxman es que las empresas de medicamentos genéricos pueden entrar en el mercado cuanto antes mediante un proceso de aprobación potencialmente más corto y más barato en lo relativo a los medicamentos genéricos. Quien presenta una ANDA (esto es, la empresa de medicamentos genéricos de la competencia) no tiene que realizar ensayos clínicos independientes en humanos ni otras pruebas para establecer la seguridad y la eficacia de sus productos; por el contrario, debe demostrar que su producto es “bioequivalente” al medicamento pionero.³⁸² Las pruebas que se solicitan para demostrar esta bioequivalencia suelen ser significativamente menos onerosas y costosas que las necesarias para demostrar la seguridad y la eficacia de un nuevo medicamento.

10.13.2.1.3 Obtención de la seguridad de las patentes: ANDA y certificaciones del párrafo IV

Antes de que la FDA apruebe la ANDA, su solicitante debe demostrar que su medicamento genérico no infringe las patentes válidas que abarcan el medicamento pionero equivalente. Para facilitar este proceso, la Ley Hatch-Waxman establece que una empresa de medicamentos pionera debe divulgar todas las patentes que protegen el medicamento o una forma de usar el medicamento que no incumpla lo establecido por la NDA.³⁸³

En virtud de la Ley Hatch-Waxman, los solicitantes de la ANDA deben realizar certificaciones específicas con respecto a cada patente incluida en el Libro Naranja que abarca un medicamento pionero. En concreto, el solicitante de la ANDA debe certificar uno de los siguientes puntos por cada patente incluida en el Libro Naranja:

1. i) Que la información de la patente [que debe constar en la NDA] no se ha presentado.
2. ii) Que dicha patente ha expirado.
3. iii) La fecha en la que expirará dicha patente.
4. iv) Que dicha patente es nula o que no se infringirá por la fabricación, el uso ni la venta de un medicamento para el que se haya presentado una [ANDA].³⁸⁴

La certificación final mencionada anteriormente, según la cual una patente incluida en el Libro Naranja es nula o no se ha infringido, se conoce comúnmente como “certificación del párrafo IV”. Para conceder una certificación del párrafo IV, el solicitante de la ANDA debe proporcionarle al titular de la NDA “una declaración detallada de los fundamentos fácticos y jurídicos que sustentan la opinión del solicitante de que la patente es nula o no se infringirá” o no es aplicable ni para el titular de la patente ni para el de la NDA.³⁸⁵ Una certificación del párrafo IV es el único mecanismo mediante el cual el solicitante de una ANDA puede obtener la aprobación de la FDA para comerciar con una versión genérica de un medicamento que aparece en la lista para un uso patentado previo a la expiración o nulidad de una patente incluida en el Libro Naranja.³⁸⁶

10.13.2.1.4 Demandas por infracción de la patente en virtud de la Ley Hatch-Waxman

Una de las características más importantes e innovadoras de la Ley Hatch-Waxman es la forma en la que facilita la solución de controversias relativas a los derechos de patente sobre los medicamentos patentados.

10.13.2.1.4.1 La presentación de una ANDA que impugna los derechos de patente del titular de una NDA es una acción infractora legítimamente creada que confiere legitimación activa.

La Ley Hatch-Waxman permite la solución de controversias relativas a derechos de patente sobre medicamentos pioneros mediante la presentación de una ANDA que impugna los derechos de patente del titular de la NDA como una acción infractora legítimamente creada que “permite la resolución judicial” de las acciones por infracción y nulidad de la patente aun cuando la empresa de medicamentos genéricos no haya comercializado su producto genérico.³⁸⁷ La presentación de una ANDA con una certificación del párrafo IV permite que el titular de la NDA interponga una demanda por infracción antes de que el fabricante de medicamentos genéricos venda su medicamento.³⁸⁸

La presentación de una ANDA genera la competencia del tribunal de distrito para conocer de un litigio en materia de patentes en virtud del título 35 del USC, artículo 271.e, pero el hecho de presentar la ANDA no significa que el producto genérico descrito en ella infrinja una o más de las patentes incluidas una vez vendido. El titular de la NDA tiene la carga de la prueba para establecer la infracción real de las reivindicaciones de patentes en cuestión.³⁸⁹ En algunos casos, el medicamento descrito en la ANDA cumplirá con todas las limitaciones de la reivindicación en cuestión, pero, en los casos en los que la descripción de la ANDA no establezca infracción, el Circuito Federal ha apoyado el uso de pruebas tales como el análisis del producto genérico definitivo que cumple con la descripción que figura en la ANDA (en Ferring, análisis enviados a la FDA).³⁹⁰

10.13.2.1.4.2 Consideraciones relativas al calendario de los litigios y las suspensiones

El litigio Hatch-Waxman difiere de otros tipos de litigios en materia de patentes de los que se ha hablado previamente en el sentido de que una acción llevada a cabo por el demandado en lo que concierne a la demanda —la presentación de una ANDA por parte de una empresa de medicamentos genéricos— da lugar al litigio y dicta el calendario de la demanda. Para poner en marcha este proceso, el solicitante de la ANDA debe notificar al titular de la NDA que ha presentado la certificación del párrafo IV en un plazo de 20 días después de que la FDA acepte la revisión de la ANDA. Lo habitual es que este aviso se produzca mediante una carta (una carta de aviso de certificación del párrafo IV) en la que el solicitante de la ANDA presenta una declaración detallada de los fundamentos de la empresa de medicamentos genéricos para considerar que las patentes incluidas en el Libro Naranja son nulas o no se han infringido. Se considera que la recepción de la carta de aviso de certificación del párrafo IV por parte del titular de la NDA marca el inicio de un plazo de 45 días en el que el titular de la NDA analiza las reivindicaciones y decide si presentar una demanda contra el solicitante de la ANDA. Si, durante este período de 45 días, el titular de la NDA presenta una acción por infracción, es posible que la FDA no conceda la aprobación definitiva de la ANDA de la empresa de medicamentos genéricos durante un plazo de 30 meses o hasta que la causa se haya resuelto de forma definitiva. La FDA puede conceder la aprobación “provisional” de aprobación de una ANDA durante este período de suspensión de 30 meses, pero dicha aprobación no se convierte en “definitiva” (y, por lo tanto, permite la comercialización real del medicamento genérico) a menos que, antes de la finalización del período de 30 meses, todas las patentes relevantes expiren, el fallo del tribunal de distrito o del Circuito Federal sea favorable al solicitante de la ANDA o las partes resuelvan la demanda y acuerden que el solicitante de la ANDA puede comenzar a comercializar su medicamento genérico.³⁹¹

Cuando el litigio supera la suspensión de 30 meses, el titular de la ANDA puede decidir lanzar su producto genérico concurrente “en riesgo”, a pesar de que se expone a infringir las patentes del medicamento. Para evitar un lanzamiento en riesgo, el titular de la NDA suele solicitar medidas preliminares. Las perspectivas de un lanzamiento en riesgo cambian la naturaleza de una causa relativa a una ANDA, pues el titular de la NDA tendrá a su disposición una indemnización por daños y perjuicios y el posible juicio podría tener lugar ante un jurado (a diferencia de la mayor parte de las causas relativas a una ANDA, en las que el fallo depende del juez).

10.13.2.1.4.3 Período de comercialización exclusiva de 180 días del primer solicitante de la ANDA.

La Ley Hatch-Waxman supone un importante incentivo para que los fabricantes de medicamentos genéricos impugnen las patentes correspondientes del titular de la NDA: si la impugnación de la patente sale adelante, el primer solicitante de la ANDA recibe un período de exclusividad de 180 días tras la aprobación de la ANDA por parte de la FDA. Durante este período, solo el primer solicitante de la ANDA, el titular de la NDA y las empresas a las que el titular de la NDA les conceda una licencia pueden comercializar sus medicamentos competidores; a las ANDA solicitadas con posterioridad no se les puede conceder la aprobación definitiva hasta que haya finalizado el período de exclusividad.³⁹²

En el caso de las ANDA que se presentaron después del 8 de diciembre de 2003, la comercialización del producto genérico del primer solicitante de la ANDA del párrafo IV es el único factor necesario para que comience el período de exclusividad.³⁹³

10.13.2.1.4.4 Vías de reparación disponibles en los litigios relativos a ANDA

Las demandas en virtud de la Ley Hatch-Waxman no incluyen indemnizaciones por daños y perjuicios.³⁹⁴ Por lo tanto, no suele haber derecho a un juicio con jurado.³⁹⁵ Cuando el solicitante de una ANDA decide comercializar el producto en riesgo después de que la suspensión de 30 meses haya finalizado, pero antes de que haya finalizado el litigio, el titular de la NDA puede tener derecho a una indemnización por daños y perjuicios (y la causa puede juzgarse ante un jurado).

En muchos casos, los tribunales pueden proporcionar solo una sentencia declarativa cuando finalice el litigio Hatch-Waxman. Cuando el titular de la patente gane y se determine que la patente es válida y se ha infringido, la FDA no le concederá la aprobación definitiva al titular de la ANDA hasta que la patente expire. Si el fallo del tribunal de distrito es posterior a la expiración de la suspensión de 30 meses y el solicitante de la ANDA ha comenzado a comercializar su medicamento en riesgo, la FDA revocará su aprobación definitiva, lo que impedirá las futuras ventas. A pesar de que la revocación por parte de la FDA de la aprobación definitiva de la ANDA impide la venta del medicamento del solicitante de esta, algunos tribunales también concederán una medida cautelar.³⁹⁶

Cuando el solicitante de la ANDA gane la causa del tribunal de distrito, el período restante de la suspensión de 30 meses finaliza después de que se dicte el fallo y lo habitual es que la FDA convierta esta aprobación provisional de la ANDA en una aprobación definitiva, lo que permite la comercialización del medicamento.³⁹⁷ Cuando el solicitante de la ANDA comience la comercialización tras recibir la aprobación de la FDA al finalizar la suspensión de 30 meses antes de que el tribunal de distrito haya emitido la sentencia y haya determinado posteriormente que se ha infringido una patente válida, se aplicarán medidas de reparación y una indemnización por daños y perjuicios. Ocurre lo mismo cuando el Circuito Federal revierte el fallo del tribunal de distrito después de que el solicitante de la ANDA haya comenzado a comercializar su medicamento.

10.13.2.1.5 Consideraciones sobre la administración de causas en virtud de la Ley Hatch-Waxman

Más allá de la postura y la estructuración distintivas del litigio en materia de patentes de la ANDA, los tribunales lidian con distintas decisiones en cuanto a la administración de causas, que incluyen desde la jurisdicción personal y la competencia hasta la programación y la gestión del juicio.

10.13.2.1.5.1 Jurisdicción personal y competencia en las causas Hatch-Waxman

Las consideraciones relevantes sobre la jurisdicción personal y la competencia en las causas Hatch-Waxman difieren de las de otro tipo de litigios en materia de patentes, pues la acción infractora que da lugar a la cuestión jurisdiccional y a la competencia está ligada a unos actos futuros previstos por el solicitante —una empresa de medicamentos genéricos— y no a las acciones infractoras ya cometidas.

En cuanto a la jurisdicción personal, el Circuito Federal ha dictado que el envío de una ANDA con la intención de orientar las ventas de un medicamento genérico hacia un estado en concreto proporciona una cantidad mínima y suficiente de contactos para dar lugar a una jurisdicción personal específica.³⁹⁸ En virtud de esta sentencia, un fabricante de medicamentos genéricos está sujeto a una jurisdicción personal específica en cualquier estado en el que pretenda comercializar su medicamento genérico.

La importancia de esta conclusión se restringió de forma significativa a la luz de la sentencia del Tribunal Supremo en la causa TC Heartland LLC c. Kraft Foods Group Brands LLC.³⁹⁹ y de las decisiones posteriores que adoptó el Circuito Federal en materia de competencia en las causas relativas a una ANDA. TC Heartland volvió a confirmar que el título 28 del USC, artículo 1400.b), es la única disposición que rige la competencia en las acciones por infracción de patentes. Por lo tanto, la competencia es la apropiada para un fabricante de medicamentos genéricos demandado por infracción de patentes en dos grupos de distritos judiciales: 1) distritos en el estado de la constitución de la empresa fabricante de medicamentos genéricos y 2) distritos en los que a) las empresas tienen un domicilio social principal habitual y establecido y b) se ha cometido una conducta infractora (véase el apartado 10.6.3).

Puesto que la “conducta infractora” en las causas relativas a una ANDA es el envío de la ANDA, que tiene lugar antes de la comercialización o la venta del medicamento genérico, el Circuito Federal ha aclarado que la competencia en las causas relativas a una ANDA “debe fundamentarse en infracciones pasadas, esto es, en acciones que ocurriesen antes de que se presentase la supuesta acción infractora […]. Solo el envío de la ANDA constituye una acción infractora en este contexto”.⁴⁰⁰ El Circuito Federal limitó de forma funcional la jurisdicción personal de Acorda mediante la limitación del número de lugares en los que la demanda se podía interponer en virtud del análisis de la competencia, lo que deja claro que la competencia no se amplía a los distritos solo cuando se pretende comercializar en el futuro el producto genérico descrito en la ANDA, que estaba permitido (desde el punto de vista jurisdiccional) en virtud de la decisión previa Acorda.⁴⁰¹ Valeant no excluyó el establecimiento de la competencia en el lugar de constitución del solicitante (una empresa de medicamentos genéricos); además, esta decisión tampoco modificó el precedente en cuanto al establecimiento de la competencia en el que el solicitante (una empresa de medicamentos genéricos) tiene su domicilio social principal habitual.⁴⁰²

Históricamente, la mayoría de las causas relativas a una ANDA se han presentado en Nueva Jersey o en Delaware, pues hay un gran número de fabricantes de medicamentos genéricos constituidos o que tienen su domicilio social principal habitual y establecido en este último estado. En las causas relativas a una ANDA con múltiples demandados, los demandantes suelen solicitar la acumulación de varias causas en una única jurisdicción, principalmente por motivos de eficiencia, conveniencia de las partes y los testigos y economía judicial. Los demandantes suelen interponer demandas preventivas en múltiples jurisdicciones mientras tratan de obtener la acumulación de los procesos. Los demandantes pueden solicitar la acumulación mediante distintos mecanismos posibles, incluso cuando los demandados aceptan la jurisdicción y la competencia en un distrito, y mediante la sala jurisdiccional encargada de los litigios planteados en varios distritos, que acumula dos o más causas para los procedimientos previos al juicio cuando existen cuestiones de hecho comunes. Los solicitantes de una ANDA extranjeros pueden ser demandados ante cualquier distrito judicial.⁴⁰³

10.13.2.1.5.2 Consideraciones sobre la programación y el momento de la sentencia

Las partes en un litigio Hatch-Waxman suelen tener más información a su disposición al comienzo de la causa de lo que suele ser habitual en una demanda de patentes, debido a las divulgaciones obligatorias del solicitante de la ANDA en el certificado del párrafo IV, que enumera los fundamentos de hecho y de Derecho de sus opiniones sobre la nulidad, la inaplicabilidad o la ausencia de infracción.⁴⁰⁴ Además, se ha notificado a los titulares de la NDA acerca de la postura del titular de la ANDA, lo que suele ocurrir 45 días antes de interponer la demanda. Teniendo en cuenta las divulgaciones iniciales y el aviso, los tribunales pueden fomentar una resolución más rápida de las causas y las cuestiones mediante el establecimiento de calendarios urgentes para los procesos y la solicitud de un intercambio inicial de las posturas sobre la invalidez y la ausencia de infracción. Se trata de un asunto importante desde el punto de vista de la administración de causas, pues los titulares de las NDA tienen un gran interés en retrasar la resolución hasta la expiración de la suspensión de 30 meses para retrasar la entrada en el mercado del primer solicitante de la ANDA (así como los posteriores solicitantes de la ANDA) y ampliar el monopolio del titular de la NDA. Es posible que, en algunos casos, el primer solicitante de la ANDA no se oponga a este retraso, pues querrá retrasar el comienzo de su período de exclusividad hasta que su medicamento esté preparado para salir al mercado. Por el contrario, los siguientes solicitantes de la ANDA buscan casi siempre una rápida resolución del litigio para que su entrada en el mercado sea más rápida. En un litigio entre el titular de la NDA y el primer solicitante de la ANDA, puede que ninguna de las partes esté interesada en la resolución temprana y el tribunal deberá gestionar el litigio en consecuencia.

Los tribunales también pueden combatir directamente los intentos de las partes de retrasar el litigio. La Ley Hatch-Waxman concede de forma explícita la discrecionalidad de ajustar el período de suspensión de 30 meses según la conducta de las partes durante el litigio, aunque esto no es habitual.⁴⁰⁵

10.13.2.1.5.3 Orden de la presentación de los argumentos en el juicio

A pesar de que en las causas relativas a una ANDA el titular de la patente suele ser el demandante, la carga de la prueba suele recaer sobre el demandado (la empresa de medicamentos genéricos), pues las causas relativas a una ANDA suelen centrarse en la nulidad o la inaplicabilidad de las patentes del titular más que en la ausencia de infracción de las patentes objeto del litigio por parte de la empresa de productos genéricos. Como se ha mencionado, el medicamento genérico y la etiqueta asociada del solicitante de la ANDA deben ser idénticos al medicamento y la etiqueta del titular de la NDA; por lo tanto, es probable que una patente que abarca el medicamento del titular de la NDA también proteja el medicamento de la ANDA. En los casos en los que la nulidad, la inaplicabilidad o ambas características son las únicas cuestiones planteadas en la demanda, los tribunales suelen invertir el orden de la prueba en el juicio.

10.13.2.1.5.4 Normas locales sobre patentes y órdenes de programación en las causas relativas a una ANDA

Como se mencionó en el apartado 10.6.6.1, numerosos tribunales de distrito con importantes expedientes de patentes han elaborado normas locales especializadas (por ejemplo, los informes sobre la actividad de patentamiento) para facilitar la tramitación temprana de las causas relativas a las patentes. Varios tribunales han adoptado los informes sobre la actividad de patentamiento específicos de los litigios Hatch-Waxman.⁴⁰⁶ Por lo general, estas normas reconocen que las partes de los litigios Hatch-Waxman poseen diferentes niveles de conocimiento al inicio de la causa, motivo por el que se invierten el orden y el momento habituales para la revelación de los alegatos sobre la infracción y la nulidad. El demandante en un proceso Hatch-Waxman puede tener un conocimiento muy superficial acerca del medicamento genérico del demandado, más allá de lo que debe incluirse en la certificación del párrafo IV (el medicamento genérico es bioequivalente y requiere la misma dosis y vía de administración). Por el contrario, el demandado en una causa Hatch-Waxman ha controlado el momento y el alcance del litigio mediante la presentación de su ANDA y ya ha elaborado una “declaración detallada de los fundamentos fácticos y jurídicos a favor de la opinión del solicitante de que la patente es nula o no se infringirá”, o de la imposibilidad de ejecutarla, como parte de la certificación del párrafo IV.⁴⁰⁷ De esta forma, las normas locales en materia de patentes suelen exigir que el demandado presente sus alegatos a favor de la nulidad en primer lugar.⁴⁰⁸ Las normas locales en materia de patentes de Nueva Jersey requieren que el demandado presente los alegatos a favor de la ausencia de incumplimiento a la vez que se revelan los alegatos a favor de la nulidad;⁴⁰⁹ el demandante debe proporcionar sus alegatos a favor de la infracción 45 días más tarde.⁴¹⁰ Además, el Reglamento Local en Materia de Patentes de Nueva Jersey, en su regla 3.6)j), modifica los requisitos de revelación con relación a las causas Hatch-Waxman. Las partes con ANDA pendientes que conforman la base para un litigio deben notificar a la FDA las peticiones de medidas cautelares, para lo que cuentan con un plazo de tres días laborables a partir de la presentación de la petición. Asimismo, estas partes deben proporcionar una copia de la correspondencia que se intercambian la FDA y cualquiera de las partes relativas a las ANDA a cada parte que interponga una acción por infracción o deben “establecer los fundamentos para cualquier reclamación de privilegio” en lo que respecta a la correspondencia, para lo que cuentan con un plazo de no más de siete días a partir de la recepción o el envío de la correspondencia. Se prevé que este reglamento ayude en la coordinación de los procedimientos de la FDA y los litigios ante el tribunal de distrito e impida los problemas en materia de revelación probatoria sobre la presentación de la correspondencia de la FDA durante los procedimientos judiciales.

Además de estos cambios en el orden y el calendario de revelación, las causas relativas a una ANDA están sujetas al resto de las normas locales en materia de patentes vigentes en Nueva Jersey. Por ejemplo, las normas de la ANDA no dicen nada sobre el orden de la prueba durante el juicio.

El distrito de Delaware no ha aprobado una norma local en materia de patentes para todo el distrito; en su lugar, cada juez ha desarrollado unas prácticas específicas para gestionar las causas relativas a las patentes, aunque algunos jueces tienen calendarios con un orden específico para las ANDA. Por lo general, en Delaware, los demandantes presentan alegatos a favor de la infracción y los demandados, a favor de la nulidad. Las respuestas a estos alegatos se formulan mediante los interrogatorios. Por lo general, en Delaware no se permiten las peticiones de sentencia por vía sumaria en las causas relativas a una ANDA si no existe un acuerdo entre las partes o una autorización del tribunal.

10.13.2.1.6 Resolución de los litigios Hatch-Waxman: restricciones antimonopolísticas

La evaluación relativa del riesgo para las partes implicadas en un litigio Hatch-Waxman difiere significativamente de la de otras causas relativas a las patentes. A pesar de que el titular de la NDA se beneficie a través del litigio de la suspensión de 30 meses de la aprobación de la ANDA por parte de la FDA, se arriesga a que sus patentes se anulen durante el litigio sin poder, por lo general, solicitar una indemnización por daños y perjuicios, pues la empresa de medicamentos genéricos no ha vendido un medicamento concurrente. Por el contrario, los titulares de la ANDA pueden beneficiarse enormemente del litigio si se les permite entrar en el mercado antes de la expiración de las patentes incluidas en el Libro Naranja con un período de exclusividad de mercado e, incluso en el peor de los casos, no están en peor situación que antes del litigio (exceptuando los costos del propio litigio).

Además, tanto los solicitantes de la NDA como el primer solicitante de la ANDA tienen incentivos económicos para llegar a un acuerdo mediante vías que pueden retrasar el acceso de los consumidores a medicamentos genéricos más baratos. Es posible que los solicitantes de la NDA intenten evitar la introducción en el mercado del primer solicitante de la ANDA, no solo para retrasar la introducción en el mercado de todas las empresas de productos genéricos que presentan la solicitud más tarde (mediante el retraso del comienzo del período de exclusividad de 180 días del primer solicitante), sino también para evitar el riesgo de que en el litigio se falle a favor de la nulidad o la ausencia de infracción de la patente. Además, si el primer solicitante no está preparado para comercializar el producto suyo que se ha propuesto, también puede favorecer el retraso de la introducción en el mercado para beneficiarse del período de exclusividad de 180 días completo.

A la luz de estos incentivos, en la década de los 90, los titulares de las NDA y los primeros solicitantes de las ANDA comenzaron a acordar “pagos compensatorios” o “pagos por retrasos”; en estos acuerdos, el solicitante de la NDA realiza un pago en efectivo u otro incentivo al primer solicitante de la ANDA a cambio de que este se comprometa a no acceder al mercado durante el período que se negocie. Los acuerdos de pagos compensatorios permiten que el titular de la NDA garantice la exclusividad de mercado durante un tiempo, con independencia del fondo de las patentes objeto del litigio. El primer solicitante de la ANDA también gana, pues recibe un pago por retrasar su introducción en el mercado sin perder el período de exclusividad de 180 días cuando finalmente lo haga. Asimismo, estos acuerdos también retrasan la introducción en el mercado de los titulares de las ANDA solicitadas con posterioridad, lo que, en efecto, amplía el período de exclusividad del titular de la NDA.

En 2013, el Tribunal Supremo dictó que, a priori, los pagos compensatorios no siempre eran presuntamente ilícitos, pero que, en ciertas circunstancias, sí podían ser anticompetitivos.⁴¹¹ El tribunal ordenó que los tribunales inferiores realizasen un análisis antimonopolítistico del “criterio razonable” para determinar si los acuerdos específicos eran, efectivamente, anticompetitivos. Para ello, el demandante debía demostrar que el acuerdo para el pago compensatorio pretendía restringir o dañar la competencia, que se había producido un daño real a la competencia y que la restricción o el daño provocado por el acuerdo era “inaceptable”.⁴¹²

Desde Actavis, tanto los grupos de demandantes como la Comisión Federal del Comercio de los Estados Unidos han sido contundentes a la hora de impugnar varios acuerdos de pagos compensatorios en los tribunales inferiores por su naturaleza anticompetitiva. Además, las leyes estatales en materia de competencia de los Estados Unidos de América también se pueden aplicar para analizar los acuerdos de pagos compensatorios. El estado de California ha mostrado su contundencia al respecto, pues en 2019 aprobó el proyecto de ley 824, una ley que prohíbe de forma explícita los acuerdos de pagos compensatorios. En diciembre de 2021, el distrito Este de California prohibió de forma preliminar la aplicación del proyecto de ley 824 sobre la base de que la ley discrimina u obstaculiza en exceso el comercio interestatal.⁴¹³

10.13.2.2 Litigio en virtud de la BPCIA

La Ley Hatch-Waxman rige la regulación y los litigios en materia de patentes relativos a medicamentos de molécula pequeña, que se suelen sintetizar a partir de productos químicos en un laboratorio. No obstante, muchos de los medicamentos que están en la actualidad en el mercado se crean con células vivas fruto de la ingeniería genética para fabricar el medicamento o se extraen de esas células. A estos medicamentos se los denomina “productos biológicos” o medicamentos biológicos y a sus versiones “genéricas”, “productos biosimilares”.⁴¹⁴ Un “producto biosimilar” es un producto biológico “muy similar al producto de referencia pese a pequeñas diferencias en los componentes clínicamente inactivos” que “no presenta diferencia clínica significativa alguna con respecto al producto de referencia en materia de seguridad, pureza y potencia del producto”.⁴¹⁵ Un producto biosimilar solo existe con relación a un “producto de referencia” (fabricado por un “promotor del producto de referencia” [RPS]), un producto biológico ya aprobado y con el que la FDA compara el producto biosimilar al evaluarlo.⁴¹⁶

El desarrollo de productos biosimilares requiere la inversión de una cantidad de recursos considerablemente mayor que el desarrollo de medicamentos genéricos de molécula pequeña. Los solicitantes de productos biosimilares suelen tener que proporcionar información de grandes ensayos clínicos para comparar la eficacia del producto biosimilar con respecto al producto de referencia. Estos ensayos suelen ser mucho más complicados de llevar a cabo que los ensayos de bioequivalencia que se les exigen a los solicitantes de las ANDA. Además, el costo y la dificultad técnica asociados a la fabricación de medicamentos biológicos (y sus competidores biosimilares) también son sustancialmente mayores que los de los medicamentos genéricos de molécula pequeña.

Hasta 2010 y la aprobación de la BPCIA, no existía ningún mecanismo por el que la FDA aprobase medicamentos biosimilares fabricados que pretendían competir con los productos de referencia. La BPCIA proporciona “procesos tanto para la obtención de la aprobación de productos biosimilares por parte de la FDA como para la resolución de controversias en materia de patentes entre fabricantes de productos biológicos con licencia y fabricantes de productos biosimilares”.⁴¹⁷ El Tribunal Supremo ha reconocido que este régimen legislativo que establece estos procesos reglamentarios y litigantes es “complejo”.⁴¹⁸

El gasto y otros desafíos técnicos que se plantean al desarrollar productos biosimilares configuran los litigios estadounidenses en materia de productos biosimilares de diversas formas. En concreto, las costas implicadas en el proceso de desarrollo de productos biosimilares han supuesto que no haya causas “pequeñas” en materia de productos biosimilares, pues lo habitual es que solo los productos que generan miles de millones de dólares en ventas sean objeto de litigio. Debido a la magnitud de lo que está en juego, la motivación de las partes es muy alta al debatir todas las potenciales cuestiones de la causa, lo que supone un obstáculo para los recursos de los tribunales.

10.13.2.2.1 Vía para presentar solicitudes ante la Administración de Alimentos y Medicamentos y exclusividades para los productos biosimilares

Al igual que ocurre con las aprobaciones reglamentarias en virtud de la Ley Hatch-Waxman, la vía reglamentaria para la aprobación de solicitudes de productos biosimilares en virtud de la BPCIA tiene efectos importantes en el transcurso de los procesos judiciales en materia de patentes que ocurren en virtud de la ley. Para obtener la aprobación para la comercialización de un medicamento biológico, una empresa de medicamentos pioneros envía a la FDA una solicitud de producto biológico (BLA) análoga a la solicitud de una NDA en el contexto de la Ley Hatch-Waxman. El producto suele incluir una gran cantidad de información que demuestra que el producto propuesto es “seguro, puro y potente”, entre otros requisitos.⁴¹⁹ Tras la aprobación de la BLA de la empresa de medicamentos pioneros, el medicamento aprobado se denomina “producto de referencia” a efectos de las presentaciones de los posteriores productos biosimilares.

La BPCIA indica la vía abreviada para la aprobación de un producto biosimilar por parte de la FDA. Mediante esta vía, los fabricantes de productos biosimilares presentan una solicitud abreviada de producto biológico (aBLA) ante la FDA. Los solicitantes de las aBLA pueden basarse en la aprobación del producto de referencia de la BLA (y en los datos de los ensayos clínicos que demuestran la seguridad, la pureza y la potencia del producto), siempre y cuando el fabricante del producto biosimilar demuestre que su producto es “muy similar” al producto de referencia y que no hay “diferencias clínicamente significativas” entre ambos en materia de seguridad, pureza y potencia.⁴²⁰ Los fabricantes de productos biosimilares que cuentan con productos que se han aprobado como “biosimilares” no tienen derecho de exclusividad frente a otros fabricantes de productos biosimilares en virtud de la BPCIA.

10.13.2.2.2 Resumen de los procedimientos de los litigios en virtud de la BPCIA

Los RPS suelen contar con múltiples patentes que abarcan el medicamento en cuestión, su uso en tratamientos médicos y sus procesos de fabricación. La BPCIA proporciona un marco para los litigios relativos a estas patentes previo a la aprobación del producto biosimilar por parte de la FDA —aunque el solicitante del producto biosimilar todavía no haya realizado una conducta tradicionalmente considerada constitutiva de infracción de la patente— al establecer que el envío de la aBLA es una conducta infractora.⁴²¹

La BPCIA establece distintas fases de intercambios previos al litigio (a menudo denominados “baile de patentes”) que pretenden obligar a las partes a desarrollar y demostrar sus alegatos al inicio del proceso y a señalar las cuestiones fundamentales antes del litigio. En primer lugar, el solicitante de un producto biosimilar presenta al RPS su solicitud y la información sobre su proceso de fabricación (sujeto a unas disposiciones legales predeterminadas en materia de confidencialidad). A continuación, las partes debaten en profundidad sobre las patentes que puede abarcar el producto biosimilar y aportan sus alegatos en cuanto a la infracción, la validez y el carácter ejecutable de estas patentes. A continuación, las partes eligen un grupo de patentes para la primera fase del litigio; las restantes formarán parte de la segunda fase del proceso. Estas conversaciones dictan el calendario del litigio y, como se explicó más arriba, las vías de reparación que el RPS puede solicitar.

No obstante, el Circuito Federal ha establecido que los procedimientos previos al litigio de la BPCIA no son obligatorios.⁴²² Por lo tanto, un solicitante de un producto biosimilar puede rechazar participar en estas conversaciones. No obstante, si el solicitante del producto biosimilar rechaza la participación, el RPS puede, de forma inmediata, interponer contra él una demanda por infracción.⁴²³

Los cuadros 10.6 a 10.8 tratan más en profundidad estos pasos del litigio en materia de patentes de la BPCIA.

10.13.2.2.2.1 Vías de reparación disponibles en el litigio en virtud de la BPCIA

Las medidas cautelares están disponibles en cuando una patente se incluye en cualquiera de las listas que se crearon para elegir las patentes objeto de la primera fase del litigio y el RPS interponga una demanda relativa a la patente en un plazo de 30 días tras la presentación de las listas. Se trata de un elemento obligatorio en los casos en los que ha habido una decisión definitiva del tribunal en materia de infracción y validez, y el período de exclusividad relativo al producto de referencia todavía no ha expirado. Si, en dicho plazo de 30 días, el titular de la patente no interpone una demanda con relación a una patente incluida en la lista independiente o en la acordada, el titular de la patente solo podrá reclamar una regalía razonable en relación con esas patentes y no podrá solicitar medidas cautelares.⁴²⁴ De la misma forma, si una acción relativa a dichas patentes se desestimó sin perjuicio o no se pudo procesar de buena fe, solo se podrá recuperar una regalía razonable.⁴²⁵ En los casos en los que un solicitante de un producto biosimilar haya puesto en el mercado su producto biosimilar en riesgo antes de que finalice el litigio, pueden imponerse indemnizaciones por daños y perjuicios u otras medidas de reparación monetarias.⁴²⁶

Para fomentar que las partes que forman parte de una controversia relativa a la BPCIA cumplan con los intercambios y el marco establecidos en la legislación, la BPCIA prevé consecuencias para cada una de partes si no llegan a un acuerdo que se atenga a los requisitos procedimentales. Como se ha mencionado más arriba, si el RPS no incluye una patente en su lista inicial, el titular de la patente no podrá interponer una demanda relativa a dicha patente.⁴²⁷ Además, una demanda sobre una patente emitida o concedida en licencia posteriormente prescribe si no se añade la patente en un plazo de 30 días.⁴²⁸ En los casos en los que un solicitante de un producto biosimilar no proporcione al RPS la aBLA ni la información de fabricación, las partes no participarán en las conversaciones mencionadas. El RPS (pero no el solicitante) puede emprender una acción de sentencia declarativa en relación con la infracción, la validez o el carácter ejecutable de cualquier patente que reivindique el producto biológico o un uso del producto.⁴²⁹ Asimismo, en los casos en los que el solicitante de productos biosimilares proporciona su aBLA y su información de fabricación, pero no realiza un intercambio posterior en el proceso, el RPS puede emprender acciones de sentencia declarativa con respecto a cualquier patente incluida en la lista inicial del RPS (así como las patentes emitidas o concedidas en licencia con posterioridad).⁴³⁰