Guía internacional para jueces sobre la administración judicial de litigios relativos a patentes

3.11 Temas seleccionados

3.11.1 Licencias

Los distintos tipos de licencias permitidas conforme a la legislación brasileña se regulan en los artículos 61 a 74 de la LPI.

3.11.1.1 Licencia voluntaria

La licencia voluntaria está prevista en los artículos 61 a 63 de la LPI. Conforme a la legislación, el titular de la patente o el solicitante pueden celebrar un contrato de licencia para la explotación (artículo 61 de la LPI). El contrato de licencia se debe registrar ante el INPI para que pueda producir efectos en relación con terceros desde la fecha de su publicación (artículo 62 de la LPI). Sin embargo, con el fin de validar la prueba de uso, este registro no es necesario (artículo 62.2 de la LPI).

El titular puede conferir al licenciatario todas las facultades para actuar en defensa de la patente (artículo 61.1 de la LPI). La mejora introducida en una patente concedida en licencia pertenece a quien la hace. Sin embargo, a la otra parte contratante se le garantiza el derecho de preferencia para su licenciamiento (artículo 63 de la LPI).

3.11.1.2 Oferta de licencia

Los artículos 64 a 67 de la LPI regulan la oferta de licencia. El titular de una patente puede pedir al INPI que ponga la patente en oferta de licencia para fines de explotación (artículo 64 de la LPI). Posteriormente, el INPI organizará la publicación de la oferta (artículo 64.1 de la LPI). El titular puede retirar la oferta, en cualquier momento antes de la aceptación expresa de sus condiciones por la parte interesada (artículo 64.4 de la LPI).

No se puede registrar ningún contrato de licencia voluntaria de carácter exclusivo ante el INPI sin que el titular haya desistido de la oferta, y la patente sujeta a una licencia voluntaria tampoco se puede ofrecer (artículo 64, párrafos 2 y 3, de la LPI).

En ausencia de un acuerdo entre el titular y el licenciatario, las partes pueden pedir al INPI que realice un arbitraje de la remuneración (artículo 65 de la LPI). La remuneración se puede revisar un año después de su establecimiento (artículo 65.2 de la LPI).

El titular de patente puede pedir la cancelación de la licencia si el licenciatario no comienza la explotación efectiva en el año siguiente a la concesión, si interrumpe la explotación durante un período superior a año o si las condiciones para la explotación no se cumplen (artículo 67 de la LPI).

3.11.1.3 Licencia obligatoria

Por último, en los artículos 68 a 74 de la LPI se regula la licencia obligatoria. El titular de una patente está sujeto a que se conceda una licencia obligatoria sobre la patente si ejerce sus derechos de manera abusiva o comete abuso de poder económico, probado conforme a la ley, mediante una decisión administrativa o judicial (artículo 68 de la LPI). Dichas licencias siempre se conceden de manera no exclusiva y no se permiten las sublicencias (artículo 72 de la LPI).

3.11.1.3.1 Licencia obligatoria por falta de explotación, comercialización, fabricación, uso completo o insuficiencia

El artículo 68 de la LPI enumera, como ejemplos, determinadas situaciones que ocasionan la concesión de licencias obligatorias:

Párrafo 1. […]:

I. la no explotación del objeto de la patente en el territorio brasileño debido a la falta de fabricación o a la fabricación incompleta del producto o, también, la falta de uso integral del proceso patentado, excepto en casos de inviabilidad económica, cuando se permita la importación; o

II. la comercialización que no satisface las necesidades del mercado.

Párrafo 2. La licencia solamente podrá ser solicitada por una persona con un interés legítimo y que tenga la capacidad técnica y económica para explotar de manera eficaz el objeto de la patente, que deberá destinarse, predominantemente, al mercado interno.

3.11.1.3.2 Licencia obligatoria dependiente de la patente

La licencia obligatoria también se concederá cuando, acumulativamente, concurran las siguientes circunstancias:

I. se observe una situación de dependencia de una patente respecto de otra;

II. el objeto de la patente dependiente constituya un progreso técnico sustancial en relación con la patente anterior; y

III - el titular no llegue a un acuerdo con el titular de la patente dependiente para explotar la patente anterior. (Artículo 70 del LPI)

La legislación define una “patente dependiente” como una patente cuya explotación depende obligatoriamente del uso del objeto de una patente anterior (artículo 70.1 de la LPI). Una patente de procedimiento puede depender de su respectiva patente de producto o viceversa (artículo 70.2 de la LPI). El titular de una patente concedida en licencia conforme a los términos de esta disposición tiene derecho a una licencia obligatoria cruzada de la patente dependiente (artículo 70.3 de la LPI).

3.11.1.3.3 Licencia obligatoria por emergencia nacional o interés público

En los casos de emergencia nacional o de interés público, declarados en un instrumento del Poder Ejecutivo federal y siempre que el titular de la patente o su licenciatario no atienda esa necesidad, se puede conceder una licencia obligatoria no exclusiva temporal, a iniciativa propia del juez, para la explotación de la patente, sin perjuicio de los derechos del titular (artículo 71 de la LPI). En estos casos, en el instrumento de concesión de la licencia se establecerá su plazo y la posibilidad de prórroga (artículo 71.1 de la LPI).

3.11.1.3.4 Casos en los que no se concede la licencia obligatoria

La licencia obligatoria no se concederá si, en la fecha de la solicitud, el titular:

I. justifica la falta de uso por motivos legítimos;

II. prueba que se han llevado a cabo preparativos serios y eficaces para la explotación; o

III. justifica la falta de fabricación o comercialización por un obstáculo de naturaleza legal. (Artículo 69 del LPI)

3.11.1.3.5 Solicitud administrativa

La solicitud de una licencia obligatoria se debe realizar indicando las condiciones ofrecidas al titular de la patente.

Párrafo 1. Una vez que se presenta la solicitud de licencia, se notificará al titular para que manifieste su opinión en un plazo de sesenta (60) días, después de los cuales, si no lo hace, se considerará aceptada la propuesta en las condiciones ofrecidas.

Párrafo 2. El solicitante de licencia que invoca el abuso de los derechos de patente o el abuso del poder económico debe adjuntar la documentación que lo demuestre.

Párrafo 3. [Si la licencia se] solicita sobre la base de la falta de explotación, corresponde al titular de la patente demostrar la explotación. (Artículo 73 del LPI)

En caso de que se presente una contestación a la solicitud, el INPI puede adoptar las medidas necesarias, así como designar una comisión, que puede incluir a especialistas que no sean miembros del personal del INPI, para que decidan sobre la remuneración que se le pagará al titular (artículo 73.4 de la LPI). Los órganos y las entidades de la administración pública directa o indirecta, federal o estatal y municipal, proporcionarán al INPI la información solicitada con el fin de dar soporte a la decisión sobre la remuneración (artículo 73.5 de la LPI). Una vez que se haya proporcionado esta información, el INPI decidirá sobre la concesión y las condiciones de la licencia obligatoria en un plazo de 60 días (artículo 73.7 de la LPI). Los recursos contra las decisiones en las que se concede una licencia obligatoria no tienen efectos suspensivos (artículo 73.8 de la LPI).

Excepto por motivos legítimos, el licenciatario debe comenzar la explotación del objeto de la patente en el plazo de un año desde la concesión de la licencia, aunque se permite una interrupción por el mismo plazo (artículo 74 de la LPI). Si esto no ocurre, el titular de la patente puede pedir la revocación de la licencia (artículo 74.1 de la LPI).

El licenciatario posee todas las facultades para actuar en defensa de la patente (artículo 74.2 de la LPI). Después de la concesión de la licencia obligatoria, su cesión solamente se permite cuando se realiza en conjunto con la asignación, la enajenación o la locación de la parte que la explota (artículo 74.3 de la LPI).

Cuando se concede una licencia obligatoria debido a un abuso de poder económico, el licenciatario, que propone la fabricación local, tiene un plazo de un año para importar el objeto de la licencia, siempre que haya sido colocado en el mercado directamente por el titular o por terceros con su consentimiento (artículo 68.3 de la LPI). En el caso de dicha importación o de la importación para la explotación de la patente, la importación por parte de terceros de un producto fabricado de conformidad con una patente de proceso o de producto también se admite, siempre que haya sido colocado en el mercado directamente por el titular o por terceros con su consentimiento (artículo 68.4 de la LPI).

3.11.2 Patentes farmacéuticas

3.11.2.1 Solicitudes presentadas antes de la ratificación del tratado: patentabilidad con efecto retroactivo (sistema pipeline)

A las solicitudes de patente presentadas antes de que el Brasil ratificara el Acuerdo sobre los ADPIC se aplicaban unas consideraciones específicas que se denominaron “sistema pipeline”. La Ley n.º 10 196/01⁹⁰ (anteriormente Decreto Presidencial Provisional n.º 2006/99, que se volvió a emitir 15 veces), por la que se modificó la LPI, establece en el artículo 229 que deben denegarse las solicitudes de patente presentadas antes del 31 de diciembre de 1994 respecto de productos químico-farmacéuticos y de medicamentos, así como de procesos para obtenerlos o modificarlos. A su vez, el artículo 229-A de la LPI impuso la denegación de las solicitudes de patente de procesos para obtener productos químico-farmacéuticos y medicamentos si se presentaban entre el 1 de enero de 1995 y el 14 de mayo de 1997.

La Ley n.º 10 196/01 también creó el artículo 229-C de la LPI, según el cual la concesión de patentes para productos y procesos farmacéuticos debe tener el consentimiento previo de la Agencia Nacional de Regulación Sanitaria del Brasil (Agência Nacional de Vigilância Sanitária;, ANVISA). Este procedimiento dio lugar a varios debates, hasta el punto en que la Asociación Brasileña de la Propiedad Intelectual (Associação Brasileira da Propriedade Intelectual), que congrega a empresas, sociedades de agentes de propiedad industrial, estudios jurídicos y peritos en asuntos de propiedad intelectual, modificó su Resolución n.º 2, de 27 de enero de 2000,⁹¹ para determinar que el requisito vulneraba la jurisdicción sustantiva del INPI, de conformidad con el artículo 240 de la LPI y, además, infringía directamente las disposiciones del artículo 4.A)1) del Convenio de París.⁹²

Aquí se planteaba una cuestión de jurisdicción objetiva y subjetiva respecto de la regulación para la concesión de patentes. Con posterioridad, la Asociación Brasileña de la Propiedad Intelectual publicó una resolución en la que declaraba que la ANVISA no podía analizar ni revisar la patentabilidad (novedad, actividad inventiva y utilidad) y se debía limitar a comprobar si la solicitud de patente era perjudicial para la salud pública.⁹³

3.11.2.2 Derogación del requisito de consentimiento previo de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) del Brasil

El 26 de agosto de 2021 se publicó la Ley N.º 14.195,⁹⁴ destinada a reducir la burocracia en diversos ámbitos de la administración pública. Esta ley estableció que la ANVISA ya no tenía la prerrogativa del consentimiento previo para la concesión de patentes farmacéuticas, con lo que se derogaba el antiguo artículo 229-C de la Ley de la Propiedad Industrial (LPI). La función principal de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) es proteger y promover la salud pública mediante el control sanitario de la producción y comercialización de los productos y servicios sujetos a regulación sanitaria, lo que incluye, entre otros, los productos farmacéuticos, los alimentos, los cosméticos y los dispositivos médicos.

Esta modificación legislativa convirtió de nuevo al INPI en el único órgano gubernamental responsable del examen y la concesión de patentes en el sector farmacéutico. Las consecuencias no se hicieron esperar, a saber: el 31 de agosto de 2021, el INPI informó al público de que había recibido de la ANVISA más de 1 200 solicitudes de patente no examinadas, que procedería a analizar de forma independiente.

Se espera que la eliminación del requisito de consentimiento previo de la ANVISA contribuya a reducir el plazo medio para el análisis y la concesión de dichas patentes en los próximos años y, por lo tanto, fomente la innovación en el sector farmacéutico.

Hasta ahora, en caso de divergencia de opiniones entre el INPI y la ANVISA, el proceso de examen de las solicitudes de patente se estancaba en las esferas administrativas del INPI, lo que provocaba retrasos directos en la concesión de patentes farmacéuticas en el país. Dado que, antiguamente, la legislación brasileña preveía un plazo mínimo de 10 años para las patentes de invención, contados a partir de su concesión (párrafo único del artículo 40 de la LPI), las patentes se podían prorrogar más allá del plazo de 20 años, lo que retrasaba la entrada de productos genéricos en el mercado. Sin embargo, la Ley N.º 14.195, de 2021, también derogó esta disposición con base en la declaración de inconstitucionalidad formulada por el Supremo Tribunal Federal en la Acción Directa de Inconstitucionalidad (ADIN) N.º 5.529.

3.11.2.3 Nuevo uso y nueva aplicación terapéutica

La LPI no menciona la protección del “uso”, porque no prevé expresamente este tipo de reivindicaciones. Para el INPI, las reivindicaciones de segundo uso médico son posibles, siempre que estén dirigidas a una aplicación terapéutica nueva y no obvia y que el mecanismo de acción del medicamento sea diferente del descrito para el primer uso. Por ende, las invenciones relacionadas con sustancias o composiciones que tienen el objetivo de proteger el uso en el tratamiento de determinadas enfermedades, según las pautas de examen del INPI, pueden ser de uno de dos tipos:

• un producto cuyo uso ya es conocido fuera del ámbito médico tiene un nuevo uso como medicamento, que se dice que es el primer uso médico; o
• un producto ya conocido como medicamento tiene una aplicación terapéutica nueva, que se define como un segundo uso médico. Aunque la legislación evita la protección de productos aislados de la naturaleza, dichos productos se pueden patentar cuando se les atribuye un uso práctico.

Con respecto al segundo uso médico, la solución hallada para desconectar el uso nuevo de un método terapéutico fue vincular ese uso con un proceso de fabricación de medicamentos. Aunque las reivindicaciones para el uso del producto específico estén centradas en el tratamiento de una enfermedad determinada, dichos usos no se consideran invenciones porque son métodos terapéuticos según las normas nacionales, aunque no según el Convenio de París. Por ende, también se aceptan las reivindicaciones en las que el uso de un producto específico se caracteriza por la preparación de un medicamento para tratar una enfermedad determinada. Este tipo de reivindicación se denomina “de estilo suizo” y tiene por objetivo proteger el segundo uso médico de un producto conocido.

Por consiguiente, se consideran patentables métodos nuevos y mejorados de extracción, purificación, elucidación, síntesis o semisíntesis de compuestos naturales, la producción de medicamentos industriales y la ingeniería genética. Cuando no son obvios, también es posible patentar compuestos naturales modificados químicamente; composiciones farmacéuticas, nutracéuticas o cosméticas que contengan uno o más compuestos naturales o modificados; microorganismos transgénicos y procesos biológicos modificados y el primer o segundo uso terapéutico de un compuesto descrito. Además, muchas patentes, a pesar de su concesión, prueban tener poco valor o ningún valor para sus titulares. Esto puede ser particularmente cierto para solicitudes de patente para “nuevos medicamentos”, especialmente aquellos patentados muy temprano en su proceso de desarrollo, cuando todavía existe poca certeza de su eficacia real, baja toxicidad o viabilidad económica.