3.11.2 Patentes farmacéuticas
3.11.2.1 Solicitudes presentadas antes de la ratificación del tratado: patentabilidad con efecto retroactivo (sistema pipeline)
A las solicitudes de patente presentadas antes de que el Brasil ratificara el Acuerdo sobre los ADPIC se aplicaban unas consideraciones específicas que se denominaron “sistema pipeline”. La Ley n.º 10 196/0190 (anteriormente Decreto Presidencial Provisional n.º 2006/99, que se volvió a emitir 15 veces), por la que se modificó la LPI, establece en el artículo 229 que deben denegarse las solicitudes de patente presentadas antes del 31 de diciembre de 1994 respecto de productos químico-farmacéuticos y de medicamentos, así como de procesos para obtenerlos o modificarlos. A su vez, el artículo 229-A de la LPI impuso la denegación de las solicitudes de patente de procesos para obtener productos químico-farmacéuticos y medicamentos si se presentaban entre el 1 de enero de 1995 y el 14 de mayo de 1997.
La Ley n.º 10 196/01 también creó el artículo 229-C de la LPI, según el cual la concesión de patentes para productos y procesos farmacéuticos debe tener el consentimiento previo de la Agencia Nacional de Regulación Sanitaria del Brasil (Agência Nacional de Vigilância Sanitária;, ANVISA). Este procedimiento dio lugar a varios debates, hasta el punto en que la Asociación Brasileña de la Propiedad Intelectual (Associação Brasileira da Propriedade Intelectual), que congrega a empresas, sociedades de agentes de propiedad industrial, estudios jurídicos y peritos en asuntos de propiedad intelectual, modificó su Resolución n.º 2, de 27 de enero de 2000,91 para determinar que el requisito vulneraba la jurisdicción sustantiva del INPI, de conformidad con el artículo 240 de la LPI y, además, infringía directamente las disposiciones del artículo 4.A)1) del Convenio de París.92
Aquí se planteaba una cuestión de jurisdicción objetiva y subjetiva respecto de la regulación para la concesión de patentes. Con posterioridad, la Asociación Brasileña de la Propiedad Intelectual publicó una resolución en la que declaraba que la ANVISA no podía analizar ni revisar la patentabilidad (novedad, actividad inventiva y utilidad) y se debía limitar a comprobar si la solicitud de patente era perjudicial para la salud pública.93
3.11.2.2 Derogación del requisito de consentimiento previo de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) del Brasil
El 26 de agosto de 2021 se publicó la Ley N.º 14.195,94 destinada a reducir la burocracia en diversos ámbitos de la administración pública. Esta ley estableció que la ANVISA ya no tenía la prerrogativa del consentimiento previo para la concesión de patentes farmacéuticas, con lo que se derogaba el antiguo artículo 229-C de la Ley de la Propiedad Industrial (LPI). La función principal de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) es proteger y promover la salud pública mediante el control sanitario de la producción y comercialización de los productos y servicios sujetos a regulación sanitaria, lo que incluye, entre otros, los productos farmacéuticos, los alimentos, los cosméticos y los dispositivos médicos.
Esta modificación legislativa convirtió de nuevo al INPI en el único órgano gubernamental responsable del examen y la concesión de patentes en el sector farmacéutico. Las consecuencias no se hicieron esperar, a saber: el 31 de agosto de 2021, el INPI informó al público de que había recibido de la ANVISA más de 1 200 solicitudes de patente no examinadas, que procedería a analizar de forma independiente.
Se espera que la eliminación del requisito de consentimiento previo de la ANVISA contribuya a reducir el plazo medio para el análisis y la concesión de dichas patentes en los próximos años y, por lo tanto, fomente la innovación en el sector farmacéutico.
Hasta ahora, en caso de divergencia de opiniones entre el INPI y la ANVISA, el proceso de examen de las solicitudes de patente se estancaba en las esferas administrativas del INPI, lo que provocaba retrasos directos en la concesión de patentes farmacéuticas en el país. Dado que, antiguamente, la legislación brasileña preveía un plazo mínimo de 10 años para las patentes de invención, contados a partir de su concesión (párrafo único del artículo 40 de la LPI), las patentes se podían prorrogar más allá del plazo de 20 años, lo que retrasaba la entrada de productos genéricos en el mercado. Sin embargo, la Ley N.º 14.195, de 2021, también derogó esta disposición con base en la declaración de inconstitucionalidad formulada por el Supremo Tribunal Federal en la Acción Directa de Inconstitucionalidad (ADIN) N.º 5.529.
3.11.2.3 Nuevo uso y nueva aplicación terapéutica
La LPI no menciona la protección del “uso”, porque no prevé expresamente este tipo de reivindicaciones. Para el INPI, las reivindicaciones de segundo uso médico son posibles, siempre que estén dirigidas a una aplicación terapéutica nueva y no obvia y que el mecanismo de acción del medicamento sea diferente del descrito para el primer uso. Por ende, las invenciones relacionadas con sustancias o composiciones que tienen el objetivo de proteger el uso en el tratamiento de determinadas enfermedades, según las pautas de examen del INPI, pueden ser de uno de dos tipos:
- un producto cuyo uso ya es conocido fuera del ámbito médico tiene un nuevo uso como medicamento, que se dice que es el primer uso médico; o
- un producto ya conocido como medicamento tiene una aplicación terapéutica nueva, que se define como un segundo uso médico. Aunque la legislación evita la protección de productos aislados de la naturaleza, dichos productos se pueden patentar cuando se les atribuye un uso práctico.
Con respecto al segundo uso médico, la solución hallada para desconectar el uso nuevo de un método terapéutico fue vincular ese uso con un proceso de fabricación de medicamentos. Aunque las reivindicaciones para el uso del producto específico estén centradas en el tratamiento de una enfermedad determinada, dichos usos no se consideran invenciones porque son métodos terapéuticos según las normas nacionales, aunque no según el Convenio de París. Por ende, también se aceptan las reivindicaciones en las que el uso de un producto específico se caracteriza por la preparación de un medicamento para tratar una enfermedad determinada. Este tipo de reivindicación se denomina “de estilo suizo” y tiene por objetivo proteger el segundo uso médico de un producto conocido.
Por consiguiente, se consideran patentables métodos nuevos y mejorados de extracción, purificación, elucidación, síntesis o semisíntesis de compuestos naturales, la producción de medicamentos industriales y la ingeniería genética. Cuando no son obvios, también es posible patentar compuestos naturales modificados químicamente; composiciones farmacéuticas, nutracéuticas o cosméticas que contengan uno o más compuestos naturales o modificados; microorganismos transgénicos y procesos biológicos modificados y el primer o segundo uso terapéutico de un compuesto descrito. Además, muchas patentes, a pesar de su concesión, prueban tener poco valor o ningún valor para sus titulares. Esto puede ser particularmente cierto para solicitudes de patente para “nuevos medicamentos”, especialmente aquellos patentados muy temprano en su proceso de desarrollo, cuando todavía existe poca certeza de su eficacia real, baja toxicidad o viabilidad económica.
DOU del16 de febrero de 2001.
Decreto n.º 75 572, de 8 de abril de 1975, DOU de 10 de abril de 1975, art. 4 quarter (“La concesión de una patente no se puede denegar y una patente no se puede invalidar debido a que el producto patentado esté a la venta o que se obtenga mediante un proceso patentado sujeto a restricciones o límites que surjan de la legislación nacional”) (en aplicación del Convenio de París).