5.5.3 Argumentos de defensa
5.5.3.1 Ausencia de infracción
Según un principio central del Derecho procesal alemán, cualquier alegación del demandante que el demandado no niegue expresamente se considera admitida. Por esto, ambas partes deben cumplir con la obligación procesal de la presentación de hechos verdadera de conformidad con el artículo 138.1 del Código Procesal Civil.83 El nivel de sustanciación esperado de las explicaciones del demandado depende del nivel de sustanciación de la alegación del demandante. La carga de la prueba del demandado es más alta cuando los hechos relacionados son aquellos que solamente él conoce y que son desconocidos para el demandante. El FCJ ha sostenido que el demandado debe divulgar información sobre la cual el demandante tiene la carga de la prueba en las causas donde la información pertinente no es accesible para el demandante, pero el demandado puede proporcionarla de manera fácil y razonable.84 De manera similar, sobre hechos que no están relacionados con las propias acciones o percepciones del demandado, en la contestación el demandado puede declarar que no tenía conocimiento de la información de conformidad con el artículo 138.4 del Código Procesal Civil.
Los demandados pueden discutir la descripción de la forma de realizar la invención objeto de la acción y, si se describe de manera correcta, la alegación de infracción en sí misma; para ello han de demostrar que el alcance de la protección de la patente en realidad no abarca la forma de realizar la invención objeto de la demanda. En este caso, se debe demostrar la ausencia de infracción sobre la base de los límites correspondientes.
Si la materia de la patente es un proceso para fabricar un producto nuevo, se considera que el mismo producto producido por alguien diferente se produce con el proceso patentado hasta que haya prueba en contrario de conformidad con el artículo 139.3). En su argumento de ausencia de infracción, el demandado puede demostrar que la forma de realizar la invención que es objeto de la demanda no contiene elementos del “producto nuevo”. También puede demostrar que su producto se fabrica de acuerdo con un proceso que difiere del proceso patentado.
5.5.3.2 Derecho de uso anterior
Se puede utilizar el uso público anterior como un estado de la técnica que destruye la novedad o para demostrar la evidencia en los procedimientos sobre la validez de la patente. El uso privado anterior de conformidad con el artículo 12 constituye un argumento de defensa en los procedimientos de infracción: “la patente no tendrá efecto con respecto a la persona que, en el momento de la presentación de la solicitud, ya había comenzado a utilizar la invención en Alemania o había hecho los preparativos necesarios para hacerlo”. Desde el punto de vista jurídico, es un argumento de defensa reivindicativo que supera la ilegalidad de la infracción. Le da al usuario anterior el derecho de usar la invención “para satisfacer las necesidades de [su] propio negocio”.
El artículo 12 contiene dos requisitos principales: i) la posesión de la invención y ii) la utilización de la invención. Ambos requisitos deben haberse cumplido en el día de presentación de la solicitud (artículo 12.1) o, si se reivindica efectivamente la prioridad, en la fecha de prioridad (artículo 12.2). Se dice que el demandado tiene “posesión” de la invención cuando sabía qué hacer para llevar a cabo la invención por completo. El demandado debe haber utilizado la invención mediante, por ejemplo, la producción, la oferta o la comercialización del producto o, al menos, haber realizado los preparativos necesarios para hacerlo. En el último caso, el demandado debe además mostrar su intención de utilizar la invención.
El alcance del derecho de privar el uso anterior es limitado. De manera territorial, está limitado al uso de la invención en Alemania. Personalmente, el derecho se limita a la empresa específica que tenía posesión de la invención y solamente se puede transferir junto con la empresa: no se puede conceder en licencia ni vender de manera independiente. Además, se limita al producto utilizado por el demandado en la fecha de prioridad y no comprende productos desarrollados a partir de ese, a menos que el producto utilizado por el demandado antes de la fecha de prioridad y la variación utilizada por el demandado después de la fecha de prioridad se mencionen en la reivindicación de la patente como dos alternativas iguales de un elemento o que la variación fuera evidente para la persona experta en la materia en la fecha de prioridad.85
5.5.3.3 Agotamiento, licencia y licencia obligatoria
La defensa de agotamiento requiere que el titular de la patente o un tercero que actúe con su consentimiento deliberadamente haya introducido el producto patentado o el producto obtenido directamente de un método patentado en el mercado de Alemania o de cualquier Estado del Espacio Económico Europeo.86 Es suficiente que un tercero haya introducido el producto en el mercado con el consentimiento explícito o implícito del titular de la patente, no es necesario que lo haga personalmente.87 La persona que adquiere dicho producto luego es libre de utilizarlo sin infringir la patente.
La defensa de agotamiento se relaciona estrictamente con el producto específico introducido en el mercado con el consentimiento del titular de la patente. Esto significa que se debe haber introducido en el mercado la totalidad del producto patentado. Las excepciones analizadas en la literatura están relacionadas con la cuestión de si una patente ya se puede agotar cuando la parte crucial del dispositivo (p. ej., un chip que es parte crucial de un teléfono) se introduce en el mercado porque la comercialización de la parte permite de manera implícita el uso en el dispositivo y para todo el dispositivo.88
Las patentes de procedimiento no se agotan, por ejemplo, por introducir en el mercado una máquina que es adecuada para el proceso patentado si la máquina en sí misma no está protegida por la patente.89
El artículo 15.2 regula las licencias exclusivas y las no exclusivas. Si el supuesto infractor demuestra que la utilización de la patente está cubierta por una licencia, esta licencia constituye consentimiento respecto de la utilización de la patente y, por lo tanto, excluye la infracción. El artículo 15.3 protege los derechos concedidos al licenciatario si la patente se transfiere a un tercero o si se concede otra licencia.
Una licencia entre el titular de la patente y los fabricantes o proveedores del supuesto infractor también cubre a sus clientes directos o indirectos. En el caso probable de que el demandado no conozca los detalles de un contrato de licencia (confidencial) entre su fabricante o proveedor y el titular (anterior) de la patente, el demandado puede pedir que el tribunal ordene al demandante que proporcione el contrato de licencia de conformidad con el artículo 142 del Código Procesal Civil. Previa petición, el tribunal puede tomar las medidas necesarias para salvaguardar los intereses de confidencialidad legítimos del demandante.
El artículo 24 de la Ley de Patentes regula las licencias obligatorias. Aunque dichas licencias tenían poca utilidad práctica en el pasado, se han vuelto más importantes, especialmente en caso de las patentes farmacéuticas. En 2017, el FCJ confirmó con éxito la primera licencia obligatoria para el medicamento contra el sida Isentress.90 Las licencias obligatorias se pueden pedir en procedimientos separados ante el FPC. Sobre la base de estos procedimientos, se puede pedir una suspensión en los procedimientos de infracción de patente de conformidad con el artículo 148.1 del Código Procesal Civil, de manera similar a una acción de nulidad contra la patente.
5.5.3.4 Prerrogativa del uso experimental y otras
La Ley de Patentes reconoce una excepción para la investigación (o uso experimental), que se aplica a todos los sectores de la tecnología, así como la excepción Bolar, limitada a invenciones y productos farmacéuticos. Ambas están reguladas en el artículo 11, que determina a qué actos no se extiende el efecto de la patente.
La excepción de investigación, regulada en el artículo 11.2, determina que el efecto de la patente no se extenderá a los actos realizados con fines experimentales relacionados con la materia de la invención patentada. El objetivo de la disposición es garantizar la libertad de investigación y enseñanza, que se consagra en el artículo 5.3 de la Constitución alemana.
Según este precepto, un “experimento” es “una acción planificada para adquirir conocimiento”. El propósito del experimento debe ser adquirir conocimiento sobre la invención. Aunque el conocimiento debe tener interés científico, este término se interpreta ampliamente. El interés científico debe ser predominante; no obstante, no es perjudicial si existen otros intereses comerciales. Por ejemplo, existe un interés puramente científico si se llevan a cabo ensayos clínicos para determinar si un principio activo cubierto por la materia de la patente se puede utilizar para tratar otras enfermedades. Existe un interés científico y a la vez comercial si estos conocimientos científicos pueden utilizarse en un procedimiento de autorización comercial posterior y están previstos para ello. Por el contrario, los intereses puramente comerciales, a los que no es aplicable la excepción, surgen cuando el único propósito es obtener conocimientos comerciales sobre la estructura del mercado o para calcular el precio de un producto.
La excepción Bolar, también denominada “norma Roche-Bolar”, está regulada en el artículo 11.2b y se introdujo en 2005 para aplicar las Directivas de la UE 2001/8291 y 2001/83.92 El objetivo de esta excepción es privilegiar a los fabricantes de genéricos y biosimilares al preparar su autorización de comercialización. Sin embargo, en contraste con las directivas de la UE y otras disposiciones de los Estados miembros de la UE, su redacción es más amplia y no se limita a los fabricantes de genéricos (también se aplica a las empresas farmacéuticas de investigación) o en términos de alcance territorial. Va más allá de la excepción de investigación, ya que no se limita a los ensayos relacionados con la propia invención patentada. El alcance de los estudios, ensayos y requisitos prácticos resultantes “necesarios” está definido por las normas nacionales del Estado en el que se solicita la autorización de comercialización.
BGH (FCJ), 30 de septiembre de 2003, X ZR 114/00 (Blasenfreie Gummibahn II).
BGH (FCJ), 14 de mayo de 2019, X ZR 95/18 (Schutzverkleidung).
En su sentencia del 2 de febrero de 2011, I ZR 26/10 (Kuchenbesteck-Set), el FCJ sostuvo que la “la introducción en el mercado” también se da cuando una persona económicamente asociada con el titular del derecho transmite de manera voluntaria el control del elemento protegido a un tercero dentro del Espacio Económico Europeo.
Esto se confirmó en varias sentencias relacionadas con marcas y es aplicable a las patentes. TJUE, 15 de octubre de 2009, C-324/08, Makro Zelfbedieningsgroothandel CV contra Diesel SpA, 2009 ECR I-10019; 23 de abril de 2009 - C-59/08, Copad SA / Christian Dior Couture SA, 2009 ECR I-03421.
Klaus Haft y Friedrich R. von Samson-Himmelstjerna, “Kerntheorie bei der Erschöpfung von Patenten, insbesondere von ‘standard-essentiellen’ ‘Hightech’-Patenten?” (Teoría principal sobre el agotamiento de las patentes, en particular las patentes de alta tecnología esenciales para cumplir con las normas técnicas), en Patentrecht. Festschrift für Thomas Reimann (2009), pág. 175.
BGH (FCJ), 14 de noviembre de 2000, X ZR 137/99 (Bodenwaschanlage).
BGH (FCJ), 11 de julio de 2017, X ZB 2/17 (Raltegravir). La decisión confirmó la resolución anterior del FPC sobre la base de que se había demostrado de manera creíble un interés público suficiente para la concesión de una licencia obligatoria. En este caso, se había demostrado que determinados grupos de pacientes dependían del tratamiento con este medicamento y corrían el peligro de sufrir daños y efectos secundarios graves si cambiaban a un medicamento diferente.