4.5.5 Causas civiles relacionadas con patentes de productos farmacéuticos
La protección de las patentes de productos farmacéuticos es esencial para el desarrollo innovador de la industria farmacéutica y para la salud y felicidad de la población. Al tiempo que se proporcionan sistemas de motivación y salvaguardias judiciales para la innovación independiente y el desarrollo de alta calidad de la industria farmacéutica, también se tienen en cuenta la accesibilidad de los productos farmacéuticos y la salud de las personas. En particular, dados los enormes costos del desarrollo y la investigación de nuevos productos farmacéuticos, es fundamental una sólida protección de la propiedad intelectual para motivar la innovación continua en la industria farmacéutica.
Con el fin de reforzar la protección de las patentes de productos farmacéuticos y lograr una pronta resolución de las controversias en materia de patentes de productos farmacéuticos, tanto la Opinión sobre la Profundización de la Reforma de la Política de Examen y Aprobación, emitida en octubre de 2017, como las Opiniones sobre el Fortalecimiento de la Protección de los Derechos de Propiedad Intelectual, emitidas el 24 de noviembre de 2019, se propusieron para explorar y establecer un sistema de vinculación de patentes de productos farmacéuticos.123
4.5.5.1 Modificaciones de la Ley de Patentes en relación con las controversias en materia de patentes de productos farmacéuticos
Durante la cuarta modificación a la Ley de Patentes, el poder legislativo creó un mecanismo de solución temprana de controversias en materia de patentes de productos farmacéuticos a sugerencia de departamentos competentes y tomando como referencia los sistemas de vinculación de patentes de productos farmacéuticos de los países pertinentes. En consecuencia, ahora, el artículo 76 de la Ley de Patentes establece lo siguiente:
En el proceso de revisión y aprobación previo la comercialización de un producto farmacéutico, cuando el solicitante de la aprobación de comercialización del producto farmacéutico mantenga con el titular de una patente o con una parte interesada alguna controversia sobre el derecho de patente asociado con el producto farmacéutico cuyo registro se solicita, puede presentar una demanda ante el tribunal popular y solicitar una sentencia en la que se determine si la solución técnica relacionada con el producto farmacéutico cuyo registro se solicita se encuentra dentro del alcance de la protección de cualquier derecho de patente de producto farmacéutico propiedad de terceros. El departamento de regulación de productos médicos del Consejo de Estado puede, dentro del plazo fijado, tomar una decisión sobre si suspender la aprobación de comercialización del producto farmacéutico de acuerdo con la sentencia eficaz o la orden escrita del tribunal popular.
El solicitante de la aprobación de comercialización del producto farmacéutico, el titular de la patente de que se trate o la parte interesada también pueden solicitar al Departamento de Administración de Patentes del Consejo de Estado una resolución administrativa de las controversias relativas al derecho de patente asociado con el medicamento cuyo registro se solicita.
El Departamento de Regulación de Productos Médicos del Consejo de Estado, junto con el Departamento de Administración de Patentes del Consejo de Estado, formula medidas cohesivas específicas para la resolución de controversias sobre derechos de patente en las fases de aprobación y de solicitud de licencias de comercialización de productos farmacéuticos, que se aplicarán tras la aprobación del Consejo de Estado.
En el artículo 42.3 de la Ley de Patentes también se añadió una disposición sobre la indemnización por la duración de la patente para las patentes de productos farmacéuticos.
4.5.5.2 Formulación de interpretaciones judiciales y documentos reglamentarios pertinentes
Para aplicar el artículo 76 de la Ley de Patentes y mejorar el mecanismo de solución temprana de controversias en materia de patentes de productos farmacéuticos, la Administración Nacional de Productos Médicos y la CNIPA, junto con los departamentos competentes, emitieron las Medidas para la Ejecución del Mecanismo de Solución Temprana de Controversias sobre Patentes de Productos Farmacéuticos el 4 de julio de 2021.124 Más tarde, el 5 de julio de 2021, la Corte Popular Suprema emitió sus Disposiciones sobre los Derechos de Patente sobre los Medicamentos y la CNIPA emitió las Medidas de Resolución de Controversias en materia de Patentes de Productos Farmacéuticos.125 Ambos documentos entraron en vigor el mismo día.
Las Disposiciones sobre los Derechos de Patente sobre los Medicamentos se centraron en las cuestiones de procedimiento que deben resolverse tras la aplicación del sistema de vinculación de patentes de productos farmacéuticos y la conexión y adecuación de los procedimientos judiciales con el proceso de revisión y aprobación y el procedimiento de resolución administrativa. Esto promovió, a su vez, la uniformidad de las normas de ejecución administrativa y resolución judicial. Las disposiciones están recogidas en 14 artículos y en ellas se regula la competencia, las causas específicas de la acción, el material necesario para presentar una demanda, las formas de presentar dicha demanda, la vinculación entre los procedimientos administrativos y judiciales, los escritos de contestación, la protección de los secretos comerciales durante el litigio, las medidas cautelares, las reconvenciones por daños y perjuicios contra la parte vencida, los medios de notificación, etc. Las disposiciones proporcionan una orientación clara para el enjuiciamiento justo y oportuno de dichas causas y promueven la aplicación del sistema de vinculación de patentes de productos farmacéuticos.
4.5.5.3 Principales cuestiones relacionadas con el mecanismo de solución temprana de controversias en materia de patentes de productos farmacéuticos
4.5.5.3.1 Competencia
El artículo 1 de las Disposiciones sobre los Derechos de Patente sobre los Medicamentos establece la competencia y los motivos para iniciar una acción en las controversias relacionadas con patentes de productos farmacéuticos. Las causas civiles de primera instancia iniciadas por demandas relacionadas con patentes de productos farmacéuticos forman parte de la jurisdicción centralizada del Tribunal de Propiedad Intelectual de Beijing para facilitar la organización de recursos judiciales superiores y unificar la norma de resolución judicial.
Además, dado que estas causas civiles a menudo involucran causas administrativas de confirmación de derechos de patente relacionadas con la patente, así como causas administrativas presentadas por las partes interesadas debido a desacuerdos con las resoluciones administrativas emitidas por la CNIPA, la jurisdicción centralizada salvaguarda el vínculo orgánico entre los diferentes procedimientos contenciosos y facilita la coordinación del trabajo con los departamentos administrativos pertinentes dependientes del Consejo de Estado.
En cuanto a la competencia sobre las causas en apelación, de conformidad con la Decisión del Comité Permanente de la CNIPA sobre las Causas de Propiedad Intelectual y el artículo 2 de las Disposiciones sobre el Tribunal de Propiedad Intelectual, cuando una parte no esté de acuerdo con una sentencia o resolución dictada en primera instancia por el Tribunal de Propiedad Intelectual de Beijing sobre una demanda del sistema de enlace relativa a patentes de productos farmacéuticos, dicha parte podrá apelar ante la Corte Popular Suprema.
4.5.5.3.2 Relación entre las demandas del sistema de enlace relativas a patentes de productos farmacéuticos y las demandas por infracción de patente
El artículo 11 de la Ley de Patentes contempla específicamente los actos de infracción de patente. Dado que el acto de solicitar la revisión y aprobación antes de la comercialización de un producto farmacéutico no constituye un acto de infracción según el artículo 11 de la Ley de Patentes, las disposiciones sobre recursos contra la infracción de patentes no se aplican en dichos casos. En el caso de una demanda civil presentada por una parte de conformidad con el artículo 76 de la Ley de Patentes, la solicitud específica es que se dictamine si la solución técnica relacionada con el producto farmacéutico cuyo registro se solicita está dentro del alcance de la protección de cualquier derecho de patente de producto farmacéutico que pertenezca a un producto farmacéutico de terceros. La naturaleza de tal demanda es una demanda de confirmación. Sin embargo, en una demanda del sistema de enlace relativa a una patente de productos farmacéuticos, el solicitante de la aprobación de comercialización del producto farmacéutico todavía puede plantear una defensa del estado de la técnica o una defensa de derechos de uso anterior de conformidad con los artículos 67 y 75.2, respectivamente, de la Ley de Patentes. Si se acepta el argumento de defensa, el tribunal popular competente puede confirmar que la solución técnica relacionada con el producto farmacéutico cuyo registro se solicita está dentro del alcance de la protección de los derechos de patente relacionados.
4.5.5.3.3 “Patentes pertinentes” en el artículo 76 de la Ley de Patentes
Como componente del sistema de enlace de patentes de productos farmacéuticos, las Disposiciones sobre los Derechos de Patente sobre los Medicamentos deben coordinarse con las medidas específicas para vincular la aprobación de la comercialización de productos farmacéuticos con la resolución de controversias en materia de patentes durante la fase de solicitud de aprobación de la comercialización —como se establece en el artículo 76.3 de la Ley de Patentes (es decir, en las Medidas de Ejecución del Mecanismo de Solución Temprana de Controversias sobre Patentes de Productos Farmacéuticos)— para aplicar las disposiciones de dicho artículo.
El mecanismo de solución temprana de controversias en materia de patentes de productos farmacéuticos previsto en el artículo 76 de la Ley de Patentes solo se aplica a tipos específicos de patentes de productos farmacéuticos, es decir, a las “patentes pertinentes”. Con respecto al alcance de estas “patentes pertinentes”, el artículo 2 de las Medidas de Ejecución del Mecanismo de Solución Temprana de Controversias sobre Patentes de Productos Farmacéuticos establece lo siguiente:
El Departamento de Regulación de Productos Farmacéuticos del Consejo de Estado establecerá la Plataforma de Registro de Información de Patentes de Productos Farmacéuticos Comercializados en China, para que los titulares de aprobaciones de comercialización de productos farmacéuticos registren la información de patentes relacionada con los productos farmacéuticos registrados y aprobados en China.
En caso de que la información de patentes pertinentes no esté registrada en la Plataforma de Registro de Información de Patentes de Productos Farmacéuticos Comercializados en China, no se aplicarán las Medidas.
El artículo 5 de las Medidas establece que “los titulares de autorizaciones de comercialización de productos químicos farmacéuticos podrán registrar, en la Plataforma de Registro de Información de Patentes de Productos Farmacéuticos Comercializados en China, patentes de compuestos como principios activos farmacéuticos, patentes de composiciones farmacéuticas que contengan principios activos y patentes de uso farmacéutico”. Por otro lado, el artículo 12 establece que “para los medicamentos tradicionales chinos, se pueden registrar las patentes relativas a las composiciones y los extractos de los medicamentos chinos, así como el uso farmacéutico; para los productos biológicos, se pueden registrar las patentes relativas a la estructura secuencial de los principios activos y el uso farmacéutico”.
Sin establecer disposiciones adicionales para las “patentes relacionadas”, pero manteniéndose en consonancia con las disposiciones anteriores de las Medidas de Implementación, el artículo 2 de las Disposiciones sobre los Derechos de Patente sobre los Medicamentos establece que “las ‘patentes relacionadas’ mencionadas en el artículo 76 de la Ley de Patentes se refieren a aquellas a las que se aplicarán las medidas de los departamentos de administración competentes del Consejo de Estado para vincular la aprobación de la comercialización de productos farmacéuticos con la solución de controversias en materia de patentes durante la fase de solicitud de aprobación del marcado del producto farmacéutico”.
4.5.5.3.4 Partes legitimadas para presentar las demandas contempladas en el artículo 76 de la Ley de Patentes
El artículo 76 de la Ley de Patentes establece que el solicitante de la aprobación de la comercialización de productos farmacéuticos y el titular de la patente en cuestión o una parte interesada pueden presentar una demanda ante un tribunal popular. El artículo 2.2 de las Disposiciones sobre los Derechos de Patente sobre los Medicamentos establece que “la ‘parte interesada’ descrita en el artículo 76 de la Ley de Patentes se refiere a los licenciatarios de la patente mencionada en el párrafo anterior y a los titulares de la aprobación de comercialización del producto farmacéutico relacionado”.
Según el artículo 7 de las Medidas de Ejecución del Mecanismo de Solución Temprana de Controversias sobre Patentes de Productos Farmacéuticos,
[c]ualquier titular de la patente o parte interesada que objete al cuarto tipo de declaraciones de patentes puede, en un plazo de 45 días a partir de la fecha en que el instituto nacional de evaluación de productos farmacéuticos publique la solicitud de aprobación de comercialización del producto farmacéutico, presentar una demanda ante un tribunal popular en relación con si la solución técnica del producto farmacéutico para el que se solicita la aprobación de comercialización está dentro del alcance de la protección de los derechos de patente pertinentes o puede solicitar al Departamento de Administración de Patentes dependiente del Consejo de Estado una resolución administrativa.
Si el titular de la patente o la parte interesada no presenta una demanda en ese plazo de 45 días, el solicitante de la aprobación de comercialización del producto farmacéutico puede, de acuerdo con el artículo 4 de la interpretación judicial, presentar una demanda ante un tribunal popular para solicitar la confirmación de que el producto farmacéutico cuyo registro se solicita no está dentro del alcance de la protección de los derechos de patente pertinentes.
4.5.5.3.5 Medidas cautelares
El artículo 10 de las Disposiciones sobre los Derechos de Patente sobre los Medicamentos establece que, cuando un titular de la patente o una parte interesada
pida que se prohíba a un solicitante de aprobación de comercialización de un producto farmacéutico realizar los actos previstos en el artículo 11 de la Ley de Patentes dentro del plazo del derecho de patente pertinente, los tribunales populares tramitarán dicha solicitud conforme a las disposiciones pertinentes de la Ley de Patentes y la Ley de Procedimiento Civil; los tribunales populares no admitirán las peticiones de prohibición de la solicitud de revisión y de aprobación de comercialización de productos farmacéuticos.
El Capítulo IX (“Conservación y ejecución anticipada”) de la Ley de Procedimiento Civil, el Capítulo 7 (“Conservación y ejecución anticipada”) de la Interpretación de la Ley de Procedimiento Civil y las Disposiciones sobre Medidas Cautelares en Controversias en materia de Propiedad Intelectual contienen disposiciones sobre medidas cautelares. Además, el artículo 105 de la Ley de Procedimiento Civil establece que “si se presenta una solicitud de manera indebida, el solicitante deberá compensar a la persona contra la que se presenta la solicitud por cualquier pérdida en la que haya incurrido como resultado de las medidas cautelares”.
4.5.5.3.6 Reconvención para reclamar la indemnización de los daños causados por la litigación abusiva
Para equilibrar mejor los intereses de los titulares de la patente y partes interesadas y de los solicitantes de la aprobación de comercialización de productos farmacéuticos, el artículo 12 de las Disposiciones sobre los Derechos de Patente sobre los Medicamentos prevé un sistema de reconvención para la indemnización de los daños causados por la litigación abusiva, de conformidad con el artículo 132 del Código Civil, el artículo 13 de la Ley de Procedimiento Civil y los artículos 20 y 47 de la Ley de Patentes.
Existen dos prerrequisitos para reconvenir la indemnización de los daños causados por la litigación abusiva. En primer lugar, el prerrequisito subjetivo es que el titular de la patente o la parte interesada sabe o debería haber sabido que el derecho de patente fue declarado inválido o que la solución técnica relacionada con el producto farmacéutico para el que se solicita la autorización de comercialización no está dentro del alcance de la protección del derecho de patente. En este caso, “sabe” o “debería haber sabido” se determina siguiendo los mismos criterios que en las causas generales de infracción. En segundo lugar, el prerrequisito objetivo es que el solicitante de la autorización de comercialización del producto farmacéutico haya sufrido pérdidas causadas por el litigio.
En lo que respecta a la competencia para conocer de las reconvenciones de indemnización de los daños causados por la litigación abusiva y dada la estrecha relación de estas causas con los litigios sobre patentes de productos farmacéuticos, se considera que estas causas también son competencia del Tribunal de Propiedad Intelectual de Beijing.
4.5.5.3.7 Resolución administrativa
Con respecto a la protección de los derechos de patente, China adopta un sistema de doble vía por el que las protecciones judicial y administrativa funcionan conjuntamente. Para las controversias derivadas de patentes relacionadas con el producto farmacéutico para el que se solicita la autorización de comercialización (artículo 76 de la Ley de Patentes), la parte interesada puede presentar una demanda ante un tribunal popular o solicitar al Departamento de Administración de Patentes del Consejo de Estado la resolución administrativa de las controversias, de conformidad con el artículo 76.2 de la Ley de Patentes.
En el artículo 5 de las Disposiciones sobre los Derechos de Patente sobre los Medicamentos se establece lo siguiente:
Cuando una parte afirme que una demanda contemplada en el artículo 76 de la Ley de Patentes no debe ser aceptada o solicite la suspensión de la demanda sobre la base de que el Departamento de Administración de Patentes del Consejo de Estado ha aceptado la solicitud de resolución administrativa a la que se refiere el artículo 76 de la Ley de Patentes, tal afirmación o solicitud no será admitida por los tribunales populares.
El artículo 4 de las Medidas de Resolución Administrativa de Controversias sobre Patentes de Productos Farmacéuticos establece lo siguiente: Cuando una parte solicita la resolución administrativa, el prerrequisito que debe cumplirse es que ningún tribunal popular haya aceptado una causa sobre la controversia en materia de patentes de productos farmacéuticos. Una parte que haya optado en primer lugar por solicitar la resolución administrativa puede presentar posteriormente una demanda ante un tribunal popular. Sin embargo, si una parte ha presentado una demanda ante un tribunal popular y la causa ha sido aceptada, entonces la parte ya no puede solicitar a la CNIPA la resolución administrativa sobre el mismo producto farmacéutico y patente.
Tanto el artículo 7 de las Medidas de Ejecución del Mecanismo de Solución Temprana de Controversias sobre Patentes de Productos Farmacéuticos como el artículo 19 de las Medidas de Resolución Administrativa de Controversias sobre Patentes de Productos Farmacéuticos establecen que, cuando una parte no esté de acuerdo con una resolución administrativa de la CNIPA sobre una controversia en materia de patentes de productos farmacéuticos, podrá presentar una demanda administrativa ante el Tribunal de Propiedad Intelectual de Beijing. Cuando la parte sigue estando en desacuerdo con la sentencia dictada, puede apelar ante la Corte Popular Suprema.
Opinión sobre la Profundización de la Reforma de la Política de Examen y Aprobación y el Estímulo de la Innovación en Productos Farmacéuticos y Aparatos Médicos (promulgada por la Oficina General del Comité Central del Partido Comunista de China y la Oficina General del Consejo de Estado el1 de octubre de 2017, entrada en vigor el 1 de octubre de 2017); Opiniones sobre el Fortalecimiento de la Protección de los Derechos de Propiedad Intelectual (promulgadas por la Oficina General del Comité Central del Partido Comunista de China y la Oficina General del Consejo de Estado el 24 de noviembre de 2019, en vigor a partir del 24 de noviembre de 2019).
Medidas para la Ejecución del Mecanismo de Solución Temprana de Controversias sobre Patentes de Productos Farmacéuticos (Juicio) (promulgadas por la Administración Nacional de Productos Médicos y la CNIPA el 4 de julio de 2021, entrada en vigor el 4 de julio de 2021).
Medidas de Resolución Administrativa para el Mecanismo de Solución Temprana de Controversias sobre Patentes de Productos Farmacéuticos (promulgadas por la CNIPA el 5 de julio de 2021, entrada en vigor el 5 de julio de 2021).