Guía internacional para jueces sobre la administración judicial de litigios relativos a patentes

12.13.1 Patentes farmacéuticas y certificados complementarios de protección

La concesión de una patente sobre un producto farmacéutico no permite a su titular la posibilidad inmediata de comercializar el producto patentado. Para ello se requiere disponer de una “autorización de comercialización”, expedida por las autoridades sanitarias tras un procedimiento de verificación y control. Esta exigencia provoca una fuerte reducción de la vida útil de la patente, que puede hacer difícil amortizar las inversiones realizadas para la obtención de la invención objeto de la patente. La misma situación se produce en el caso de los productos fitosanitarios.

Ante este escenario, hacia finales de los años ochenta del pasado siglo, a nivel de la entonces denominada Comunidad Económica Europea, se iniciaron los trabajos dirigidos al establecimiento de un instrumento jurídico que permitiera hacer frente a los inconvenientes derivados del importante desfase temporal existente entre la fecha de solicitud de la patente de un medicamento o producto fitosanitario y la fecha en que el producto patentado puede ponerse en el mercado. Tales trabajos se tradujeron en la creación de dos títulos de propiedad industrial específicos, el “certificado complementario de protección para medicamentos” y el “certificado complementario de protección para productos fitosanitarios”, cuyo régimen se recogió, respectivamente, en dos textos normativos uniformes para el conjunto de los Estados miembros de la entonces denominada Comunidad Económica Europea: el Reglamento 1768/1992¹³³ y el Reglamento 1610/1996.¹³⁴

El Reglamento 1768/1992 fue derogado por el Reglamento (CE) 469/2009, de 6 de mayo de 2009, que contiene la regulación vigente de los certificados complementarios de protección de medicamentos.

El “certificado complementario de protección” (CCP) se configura como un título de propiedad industrial que, bajo ciertas condiciones, extiende, por un período máximo de cinco años, la protección conferida por una patente a un principio activo o composición de principios activos de un medicamento o a un producto fitosanitario.

El CCP es un título accesorio, en el sentido de que su concesión presupone la vigencia de una patente de base. Ahora bien, el CCP es un título sustantivo y propio, puesto que:

• la protección que otorga el CCP se hace efectiva tras la caducidad de la patente; y
• la protección que confiere el CCP solo se extiende al “producto” amparado por una autorización de comercialización para su uso como medicamento o fitosanitario (el cual puede ser solo una parte del producto protegido por la patente de base).¹³⁵

Ya hemos señalado que el régimen propio de los CCP se establece con carácter uniforme para el conjunto de la Unión Europea. Sin embargo, no es un título unitario (como lo son la patente europea con efecto unitario o la marca de la Unión Europea), sino un título nacional. De esta manera, los CCP han de solicitarse ante las oficinas de patentes de los Estados miembros de la Unión Europea en los que interese obtenerlos y se tramitan y conceden por dichas oficinas, según el procedimiento previsto en las respectivas legislaciones nacionales, sin perjuicio de que los Reglamentos regulen aspectos fundamentales del procedimiento. La concesión causa un registro nacional, que solo tiene efectos en el territorio del correspondiente Estado de concesión. Entran en vigor al día siguiente del fin de la vida legal de la patente de base.

Para la obtención de un CCP han de concurrir las siguientes condiciones:

• que el producto esté protegido por una patente de base en vigor;
• que el producto haya obtenido una autorización de comercialización como medicamento o como producto fitosanitario;
• que la autorización de comercialización sea la primera referida al producto como medicamento o como producto fitosanitario; y
• que el producto no haya sido objeto de un CCP con anterioridad.

Un CCP confiere los mismos derechos que la patente de base y está sujeto a las mismas limitaciones y obligaciones. Debemos señalar, no obstante, que el Reglamento 2019/933¹³⁶ modificó el Reglamento 469/2009, introduciendo una exención de fabricación a la protección otorgada por un CCP para productos farmacéuticos que permite a empresas ubicadas en la Unión Europea fabricar una versión genérica o similar de un medicamento protegido por un certificado de este tipo, durante el período de validez del certificado, exclusivamente a fines de:

• exportación a terceros países; o
• almacenamiento durante los últimos seis meses de vigencia de un CCP, antes de su entrada en el mercado de la Unión Europea (a la expiración del CCP).

Por último, señalaremos que la protección general que la patente base y el CCP pueden proporcionar no puede ser superior a 15 años desde la concesión de la primera autorización de comercialización como medicamento o como producto fitosanitario.