Guía internacional para jueces sobre la administración judicial de litigios relativos a patentes

12.13 Temas seleccionados

12.13.1 Patentes farmacéuticas y certificados complementarios de protección

La concesión de una patente sobre un producto farmacéutico no permite a su titular la posibilidad inmediata de comercializar el producto patentado. Para ello se requiere disponer de una “autorización de comercialización”, expedida por las autoridades sanitarias tras un procedimiento de verificación y control. Esta exigencia provoca una fuerte reducción de la vida útil de la patente, que puede hacer difícil amortizar las inversiones realizadas para la obtención de la invención objeto de la patente. La misma situación se produce en el caso de los productos fitosanitarios.

Ante este escenario, hacia finales de los años ochenta del pasado siglo, a nivel de la entonces denominada Comunidad Económica Europea, se iniciaron los trabajos dirigidos al establecimiento de un instrumento jurídico que permitiera hacer frente a los inconvenientes derivados del importante desfase temporal existente entre la fecha de solicitud de la patente de un medicamento o producto fitosanitario y la fecha en que el producto patentado puede ponerse en el mercado. Tales trabajos se tradujeron en la creación de dos títulos de propiedad industrial específicos, el “certificado complementario de protección para medicamentos” y el “certificado complementario de protección para productos fitosanitarios”, cuyo régimen se recogió, respectivamente, en dos textos normativos uniformes para el conjunto de los Estados miembros de la entonces denominada Comunidad Económica Europea: el Reglamento 1768/1992¹³³ y el Reglamento 1610/1996.¹³⁴

El Reglamento 1768/1992 fue derogado por el Reglamento (CE) 469/2009, de 6 de mayo de 2009, que contiene la regulación vigente de los certificados complementarios de protección de medicamentos.

El “certificado complementario de protección” (CCP) se configura como un título de propiedad industrial que, bajo ciertas condiciones, extiende, por un período máximo de cinco años, la protección conferida por una patente a un principio activo o composición de principios activos de un medicamento o a un producto fitosanitario.

El CCP es un título accesorio, en el sentido de que su concesión presupone la vigencia de una patente de base. Ahora bien, el CCP es un título sustantivo y propio, puesto que:

• la protección que otorga el CCP se hace efectiva tras la caducidad de la patente; y
• la protección que confiere el CCP solo se extiende al “producto” amparado por una autorización de comercialización para su uso como medicamento o fitosanitario (el cual puede ser solo una parte del producto protegido por la patente de base).¹³⁵

Ya hemos señalado que el régimen propio de los CCP se establece con carácter uniforme para el conjunto de la Unión Europea. Sin embargo, no es un título unitario (como lo son la patente europea con efecto unitario o la marca de la Unión Europea), sino un título nacional. De esta manera, los CCP han de solicitarse ante las oficinas de patentes de los Estados miembros de la Unión Europea en los que interese obtenerlos y se tramitan y conceden por dichas oficinas, según el procedimiento previsto en las respectivas legislaciones nacionales, sin perjuicio de que los Reglamentos regulen aspectos fundamentales del procedimiento. La concesión causa un registro nacional, que solo tiene efectos en el territorio del correspondiente Estado de concesión. Entran en vigor al día siguiente del fin de la vida legal de la patente de base.

Para la obtención de un CCP han de concurrir las siguientes condiciones:

• que el producto esté protegido por una patente de base en vigor;
• que el producto haya obtenido una autorización de comercialización como medicamento o como producto fitosanitario;
• que la autorización de comercialización sea la primera referida al producto como medicamento o como producto fitosanitario; y
• que el producto no haya sido objeto de un CCP con anterioridad.

Un CCP confiere los mismos derechos que la patente de base y está sujeto a las mismas limitaciones y obligaciones. Debemos señalar, no obstante, que el Reglamento 2019/933¹³⁶ modificó el Reglamento 469/2009, introduciendo una exención de fabricación a la protección otorgada por un CCP para productos farmacéuticos que permite a empresas ubicadas en la Unión Europea fabricar una versión genérica o similar de un medicamento protegido por un certificado de este tipo, durante el período de validez del certificado, exclusivamente a fines de:

• exportación a terceros países; o
• almacenamiento durante los últimos seis meses de vigencia de un CCP, antes de su entrada en el mercado de la Unión Europea (a la expiración del CCP).

Por último, señalaremos que la protección general que la patente base y el CCP pueden proporcionar no puede ser superior a 15 años desde la concesión de la primera autorización de comercialización como medicamento o como producto fitosanitario.

12.13.2 Licencias obligatorias

Conforme a la normativa española, procede la concesión de una licencia obligatoria¹³⁷ en los siguientes supuestos:

• Falta o insuficiencia de explotación de la invención patentada. A estos efectos, la ley establece que el titular de la patente está obligado a explotar la invención patentada, por sí o por persona autorizada por él, mediante su ejecución en España o en el territorio de un Estado miembro de la Organización Mundial de Comercio, de forma que dicha explotación resulte suficiente para abastecer la demanda en el mercado español. La explotación deberá realizarse dentro del plazo de cuatro años desde la fecha de presentación de la solicitud de patente, o de tres años desde la fecha de publicación de la concesión, si este último plazo expira más tarde. Transcurrido este plazo, cualquier persona puede solicitar la concesión de una licencia obligatoria si, en el momento de la solicitud, no se ha iniciado la explotación de la patente o cuando tal explotación, una vez transcurrido dicho plazo, haya sido interrumpida por más de un año. El solicitante habrá de justificar que ha intentado, sin conseguirlo en un plazo razonable, obtener del titular de la patente una licencia contractual en términos y condiciones comerciales razonables. No procederá la concesión de licencia obligatoria por esta causa si la falta o insuficiencia de explotación está provocada por dificultades objetivas de carácter técnico legal, ajenas a la voluntad y a las circunstancias del titular de la patente.
• Dependencia entre patentes, o entre patentes y derechos de obtención vegetal. En estos casos, el titular de la patente o derecho de obtención vegetal posterior podrán solicitar la concesión de una licencia obligatoria, siempre que demuestre: i) que el objeto de su patente o derecho de obtención vegetal posterior representa un progreso técnico significativo de considerable importancia económica con relación con el objeto dela patente o de la obtención vegetal anterior; y ii) que ha intentado, sin conseguirlo en un plazo prudencial, obtener del titular de la patente o derecho de obtención vegetal anterior una licencia contractual. En el caso de que se conceda una licencia de este tipo, el titular de la patente o derecho de obtención vegetal anterior podrá, a su vez, solicitar el otorgamiento, en condiciones razonables, de una licencia sobre la patente o derecho de obtención vegetal posterior. Este tipo de licencia obligatoria se otorga solamente en la medida en que resulte necesario para permitir la explotación de la patente o derecho de obtención vegetal posterior.
• Necesidad de poner fin a prácticas que una decisión administrativa o judicial firme haya declarado contrarias a la legislación de defensa de la competencia. En este caso, no se precisa que el solicitante de la licencia obligatoria justifique la existencia de una negociación previa con el titular de la patente para la obtención de una licencia contractual.
• Motivos de interés público. El Gobierno podrá acordar directamente la sujeción de una patente o solicitud de patente al régimen de licencias obligatorias cuando: i) la iniciación, el incremento o la generalización de la explotación del invento, o la mejora de las condiciones en que tal explotación se realiza, sean de primordial importancia para la salud pública o la defensa nacional; ii) la falta de explotación o la insuficiencia en la calidad o en la cantidad de la explotación realizada implique grave perjuicio para el desarrollo económico o tecnológico del país; y iii) las necesidades de abastecimiento nacional así lo exijan.
• Fabricación de productos farmacéuticos dedicados a la exportación a países con problemas de salud pública. Estas licencias se tramitan conforme a lo dispuesto en el Reglamento 816/2006, de 17 de mayo de 2006,¹³⁸ y se rigen por lo dispuesto en el mismo.

En cuanto a su régimen, las licencias obligatorias no son exclusivas y comportan para el titular de la patente la percepción de una remuneración adecuada según las circunstancias propias de cada caso, en función de la importancia económica de la invención. La licencia obligatoria comprenderá los certificados complementarios que, al tiempo de concederse la licencia obligatoria o posteriormente, recaigan sobre el objeto de la patente base incluido en el ámbito de la licencia obligatoria.