World Intellectual Property Organization

Brasil cosecha la riqueza de su selva tropical

Abril de 2007

La investigación biomédica, cada vez más activa tras la reforma del régimen brasileño de patentes, se nutre de los secretos de la selva amazónica.
La investigación biomédica, cada vez más activa tras la reforma del régimen brasileño de patentes, se nutre de los secretos de la selva amazónica.

Por Michael Ryan

Este artículo de Michael Ryan se publicó por primera vez en la revista sobre propiedad intelectual de mayo de 2006 del Legal Times. Michael Ryan es el Director del Creative and Innovative Economy Center en la Facultad de Derecho de la Universidad George Washington. Actualmente, está escribiendo un libro sobre la innovación farmacéutica, patentes y seguridad sanitaria. Publicamos este artículo con permiso del autor.

Cuando un aficionado al fútbol se lesionó la rodilla en el curso de un partido en el Brasil, un curandero de la zona insistió en aplicarle extracto de hoja de la planta María Milagrosa para bajarle la hinchazón y el remedio resultó eficaz. El lesionado, que era el fundador de los laboratorios franco‑brasileños de medicamentos Aché, se quedó vivamente impresionado ante las posibilidades comerciales de un remedio tan extraordinario en un país lleno de futbolistas. Así que contrató a un científico de la Universidad de Sao Paulo para aislar el componente activo. 

Esta era la parte fácil del proceso. Porque, ¿quién iba a financiar el desarrollo de la mejor fórmula de un nuevo medicamento antiinflamatorio? ¿Quién iba a pagar los estudios de toxicología? ¿Quién iba a pagar las pruebas de laboratorio, los ensayos con animales y los ensayos con seres humanos? Y, en caso de que se hicieran todas estas inversiones, ¿cómo evitar que la competencia analizara la composición química del producto final para venderlo con sus nombres comerciales? 

La anécdota se sitúa en el Brasil, a principios de 1980, cuando la ley brasileña no permitía patentar productos farmacéuticos. De forma que las respuestas a los anteriores interrogantes fueron negativas: ni Aché ni nadie podía impedir que los competidores copiaran libremente el invento. Quizá los científicos de la Administración se dieran cuenta de las múltiples posibilidades de la planta en cuestión, pero la ausencia de inversiones en el sector privado restringió severamente las posibilidades de que el producto pasara de los laboratorios al mercado.

A por el verde

Brasil es consciente desde hace tiempo que la extensa selva que atraviesa el Amazonas encierra una enorme riqueza. No obstante, las actividades de explotación de estos recursos se han centrado tradicionalmente en la extracción de petróleo o de gas natural, en la extracción de minerales, en la tala de árboles y en la plantación de cultivos. La Amazonia posee la más rica biodiversidad del mundo con una flora y fauna extraordinarias que no se dan en ningún otro lugar y, sin embargo, la investigación biomédica nunca ha sido una prioridad en Brasil. Las empresas se mostraban reticentes ante la inversión en los largos procesos de investigación y desarrollo. Por otra parte, los sectores público y privado no colaboraban. 

Este panorama empezó a cambiar en 1996, cuando el Gobierno del Brasil emprendió una importante reforma de su ley de patentes. El nuevo régimen jurídico sobre patentes permitió presentar patentes sobre productos y procesos farmacéuticos, estableció una duración de 20 años de los derechos exclusivos e impidió las importaciones paralelas de productos patentados.

Nuevo interés

La nueva política tuvo un efecto inmediato. Ese mismo año, las familias fundadoras de Aché decidieron contratar a un equipo de empresarios con experiencia en la gestión farmacéutica mundial. El nuevo presidente organizó, en colaboración con empresas multinacionales, una estrategia comercial para comercializar medicamentos que previamente no estaban disponibles en el mercado brasileño y para impulsar a la propia empresa Aché en la línea de la innovación.

El nuevo director de I+D se enteró de la anécdota sobre el remedio antiinflamatorio que nunca llegó a desarrollarse y vio en el producto un verdadero potencial comercial. Como Aché carecía de instalaciones propias de I+D, se procuró la colaboración de universidades y hospitales para crear un programa de investigación toxicológica, ensayos con animales y con humanos. En pago a esta iniciativa, Aché ofrecía la posibilidad de obtener, entre otras ayudas, subvenciones oficiales.

Tras siete años de estudio, pruebas y ensayos, se demostró que el componente de la planta María Milagrosa resultaba eficaz y seguro. En noviembre de 2004, las autoridades sanitarias del Brasil aprobaron la venta del compuesto. Aché presentó solicitudes de protección por patente en el Brasil, los Estados Unidos de América y en Europa. En el verano de 2005, salió al mercado la crema antiinflamatoria Achéflan.

Aparentemente, Achéflan es el primer producto biomédico con protección por patente desarrollado por los brasileños a partir de un recurso natural. Tuvo un éxito inmediato entre futbolistas profesionales, atletas de fin de semana y sus médicos.

Animado por su éxito médico y financiero, el grupo Aché ha seguido estableciendo asociaciones de I+D con universidades. La empresa y sus asociados están tratando de desarrollar tratamientos terapéuticos para la ansiedad, diabetes, hipertensión arterial, las enfermedades del hígado y los trastornos del sueño.

Hacer un trato

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BioLab y Biosintética han formado una alianza estratégica con el objetivo de desarrollar nuevos medicamentos a partir de diversas especies de insectos y de serpientes del país. (Photos.com)

También otros fabricantes brasileños de medicamentos están combinando la vía creativa. Dos empresas, BioLab y Biosintética, han formado una alianza estratégica de I+D, pues, según uno de los directivos, “la innovación es fundamental para la supervivencia”. La ejecución de su primera iniciativa, en este orden de cosas, en el Brasil, se prolongó durante cinco años. El objetivo de la misma era desarrollar nuevos medicamentos a partir de diversas especies de insectos y de serpientes del país.

Ambos socios –cuyas actividades de I+D, llevadas a cabo separadamente, dieron lugar a unas tres docenas de patentes internacionales– vieron las posibilidades comerciales que ofrecía su enlace, ya que una y otra empresa se complementaban. Pero se dieron cuenta de que tenían que entrar en contacto con investigadores del medio académico. A nadie sorprenderán las manifestaciones de los directivos de BioLab y Biosintética en el sentido de que sus acuerdos de colaboración con dicho sector fueron difíciles de negociar. (En Aché se cuenta un suceso parecido respecto a sus acuerdos de investigación con universidades y hospitales). En general, las universidades del Brasil no tenían experiencia en este tipo de colaboración y los investigadores del sector académico no confiaban en el sector privado; por otra parte, no sabían cómo gestionar la propiedad intelectual ni tenían capacidad para ello, por lo que llegaban a las negociaciones con expectativas poco realistas sobre los riesgos, las retribuciones y las regalías.

Con el tiempo, los negociadores de BioLab y Biosintética alcanzaron un nivel de confianza aceptable para todos. Lograron dar con el modo de proteger los intereses de todos satisfactoriamente. Hasta hoy, esta asociación de I+D ha producido 111 patentes internacionales, aunque todavía no han aportado ningún producto innovador al mercado.
 

Ciencia selectiva

Los éxitos de BioLab, Biosintética y Aché empiezan a señalar el camino hacia nuevas asociaciones entre el sector público y el privado. 

Durante muchos años, el Gobierno brasileño ha hecho importantes inversiones en las universidades y los laboratorios del país dedicados a la investigación pública. Esta inversión ha sido especialmente significativa en el Estado de São Paulo, líder de la economía brasileña. Durante 50 años, la Fundación de Investigación del Estado de São Paulo, conocida como FAPESP (Fundaçao de Amparo à Pequisa do Estado de São Paulo) ha financiado investigación científica básica y estudios universitarios superiores en la Universidad de Sao Paulo, la Universidad de Campinas y la Universidad Estatal Paulista.

La investigación biomédica en el Brasil se asienta, además, en dos importantes institutos de investigación financiados por el Estado, a saber, el Instituto Bhutantan y la Fundación Oswaldo Cruz. Ambos institutos, dependientes del Ministerio de Salud, parecen haberse instituido para crear el desarrollo biomédico y la capacidad productiva de los servicios farmacéuticos del Estado, que, en el Brasil, produce unos 200 medicamentos y vacunas diferentes. No obstante, tradicionalmente la función de los institutos no ha sido la de fomentar la innovación o impulsar la comercialización de la tecnología mediante las asociaciones entre el sector público y el privado.

 En el Brasil, el problema ha consistido en que las inversiones públicas en ciencias y tecnologías básicas no han proporcionado muchos productos comercializables. Por otra parte, el sector privado en general invierte muy poco en I+D. Los datos de FAPESP muestran que dos tercios del gasto en I+D proceden del gobierno, y sólo un tercio procede del sector privado. El 75% de los científicos y tecnólogos trabajan en las universidades y sólo el 18% lo hacen en el sector privado.
 
La mayor parte de I+D industrial que se lleva a cabo en el sector privado del Brasil concierne a la agricultura, la aviación y las industrias energéticas. Hasta hace muy poco, el sector privado apenas invertía en I+D biomédico y había pocas empresas que dirigieran sus propios laboratorios de investigación. Actualmente, los licenciados en biomedicina tienen pocas salidas laborales en el sector privado, por lo que los estudios de las ciencias biomédicas se incentivan poco.
 
Evidentemente, había que hacer algo para arrancar el motor de la innovación en el sector privado.

Socios amazónicos

En diciembre de 2004, el Gobierno del Brasil hizo otra reforma jurídica importante con la promulgación de la Ley sobre Innovación Tecnológica. La finalidad de esta Ley es fomentar una mayor cooperación entre el sector público y el privado facilitando a las empresas de ambos sectores el intercambio de recursos, la obtención de capital y la dilucidación de los derechos de propiedad intelectual.
 
Hay ocho disposiciones fundamentales:
  • Los institutos públicos de investigación podrán compartir las instalaciones de sus laboratorios con las empresas del sector privado.
  • Los institutos públicos de investigación y las empresas del sector privado podrán establecer relaciones financieras con miras a las actividades de I+D.
  • Los socios del sector público y el privado podrán especificar la titularidad de futuros derechos de propiedad intelectual mediante contrato.
  • Los institutos públicos de investigación y sus empleados deberán proteger los secretos comerciales relativos a sus investigaciones.
  • Los institutos públicos de investigación podrán conceder licencias sobre sus tecnologías a las empresas del sector privado.
  • Cada uno de los investigadores del sector público podrá participar de los beneficios económicos asociados a la comercialización satisfactoria de un nuevo producto.
  • Los investigadores del sector público podrán pedir una licencia para dejar su cargo a fin de prestar servicios en una empresa privada.
  • Las agencias para el desarrollo gubernamentales deberán proporcionar asistencia financiera y de recursos humanos a las actividades de I+D del sector privado.

Mediante la reforma sustancial de su legislación sobre patentes y la supresión de los principales obstáculos institucionales al desarrollo tecnológico, el Brasil ha demostrado claramente que la innovación no se acabará en Achéflan. Se ha dispuesto ya el escenario en que tendrá lugar el próximo acto productivo de la pacífica revolución biomédica del Brasil.

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La Ley de Innovación del Brasil
 

La Ley de Innovación del Brasil de 2004 fue promulgada para proporcionar el marco jurídico necesario para mejorar la capacidad del país de crear y comercializar tecnología. En esta Ley se regulan los incentivos para aumentar los vínculos de colaboración entre las instituciones científicas y tecnológicas públicas y las empresas, así como la utilización y negociación de activos de propiedad intelectual generados por las actividades de cooperación entre dichas instituciones públicas y las empresas.

Con el fin de mejorar su capacidad de innovación, el Brasil debe alentar a más empresas para que inviertan y participen en el desarrollo tecnológico. El Ministerio de Ciencia y Tecnología estima que el 70% de la I+D en el Brasil se financia con recursos públicos. Además, el 80% de los investigadores brasileños desarrolla sus actividades en instituciones públicas, y concentra su trabajo en la elaboración de documentos científicos. El país produce el 1,5% de todos los documentos científicos que se elaboran en el mundo (porcentaje similar al de la República de Corea). No obstante, mientras que el número de patentes concedidas por la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos (USPTO) a inventores brasileños aumentó solamente de 33 en 1980 a 113 en 2000, en ese mismo período, el aumento en la República de Corea fue de 30 a 3.472.

Las instituciones científicas y tecnológicas públicas han tratado durante mucho tiempo de formalizar las actividades de colaboración con las empresas. El marco jurídico que regulaba anteriormente sus actividades obligaba, entre otras cosas, a someter a licitación pública la concesión de licencias de explotación de tecnologías. De conformidad con la nueva Ley de Innovación, dichas instituciones sólo tendrán que publicar previamente una “solicitud de licenciatarios” a efectos de transferir sus tecnologías o conceder licencias sobre las mismas. Con esta nueva normativa, las instituciones científicas y tecnológicas públicas podrán acelerar el procedimiento de concesión de licencias y seleccionar a los mejores interlocutores.

Esta Ley permite que las mencionadas instituciones negocien la utilización de sus laboratorios con las Pymes, posibilidad que propiciará la I+D en las pequeñas empresas. Además, la Ley prevé un requisito especial a fin de que los organismos de financiación fomenten programas específicos para estimular la ejecución de proyectos innovadores en microempresas y pequeñas empresas.

La Ley de Innovación servirá de estímulo para establecer vínculos de colaboración destinados a desarrollar nuevas tecnologías. Los investigadores tienen la posibilidad de trabajar en otras instituciones científicas y tecnológicas públicas sin dejar de percibir periódicamente sus sueldos. Además, podrán solicitar permisos especiales sin sueldo si deciden participar en la creación de una empresa con el fin de perfeccionar sus nuevas tecnologías.
 
- Véase “Crear un entorno favorable a la innovación – Nueva ley brasileña de innovación” (2005), María Beatriz Amorim Páscoa, Directora de Acuerdos de Colaboración con Instituciones e Información Tecnológica del Instituto Nacional de Propiedad Industrial del Brasil

La OMPI en Internet