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Supreme Decree No. 29004 of January 9, 2007, Introducing a Prior Consent Step in Procedures for Patent Application for Pharmaceutical Products and/or Processes, Bolivia (Plurinational State of)

Latest Version in WIPO Lex
Details Details Year of Version 2007 Dates Issued: January 9, 2007 Type of Text Implementing Rules/Regulations Subject Matter Patents (Inventions) Notes This Decree establishes a prior consent procedure for patent applications for product or process pharmaceutical inventions. The prior consent procedure, carried out by the Unit of Medicines and Health Technology, will determine whether the content and scope of what is desired protected by the patent application interferes with the right to health and access to medicines.

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Main Text(s) Related Text(s)
Main text(s) Main text(s) English Supreme Decree No. 29004 of January 9, 2007, Introducing a Prior Consent Step in Procedures for Patent Application for Pharmaceutical Products and/or Processes         Spanish Decreto Supremo N° 29004 del 9 de enero del 2007 establece una Anuencia Previa en un procedimiento de solicitud de patente de producto y/o proceso de invención farmacéutica.        




Courtesy translation provided by WIPO, © 2011



Subparagraph (a) of Article 7 of the Political Constitution of the State states that any person has the fundamental right to life, health and safety; Articles 158 and 164 also stipulate that the State has the obligation to defend human capital by protecting the health of the population, and that the rules on public health are binding and compulsory.

One of the fundamental principles is the Right to Health, in accordance with international agreements such as the International Covenant on Economic, Social and Cultural Rights; the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights – TRIPS; and the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health of the World Trade Organization – WTO, which states that the TRIPS Agreement must be interpreted and applied in a way that protects public health and promotes access to all medicines.

The World Health Organization – WHO reaffirms the right of its member countries, which include Bolivia, to make full use of the flexibilities included in the TRIPS Agreement to protect public health and boost access to medicines.

It is necessary to protect Public Health and access to medicines for all Bolivians and foreigners living or staying in the national territory, reaffirming the obligations established in the Political Constitution of the State.

Article 2 of the Health Code, approved by Decree Law No. 15629 of July 18, 1978, states that health is a public interest good, and that it is the duty of the State to protect the health of the individual, the family and the population as a whole.

Article 4 of Law No. 3351 of February 21, 2006 – Organization of the Executive Branch Act, establishes the responsibilities of the Ministry of Health and Sport as including the regulation, planning, control and leadership of the National Health System and the private and public subsectors of Social Security.

Law No. 1737 of December 17, 1996, Medicines Act establishes, in Articles 1 and 3, mechanisms for the regulation and control of medicines, in accordance with the Medicines Policy established in Articles 1 and 3 of Supreme Decree No. 25235 of November 30, 1998, Regulations under the Medicines Act.

The Ministry of Health and Sport, subject to Ministerial Resolution No. 580 of August 29, 2006, approves the Organizational Structure of the Unit of Medicines – UNIMED, so that it complies with the obligations stipulated in the Medicines Act and the Regulations thereunder.

Supreme Decree No. 27938 of December 20, 2004, amended by Supreme Decree No. 28152 of May 16, 2005, establishes the jurisdiction of the National Intellectual Property Service – SENAPI, as the competent national office to administer the intellectual property regime, and for the monitoring and effective protection of the rights of exclusivity in relation to industrial property.


The State must protect the public interest, guaranteeing the social function that must be fulfilled by private ownership; in this sense, it is necessary to establish a special procedure for the treatment of pharmaceutical products, as differentiated social goods.


D E C R E E S:

ARTICLE 1. (OBJECTIVE). The objective of this Supreme Decree is to establish a prior consent procedure in a product patent application and/or pharmaceutical invention process.

ARTICLE 2. (PRIOR CONSENT). For the purposes of this Supreme Decree, Prior Consent shall mean the concrete mechanism to determine whether the content and scope for which protection is sought in the patent application do not interfere with the right to health and access to medicines.

ARTICLE 3. (GRANTING OF PATENTS). The granting of pharmaceutical invention patents for products and procedures shall depend on the Prior Consent given by the Unit of Medicines and Health Technology – UNIMED.

ARTICLE 4. (COMPETENT ENTITIES). The Competent Entities are as follows:

(a) the National Intellectual Property Service – SENAPI, which is responsible for analyzing the requirements for the award of patents and the registration procedure.

(b) The Unit of Medicines and Health Technology – UNIMED, of which the main responsibility is to issue Prior Consent in response to a patent application for a pharmaceutical invention.

ARTICLE 5. (RESPONSIBILITY). Responsibilities of competent entities:

(a) SENAPI, following the award of an invention patent in the pharmaceutical area, shall refer the relevant procedure to UNIMED.

(b) when the result of the Prior Consent is positive, UNIMED shall refer to SENAPI the pharmaceutical invention patent application, giving the grounds for the result of the Prior Consent. If the result of the Prior Consent is negative, UNIMED shall refer the patent application to SENAPI, giving the grounds for the refusal and supporting it with documentation.

ARTICLE 6. (TECHNICAL COMMISSION FOR PRIOR CONSENT). In accordance with Article 1 of this Supreme Decree, UNIMED will form a Technical Commission for Prior Consent, to enable objective decisions to be made to analyze the pharmaceutical invention patent application referred by SENAPI.


SINGLE TRANSITIONAL PROVISION. The Ministry of Health and Sport shall draft and approve, 90 (ninety) days from the publication of this Supreme Decree, the supplementary regulations needed to apply this rule.

All the provisions that contradict the present Supreme Decree are repealed and abolished.

The Ministers of State for the Offices of Production and Micro-enterprise and Health and Sport shall be responsible for the implementation and enforcement of the present Supreme Decree.

Done at the Palace of Government in the city of La Paz, on the ninth day of the month of January of the year two thousand and seven.


SIGNED BY EVO MORALES AYMA, David Choquehuanca Céspedes, Juan Ramón Quintana Taborga, Alicia Muñoz Alá, Walker San Miguel Rodríguez, Casimira Rodríguez Romero, Hernando Larrazábal Córdova, Luís Alberto Arce Catacora, Abel Mamani Marca, Celinda Sosa Lunda, Salvador Ric Riera, Hugo Salvatierra Gutiérrez, Carlos Villegas Quiroga, José Guillermo Dalence Salinas, Santiago Alex Gálvez Mamani, Félix Patzi Paco, Nila Heredia Miranda.





Que el Inciso a) del Artículo 7 de la Constitución Política del Estado, establece que toda persona tiene como derecho fundamental a la vida, la salud y la seguridad; asimismo, los Artículos 158 y 164 señalan que el Estado tiene la obligación de defender el capital humano protegiendo la salud de la población y que las normas relativas a la salud pública son de carácter coercitivo y obligatorio.

Que uno de los principios fundamentales es el Derecho a la Salud, en cumplimiento a los acuerdos internacionales como el Pacto Internacional sobre Derechos Económicos, Sociales y Culturales; el Acuerdo sobre Aspectos de Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio ADPIC; y la Declaración de Doha sobre ADPIC y Salud Publica de la Organización Mundial del Comercio OMC, donde se afirma que el Acuerdo ADPIC debe ser interpretado y aplicado de modo que proteja la salud pública y promueva el acceso a todos los medicamentos.

Que la Organización Mundial de la Salud OMS, reafirma el derecho de sus países miembros, entre los que se encuentra Bolivia, a aprovechar plenamente las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC para proteger la salud pública y potenciar el acceso a los medicamentos.

Que es necesario salvaguardar la Salud Pública y el acceso a los medicamentos por parte de todos los bolivianos y extranjeros que viven o permanecen en el territorio nacional, reafirmando las obligaciones establecidas en la Constitución Política del Estado.

Que el Artículo 2 del Código de Salud, aprobado por Decreto Ley Nº 15629 del 18 de julio de 1978, señala que la salud es un bien de interés público y que corresponde al Estado velar por la salud del individuo, la familia y la población en su totalidad.

Que el Artículo 4 de la Ley Nº 3351 de 21 de febrero de 2006 Ley de Organización del Poder Ejecutivo, determina como atribuciones del Ministerio de Salud y Deportes las de regular, planificar, controlar y conducir el Sistema Nacional de Salud y los sub – sectores de la Seguridad Social, públicos y privados.

Que la Ley Nº 1737 de 17 de diciembre de 1996, Ley del Medicamento establece, en sus Artículos 1 y 3, mecanismos de control y reglamentación para medicamentos, concordantes con la Política de Medicamentos establecida en los Artículos 1 y 3 del Decreto Supremo Nº 25235 del 30 de noviembre de 1998, Reglamento a la Ley del Medicamento.


Que el Ministerio de Salud y Deportes, en sujeción  a la Resolución Ministerial  Nº 580 del 29 de Agosto de 2006, aprueba la Estructura Orgánica de la Unidad de Medicamentos UNIMED, para que cumpla con las obligaciones señaladas en la Ley del Medicamento y su Reglamento.

Que el Decreto Supremo Nº 27938 de 20 de diciembre de 2004, modificado por el Decreto Supremo Nº 28152 de 16 de mayo de 2005, establece la competencia del Servicio Nacional de Propiedad Intelectual SENAPI, como oficina nacional competente para administrar el régimen de propiedad intelectual, de la vigilancia y de una efectiva protección de los derechos de exclusividad, referidos a la propiedad industrial

Que el Estado debe precautelar el interés público, garantizando la función social que debe cumplir la propiedad privada; en este sentido, es necesario establecer un procedimiento particular para el tratamiento de los productos farmacéuticos, como bienes sociales diferenciados.


D E C R E T A:

ARTICULO 1.(OBJETIVO). El presente Decreto Supremo tiene por objeto establecer una Anuencia Previa en un procedimiento de solicitud de patente de producto y/o proceso de  invención farmacéutica.

ARTICULO 2.(ANUENCIA PREVIA). A efectos del presente Decreto Supremo, se entiende por Anuencia Previa al mecanismo concreto que establece si el contenido y el alcance de lo que se desea proteger mediante la patente solicitada, no interfiere con el derecho a la salud y el acceso a los medicamentos.

ARTICULO 3.(CONCESION DE PATENTES). La concesión de patentes de invención farmacéutica de productos y procedimientos, dependerá de la Anuencia Previa expedida por la Unidad de Medicamentos y Tecnología en Salud – UNIMED.

ARTICULO 4. (ENTIDADES COMPETENTES). Las Entidades competentes son: a) El Servicio Nacional de Propiedad Intelectual SENAPI, que se encarga del análisis de los requisitos para el otorgamiento de patentes así como del procedimiento de registro. b) La Unidad de Medicamentos y Tecnología en Salud UNIMED, que tiene como atribución principal la de emitir la Anuencia Previa frente a una solicitud de patente de invención farmacéutica.

ARTICULO 5.(RESPONSABILIDAD). Responsabilidades de las entidades competentes:


a) El SENAPI, previo otorgamiento de una patente de invención en el área farmacéutica, remitirá el  trámite respectivo a UNIMED. b) Cuando el resultado de la Anuencia Previa sea positivo, UNIMED deberá remitir al SENAPI la solicitud de patente de invención farmacéutica, fundamentando el resultado de la Anuencia Previa. Si el resultado de la Anuencia Previa es negativo, UNIMED deberá remitir la solicitud de patente al SENAPI, fundamentando la negación de la misma y respaldándola mediante documentación.

ARTICULO 6.(COMISION TECNICA DE ANUENCIA PREVIA). De conformidad al Artículo 1 del presente Decreto Supremo, UNIMED conformará una Comisión Técnica de Anuencia Previa, que permita tomar decisiones objetivas para analizar la solicitud de patentes de invención farmacéutica remitida por el SENAPI.


DISPOSICION TRANSITORIA UNICA.El Ministerio de Salud y Deportes, elaborará y aprobará en un plazo de noventa (90) días, a partir de la publicación del presente Decreto Supremo, la normativa complementaria necesaria para la aplicación de la presente norma.

Se abrogan y derogan todas las disposiciones contrarias al presente Decreto Supremo. 

Los Señores Ministros de Estado, en los Despachos de Producción y Microempresa, y de Salud y Deportes, quedan encargados de la ejecución y cumplimiento del presente Decreto Supremo.

Es dado en el Palacio de Gobierno de la ciudad de La Paz, a los nueve días del mes de enero del año dos mil siete.

FDO. EVO MORALES AYMA, David Choquehuanca Céspedes, Juan Ramón Quintana Taborga, Alicia Muñoz Alá, Walker San Miguel Rodríguez, Casimira Rodríguez Romero, Hernando Larrazábal Córdova, Luís Alberto Arce Catacora, Abel Mamani Marca, Celinda Sosa Lunda, Salvador Ric Riera, Hugo Salvatierra Gutiérrez, Carlos Villegas Quiroga, José Guillermo Dalence Salinas, Santiago Alex Gálvez Mamani, Félix Patzi Paco, Nila Heredia Miranda.

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WIPO Lex No. BO030