Reglement d ' e x e c u t i o n d e la C o n v e n t i o n i n t e r c a n t o n a l e
s u r le
contröle des medicaments du 25 mai 1972
(Etat au 24 novembre 2000)
Off ice intercantonal de cont rö le des med icaments , 3000 Berne 9
Table des matieres
Champ d'application
Agents therapeutiques Art. 1 IVIedicaments Art. 1"'=
Publicite pour les agents therapeutiques
Specialites pharmaceutiques Art. 2 Specialites de comptoir Art. 3 Appareils et articles medicaux Art. 4
1. Principe Art. 5 2. Publicite aupres du public et des professionnels Art. 6 3. Publicite illicite Art. 7
Commerce de gros Art. 8"'= Bonnes pratiques de fabrication, bonnes pratiques cliniques, bonnes pratiques de laboratoire et bonnes pratiques de distribution Art. 8*='
Fabrication Art. 8
Office intercantonal de contröle des medicaments (OlCM)
I. Täches Art. 9
II. Obligation des cantons de renseigner l'OICM Art. 9"'=
III. Procedure d'enregistrement 1. Depot de la requete
a) Requete Art. 10 b) Pieces et renseignements generaux ä fournir Art. 11 c) Documents concernant la qualite Art. 12 d) Echantillons Art. 12"'= e) Documents concernant la toxicologie, la pharmacologie, l'efficacite
et l'innocuite relative Art. 13 f) Examen formel des demandes d'enregistrement Art. 13"'=
2. Appreciation de la qualite, analyses Art. 14 3. Expertise
a) Etendue Art. 15 b) Modes de vente Art. 16
) c) Donnees et mentions ä faire figurer sur les recipients et emballages Art. 17 d) Vignettage Art. 18 e) Preavis defavorable Art. 19 f) Reprise en consideration Art. 20
4. Enregistrement a) Enregistrement principal Art. 21 b) Enregistrement accessoire des specialites de comptoir Art. 22 c) Attestation d'enregistrement Art. 23 d) Modification Art. 23 e) Duree Art. 24"'=
4a. Liberation des lots par l'autorite Art. 24"'= 4b. Liberation des lots par l'entreprise responsable Art 2A'°' 5. Declaration obligatoire Art. 25 6. Revision Art. 26'"'
IV. Contröles subsequents ä l'enregistrement 1. Contröle periodique Art. 27 2. Contröle de la publicite Art. 27"'=
IVa. Retrait de medicaments Art. 27"='
V. Attestations Art. 28
VI. Listes de delimitation 1. Genres de listes Art. 29 2. Procedure Art. 30,
• Recours
1. Droits de recours Art. 31 2. Procedure
a) Introduction du recours Art. 32 b) Decision Art. 33
Dispositions finales
Secret de fonctiön Art. 34 Entree en vigueur Art. 35
Dispositions transitoires de la modification du 17 mai 1990
• • o
4
Agen ts
therapeut iques
Med icaments
Special i tes
pharmaceut iques
o
L'Assemblee de l 'Union intercantonale, vu l'article 8 de la Conven t ion intercantonale sur le contröle des medicaments du 3 ju in 1971,
arrete:
Champ d'application
Art . 1«''
Sont consideres c o m m e agents therapeut iques au sens de la C o n v e n t i o n et du present reg lement les med icaments , les ap pareils et art icles med icauxdes t ines ä l 'usage du publ ic , ainsi que les Ins t ruments uti l ises pour l 'admin is t rat ion des med icaments au sens de l'art. 2, al. 2, lit. a) de la C o n v e n t i o n et designes c o m m e tels par l 'Off ice intercantonal de cont rö le des med icaments (OlCM).
Art . Ibis
Sont soumis aux dispos i t ions de la Convention et du present reg lement en qual i te de med icaments les substances et melan- ges de substances dest ines soit ä diagnost iquer, ä prevenir ou ä trai ter les maladies, soi t ä inf luencer l 'o rganisme de l ' homme ou de l 'animal dans un but medica l .
Ar t . 2
1 Sont soumis aux dispos i t ions de la Convent ion et du present reg lement en qual i te de special i tes pharmaceut iques les medica ments confect ionnes d'avance, prets ä l 'emplo i et qu i se dis- t i nguen t des autres med icaments par leur denomina t i on part icu liere (marque, n o m de fantaisie) ou leur cond i t i onnemen t carac- ter is t ique (en ce qu i concerne p. ex. I 'embal lage, les donnees medica les, le m o d e d 'emp lo i , etc.).
2 Sont assimi les aux special i tes pharmaceut iques les medica ments s imples ou composes , prets ä l 'emplo i et del ivres aux medec ins , dent istes et veter inaires.
3 I )
Abroge par decis ion de ( 'Assemblee des delegues cantonaux du 14 mai 1992, en
v igueur des le 1«' octobre 1992
5
Art . 3
Special i tes
de compto i r
Appare i ls
et art icles med icaux
1 Les special i tes de compto i r sont des special i tes pharmaceu t iques pour lesquel les aucune publ ic i te aupres du publ ic n'est faite et qu i sont
- les special i tes pharmaceut iques fabr iquees par le pharma cien lu i -meme, selon sa propre fo rmu le et vendues un i - q u e m e n t dans son of f ic ine (categorie la);
- les special i tes pharmaceut iques que le pharmac ien fai t fabr iquer selon sa propre fo rmu le par une autre ma ison et qu ' i l vend un iquemen t dans son off ic ine (categorie Ib);
- les special i tes pharmaceut iques fabr iquees en serie par u n / fabr icant qui les l ivre ä des pharmac iens et que chacun d'eux^ vend sous son n o m , un iquemen t dans son of f ic ine (catego rie IIa);
- les special i tes pharmaceut iques fabr iquees en serie par un fabr icant qu i les l ivre ä des pharmac iens et que chacun d 'eux vend sous son n o m , un iquemen t dans son off ic ine et sous une des ignat ion ou marque qui lui est propre (categorie IIb).
2 Ces prescr ipt ions sont aussi appl icables aux droguer ies , pour autant que la legis lat ion cantonale les autor ise ä fabr iquer ou faire fabr iquer des special i tes de c o m p t o i r
On entend par apparei ls et art icles med icaux tous les disposi t i fs med icaux fabr iques en serie qui consistent en un reactif, un produ i t reactif, un mater iau d 'e ta lonnage, un mater iau de con t rö le , une t rousse, un ins t rument , un appare i l , un equ ipement ou un Systeme, uti l ise seul ou en comb ina i son , dest ines par l 'en t repr ise responsable de la commerc ia l i sa t ion ä etre uti l ises in v i t ro par des profanes dans un env i ronnemen t domes t ique pour l 'examen d'echant i l lons p r o v e n a n t d u corps h u m a i n , un iqumen t ^ ou pr inc ipa lement dans le but de fourn i r une in fo rmat ion con-i cernant un etat phys io log ique ou patho log ique ou permet tant " de contrö ler des mesures therapeut iques.
Nouvelle teneur selon decision de l'Assemblee des delegues cantonaux du 21 mai
1999, en v igueur des le 1='-juillet 1999
6
Publici te pour
les agents
therapeut iques
1. Principe
2. Publici te
aupres du
publ ic et des
profess ionnels
Ar t . 51)
^ On entend par «publ ic i te pour les agents therapeut iques» tou te fo rme d ' i n fo rma t ion , de prospect ion ou d' inc i ta t ion qu i vise ä inf luoncer la prescr ip t ion, la del ivrance, la vente ou l 'ut i l isat ion d'agents therapeut iques.
2 Tous les e lements de la publ ic i te do ivent concorder avec la derniere in fo rmat ion concernant l 'agent therapeut ique app rou vee par l 'OICM.
Art . 6 1 '
1 On entend par «publ ic i te aupres du publ ic» toute publ ic i te qu i s'adresse au publ ic .
2 La publ ic i te aupres des professionnels c o m p r e n d en part icul ier:
a) la publ ic i te qu i s'adresse aux personnes habi l i tees ä pres- cr ire, ä del iv rer ou ä uti l iser ä t i t re professionnel des agents therapeut iques;
b) la Visite des delegues med icaux aupres de personnes habi l itees ä prescr i re, ä del ivrer ou ä uti l iser ä t i t re profess ionnel des agents therapeut iques ;
c) la fourn i tu re d 'echant i l lons aux personnes habi l i tees ä pres cr i re, ä del ivrer ou ä uti l iser ä t i t re profess ionnel des agents therapeut iques;
d) la tenue ou le f inancement de reunions promot ionne l les aux- quel les assistent des personnes habi l i tees ä prescrire, ä del i vrer ou ä uti l iser ä t i t re professionnel des agents therapeu t iques;
e) le f i nancement direct ou indirect de congres scient i f iques auxquels part ic ipant des personnes habi l i tees ä prescrire, ä del ivrer ou ä uti l iser ä t i t re professionnel des agents thera peut iques, et n o t a m m e n t la prise en charge de leurs frais de dep lacement et de sejour ä cette occasion.
Nouvel le teneur selon decis ion de l 'Assemblee des delegues cantonaux du 19 mai 1994, en v igueur des le 1=' janvier 1995
7
Art . 7 1 '
3. Publici te 1 Est consideree c o m m e publ ic i te il l icite tou te assert ion t r o m - ii i icite peuse, fausse ou contra i re ä l 'ordre publ ic et aux bonnes moeurs
de m e m e que la publ ic i te inci tant ä un emp lo i abusif , inconsidere ou irrat ionnel de l 'agent therapeut ique.
2 2)
3 Les agents therapeut iques dont la commerc ia l i sa t ion est il l icite en Suisse ne peuvent pas faire l 'objet de publ ic i te.
La publ ic i te aupres du publ ic est interdi te pour les agents the-j
rapeut iques qu i :
a) ne peuvent etre del ivres que sur o rdonnance medica le;
b) cont iennent des psychot ropes ou des stupef iants, au sens du dro i t federa l ;
c) par leur compos i t i on et leurs object i fs part icul iers, ne peu vent pas etre uti l ises sans l ' in tervent ion d 'un medec in pour le diagnost ic , la prescr ipt ion ou le t ra i tement .
5 L'OICM peut, ä des f ins de protect ion de la sante pub l ique , exciure de lapub l i c i teaupres du publ ic d 'au t resagen ts therapeu- t iques ou groupes d'agents therapeut iques. II regle les moda l i - tes.
A r t . 83»
Fabricat ion Par fabr icat ion d 'un med icamen t au sens de la Convention et du present reg lement , on entend toutes les Operat ions liees ä la confect ion d 'un med icament , depuis l 'acquis i t ion des mater iaux et produ i ts jusqu 'ä l ' ob ten t iondu p rodu i t f i n i , en passant par leur recept ion, le t ra i tement et le cond i t i onnement ainsi que le con t rö le de la qual i te , la l iberat ion et l 'entreposage.
Nouvel le teneur selon decis ion de l 'Assemblee des delegues cantonaux du 19 mai
1994, en v igueur des le l̂ i" janv ier 1995 21 Abroge par decis ion de l 'Assemblee des delegues cantonaux du 19 novembre 1998,
en v igueur des le l « ' j anv ie r 1999
3 ' Nouvel le teneur selon decis ion de l 'Assemblee des delegues cantonaux du 18 mai
1995, en v igueur dös le l'^' ' juil let 1995
8
Commerce de gros
Bonnes prat iques de
fabr icat ion, bonnes
orat iques cl in iques,
bonnes prat iques
de laborato i re et
bonnes prat iques
de dis t r ibu t ion
Art . 8bis
On entend par Commerce de gros , au sens de la Convent ion et du present reg lement , la remise de med icaments ä des entrepr ises ou ä des personnes autor isees ä les entreposer, ä les redist r ibuer ou ä en faire usage profess ionne l lement .
Ar t . 8'«''1)
1 La fabr icat ion d 'agents therapeut iqes do i t etre effectuee con f o r m e m e n t aux regles reconnues de bonnes prat iques de fabr i cat ion. Sont reconnues en tant que tel les en part icul ier les exigences des prescr ipt ions et des recommanda t ions de la Con vent ion d ' inspect ion pharmaceut ique (PIC) et de l 'Organisat ion mond ia le de la sante (OMS), pour autant que la Convent ion et ses arretes d 'execut ion ne disposent aut rement .
2 Les etudes sur l ' h o m m e et sur l 'animal do ivent etre effectuees c o n f o r m e m e n t aux regles reconnues de bonnes prat iques cl i n iques, resp. de bonnes prat iques de laborato i re tant pour proteger les sujets de recherche que pour assurer des resultats d 'e tude i r reprochables. Sont reconnues en tant que tel les les exigences des prescr ipt ions reconnues au plan in ternat ional , des pr incipes et des recommanda t ions eth iques, pour autant que la Convent ion et ses arretes d 'execut ion ne disposent aut rement .
^ Le c o m m e r c e de gros des med icaments do i t etre effectue c o n f o r m e m e n t aux regles des bonnes prat iques de d is t r ibu t ion . Sont reconnues en tant que tel les les prescr ipt ions reconnues au plan in ternat iona l , pour autant que la Convent ion et ses arretes d 'execut ion ne disposent autrement.^ '
Int rodui t par decis ion de l 'Assemblee des del6gues cantonaux du 19 mai 1994, en
v igueur des le 1=' octobre 1994
Introdui t par decis ion de l 'Assemblee des d6l6gues cantonaux du 25 novembre 1999,
en v igueur des le 1=''janvier 2000
I. Täches
Obl igat ion
des cantons
de renseigner
l 'OICM
Office intercantonal de contröle des medicaments (OlCM)
Art . 9
1 L'OICM analyse, expert ise et enregist re, selon l'art. 13, al. 1 et 2 de la Convention, les special i tes pharmaceut iques et les medica ments qu i leur sont assimi les selon l'art. 2, les special i tes de compto i r selon l'art. 22 et les apparei ls et art icles medicaux selon l'art. 4 du present reg lement .
2 L'OICM execute les täches qui lui sont attr ibuees dans le do- • maine du contrö le de la fabr icat ion, selon l'art. 13, al. 3 ä 5 de la( Convention. Apres avoir entendu les associat ions et mi l ieux pro fessionnels interesses, il etablit no tammen t les directives con cernant la fabr icat ion des medicaments et leur commerce de gros, qui do ivent etre approuvees par l 'Assemblee des delegues. En vue de l 'execution prat ique des inspect ions d'entreprises et de leur coord inat ion sur le plan suisse, l 'OICM edite des instruct ions et institue des cours de fo rmat ion pour les inspecteurs. En outre, il in forme les cantons et les associat ions professionnel les inte- ressees de tou tes les quest ions impor tantes qui se posent sur le plan national et internat ional au sujet du contrö le de la fabr icat ion.
2 L'OICM represente les interets des cantons aupres des autor i tes föderales en mat iere de cont rö le des med icaments , selon l'art. 13, al. 6 de la Convent ion, et il accompl i t les täches qu i lui sont conferees par l 'Union intercantonale selon l'al. 7.
1)Ar t . 9''is
1 Pour permet t re ä l 'OICM d'accompl i r les täches ment ionnees ä l'art. 9, a l . 2, les cantons l ' in forment de l 'octroi , de la mod i f i ca t ion, de la Pro longat ion , du refus, de la Suspension ou du retrait d 'une autor isat ion de fabr ica t ion; ils l ' in forment aussi reguliere-f men t des inspect ions d'entrepr ises qu ' i ls executent et lui en- vo ient le rappor t d ' inspect ion.
2 Encasdecon tes ta t i on , i l s j o i gnen t l a liste des defautsconstates et c o m m u n i q u e n t ä l 'OICM les mesures correct ives ordonnees et leur delai d 'execut ion.
Nouvel le teneur selon decis ion de l 'Assemblee des delegues cantonaux du 18 mai
1995, en v igueur des le T^' ju i l let 1995
10
Art . 10
III. Procedure
d 'enreg is t rement
1. Depot
de la requgte
a) Requete
b) Pieces et
rense ignements
generaux
ä fourn i r
1 Les agents therapeut iques soumis ä l 'enregis t rement do ivent etre präsentes ä l 'OICM par une personne ou une entrepr ise domic i l iee en Suisse. Le requerant do i t p rouver qu ' i l a le dro i t de fabr iquer des med icaments , de les faire fabr iquer o u d ' e n faire le c o m m e r c e de gros.
2 Avec la requete, le requerant doi t deposer un dossier comp le t contenant les pieces et les rense ignements ment ionnes aux articles 11 ä 13. L'OICM edite des dispos i t ions precisant les cond i t ions que do ivent satisfaire ces pieces et ces renseigne ments. ' "
2 La d e m a n d e peut se fonder sur les resultats d 'etudes phar- maco log iques , tox ico log iques et c l in iques effectuees par un requerant precedent pour un med icamen t ident ique ou essen- t ie l lement s imi la i re , dest ine au m e m e usage (preparat ion or i g inale) : a) si cette personne a donne son consentement ecrit; ou b) si l 'admiss ion du med icamen t en Suisse remonte ä plus de
dix ans.2'
" Si de nouvel les indicat ions, de nouvel les voies d 'app l ica t ion, de nouvel les fo rmes galen iques ou de nouveaux dosages ont ete approuves pour la preparat ion or ig ina le , la demande du deux ieme requerant peut se fonder sur les resultats d 'etudes selon le 3« al. apres une echeance de 5 ans suivant leur enreg i s t rement . Dans des cas just i f ies, l 'OICM peut reduire cette duree de maniere appropr iee.^ '
Ar t . 11
1 Doivent etre en part icul ier ind iques:
- la compos i t i on qual i tat ive et quant i ta t ive (pr incipes actifs et adjuvants);^ '
Introdui t par decis ion de l 'Assemblee des delegues cantonaux du 14 mai 1992,
en v igueur des le V octobre 1992
Introdui t par decis ion de l 'Assemblee des delegues cantonaux du 14 mai 1998,
en v igueur des le 1=' ju i l let 1998
Nouvel le teneur selon decis ion de l 'Assemblee des delegues cantonaux du 14 mai
1992, en v igueur des le 1«' octobre 1992
11
- l 'entrepr ise qu i fabr ique le med icamen t , celle qu i en cont rö le la qual i te et celle qu i en fabr ique le ou les pr incipes actifs;^'
- le c h a m p d'app l ica t ion ;
- l'indication quantitative du contenu de chaque condit ionnement^'
- le m o d e de vente prevu ;
- ainsi que les autres e lements f iguran t sur le fo rmu la i re de demande d 'en reg is t remen tJ '
2 Do ivent en out re etre soumis :
- les projets de mater ie l d 'embal lage et de mater ie l d ' in fo rma t ion dans une f o r m e que precisera l 'OICM.^'
3 Pour les special i tes de provenance etrangere, une attestat ion peut etre demandee prouvant qu'e l les sont admises dans leur pays d 'or ig ine .
* L e s prescr ip t ions des articles 11 ä 14 sont appl icables par analogie aux apparei ls et art icles medicaux.'^'
6 5)
Ar t . 12"'
II do i t etre s o u m i s une documen ta t i on sur la qual i te du med i cament et les mesures prises par le fabr icant pour assurer le main t ien de cette qual i te . Cette documen ta t i on doi t conten i r les vo le ts suivants:
- compos i t i on et deve loppemen t ga len ique;
- fabr ica t ion ;
- mat ieres premieres et recipients; ^
Int rodui t par decis ion de l 'Assemblee des delegues cantonaux du 14 mai 1992, en
v igueur des le 1=' octobre 1992
21 Nouvel le teneur selon decis ion de l 'Assemblee des delegues cantonaux du 24 no vembre 2000, en v igueur des le 1«" janvier 2001
31 Nouvel le teneur selon decis ion de l 'Assemblee des delegues cantonaux du 19 mai 1994, en v igueur des le 1=^ janvier 1995
Nouvel le teneur selon decis ion de l 'Assemblee des deleguös cantonaux du 14 mai
1992, en v igueur des le 1 '^ octobre 1992
^ 'Ab roge par decis ion de l 'Assemblee des däl^gues cantonaux du 14 mai 1992,
en v igueur des le 1'*'̂ octobre 1992
12
d) Echant i l lons
I Documents
concemant
la tox ico logie,
la pharmacologie,
l'efficacite et
l ' innocuite relative
f) Examen fo rme l
des demandes
d 'enreg is t rement
- p rodu i ts in termedia i res (s'il y a l ieu);
- p rodu i t f i n i ;
- stabi l i te;
- autres pieces et rense ignements complementa i res (selon besoin) ;
- resume.
Art . 12t ' is i>
Sur demande de l 'OICM, il devra etre fourn i des echant i l lons du med icamen t et, selon les besoins, des produi ts in termedia i res, des pr incipes actifs et des adjuvants ainsi que, le cas echeant, des produ i ts secondaires ou de decompos i t i on du (des) principe(s) actif(s).
Ar t . 132»
Une documen ta t i on sur la tox ico log ie , la pharmaco log ie , l 'eff i cacite et l ' innocui te relat ive (tolerance et nocivi te) du medica men t doi t etre soumise . La nature et l 'ampleur de ces documen ts var ient selon le type de med icaments (nouveaux pr incipes actifs ou adjuvants , pr incipes actifs connus, phyto therapeut iques, homeopa th iques , etc.) et elles sont precisees par l 'OICM.
Art . 13b is i>
L'OICM n'entre pas en mat iere sur les dossiers incomple ts ou insuff isants. La documenta t ion sera alors retournee au reque- rant avec ment ion des defauts et charge des frais. L'OICM peut impar t i r au requerant un delai de quatre mois pour remedier aux defauts.
11 In t rodui t par decis ion de l 'Assemblee des delegues cantonaux du 14 mai 1992, en
v igueur des le 1='' oc tobre 1992
2' Nouvel le teneur selon decis ion de l 'Assemblee des delegues cantonaux du 14 mai
1992, en v igueur des le 1=' octobre 1992
1 3
2. Apprec ia t ion
de la qual i te,
analyses
3. Expert ise
a) Etendue
b) Modes de vente
Ar t . 141 >
L'OICM examine la documenta t ion concernant la qual i te du med icamen t et analyse des echant i l lons de celui-ci sur les poin ts de terminants pour le cont rö le de la qual i te. A u besoin , il analyse aussi des echant i l lons de mat ieres premieres et des produ i ts in termedia i res pour en determiner la qual i te .
2 L'OICM peut mandater des experts externes pour l 'examen de certaines part ies de la documenta t ion se rappor tant ä la qual i te du med icament .
3 L'OICM peut confier, ä la C h a r g e du requerant , l ' ana lyse ' d 'echant i l lons ä un Institut reconnu par lui ou exiger que leV requerant produise les resultats de l'analyse d 'un tel Institut.
1 L'expertise, par un C o l l e g e d'exper ts , des special i tes pharma ceut iques et des med icaments qu i leur sont assimi les selon l'art. 2, al . 2 du present reg lement , porte sur leur compos i t i on , eff icaci te, nociv i te et m o d e de vente.^'
2 Les apparei ls et art icles med icaux et, le cas echeant, les Instru men ts uti l ises pour l 'admin is t rat ion des med icaments sont sou mis ä une expert ise analogue.
1 Les modes de vente entrant en cons iderat ion sont:
- vente dans les pharmacies sur ordonnance medicale ä ne pas renouveler sans l 'autor isat ion du medec in ;
- vente dans les pharmacies sur o rdonnance medica le;
- vente dans les pharmacies sans ordonnance medica le;
- vente dans les pharmacies et d roguedes ;
- vente dans tous les commerces .
11 Nouvel le teneur selon decis ion de l 'Assemblee des delegues cantonaux du 14 mai
1992, en v igueur des le l ^ ' oc tob re 1992
2 ' Nouvel le teneur selon decis ion de l 'Assemblee des delegues cantonaux du 19 mai
1994, en v igueur des le V janvier 1995
14
c) Donnees et
ment ions ä faire
f igurer sur les
recipients et
embal lages^i
2 On entend par pharmacies , les pharmacies publ iques et les pharmacies pr ivees autor isees selon les legis lat ions cantonales.
^ Le m o d e de vente concerne aussi la remise d'echant i l lons gratu i ts au publ ic .
L'avis «Vente dans tous les commerces» signi f ie que l 'agent therapeut ique peut etre del ivre par chacun, dans les l imi tes autor isees par le dro i t federal et cantona l .
5 L'OICM peut aussi proposer d 'autor iser la vente des apparei ls et art icles med icaux par les magas ins special ises, or thopedis tes, bandagis tes, magas ins d'art ic les sanitaires, opt ic iens, magas ins de radio et d 'apparei ls electr iques selon les cas.
6 l )
Ar t . 17
1 L'OICM in fo rme le requerant du resultat de l 'expertise et, si celui-ci est favorab le , lui ind ique les modi f i ca t ions eventuel les, ad jonct ions et suppress ions ä appor ter aux textes d ' i n fo rmat ion et d 'embal lage.2)
2 A f in de rendre possible en tou t t e m p s l ' ident i f icat ion d 'un med icamen t , le recipient dest ine ä etre del ivre au c o n s o m - mateur (boTte, f lacon, ampou le , injecteur, t ube pour p o m m a d e et c o m p r i m e s , cond i t i onnemen t sous bände, etc.) do i t porter:
a) la denomina t i on (marque, n o m de fantais ie ou designat ion speci f ique), le cas echeant avec indicat ion du dosage; l ' indi cat ion quant i ta t ive du contenu de chaque cond i t i onnement ;
b) l ' indicat ion qual i tat ive et quant i ta t ive des pr incipes act i fs; l 'OICM peut demander qu 'une substance soi t designee selon une nomenc la tu re determinee;
c) le n o m du fabr icant et/ou de l 'entreprise responsable de la mise dans le commerce du med icamen t ;
^ 'Abroge par decis ion de l 'Assemblee des delegues cantonaux du 14 mai 1992,
en v igueur des le 1='' octobre 1992
21 Nouvel le teneur selon decision de l 'Assemblee des delegues cantonaux du 19 mai
1994, en v igueur des le 1=^ janv ier 1995
15
d) le s igne dist inct i f du fabr icant ind iquant le lot de fabr icat ion (numero du lot) ;
e) les in fo rmat ions medicales indispensables pour l 'ut i l isat ion (mode d 'emp lo i , mises en garde, delai de carence, etc.);
f) la date l imi te d 'ut i l isat ion en clair et, en cas de necessite, un delai de l iqu idat ion apres que I 'embal lage a ete en tame, de m e m e que des instruct ions pour la conservat ion; ' "
g) pour les med icaments soumis ä l 'enregist rement, la men t i on d 'enreg is t rement «OlCM No . . .» .
Sur autor isat ion de l 'OICM, il est except ionne l lement possible de renoncer aux donnees prevues sous lettres b), c), e), f) et g)., lorsque toutes les indicat ions precitees ne peuvent pas etre ment ionnees pour des mot i fs d 'ordre techn ique (p. ex. s'il s 'agi t de petites ampoules) .
3 S'il y a un embal lage exter ieur (boTte pl iante p. ex.), celui-ci do i t etre m u n i de toutes les donnees f igurant ä l'al. 2, lettre a) ä g) , i n d e p e n d a m m e n t d u recipient; dans de tels cas, l iest possible de renoncer ä la men t ion d 'enreg is t rement «OlCM No ...» sur le recipient.2>
" L'entreprise responsable de la mise dans le commerce do i t c o m m u n i q u e r I n f o r m a t i o n necessaire ä l 'ut i l isat ion des agents therapeut iques aux personnes autor isees ä les prescrire et ä les vendre ainsi qu 'aux pat ients. L'OICM regle les detai ls.
s Les textes d ' impor tance pr imord ia le pour le publ ic do ivent etre rediges de maniere comprehens ib le . L'OICM peut exiger que les textes du mater ie l d 'embal lage et du mater ie l d ' i n fo rmat ion soient rediges dans une ou piusieurs langues off iciel les.
6 3 )
Ar t . 18 (
d) Vignet tage Le m o d e de vente propose par l 'OICM doi t etre ind ique au m o y e n d 'une V i g n e t t e apposee sur I 'embal lage ou ä defaut sur le
Nouvel le teneur selon decis ion de l 'Assemblee des delegues cantonaux du 19 mai
1988, en v igueur des le 1=' janvier 1991
21 Nouvel le teneur selon decision de l 'Assemblee des delegues cantonaux du
24 novembre 2000, en v igueur des le V janv ier 2001
31 Abroge par decision de l 'Assemblee des delegues cantonaux du 14 mai 1992, en
v igueur des le 1=^ octobre 1992
16
e) Preavis
defavorable
f) Reprise en
considerat ion
4. Enregis t rement
a) Enregis t rement
pr inc ipal
recipient. L'OICIVI peut conceder sur demande le dro i t d ' imp r i - mer cette V i g n e t t e .
2 L'OICM peut conclure avec des associat ions de la branche ch imico-pharmaceut ique des Convent ions pour l 'execut ion du v ignet tage. Ces Convent ions do ivent etre soumises ä l 'approba- t ion de l 'Assemblee de l 'Un ion intercantonale.
Ar t . i g i '
Un agent therapeut ique est rejete lorsque
pj^j,gg gt rense ignements demandes aux art. 11 ,12 ,13 et
14 n'ont pas ete fourn is ;
b) sa compos i t i on est sans valeur, absurde ou nocive, ou ne cor respond pas ä la dec lara t ion;
c) sa f o r m e pharmaceut ique pourra i t condu i re ä des abus;
d) sa denomina t i on (marque) se revele fausse, contrai re ä l'or dre publ ic et aux bonnes moeurs ou peut induire en erreur.
Ar t . 20
Lorsqu 'un agent therapeut ique est rejete, le requerant peut presentor uno demande de reprise en considerat ion de sa re quete s'il remed ie aux defauts ayant mot i ve le refus du produ i t ou si des faits nouveaux just i f ient la revis ion de la premiere propos i t ion .
Ar t . 21
1 Un agent therapeut ique admis est enregistre,
a) lorsque les textes du mater ie l d 'embal lage sont deposes en impress ion or ig inale et que les textes dest ines ä I n f o r m a t ion le sont sous une f o r m e ä def in i r par l 'OICM;
b) lorsqu' i l est prouve que l 'entreprise satisfait aux exigences concernant la fabr icat ion du med icamen t soumis ä l'enre g is t rement selon l'art. 9, al . 1, f ixees dans les dispos i t ions
Nouvel le teneur selon decis ion de l 'Assemblee des delegues cantonaux du 19 mai
1994, en v igueur des le 1=' janvier 1995
17
d 'execut ion de la C o n v e n t i o n in tercantonale; les accords in ternat ionaux demeuren t reserves.
2 L'enregistrement est t ransmiss ib le . L'OICM regle par des direc t ives les cond i t ions et la procedure de transfert .
Ar t . 22
b) Enregis t rement
accessoire
des special i tes
de compto i r
^ Les special i tes de comp to i r de la categor ie IIb fon t l 'objet d 'un enreg is t rement accessoire lorsque la special i te or ig ina le a ete enregist ree. L'enregistrement accessoire est valable aussi long- t e m p s que la special i te or ig ina le du fabr icant est au benef ice / d 'une attestat ion d 'enreg is t rement valable et que le detai l lant se - procure sa special i te de comp to i r aupres de ce m e m e fabr icant .
2 Sont exemptees de l 'obl igat ion de l 'enregistrement accessoire les specialites de compto i r des categories la et Ib et, pour autant que le fabr icant les a fait enregistrer, aussi Celles de la categorie IIa.
Ar t . 23
c) At testat ion
d 'enreg is t rement
^ Des qu 'un agent therapeut ique a ete enregist re, l 'OICM del ivre au requerant une attestat ion d 'enreg is t rement . Outre le n o m de l 'entreprise responsable de la mise dans le c o m m e r c e , l'at testat ion porte la denomina t i on de l 'agent therapeut ique , sa compos i t i on , le genre et la tai l le de I 'embal lage, les indicat ions ou le d o m a i n e d 'app l ica t ion , le m o d e de vente et le n u m e r o OlCM et, au besoin, d 'autres e lements impor tants . ' "
2 L'OICM remet un doub le de l 'attestat ion d 'enreg is t rement aux autor i tes de cont rö le des med icaments du canton de domic i le ou de la Principaute de Liechtenstein.
3 L'attestation d 'enreg is t rement est publ iee. Elle ne uti l isee ä des f ins publ ic i ta i res ou c o m m e certi f icat.
peut etre(
^ 'Nouve l le teneur selon decis ion de l 'Assemblee des delegues cantonaux du
24 novembre 2000, en v igueur des le l « ' j anv ie r 2001
18
Art . 2 3 b i s
Les modi f ica t ions concernant les donnees de l 'attestat ion d 'en reg is t rement , les ad juvants , les procedes de fabr ica t ion, le l ieu de la fabr ica t ion, le mater ie l d 'embal lage et d ' i n fo rma t i on , ne peuvent etre entrepr ises qu 'avec l 'assent iment de l 'OICM. L'entreprise responsable de la mise dans le c o m m e r c e do i t deposer ä t e m p s une demande d'autor isat ion.1*
2 En cas de modi f icat ion de la compos i t ion , l'OICM peut ordonner un changement de denomina t i on ou une adjonct ion ä cel le-ci.
3 L'entreprise responsable de la mise dans le c o m m e r c e est ob l igee d'adapter spon tanemen t l ' in format ion aux connais sances actuel les ainsi qu 'aux faits et evaluat ions nouveaux.^ '
^ La procedure uti l isee pour l 'assurance de la qual i te doi t etre adaptee ä l 'evolut ion techn ique. Ces modi f ica t ions do ivent etre c o m m u n i q u e e s ä l'OICM.^'
Ar t . 243'
1 L'enregistrement est valable pendant 5 ans. II est effecti f des la del ivrance de l 'attestat ion d 'enreg is t rement et il dev ient caduc ä la f in de l 'annee civi le marquee par l 'accompl issement de la Periode de 5 ans.
2 Sur demande , la val id i te de l 'enregist rement peut etre pro- longee par per iodes de 5 ans. Demeure reservee la possibi l i te d 'un refus resultant d 'une revis ion (article 26). L'entreprise res ponsable de la mise dans le c o m m e r c e doi t deposer sa demande de Prolongat ion 6 mo is avant l 'ecoulement du delai de val id i te au moyen de la fo rmu le que lui remet prealab lement l 'OICM.
3 Si un produ i t est retire de la vente , l 'entreprise responsable est tenue d'en faire radier l 'enregist rement .
^' Complete par l 'ancien al. 3. Nouvel le teneur selon decision de l 'Assemblee des dele
gues cantonaux du 14 mai 1992, en v igueur depuis le 1 " octobre 1992
^Mntroduit par decis ion de l 'Assemblee des deleguös cantonaux du 14 mai 1992,
en v igueur des le P'̂ octobre 1992
3' Nouvel le teneur selon decis ion de l 'Assemblee des delegues cantonaux du 17 mai 1990, en v igueur des le 1""" ju i l let 1990
19
4a. Liberat ion
des lots
par l 'autor i te
4b. Liberat ion
des lots
par l 'entreprise
responsable
Art . 2 4 b i s i '
^ Pour les med icaments don t la fabr icat ion exige des mesures speciales pour garant i r leur securi te n o t a m m e n t , l 'OICM peut exiger une autor isat ion de ses Services pour chaque lot c o m - mercial ise en Suisse ( l iberat ion des lots par l 'autor i te).
2 L'OICM dresse une liste des groupes de med icaments soumis au reg ime de l iberat ion des lots par l 'autori te apres consu l ta t ion des mi l ieux interesses et la publ ie.
3 L'OICM edicte des dispos i t ions sur les exigences et la procedure relat ives ä la l iberat ion des lots.
Art . 2 4 ^ ' - ^ '
1 L'entreprise responsable est tenu de garant i r pour chaque lot d 'un med icamen t la concordance avec la compos i t i on approu vee pour la Suisse, les speci f icat ions approuvees et les exigences de qual i te. li est ega lement tenu de conserver un echant i l lon de reference pour chaque lot.
2 En cas de fabr icat ion ä l'etranger, l 'entreprise responsable do i t soumet t re chaque lot Impor te en Suisse ä une analyse comp le menta i re , l 'effectuer lu i -meme ou le faire analyser par une entrepr ise domic i lee en Suisse et au benefice d 'une autor isat ion cor respondante (en tant que fabr icant ou que laboratoi re de contrö le) .
3 Les med icaments peuvent etre l iberes de l 'obl igat ion st ipulee au 2 ^ al inea s'ils on t ete fabr iques dans un pays avec lequel la Suisse a conclu une Convention pour la reconnaissance mutue l le des systemes de cont rö le et de BPF.
•" In t rodui t par decis ion de l 'Assembläe des delegues cantonaux du 19 mai 1994,
en v igueur des le 1 " octobre 1994
2' In t rodui t par decis ion de l 'Assemblee des delegues cantonaux du 14 mai 1998, en
v igueur des le 1«' janv ier 2000
20
c
Art. 25
5. Declarat ion
obl igato i re
^ L'entreprise responsable es t tenue de declarer immed ia temen t ä l'OICM tous les fai ts, les decouver tes et les reevaluat ions ainsi que les effets i ndes i rab ies -spec ia lemen t les effets secondaires et les interact ions avec d'autres produi ts (med icaments , al i- ments , e t c . ) - q u i , dans l ' immedia t ou ä te rme , menacent la sante ou peuvent mod i f ie r l 'appreciat ion de l'off ice.
(
2 L'entreprise responsable de la mise dans le commerce est tenue de declarer aux autor i tes du canton de domic i le ou de la Principaute de Liechtenstein ega lement , les fai ts, les decouver- tes et les reevaluat ions qu i se rappor tant ä des defauts qual i tat i fs ou ä des erreurs de fabr ica t ion.
2 L'obl igat ion nait par le depöt de la demande d 'enreg is t rement et s 'eteint ä la date l imi te d'ut i l isat ion du dernier lot l ivre.
Ar t . 26i>
6. Revision ^ Independamment de la duree de val id i te des enreg is t rements , l 'OICM peut soumet t re les agents therapeut iques ä des revis ions qu i sont en regle generale des revis ions de groupe per iod iques.
2 L'OICM decide quels sont les agents therapeut iques ou les groupes d'agents therapeut iques qu i do ivent etre revises et il f ixe un delai appropr ie ä chacune des entrepr ises responsables concernees pour la soumiss ion des agents therapeut iques de signes. Les art. 11 ä 19 et 21 ä 24 du present reg lement s 'appl i - quen t par analogie ä la procedure de revis ion.
3 entrepr ises responsables do ivent etre entendues.
Lors des revis ions de groupe , l 'OICM peut entendre d'autres mi l ieux interesses ou concernes par la procedure.
^' Nouvel le teneur S e l o n decis ion des delegues cantonaux du 17 mai 1990, en v igueur
d e s l e 1''nuillet1990
21
IV. Contrö les
subsequents ä
l 'enregis t rement
1. Contrö le
per iodique^ '
2. Contrö le
de la publ ic i te
Ar t . 2 7
1 Les med icaments enregistres sont soumis ä un cont rö le per io d ique par l 'OICM pour ver i f ier s'i ls sont con fo rmes ä la f o r m u l e approuvee et aux speci f icat ions approuvees et repondent aux exigences de qual i te en vigueur, si les textes d ' in fo rmat ion et d 'embal lage sont con fo rmes ä ceux qu i on t ete approuves et s'ils sont mun is de la V i g n e t t e requise. '"
2 Lors des contrö les subsequents de la qual i te d 'un med icamen t , l 'OICM peut ex iger des comp lemen ts ä la documen ta t i on decri te ä l'art. 12.2»
3 L'OICM peut confier, ä la C h a r g e de l 'entreprise responsable de la mise dans le commerce , les analyses ä un Insti tut reconnu par lui ou exiger de l 'entreprise qu'e l le produise les resultats d'analyses d 'un tel institut.21
Si le contrö le subsequent donne lieu ä une rec lamat ion, l 'OICM doi t exiger que le med icament en quest ion soit con fo rme ä nouveau aux prescr ip t ions en vigueur. Si ce procede ne donne pas sat is fact ion, l 'OICM peut retirer son attestat ion d 'enregis t rement . En cas de rec lamat ion, les frais de ce cont rö le per io d ique sont ä lacharge de l 'entreprise responsab lede la mise dans le commerce du medicament .^ '
5 Ces prescr ipt ions sont appl icables par analogie aux apparei ls et art icles medicaux.^ '
Ar t . 2 7 b i s ^ '
1 L'OICM veri f ie que les disposi t ions en v igueur en la mat iere soient respectees pour les med icaments qu i sont soumis ä son cont rö le . II peut prevoi r une procedure de cont rö le prealable
Nouvel le teneur selon decis ion de l 'Assemblee des delegues cantonaux du 19 mai
1994, en v igueur des le 1=' janvier 1995
21 In t rodui t par decis ion de l 'Assemblee des delegues cantonaux du 14 mai 1992, en v igueur des le 1=^ octobre 1992
31 L'ancien al. 2. Nouvel le teneur selon decision de l 'Assemblee des delegues canto naux du 14 mai 1992, en v igueur des le 1='' octobre 1992
L'ancien al. 3. Nouvel le teneur selon decision de l 'Assemblee des delegues canto
naux du 14 mai 1992, en v igueur des le 1"^ octobre 1992
1̂ Introdui t par decis ion de l 'Assemblee des delegues cantonaux du 19 mai 1994, en v igueur des le V janv ier 1995
2 2
pour certains med icaments et ia publ ic i te dans les medias. II edicte des prescr ipt ions sur la publ ic i te pour les agents thera- peut iques.1 '
2 Si l 'OICM constate qu 'une publ ic i te aupres des profess ion nels ou du publ ic est i l l ici te, il peut exiger son retrait ou la publ icat ion d 'un c o m m u n i q u e rectif icatif, m e m e en l'absence de d o m m a g e ou de faute.
3 L'OICM peut publ ier la decis ion concernant une publ ic i te il l icite aupres des profess ionnels ou du publ ic sous la f o r m e qui lui paraTt adequate.
En cas de v io la t ions graves ou repetees des dispos i t ions sur la publ ic i te aupres du publ ic , l 'OICM peut retirer pour un t e m p s appropr ie ä l 'entreprise responsable de la mise dans le c o m merce, l 'autor isat ion de faire de la publ ic i te aupres du publ ic pour l 'agent therapeut ique concerne. Le retrait est publ ie dans le Bul let in mensue l .
^ Les frais decoulant d 'une procedure selon les al ineas 2 ä 4 sont ä i a C h a r g e de l 'entreprise responsable de la commerc ia l i sa t ion .
6 L'entreprise responsable concernee peut at taquer par vo ie de recours les decis ions prises en appl icat ion des alineas 2 ä 5.
^ Pour le cont rö le de la publ ic i te , l 'OICM peut col laborer avec des inst i tu t ions chargees de l 'auto-contröle et, en cas de contesta- t i on , exiger l 'ouver ture d 'une procedure devant une tei le inst i t u t i on .
Ar t . 27*«^^''"
. Retrait de ^ En cas de contestat ion se rappor tant ä la secudte de l 'ut i l isat ion med icaments d 'un med icament , en cas de defauts de la qual i te ainsi qu 'en cas
de v io la t ion grave des regles de Bonnes Pratiques de Fabr icat ion, l 'OICM peut o rdonner le retrait du med icament ou des lots
Nouvel le teneur selon decis ion de l 'Assemblee des delegues cantonaux du 23 no
vembre 1995, en v igueur des le l " ' j a n v i e r 1996
2' Introdui t par decision de l 'Assemblee des delegues cantonaux du 14 mai 1992, en v igueur des le V octobre 1992
3' L'ancien article 27"'=. Nouvel le teneur selon decision de l 'Assemblee des delegues cantonaux du 19 mai 1994, en v igueur des le 1^' janvier 1995
23
V. At testat ions
VI.Listes
de de l imi ta t ion
1. Genres de listes
2. Procedure
concernes et au besoin suspendre l 'enregis t rement du medica men t conteste. ' "
2 En cas de danger immed ia t pour la sante pub l ique , l 'OICM peut o rdonner sur l 'heure des mesures d 'urgence en col laborat ion avec les autor i tes sanitaires cantonales competentes .
Ar t . 28
L'OICM del ivre ä l ' intent ion des autor i tes etrangeres, sur de mande du fabr icant ou de l 'entreprise responsable de la mise dans le c o m m e r c e , des cert i f icats concernant le cont rö le de la,- fabr icat ion et l 'enregis t rement des agents therapeut iques ; le' requerant do i t etre domic i l ie en Suisse.
1 Les substances medicamenteuses sont classif iees par l 'OICM selon les m o d e s de vente suivants:
A. Vente dans les pharmacies sur ordonnance medicale ä ne pas renouveler sans l 'autor isat ion du medec in ;
B. Vente dans les pharmacies sur ordonnance medica le ;
C. Vente dans les pharmacies sans ordonnance medica le;
D. Vente dans les pharmacies et droguer ies ;
E. Vente dans tous les commerces .
2 II etabl i t les pr inc ipes de de l imi ta t ion de ces listes et specif ie les substances med icamenteuses pour lesquelles la publ ic i te au pres du publ ic peut etre autonsee sans que la sante pub l ique en soit comprom ise . L'art. 26 est appl icable par analogie.
Les pr incipes de l im i tan t les modes de vente des med icaments sont etabl is par l 'OICM sur preavis de representants des mi l ieux profess ionnels d i rec tement interesses. Des commiss ions peu ven t etre const i tuees ä cet effet.
Nouvel le teneur selon decis ion de l 'Assemblee des delegues cantonaux du 18 mai
1995, en v igueur des le l^"" ju i l le t 1995
24
1. Droi ts
de recours
2. Procedure
C l) Int roduct ion, du recours
b) Decision
o
Recours
Art . 31
Tout r e q u e r a n t p e u t r e c o u r i r c o n t r e les p r e a v i s d o n n e s p a r
l 'OICM d a n s les l i m i t e s de s e s t a c h e s s e l o n l ' a r t . 13, al. 1, 2 e t 5
de la C o n v e n t i o n .
Ar t . 32
1 Le requerant do i t adresser son recours en doub le exempla i re au President de la Commiss ion de recours, dans les 30 jours suivant la commun i ca t i on du preavis. Le delai est ega lement observe si le recours est adresse au directeur de l 'OICM, ä l ' intent ion de la Commiss ion de recours, dans les 30 jours suivant la c o m m u n i cat ion du preavis.
2 Le President peut accorder au recours l'effet suspensif . Celui-ci ne peut pas etre accorde si la sante pub l ique est mise en danger.
Ar t . 33
^ La Commiss ion de recours decide sur la base du dossier. Elle peut , le cas echeant, s 'ad jo indre des special istes et entendre les part ies.
2 Elle est liee aux prescr ipt ions de l 'Union intercantonale, no tam men t au present reg lement ainsi qu 'aux direct ives de l'OICM pour l 'expert ise des agents therapeut iques et leur m o d e de vente et ä Celles concernant la fabr icat ion des med icaments et leur commerce de gros , qu i ont ete approuvees par l 'Union inter cantonale.
2 Elle peut contrö ler d 'of f ice ou sur demande les resultats des inspect ions d'entrepr ises et prendre ä cet effet les mesures probato i res necessaires.
* La decis ion de la Commiss ion de recours est def in i t ive et remplace le preavis de l 'OICM.
^ Les frais de recours sont ä la Charge de la part ie qu i succombe. Le recourant doi t fou rn i r les avances de frais necessaires.
25
Secret de fonc t iön
Entree en v igueur
Dispositions finales
Art . 34
1 Les organes, le personnel de Tadminis t rat ion et du laborato i re, les inspecteurs procedant au contrö le de la fabr ica t ion, les membres des commiss ions d 'examen et les experts de l 'OICM sont soumis au secret de fonc t iön .
2 Les personnes enumerees sous chif f re 1 son t t enues de garder le secret de fonc t iön m e m e apres la cessat ion des fonc t ions , des' rappor ts de service ou du mandat d 'expert . \
1 Le present reg lement entre en v igueur le W ju i l let 1972. Des cette date, le Reglement de l 'OICM du 10 ju in 1955 est abroge ; il en est de m e m e de toutes les decis ions de l 'Assemblee des delegues can tonaux qu i sont contraires au present reg lement .
2 Les mi l ieux et associat ions professionnels interesses seront entendus avant tou te modi f i ca t ion des prescr ipt ions selon l'art. 8, lettre b) de la Convention in tercantonale.
Bäle, le 25 mai 1972
Assemblee de l 'Un ion intercantonale
Le President:
D r G . Hoby, consei l ler d'Etat
Le secretaire:
E.Huber
26
Dispositions transitoires de la modification du 17 mai 1990
1. L'art ide 24, aL 2 (Pro longat ion de la duree de l 'enregistre ment ) est app l ique pour la premiere fo is aux agents thera peut iques don t l 'enregis t rement echoi t le 31 decembre 1990.
2. Les demandes d 'enreg is t rement et les procedures de revi s ion pendantes au m o m e n t de l'entree en v igueur de la pre sente mod i f i ca t ion peuvent etre jo in tes ä une revis ion de groupe.
27