Switzerland

Art. 1 But

La présente ordonnance a pour objectif d’assurer que les produits phytosanitaires se prêtent suffisamment à l’usage prévu et qu’utilisés conformément aux prescriptions, ils n’ont pas d’effets secondaires inacceptables sur la santé de l’être humain et des animaux ni sur l’environnement.

Art. 2 Objet et champ d’application

1 La présente ordonnance régit:

a.

la mise en circulation des produits phytosanitaires, notamment les types et les procédures d’homologation, l’utilisation des données provenant de dossiers déposés antérieurement en faveur de demandeurs ultérieurs, l’autorisation de vente, ainsi que la classification, l’emballage, l’étiquetage et la fiche de données de sécurité;

b.

les aspects particuliers ayant trait à l’utilisation des produits phytosanitaires.

RO 2005 3035 1

RO 2005 4479

2

Art. 10 Exigences liées à l’autorisation

1 Un produit phytosanitaire est autorisé:

a.

lorsque toutes les substances actives entrant dans sa composition sont inscrites à l’annexe 1;

b.

s’il est établi, compte tenu de l’état des connaissances scientifiques et techniques et des exigences visées aux annexes 2 et 3, que lors d’un usage approprié et eu égard à toutes les conditions normales dans lesquelles il peut être utilisé et aux conséquences de son utilisation:

1. il se prête suffisamment à l’usage prévu,
2. il n’a pas d’effets secondaires inacceptables sur les plantes cultivées ni sur les récoltes qui doivent être protégées,
3. il ne provoque pas de souffrances ni de douleurs inutiles chez les vertébrés à combattre,
4. il n’a pas d’effets inacceptables sur la santé de l’être humain ou des animaux, notamment par l’intermédiaire de l’eau potable, des aliments destinés à la consommation humaine ou animale ou des eaux souterraines,
1. il n’a pas d’effets inacceptables sur l’environnement, notamment en ce qui concerne:
1. son sort et son comportement dans l’environnement, en particulier la contamination du sol et des eaux, eaux potables et eaux souterraines y comprises,
2. son effet sur les organismes qui ne sont pas visés;

bbis.11 s’il ne contient pas d’organismes considérés comme des organismes exotiques envahissants au sens de l’art. 3, let. h, ODE12 ou figurant à l’annexe 2 de l’ODE;

c. lorsque la nature et la quantité de ses substances actives et, le cas échéant, les impuretés et les autres composants significatifs du point de vue toxicologique et écotoxilogique peuvent être déterminés à l’aide de méthodes appropriées;

11 Introduite par le ch. 11 de l’annexe 5 à l’O du 10 sept. 2008 sur la dissémination dansl’environnement, en vigueur depuis le 1er oct. 2008 (RS 814.911).

12

RS 814.911

916.161 Agriculture

d.

lorsque l’identité et les caractéristiques biologiques des micro-organismes et des macro-organismes qu’il contient sont suffisamment connues;

e.

lorsqu’il ne contient pas de mélange de substances actives destinées à lutter contre des groupes différents d’organismes nuisibles tels que des insectes, des champignons ou des mauvaises herbes;

f.

lorsque les résidus significatifs des points de vue toxicologique et écotoxicologique qui apparaissent lors d’utilisations autorisées peuvent être déterminés à l’aide de méthodes appropriées et usuelles;

g.

lorsque ses propriétés physico-chimiques permettent d’assurer une utilisation et un stockage adéquats du produit;

h.13 le cas échéant, des teneurs maximales en résidus ont été déterminées dans ou sur des denrées alimentaires.

2 Les dispositions fixées à l’annexe 6 définissent précisément les exigences visées à l’al. 1, let. b, c, f et g.

3 Des exceptions concernant les exigences visées à l’al. 1, let. e peuvent être faites pour les désinfectants de semences et les produits phytosanitaires utilisés en forêt pour traiter le bois coupé.

4 Les produits phytosanitaires consistant en des organismes génétiquement modifiés ou contenant de tels organismes ne sont autorisés que s’ils satisfont aux exigences de l’ODE.

5 L’OFAG peut refuser d’octroyer une autorisation, ou assortir cette autorisation de charges ou de conditions, s’il apparaît que des mesures de précaution sont applicables en vertu de l’art. 148a LAgr.

6 Le service d’homologation peut autoriser, pour une durée de deux ans au maximum, un produit phytosanitaire dont la substance active ne figure pas encore à l’annexe 1, si le produit en question répond aux exigences mentionnées aux al. 1, let. b à h, 2 et 4. Il transmet préalablement à l’Office fédéral de l’environnement (OFEV) les documents pertinents et le résultat de son examen pour avis. Cette disposition ne s’applique pas aux produits phytosanitaires qui consistent en des organismes pathogènes ou qui contiennent de tels organismes.14

Section 4 Procédure

Art. 11 Demande

1 La demande d’autorisation doit être déposée auprès du service d’homologation.

2 Elle doit contenir notamment les indications suivantes:

13 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 8 nov. 2006, en vigueur depuis le 1er janv. 2007

(RO 2006 4851).14 Introduit par le ch. I de l’O du 8 nov. 2006, en vigueur depuis le 1er janv. 2007

(RO 2006 4851).

a.

domicile, siège social ou succursale du demandeur;

b.

nom commercial sous lequel il est prévu de mettre le produit phytosanitaire en circulation;

c.

lieu de fabrication, de conditionnement ou de réemballage du produit phytosanitaire;

d.

nom et adresse du fabricant du produit phytosanitaire et des substances actives qu’il contient;

e.

preuve que les conditions d’octroi de l’autorisation fixées à l’art. 10 sont remplies.

3 Les autres exigences auxquelles doit satisfaire le dossier de demande sont régies par l’annexe 3.

4 Lorsque le produit phytosanitaire contient des substances actives qui ne sont pas encore inscrites à l’annexe 1 ou si les exigences visées à l’art. 26, al. 1 ou 2, ne sont pas remplies, il faut produire, en outre, les documents cités à l’annexe 2.

5 Le service d’homologation peut, au cas par cas, imposer des exigences supplémentaires quant au contenu du dossier accompagnant la demande.

6 Il peut, en accord avec les services d’évaluation, renoncer à requérir certaines pièces du dossier, notamment certaines études, si le demandeur peut apporter la preuve que ces documents ne sont pas nécessaires à l’évaluation du produit phytosanitaire.

7 Si la demande d’autorisation porte sur un produit phytosanitaire consistant en des organismes génétiquement modifiés ou contenant de tels organismes, elle doit répondre aux exigences supplémentaires fixées aux art. 28 et 34, al. 2, ODE15.16

8 Les documents joints à la demande doivent être produits:

a.

sur papier ou sur support électronique;

b.

dans une des langues officielles ou en anglais. Si la demande concerne un produit phytosanitaire consistant en des organismes pathogènes ou génétiquement modifiés ou contenant de tels organismes, il faut fournir au moins un résumé de la demande dans une des langues officielles.

Art. 12 Examen de l’exhaustivité du dossier et transmission des documents

1 Le service d’homologation examine si la demande est complète.

2 Lorsque des pièces manquent au dossier ou ne satisfont pas aux exigences, il impartit au demandeur un délai approprié pour le compléter. Si les indications requises ne sont pas fournies dans le délai imparti, il rejette la demande.

3 Il transmet la demande et les documents déterminants aux services d’évaluation pour qu’ils les apprécient.

15

RS 814.911 16 Nouvelle teneur selon le ch. 11 de l’annexe 5 à l’O du 10 sept. 2008 sur la dissémination

dans l’environnement, en vigueur depuis le 1er oct. 2008 (RS 814.911).

916.161 Agriculture

4 Si la demande porte sur un produit phytosanitaire consistant en des organismes génétiquement modifiés ou contenant de tels organismes, le service d’homologation engage la procédure d’homologation en tenant compte de l’ODE17.

5 Si elle porte sur un produit phytosanitaire qui consiste en des organismes pathogènes non génétiquement modifiés, ou qui contient de tels organismes, la publication, la consultation des documents non confidentiels et la procédure sont régies par les art. 42 et 43 ODE dans la mesure où les organismes ne figurent pas à l’annexe 1.18

Art. 13 Evaluation du dossier

1 Les services d’évaluation examinent si les conditions fixées à l’art. 10 sont rem-plies et évaluent les documents à la lumière des critères fixés à l’annexe 6.

2 Lors de l’évaluation d’une substance active figurant à l’annexe I de la Directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytosanitaires19, le service d’homologation et les services d’évaluation tiennent compte des considérations et des décisions de la Commission de la Communauté européenne concernant l’inscription de la substance active à l’annexe précitée et des considérations et des décisions des Etats membres concernant l’autorisation de mise sur le marché du produit phytosanitaire contenant la substance active concernée, pour autant que ces documents soient présentés au service d’homologation ou portés à sa connaissance.

3 Lors de l’examen de la demande, le service d’homologation peut procéder ou faire procéder à des essais et autres investigations.

4 Les services d’évaluation communiquent au service d’homologation le résultat de leur appréciation.

Art. 14 Complément

Le service d’homologation enjoint au demandeur de lui fournir des échantillons ou des informations supplémentaires, y compris des données et les résultats d’essais supplémentaires, lorsque l’examen du dossier montre que ces compléments d’informations sont nécessaires.

Art. 15 Délais

1 Les délais de traitement des dossiers sont régis par l’ordonnance du 17 novembre 1999 sur les délais d’ordre impartis pour le traitement des demandes de première instance dans les procédures de droit fédéral de l’économie20.

17

RS 814.911 18 Nouvelle teneur selon le ch. 11 de l’annexe 5 à l’O du 10 sept. 2008 sur la dissémination

dans l’environnement, en vigueur depuis le 1er oct. 2008 (RS 814.911).19 JOCE no L 230 du 19.08.1991, p. 1, dans la teneur en vigueur. Le texte de cette directive

peut être obtenu auprès du service d’homologation des produits phytosanitaires,

3003 Berne.

20

RS 172.010.14

2 Si le service d’homologation exige que le dossier soit complété, les délais cessent de courir ’tant que les compléments d’information n’ont pas été déposés.

Art. 16 Décision

1 Le service d’homologation statue sur la demande d’autorisation par voie de décision.

2 L’autorisation est délivrée pour dix ans; le service d’homologation peut fixer une durée de validité plus courte.

3 La décision, pour autant que la demande soit acceptée, comprend notamment les indications suivantes:

a.

domicile, siège social ou succursale du demandeur;

b.

nom commercial sous lequel le produit phytosanitaire peut être mis en circulation;

c.

nom de chaque substance active et sa quantité exprimée en unités métriques et type de préparation;

d.

pour les micro-organismes et les macro-organismes: identité de chaque substance active et sa quantité exprimée en unités appropriées;

e.

...

f.

durée de validité de l’autorisation;

g.

possibilités d’utilisation du produit phytosanitaire et charges liées à cette utilisation;

21

h.22 numéro fédéral d’autorisation.

4 L’autorisation vaut pour le détenteur mentionné dans la décision et est incessible.

5 Le service d’homologation peut assortir l’autorisation de charges et de conditions et prescrire ou interdire certaines dénominations.

Art. 17 Usages mineurs

1 Lorsque la demande d’autorisation porte sur un produit phytosanitaire destiné à être utilisé dans des cultures de surfaces restreintes ou contre un organisme nuisible n’apparaissant que sporadiquement ou dans des zones géographiques délimitées (usage mineur), le service d’homologation peut renoncer à vérifier le respect des conditions fixées à l’art. 10, al. 1, let. b à g et al. 2 et 3, et autoriser le produit phytosanitaire:

a s’il est autorisé, pour les usages mineurs considérés, dans un pays membre de l’UE dans lequel les conditions agronomiques, climatiques et environnementales sont comparables, ou

b. s’il existe déjà, en Suisse, une homologation pour des usages semblables.

21 Abrogée par le ch. I de l’O du 8 nov. 2006, avec effet au 1er janv. 2007 (RO 2006 4851).22 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 8 nov. 2006, en vigueur depuis le 1er janv. 2007

(RO 2006 4851).

916.161 Agriculture

2 La demande doit indiquer les conditions auxquelles il y a usage mineur et contenir uniquement les indications mentionnées à l’art. 11, al. 2, let. a à c. Dans les cas visés à l’al. 1, let. a, elle doit établir en outre que le produit phytosanitaire est autorisé dans un pays membre de l’UE pour l’usage mineur considéré.

3 Le service d’homologation peut refuser d’octroyer l’autorisation si des connaissances d’ordre général laissent supposer que les conditions exigées à l’art. 10 ne sont pas remplies.

4 Le présent article ne s’applique pas aux organismes génétiquement modifiés.

Art. 18 Certificats

1 A la demande du détenteur de l’autorisation, le service d’homologation peut confirmer l’autorisation de mise en circulation d’un produit phytosanitaire en Suisse en établissant un certificat.

2 A la demande du détenteur de l’autorisation, le service d’homologation peut confirmer par un certificat d’exportation qu’un produit phytosanitaire destiné à être exporté est fabriqué en Suisse. En pareil cas, il consulte au préalable le Secrétariat d’Etat à l’économie (SECO) dans la mesure où le domaine de compétence de ce dernier est touché. Il vérifie en outre que les autorisations cantonales pertinentes ont été accordées. Il peut exiger la coopération du demandeur pour la production de ces autorisations cantonales.

Art. 19 Obligation de conserver les documents

Le détenteur de l’autorisation doit conserver, pendant au moins dix ans à compter de la date de la dernière cession du produit phytosanitaire, une copie de tous les documents qu’il a déposés ou veiller à ce que ces derniers soient disponibles. Les échantillons ne doivent être conservés qu’aussi longtemps que leur état permet une appréciation.

Art. 20 Obligation d’informer

Le détenteur de l’ autorisation est tenu de communiquer au service d’homologation, spontanément et immédiatement, toute nouvelle information susceptible d’avoir un effet sur le maintien de l’autorisation, notamment:

a.

toute nouvelle connaissance concernant les effets du produit phytosanitaire sur l’être humain, sur l’animal ou sur l’environnement, ou concernant son comportement;

b.

toute modification concernant l’origine ou la composition d’une substance active;

c.

toute modification concernant l’origine ou la composition d’une préparation;

d.

toute information concernant le développement de résistances;

e.

toute modification de nature administrative.

Art. 21 Réexamen

1 Le service d’homologation peut à tout moment réexaminer une autorisation.

2 Il doit procéder à un réexamen s’il dispose de nouvelles informations ou si des indices laissent penser que les conditions d’octroi de l’autorisation ne sont plus rem-plies.

3 Il exige du détenteur de l’autorisation, de son propre chef ou à la demande d’un service d’évaluation, qu’il fournisse les informations, les documents ou les résultats d’investigations supplémentaires nécessaires à la procédure de réexamen.

Art. 22 Modification

1 Sur présentation d’une demande motivée émanant du détenteur de l’autorisation, le service d’homologation peut modifier une autorisation ou l’assortir de charges pour autant que les conditions d’octroi de l’autorisation continuent d’être respectées.

1bis Le service d’homologation peut modifier une autorisation ou l’assortir de nouvelles charges sur la base des résultats disponibles de la procédure de réévaluation des substances actives dans la CE.23

2 Le service d’homologation peut, de son propre chef ou sur demande d’un service d’évaluation, modifier une autorisation si de nouvelles connaissances scientifiques et techniques révèlent que cette modification est nécessaire à la protection de l’être humain, de l’animal ou de l’environnement.24

3 Le service d’homologation interdit à un fabricant ou à un commerçant de céder un produit phytosanitaire si cette cession contrevient à l’autorisation modifiée.

Art. 23 Retrait

1 Le service d’homologation retire l’autorisation de son propre chef ou à la demande d’un service d’évaluation lorsque:

a.

la substance active n’est plus inscrite à l’annexe 1;

b.

le danger potentiel est jugé inacceptable;

c.

les conditions d’octroi de l’autorisation ne sont plus remplies;

d.

un produit phytosanitaire ne possède plus les propriétés indiquées dans l’autorisation;

e.

l’autorisation a été accordée sur la base d’indications fausses ou fallacieuses;

f.

le détenteur de l’autorisation n’étiquette pas le produit phytosanitaire conformément aux prescriptions ou, en dépit d’un avertissement ou d’une condamnation judiciaire, propage des indications fausses ou fallacieuses;

23 Introduit par le ch. I de l’O du 8 nov. 2006, en vigueur depuis le 1er janv. 2007(RO 2006 4851).24 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 8 nov. 2006, en vigueur depuis le 1er janv. 2007(RO 2006 4851).

916.161 Agriculture

g.

les indications supplémentaires demandées par le service d’homologation en raison de nouvelles connaissances n’ont pas été fournies dans les délais;

h.

de nouvelles connaissances montrent que le produit phytosanitaire ne se prête pas suffisamment à l’usage prévu, qu’il produit, lors d’une utilisation conforme aux prescriptions, des effets secondaires nuisibles inacceptables sur les plantes cultivées ou les récoltes, ou qu’il présente un risque pour l’environnement ou pour l’être humain;

i.

des produits phytosanitaires nouveaux ont été autorisés pour lesquels il est établi qu’ils se prêtent aussi bien à l’usage prévu, en produisant moins d’effets secondaires;

j.

les conditions de mise en oeuvre des mesures de précaution visées à l’art. 148a LAgr sont remplies.

2 Sur présentation d’une demande motivée du détenteur, le service d’homologation peut retirer l’autorisation.

3 En cas de retrait de l’autorisation, il peut accorder un délai au détenteur, notamment afin de lui permettre d’écouler ses stocks.

4 Le délai est fixé en fonction de la raison motivant le retrait. La durée du délai est de trois ans au maximum.

Art. 24 Renouvellement

1 L’autorisation peut être renouvelée.

2 La demande de renouvellement de l’autorisation doit être déposée auprès du service d’homologation deux ans avant la fin de la durée de validité de l’autorisation. Il y a lieu d’indiquer au service d’homologation les documents qui seront produits.

3 Le service d’homologation examine si les conditions d’octroi de l’autorisation continuent d’être respectées. Le cas échéant, il exige des informations et des documents supplémentaires, y compris les résultats des essais ou des tests supplémentaires nécessaires à l’appréciation de la sécurité du produit phytosanitaire et de sa conformité à l’usage prévu.

4 Il est habilité à prolonger l’autorisation en attendant la décision relative au renouvellement.

Section 5 Données provenant de demandes antérieures et durée de protection

Art. 25 Demandes

Quiconque veut mettre en circulation sous son propre nom un produit phytosanitaire déjà autorisé, sans être lui-même détenteur de l’autorisation, doit déposer une demande complète; les art. 26 et 30 sont réservés.

Art. 26 Utilisation de documents provenant de dossiers de demande déposés antérieurement

1 Le service d’homologation peut renoncer à exiger les documents visés à l’annexe 2 et recourir aux documents produits à l’appui d’une demande antérieure si cette dernière concernait une substance active qui a été inscrite à l’annexe 1 et qui, selon des critères reconnus au niveau international, ne présente pas de différences majeures par rapport à celle qui fait l’objet de la nouvelle demande en ce qui concerne le degré de pureté et la nature des impuretés, et si:

a.

l’auteur de la demande antérieure a donné son accord, ou

b.

une période d’au moins dix ans s’est écoulée depuis la première autorisation d’un produit phytosanitaire contenant cette substance active.

2 Le service d’homologation peut renoncer à exiger les documents visés aux annexes 2 et 3 et recourir à ceux produits à l’appui d’une demande antérieure concernant un produit phytosanitaire ne présentant pas de différences majeures avec le produit qui fait l’objet de la nouvelle demande:

a.

si le détenteur de l’autorisation initiale a donné son accord, ou

b.

si une période d’au moins dix ans s’est écoulée depuis la première autorisation d’un produit phytosanitaire contenant la substance active la plus récente.

3 Si, en raison de nouvelles connaissances, le service d’homologation a requis après coup des documents concernant une substance active ou une préparation ayant fait l’objet d’une demande antérieure, le service d’homologation n’utilise pas les données de ces documents en faveur d’un autre requérant pendant cinq ans à compter de la décision prononcée sur la base desdits documents. Cette protection supplémentaire ne s’applique pas aux documents qui doivent être fournis par le détenteur d’une autorisation selon l’art. 20. La durée de protection des documents requis ultérieurement n’affecte en rien la durée de protection des documents visés aux al. 1 et 2.

4 Le service d’homologation peut aussi renoncer à exiger les documents visés aux annexes 2 et 3 et recourir à ceux produits à l’appui d’une demande antérieure si la personne qui présente la nouvelle demande prouve que la composition du produit phytosanitaire est en tout point et sans aucun doute possible sensiblement identique à celle du produit du détenteur de l’autorisation initiale; cette preuve est notamment considérée comme étant apportée lorsque le nouveau demandeur produit une attestation fournie par le détenteur de l’autorisation initiale ou par le fabricant qui approvisionne celui-ci.

Art. 27 Devoir de demande préalable pour éviter les essais sur des vertébrés

1 Avant d’effectuer des essais sur des vertébrés en vue du dépôt d’une demande d’autorisation, le demandeur doit ’demander par écrit au service d’homologation si des résultats d’essais relatifs à la substance active ou à la préparation concernées sont déjà disponibles.

2 Lorsqu’il dépose sa demande préalable, le demandeur doit prouver qu’il entend demander lui-même une autorisation.

916.161 Agriculture

Art. 28 Utilisation de données provenant d’essais antérieurs sur des vertébrés

1 Si le service d’homologation dispose déjà, grâce à des essais antérieurs effectués sur des vertébrés, de connaissances suffisantes sur une substance active ou sur une préparation, il indique au demandeur dans quelle mesure il peut s’abstenir de procéder à de nouveaux essais en vue de l’octroi d’une autorisation.

2 Lorsque lesdites connaissances proviennent de données résultant d’essais effectués sur des vertébrés par l’auteur de la première demande ou, éventuellement, par les auteurs de demandes ultérieures et que la durée de protection de ces données n’est pas encore échue (art. 26, al. 1, let. b, et al. 3), le service d’homologation procède comme suit:

a.

il communique aux auteurs des demandes antérieures dont il compte utiliser les données en faveur de l’auteur de la nouvelle demande:

1. les données qu’il entend utiliser,
2. l’adresse de l’auteur de la nouvelle demande;

b.

il communique à l’auteur de la nouvelle demande l’adresse des auteurs des demandes antérieures.

3 Les auteurs des demandes antérieures peuvent s’opposer, dans un délai de 30 jours, à l’utilisation immédiate de leurs données et demander un ajournement.

4 S’il n’est pas présenté de demande d’ajournement, le service d’homologation ordonne l’utilisation des données par voie de décision.

5 Si une demande d’ajournement est présentée, le service d’homologation arrête par voie de décision:

a.

les données des auteurs des demandes antérieures qu’il y a lieu d’utiliser;

b.

une durée d’ajournement, correspondant au temps dont l’auteur de la nouvelle demande aurait besoin pour produire lui-même les données.

6 A la demande de l’auteur de la nouvelle demande, le service d’homologation établit un résumé des données provenant d’essais sur des vertébrés qui sont nécessaires à l’établissement de la fiche de données de sécurité; les dispositions sur la confidentialité fixées à l’art. 37 sont réservées.

Art. 29 Droit des auteurs de demandes antérieures à une indemnisation pour les données provenant d’essais sur des vertébrés

1 Les auteurs de demandes antérieures ont le droit de percevoir auprès de l’auteur de la nouvelle demande, une indemnité équitable pour l’utilisation des données protégées qu’ils ont obtenues à la suite d’essais sur des vertébrés.

2 Si les demandeurs ne parviennent pas à s’entendre sur le montant de l’indemnité dans un délai de six mois, le service d’homologation fixe ce montant par voie de décision à la demande de l’un ou l’autre des demandeurs. Ce faisant, il tient notamment compte:

6 Les auteurs des demandes antérieures peuvent exiger du service d’homologation qu’il interdise la mise en circulation du produit phytosanitaire tant que l’auteur de la nouvelle demande ne leur a pas versé l’indemnité.

Section 6 Permission de vente

Art. 30

1 Un produit phytosanitaire autorisé qui bénéficie d’une permission de vente peut être mis en circulation sous le nom du détenteur de la permission et sous un nom commercial autre que celui du produit autorisé. La permission de vente n’est valable que pour les applications mentionnées dans l’autorisation.

2 La permission de vente est octroyée si le détenteur de l’autorisation a donné son accord. La permission est munie d’un numéro fédéral d’homologation.25

3 Elle devient sans objet dès lors que l’autorisation s’éteint ou que le détenteur de l’autorisation retire son consentement. Le détenteur de l’autorisation doit signaler au service d’homologation qu’il retire son consentement.

4 Les demandes de permission de vente doivent être déposées auprès du service d’homologation. La demande doit être accompagnée notamment de l’accord écrit du détenteur de l’autorisation.

Section 7 Homologation en cas de situation exceptionnelle

Art. 3126

1 Le service d’homologation peut autoriser des produits phytosanitaires en vue d’un usage limité et contrôlé, en dérogation aux dispositions des sections 2 à 5, lorsqu’une telle mesure semble nécessaire en raison d’un danger phytosanitaire qui ne peut être maîtrisé par d’autres moyens.

2 Il peut homologuer un produit phytosanitaire lorsqu’il considère que les conditions fixées à l’art. 10, al. 1, let. b, ch. 1 à 5, sont remplies, ainsi que les conditions fixées à la let. d s’il s’agit d’organismes; au moment de l’évaluation, il tient compte des faits et des données généralement connus.

25 Phrase introduite par le ch. I de l’O du 8 nov. 2006, en vigueur depuis le 1er janv. 2007

(RO 2006 4851).26 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 12 nov. 2008, en vigueur depuis le 15 déc. 2008

(RO 2008 5271).

916.161 Agriculture

3 Les produits phytosanitaires consistant en des organismes génétiquement modifiés ou contenant de tels organismes ne peuvent pas être homologués selon la procédure visée à l’al. 1.

4 Le service d’homologation émet une décision de portée générale qui est publiée dans la Feuille fédérale.

5 L’autorisation est octroyée pour une durée d’un an au plus. Elle peut être renouvelée.

6 Le service d’homologation informe l’autorité cantonale d’exécution des homologations qu’il a accordées pour maîtriser des situations d’exception.

Section 8 Homologation du fait de l’inscription sur une liste des produitsphytosanitaires homologués par un pays étranger qui correspondent aux produits phytosanitaires autorisés en Suisse

Art. 32 Liste des produits phytosanitaires

1 Le service d’homologation établit une liste des produits phytosanitaires homologués à l’étranger qui correspondent aux produits phytosanitaires autorisés en Suisse. Les produits phytosanitaires inscrits sur cette liste sont considérés comme homologués.

2 Un produit phytosanitaire homologué à l’étranger est inscrit sur la liste:

a.

lorsqu’un produit phytosanitaire présentant des propriétés déterminantes similaires, notamment la même teneur en substances actives et le même type de préparation, est autorisé en Suisse;

b.

lorsque le produit phytosanitaire homologué à l’étranger l’a été sur la base d’exigences équivalentes aux conditions suisses et que les conditions agronomiques et environnementales concernant son utilisation sont comparables à celles qui prévalent en Suisse;

27

c.

…

d.

lorsque le produit phytosanitaire ne consiste pas en des organismes pathogènes ou génétiquement modifiés ni ne contient de tels organismes, et

e.28 lorsque le détenteur de l’autorisation du produit phytosanitaire autorisé en Suisse (produit de référence) n’a pas pu établir de manière plausible que ce produit est breveté et, si tel est le cas, que le produit homologué à l’étranger a été mis en circulation sans le consentement du titulaire du brevet au sens de l’art. 27b de la LAgr.

27 Abrogée par le ch. I de l’O du 21 nov. 2007, avec effet au 1er janv. 2008

(RO 2007 6291).28 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 nov. 2007, en vigueur depuis le 1er janv. 2008

(RO 2007 6291).

3 Dans le cas d’un produit de référence non breveté, le produit homologué est inscrit sur la liste si le délai visé à l’art. 26, al. 2, let b, est échu.29

Art. 33 Procédure

1 Le service d’homologation examine si les conditions sont remplies. Il s’en remet aux données figurant sur la liste des produits phytosanitaires du pays d’origine. Il prend en considération des informations plus approfondies lorsqu’elles sont à sa disposition.

2 Il impartit au détenteur de l’autorisation du produit de référence un délai de 60 jours pour établir de manière plausible, le cas échéant, l’existence d’un brevet protégeant le produit de référence et, si tel est le cas, pour établir de manière plausible que le produit phytosanitaire homologué à l’étranger est mis en circulation à l’étranger sans le consentement du titulaire du brevet au sens de l’art. 27b de la LAgr.30

3 Le service d’homologation inscrit le produit phytosanitaire sur la liste par une décision de portée générale.

4 La décision est publiée dans la Feuille fédérale; elle mentionne notamment:

a.

le pays d’origine du produit phytosanitaire;

b.

le nom commercial sous lequel le produit phytosanitaire peut être mis en circulation;

c.31

le nom du détenteur de l’autorisation étrangère;

d.

les indications complètes concernant les possibilités d’utilisation du produit phytosanitaire et les charges liées à cette utilisation, ainsi que les prescriptions concernant le stockage et l’élimination;

e.

la désignation précise de toutes les substances actives contenues dans le produit ainsi que leur teneur, exprimée en unités métriques;

f.

le type de préparation;

g.32

le numéro fédéral d’homologation du produit phytosanitaire;

h.

le cas échéant, le numéro d’homologation attribué dans le pays d’origine.

Art. 34 Radiation de la liste

Le service d’homologation ordonne la radiation d’un produit phytosanitaire de la liste:

29 Introduit par le ch. I de l’O du 21 nov. 2007, en vigueur depuis le 1er janv. 2008(RO 2007 6291).30 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 nov. 2007, en vigueur depuis le 1er janv. 2008(RO 2007 6291).31 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 8 nov. 2006, en vigueur depuis le 1er janv. 2007(RO 2006 4851).32 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 8 nov. 2006, en vigueur depuis le 1er janv. 2007(RO 2006 4851).

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a.

lorsqu’il n’est plus autorisé dans le pays d’origine;

b.

lorsque plus aucun produit phytosanitaire présentant des propriétés déterminantes similaires n’est autorisé en Suisse.

Art. 34a33 Obligation de communiquer

1 Quiconque importe un produit phytosanitaire figurant dans la liste visée à l’art. 32 doit le communiquer à l’autorité compétente dans un délai de trois mois après la première mise en circulation.

2 Le contenu et la forme de la communication sont fixés aux art. 64, 65 et 66 de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits chimiques (OChim)34.

3 L’obligation visée à l’al. 1 ne concerne pas les produits importés par les utilisateurs finaux.

Chapitre 3 Recherche et développement

Art. 35 Autorisation concernant l’épandage de produits phytosanitaires

1 Les essais à des fins de recherche et de développement au cours desquels des produits phytosanitaires non autorisés seront utilisés requièrent une autorisation. Les personnes ou les entreprises habilitées par l’OFAG à mettre en oeuvre des expériences et des tests déterminés, reçoivent une autorisation générale de pratiquer ces essais.

2 Le service d’homologation peut refuser d’octroyer ’une autorisation ou assortir cette autorisation de charges si les essais risquent d’avoir des effets inacceptables sur l’être humain, sur l’animal ou sur l’environnement.

3 Le service d’homologation peut fixer, en accord avec les services d’évaluation, la façon dont le matériel traité devra être utilisé.

4 S’il est prévu d’effectuer des essais pour lesquels des organismes génétiquement modifiés ou des organismes pathogènes seront utilisés, la procédure d’autorisation est régie par l’ODE35.

5 S’il est prévu d’effectuer des essais pour lesquels des macro-organismes seront utilisés, et pour lesquels la procédure d’autorisation n’est pas régie par l’al. 4, le service d’homologation consulte l’OFEV avant toute décision.36

33 Introduit par le ch. I de l’O du 21 nov. 2007, en vigueur depuis le 1er janv. 2008(RO 2007 6291).

34

Chapitre 5Classification, emballage, étiquetage et fiches de données de sécurité

Art. 38 Classification

1 Les produits phytosanitaires qui consistent en des préparations ou des substances actives dangereuses ou qui contiennent des substances actives dangereuses doivent être classifiés et conformément aux art. 8 à 14 OChim38, qui s’appliquent par analogie.

2 Les substances actives utilisées dans les produits phytosanitaires qui sont des substances dangereuses et les produits phytosanitaires qui contiennent des substances actives dangereuses doivent être classifiés conformément aux art. 8 et 9 OChim, qui s’appliquent par analogie.

3 Le détenteur de l’autorisation visé dans la présente ordonnance est assimilable au fabricant d’une préparation visé dans l’OChim.39

Art. 39 Emballage

Les produits phytosanitaires doivent être emballés et conformément aux art. 35 à 37 OChim40, qui s’appliquent par analogie; tous les produits phytosanitaires régis par la présente ordonnance sont assimilables aux substances et préparations dangereuses visées dans l’OChim.

38

Chapitre 6Dispositions particulières concernant l’utilisation et la remisede produits phytosanitaires52

Art. 45 Devoir de diligence

1 Quiconque utilise des produits phytosanitaires ou les produits de leur dégradation doit veiller à ce qu’ils ne présentent pas d’effets secondaires inacceptables pour l’être humain, pour les animaux et pour l’environnement.

2 Les produits phytosanitaires doivent être utilisés en bonne et due forme.

3 Les indications qui figurent sur l’emballage, sur la notice d’emploi ou sur la fiche de données de sécurité ainsi que les indications concernant les possibilités d’utilisation et les charges liées à l’utilisation doivent être respectées.

4 Un produit phytosanitaire ne doit être utilisé que pour l’usage auquel il est destiné. Pour l’application, seuls peuvent être utilisés des équipements qui permettent un usage ciblé et conforme à la bonne pratique des produits phytosanitaires.

Art. 46 Conservation

1 Les produits phytosanitaires doivent être conservés conformément à l’art. 72 OChim53.

2 L’art. 77 OChim s’applique par analogie à la conservation de produits phytosanitaires en dehors de l’exploitation agricole.54

50

Substances actives dont l’incorporation est autoriséedans les produits phytosanitaires

Introduction

1 Toutes les substances actives qui sont homologuées au moment de la mise en vigueur de la présente ordonnance et celles qui le seront après doivent figurer dans la présente annexe.

2 Le département met la liste à jour.

3 Dans la quatrième colonne du tableau ci-après (Octroi de l’autorisation), il faut inscrire la date à laquelle un produit phytosanitaire contenant la substance active considérée a été autorisé pour la première fois après l’entrée en vigueur de la présente ordonnance, ou pour lequel l’autorisation a été renouvelée pour la première fois après l’entrée en vigueur de la présente ordonnance.

86 Mise à jour selon le ch. I de l’O du DFE du 7 nov. 2005 (RO 2005 5211), le ch. II de l’Odu 8 nov. 2006 (RO 2006 4851), le ch. I des O du DFE du 19 avril 2007 (RO 2007 1843), du 10 sept. 2007 (RO 2007 4541), du 7 mai 2008 (RO 2008 2155) et du10 juin 2009, en vigueur depuis le 1er juillet 2009 (RO 2009 2845).

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Partie A: Substances chimiques

Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

(S)-cis-Verbenol [S-(1α,2α,5α)]-4,6,6-trimethylbicyclo[3.1.1]-hept-18881-04-4 – phéromone 3-en-2-ol 12 OH dodecan-1-ol 112-53-8 – phéromone 14 OH tetradecan-1-ol 112-72-1 – phéromone 1-methylcyclopropene (1-MCP) 1-methylcyclopropene 3100-04-7 767 phytorégulateur 1-naphthyl acide acétique 1-naphthylacetic acid 86-87-3 313 phytorégulateur 2-(1-naphthyl)acétamide 2-(1-naphthyl)acetamide 86-86-2 282 phytorégulateur 2,4-D (2,4-dichlorophenoxy)acetic acid 94-75-7 1 herbicide 6-benzyladenine N⁶-benzyladenine 1214-39-7 – phytorégulateur Abamectine avermectin B1 71751-41-2 495 insecticide; acaricide Acétamipride (E)-N1-[(6-chloro-3-pyridyl)methyl]-N2-cyano-N1-135410-20-7 649 insecticide methylacetamidine Acibenzolar-S-methyl S-methyl benzo[1,2,3]thiadiazol-7-carbothioate 135158-54-2 597 stimulateur des défenses naturelles Acide acétique acetic acid 64-19-7 – herbicide Acide benzoïque benzoate 65-85-0 622 produit désinfectant Acide gibbérellique A4+A7 (3S,3aR,4S,4aR,7R,9aR,9bR,12S)-12-hydroxy-3-methyl-468-44-0/510-307 phytorégulateur 6-methylene-2-oxoperhydro-4a,7-methano-(3,9b-75-8 propanoazuleno/9b,3-propenoazuleno)[1,2-b]furan-4carboxylic acid Acide pélargonique nonanoic acid 112-05-0 herbicide Acide silique – produit cicatrisant

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Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

Acide sulfurique sur terre sulfuric acid 10043-01-3 – fongicide, bactéricide argileuse Acides gras (oléate de sodium) fatty acids 143-19-1 – insecticide Acides gras (sels de potassium) fatty acids – insecticide, acaricide, herbicide Acides octanoïques (sous forme octanoic acid 124-07-2 – produit cicatrisant de sels de Na et de Fe) Aclonifène 2-chloro-6-nitro-3-phenoxyaniline 74070-46-5 498 herbicide Alachlor 2-chloro-2,6-diethyl-N-methoxymethylacetanilide 15972-60-8 204 herbicide Alcool éthylique 64-17-5 – insecticide Aldicarbe 2-methyl-2-(methylthio)propionaldehyde 116-06-3 215 insecticide, acaricide, O-methylcarbamoyloxime nématicide alpha-Cypermethrin A racemate comprising (S)-α-cyano-3-phenoxybenzyl 67375-30-8 454 insecticide (1R,3R)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2dimethylcyclopropanecarboxylate and (R)-α-cyano-3phenoxybenzyl (1S,3S)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2dimethylcyclopropanecarboxylate alpha-Pinen 2,6,6-Trimethylbicyclo[3.1.1]hept-2-en 2437-95-8 – phéromone Amidosulfuron 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-120923-37-7 515 herbicide mesyl(methyl)sulfamoylurea Amitraz N-methylbis(2,4-xylyliminomethyl)amine 33089-61-1 362 acaricide, insecticide Anthraquinone anthracene-9,10-dione 84-65-1 290 désinfectant des semences Asulam methyl 4-aminophenylsulfonylcarbamate 3337-71-1 240 herbicide

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Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

Azadirachtin A+B

Azoxystrobin Beflubutamid Benalaxyl Bénalaxyl-M Benoxacor Bentazone Benthiavalicarb

Benzyl-Dodecyl-DimethylAmmonium-Bromure beta-Cyfluthrin dimethyl (2aR,3S,4S,4aR,5S,7aS,8S,10R,10aS,10bR)-10(acetyloxy)octahydro-3,5-dihydroxy-4-methyl-8-[[(2E)-2methyl-1-oxo-2-butenyl]oxy]-4[(1aR,2S,3aS,6aS,7S,7aS)-3a,6a,7,7a-tetrahydro-6ahydroxy-7a-methyl-2,7-methanofuro[2,3b]oxireno[e]oxepin-1a(2H)-yl]-1H,7H-naphtho[1,8bc:4,4a-c′]difuran-5,10a(8H)-dicarboxylate methyl (E)-2-{2[6-(2-cyanophenoxy)pyrimidin-4yloxy]phenyl}-3-methoxyacrylate (RS)-N-benzyl-2-(α,α,α,4-tetrafluoro-mtolyloxy)butyramide methyl N-phenylacetyl-N-2,6-xylyl-DL-alaninate methyl N-(phenylacetyl)-N-(2,6-xylyl)-D-alaninate (±)-4-dichloroacetyl-3,4-dihydro-3-methyl-2H-1,4benzoxamine 3-isopropyl-1H-2,1,3-benzothiadiazin-4(3H)-one 2,2dioxide [(S)-1-{[(1R)-1-(6-fluoro-1,3-benzothiazol-2yl)ethyl]carbamoyl}-2-methylpropyl]carbamic acid Variante: benthiavalicarb-isopropyl benzyl-dodecyl-dimethyl-ammonium-bromide

(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-Dichlorvinyl)-2,2dimethylcyclopropancarboxylsäure(SR)-α-cyano-(4fluor-3-phenoxy-phenyl)methylester 11141-17-6

131860-33-8 113614-08-7 71626-11-4 98243-83-5 98730-04-2 25057-89-0 413615-35-7 177406-68-7

68359-37-5

627 (für Azad. A)

571 662 416 766 – 366 744

744.204 –

482

insecticide

fongicide herbicide fongicide fongicide herbicide «safener» herbicide fongicide

produit désinfectant

désinfectant des semences

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Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

Bicarbonate de potassium potassium hydrogencarbonate 298-14-6 – fongicide Bifénazate isopropyl 3-(4-methoxybiphenyl-3-yl)carbazate 149877-41-8 736 acaricide Bifenox methyl 5-(2,4-dichlorophenoxy)-2-nitrobenzoate 42576-02-3 413 herbicide Bifenthrine 2-methylbiphenyl-3-ylmethyl (Z)-(1RS;3RS)-3-(2-chloro-82657-04-3 415 insecticide, acaricide 3,3,3-trifluoroprop-1-enyl)-2,2dimethylcyclopropanecarboxylate Bitertanol 1-(biphenyl-4-yloxy)-3,3-dimethyl-1-(1H-1,2,4-triazol-1-55179-31-2 386 fongicide yl)butan-2-ol (20:80 ratio of (1RS,2RS) and (1RS,2SR) isomers) Boscalid 2-Chloro-N-(4’-chlorobiphenyl-2-yl)nicotinamide 188425-85-6 673 fongicide Brodifacoum 3-[3-(4-bromobiphenyl-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydro-1-56073-10-0 370 rodenticide naphthyl]-4-hydroxycoumarin Bromadiolone 3-[3-(4-bromobiphenyl-4-yl)-3-hydroxy-1-phenylpropyl]-28772-56-7 371 rodenticide 4-hydroxycoumarin Bromoxynil 3,5-dibromo-4-hydroxybenzonitrile 1689-84-5 87 herbicide Variante: bromoxynil butyrate 3861-41-4 87.403 Variante: bromoxynil octanoate 1689-99-2 87.407 Variante: bromoxynil-potassium 2961-68-4 87.019 Bupirimate 5-butyl-2-ethylamino-6-methylpyrimidin-4-yl dimethyl-41483-43-6 261 fongicide sulfamate Buprofezin (Z)-2-tert-butylimino-3-isopropyl-5-phenyl-1,3,5-953030-84-7 681 insecticide, acaricide thiadiazinan-4-one Butafenacil 1-(allyloxycarbonyl)-1-methylethyl 2-chloro-5- 134605-64-4 – herbicide [1,2,3,6-tetrahydro-3-methyl-2,6-dioxo-4(trifluoromethyl)pyrimidin-1-yl]benzoate

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Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

Butralin N-sec-butyl-4-tert-butyl-2,6-dinitroaniline 33629-47-9 504 herbicide Captan N-(trichloromethylthio)cyclohex-4-ene-1,2-133-06-2 40 fongicide dicarboximide Carbendazim methyl benzimidazol-2-ylcarbamate 10605-21-7 263 fongicide Carbetamide (R)-1-(ethylcarbamoyl)ethyl carbanilate 16118-49-3 95 herbicide Carbofuran 2,3-dihydro-2,2-dimethylbenzofuran-7-yl methylcarba-1563-66-2 276 insecticide, nématicide mate Carbonate de calcium (craie) calcium carbonate 471-34-1 – produit cicatrisant Carbosulfan 2,3-dihydro-2,2-dimethylbenzofuran-7-yl (dibutylamino-55285-14-8 417 insecticide thio)methylcarbamate Carboxin 5,6-dihydro-2-methyl-1,4-oxathi-ine-3-carboxanilide 5234-68-4 273 fongicide Carfentrazone-ethyl ethyl 2-chloro-3-(2-chloro-4-fluoro-5-[4-128639-02-1 587.202 herbicide (difluoromethyl)-4,5,dihydro-3-methyl-5-oxo-1H 1,2,4,triazol-1-yl]phenyl)propanoate Chalcogran 2-Ethyl-1,6-dioxaspiro[4,4]nonan – phéromone Chlorfenvinphos 2-chloro-1-(2,4-dichlorophenyl)vinyl diethyl 470-90-6 88 insecticide phosphate Chloridazone 5-amino-4-chloro-2-phenylpyridazin-3(2H)-one 1698-60-8 111 herbicide Chlormequat (Chlorure de 2-chlorethyltrimethylammonium 999-81-5 143 phytorégulateur chlorcholine) (CCC) Chlorophacinone 2-[2-(4-chlorophenyl)-2-phenylacetyl]indan-1,3-dione 3691-35-8 208 rodenticide Chlorophène ortho benzyl p-chlorophenol 120-32-1 – produit désinfectant Chlorothalonil (TCPN) tetrachloroisophthalonitrile 1897-45-6 288 fongicide Chlorotoluron 3-(3-chloro-p-tolyl)-1,1-dimethylurea 15545-48-9 217 herbicide

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Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

Chlorpropham (CIPC) Isopropyl 3-chlorocarbanilate 101-21-3 43 herbicide, phytorégulateur Chlorpyrifos O,O-diethyl O-3,5,6-trichloro-2-pyridyl phosphorothioate 2921-88-2 221 insecticide Chlorpyrifos-methyl O,O-dimethyl O-3,5,6-trichloro-2-pyridyl phosphorothio-5598-13-0 486 insecticide, acaricide ate Chlorthal tetrachloroterephthalic acid 2136-79-0 328 herbicide Cinidon-ethyl ethyn( j)-2-chlor-3-[2-chlor-5-(1,3-dioxo-4,5,6,7-142891-20-1 598 herbicide tetrahydroisoindol-2-yl)phenyl]acrylat Clethodim (±)-2-[(E)-1-[(E)-3-chloroallyloxyimino]propyl]-5-[2-99129-21-2 508 herbicide (ethylthio)propyl]-3-hydroxycyclohex-2-enone Clodinafop-propargyl prop-2-ynyl (R)-2-[4-(5-chloro-3-fluoropyridin-2-105512-06-9 683.225 herbicide yloxy)phenoxy]propionate Clofentezine 3,6-bis(2-chlorophenyl)-1,2,4,5-tetrazine 74115-24-5 418 acaricide Clomazone 2-(2-chlorobenzyl)-4,4-dimethyl-1,2-oxazolidin-3-one 81777-89-1 509 herbicide Clopyralid 3,6-dichloropyridine-2-carboxylic acid 1702-17-6 455 herbicide Cloquintocet-mexyl 1-methylhexyl (5-chloroquinolin-8-yloxy)acetate 99607-70-2 – herbicide «safener» Clothianidin (E)-1-(2-chloro-1,3-thiazol-5-ylmethyl)-3-methyl-210880-92-5 738 insecticide 2-nitroguanidine

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Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

Cuivre copper 12002-03-8 44 fongicide Variante (sous forme de carbonate, alcalin): 12069-69-1 – fongicide [μ-[carbonato(2−)-κO:κO′]]dihydroxydicopper Variante (sous forme d’hydroxide): copper(II) hydroxide 20427-59-2 44.305 fongicide, bactéricide Variante (sous forme d’hydroxide chlorocalcique) fongicide, bactéricide Variante (sous forme de poudres par bouillie bordelaise): 8011-63-0 44.604 fongicide A mixture of calcium hydroxide and copper(II) sulfate Variante (sous forme de naphthenate): 1338-02-9 – fongicide copper naphthenate Variante (sous forme d’octanate): copper octanoate 20543-04-8 44.407 fongicide Variante (sous forme d’oxychlorure): 1332-40-7 44.602 fongicide dicopper chloride trihydroxide Variante (sous forme de sulphate): 7758-98-7 44.306 fongicide, bactéricide copper(II) tetraoxosulfate Variante (hexahydroxysulphate de tétracuivre): 1333-22-8 – fongicide cupric sulfate-tricupric hydroxide Cyanamid calcique CaCN2 156-62-7 – herbicide, fongicide

Cyanamide aminoformonitrile 420-04-2 685 herbicide, phytorégulateur Cyazofamid 4-chloro-2-cyano-N,N-dimethyl-5-p-tolylimidazole-1-120116-88-3 653 fongicide sulfonamide Cycloxydim (±)-2-[1-(ethoxyimino)butyl]-3-hydroxy-5-thian-3-101205-02-1 510 herbicide ylcyclohex-2-enone

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Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

Cyflufenamid (Z)-N-[α-(cyclopropylmethoxyimino)-2,3-difluoro-6-180409-60-3 759 fongicide (trifluoromethyl)benzyl]-2-phenylacetamide Cyfluthrine (RS)-α-cyano-4-fluoro-3-phenoxybenzyl 68359-37-5 385 insecticide (1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2dimethylcyclopropanecarboxylate Cyhexatine tricyclohexyltin hydroxide 13121-70-5 289 acaricide Cymoxanil 1-(2-cyano-2-methoxyiminoacetyl)-3-ethylurea 57966-95-7 419 fongicide Cyperméthrine (RS)-α-cyano-3-phenoxybenzyl (1RS,3RS;1RS,3SR)-52315-07-8 332 insecticide 3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2dimethylcyclopropanecarboxylate Cyperméthrine high-cis (RS)-α-yano-3-phenoxybenzyl (1RS)-52315-07-8 – insecticide cis,trans(>80 %:<20 %)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2dimethylcyclopropanecarboxylate Cyproconazole (2RS,3RS;2RS,3SR)-2-(4-chlorophenyl)-3-94361-06-5 600 fongicide cyclopropyl-1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)butan-2-ol Cyprodinil 4-cyclopropyl-6-methyl-N-phenylpyrimidin-2-amine 121552-61-2 511 fongicide Cyromazine N-cyclopropyl-1,3,5-triazine-2,4,6-triamine 66215-27-8 420 insecticide, phytorégulateur Daminozide N-dimethylaminosuccinamic acid 1596-84-5 330 phytorégulateur Dazomet (DMTT) 3,5-dimethyl-1,3,5-thiadiazinane-2-thione 533-74-4 146 nématicide, fongicide, herbicide, insecticide d-Carvon d-2-Methyl-5-isopropenyl-2-cyclohexene-1-on 2244-16-8 602 phytorégulateur Deltaméthrine (S)-α-cyano-3-phenoxybenzyl (1R,3R)-3-(2,2-52918-63-5 333 insecticide dibromovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate

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Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

Desmedipham ethyl 3-phenylcarbamoyloxyphenylcarbamate 13684-56-5 477 herbicide Diazinon O,O-diethyl O-2-isopropyl-6-methylpyrimidin-4-yl 333-41-5 15 insecticide, acaricide phosphorothioate Dicamba 3,6-dichloro-o-anisic acid 1918-00-9 85 herbicide Dichlobenil 2,6-dichlorobenzonitrile 1194-65-6 73 herbicide Dichlorprop-P (R)-2-(2,4-dichlorophenoxy)propionic acid 15165-67-0 476 herbicide Dichlorvos (DDVP) 2,2-dichlorovinyl dimethyl phosphate 62-73-7 11 insecticide, acaricide Diethofencarb isopropyl 3,4-diethoxycarbanilate 87130-20-9 513 fongicide Difenoconazole cis,trans-3-chloro-4-[4-methyl-2-(1H-1,2,4-triazol-1-119446-68-3 687 fongicide ylmethyl)-1,3-dioxolan-2-yl]phenyl 4-chlorophenyl ether Diflubenzuron 1-(4-chlorophenyl)-3-(2,6-difluorobenzoyl)urea 35367-38-5 339 insecticide Diflufenican 2,4-difluoro-2-(α,α,α-trifluoro-m-tolyloxy)nicotinanilide 83164-33-4 462 herbicide Dimethachlore 2-chloro-N-(2-methoxyethyl)aceto-2,6-xylidide 50563-36-5 688 herbicide Diméthenamide-P S-2-chloro-N-(2,4-dimethyl-3-thienyl)-N-163515-14-8 638 herbicide (2-methoxy-1-methylethyl)-acetamide Dimethoate O,O-dimethyl S-methylcarbamoylmethyl phosphor-60-51-5 59 insecticide, acaricide odithioate Dimethomorph (E,Z 4-[3-(4-chlorophenyl)-3-(3,4-110488-70-5 483 fongicide dimethoxyphenyl)acryloyl]morpholine Dimethyl decylammonium-– produit désinfectant chlorure Dinocap 2,6-dinitro-4-octylphenyl crotonates and 2,4-dinitro-6-39300-45-3 98 fongicide, acaricide octylphenyl crotonates in which octyl is a mixture of 1methylheptyl,1-ethylhexyl and 1 propylpentyl groups

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Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

Diquat 1,1-ethylene-2.2´bipyridyldiylium 2764-72-9 55 herbicide Dithianon 5,10-dihydro-5,10-dioxonaphtho[2,3-b]-1,4-dithi-in-3347-22-6 153 fongicide 2,3-dicarbonitrile Diuron 3-(3,4-dichlorophenyl)-1,1-dimethylurea 330-54-1 100 herbicide Dodemorph 4-cyclododecyl-2,6-dimethylmorpholine 1593-77-7 300 fongicide Dodine 1-dodecylguanidinium acetate 2439-10-3 101 fongicide E2Z13-18 Ac E,Z-2,13 Octadecadien-1-yl acetate 086252-74-6 – phéromone E3Z13-18 Ac E,Z-3,13 Octadecadien-1-yl acetate 053120-26-6 – phéromone E7Z9-12 Ac (7E, 9Z)-dodeca-7,9-dien-1-yl acetate 55774-32-8 – phéromone E8-12 Ac (E)-dodec-8-en-1-yl acetate 38363-29-0 – phéromone E8E10-12 OH (Codlemone) (E,E)-dodeca-8,10-dien-1-ol 33956-49-9 – phéromone Epoxiconazole (2RS,3SR)-1-[3-(2-chlorophenyl)-2,3-epoxy-2-133855-98-8 609 fongicide (4-fluorophenyl)propyl]-1H-1,2,4-triazole Ester méthylique de l’acide methyl ester of decadiene-carboxylic acid – phéromone décadiènecarbixylique Ethephon 2-Chloroethylphosphonic acid 16672-87-0 373 phytorégulateur Ethofumesate (±)-2-ethoxy-2,3-dihydro-3,3-dimethylbenzofuran-26225-79-6 233 herbicide 5-yl methanesufonate Ethylèneglycol-ethylene glycol monobutyl ether 111-76-2 – stimulateur des monobuthyléther défenses naturelles Etofenprox 2-(4-ethoxyphenyl)-2-methylpropyl 3-phenoxybenzyl 80844-07-1 471 insecticide ether Etoxazole (RS)-5-tert-butyl-2-[2-(2,6-difluorophenyl)-153233-91-1 623 acaricide 4,5-dihydro-1,3-oxazol-4-yl]phenetole

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Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

Extrait de prèle – fongicide, bactéricide Extrait de quassia – insecticide Famoxadone 3-anilino-5-methyl-5-(4-phenoxyphenyl)-1,3-oxazolidine-131807-57-3 594 fongicide 2,4-dione Farine de cornes – – répulsive du gibier Farine de corps d’animaux – répulsive du gibier Farine de moutarde jaune – fongicide Fenamidone (S)-1-anilino-4-methyl-2-methylthio-4-phenylimidazolin-161326-34-7 650 fongicide 5-one Fenazaquin 4-tert-butylphenethyl quinazolin-4-yl ether 120928-09-8 693 Acarizide Fenbuconazole 4-(4-chlorophenyl)-2-phenyl-2-(1H-1,2,4-triazol-1-114369-43-6 694 fongicide ylmethyl)butyronitrile Fenbutatin oxyde bis[tris(2-methyl-2-phenylpropyl)tin] oxide 13356-08-6 359 acaricide Fenhexamide 1-Methyl-cyclohexanecarboxyloic acid 2,3-dichloro- 126833-17-8 603 fongicide 4-hydroxy-phenyl)-amide Fenoxaprop-P-éthyle (R)-2-[4-(6-chloro-2-benzoxazol-2-71283-80-2 484.202 herbicide yloxy)phenoxy]propionate Fenoxycarb ethyl 2-(4-phenoxyphenoxy)ethylcarbamate 72490-01-8 425 insecticide Fenpropidin (RS)-1-[3-(4-tert-butylphenyl)-2-methylpropyl]piperidine 67306-00-7 520 fongicide Fenpropimorph (±)-cis-4-[3-(4-tert-butylphenyl)-2-methylpropyl]-67564-91-4 427 fongicide 2,6-dimethylmorpholine Fenpyroximate tert-butyl (E)-α-(1,3-dimethyl-5-phenoxypyrazol-111812-58-9 695 acaricide 4-ylmethyleneamino-oxy)-p-toluate

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Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

Fipronil (±)-5-amino-1-(2,6-dichloro-α,α,α-trifluoro-p-tolyl)-4-trifluoromethylsulfinylpyrazole-3-carbonitrile

Flazasulfuron 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(3-trifluoromethyl-2pyridylsulfonyl)urea

Flonicamide N-cyanomethyl-4-(trifluoromethyl)nicotinamide

Florasulam 2,6,8-trifluoro-5-methoxy[1,2,4]triazolo[1,5c]pyrimidine-2-sulfonanilide

Fluazifop-P-butyl butyl-(R)-2-[4-(5-trifluormethyl-2pyridyloxy)phenoxy]propionat

Fluazinam 3-chloro-N-(3-chloro-5-trifluoromethyl-2-pyridyl)-α,α,αtrifluoro-2,6-dinitro-p-toluidine

Fludioxonil 4-(2,2-difluoro-1,3-benzodioxol-4-yl)pyrrole-3carbonitrile

Flufenacetate N-(4-fluoro-phenyl)-N-isopropyl-2-(5-trifluoro-methyl-[1,3,4]thiadiazol-2-yloxy)-acetamide

Flumioxazin 7-fluoro-6-[(3,4,5,6-tetrahydro)phtalimido]-4-(2propynyl)-1,4-benzoxazion-3(2H)-one

Fluoxastrobine (E)-{2-[6-(2-chlorophenoxy)-5-fluoropyrimidin-4yloxy]phenyl}(5,6-dihydro-1,4,2-dioxazin-3yl)methanone O-methyloxime

Flupyrsulfuron-méthyl-sodium methyl 2-(4,6-dimethoxypyrimidin-2ylcarbamoylsulfamoyl)-6-trifluoromethylnicotinate monosodium salt

Fluquinconazole 3-(2,4-dichlorophenyl)-6-fluoro-2-(1H-1,2,4-triazol-1yl)quinazolin-4(3H)-one

120068-37-3 104040-78-0 158062-67-0 145701-23-1 79241-46-6 79622-59-6 131341-86-1 142459-58-3 103361-09-7 361377-29-9

144740-54-5

136426-54-5 581 595 763

616

467.205 521 522 588 578 746

577.501

474 insecticide herbicide insecticide herbicide herbicide fongicide fongicide herbicide herbicide fongicide

herbicide

fongicide

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Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

Flurochloridone (3RS,4RS;3RS,4SR)-3-cloro-4-chloromethyl-1-61213-25-0 430 herbicide (α,α,α-trifluoro-m-tolyl)-2-pyrrolidone Fluroxypyr 4-amino-3,5-dichloro-6-fluoro-2-pyridyloxyacetic acid 69377-81-7 431 herbicide Variante: fluroxypyr-meptyl 81406-37-3 431.214 Flusilazole bis(4-fluorophenyl) (methyl) (1H-1,2,4-triazol-1-85509-19-9 435 fongicide ylmethyl)silane Folpet N-(trichloromethylthio)phthalimide 133-07-3 75 fongicide Foramsulfurone 1-(4, 6-dimethoxypyrimidin-2yl)-3-(2-173159-57-4 659 herbicide dimethylcarbamoyl-5-formamidophenylsulfonyl)urea Fosetyl Ethyl hydrogen phosphonate 15845-66-6 384 fongicide Variante: Aluminiumfosetyl (Fosetyl-Al) 39148-24-8 384.013 Aluminium-tris-(O-ethylphosphonat)

Fuberidazole 2-(2-furyl)benzimidazole 3878-19-1 525 fongicide Gibberelline A3 (3S,3aS,4S,4aS,7S,9aR,9bR,12S)-7,12-dihydroxy-3-77-06-5 – phytorégulateur methyl-6-methylene-2-oxoperhydro-4a,7-methano-9b,3-propeno[1,2-b]furan-4-carboxylic acid Glufosinate 4-[hydroxy(methyl)phosphinoyl]-DL-homoalanine 51276-47-2 437 herbicide Glutaraldéhyde 111-30-8 – produit désinfectant Glyphosate N-(phosphonomethyl)glycine 1071-83-6 284 herbicide Glyphosate-trimesium N-(Phosphonomethyl)-glycin-trimethylsulfoniumsalz 81591-81-3 284.114 herbicide Graisse de laine – répulsive du gibier Gras de brebis répulsif du gibier

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Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

Guazatine Mixture of reaction products from polyamines (mainly 108173-90-6 361 fongicide oc-tamethylenediamine, iminodi(octamethylene)diamine and oc-tamethylenebis(imino-octamethylene)diamine) and carbamonitrile Haloxyfop-(R)-méthylester (R)-Methyl-2-[4-(3-chloro-5-(trifluoro-methyl)-2-72619-32-0 526.201 herbicide pyridyloxy)-phenoxyl]-propionate Hexafluorosilicate de sodium Sodium silicoflurid 16893-85-9 – insecticide Hexythiazox (4RS5RS)-5-(4-chlorophenyl)-N-cyclohexyl-78587-05-0 439 acaricide 4-methyl-2-oxothiazolidine-3-carboxamide Huile aromatique – répulsive du gibier Huile de colza rapeseed oil 68187-84-8 – insecticide Huile d’eucalyptus --– insecticide Huile de paraffine 8012-95-1 – herbicide Huile de sésame raffinée fatty acid glycerol ester – insecticide (synergiste) Huiles essentielles – répulsive du gibier Huiles minérales / Petroleum – acaricide, insecticide, oils herbicide Hydroxyde calcium (chaux Ca(OH)2 1305-62-0 – produit cicatrisant hydratée, chaux éteinte) Hymexazol 5-methylisoxazol-3-ol 10004-44-1 528 desinfectant des semences Imazalil (±)-1-(β-allyloxy-2,4-dichlorophenylethyl)imidazole 35554-44-0 335 fongicide Imazamox (RS)-2-(4-isopropyl-4-methyl-5-oxo-2-imidazolin-114311-32-9 619 herbicide 2-yl)-5-methoxymethylnicotinic acid

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Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

Imidacloprid 1-(6-chloro-3-pyridinylmethyl)-N-nitroimidazolidin-2-138261-41-3 582 insecticide ylideneamine Indoxacarb (S)-methyl 7-chloro-2,5-dihydro-2[[(methoxy- 173584-44-6 612 insecticide carbonyl) [4-(trifluoro-methoxy)phenyl]amino]carbonyl]indeno[1,2-e][1,3,4]oxadiazine-4a (3H)-carboxylate Iodosulfuron methyl 4-iodo-2-[3-(4-methoxy-6-methyl-1,2,5-triazin-2-144550-36-7 634 herbicide yl)ureidosulfonyl]benzoate, sodium salt Iodure de potassium potassium iodide 7681-11-0 773 fongicide Ioxynil 4-hydroxy-3,5-di-iodobenzonitrile 1689-83-4 86 herbicide Variante: ioxynil octanoate 3861-47-0 86.407 Variante: ioxynil butyrate 86.403 Variante: ioxynil-sodium 2961-62-8 86.011 Iprodione 3-(3,5-dichlorophenyl)-N-isopropyl-2,4-36734-19-7 278 fongicide dioxoimidazolidine-1-carboxamide Iprovalicarb {2-Methyl-1-[1-(4-methylphenyl)-ethylcarbonyl]-140923-17-7 620 fongicide propyl}-carbamic acid isopropyl ester Ipsdienol (S)-2-methyl-6-methyleneocta-2,7-dien-4-ol 35628-00-3 – insecticide Isoproturon 3-(4-isopropylphenyl)-1,1-dimethylurea 34123-59-6 336 herbicide Isoxadifen-éthyle Ethyl 5,5-diphenyl-2-isoxazoline-3-carboxylate 163520-33-0 666.202 herbicide «safener» Isoxaflutole 5-cyclopropyl-1,2-oxazol-4-yl α,α,α-trifluoro-141112-29-0 575 herbicide 2-mesyl-p-tolyl ketone Japan Myths Oil --– insecticide Kaolin Kaolin (dénomination CA) 1332-58-7 – insecticide

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Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

Kresoxim-méthyle methyl (E)-2-methoxyimino-[2-(o-tolyloxy-143390-89-0 568 fongicide methyl)phenyl]acetate Lambda-Cyhalothrin (S)-α-cyano-3-phenoxybenzyl (Z)-(1R,3R)-3-91465-08-6 463 insecticide (2-chloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enyl)-2,2dimethylcyclopropanecarboxylate and (R)-α-cyano-3phenoxybenzyl (Z)-(1S,3S)-3-(2-chloro-3,3,3trifluoroprop-1-enyl)-2,2dimethylcyclopropanecarboxylate Laminarine (1-3)-13-D-glucan 9008-22-4 671 stimulateur des défenses naturelles Lécithine L-α-Phosphatidyl choline 8002-43-5 – fongicide Lenacile 3-cyclohexyl-1,5,6,7-tetrahydrocyclopentapyrimidine-2164-08-1 163 herbicide 2,4(3H)-dione Limonen 4-isopropenyl-1-metyhlcyclohexene 5989-27-5 – phéromone Linuron 3-(3,4-dichlorophenyl)-1-methoxy-1-methylurea 330-55-2 76 herbicide Lufenuron (RS)-1-[2,5-dichloro-4-(1,1,2,3,3,3-hexafluor-103055-07-8 704 insecticide, acaricide opropoxy)phenyl]-3-(2,6-difluorobenzoyl)urea Maleïnsäurehydrazin-cholinat 1,2-Dihydro-3,6-pyridazindion-cholinate – phytorégulateur Mancozeb manganese ethylenebis(dithiocarbamate) (polymeric) 8018-01-7 34 fongicide complex with zinc salt Mandipropamid (RS)-2-(4-chlorophenyl)-N-[3-methoxy-4-(prop-2-374726-62-2 783 fongicide ynyloxy)phenethyl]-2-(prop-2-ynyloxy)acetamide Maneb manganese ethylenebis(ditiocarbamate) (polymeric) 12427-38-2 61 fongicide MCPA (4-chloro-2-methylphenoxy)acetic acid 94-74-6 2 herbicide

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Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

MCPB 4-(4-chloro-o-tolyloxy)butyric acid 94-81-5 50 herbicide Mecoprop-P (R)-2-(4-chloro-o-tolyloxy)propionic acid 16484-77-8 475 herbicide Mefenpyr-diethyl diethyl (RS)-1-(2,4-dichlororphenyl)-5-methyl-2-135590-91-9 651.229 herbicide «safener» pyrazoline-3,5-dicarboxylate Mélanges d’huiles végétales, – répulsive du gibier résines naturelles et lipides Mepanipyrim N-(4-methyl-6-prop-1-ynylpyrimidin-2-yl)aniline 110235-47-7 611 fongicide Mepiquat 1,1-dimethylpiperidinium 15302-91-7 440 phytorégulateur Variante: Mepiquat-chloride 24307-26-4 440.302 Mesosulfuron-methyl methyl 2-[3-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-208465-21-8 663.201 herbicide yl)ureidosulfonyl]-4-methanesulfonamidomethylbenzoate Mesotrione 2-(4-mesyl-2-nitrobenzoyl)cyclohexane-1,3-dione 104206-82-8 625 herbicide Metalaxyl-M methyl N-(methocyacetyl)-N-2,6-xylyl-D-alaninate 70630-17-0 580 fongicide Metaldéhyde r-2,c-4,c-6,c-8-tetramethyl-1,3,5,7-tetroxocane 108-62-3 62 molluscicide Metamitron 4-amino-4,5-dihydro-3-methyl-6-phenyl-1,2,4-triazin-41394-05-2 381 herbicide 5-one Metazachlor 2-chloro-N-(pyrazol-1-ylmethyl)acet-2,6-xylidide 67129-08-2 411 herbicide Metconazole (1RS,5RS;1RS,5SR)-5-(4-chlorobenzyl)-2,2-dimethyl-1-125116-23-6 706 fongicide (1H-1,2,4-triazol-1ylmethyl)cyclopentanol Methiocarbe (Mercaptodime-4-methylthio-3,5-xylyl methylcarbamate 2032-65-7 165 molluscicide, thur) insecticide, acaricide Methomyl S-methyl N-(methylcarbamoyloxy)thioacetimidate 16752-77-5 264 insecticide, acaricide Methoxyfenozide N-tert-butyl-N′-(3-methoxy-o-toluoyl)-3,5-xylohydrazide 161050-58-4 656 insecticide Methylbutenol 2-methyl-3-buten-2-ol 115-18-4 – phéromone

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Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

Metiram Metosulame Metoxuron Metrafenone Metribuzin Metsulfuron-methyl Milbémectine

Myclobutanil Napropamide

zinc ammoniate ethylenebis(dithiocarbamate) -poly(ethylenethiuram disulfide) N-(2,6-dichloro-3-methylphenyl)-5,7-dimethoxy[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidine-2-sulphonamide 3-(3-chloro-4-methoxyphenyl)-1,1-dimethylurea 3′-bromo-2,3,4,6′-tetramethoxy-2′,6dimethylbenzophenone 4-amino-6-tert-butyl-4,5-dihydro-3-methylthio-1,2,4triazin-5-one methyl-2-[[[[(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-zyl)amino]carbonyl]amino]sulfonil]benzoate mixture of 70% (10E,14E,16E)(1R,4S,5′S,6R,6′R,8R,13R,20R,21R,24S)-6′-ethyl-21,24dihydroxy-5′,11,13,22-tetramethyl-(3,7,19trioxatetracyclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa10,14,16,22-tetraene)-6-spiro-2′-(tetrahydropyran)-2-one and 30% (10E,14E,16E)(1R,4S,5′S,6R,6′R,8R,13R,20R,21R,24S)-21,24dihydroxy-5′,6′,11,13,22-pentamethyl-(3,7,19trioxatetracyclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa10,14,16,22-tetraene)-6-spiro-2′-(tetrahydropyran)-2-one 2-p-chlorophenyl-2-(1H-1,2,4-triazole-1ylmethyl)hexanenitrile (RS)-N,N-diethyl-2-(1-naphthyloxy)propionamide

9006-42-2 139528-85-1 19937-59-8 220899-03-6 21087-64-9 74223-64-6 51596-10-2 (milbemycin A3)

+ 51596-11-3 (milbemycin A4)

88671-89-0 15299-99-7

478 707 219 752 283

441.201 660

442 271

fongicide herbicide herbicide fongicide herbicide herbicide acaricide, insecticide

fongicide herbicide

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Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

Nicosulfuron 2-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-ylcarbamoylsulfamoyl)-111991-09-4 709 herbicide N,N-dimethylnicotinamide Nitrate de potassium (salpêtre) KNO3 7757-79-1 – rodenticide Novaluron (±)-1-[3-chloro-4-(1,1,2-trifluoro-2-116714-46-6 672 insecticide trifluoromethoxyethoxy)phenyl-3-(2,6difluorobenzoyl)urea Oleum foeniculi huile de fenouil – fongicide Orthophénylphénol [1,1'-biphenyl]-2-ol 90-43-7 246 produit désinfectant Oryzalin 3,5-dinitro-N4,N4-dipropylsulfanilamide 19044-88-3 537 herbicide Oxadiargyl 5-tert-butyl-3-(2,4-dichloro-5-propargyloxyphenyl)-1,3,4-39807-15-3 604 herbicide oxadiazol-2-(3H)-one Oxasulfuron oxetan-3-yl 2-[(4,6-dimethylpyridin-2-yl)-144651-06-9 626 herbicide carbamoylsulfamoyl]-benzoate Oxychinolin 8-Hydrochinolinsulfat 148-24-3 – fongicide Oxyde d’aluminium Al2O3 1344-28-1 – fongicide Oxyde de silicium silicium dioxide 7631-86-9 – fongicide Oxyde de titane titanium(II) oxide (TiO) 12137-20-1 – fongicide Oxyfluorfen 2-chloro-α,-α,-α-trifluoro-p-tolyl 3-ethoxy-4-nitrophenyl 42874-03-3 538 herbicide ether Paclobutrazol (2RS,3RS)-1-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethyl-2-(1H-1,2,4-76738-62-0 445 phytorégulateur triazol-1-yl) pentan-3-ol Penconazole 1-(2,4-dichloro-β-propylphenethyl)-1H-1,2,4-triazole 66246-88-6 446 fongicide Pencycuron 1-(4-chlorobenzyl)-1-cyclopentyl-3-phenylurea 66063-05-6 402 desinfectant des semences

Agriculture 916.161

Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

Pendimethaline N-(1-ethylpropyl)-2,6-dinitro-3,4-xylidine 40487-42-1 357 herbicide Pethoxamide 2-chloro-N-(2-ethoxyethyl)-N-(2-methyl-1-phenylprop-1-106700-29-2 665 herbicide enyl)acetamide Phenmedipham methyl 3-(3-methylcarbaniloyloxy)carbanilate 13684-63-4 77 herbicide Phosalone S-6-chloro-2,3-dihydro-2-oxobenzoxazol-3-ylmethyl 2310-17-0 109 insecticide, acaricide O,O-diethylphosphorodithioate Phosmet O,O-dimethyl S-phthalimidomethyl phosphorodithioate 732-11-6 318 insecticide, acaricide Phosphate de fer III ferric phosphate 10045-86-0 – molluscicide Phosphure d’aluminium aluminium phosphide 20859-73-8 227 rodenticide Phosphure de calcium Ca3P2 1305-99-3 505 rodenticide Phosphure de magnésium trimagnesium diphosphide 12057-74-8 228 protection des récoltes Picloram 4-amino-3,5,6-trichloropyridine-2-carboxylic acid 1918-02-1 174 herbicide Picoxystrobin methyl (E)-3-methoxy-2-[2-(6-trifluoromethyl-2-117428-22-5 628 fongicide pyridyloxymethyl)phenyl]acrylate Pinolène di-1-p-menthene 31393-98-3 – phytorégulateur Pinoxaden 8-(2,6-diethyl-p-tolyl)-1,2,4,5-tetrahydro-7-oxo-7H-243973-20-8 776 herbicide pyrazolo[1,2-d][1,4,5]oxadiazepin-9-yl 2,2dimethylpropionate Piperonyl butoxid 2-(2-butoxyethoxy)ethyl 6-propypiperonyl ether 51-03-6 33 insecticide (synergiste) Pirimicarb 2-dimethylamino-5,6-dimethylpyrimidin-4-yl dime-23103-98-2 231 insecticide thylcarbamate Pirimiphos-méthyl O,O-dimethyl O-2-diethylamino-6-methylpyrimidin- 29232-93-7 239 insecticide, acaricide 4-yl phosphorothioate

Produits phytosanitaires 916.161

Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

Prochloraz N-propyl-N-[2-(2,4,6-trichlorophenoxy)ethyl]imidazole-67747-09-5 407 fongicide 1-carboxamide Prohexadione-calcium calcium 3-oxido-5-oxo-4-propionylcyclohex-3-127277-53-6 567.020 phytorégulateur enecarboxylate Propachlor 2-chloro-N-isopropylacetanilide 1918-16-7 176 herbicide Propamocarb propyl 3-(dimethylamino)propylcarbamate 24579-73-5 399 fongicide Variante: propamocarb hydrochloride 25606-41-1 399.601 Propaquizafop 2-isopropylideneamino-oxyethyl (R)-2-[4-(6-111479-05-1 713 herbicide chloroquinoxalin-2-yloxy)phenoxy]propionate Propiconazole (±)-1-[2-(2,4-dichlorophenyl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2-60207-90-1 408 fongicide ylmethyl]-1H-1,2,4-triazole Propineb polymeric zinc propylenebis(dithiocarbamate) 12071-83-9 177 fongicide Propoxycarbazone-sodium methyl 2-(4,5-dihydro-4-methyl-5-oxo-3-propoxy-1H-181274-15-7 655.011 herbicide 1,2,4-triazol-1-yl)carboxamidosulfonylbenzoate, sodium salt Propyzamide 3,5-dichloro-N-(1,1-dimethylpropynyl)benzamide 23950-58-5 315 herbicide Proquinazid 6-iodo-2-propoxy-3-propylquinazolin-4(3H)-one 189278-12-4 764 fongicide Prosulfocarb S-benzyl dipropylthiocarbamate 52888-80-9 539 herbicide Prosulfuron 1-(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-yl)-3-[2-(3,3,3-94125-34-5 579 herbicide trifluoropropyl)-phenylsulfonyl]-urea Protéines – répulsive du gibier Prothioconazole (RS)-2-[2-(1-chlorocyclopropyl)-3-(2-chlorophenyl)-2-178928-70-6 745 fongicide hydroxypropyl]-2,4-dihydro-1,2,4-triazole-3-thione

Agriculture 916.161

Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

Pymetrozine (E)-4,5-dihydro-6-methyl-4-(3-pyridylmethyleneamino)-123312-89-0 593 insecticide 1,2,4-triazin-3(2H)-one Pyraclostrobin methyl N-(2-{[1-(4-chlorophenyl)-1H-pyrazol-3-175013-18-0 657 fongicide yl]oxymethyl}phenyl) N-methoxy carbamate Pyraflufen-ethyl ethyl 2-chloro-5-(4-chloro-5-difluoromethoxy-1-129630-17-7 605.202 herbicide methylpyrazol-3-yl)-4-fluorophenoxyacetate Pyrethrine (Z)-(S)-2-methyl-4-oxo-3-(penta-2,4-dienyl)cyclopent-2-121-21-1 32 insecticide, acaricide enyl (1R,3R)-2,2-dimethyl-3-(2-methylprop-1enyl)cyclopropanecarboxylate Pyridate 6-chloro-3-phenylpyridazin-4-yl S-octyl thiocarbonate 55512-33-9 447 herbicide Pyrimethanil N-(4,6-dimethylpyrimidin-2-yl)aniline 53112-28-0 714 fongicide Quinoclamine 2-amino-3-chloro-1,4-naphthoquinone 2797-51-5 648 herbicide, algicide Quinoxyfen 5,7-dichloro-4-quinolyl-4-fluorophenyl ether 124495-18-7 566 fongicide Quizalofop-P-éthyl ethyl (R)-2-[4-(6-chlorquinoxalin-2-yloxy) phenoxy] 100646-51-3 641.202 herbicide propionate Répulsif du gibier (matière de – répulsive du gibier base) Résine balsamique – répulsive du gibier Résines naturelles – répulsive du gibier Rimsulfuron 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(etylsulfonyl-2-122931-48-0 716 herbicide pyridylsulfonyl)urea Rotenon (2R,6aS,12aS)-1,2,6,6a,12, 12a-hexahydro-2-83-79-4 38 insecticide, acaricide isopropenyl-8,9-dimethoxychromeno[3,4-b]furo[2,3h]chromen-6-one

Produits phytosanitaires 916.161

Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

Sable de quartz – répulsive du gibier Sable siliceux – répulsive du gibier Savon de potassium – fongicide Sels minéraux – répulsive du gibier S-Metolachlor (S)-2-chloro-N-(2-ethyl-6-methyl-phenyl)-N-(2methoxy-87392-12-9 607 herbicide 1-methyl-ethyl)-acetamide Soufre sulfur 7704-34-9 18 fongicide, acaricide Spinosad mixture of spinosyn A and spinosyn D 168316-95-8 636 insecticide Spirodiclofen 3-(2,4-dichlorophenyl)-2-oxo-1-oxaspiro[4.5]dec-3-en-4-148477-71-8 737 acaricide yl 2,2 dimethylbutyrate Spiroxamine 8-tert-butyl-1,4-dioxaspiro[4.5]decan-2-118134-30-8 572 fongicide ylmethyl(ethyl)(propyl)amine Styrol-Butylacrylat-– répulsive du gibier Copolymerisat Sulcotrione 2-(2-chloro-4-mesylbenzoyl)-1,3-cyclohexane-1,3-99105-77-8 723 herbicide dione Sulfate de fer II FeO4S X H2O 13463-43-9 – herbicide Sulfosulfuron 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(2-141776-32-1 601 herbicide ethylsulfonylimidazo[1,2-a]pyridin-3-yl-sulfonylurea Tebuconazole (RS)-1-p-chlorophenyl-4,4-dimethyl-3-(1H-1,2,4-triazol-107534-96-3 494 fongicide 1-ylmethyl)pentan-3-ol Tebufenozide N-tert-butyl-N-(4-ethylbenzoyl)-3,5-112410-23-8 724 insecticide dimethylbenzohydrazide

Agriculture 916.161

Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

Tebufenpyrad N-(4-tert-butylbenzyl)-4-chloro-3-ethyl-1-119168-77-3 725 acaricide methylpyrazole-5-carboxamide Teflubenzuron 1-(3,5-dichloro-2,4-difluorophenyl)-3-(2,6-83121-18-0 450 insecticide difluorobenzoyl)urea Tembotrione 2-{2-chloro-4-mesyl-3-[(2,2,2-335104-84-2 790 Herbizid trifluoroethoxy)methyl]benzoyl}cyclohexane-1,3-dione Tepraloxydime 2-[1-(3-chlor-(2E)-propenyloxyimino)propyl]-3-hydroxy-149979-41-9 608 herbicide 5-(tetrahydropyran-4-yl)cyclohex-2-enon Terbacil 3-tert-butyl-5-chloro-6-methyluracil 5902-51-2 272 herbicide Terbufos S-tert-butylthiomethyl O,O-diethyl phosphorodithioate 13071-79-9 459 insecticide, nématicide Terbuthylazine N2-tert-butyl-6-chloro-N4-ethyl-1,3,5-triazine-2,4-5915-41-3 234 herbicide diamine Thiabendazole 2-(thiazol-4-yl)benzimidazole 148-79-8 323 fongicide Thiacloprid N-{3-[(6chloro-3-pyridinyl)methyl]-1,3-thiazolan-2-111988-49-9 631 insecticide yliden}cyanamide Thiamethoxam (EZ)-3-(2-chloro-1,3-thiazol-5-ylmethyl)-5-methyl-1,3,5-153719-23-4 637 insecticide oxadiazinan-4-ylidene(nitro)amine Thifensulfuron-méthyl 3-(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-79277-27-3 452.201 herbicide ylcarbamoylsulamoyl)thiophen-2-carboxylic acid Thiocyanate de potassium potassium thiocyanate 333-20-0 772 fongicide Thiocyclam hydrogénoxalate N,N-dimethyl-1,2,3-trithian-5ylamine hydrogen 31895-22-4 – insecticide oxalate Thiophanate-méthyl dimethyl 4,4-(o-phenylene)bis(3-thioallophanate) 23564-05-8 262 fongicide, produit cicatrisant

Produits phytosanitaires 916.161

Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

Thiram (TMTD) tetramethylthiuram disulfide

Tolylfluanid N-(dichlorofluoromethylthio)-N,N-dimethyl-N-ptolylsulfamide

Tralkoxydim 2-[1-(ethoxyimino)propyl]-3-hydroxy-5-mesitylcyclohex2-enone

Triadimenol (1RS,2RS;1RS,2SR)-1-(4-chlorophenoxy)-3,3-dimethyl1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)butan-2-ol

Triasulfuron 1-[2-(2-chloroethoxy)phenylsulfonyl]-3-(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-yl)urea

Triazamate ethyl(3-tert-butyl-1-dimethylcarbamoyl-1H-1,2,4-triazol5-ylthio)acetate

Triazoxide 7-chloro-3-imidazol-1-yl-1,2,4-benzotriazine 1-oxide

Tribenuron 2-[4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2yl(methyl)carbamoylsulfamoyl]benzoic acid

Tribenuron-méthyl methyl ester of 2-[4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-yl(methyl)carbamoylsulfamoyl]benzoic acid

Triclopyr 3,5,6-trichloro-2-pyridyloxyacetic acid

Trifloxystrobin (E,E)-methoxyimino-{2-[1-(3-trifluoromethyl-phenyl)-ethylideneaminooxymethyl]-phenyl}-acetic acid methyl ester

Triflumizole (E)-4-chloro-α,α,α-trifluoro-N-(1-imidazol-1-yl-2propoxyethylidene)-o-toluidine

Trifluralin α,α,α,-trifluoro-2,6-dinitro-N,N-dipropyl-p-toluidine 137-26-8 731-27-1 87820-88-0 55219-65-3 82097-50-5 112143-82-5 72459-58-6 106040-48-6 101200-48-0 55335-06-3 141517-21-7

68694-11-1 1582-09-8

24 275 544 398 480 728 729 546

546.201

376 617

730 183

fongicide fongicide herbicide fongicide herbicide insecticide fongicide herbicide herbicide herbicide fongicide

fongicide herbicide

Agriculture 916.161

Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

Triflusulfuron-méthyl Methyl 2-[4-dimethylamino-6-(2,2,2-trifluoroethoxy)-126535-15-7 731.201 herbicide 1,3,5-triazin-2-ylcarbamoylsulfamoyl]-m-toluic acid Trinexapac-éhyl ethyl 4-cyclopropyl(hydroxy)methylene-3,5-95266-40-3 732.202 phytorégulateur dioxocyclohexanecarboxylate Triticonazole (±)-(E)-5+(4-chlorobenzylidene)-2,2-dimethyl-1-(1H-131983-72-7 652 fongicide 1,2,4-triazol-1-methyl)cyclopentanol Tritosulfuron 1-(4-methoxy-6-trifluoromethyl-1,3,5-triazin-2-yl)-3-142469-14-5 735 herbicide (2-trifluoromethylbenzenesulfonyl)urea Vinclozolin (RS)-3-(3,5-dichlorophenyl)-5-methyl-5-vinyl-1,3-50471-44-8 280 fongicide oxazolidine-2,4-dione Vinylcopolymères – répulsive du gibier Vinylesterpolymères – répulsive du gibier Winter Green Oil – insecticide Z3Z13-18Ac (Z,Z)-3,13-octadecadienyl acetate 53120-27-7 – phéromone Z8-12 Ac (Z)-dodec-8-en-1-yl acetate 28079-04-1 – phéromone Z9-12 Ac (Z)-dodec-9-en-1-yl acetate – phéromone Z9-14Ac (Z)-tetradec-9-en-1-yl acetate 16725-53-4 – phéromone Z11-14 Ac (Z)-tetradec-11-en-1-yl acetate 20711-10-8 – phéromone zeta-Cypermethrin (S)-α-cyano-3-phenoxybenzyl(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-52315-07-8 733 insecticide (2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate (S);(1RS,3RS)/(S);(1RS,3SR) 45-55 to 55-45 resp. Ziram zinc bis(dimethyldithiocarbamate) 137-30-4 31 fongicide

Produits phytosanitaires 916.161

Nom commun, numéro d’identification Dénomination UICPA nº CAS nº CIPAC Type d’action exercée/Dispositions spécifiques

Zoxamid 3,5-Dichloro-N-(3-chloro-1-ethyl-1-methyl-2-oxopropyl)-156052-68-5 640 fongicide p-toluamide

Partie B: Micro-organismes

Nom commun, numéro d’identification Description Organisme Type d’action exercée/ Dispositions spécifiques

Ampelomyces quisqualis Champignon antagoniste Champignon fongicide Aureobasidium pullulans Champignon antagoniste Champignon bactéricide Virus de la granulose du carpocapse Virus entomopathogène Virus insecticide des pommes Bacillus subtilis Bactéries antagonistes Bactéries bactéricide, fongicide Bacillus thuringiensis Bactéries enthomopathogènes Bactéries insecticide Bacillus thuringiensis var. israeliensis Bactéries enthomopathogènes Bactéries insecticide Bacillus thuringiensis var. kurstaki Bactéries enthomopathogènes Bactéries insecticide Bacillus thuringiensis var. tenebrionis Bactéries enthomopathogènes Bactéries insecticide Beauveria bassiana Champignon entomopathogène Champignon insecticide Beauveria brongniartii Champignon entomopathogène Champignon insecticide Coniothyrium minitans Champignon antagoniste Champignon fongicide Metarhizium anisopliae Champignon entomopathogène Champignon insecticide Paecilomyces fumosoroseus Champignon entomopathogène Champignon insecticide Phlebia gigantea Champignon antagoniste Champignon fongicide

Agriculture 916.161

Nom commun, numéro d’identification Description Organisme Type d’action exercée/ Dispositions spécifiques

Photorhabdus luminescens Bactéries enthomopathogènes Bactéries insecticide Pseudomonas chlororaphis Bactéries antagonistes Bactéries désinfectant des semences Virus de la granulose de la tordeuse Virus entomopathogène Virus insecticide de la pelure Streptomyces griseoviridis Bactéries antagonistes Bactéries fongicide Verticillium lecanii Champignon entomopathogène Champignon insecticide Xenorhabdus bovienii Bactéries enthomopathogènes Bactéries insecticide

Partie C: Macro-organismes

Nom commun, numéro d’identification Description Organisme Type d’action exercée/ Dispositions spécifiques

Adalia bipunctata Coléoptères prédateurs Insectes insecticide Amblyseius barkeri Acariens prédateurs Acariens insecticide (mackenziei) Amblyseius californicus Acariens prédateurs Acariens insecticide Amblyseius cucumeris Acariens prédateurs Acariens insecticide Amblyseius degenerans Acariens prédateurs Acariens insecticide Anthocoris nemoralis Punaises prédatrices Insectes insecticide Aphelinus abdominalis Hyménoptères parasites Insectes insecticide Aphidius colemani Hyménoptères parasites Insectes insecticide Aphidius ervi Hyménoptères parasites Insectes insecticide

Produits phytosanitaires 916.161

Nom commun, numéro d’identification Description Organisme Type d’action exercée/ Dispositions spécifiques

Aphidoletes aphidimyza Diptères prédateurs Insectes insecticide Cryptolaemus montrouzieri Coléoptères prédateurs Insectes insecticide Dacnusa sibirica Hyménoptères parasites Insectes insecticide Diglyphus isaea Hyménoptères parasites Insectes insecticide Encarsia formosa Hyménoptères parasites Insectes insecticide Encyrtus lecaniorum Hyménoptères parasites Insectes insecticide Eretmocerus eremicus Hyménoptères parasites Insectes insecticide Eretmocerus mundus Hyménoptères parasites Insectes insecticide Feltiella acarisuga Cécidomyies prédatrices Insectes insecticide Heterorhabditis bacteriophora Nématodes entomoparasitiques Nématodes insecticide Heterorhabditis megidis Nématodes entomoparasitiques Nématodes insecticide Heterorhabditis sp. Nématodes entomoparasitiques Nématodes insecticide Hypoaspis aculeifer Acariens prédateurs Acariens insecticide Hypoaspis miles Acariens prédateurs Acariens insecticide Leptomastidea abnormis Hyménoptères parasites Insectes insecticide Leptomastix dactylopii Hyménoptères parasites Insectes insecticide Macrolophus caliginosus Punaises prédatrices Insectes insecticide Metaphycus helvolus Hyménoptères parasites Insectes insecticide Microterys flavus Hyménoptères parasites Insectes insecticide Orius insidiosus Punaises prédatrices Insectes insecticide Orius laevigatus Punaises prédatrices Insectes insecticide Orius majusculus Punaises prédatrices Insectes insecticide Phasmarhabditis hermaphrodita Nématodes parasitaires de mollusques Nématodes molluscicide

Agriculture 916.161

Nom commun, numéro d’identification Description Organisme Type d’action exercée/ Dispositions spécifiques

Phytoseiulus persimilis Acariens prédateurs Acariens insecticide Pseudaphycus maculipennis Hyménoptères parasites Insectes insecticide Steinernema carpocapsae Nématodes entomoparasitiques Nématodes insecticide Steinernema carpocapsae all strain Nématodes entomoparasitiques Nématodes insecticide Steinernema feltiae Nématodes entomoparasitiques Nématodes insecticide Trichogramma brassicae Bezdenko Hyménoptères parasites Insectes insecticide Trichogramma cacoeciae Hyménoptères parasites Insectes insecticide Trichogramma evanescens Hyménoptères parasites Insectes insecticide Typhlodromips swirskii Acariens prédateurs Acariens insecticide

Annexe 287

(art. 10, 11, 26, 37)

Conditions que doivent remplir les dossiers de demandeconcernant l’inscription d’une substance active à l’annexe 1

Partie A: Substances chimiques88

Introduction

2A-1 Identité de la substance active

2A-1.1 Demandeur

2A-1.2 Fabricant

2A-1.3 Nom commun proposé ou accepté par l’ISO et synonymes

2A-1.4 Dénomination chimique (nomenclature de l’UICPA et des CA )

2A-1.5 Numéro(s) de code développement du fabricant

2A-1.6 Numéro CAS, numéro CEE et numéro CIMAC (si disponibles)

2A-1.7 Formule moléculaire et formule développée, masse moléculaire

2A-1.8 Méthode de fabrication de la substance active (procédé de synthèse)

2A-1.9 Spécification de la pureté de la substance active exprimée en grammes par kilogramme

2A-1.10 Identité des isomères, impuretés et additifs (par exemple des stabilisants), avec la formule développée et la teneur exprimée en grammes par kilogramme

2A-1.11 Profil analytique des lots

2A-2 Propriétés physiques et chimiques de la substance active

2A-2.1 Point de fusion et point d’ébullition

2A-2.2 Densité relative

2A-2.3 Pression de vapeur (en Pa), volatilité (par exemple constante de la loi de Henry)

2A-2.4 Aspect (état physique, couleur et odeur, s’ils sont connus)

2A-2.5 Spectres (UV/visible, IR, RMN, SM), extinction moléculaire aux longueurs d’onde adéquates

2A-2.6 Solubilité dans l’eau, notamment influence du pH (4 à 10) sur la solubilité

2A-2.7 Solubilité dans les solvants organiques

2A-2.8 Coefficient de partage n-octanol/eau, notamment influence du pH (4 à 10)

2A-2.9 Stabilité dans l’eau, taux d’hydrolyse, dégradation photochimique, proportion et identité du (des) produit(s) de dégradation, constante de dissociation, notamment influence du pH (4 à 9)

2A-2.10 Stabilité dans l’air, dégradation photochimique, identité du (des) produit(s) de dégradation

2A-2.11 Inflammabilité, y compris auto-inflammabilité

2A-2.12 Point d’éclair

87 Mise à jour selon le ch. 11 de l’annexe 5 à l’O du 10 sept. 2008 sur la dissémination dans l’environnement, en vigueur depuis le 1er oct. 2008 (RS 814.911).

88 Substances au sens de la définition fixée à l’art. 3, al. 2, let. a

916.161 Agriculture

2A-2.13 Propriétés explosives 2A-2.14 Tension superficielle 2A-2.15 Propriétés oxydantes

2A-3 Autres informations sur la substance active

2A-3.1 Fonction, par exemple fongicide, herbicide, insecticide, répulsif, régulateur de croissance

2A-3.2 Effets sur les organismes nuisibles, par exemple poison par contact, par inhalation, poison stomacal, fongitoxique ou fongistatique, etc., systémique ou non chez les végétaux

2A-3.3 Domaine d’utilisation envisagé, par exemple champ, serre, stockage de

produits végétaux, jardinage 2A-3.4 Organismes nuisibles combattus et cultures et produits protégés ou traités 2A-3.5 Mode d’action 2A-3.6 Informations sur l’apparition ou l’apparition éventuelle du développement

d’une résistance et stratégies de réponse 2A-3.7 Méthodes et précautions recommandées en matière de manipulation,

de stockage, de transport ou d’incendie 2A-3.8 Procédures de destruction ou de décontamination de la substance active 2A-3.9 Mesures d’urgence en cas d’accident

2A-4 Méthodes d’analyse

2A-4.1 Méthodes d’analyse de la substance active technique 2A-4.2 Méthodes de détection des résidus

2A-5 Etudes toxicologiques et de métabolisme

2A-5.1 Etudes de l’absorption, de la distribution, de l’excrétion et du métabolisme

chez les mammifères 2A-5.2. Toxicité aiguë 2A-5.3 Toxicité à court terme 2A-5.4 Essais de génotoxicité 2A-5.5 Toxicité à long terme et cancérogénèse 2A-5.6 Test de reproduction 2A-5.7 Etudes de neurotoxicité retardée 2A-5.8 Autres études toxicologiques 2A-5.9 Données médicales 2A-5.10 Résumé de la toxicologie chez les mammifères et évaluation globale

2A-6 Résidus dans ou sur les produits traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux

2A-6.1 Métabolisme, distribution et expression du résidu dans les végétaux 2A-6.2 Métabolisme, distribution et expression des résidus dans les animaux

d’élevage 2A-6.3 Essais relatifs aux résidus 2A-6.4 Etudes sur l’alimentation des animaux 2A-6.5 Effets de la transformation industrielle et/ou des préparations domestiques 2A-6.6 Résidus contenus dans les cultures suivantes 2A-6.7 Limites maximales de résidus proposées et définition d’un résidu

2A-6.8 Propositions relatives aux délais d’attente avant récolte pour les utilisations envisagées, ou aux délais de rétention ou de stockage en cas d’utilisations postérieures à la récolte

2A-6.9 Estimation de l’exposition potentielle ou réelle imputable au régime alimentaire ou à d’autres causes 2A-6.10 Résumé et évaluation du comportement des résidus

2A-7 Devenir et comportement dans l’environnement

2A-7.1 Devenir et comportement dans le sol 2A-7.2 Devenir et comportement dans l’eau et l’air 2A-7.3 Définition du résidu 2A-7.4 Données de surveillance

2A-8 Etudes écotoxicologiques

2A-8.1 Effets sur les oiseaux 2A-8.2 Effets sur les organismes aquatiques 2A-8.3 Effets sur les arthropodes 2A-8.4 Effets sur les vers de terre 2A-8.5 Effets sur les micro-organismes non cibles du sol 2A-8.6 Effets sur d’autres organismes non cibles (flore et faune) supposés être

exposés à un risque 2A-8.7 Effets sur les méthodes biologiques de traitement des eaux usées

2A-9. Résumé et évaluation des ch. 7 et 8

2A-10 Propositions comportant une justification concernant la classification et l’étiquetage de la substance active conformément à l’OChim89

2A-11 Dossier conforme aux dispositions de l’annexe 3, partie A, établi pour un produit phytosanitaire représentatif

Introduction

1 L’information doit:

a.

comprendre un dossier technique fournissant les informations nécessaires pour évaluer les risques prévisibles, immédiats ou à plus long terme, que la substance peut comporter pour l’homme, les animaux et l’environnement et contenant au moins les résultats des études visées ci-après;

b.

être recueillie conformément à des lignes directrices ou à des méthodes validées à l’échelon international (par ex. OCDE, UE (Directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses90), EPPO, CIPAC, SETAC), conformément à la version actualisée des textes;

89

RS 813.11 90 J.O. no B 196 du 16.8.1967, p. 1, modifiée en dernier lieu par la Directive 01/59/CE

(J.O. no L 225 du 21.8.2001, p. 1). Le texte de cette directive peut être obtenu auprès de service d’homologation des produits phytosanitaires, 3003 Berne.

916.161 Agriculture

c.

comprendre, si la ligne directrice ne convient pas ou n’est pas décrite, ou si l’on a utilisé une autre ligne directrice que celles qui sont visées dans la présente annexe, une justification de la ligne directrice utilisée qui soit acceptable pour l’autorité compétente;

d.

comprendre, si l’autorité compétente l’exige, une description complète des lignes directrices utilisées, à moins qu’il n’y soit fait référence ou qu’elles soient décrites dans la présente annexe, ainsi qu’une description complète de tout écart et la justification, acceptable pour l’autorité compétente de cet écart;

e.

comprendre un rapport complet et impartial des études menées ainsi que leur description complète, de même qu’une justification acceptable pour le service d’homologation:

1. lorsque certaines données ou informations particulières qui ne semblent pas nécessaires en raison de la nature de la substance ou des utilisations qui en sont proposées ne sont pas fournies, ou
2. lorsqu’il n’est pas scientifiquement nécessaire ni techniquement possible de fournir les informations et les données;

f.

le cas échéant, avoir été recueillie conformément aux dispositions de la loi fédérale du 9 mars 1978 sur la protection des animaux (LPA)91.

2 Les essais et analyses doivent être effectués conformément aux principes fixés dans l’Ordonnance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de laboratoire (OBPN( �/span>92, lorsqu’ils ont pour but de recueillir des données sur les propriétés intéressant la santé humaine et animale ou l’environnement et/ou sur la sécurité dans ces domaines.

2A-1 Identité de la substance active

L’information fournie doit permettre d’identifier chaque substance active avec précision, d’en définir la spécification et d’en caractériser la nature. Ces données et informations sont requises pour toutes les substances actives, sauf indication contraire.

2A-1.1 Demandeur

Le demandeur doit avoir son domicile ou son siège social ou une succursale en Suisse, ou être ressortissant d’un Etat avec lequel la Suisse a conclu un accord prévoyant que les deux pays renoncent réciproquement à ces exigences. D’autres conditions figurent à l’art. 11 de la présente ordonnance.

91 [RO 1981 562 1064, 1991 2345, 1995 1469 art. 59 ch. 1, 2003 4181 4803 annexe ch. 3,

2006 2197 annexe ch. 45. RO 2008 2965 art. 43]. Voir actuellement la LF du

16 déc. 2005 (RS 455).

92

RS 813.112.1

2A-1.2 Fabricant

Indiquer le nom et l’adresse du ou des fabricant(s) de la substance active, ainsi que le nom et l’adresse de chaque installation dans laquelle la substance active est fabriquée. Indiquer un point de contact (de préférence central, avec nom e numéro de téléphone), auquel seront envoyées les informations d’actualisation et où il sera répondu aux questions qui se posent au sujet de la technologie de fabrication, des procédés et de la qualité du produit. Les changements de l’emplacement ou du nombre de fabricants après l’inscription de la substance active à l’annexe 1 doivent être notifiés au service d’homologation.

2A-1.3 Nom commun proposé ou accepté par l’ISO et synonymes

Indiquer le nom commun ISO ou proposé par l’ISO et, le cas échéant, d’autres noms communs proposés ou acceptés (synonymes), y compris le nom (titre) de l’autorité responsable de la nomenclature concernée.

2A-1.4 Dénomination chimique (nomenclature de l’UICPA et des CA)

Indiquer la dénomination chimique conformément à la nomenclature de l’UICPA et des CA.

2A-1.5 Numéro(s) de code développement du fabricant

Indiquer les numéros de code utilisés pour identifier la substance active et les préparations éventuellement disponibles contenant la substance active, pendant le travail de développement. Préciser pour chaque numéro de code utilisé dans le dossier le produit phytosanitaire auquel il se réfère, la période pendant laquelle il a été utilisé et les pays dans lesquels il a été ou est encore utilisé.

2A-1.6 Numéro CAS, numéro CEE et numéro CIMAP (si disponibles)

Indiquer, s’ils sont disponibles, les numéros selon les Chemical Abstract Services (CAS), l’Inventaire européen des substances chimiques commerciales existantes (Einecs) ou la European List of Notified Chemical Substances (Elincs) et le Collaborative International Pesticides Analytical Council (CIPAC).

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2A-1.7 Formule moléculaire et formule développée, masse moléculaire

Indiquer la formule moléculaire, la masse moléculaire et la formule développée de la substance active et, le cas échéant, la formule développée de chaque stéréo-isomère et isomère optique présent dans la substance active.

2A-1.8 Méthode de fabrication de la substance active (procédé de synthèse)

1 Indiquer pour chaque installation la méthode de fabrication, en termes d’identité des matières de départ, de procédés chimiques utilisés ainsi que d’identité des sousproduits et des impuretés présents dans le produit fini. L’information sur l’ingénierie des procédés n’est généralement pas requise.

2 Lorsque l’information fournie concerne un système de production pilote, l’information requise doit de nouveau être fournie lorsque les méthodes et procédures de production à l’échelle industrielle se sont stabilisées.

2A-1.9 Spécification de la pureté de la substance activeexprimée en grammes par kilogramme

1 Indiquer la teneur minimale, en g/kg de substance active pure (à l’exclusion des isomères inactifs), de la matière manufacturée entrant dans la fabrication des produits préparés.

2 Lorsque l’information fournie concerne un système de production pilote, l’information requise doit de nouveau être fournie au service d’homologation lorsque les méthodes et procédures de production à l’échelle industrielle se sont stabilisées et si les changements intervenus dans la production modifient la spécification de la pureté.

2A-1.10 Identité des isomères, impuretés et additifs

(par exemple des stabilisants), avec la formule développée

et la teneur exprimée en grammes par kilogramme

1 Indiquer la teneur maximale en g/kg des isomères inactifs ainsi que le ratio entre la teneur en isomères/diastéréo-isomères, le cas échéant. En outre, indiquer la teneur maximale en g/kg de chaque composant autre que les additifs, y compris les sousproduits et les impuretés. Pour les additifs, indiquer la teneur en g/kg.

2 Pour chaque composant présent à raison de 1 g/kg ou plus, fournir les informations suivantes, le cas échéant:

a.

dénomination chimique conformément à la nomenclature de l’UICPA et des CA;

b.

nom commun ISO ou nom commun proposé, s’il est disponible;

c.

numéro CAS, numéro CEE (Einecs ou Elincs) et numéro CIMAP, s’ils sont disponibles;

d.

formule moléculaire et formule développée;

e.

masse moléculaire; et

f.

teneur maximale en g/kg.

3 Lorsque le procédé de fabrication est tel que des impuretés et des sous-produits particulièrement indésirables en raison de leurs propriétés toxicologiques, écotoxicologiques ou écologiques peuvent être présents dans la substance active, déterminer et indiquer la teneur en chacun de ces composés. Dans ces cas, indiquer les méthodes d’analyse utilisées et les limites de détermination, qui doivent être suffisamment faibles pour chaque composé important. En plus, il convient de donner les informations visées à l’al. 2 si elles sont significatives en l’occurrence.

4 Lorsque l’information fournie concerne un système de production pilote, les informations requises doivent de nouveau être fournies lorsque les méthodes et procédures de production à l’échelle industrielle se sont stabilisées, si les changements intervenus dans la production modifient la spécification de la pureté.

5 Lorsque les informations fournies ne permettent pas d’identifier pleinement un composant, par exemple des condensats, fournir des informations détaillées sur la composition de chacun de ces composants.

6 Lorsque des composants sont ajoutés à la substance active, avant la fabrication du produit préparé, pour protéger sa stabilité et faciliter sa manipulation, il y a lieu d’indiquer également leur dénomination commerciale. En plus, il convient de donner les informations visées à l’al. 2 si elles sont significatives en l’occurrence.

7 Pour les composants ajoutés, autres que la substance active et que les impuretés résultant du procédé de fabrication, indiquer la fonction du composant:

a.

agent antimoussant;

b.

antigel;

c.

liant;

d.

tampon;

e.

agent dispersant;

f.

stabilisant;

g.

autres (préciser).

2A-1.11 Profil analytique des lots

1 Analyser au moins cinq échantillons représentatifs de la substance active pour déterminer leur teneur en substance active pure, isomères inactifs, impuretés et, le cas échéant, en composants ajoutés. Les résultats d’analyse transmis doivent comprendre des données quantitatives, en termes de teneur en g/kg, pour tous les composants présents à raison de plus de 1 g/kg; normalement, ils devraient porter sur 98 %

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au moins de la matière analysée. Déterminer et indiquer la teneur réelle en composants particulièrement indésirables en raison de leurs propriétés toxicologiques, écotoxicologiques ou écologiques. Les données communiquées doivent comprendre les résultats d’analyse d’échantillons individuels ainsi qu’un sommaire de ces données, destiné à indiquer la teneur minimale ou maximale et typique en chaque composant important, selon le cas.

2 Lorsqu’une substance active est produite dans plusieurs installations, il convient de fournir ces informations séparément pour chacune des installations.

3 Par ailleurs, si nécessaire et possible, il convient d’analyser des échantillons de la substance active produite en laboratoire ou dans des systèmes pilotes de production lorsque ces matériels ont servi à fournir des données toxicologiques ou écotoxicologiques.

2A-2 Propriétés physiques et chimiques de la substance active

1 L’information fournie doit décrire les propriétés physiques et chimiques des substances actives; avec d’autres informations importantes, elle doit permettre de les caractériser. En particulier, l’information fournie doit permettre:

a.

d’identifier les risques physiques, chimiques et techniques liés aux substances actives;

b.

de classer les substances actives sur le plan du risque;

c.

de définir des charges et conditions appropriées;

d.

de spécifier les phrases appropriées sur le plan du risque et de la sécurité.

2 Les informations fournies, associées à celles concernant les préparations importantes, doivent permettre d’identifier les risques physiques, chimiques et techniques liés aux préparations, de classer ces dernières et d’établir que des préparations peuvent être utilisées sans difficulté inutile et sont telles que l’homme, les animaux et l’environnement soient exposés le moins possible, compte tenu du mode d’utilisation.

3 Indiquer dans quelle mesure les substances actives dont l’insertion à l’annexe 1 est demandée sont conformes aux spécifications correspondantes de la FAO (Organisation des Nations unies pour l’alimentation et l’agriculture). Préciser et justifier les divergences par rapport à ces spécifications.

4 Dans des cas précis, les tests doivent être réalisés sur une substance active purifiée répondant à des spécifications données. Dans ces cas, il y a lieu d’indiquer les principes de la (des) méthode(s) de purification. Indiquer le degré de pureté de cette matière d’essai, qui doit être aussi élevé que le permet la meilleure technologie disponible. Fournir une justification en bonne et due forme dans les cas où le degré de pureté atteint est inférieur à 980 g/kg. Cette justification doit démontrer que toutes les possibilités techniquement réalisables et acceptables de production de la substance active pure ont été envisagées.

2A-2.1 Point de fusion et point d’ébullition 2A-2.1.1 Point de fusion ou point de congélation

Déterminer et indiquer le point de fusion ou, le cas échéant, le point de congélation ou de solidification de la substance active purifiée. Les mesures doivent être effectuées jusqu’à 360 °C.

2A-2.1.2 Point d’ébullition

Pour les substances actives qui sont liquides, déterminer et indiquer, le cas échéant, le point d’ébullition de ces substances. Les mesures doivent être effectuées jusqu’à 360 °C.

2A-2.1.3 Décomposition ou sublimation

Lorsque le point de fusion et/ou le point d’ébullition ne peuvent pas être déterminés pour des raisons de décomposition ou de sublimation, indiquer la température à laquelle se produit la décomposition ou la sublimation.

2A-2.2 Densité relative

Pour les substances actives liquides ou solides, déterminer et indiquer la densité relative de la substance active purifiée.

2A-2.3 Pression de vapeur (en Pa), volatilité(par exemple constante de la loi de Henry)

2A-2.3.1 Pression de vapeur

Indiquer la pression de vapeur de la substance active purifiée, selon la méthode CEE A 4. Lorsque cette pression est inférieure à 10^-5 Pa, la pression de vapeur à 20 ou 25 °C peut être estimée par une courbe de pression de vapeur.

2A-2.3.2 Volatilité

Pour les substances actives solides ou liquides, déterminer la volatilité (constante de la loi de Henry) de la substance active purifiée, ou la calculer à partir de sa solubilité dans l’eau et de la pression de vapeur et l’indiquer (en Pa × m3 × mol–1).

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2A-2.4 Aspect (état physique, couleur et odeur, s’ils sont connus) 2A-2.4.1 Couleur et ’état physique

Donner une description de la couleur, le cas échéant, et de l’état physique de la substance active manufacturée et de la substance active purifiée.

2A-2.4.2 Odeur

Donner une description de toute odeur associée à la substance active manufacturée et à la substance active purifiée, constatée lors de la manipulation des matières en laboratoire ou dans les installations de production.

2A-2.5 Spectres (UV/ visible, IR, RMN, SM),extinction moléculaire aux longueurs d’onde adéquates

2A-2.5.1 Spectres

1 Déterminer et décrire les spectres suivants, avec un tableau des caractéristiques du signal nécessaires à l’interprétation: ultraviolet/visible (UV/VIS), infrarouge (IR), résonance magnétique nucléaire (RMN) et spectrométrie de masse (SM) de la substance active purifiée et extinction moléculaire aux longueurs d’onde adéquates. Déterminer et indiquer les longueurs d’onde auxquelles l’extinction moléculaire a lieu dans le spectre UV/visible; si possible, y inclure une longueur d’onde à la plus haute valeur d’absorption au-dessus de 290 nm.

2 Pour les substances actives qui sont des isomères optiques résolus, mesurer et indiquer leur pureté optique.

2A-2.5.2 Spectres des impuretés

Déterminer et indiquer les spectres d’absorption UV/visible, IR, RMN et SM s’ils sont nécessaires pour l’identification de toutes les impuretés considérées comme importantes sur le plan toxicologique, écotoxicologique ou écologique.

2A-2.6 Solubilité dans l’eau, notamment influence du pH (4 à 10)sur la solubilité

Déterminer et indiquer, conformément à la méthode CEE A 6, la solubilité dans l’eau des substances actives purifiées à la pression atmosphérique. Effectuer ces déterminations dans la gamme neutre (c’est-à-dire dans de l’eau distillée en équilibre avec le dioxyde de carbone atmosphérique). Lorsque la substance active est capable de former des ions, effectuer les déterminations dans la gamme acide (pH 4 à 6) et dans la gamme alcaline (pH 8 à 10).Lorsque la stabilité de la substance active dans les milieux aqueux ne permet pas de déterminer la solubilité dans l’eau, fournir une justification reposant sur les données d’essai.

2A-2.7 Solubilité dans les solvants organiques

1 Déterminer et indiquer la solubilité des substances actives fabriquées dans les solvants organiques suivants, à une température de 15 à 25 °C, si elle est inférieure à 250 g/kg; préciser la température appliquée:

2 Si un ou plusieurs de ces solvants ne convient pas à une substance active donnée (par exemple s’il réagit avec la substance testée), il(s) peut (peuvent) être remplacé(s) par d’autres solvants. Dans ce cas, justifier les choix effectués au niveau de la structure et de la polarité des solvants.

2A-2.8 Coefficient de partage n-octanol/eau, notammentinfluence du pH (4 à 10)

Déterminer le coefficient de partage n-octanol/eau de la substance active purifiée et l’indiquer. Analyser l’incidence du pH (4 à 10) lorsque la substance est acide ou basique selon sa valeur pKa (< 12 pour les acides, > 2 pour les bases).

2A-2.9 Stabilité dans l’eau, taux d’hydrolyse, dégradation

photochimique, proportion et identité des produits

de dégradation, constante de dissociation,

notamment influence du pH (4 à 9)

2A-2.9.1 Hydrolyse

1 Déterminer le taux d’hydrolyse des substances actives purifiées (généralement substance active marquée, d’une pureté > 95 %), pour chacune des valeurs du pH 4, 7 et 9, en atmosphère stérile et en l’absence de lumière, et l’indiquer conformément à la méthode CEE C 7. Pour les substances ayant un faible taux d’hydrolyse, ce taux peut être déterminé à 50 °C ou à une autre température appropriée.

2 Si une dégradation se produit à 50 °C, déterminer le taux de dégradation à une autre température et tracer un graphique d’Arrhenius pour permettre d’estimer l’hydrolyse à 20 °C. Indiquer l’identité des produits formés par hydrolyse et la constante de vitesse observée. Indiquer aussi la valeur DT50 estimée.

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2A-2.9.2 Phototransformation

Pour les composés ayant un coefficient d’absorption moléculaire (décimal) (ε) > 10 (1 × mol–1 × cm–1) à une longueur d’onde λ ≥ 290 nm, déterminer et indiquer la phototransformation directe dans l’eau purifiée (par exemple distillée), à une température comprise entre 20 et 25 °C, d’une substance active purifiée généralement marquée à la lumière artificielle et en atmosphère stérile, si nécessaire en utilisant un agent de solubilisation. Ne pas utiliser d’activateurs tels que l’acétone comme co-solvant ou comme agent de solubilisation. La source de lumière doit simuler la lumière du soleil et être équipée de filtres qui excluent les radiations à des longueurs d’onde λ < 290 nm. Indiquer l’identité des produits de dégradation formés qui sont présents à tout moment pendant la réalisation de l’étude dans des quantités ≥ 10 % de la substance active ajoutée, fournir un bilan matière permettant de tenir compte de 90 % au moins de la radio-activité appliquée et indiquer la demie-vie photochimique.

2A-2.9.3 Rendement quantique

Si cela est nécessaire pour étudier la phototransformation directe, déterminer et indiquer le rendement quantique93 de la photodégradation directe dans l’eau, les calculs permettant d’estimer la durée de vie théorique de la substance active dans la couche supérieure des systèmes aqueux et la durée de vie réelle de la substance. La méthode est décrite dans les directives modifiées de la FAO relatives aux critères écotoxicologiques d’homologation des pesticides.

2A-2.9.4 Constante de dissociation

Lorsqu’une dissociation dans l’eau se produit, déterminer et indiquer conformément à la ligne directrice nº 112 de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) la (les) constante(s) de dissociation (valeurs pKa) des substances actives purifiées. Indiquer l’identité des produits de dissociation formés, reposant sur des considérations théoriques. Si la substance active est un sel, indiquer la valeur pKa du principe actif.

2A-2.10 Stabilité dans l’air, dégradation photochimique,identité des produits de dégradation

Présenter une estimation de la dégradation photochimique oxydative (autotransformation indirecte) de la substance active.

93 Une méthode appropriée est décrite dans le «FAO Revised Guidelines on Environmental

Criteria for the Registration of Pesticides», Rome, décembre 1989, Food and Agriculture

Organization of the United Nations.

2A-2.11 Inflammabilité, y compris auto-inflammabilité 2A-2.11.1 Inflammabilité

Déterminer et indiquer l’inflammabilité des substances actives fabriquées qui sont solides, gazeuses ou qui dégagent des gaz très inflammables.

2A-2.11.2 Auto-inflammabilité

Déterminer l’auto-inflammabilité des substances actives manufacturées conformément à des méthodes reconnues94 et l’indiquer.

2A-2.12 Point d’éclair

Déterminer et indiquer le point d’éclair des substances actives manufacturées ayant un point de fusion inférieur à 40 °C; il convient de n’utiliser que des méthodes en vase clos.

2A-2.13 Propriétés explosives

Si nécessaire, déterminer et indiquer les propriétés explosives des substances actives manufacturées.

2A-2.14 Tension superficielle

Déterminer et indiquer la tension superficielle.

2A-2.15 Propriétés oxydantes

Déterminer les propriétés oxydantes des substances actives manufacturées et les indiquer, sauf lorsque l’examen de leur formule développée établit de manière relativement incontestable que la substance active considérée est incapable de réagir exothermiquement avec une matière combustible. Dans ces cas, il suffit de fournir ces informations pour justifier la non-détermination des propriétés oxydantes de la substance.

94 Cf. aussi l’essai en cage selon Bowes-Cameron des Nations Unies: Recommandations des Nations Unies sur le transport des marchandises dangereuses, chap. 14, no 14.3.4.

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2A-3 Autres informations sur la substance active

1 L’information fournie doit indiquer à quelles fins il est envisagé d’utiliser les préparations contenant la substance active ou à quelles fins elles vont l’être, et préciser quels seront la dose appliquée et le mode d’utilisation prévus ou proposés.

2 L’information fournie doit préciser les méthodes et précautions normales à suivre dans la manipulation, le stockage et le transport de la substance active.

3 Les données et informations présentées ainsi que d’autres données et informations pertinentes doivent préciser et justifier les méthodes et précautions à suivre en cas d’incendie et identifier les produits de combustion alors obtenus. Il convient de prévoir, en fonction de la structure chimique et des propriétés physiques et chimiques de la substance active, les produits de combustion susceptibles de se former en cas d’incendie.

4 Les études, données et informations présentées ainsi que d’autres études, données et informations pertinentes doivent démontrer que les mesures proposées conviennent dans des situations d’urgence.

5 Les informations et données précitées sont requises pour toutes les substances actives, sauf indication contraire.

2A-3.1 Fonction

La fonction, choisie parmi celles énumérées ci-après, doit être précisée:

a.

acaricide;

b.

bactéricide;

c.

fongicide;

d.

herbicide;

e.

insecticide;

f.

molluscicide;

g.

nématicide;

h.

médiateur chimique (par ex. phéromone);

i.

régulateur de croissance végétale;

j.

répulsif;

k.

rodenticide;

l.

taupicide;

m.

virucide;

n.

autres (à préciser);

2A-3.2 Effets sur les organismes nuisibles(systémique ou non chez les végétaux)

2A-3.2.1 Nature des effets sur les organismes

Indiquer la nature des effets sur les organismes nuisibles:

a.

action par contact;

b.

action par ingestion;

c.

action par inhalation;

d.

action fongitoxique;

e.

action fongistatique;

f.

déshydratant;

g.

inhibiteur de la reproduction;

h.

autres (à préciser).

2A-3.2.2 Nature des effets sur les plantes

Indiquer si la substance active est transportée dans des végétaux et, le cas échéant, si ce déplacement est apoplastique, symplastique ou les deux.

2A-3.3 Domaine d’utilisation envisagé

Préciser, parmi ceux indiqués ci-après le(s) domaine(s) d’utilisation, actuel(s) et proposé(s), des préparations contenant la substance active:

a.

utilisation en pleine terre, comme en agriculture, horticulture, sylviculture, viticulture;

b.

serre;

c.

agrément;

d.

jardinage;

e.

stockage de produits végétaux;

f.

autres (à préciser).

2A-3.4 Organismes nuisibles combattus et cultures etproduits protégés ou traités

2A-3.4.1 Utilisation

Préciser l’utilisation actuelle et envisagée en termes de cultures, groupes de cultures, végétaux ou produits végétaux traités et, le cas échéant, protégés.

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2A-3.4.2 Organismes nuisibles

Spécifier les organismes nuisibles contre lesquels une protection est assurée (spectre d’action).

2A-3.4.3 Effets obtenus

Indiquer les effets obtenus, par exemple la suppression des pousses, le retardement de la maturation, la diminution de la longueur des tiges, une meilleure fécondation, etc.

2A-3.5 Mode d’action

2A-3.5.1 Mode d’action au niveau des mécanismes biochimiques et physiologiques

Dans la mesure où il a été élucidé, indiquer le mode d’action de la substance active au niveau, le cas échéant, du (des) mécanisme(s) biochimique(s) et physiologique(s) ainsi que du (des) procédé(s) biochimique(s). S’ils sont disponibles, indiquer les résultats des études expérimentales en la matière.

2A-3.5.2 L’effet des métabolites

Lorsqu’on sait que pour exercer l’effet recherché, la substance active doit être transformée en métabolite ou en produit de dégradation après application ou utilisation des préparations qui la contiennent, fournir au sujet du métabolite ou produit de dégradation actif les informations suivantes, faisant référence et appel aux informations contenues aux chiffres 5.6, 5.10, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 et 9 le cas échéant:

a.

dénomination chimique conformément à la nomenclature de l’UICPA et du CA;

b.

nom commun ISO ou nom commun proposé s’il est disponible;

c.

numéro CAS, numéro CEE (Einecs et Elincs) et numéro CIMAP, s’il est disponible;

d.

formule moléculaire et formule développée, et

e.

masse moléculaire.

2A-3.5.3 Métabolites actifs

Fournir les informations disponibles sur la formation des métabolites et produits de dégradation actifs, et notamment:

a.

les procédés, mécanismes et réactions impliqués;

b.

les données cinétiques et autres données concernant la vitesse de conversion et, s’il est connu, le facteur limitant pour la vitesse;

c.

les facteurs environnementaux et ceux ayant une incidence sur la vitesse et l’importance de la conversion.

2A-3.6 Apparition du développement d’une résistance

Lorsqu’il en existe, fournir des informations sur l’apparition éventuelle du développement d’une résistance ou d’une résistance croisée.

2A-3.7 Méthodes et précautions recommandées en matièrede manipulation, de stockage, de transport ou d’incendie

Fournir la fiche de données de sécurité visée à l’art. 44 de la présente ordonnance pour toutes les substances actives.

2A-3.8 Procédures de destruction ou de décontamination de la substance active

2A-3.8.1 Incinération contrôlée

1 Dans de nombreux cas, la manière préférée ou l’unique manière d’éliminer en toute sécurité des substances actives, des matières contaminées ou des emballages contaminés est de les soumettre à une incinération contrôlée dans un incinérateur agréé.

2 Lorsque la teneur en halogènes de la substance active est supérieure à 60 %, indiquer le comportement pyrolytique de la substance active dans des conditions contrôlées (y compris, le cas échéant, l’apport précis en oxygène et le temps de séjour fixé) à 800 °C et la teneur en dibenzo-p-dioxines et dibenzo-furanes polyhalogénés dans les produits de la pyrolyse. Le demandeur doit fournir des instructions détaillées sur la sécurité d’élimination.

2A-3.8.2 Divers

Décrire en détail les autres méthodes d’élimination de la substance active, d’emballages contaminés et de matières contaminées, s’il en est proposé. Fournir des données sur ces méthodes permettant d’établir leur efficacité et leur sécurité.

2A-3.9 Mesures d’urgence en cas d’accident

Indiquer les procédures de décontamination de l’eau, en cas d’accident.

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2A-4 Méthodes d’analyse

1 Les dispositions du présent chiffre s’appliquent exclusivement aux méthodes d’analyse requises pour le contrôle et le suivi postérieurs à l’autorisation.

2 Le demandeur est tenu de fournir une justification des méthodes d’analyses utilisées pour la saisie des données requises par la présente ordonnance ou à d’autres fins; le cas échéant, des directives spécifiques seront mises au point pour de telles méthodes sur la base des mêmes normes que celles requises pour les méthodes de contrôle et de suivi postérieurs à l’autorisation.

3 La description des méthodes d’analyse doit être fournie et contenir toutes les données utiles concernant l’équipement, les matériels et les conditions d’application.

4 Ces méthodes doivent, autant que possible, suivre l’approche la plus simple, être peu onéreuses et faire appel à des équipements courants.

5 Les définitions suivantes s’appliquent aux fins du présent chiffre.

a.

impuretés: tout composant autre que la substance active pure présent dans la substance active technique (y compris les isomères n’exerçant pas d’effets), provenant du processus de fabrication ou d’une dégradation intervenue en cours de stockage;

b.

impuretés caractéristiques: impuretés qui présentent un risque toxicologique et/ou écotoxicologique ou écologique;

c.

impuretés significatives: impuretés de plus de 1 g/kg présentes dans la substance active technique;

d.

métabolites: les métabolites comprennent les produits qui résultent des réactions de dégradation et des réactions biosynthétiques intervenant dans la substance active;

e.

métabolites caractéristiques: métabolites qui présentent un risque toxicologique et/ou écotoxicologique ou écologique.

6 À la demande, les échantillons suivants doivent être fournis:

a.

des étalons pour analyse de la substance active pure;

b.

des échantillons de la substance active technique;

c.

des étalons pour l’analyse des métabolites caractéristiques et de tous les autres composants compris dans la définition de résidu;

d.

si disponibles, des échantillons des substances de référence des impuretés caractéristiques.

2A-4.1 Méthodes d’analyse de la substance active technique

Les définitions ci-après sont applicables au présent chiffre.

a.

spécificité: la spécificité est la capacité de la méthode de discerner la substance recherchée à mesurer des autres substances;

b.

linéarité: la linéarité décrit la capacité de la méthode, dans une plage donnée, de fournir une corrélation linéaire acceptable entre les résultats et la concentration d’analyte dans l’échantillon;

c.

exactitude: l’exactitude est la mesure dans laquelle la valeur obtenue par l’analyte dans un échantillon correspond à la valeur de référence reconnue (cf par ex. ISO 5725);

d.

précision:

1. la précision est le degré de concordance des résultats de tests indépendants pratiqués dans les conditions prescrites;
2. la répétabilité est la précision obtenue dans des conditions répétables, c’est-à-dire des conditions dans lesquelles les résultats de tests indépendants sont obtenus par l’application de la même méthode à un matériel d’essai identique, dans un même laboratoire et par un même opérateur utilisant un même équipement à de brefs intervalles de temps;
3. la reproductibilité n’est pas requise pour la substance active technique (pour la définition de la reproductibilité, voir ISO 5725).

2A-4.1.1 Méthodes de détermination de la substance active

Il y a lieu de présenter, et de décrire dans leur intégralité, les méthodes qui permettent de déterminer la substance active pure présente dans la substance active technique. L’applicabilité des méthodes actuelles de la CIMAP doit être signalée.

2A-4.1.2 Méthodes de détermination des impuretés

Il convient de présenter des méthodes qui permettent de doser, dans la substance active technique les impuretés et les additifs (les stabilisants, par exemple) significatifs et/ou caractéristiques.

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2A-4.1.3 Spécificité, linéarité, exactitude et répétabilité 2A-4.1.3.1 Spécificité

1 La spécificité des méthodes présentées doit être démontrée et consignée. Il y a lieu, en outre, de déterminer l’ampleur de l’interférence des autres substances (isomères, impuretés, additifs) présentes dans la substance active technique.

2 Les interférences d’autres composantes peuvent être considérées comme des erreurs systématiques dans l’évaluation de l’exactitude des méthodes proposées pour le dosage de la substance active pure dans la substance active technique; néanmoins, une explication doit être donnée pour toute interférence contribuant pour plus de 3 % de la quantité totale dosée.

3 Le degré de l’interférence doit être déterminé également pour les méthodes de détermination des impuretés.

2A-4.1.3.2 Linéarité

La linéarité des méthodes proposées dans une plage appropriée doit être déterminée et consignée. Pour le dosage de la substance pure, la plage d’étalonnage doit dépasser (d’au moins 20 %) la teneur nominale la plus élevée et la plus basse de la substance recherchée dans les solutions à analyser en cause. Pour l’étalonnage, on doit effectuer une double mesure d’au moins trois concentrations différentes ou une mesure simple de cinq concentrations. Les procès-verbaux doivent contenir l’équation de la courbe d’étalonnage et le coefficient de corrélation ainsi que des documents relatifs à l’analyse, représentatifs et dûment étiquetés, par exemple des chromatogrammes.

2A-4.1.3.3 Exactitude

Le critère d’exactitude est requis pour le dosage de la substance pure et les impuretés significatives et/ou importantes dans la substance active technique.

2A-4.1.3.4 Répétabilité

Au moins cinq dosages sont normalement requis pour la répétabilité du dosage de la substance active pure. L’écart type relatif (% ETR) doit être mentionné. Les valeurs aberrantes observées par une méthode appropriée (le test de Dixons ou de Grubbs, par exemple) peuvent être négligées, mais leur écart doit toujours être signalé et leur apparition doit faire l’objet d’une tentative d’explication.

2A-4.2 Méthodes de détection des résidus

1 Ces méthodes doivent permettre de détecter la substance active et/ou les métabolites caractéristiques. Pour chaque méthode et pour chaque matière représentative, il y a lieu de déterminer expérimentalement et de consigner la spécificité, la précision, la possibilité de récupération et la limite de détermination.

2 En principe, les méthodes proposées doivent permettre la détection de multiples résidus; une méthode multirésidus standard doit faire l’objet d’une évaluation et d’un rapport pour voir si elle convient. Lorsque ces méthodes ne sont pas des méthodes multirésidus ou sont incompatibles avec celles-ci, une méthode de remplacement doit être proposée. Si cette exigence aboutit à la proposition d’un nombre de méthodes excessif pour des composés particuliers, une «méthode relative à la partie commune» peut être acceptable.

3 Les définitions ci-après sont applicables au présent chiffre:

a.

spécificité: la spécificité est la capacité d’une méthode de discerner la substance recherchée à mesurer des autres substances;

b.

précision:

1. la précision est le degré de concordance des résultats de tests indépendants obtenus dans des conditions déterminées,
2. la répétabilité est la précision obtenue dans des conditions répétables, c’est-à-dire des conditions dans lesquelles les résultats de tests indépendants sont obtenus par l’application d’une même méthode à un matériel d’essai identique, dans un même laboratoire et par un même opérateur utilisant un même équipement à de brefs intervalles de temps,
3. reproductibilité: étant donné que la définition de la reproductibilité dans les publications pertinentes (par exemple dans ISO 5725) n’est généralement pas praticable pour des méthodes d’analyse de résidu, la reproductibilité dans le contexte de la présente ordonnance se définit comme une validation de la répétabilité de la récupération de matières représentatives et à des niveaux de concentration représentatifs par au moins un laboratoire qui est indépendant de celui qui a initialement validé l’étude (ce laboratoire indépendant peut être dans la même firme) (validation de laboratoires indépendants);

c.

récupération: le pourcentage de la quantité de substance active ou de métabolite caractéristique ajouté initialement à un échantillon de la matrice appropriée, qui ne contient aucun niveau détectable de la substance recherchée;

d.

limite de détermination: la limite de détermination (souvent appelée limite de quantification) est la plus faible concentration testée à laquelle on obtient une récupération moyenne acceptable (normalement 70 à 110 % avec un écart type relatif de préférence ≤ 20 %; dans certains cas justifiés, des taux moyens de récupération inférieurs ou supérieurs ainsi que des écarts types relatifs supérieurs peuvent être acceptables).

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2A-4.2.1 Résidus dans et/ou sur des végétaux, produits végétaux,

denrées alimentaires (d’origine végétale et animale),

aliments pour animaux

1 Les méthodes proposées doivent convenir pour le dosage de tous les composants compris dans la définition du résidu proposée conformément aux dispositions des chiffres 6.1 et 6.2 en vue de permettre aux [organes d’exécution] de déterminer la conformité avec les limites maximales de résidus établies ou de déterminer le niveau de transfert aux travailleurs.

2 La spécificité des méthodes doit permettre le dosage de tous les composants compris dans la définition du résidu et/ou des métabolites pertinents; une technique supplémentaire de confirmation doit être appliquée, si appropriée.

3 La répétabilité doit être déterminée et mentionnée. Les échantillons d’essai d’analyse identiques peuvent, autant que possible, être préparés à partir d’un même échantillon traité sur le terrain contenant les résidus rencontrés. Par ailleurs, les échantillons d’essai peuvent être préparés à partir d’un échantillon commun non traité dont les aliquotes ont été portées au(x) niveau(x) requis.

4 Les résultats d’une validation de laboratoires indépendants doivent être mentionnés.

5 La limite de détermination ainsi que la récupération individuelle et moyenne doivent être déterminées et consignées. L’écart type relatif global et l’écart type relatif pour chaque niveau de supplémentation doivent être déterminés expérimentalement et mentionnés.

2A-4.2.2 Résidus présents dans le sol

1 Il y a lieu de proposer des méthodes d’analyse du sol permettant de déterminer le précurseur et/ou les métabolites caractéristiques.

2 La spécificité des méthodes doit permettre la détermination du précurseur et/ou des métabolites caractéristiques à l’aide d’une technique de confirmation supplémentaire, si appropriés.

3 La répétabilité, la récupération et la limite de détermination, y compris la récupération individuelle et la récupération moyenne, doivent être déterminées et mentionnées. L’écart type relatif global ainsi que l’écart type relatif pour chaque niveau de supplémentation doivent être déterminés expérimentalement et consignés.

4 La limite de détermination proposée ne doit pas dépasser une concentration qui a un impact inacceptable pour les organismes non ciblés ou à cause des effets phytotoxiques. Normalement la limite de détermination proposée ne devrait pas dépasser 0,05 mg/kg.

2A-4.2.3 Résidus présents dans l’eau (y compris l’eau potable,l’eau souterraine et l’eau de surface)

1 Il y a lieu de proposer des méthodes d’analyse de l’eau permettant de déterminer le précurseur et/ou les métabolites caractéristiques.

2 La spécificité des méthodes doit permettre la détermination du précurseur et/ou métabolites caractéristiques à l’aide d’une technique de confirmation supplémentaire, si approprié.

3 La répétabilité, la récupération et la limite de détermination, y compris la récupération individuelle et la récupération moyenne, doivent être déterminées et mentionnées. L’écart type relatif global ainsi que l’écart type relatif doivent être déterminés expérimentalement et mentionnés pour chaque degré de supplémentation.

4 Pour l’eau potable, la limite de détermination proposée ne doit pas dépasser 0,1 µg/l par substance individuelle. Sont réservées d’autres valeurs résultant de l’appréciation de substances déterminées dans le cadre de la procédure d’homologation (OEaux95, annexe 2, ch. 22).

5 Pour l’eau de surface, elle ne doit pas dépasser une concentration qui a un impact inacceptable pour les organismes non ciblés, conformément aux exigences de l’annexe 4.

2A-4.2.4 Résidus présents dans l’air

1 Il y a lieu de proposer des méthodes de détermination de la substance active et/ou des métabolites caractéristiques présentes dans l’air pendant ou peu de temps après l’application sauf si on peut justifier que l’exposition des opérateurs travailleurs ou spectateurs est peu probable.

2 La spécificité des méthodes doit permettre la détermination du précurseur et/ou métabolites caractéristiques à l’aide d’une technique de confirmation supplémentaire si approprié.

3 La répétabilité, la récupération et la limite de détermination, y compris la récupération individuelle et la récupération moyenne, doivent être déterminées et mentionnées. L’écart type relatif global ainsi que l’écart type relatif doivent être déterminés expérimentalement et mentionnés pour chaque degré de supplémentation.

4 La limite de détermination proposée doit tenir compte de valeurs limites pertinentes pour la santé ou de degrés d’exposition caractéristiques.

2A-4.2.5 Résidus présents dans les liquides et tissus organiques

1 Il y a lieu de proposer des méthodes d’analyse appropriées lorsqu’une substance active est classée comme toxique ou hautement toxique.

RS 814.201

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2 La spécificité des méthodes doit permettre la détermination du précurseur et/ou des métabolites importants à l’aide d’une technique de confirmation, si approprié.

3 La répétabilité, la récupération et la limite de détermination, y compris la récupération individuelle et la récupération moyenne, doivent être déterminées et mentionnées. L’écart type relatif global ainsi que l’écart type relatif doivent être déterminés expérimentalement et consignés pour chaque degré de supplémentation.

2A-5 Études toxicologiques et de métabolisme

1 Les informations fournies jointes à celles concernant une ou plusieurs préparations contenant la substance active doivent être suffisantes pour permettre une évaluation des risques pour l’homme, découlant de la manipulation et de l’utilisation de produits phytosanitaires contenant la substance active, et du risque pour l’homme dû aux résidus contenus dans les aliments et dans l’eau. En outre, les informations doivent être suffisantes pour:

a.

permettre une décision quant à l’inclusion éventuelle de la substance active dans l’annexe 1;

b.

fixer les conditions ou restrictions appropriées liées à toute inclusion dans l’annexe 1;

c.

classer la substance active quant au danger;

d.

fixer une dose journalière acceptable pertinente (DJA) pour l’homme;

e.

fixer des niveaux acceptables d’exposition de l’opérateur (NAEO);

f.

fixer les symboles des dangers, les indications relatives aux dangers et les phrases types relatives à la nature des risques et aux conseils de prudence pour la protection de l’homme, des animaux et de l’environnement à faire figurer sur l’emballage (conteneurs);

g.

définir les mesures adéquates en soins d’urgence ainsi que les mesures appropriées concernant le diagnostic correct et les traitements thérapeutiques en cas d’empoisonnement chez l’homme; et

h.

permettre une évaluation concernant la nature et l’ampleur des risques pour l’homme, les animaux (notamment espèces nourries et élevées ou consommées par l’homme) et des risques pour d’autres espèces de vertébrés non ciblés.

2 Il est nécessaire d’examiner et de relater tous les effets néfastes possibles découverts au cours des études toxicologiques de routine (y compris les effets sur les organes et certains systèmes déterminés, tels que l’immunotoxicité et la neurotoxicité) et d’entreprendre et de décrire les études supplémentaires qui peuvent être nécessaires pour analyser le mécanisme probable en cause, de fixer des NOAEL (niveaux sans effet néfaste observable), et d’estimer l’importance de ces effets. Toutes les données biologiques et informations disponibles pertinentes pour l’évaluation du profil toxicologique de la substance testée doivent être relatées.

3 Compte tenu de l’influence que peuvent avoir les impuretés sur le comportement toxicologique, il est essentiel que pour toute étude proposée soit fournie une description détaillée (spécification) du matériel utilisé, mentionné à la sect. 1, ch. 11. Les essais doivent être effectués avec la substance active de ladite spécification, qui sera utilisée pour la fabrication des préparations à autoriser, sauf si une substance marquée radioactivement est exigée ou autorisée.

4 Si des études sont effectuées avec une substance active produite dans le laboratoire ou dans un système de production d’usine pilote, les études doivent être répétées avec la substance active telle qu’elle est fabriquée, sauf s’il peut être prouvé que la substance d’essai utilisée est fondamentalement la même, aux fins d’essai et d’évaluation de la toxicité. En cas d’incertitude, des études appropriées permettant de faire la liaison doivent être présentées pour permettre d’arrêter une décision quant à l’éventuelle nécessité de répéter les études.

5 Dans le cas d’études dans lesquelles le dosage s’étend sur une période, le dosage doit être fait de préférence avec un seul lot de substance active, si la stabilité le per-met.

6 Pour toutes les études la dose réelle employée, exprimée en milligrammes par kilogramme de poids corporel, ainsi que dans d’autres unités appropriées, doit être relatée. Si la dose est intégrée dans l’alimentation, le composé à tester doit être distribué uniformément dans la ration.

7 Si, par suite du métabolisme ou d’autres processus se produisant dans ou sur les végétaux traités, ou par suite de la transformation de produits traités, le résidu final (auquel les consommateurs ou des travailleurs visés à l’annexe 3, partie A, ch. 7.2.3 sont exposés) contient une substance qui n’est pas la substance active proprement dite et qui n’est pas identifiée comme un métabolite chez les mammifères, il est nécessaire d’effectuer des études de toxicité sur ces composants du résidu final sauf s’il peut être démontré que l’exposition du consommateur ou du travailleur à ces substances ne présente pas un risque important pour la santé. Des études de toxicocinétique et de métabolisme se rapportant aux métabolites et aux produits cataboliques ne doivent être effectuées que si la toxicité du métabolite ne peut pas être déduite des résultats disponibles se rapportant à la substance active.

8 Le mode d’administration de la substance d’essai dépend des principaux types d’exposition. Si l’exposition est essentiellement une exposition à la phase gazeuse, il peut être préférable de réaliser des études par voie inhalatoire au lieu d’études par voie orale.

2A-5.1 Études de l’absorption, de la distribution, de l’excrétionet du métabolisme chez les mammifères

1 Il est possible que les seules données requises à cet effet soient des données très limitées, décrites ci-dessous, et portant sur une seule espèce d’essai (normalement le rat). Ces données peuvent fournir des informations utiles pour la conception et l’interprétation des essais de toxicité ultérieurs. Cependant, il convient de se rappeler que les informations relatives aux différences entre les espèces peuvent être déter

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minantes pour l’extrapolation à l’homme des données relatives à l’animal, et les informations sur la pénétration cutanée, l’absorption, la distribution, l’excrétion et le métabolisme devraient être utiles pour l’évaluation du risque pour l’opérateur.

2 Les essais doivent fournir des données suffisantes pour permettre:

a.

une évaluation du taux et de l’importance de l’absorption;

b.

une évaluation de la distribution dans les tissus et du taux ainsi que de l’importance de l’excrétion de la substance à tester et des métabolites caractéristiques;

c.

l’identification des métabolites et du schéma métabolique.

3 Il convient aussi de rechercher l’effet de la dose sur ces paramètres et de déterminer si les résultats sont différents après l’administration d’une dose unique ou de doses répétées.

4 Une étude toxicocinétique à dose orale unique sur des rats pour au moins deux concentrations ainsi qu’une étude toxicocinétique à doses orales répétées, à une seule concentration, sur des rats doivent être réalisées et relatées.

2A-5.2 Toxicité aiguë

1 Les études, données et informations à fournir et à évaluer doivent être suffisantes pour permettre de déceler les effets d’une exposition unique à la substance active et en particulier d’établir ou d’indiquer:

a.

la toxicité de la substance active;

b.

l’évolution au cours du temps et les caractéristiques des effets avec des détails exhaustifs sur les modifications comportementales et les éventuelles constatations macro-pathologiques à l’inspection post mortem;

c.

si possible, le mode d’action toxique;

d.

le danger relatif lié à diverses voies d’exposition.

2 Si l’accent doit être mis sur l’estimation des degrés de toxicité en cause, les informations obtenues doivent aussi permettre de classifier la substance active par rapport à la protection de la santé, conformément à la LChim. Les informations obtenues grâce à un essai de toxicité aiguë revêtent une importance particulière pour l’évaluation des dangers potentiels en cas d’accident.

2A-5.2.1 Toxicité orale

La toxicité orale aiguë de la substance active doit toujours être relatée.

2A-5.2.2 Toxicité dermale

La toxicité dermale aiguë de la substance active doit toujours être relatée. Les effets locaux et systémiques doivent être analysés.

2A-5.2.3 Toxicité inhalatoire

La toxicité par inhalation de la substance active doit être relatée si cette dernière:

a.

est un gaz, notamment liquéfié;

b.

doit être utilisée comme fumigant;

c.

doit être incorporée dans une préparation fumigène, un aérosol ou produisant de la vapeur;

d.

doit être utilisée à l’aide d’un équipement de nébulisation;

e.

a une pression de vapeur > 1 × 10–2 Pa et doit être incorporée dans des préparations à utiliser dans des espaces clos tels que des magasins ou des serres;

f.

doit être incorporée dans des préparations poudreuses contenant une proportion significative de particules d’un diamètre < 50 µm (> 1 % sur la base du poids); ou

g.

doit être incorporée dans des préparations à appliquer selon un procédé produisant une proportion significative de particules ou de gouttelettes d’un diamètre < 50 µm (> 1 % sur la base du poids).

2A-5.2.4 Irritation de la peau

1 L’essai doit permettre de mettre en évidence le pouvoir irritant pour la peau de la substance active, y compris la réversibilité éventuelle des effets observés.

2 Le pouvoir irritant pour la peau de la substance active doit être déterminé sauf si, comme il est indiqué dans la ligne directrice pour l’essai, il est probable que des effets graves sur la peau peuvent se produire ou que ces effets peuvent être exclus.

2A-5.2.5 Irritation des yeux

1 L’essai doit permettre de mettre en évidence le pouvoir irritant pour les yeux de la substance active, y compris la réversibilité potentielle des effets observés.

2 L’essai relatif à l’irritation pour les yeux doit être effectué sauf si, comme il est indiqué dans la ligne directrice pour l’essai, il est probable que des effets graves sur les yeux peuvent se produire.

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2A-5.2.6 Sensibilisation de la peau

1 L’essai doit fournir des données suffisantes pour permettre une évaluation de la capacité de la substance active de provoquer des réactions de sensibilisation de la peau.

2 L’essai doit être réalisé en toute circonstance sauf si la substance est un sensibilisant connu.

2A-5.3 Toxicité à court terme

1 Les études de toxicité à court terme doivent être conçues pour fournir des informations sur la quantité de substance active pouvant être tolérée sans provoquer d’effets toxiques dans les conditions de l’étude. De telles études fournissent des données utiles sur les risques encourus par des personnes manipulant et utilisant des préparations contenant la substance active. En outre, les études à court terme donnent des informations utiles pour la conception des études de toxicité chronique.

2 Les études, données et informations à fournir et à évaluer doivent être suffisantes pour permettre de déceler les effets découlant d’une exposition répétée à la substance active, et en outre d’établir ou d’indiquer notamment:

a.

la relation entre la dose et les effets néfastes;

b.

la toxicité de la substance active, y compris, si possible, le NOAEL;

c.

les organes cibles, si pertinent;

d.

l’évolution au cours du temps et les caractéristiques de l’empoisonnement avec des détails exhaustifs sur les modifications comportementales et les éventuelles constatations macro-pathologiques à l’inspection post mortem;

e.

les effets toxiques particuliers et les changements pathologiques produits;

f.

le cas échéant, la persistance et la réversibilité de certains effets toxiques observés, à la suite d’une interruption d’administration;

g.

si possible, le mode d’action toxique; et

h.

le danger relatif lié à diverses voies d’exposition.

2A-5.3.1 Etude de 28 jours par voie orale

Il n’est pas obligatoire d’effectuer des études à court terme de 28 jours, mais cellesci peuvent être utiles à titre d’essais d’orientation. S’ils sont effectués, il convient de les relater, étant donné que leurs résultats pourraient avoir une valeur particulière pour l’identification des réactions d’adaptation qui peuvent être masquées dans des études de toxicité chronique.

2A-5.3.2 Etude de 90 jours par voie orale

La toxicité orale à court terme (90 jours) de la substance active pour le rat et le chien doit être relatée en toute circonstance. S’il s’avère que le chien est beaucoup plus sensible, et si les données obtenues peuvent présenter un intérêt en vue de l’extrapolation des résultats obtenus à l’homme, une étude de toxicité de 12 mois sur les chiens doit être effectuée et relatée.

2A-5.3.3 Autres voies

1 Des études supplémentaires sur la toxicité par voie cutanée peuvent être utiles pour l’évaluation de l’exposition de l’opérateur.

2 Concernant les types d’études suivants, il y a lieu de prendre en considération des lignes directrices recommandées:

a.

étude de toxicité dermique de 28 jours;

b.

étude de toxicité dermique de 90 jours (toxicité dermique subchronique);

c.

étude de toxicité de 28 jours par inhalation;

d.

étude de toxicité de 90 jours par inhalation (toxicité subchronique par inhalation).

2A-5.4 Essais de génotoxicité

1 Ces études présentent un intérêt pour:

a.

la prédiction du pouvoir génotoxique;

b.

l’identification précoce des cancérogènes génotoxiques;

c.

l’explication du mécanisme d’action de certains cancérogènes.

2 Pour éviter toute réponse qui serait le résultat d’artefacts du système d’essai, il faut éviter d’utiliser des doses excessivement toxiques dans les essais de mutagénèse in vitro ou in vivo. Cette procédure doit être considérée comme une orientation générale. Il importe d’adopter une attitude souple, les autres tests à réaliser devant être fonction de l’interprétation des résultats à chaque étape.

2A-5.4.1 Etudes in vitro

1 Des essais de mutagénèse in vitro (essai bactérien relatif à la mutation génique, essai de clastogénicité dans des cellules de mammifères et essai de mutation génique dans des cellules de mammifères) doivent toujours être réalisés.

2 Des exemples d’essais acceptables sont notamment les suivants:

a.

essai de mutation reverse sur Salmonella typhimurium;

b.

essai de cytogénétique in vitro sur mammifère;

c.

cellules de mammifère in vitro, essai de mutation génique.

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2A-5.4.2 Etudes in vivo sur cellules somatiques

1 Si tous les résultats des études in vitro sont négatifs, d’autres tests devront être réalisés en tenant compte d’autres informations pertinentes disponibles (y compris des données toxicocinétiques, toxicodynamiques, physicochimiques et données sur des substances analogues). Ces études pourraient être une étude in vivo ou une étude in vitro avec un système métabolique différent de celui ou ceux utilisés auparavant.

2 Si l’essai cytogénétique in vitro est positif, il faut effectuer un essai in vivo sur des cellules somatiques (analyse de métaphases des cellules de la moelle osseuse de rongeur ou essai du micronoyau chez les rongeurs).

3 Si l’un ou l’autre des essais de mutation génique in vitro est positif, il faut effectuer un essai in vivo afin d’analyser la synthèse non programmée d’ADN ou un spot test chez la souris.

4 Les différents types d’étude comprennent:

a.

un test du micronoyau;

b.

un spot test chez la souris;

c.

un essai de cytogénétique in vivo sur la moelle osseuse de mammifère, analyse chromosomique.

2A-5.4.3 Etudes in vivo sur cellules germinales

Si l’un quelconque des résultats des essais effectués in vitro sur cellules somatiques est positif, la réalisation d’un essai in vivo permettant de déterminer les effets sur les cellules germinales peut être justifiée. La nécessité d’effectuer ces essais doit être examinée au cas par cas compte tenu des informations concernant la toxicocinétique, l’utilisation et l’exposition probable. Des essais appropriés devront permettre d’examiner l’interaction avec l’ADN (tels que l’essai de létalité dominante), de déterminer la possibilité de développer des effets héréditaires et si possible de les estimer quantitativement. Il est reconnu que, étant donné leur complexité, l’utilisation d’études quantitatives supposerait une justification solidement fondée.

2A-5.5 Toxicité à long terme et cancérogénèse

1 Les études à long terme effectuées et décrites, prises en compte avec d’autres données et informations importantes concernant la substance active, doivent être suffisantes pour permettre de déceler les effets résultant d’expositions répétées à la substance active et être suffisantes notamment pour:

a.

identifier les effets néfastes résultant de l’exposition à la substance active;

b.

identifier les organes cibles, si pertinent;

c.

établir la relation dose-réponse;

d.

identifier les changements dans les signes et les manifestations de toxicité observés; et

e.

fixer le NOAEL.

2 De même, les études de cancérogénèse considérées avec d’autres données et informations pertinentes sur la substance active doivent être suffisantes pour permettre d’évaluer les dangers pour l’homme ayant subi des expositions répétées à la substance active, et en particulier être suffisantes pour:

a.

identifier les effets cancérogènes résultant de l’exposition à la substance active;

b.

déterminer les espèces et la spécificité organique des tumeurs induites;

c.

établir la relation dose-réponse; et

d.

pour les cancérogènes non génotoxiques, identifier la dose maximale sans effet néfaste (dose seuil).

3 La toxicité à long terme et la cancérogénèse de toute substance active doivent être déterminées. Si, dans des situations exceptionnelles, il est déclaré que de tels essais ne sont pas nécessaires, ces déclarations doivent être pleinement justifiées, par exemple, lorsque des données toxicocinétiques prouvent que l’absorption de la substance active ne se fait pas dans le tractus digestif, par la peau ou le système respiratoire.

4 Une étude de toxicité à long terme et une étude de cancérogénèse par voie orale (deux ans) relative à la substance active doivent être effectuées sur le rat; ces études peuvent être combinées.

5 Une étude de cancérogénèse de la substance active doit aussi être effectuée sur la souris.

6 Si un mécanisme de cancérogénèse non génotoxique est supposé, un dossier bien argumenté, étayé de données expérimentales pertinentes, y compris celles nécessaires pour expliquer les mécanismes éventuellement en cause, doit être fourni.

7 Si les points de référence types pour les réactions au traitement sont des données provenant de contrôles simultanés, des données de contrôles historiques peuvent être utiles dans l’interprétation de certaines études de cancérogénèse. Si elles sont présentées, les données de contrôle historiques devraient concerner la même espèce et la même souche d’animaux maintenus dans des conditions similaires, et provenir d’études faites à la même époque. Les informations sur les données de contrôle historiques fournies doivent comprendre:

a.

l’identification de l’espèce et de la souche, le nom du fournisseur et l’identification de la colonie spécifique si le fournisseur est implanté dans plusieurs sites géographiques;

b.

le nom du laboratoire et les dates auxquelles l’étude a été réalisée;

c.

la description des conditions générales dans lesquelles les animaux ont été maintenus, y compris le type ou la marque de la ration alimentaire et, si possible, les quantités consommées;

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d.

l’âge approximatif, exprimé en jours, des animaux témoins au début de l’étude et à la date de sacrifice des animaux ou de leur mort;

e.

la description du schéma de mortalité du groupe témoin constaté pendant ou à la fin de l’étude et d’autres observations pertinentes (par exemple, maladies, infections);

f.

le nom du laboratoire et des experts scientifiques chargés de la réalisation de l’étude et de la collecte et de l’interprétation des données pathologiques relatives à l’étude; et

g.

une déclaration relative à la nature des tumeurs qui peuvent avoir été combinées pour produire une quelconque des données d’incidence.

8 Les doses expérimentées, y compris la dose la plus élevée, doivent être sélectionnées sur la base des résultats d’essais à court terme et, si elles sont disponibles, à la date de programmation des études considérées sur base des données de métabolisme et de la toxicocinétique. La dose la plus élevée appliquée dans l’étude de la cancérogénicité devrait produire des signes de toxicité minimale, telle qu’une légère atténuation du gain de poids corporel (moins de 10 %), sans provoquer de nécrose tissulaire ou de saturation métabolique ni d’altération substantielle de la durée de vie normale due à des effets autres que des tumeurs. Si l’étude de toxicité à long terme est effectuée séparément, la dose la plus élevée devrait produire des signes évidents de toxicité sans provoquer une létalité excessive. Des doses plus élevées, produisant une toxicité excessive, ne sont pas considérées comme pertinentes pour les évaluations à effectuer.

9 Dans la collecte des données et la compilation des rapports, l’incidence des tumeurs bénignes et celle des tumeurs malignes ne doivent pas être combinées, sauf s’il existe une preuve évidente que les tumeurs bénignes se transforment en tumeurs malignes avec le temps. De même, des tumeurs dissemblables, non associées, bénignes ou malignes, apparaissant dans le même organe, ne doivent pas être combinées pour l’établissement des rapports. Pour prévenir toute confusion, une terminologie telle que celle mise au point par l’American Society of Toxicologic Pathologists96 ou le Hannover Tumour Registry (RENI) devrait être utilisée dans la nomenclature et l’établissement des rapports concernant les tumeurs. Le système utilisé doit être identifié.

10 Il est d’une importance capitale que le matériel biologique retenu pour l’examen histopathologique comprenne du matériel sélectionné pour donner d’autres informations sur les lésions constatées au cours de l’examen macropathologique. Si elles conviennent pour élucider le mécanisme d’action et si elles sont disponibles, des techniques histologiques spécifiques (coloration), des techniques histochimiques et des examens au microscope électronique doivent être effectués et relatés.

96 Standardized System of Nomenclature and Diagnostic Criteria Guides for Toxicologic Pathology.

2A-5.6 Test de reproduction

1 Les effets néfastes pour la reproduction sont de deux types:

a.

troubles de la fertilité mâle ou femelle; et

b.

effets sur le développement normal de la descendance (toxicité du développement).

2 Les effets possibles sur les aspects physiologiques de la reproduction tant chez les mâles que chez les femelles, ainsi que les effets éventuels sur le développement prénatal et postnatal doivent être recherchés et relatés. Si, dans des situations exceptionnelles, ces essais sont déclarés superflus, cette affirmation doit être entièrement justifiée.

3 Si les points de référence types pour les réponses au traitement sont des données provenant de contrôles simultanés, des données de contrôles historiques peuvent être utiles dans l’interprétation de certaines études de reproduction particulières. Si elles sont présentées, les données de contrôle historiques devraient concerner la même espèce et la même souche d’animaux, maintenus dans des conditions similaires, et provenir d’études faites à la même époque. Les informations concernant les données de contrôle historiques doivent comporter:

a.

l’identification de l’espèce et de la souche, le nom du fournisseur et l’identification de la colonie spécifique si le fournisseur est implanté dans plusieurs sites géographiques;

b.

le nom du laboratoire et les dates auxquelles l’étude a été réalisée;

c.

la description des conditions générales dans lesquelles les animaux ont été maintenus, y compris le type ou la marque de la ration alimentaire et, si possible, les quantités consommées;

d.

l’âge approximatif, exprimé en jours, des animaux témoins au début de l’étude et à la date de sacrifice des animaux ou de leur mort;

e.

la description du schéma de mortalité du groupe témoin constaté pendant ou à la fin de l’étude et d’autres observations pertinentes (par exemple, maladies, infections); et

f.

le nom du laboratoire et des experts scientifiques chargés de la réalisation de l’étude et de la collecte et de l’interprétation des données toxicologiques relatives à l’étude.

2A-5.6.1 Etudes sur plusieurs générations

1 Les études relatées, considérées avec d’autres données et informations importantes sur la substance active, doivent être suffisantes pour permettre de déceler les effets pour la reproduction découlant d’une exposition répétée à la substance active et doivent notamment être suffisantes pour:

a. identifier les effets directs et indirects sur la reproduction d’une exposition à la substance active;

916.161 Agriculture

b.

identifier le taux d’accroissement des effets toxiques globaux (constatés lors des essais de toxicité chronique et à court terme);

c.

fixer la relation dose-réponse;

d.

identifier les changements dans les signes et manifestations de toxicité observés; et

e.

fixer le NOAEL.

2 Une étude de reproduction sur deux générations chez les rats doit toujours être relatée.

3 En outre les poids des organes de reproduction doit être relaté.

4 Pour obtenir une meilleure interprétation des effets sur la reproduction et dans la mesure où cette information n’est pas encore disponible, il pourrait être utile de procéder à des études supplémentaires afin de relater les informations sur les points suivants:

a.

études séparées pour les mâles et les femelles;

b.

études en trois étapes (segment);

c.

test de létalité dominante pour la fertilité mâle;

d.

accouplements croisés de mâles traités avec des femelles non traitées et vice-versa;

e.

effet sur la spermatogénèse;

f.

effets sur l’ovogenèse;

g.

motilité, mobilité et morphologie des spermatozoïdes; et

h.

étude de l’activité hormonale.

2A-5.6.2 Etudes de développement

1 Les études relatées considérées en même temps que d’autres données et informations pertinentes sur la substance active doivent être suffisantes pour permettre d’évaluer les effets sur le développement de l’embryon et du foetus, à la suite d’expositions répétées à la substance active, et doivent notamment être suffisantes pour:

a.

identifier les effets directs et indirects sur le développement de l’embryon et du foetus à la suite d’une exposition à la substance active;

b.

identifier toute toxicité chez la mère;

c.

établir la relation entre les réponses observées et la dose tant chez la femelle que dans sa descendance;

d.

identifier les changements de signes et de manifestations de toxicité observés; et

e.

fixer le NOAEL.

2 Par ailleurs, les essais donneront des informations supplémentaires sur toute aggravation des effets toxiques globaux chez les animaux gravides.

3 Les essais doivent toujours être effectués.

4 La toxicité pour le développement doit être déterminée chez le rat et chez le lapin après une exposition par voie orale. Noter séparément les malformations et les altérations. Un glossaire terminologique et les principes de diagnostic doivent être donnés dans le rapport pour toutes les malformations et altérations.

5 Les essais de tératogénicité doivent être effectués sur des rongeurs et des non-rongeurs.

2A-5.7 Etudes de neurotoxicité retardée

1 L’essai doit fournir des données suffisantes pour examiner si la substance active pourrait provoquer une neurotoxicité différée après exposition aiguë.

2 Ces études doivent être effectuées pour les substances de structure analogue ou apparentée à la structure de celles susceptibles d’induire une neurotoxicité retardée comme les organophosphates.

2A-5.8 Autres études toxicologiques 2A-5.8.1 Etudes de toxicité des métabolites visés au ch. 5, al. 7

Les études complémentaires concernant des substances autres que la substance active ne sont pas requises de façon routinière. Les décisions relatives à la nécessité d’effectuer des études complémentaires doivent être prises cas par cas.

2A-5.8.2 Etudes complémentaires sur la substance active

1 Dans certains cas, il peut être nécessaire d’effectuer des études complémentaires pour clarifier certains effets observés. Ces études pourraient comprendre:

2 Les décisions relatives à la nécessité d’effectuer des études complémentaires doivent être prises cas par cas, compte tenu des résultats des études toxicologiques et de métabolisme existants et des types d’exposition les plus importants.

3 Les études requises peuvent être conçues sur une base individuelle, compte tenu des paramètres spécifiques à examiner et des objectifs à atteindre.

916.161 Agriculture

2A-5.9 Données médicales

1 Si elles sont disponibles, et sans préjudice des dispositions de l’ordonnance 3 du 18 août 1993 relative à la loi sur le travail (Hygiène OLT3)97, qui régissent la protection des travailleurs contre les risques liés à une exposition à des agents chimiques, physiques et biologiques pendant le travail, les données et informations pratiques importantes pour la reconnaissance des symptômes d’empoisonnement et sur l’efficacité des premiers soins et mesures thérapeutiques doivent être présentées. Des références plus spécifiques concernant l’étude sur animaux de la pharmacologie relative aux antidotes ou à la sécurité doivent être fournies. S’il y a lieu, l’efficacité d’antidotes potentiels à l’empoisonnement doit être étudiée et relatée.

2 Les données et informations importantes pour les effets de l’exposition de l’homme, si elles sont disponibles et ont la qualité nécessaire, ont une valeur particulière parce que confirmant le bien-fondé des extrapolations faites et des conclusions relatives aux organes cibles, aux relations doses-réponses et à la réversibilité des effets toxiques. De telles données peuvent être obtenues après une exposition accidentelle ou professionnelle.

2A-5.9.1 Surveillance médicale du personnel de l’usine de production

1 Des rapports relatifs aux programmes de surveillance de la santé du personnel, étayés d’informations détaillées sur la conception du programme, l’exposition à la substance active et l’exposition à d’autres produits chimiques, doivent être présentés. De tels rapports doivent, si possible, comprendre des données pertinentes du point de vue mécanisme d’action de la substance active. Ces rapports doivent éventuellement comporter, si elles sont disponibles, des données relatives aux personnes exposées dans les usines de production ou après application de la substance active (par exemple dans des essais d’efficacité).

2 Les informations disponibles sur la sensibilisation, y compris la réponse allergique des travailleurs et autres personnes exposées à la substance active, doivent être fournies et comporter, le cas échéant, des informations relatives à toute incidence d’hypersensibilité. Les informations fournies doivent comporter des détails sur la fréquence, le niveau et la durée de l’exposition, les symptômes observés et autres informations cliniques pertinentes.

2A-5.9.2 Observation directe, par exemple cas cliniqueet cas d’empoisonnement

1 Les rapports disponibles provenant de sources bibliographiques publiques, concernant des cas cliniques et des cas d’empoisonnement doivent, s’ils sont empruntés à des revues autorisées ou à des rapports officiels, être présentés avec les rapports de toutes les études de suivi entreprises. Ces rapports doivent comporter des descrip

RS 822.113

tions exhaustives de la nature, du degré et de la durée de l’exposition ainsi que les symptômes cliniques observés, les dispositions relatives aux premiers soins et mesures thérapeutiques appliqués ainsi que les données mesurées et les observations faites. Un résumé ou des informations succinctes sont sans intérêt.

2 Si elle est étayée de précisions suffisantes, une telle documentation peut présenter une valeur particulière pour confirmer la validité des extrapolations à l’homme à partir de données relatives à l’animal et pour identifier des effets néfastes imprévus particuliers à l’homme.

2A-5.9.3 Observations sur l’exposition de la population en généralet, le cas échéant, études épidémiologiques

Lorsqu’elles existent et qu’elles sont étayées par des données sur les degrés et la durée d’exposition, et réalisées conformément à des normes98 reconnues, des études épidémiologiques présentent un intérêt particulier et doivent être soumises.

2A-5.9.4 Diagnostic de l’empoisonnement

(détermination de la substance active, de métabolites),

signes spécifiques d’empoisonnement, tests cliniques

Une description détaillée des signes et symptômes cliniques d’empoisonnement, y compris les signes et symptômes précoces ainsi que les détails complets des tests cliniques utiles pour des fins diagnostiques doit, le cas échéant, être fournie et comporter des informations détaillées sur l’évolution au cours du temps concernant l’ingestion, l’exposition cutanée ou l’inhalation de diverses quantités de la substance active.

2A-5.9.5 Traitement proposé: premiers soins, antidotes, traitement médical

1 Les premiers soins à appliquer en cas d’empoisonnement (réel ou supposé) et en cas de contamination des yeux doivent être prévus.

2 Les traitements thérapeutiques à appliquer en cas d’empoisonnement ou de contamination des yeux, y compris, éventuellement, l’utilisation d’antidote, doivent faire l’objet d’une description détaillée. Les informations fondées sur l’expérience pratique, éventuellement disponible, et, dans d’autres cas, sur des considérations théoriques, telles que l’efficacité de traitements thérapeutiques de remplacement, doivent être fournies le cas échéant. Les contre-indications liées à certains traitements, parti

98 Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental

Research, developed by the Chemical Manufacturers Association’s Epidemiology Task

Group, as part of the Epidemiology Resource and Information Centre (ERIC),

Pilot Project, 1991.

916.161 Agriculture

culièrement ceux touchant les «problèmes médicaux généraux» et les conditions, doivent être décrites.

2A-5.9.6 Effets prévisibles d’un empoisonnement

S’ils sont connus, les effets prévisibles d’un empoisonnement et la durée de ceux-ci doivent être décrits et comprendre:

a.

l’impact du type, du niveau et de la durée de l’exposition ou de l’ingestion; et

b.

les laps de temps variables entre l’exposition ou l’ingestion et le commencement du traitement.

2A-5.10 Résumé de la toxicologie chez les mammifèreset évaluation globale

1 Un résumé de toutes les données et informations fournies en application des ch. 5.1 à 5.10, doit être présenté et doit comporter une évaluation détaillée et critique des dites données sur la base de critères et de lignes directrices pertinentes concernant l’évaluation et la prise de décision, compte tenu particulièrement des risques potentiels ou effectifs pour l’homme et les animaux ainsi que de l’ampleur, de la qualité et de la fiabilité de la base de données.

2 Le cas échéant, compte tenu du profil analytique des lots de la substance active (ch. 1.11) et de toutes études complémentaires effectuées [ch. 5, al. 4], la pertinence des données proposées pour l’évaluation du profil toxicologique de la substance fabriquée doit être étayée.

3 À partir d’une évaluation de la base de données, des justifications doivent être données pour les NOAEL proposés pour chaque étude pertinente.

4 Sur la base de ces données, des propositions fondées scientifiquement, relatives à la fixation d’une DJA, d’un NAEO (de NAEO) concernant la substance active, doivent être présentés.

2A-6 Résidus dans ou sur les produits traités, les denréesalimentaires et les aliments pour animaux

1 Les informations fournies, considérées avec celles données pour une ou plusieurs préparations contenant la substance active, doivent être suffisantes pour permettre une évaluation des risques pour l’homme provenant des résidus de la substance active et des métabolites caractéristiques, produits de dégradation et de réaction restant dans l’aliment. En outre, les informations fournies doivent être suffisantes pour:

a. permettre d’arrêter une décision relative à la possibilité d’inclusion de la substance active dans l’annexe 1;

b. préciser les conditions ou charges appropriées à prévoir pour toute inclusion dans l’annexe 1.

2 Une description détaillée (spécification) de la substance utilisée, visée au ch. 1.11, doit être fournie.

3 Les données sont analysées à l’aide de méthodes statistiques appropriées. Donner des informations complètes sur l’analyse statistique.

4 Stabilité des résidus pendant le stockage:

a.

Il peut être nécessaire d’effectuer des études sur la stabilité des résidus pendant le stockage. Sauf si un composé est réputé par ailleurs volatil ou instable, les données ne sont pas requises pour les échantillons extraits et analysés dans les trente jours à compter du prélèvement des échantillons (six mois s’il s’agit d’une substance radiomarquée), pourvu que ceux-ci soient généralement congelés dans les vingt-quatre heures suivant le prélèvement des échantillons.

b.

Des études au moyen de substances non radiomarquées doivent être effectuées avec des substrats représentatifs et, de préférence, sur des échantillons provenant de cultures ou d’animaux traités contenant des résidus. En cas d’impossibilité, en revanche, des fractions aliquotes d’échantillons de contrôle préparés devraient être additionnées d’une quantité connue de produit chimique avant d’être entreposées dans des conditions de stockage nor-males.

c.

Si la dégradation au cours du stockage est significative (plus de 30 %), il peut être nécessaire de modifier les conditions de stockage ou de ne pas stocker les échantillons avant analyse et de répéter les études dans lesquelles les conditions de stockage n’étaient pas satisfaisantes.

d.

Il convient de présenter des informations détaillées sur la préparation de l’échantillon et les conditions de stockage (température et durée) des échantillons et extraits. Les données concernant la stabilité au stockage sur la base d’extraits d’échantillons devront aussi être exigées sauf si les échantillons sont analysés dans un délai de vingt-quatre heures après leur extraction.

2A-6.1 Métabolisme, distribution et expression du résidu dans les végétaux

1 Les objectifs de ces études sont les suivants:

a.

permettre une estimation des résidus finaux totaux dans la fraction pertinente des produits de la récolte qui ont été traités selon le programme prévu;

b.

identifier les composants principaux du résidu final total;

c.

indiquer la distribution des résidus entre les fractions pertinentes du produit de la récolte;

916.161 Agriculture

d.

quantifier les composants principaux du résidu et établir l’efficacité des méthodes d’extraction de ces composants;

e.

fixer la définition et l’expression d’un résidu.

2 Ces études doivent toujours être effectuées sauf s’il est possible de prouver qu’aucun résidu ne reste sur les végétaux/produits végétaux utilisés comme denrées alimentaires ou aliments pour animaux.

3 Les études de métabolisme doivent porter sur des cultures ou catégories de culture dans lesquelles seraient utilisés des produits phytosanitaires contenant la substance active. Si l’on considère une vaste gamme d’utilisations sur diverses catégories de cultures ou dans la catégorie des fruits, il convient d’effectuer des études sur au moins trois cultures sauf s’il peut être justifié qu’un métabolisme différent est peu probable. Dans les cas où l’utilisation est prévue sur diverses catégories de culturesles études doivent être représentatives des catégories visées. À cet effet, les cultures peuvent être considérées comme appartenant à une des cinq catégories suivantes: légumes racines, cultures à feuilles, fruits, légumineuses et oléagineux, céréales. Si des études existent pour les cultures appartenant à trois de ces catégories et que les résultats démontrent que le mode de dégradation est similaire pour l’ensemble de ces trois catégories, il est peu probable que des études complémentaires soient nécessaires, sauf si l’on peut s’attendre à un métabolisme différent. Les études du métabolisme doivent aussi prendre en compte les diverses propriétés de la substance active et la méthode d’application prévue.

4 Évaluation des résultats des diverses études à donner au sujet du point et de la voie d’absorption (par exemple par les feuilles ou les racines) et de la distribution des résidus entre les parties caractéristiques de la culture au moment de la récolte (l’accent étant placé en particulier sur les parties pouvant être utilisées pour l’alimentation humaine ou animale). Si la substance active ou les métabolites caractéristiques ne sont pas absorbés par la culture, en donner l’explication.

2A-6.2 Métabolisme, distribution et expression des résidusdans les animaux d’élevage

1 Les objectifs de ces études sont les suivants:

a.

identifier les principaux composants du résidu final total dans les produits animaux comestibles;

b.

chiffrer le taux de dégradation et d’excrétion du résidu total dans certains produits animaux (lait ou œufs) et excrétions animales;

c.

indiquer la distribution des résidus entre les produits animaux comestibles pertinents;

d.

quantifier les principaux composants du résidu et démontrer l’efficacité des méthodes d’extraction de ces composants;

e.

établir des données pouvant servir à la prise d’une décision sur la nécessité d’effectuer des études sur l’alimentation animale conformément au ch. 6.4;

f.

prendre une décision quant à la définition et l’expression d’un résidu.

2 Les études du métabolisme sur des animaux, tels que les ruminants en lactation (par exemple la chèvre ou la vache) ou la volaille en période de ponte, ne sont requises que si l’utilisation du pesticide peut aboutir à la constitution de taux de résidus significatifs dans les aliments pour animaux (≥ 0,1 mg/kg de la ration fourragère totale ingérée, sauf cas spéciaux concernant par exemple des substances actives accumulables). S’il apparaît que les voies du métabolisme diffèrent dans des proportions significatives chez le rat par rapport aux ruminants, une étude sur le porc doit être effectuée sauf si l’on prévoit que l’absorption par les porcs ne sera pas significative.

2A-6.3 Essais relatifs aux résidus

1 Les objectifs de ces études sont les suivants:

a.

quantifier les concentrations de résidus maximales probables contenues dans les cultures traitées, au moment de la récolte ou de la sortie du stock, conformément aux bonnes pratiques agricoles proposées, et

b.

déterminer, le cas échéant, le rythme de diminution des dépôts du produit phytosanitaire.

2 Ces études doivent toujours être effectuées lorsque le produit phytosanitaire doit être appliqué sur des végétaux/produits végétaux utilisés comme denrées alimentaires ou aliments pour les animaux ou lorsque les résidus contenus dans le sol ou dans d’autres substrats peuvent être absorbés par ces végétaux, sauf s’il est possible de pratiquer une extrapolation à partir de données adéquates sur une autre culture.

3 Les essais contrôlés devraient correspondre aux bonnes pratiques agricoles limites proposées. Les conditions d’essai doivent prendre en considération les concentrations de résidus maximales pouvant raisonnablement se présenter (par exemple, nombre maximal d’applications proposées, utilisation de la dose maximale prévue, délais minimaux avant la récolte, périodes de rétention ou de stockage), mais restant représentatives des conditions réalistes les plus défavorables dans lesquelles la substance active serait utilisée.

4 Il faut produire et présenter un nombre suffisant de données pour confirmer que les schémas sont valables pour les régions et l’éventail des conditions susceptibles d’être rencontrées dans les régions en cause pour lesquelles l’utilisation du produit est recommandée.

5 Pour la fixation du programme d’essais contrôlés il faudrait normalement prendre en considération des facteurs comme les différences climatiques entre zones de production, les différences dans les méthodes de production (par exemple, utilisation en plein air ou utilisation en serre), les époques de production, les types de formulation, etc.

916.161 Agriculture

6 En général, pour un ensemble comparable de conditions, les essais devraient être effectués sur au moins deux périodes de végétation. Toutes les dérogations devraient être pleinement justifiées.

7 Le nombre exact d’essais nécessaires peut difficilement être fixé sans évaluation préliminaire des résultats d’essai. Les exigences quant aux données minimales s’appliquent exclusivement si la comparabilité peut être établie entre zones de production, c’est-à-dire au sujet du climat, des méthodes et des périodes de végétation, etc. Dans l’hypothèse où toutes les autres variables (telles que le climat et le type de sol) sont comparables, un minimum de huit essais représentatifs de la zone de production proposée est exigé pour les grandes cultures. Pour les cultures d’importance mineure, il est normalement exigé quatre essais représentatifs de la zone de production proposée.

8 Étant donné le degré d’homogénéité intrinsèquement supérieur pour les résidus obtenus avec des traitements postérieurs à la récolte ou sur des cultures protégées, les essais relatifs à une période de production peuvent être acceptés. Pour les traitements postérieurs à la récolte, on exige en principe au moins quatre essais effectués de préférence en différents endroits sur diverses variétés. Une série d’essais doit être réalisée pour chaque méthode d’application et type de stockage à moins qu’il soit possible d’identifier clairement la situation la plus défavorable quant aux résidus.

9 Le nombre d’études réalisées par période de végétation peut être réduit s’il peut être démontré que les niveaux de résidus dans les végétaux/produits végétaux seront inférieurs à la limite de détermination.

10 Si une partie significative de la culture comestible existe au moment de l’application, la moitié des essais contrôlés concernant les résidus relatés devrait inclure des données destinées à mettre en évidence l’effet du facteur temps sur la concentration de résidus présents (courbes de dégradation des résidus), sauf s’il peut être démontré que la culture comestible n’est pas touchée par l’application du produit phytosanitaire dans les conditions d’utilisation proposées.

2A-6.4 Etudes sur l’alimentation des animaux

1 L’objectif de ces études est de déterminer le taux de résidus contenus dans les produits animaux et provenant des résidus contenus dans les aliments pour animaux ou cultures fourragères.

2 Les études relatives à l’alimentation des animaux ne sont requises que:

a.

si des concentrations significatives de résidus (≥ 0,1 mg/kg de la ration fourragère totale distribuée, sauf cas particuliers comme celui des substances actives qui s’accumulent) se produisent dans les végétaux ou parties de végétaux (par exemple résidus de nettoyage, déchets) utilisées pour l’alimentation animale; et

b.

si les études du métabolisme indiquent que des concentrations significatives de résidus (0,01 mg/kg ou une concentration supérieure à la limite de détermination, si celle-ci était supérieure à 0,01 mg/kg) peuvent se présenter dans tout tissu animal comestible, compte tenu des concentrations de résidus pré

sentes dans les aliments potentiels pour animaux obtenues à la suite de l’administration d’une dose.

3 Le cas échéant, des études distinctes, relatives à l’alimentation des animaux pour les ruminants en lactation et/ou la volaille en période de ponte devraient être présentées. S’il ressort des études du métabolisme présentées conformément aux dispositions du ch. 6.2 que les voies métaboliques diffèrent dans des proportions significatives pour le porc comparativement aux ruminants, une étude sur l’alimentation des porcs doit être effectuée, sauf si l’on prévoit que l’absorption par les porcs ne sera pas significative.

4 En général, l’aliment est administré selon trois dosages (concentration de résidus prévue, concentration trois à cinq fois supérieure et dix fois supérieure à la concentration prévue). La dose unique est calculée sur la base d’une ration fourragère théorique.

2A-6.5 Effets de la transformation industrielle et/ou des préparations domestiques

1 La décision quant à la nécessité d’effectuer des études relatives à la transformation dépend:

a.

de la place prise par un produit transformé dans la ration alimentaire ou fourragère;

b.

de la concentration des résidus dans le végétal ou produit végétal à transformer;

c.

des propriétés physico-chimiques de la substance active ou des métabolites en cause; et

d.

de la possibilité que des produits de dégradation toxicologiquement significatifs puissent être découverts après la transformation des végétaux ou du produit végétal.

2 Des études relatives à la transformation ne sont normalement pas nécessaires si aucun résidu significatif ou décelable par analyse ne se présente dans le végétal ou le produit végétal à transformer, ou si la dose journalière théorique maximale est inférieure à 10 % de la dose journalière acceptable. En outre, des études relatives à la transformation ne sont normalement pas nécessaires pour les végétaux ou produits végétaux essentiellement consommés crus, à l’exception de ceux comprenant une fraction non comestible (par exemple agrumes, bananes, kiwis) où des données relatives à la distribution entre la peau et la pulpe peuvent être requises.

3 L’expression «résidu significatif» s’applique généralement à des concentrations supérieures à 0,1 mg/kg. Si le pesticide en cause se caractérise par une toxicité aiguë élevée et/ou une faible dose journalière acceptable, envisager d’effectuer des études relatives à la transformation pour des résidus décelables d’une concentration inférieure à 0,1 mg/kg.

916.161 Agriculture

4 Des études relatives aux effets sur la nature du résidu ne sont normalement pas requises si on n’applique que des opérations physiques simples n’impliquant pas de changement de la température du végétal ou du produit végétal, comme le lavage, l’épluchage ou le pressage.

2A-6.5.1 Effets sur la nature des résidus

1 L’objectif des études est de déterminer si la présence de résidus dans les produits crus entraîne ou non la formation de produits de dégradation ou de réaction pendant la transformation, ce qui peut nécessiter une évaluation séparée du risque.

2 En fonction de la concentration et de la nature chimique du résidu contenu dans le produit cru, diverses conditions d’hydrolyse (simulant les opérations de transformation caractéristiques) représentatives doivent être examinées, le cas échéant. Il se peut aussi qu’il faille analyser les effets de processus autres que l’hydrolyse, lorsque les propriétés de la substance active ou des métabolites laissent supposer la présence de produits de dégradation toxicologiquement significatifs à la suite de ces processus. Les études sont normalement conduites avec une substance active radiomarquée.

2A-6.5.2 Effets sur les concentrations de résidus

1 Les principaux objectifs des études sont les suivants:

a.

déterminer la distribution quantitative des résidus dans les divers produits intermédiaires et finis et estimer les facteurs de transfert;

b.

permettre une estimation plus réaliste de l’ingestion de résidus par la ration alimentaire ou fourragère.

2 Les études relatives à la transformation doivent être représentatives des méthodes de transformation domestiques et/ou véritablement industrielles.

3 Dans un premier temps, il est habituellement nécessaire d’effectuer seulement un ensemble fondamental d’«études de bilan», représentatives des procédés communs applicables à des végétaux ou produits végétaux présentant des concentrations significatives de résidus. Le choix de ces procédés représentatifs doit être justifié. La technologie à appliquer dans les études relatives à la transformation devrait toujours correspondre aussi étroitement que possible aux conditions réelles normalement rencontrées. Il convient d’établir un bilan analysant sous l’angle de leur masse, les résidus contenus dans tous les produits intermédiaires et finis. L’établissement d’un tel bilan permet de reconnaître toutes concentrations ou réductions des résidus dans les produits particuliers et de déterminer aussi les facteurs de transfert correspondants.

4 Si les produits végétaux transformés prennent une place importante dans la ration, et si l’«étude de bilan» indique qu’il pourrait se produire un transfert significatif de résidus dans le produit transformé, trois «études de suivi» doivent être effectuées en vue de déterminer la concentration des résidus ou les facteurs de dilution.

2A-6.6 Résidus contenus dans les cultures suivantes

1 L’objectif des études est de permettre une évaluation des résidus pouvant être contenus dans les cultures suivantes.

2 Si des données obtenues conformément à l’annexe 2, part. A, ch. 7.1 ou à l’annexe 3, part. A, ch. 9.1 démontrent que des concentrations significatives de résidus (supérieures à 10 % de la quantité de substance active appliquée représentant le total de la substance active non modifiée et de ses principaux métabolites ou produits de dégradation) demeurent dans le sol ou les produits végétaux tels que la paille ou les matières organiques jusqu’à l’époque des semis ou de la plantation des cultures suivantes, et pourraient faire que la concentration de résidus soit supérieure à la limite de détermination dans les cultures suivantes au moment de la récolte, il convient d’examiner la situation quant aux résidus. Ceci comprend l’analyse de la nature du résidu contenu dans les cultures suivantes et suppose au moins une estimation théorique du niveau de ces résidus. Si la probabilité de présence de résidus dans les récoltes suivantes ne peut pas être exclue, des études du métabolisme et de la distribution devraient être effectuées et suivies, si nécessaire, d’essais en champs.

3 Si une estimation théorique des résidus contenus dans les cultures suivantes est effectuée, donner des détails complets ainsi qu’une justification.

4 Si des études de métabolisme et de distribution ainsi que des essais en champs sont nécessaires, il convient de les effectuer sur des cultures représentatives choisies comme représentant une pratique agricole normale.

2A-6.7 Limites maximales de résidus proposées et définition d’un résidu

1 Les limites maximales de résidus proposées doivent être totalement justifiées notamment par la production, le cas échéant, des données complètes relatives à l’analyse statistique appliquée.

2 Pour juger des composés à inclure dans la définition d’un résidu, il convient de tenir compte de l’importance toxicologique des composés, des quantités pouvant être présentes et de l’applicabilité des méthodes d’analyse proposées pour le contrôle après autorisation et à des fins de suivi.

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2A-6.8 Propositions relatives aux délais d’attente avant récoltepour les utilisations envisagées, ou aux délaisde rétention ou de stockage en cas d’utilisationspostérieures à la récolte

Les propositions doivent être entièrement justifiées.

2A-6.9 Estimation de l’exposition potentielle ou réelle imputableau régime alimentaire ou à d’autres causes

Il convient d’établir de manière réaliste la prévision de l’ingestion par le régime alimentaire ou fourrager, ce qui peut se faire de manière progressive et aboutir à une prévision de plus en plus réaliste de l’ingestion. Prendre éventuellement en considération d’autres sources d’exposition caractéristiques tels que les résidus de médicaments, notamment vétérinaires.

2A-6.10 Résumé et évaluation du comportement des résidus

1 Un résumé et une évaluation de toutes les données exposées dans le présent chiffre doivent être effectués conformément aux lignes directrices établies par l’UE99 ou l’OCDE100 au sujet du format de tels résumés et évaluations. Le document doit comprendre une estimation détaillée et critique de ces données dans le contexte des lignes directrices et critères importants pour l’évaluation et la prise de décision, une importance particulière étant accordée aux risques éventuels ou réels pour l’homme et les animaux et à l’importance, la qualité et la fiabilité de la base de données.

2 L’importance toxicologique de tout métabolite rencontré chez les animaux autres que les mammifères doit notamment être évaluée.

3 Un diagramme schématique doit être établi pour le trajet métabolique dans les végétaux et animaux avec une brève explication de la distribution et des modifications chimiques en cause.

2A-7 Devenir et comportement dans l’environnement

1 Les informations fournies jointes à celles concernant une ou plusieurs préparations contenant la substance active, devront être suffisantes pour permettre une évaluation du devenir et du comportement de la substance active dans l’environnement, ainsi

99 Guidelines an Criteria for Preparation and Presentation of Complete Dossiers and the Summary Dossiers for the Inclusion of Active Substances in Annex I of Directive 91/414/EEC (Art. 5.3 and 8.2), «Dossier Guidance», Document 1663/VI/94 Rev. 8, 22 avril 1998.

100 Guidelines an Criteria for Industry for the Preparation and Presentation of Complete Dossiers and of Summary Dossiers for Plant Protection Products and their Active Substances in Support of Regulatory Decisions in OECD Countries (Dossier Guidance), Revision 1, March 2001.

que du comportement des espèces non cibles pouvant être menacées par une exposition à la substance active, ses métabolites et produits de dégradation et de réaction quand ils peuvent avoir une incidence toxicologique ou environnementale.

2 En particulier les informations fournies relatives à la substance active, jointes à d’autres informations pertinentes concernant une ou plusieurs préparations contenant la substance active, devront être suffisantes pour:

a.

permettre une décision quant à l’inclusion éventuelle de la substance active dans l’annexe 1;

b.

fixer les conditions ou les charges;

c.

classer la substance active quant aux risques;

d.

fixer les symboles de danger, les indications relatives au danger et les phrases types relatives à la nature des risques et aux conseils de prudence pour la protection de l’environnement, à faire figurer sur l’emballage (conteneurs);

e.

prévoir la dispersion, le devenir et le comportement dans l’environnement de la substance active et des métabolites et produits de dégradation et de réaction significatifs ainsi que les durées correspondantes;

f.

identifier les espèces et populations non cibles menacées en raison d’une exposition éventuelle; et

g.

identifier les mesures nécessaires afin de minimiser la contamination de l’environnement et l’incidence sur les espèces non cibles.

3 Une description détaillée (spécification) du matériau utilisé mentionnée au ch. 1.11 doit être fournie. Lorsque les essais sont effectués avec la substance active, le matériau utilisé doit posséder les spécifications du produit utilisé dans la fabrication des préparations à autoriser, sauf s’il s’agit d’un produit radiomarqué. Si des études sont effectuées avec une substance active produite en laboratoire ou dans une installation pilote, elles doivent être répétées avec la substance active fabriquée industriellement, sauf s’il peut être justifié que le matériau test utilisé est essentiellement le même pour les essais et les évaluations à caractère environnemental.

4 Si les essais sont effectués à l’aide d’une substance radiomarquée, le marquage doit être situé à des emplacements (un ou plusieurs si nécessaire) permettant l’analyse des voies du métabolisme et de la dégradation ainsi que les études sur la dispersion de la substance active et de ses métabolites, produits de réaction et produits de dégradation dans l’environnement.

5 Il peut être nécessaire d’effectuer des études séparées concernant les métabolites et les produits de dégradation ou de réaction quand ces produits peuvent constituer un risque significatif pour les organismes non cibles ou la qualité de l’eau, du sol et de l’air et quand leurs effets ne peuvent être évalués à partir des résultats concernant la substance active. Avant d’effectuer ces études, il convient de tenir compte des informations des ch. 5 et 6.

6 Il convient, le cas échéant, de concevoir les essais et d’analyser les données sur la base de méthodes statistiques appropriées. Les analyses statistiques doivent être décrites en détail.

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2A-7.1 Devenir et comportement dans le sol

1 Toutes les informations pertinentes concernant le type et les propriétés du sol utilisé pour les études, y compris le pH, la teneur en carbone organique, la capacité d’échange cationique, la granulométrie et la capacité de rétention d’eau à pF=0 et pF=2,5 doivent être rapportées conformément aux normes ISO ou autres normes internationales applicables.

2 La biomasse microbienne des sols utilisés pour les études de dégradation en laboratoire doit être déterminée juste avant le début et à la fin de l’étude.

3 Il est recommandé d’utiliser dans la mesure du possible les mêmes sols au cours de toutes les études sur sol réalisées en laboratoire.

4 Les sols utilisés pour les études de dégradation ou de mobilité doivent être choisis en fonction de leur caractère représentatif de la gamme de sols typiques des différentes régions de la Suisse où l’utilisation existe ou est prévue, et doivent:

a.

couvrir une gamme de teneur en carbone organique, de distribution granulométrique et de pH; et

b.

couvrir les gammes de pH suivantes, quand sur la base d’autres informations, il existe une suspicion de dégradation ou de mobilité dépendantes du pH (par exemple solubilité et taux d’hydrolyse, ch. 2.7 et 2.8):

1. de 4,5 à 5,5,
2. de 6 à 7, et
3. 8 (approximativement).

5 Les sols utilisés doivent, dans la mesure du possible, être fraîchement prélevés. Si l’utilisation de sols stockés est inévitable, le stockage doit être effectué de manière adéquate pendant une durée limitée, dans des conditions définies et rapportées. Les sols stockés pendant des périodes plus longues ne peuvent être utilisés que pour des études d’adsorption et de désorption.

6 Le sol sélectionné pour effectuer les études ne devra pas présenter de caractéristiques extrêmes en ce qui concerne des paramètres tels que la distribution granulométrique, la teneur en carbone organique et le pH.

7 Les sols devront être prélevés et manipulés conformément aux normes ISO 10381-6 (qualité des sols – échantillonnage – guide du prélèvement, de la manipulation et du stockage des sols pour l’évaluation des processus microbiens en laboratoire). Tous les écarts doivent être rapportés et justifiés.

8 Les études en champ doivent être effectuées dans des conditions aussi proches que possible de la pratique agricole normale sur une gamme de types de sol et de conditions climatiques représentative de la (des) zone(s) d’utilisation. Les conditions météorologiques doivent être indiquées dans le cas d’études en champ.

2A-7.1.1 Voie et vitesse de dégradation 2A-7.1.1.1 Voie de dégradation

1 Les données et informations fournies, jointes à d’autres données et informations pertinentes, devront être suffisantes pour permettre:

a.

d’identifier, dans la mesure du possible, l’importance relative des types de processus mis en jeu (importance relative de la dégradation chimique et de la dégradation biologique);

b.

d’identifier les composés présents représentant constamment plus de 10 % de la quantité de substance active ajoutée, ainsi que, dans la mesure du possible, les résidus non extractibles;

c.

d’identifier également dans la mesure du possible les composés représentant moins de 10 % de la quantité de substance active ajoutée;

d.

d’établir les proportions relatives des composés (bilan massique); et

e.

de définir le résidu dans le sol auquel les espèces non cibles sont exposées ou peuvent l’être.

2 Lorsqu’il est fait référence aux résidus non extractibles, ceux-ci sont définis comme des espèces chimiques, provenant des pesticides utilisés conformément aux bonnes pratiques agricoles, ne pouvant être extraites à l’aide de méthodes qui ne modifient pas sensiblement la nature chimique de ces résidus. Ces résidus non extractibles ne sont pas supposés inclure des fragments formés par des voies métaboliques conduisant à des produits naturels.

2A-7.1.1.1.1 Dégradation aérobie

1 La (les) voie(s) de dégradation doit (doivent) toujours être décrite(s) sauf quand la nature et le mode d’utilisation des préparations contenant la substance active excluent la possibilité d’une contamination du sol comme dans le cas des emplois sur des produits stockés ou des traitements de cicatrisation pour les arbres.

2 Les voies de dégradation doivent être décrites pour un seul sol.

3 Les résultats obtenus doivent être présentés sous forme de schémas où figurent les voies concernées, et sous forme de bilan présentant la distribution du marquage radioactif en fonction du temps entre:

a.

la substance active;

b.

le CO2;

c.

les composants volatils autres que le CO2;

d.

les produits de transformation individuels identifiés;

e.

les substances extractibles non identifiées; et

f.

les résidus non extractibles présents dans le sol.

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4 L’étude des voies de dégradation doit comprendre toutes les opérations possibles permettant de caractériser et de quantifier les résidus non extractibles formés au bout d’une période de 100 jours quand ils dépassent 70 % de la substance active appliquée. Le choix des meilleures techniques et méthodologies à appliquer s’effectue cas par cas. Une justification doit être fournie quand les composants impliqués ne sont pas caractérisés.

5 La durée normale de l’étude est de 120 jours, sauf quand au bout d’une période plus courte les taux de résidus non extractibles et de CO2 peuvent être extrapolés avec certitude à une période de 100 jours.

2A-7.1.1.1.2 Études complémentaires

1 Une étude de dégradation anaérobie doit être rapportée à moins qu’il puisse être justifié que l’exposition à des conditions anaérobies des produits phytosanitaires contenant la substance active n’est pas probable. Les mêmes dispositions que celles prévues aux alinéas correspondants du ch. 7.1.1.1.1 s’appliquent.

2 Une étude de photodégradation dans le sol doit être rapportée à moins qu’il ne puisse être justifié que le dépôt de la substance active à la surface du sol n’est pas probable.

2A-7.1.1.2 Vitesse de dégradation 2A-7.1.1.2.1 Études de laboratoire

1 Les études de dégradation dans le sol devront fournir les meilleures estimations possibles du temps nécessaire à la dégradation, dans des conditions de laboratoire, de 50 % et de 90 % (DT50lab et DT90lab) de la substance active ainsi que des métabolites et produits de réaction et de dégradation ayant une incidence toxicologique et environnementale.

2 La vitesse de dégradation dans le sol doit toujours être rapportée, sauf quand la nature et le mode d’utilisation des produits phytosanitaires contenant la substance active excluent la possibilité d’une contamination du sol comme c’est le cas pour les emplois sur des produits stockés ou les traitements de cicatrisation des arbres:

a.

La vitesse de dégradation aérobie de la substance active dans trois types de sol en plus des informations citées au ch. 7.1.1.1.1 doit être rapportée.

b.

Une étude supplémentaire doit être effectuée à 10 °C sur l’un des sols utilisés pour l’étude de la dégradation à 20 °C afin d’étudier l’incidence de la température sur la dégradation jusqu’à ce que l’on dispose d’un modèle validé de calcul communautaire pour l’extrapolation des vitesses de dégradation aux basses températures.

c.

La durée normale de l’étude est de 120 jours sauf si plus de 90 % de la substance active sont dégradés avant l’expiration de cette période.

d. Des études similaires pour trois types de sols doivent être rapportées pour tous les métabolites et produits de dégradation et de réaction qui sont présents dans les sols et qui représentent à tout moment de l’étude plus de 10 % de la quantité de substance active ajoutée, sauf quand il est possible de calculer leurs valeurs de DT50 à partir des résultats des études de dégradation réalisées avec la substance active.

3 La vitesse de dégradation en conditions anaérobies de la substance active doit être étudiée quand une étude anaérobie doit être effectuée conformément au ch. 7.1.1.1.2:

a.

La vitesse de dégradation en conditions anaérobies de la substance active doit être étudiée dans le sol utilisé pour l’étude anaérobie effectuée conformément au point 7.1.1.1.2.

b.

La durée normale de l’étude est de 120 jours sauf si plus de 90 % de la substance active sont dégradés avant l’expiration de cette période.

c.

Des études similaires pour un type de sol doivent être relatées pour tous les métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale qui sont présents dans le sol et représentent à tout moment de l’étude plus de 10 % de la quantité de substance active ajoutée, sauf quand il est possible de calculer leurs valeurs de DT50 à partir des résultats des études de dégradation réalisées avec la substance active.

2A-7.1.1.2.2 Etudes en champ

1 Les études de dissipation dans le sol devraient fournir des estimations du temps nécessaire à la dissipation de 50 % et de 90 % (DT50f et DT90f) de la substance active dans des conditions de terrain. Si nécessaire, des informations concernant les métabolites et les produits de dégradation et de réaction doivent être mentionnées.

2 Les essais doivent être effectués quand la DT50lab déterminée à une température de 20 ºC et avec une teneur en humidité du sol correspondant à une valeur de pF de 2 à

2.5 (succion) est supérieure à 60 jours.

3 Si les produits phytosanitaires contenant la substance active sont destinés à une utilisation dans des conditions climatiques froides, les essais doivent être effectués quand la DT50lab, déterminée à une température de 10 ºC et avec une teneur en humidité du sol correspondant à une valeur de pF de 2 à 2.5 (succion), est supérieure à 90 jours.

4 Les études individuelles effectuées sur une gamme de sols représentatifs (en général quatre types de sol différents) doivent être poursuivies jusqu’à ce que plus de 90 % de la quantité utilisée se soient dissipés. La durée maximale de ces études est de 24 mois.

5 Les études de résidus dans le sol doivent fournir des estimations des niveaux de résidus dans le sol à la récolte ou au moment du semis ou de la mise en place des cultures suivantes:

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a.

Les études de résidus dans le sol doivent être rapportées quand la DT50lab est supérieure à un tiers de la période qui va de l’application à la récolte et quand l’absorption par la culture suivante est possible, sauf quand les résidus dans le sol au moment du semis ou de la mise en place de la culture suivante peuvent être évalués avec fiabilité à partir des données fournies par les études de dissipation dans le sol ou quand il peut être justifié que ces résidus ne peuvent pas être phytotoxiques ni atteindre un niveau de résidus inacceptable dans les rotations culturales.

b.

Les études doivent être poursuivies jusqu’à la récolte ou jusqu’au semis ou la mise en place des cultures suivantes, à moins que plus de 90 % de la quantité appliquée ne se soient dissipés.

6 Les essais devront fournir des données suffisantes permettant d’évaluer la possibilité d’accumulation de résidus de la substance active, des métabolites et des produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale:

a.

Quand, sur la base des études de dissipation dans le sol, il est établi que la DT90f est supérieure à un an et quand une application répétée est envisagée, au cours de la même période de végétation ou d’années successives, la possibilité d’accumulation de résidus dans le sol et le niveau auquel une concentration plateau est atteinte doivent être étudiés sauf quand des informations fiables peuvent être fournies par calcul au moyen d’un modèle ou un autre type d’évaluation approprié.

b.

Les études en champ de longue durée doivent être effectuées sur deux sols appropriés et comporter des applications multiples.

2A-7.1.2 Adsorption et désorption

1 Les données et informations fournies, jointes à d’autres données et informations pertinentes, devront être suffisantes pour déterminer le coefficient d’adsorption de la substance active et des métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale.

2 Les études doivent toujours être rapportées sauf quand la nature et le mode d’utilisation des préparations contenant la substance active excluent toute possibilité de contamination du sol comme dans le cas des emplois sur des produits stockés ou des traitements de cicatrisation pour les arbres.

3 Les études sur la substance active doivent être rapportés pour quatre types de sol.

4 Pour au moins trois types de sol, des études similaires doivent être rapportées pour tous les métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale qui, dans les études de dégradation dans le sol, représentent à tout moment plus de 10 % de la quantité de substance active ajoutée.

2A-7.1.3 Mobilitié dans le sol 2A-7.1.3.1 Etudes de lixiviation sur colonne

1 L’essai doit fournir des données suffisantes pour évaluer la mobilité et le potentiel de lixiviation de la substance active et, si possible, des métabolites et produits de dégradation et de réaction.

2 Les études portant sur quatre sols doivent être effectuées quand il n’est pas possible d’obtenir des valeurs fiables des coefficients d’adsorption dans les études d’adsorption et de désorption fournies par l’application du ch. 7.1.2.

2A-7.1.3.2 Lixiviation sur colonne de résidus vieillis

1 Les essais doivent fournir des données suffisantes pour estimer la mobilité et le potentiel de lixiviation des métabolites et des produits de dégradation et de réaction.

2 Les études doivent être effectuées sauf:

a.

quand la nature et le mode d’utilisation des préparations contenant la substance active excluent toute possibilité de contamination du sol comme dans le cas des emplois sur des produits stockés ou des traitements de cicatrisation des arbres; ou

b.

quand une étude distincte relative aux métabolites et aux produits de dégradation ou de réaction a été effectuée conformément au ch. 7.1.2 ou au ch. 7.1.3.1.

3 La (les) période(s) de vieillissement doit (doivent) être déterminée(s) sur la base d’un examen du schéma de dégradation de la substance active et des métabolites afin de garantir la présence d’un spectre pertinent de métabolites au moment de la lixiviation.

2A-7.1.3.3 Etudes lysimétriques ou études de lixiviation en champ

1 Les essais doivent fournir des données concernant

a.

la mobilité dans le sol;

b.

le potentiel de lixiviation vers les eaux souterraines;

c.

la dispersion potentielle dans le sol.

2 L’avis des spécialistes sera nécessaire afin de décider si les études lysimétriques ou les études de lixiviation en champ doivent être effectuées compte tenu des résultats des études de dégradation et d’autres études de mobilité et des concentrations environnementales prévisibles dans les eaux souterraines (PECGW) calculées conformément aux dispositions de l’annexe 3, partie A, ch. 9.

3 La conception des dispositifs expérimentaux et des études individuelles requiert le plus grand soin afin de garantir que les résultats obtenus puissent être utilisés à des fins d’évaluation. Les études doivent inclure la situation du cas réaliste le plus défa

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vorable compte tenu du type de sol, des conditions climatiques, de la dose d’application, et de la fréquence et de la période d’application.

4 Il convient d’analyser l’eau percolée au travers des colonnes de sol à intervalles appropriés et de déterminer les résidus dans les végétaux à la récolte. Les résidus contenus dans au moins cinq couches du profil de sol doivent être déterminés en fin d’essai. Il convient d’éviter les prélèvements intermédiaires d’échantillons étant donné que l’extraction de végétaux (sauf pour la récolte conformément à la pratique agricole normale) et de carottes de sol influence le processus de lixiviation.

5 Il convient d’effectuer des relevés de précipitations, de température du sol et de l’air à intervalles réguliers (au moins une fois par semaine).

6 La profondeur minimale des lysimètres doit être de 100 cm. La profondeur maxi-male doit être de 130 cm. Les monolithes de sol doivent être intactes. Les températures du sol doivent être similaires aux température du terrain. Une irrigation supplémentaire doit éventuellement être pratiquée afin de garantir une croissance optimale des végétaux et une infiltration de l’eau en quantité similaire à celle des régions pour lesquelles une autorisation est demandée. Quand, au cours de l’étude, le sol doit être remanié pour des raisons agricoles, il ne doit pas l’être sur une profondeur dépassant 25 cm.

7 Des informations relatives au niveau piézométrique de la nappe phréatique dans les champs d’essais doivent être fournies. Si des fissurations du sol sont observées au cours de l’étude, elles doivent faire l’objet d’une description exhaustive. Une attention particulière doit être portée au nombre et à l’emplacement des dispositifs de prélèvement de l’eau. L’installation dans le sol de ces dispositifs ne doit pas donner lieu à l’apparition de voies d’infiltration privilégiées.

2A-7.2 Devenir et comportement dans l’eau et l’air

Les informations et données fournies, jointes à celles concernant une ou plusieurs préparations contenant la substance active, ainsi que d’autres informations pertinentes, devront être suffisantes pour permettre d’établir ou d’estimer:

a.

la persistance dans les systèmes aquatiques (sédiments de fond et eau, y compris les matières en suspension);

b.

le niveau de danger auquel les organismes vivant dans les sédiments, l’eau et l’air sont exposés;

c.

le potentiel de contamination des eaux de surface et des eaux souterraines.

2A-7.2.1 Voie et vitesse de dégradation dans les systèmesaquatiques (autres aspects qu’au ch. 2.9)

Les données et les informations fournies, jointes à d’autres données et informations pertinentes, devront être suffisantes pour:

a.

identifier l’importance relative des types de processus impliqués (importance relative de la dégradation chimique et de la dégradation biologique);

b.

identifier dans la mesure du possible les différents composés;

c.

établir les proportions relatives des composés présents et leur distribution entre l’eau, matières en suspension incluses, et le sédiment; et

d.

permettre de définir les résidus auxquels les espèces non cibles sont exposées ou peuvent l’être.

2A-7.2.1.1 Dégradation hydrolytique

1 Il convient toujours d’effectuer des essais ayant pour objet les métabolites et les produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale et représentant à tout moment plus de 10 % de la quantité de substance active ajoutée sauf si l’on dispose d’informations suffisantes relatives à leur dégradation grâce au test effectué conformément au ch. 2.9.1.

2 Mêmes dispositions qu’aux alinéas correspondants du ch. 2.9.1.

2A-7.2.1.2 Dégradation photochimique

1 Les essais ayant pour objet les métabolites et les produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale et représentant à tout moment plus de 10 % de la quantité de substance active ajoutée doivent toujours être réalisés sauf si l’on dispose d’informations suffisantes relatives à leur dégradation grâce au test effectué conformément aux ch. 2.9.2 et 2.9.3.

2 Mêmes dispositions qu’aux alinéas correspondants des ch. 2.9.2 et 2.9.3.

2A-7.2.1.3 Dégradation biologique 2A-7.2.1.3.1 Biodégradabilité facile

L’essai doit toujours être réalisé sauf s’il n’est pas exigé conformément aux dispositions de la Directive 67/548/CEE concernant la classification de la substance active.

2A-7.2.1.3.2 Etude de système eau-sédiment

L’essai doit toujours être rapporté sauf s’il peut être justifié qu’aucune contamination des eaux de surface n’est possible.

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2A-7.2.1.4 Dégradation dans la zone saturée

1 Les taux de transformation, dans la zone saturée, des substances actives et des métabolites, des produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale peuvent fournir des informations utiles sur le devenir de ces substances dans les eaux souterraines.

2 L’avis des spécialistes est requis pour déterminer si ces informations sont nécessaires.

2A-7.2.2 Voie et vitesse de dégradation dans l’air(autres aspects qu’au ch. 2.10)

Instructions en cours d’élaboration.

2A-7.3 Définition du résidu

En fonction de la composition chimique des résidus présents dans le sol, l’eau ou l’air résultant de l’utilisation ou de l’utilisation proposée d’un produit phytosanitaire contenant la substance active, il convient de faire une proposition pour la définition du résidu en tenant compte à la fois des niveaux relevés et de leur incidence toxicologique et environnementale.

2A-7.4 Données de surveillance

Les données de surveillance disponibles concernant le devenir et le comportement de la substance active et des métabolites pertinents et produits de dégradation et de réaction doivent être rapportées.

2A-8 Etudes écotoxicologiques

1 Les informations fournies, jointes à celles qui concernent une ou plusieurs préparations contenant la substance active, doivent être suffisantes pour permettre d’évaluer l’impact sur les espèces non cibles (flore et faune) dont l’exposition à la substance active, à ses métabolites et à ses produits de dégradation et de réaction peut être dangereuse, lorsque ces produits ont une importance pour l’environnement. L’impact peut être dû à une exposition unique ou prolongée et peut être réversible ou irréversible.

2 En particulier, les informations fournies sur la substance active, jointes aux autres informations pertinentes et aux informations relatives à une ou plusieurs préparations contenant cette substance active, doivent être suffisantes pour:

a.

décider si la substance active peut ou non être incluse dans l’annexe 1;

b.

spécifier les conditions ou restrictions appropriées devant accompagner toute inclusion dans l’annexe 1;

c.

permettre une évaluation des risques à court aussi bien qu’à long terme pour les espèces non cibles (populations, communautés et processus, selon le cas);

d.

classer la substance active en fonction du danger;

e.

préciser les précautions à prendre pour protéger les espèces non cibles;

f.

définir les symboles des dangers, les indications du danger et les phrases relatives à la nature des risques ainsi qu’aux conseils de prudence pour la protection de l’environnement à faire figurer sur les emballages (conteneurs).

3 Il est nécessaire de faire état de tous les effets potentiellement néfastes constatés au cours des investigations écotoxicologiques de routine. En outre, il faut réaliser et rapporter, si les autorités compétentes le demandent, les études supplémentaires qui se révéleraient nécessaires pour déceler les éventuels mécanismes en cause et évaluer la signification de ces effets. Il est indispensable de rapporter toutes les données et les informations biologiques disponibles concourant à l’évaluation du profil écotoxicologique de la substance active.

4 Les informations sur le sort et le comportement dans l’environnement, établies et présentées conformément aux ch. 7.1 à 7.4 et sur les niveaux des résidus dans les végétaux établis et présentés conformément au ch. 6, sont essentielles pour l’évaluation de l’impact sur les espèces non cibles, car, associées aux renseignements sur la nature de la préparation et son mode d’emploi, elles définissent la nature et l’ampleur de l’exposition potentielle. Les études et les informations toxicocinétiques et toxicologiques présentées conformément aux ch. 5.1 et 5.8 fournissent des données essentielles sur la toxicité pour les vertébrés et les mécanismes en cause.

5 Les essais devraient être mis au point et les données obtenues devraient être analysées à l’aide de méthodes statistiques appropriées. Tous les détails de l’analyse statistique sont à noter.

6 Substance d’essai:

a.

Il est indispensable de fournir une description détaillée (spécification) du produit utilisé, conformément aux dispositions du point 1.11. Lorsque les essais sont effectués au moyen de la substance active, le produit utilisé devrait répondre aux spécifications qui seront retenues dans la fabrication des préparations à autoriser, sauf en cas d’utilisation de produit marqué.

b.

Lorsque les études sont réalisées sur la substance active produite en laboratoire ou dans une unité de production pilote, elles devront être répétées sur la substance active fabriquée, à moins qu’il puisse être prouvé que la substance d’essai utilisée est essentiellement la même aux fins des essais et de l’évaluation du comportement écotoxicologique. En cas de doute, il y a lieu de présenter des études de recoupement appropriées permettant de trancher quant à l’éventuelle nécessité de répéter les études.

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c.

Dans le cas d’études prévoyant une administration prolongée pendant une certaine période, cette administration devrait être effectuée, de préférence, au moyen d’un seul lot de substance active, si la stabilité de celle-ci le permet. Si une étude comporte l’utilisation de doses différentes, la relation entre dose et effet néfaste doit être notée.

d.

Dans toutes les études d’alimentation, il y a lieu d’indiquer la dose moyenne administrée, voire, si possible, la dose en mg/kg de poids corporel. Lorsque l’administration s’effectue par les rations alimentaires, le composé d’essai doit y être distribué uniformément.

e.

Des études séparées sur les métabolites et les produits de dégradation ou de réaction peuvent s’imposer lorsque ces composés peuvent présenter un risque non négligeable pour les organismes non cibles et que les résultats des études portant sur la substance active ne permettent pas d’évaluer leurs effets. Avant de procéder à ces études, il convient de tenir compte des informations résultant des ch. 5, 6 et 7.

7 Organismes d’essai: Pour faciliter l’évaluation de la signification des résultats obtenus, y compris l’estimation de la toxicité intrinsèque et des facteurs influençant la toxicité, il faudrait utiliser, dans la mesure du possible, des individus appartenant à la même souche ou à la même origine certifiée de l’espèce faisant l’objet des différents essais de toxicité.

2A-8.1 Effets sur les oiseaux 2A-8.1.1 Toxicité orale aiguë

1 Dans la mesure du possible, l’essai devrait permettre d’établir les valeurs de la DL50, la dose seuil létale, les temps de réponse et de récupération et le NSEO et doit faire état des observations pathologiques significatives à l’autopsie.

2 Il est indispensable de rechercher les effets éventuels de la substance active sur les oiseaux, sauf dans les cas où la substance active est destinée exclusivement à l’incorporation dans des préparations à utiliser uniquement dans des espaces clos (tels que des serres ou des entrepôts de denrées alimentaires).

3 La toxicité orale aiguë de la substance active pour une espèce de caille (japonaise) (Coturnix coturnix japonica) ou colin de Virginie (Colinus virginianus) ou pour le canard colvert (Anas platyrhynchos) doit être déterminée. La dose maximale utilisée dans les essais ne dépassera pas 2000 mg/kg de poids corporel.

2A-8.1.2 Toxicité alimentaire à court terme

1 L’essai devrait permettre d’établir la toxicité alimentaire à court terme (la CL50, la plus faible concentration létale, si possible la concentration sans effet observé – CSEO –, les temps de réponse et de récupération) et faire état des observations pathologiques significatives à l’autopsie.

2 La toxicité alimentaire (cinq jours) de la substance active pour les oiseaux doit toujours être testée sur une espèce, sauf lorsqu’il est fait état d’une étude réalisée selon les dispositions du ch. 8.1.3. Lorsque le NSEO oral aigu est < 500 mg/kg de poids corporel ou lorsque la CSEO à court terme est < 500 mg/kg d’aliment, l’essai doit être répété sur une deuxième espèce.

3 La première espèce étudiée doit être la caille ou le canard colvert. Si une deuxième espèce doit être testée, elle ne doit pas être apparentée à la première.

2A-8.1.3 Toxicité subchronique et reproduction

1 L’essai devrait permettre d’établir la toxicité subchronique de la substance active pour les oiseaux ainsi que la toxicité pour leur reproduction.

2 Il est obligatoire de déterminer la toxicité subchronique ou de reproduction de la substance active pour les oiseaux, sauf s’il est prouvé que l’exposition continue ou répétée des adultes ou l’exposition des sites de nidification pendant la période de reproduction est improbable.

2A-8.2 Effets sur les organismes aquatiques

1 Les données des essais visés aux ch. 8.2.1, 8.2.4 et 8.2.6 doivent être soumises pour toutes les substances actives, même s’il n’est pas attendu que les produits phytosanitaires qui la contiennent puissent atteindre les eaux de surface dans les conditions d’emploi proposées. Ces données sont nécessaires en vertu des dispositions des art. 8 à 14 OChim et de l’annexe 4 de la présente ordonnance concernant la classification de la substance active.

2 Les données rapportées doivent être étayées par des données analytiques sur les concentrations de la substance d’essai dans les milieux d’essai.

2A-8.2.1 Toxicité aiguë pour les poissons

1 L’essai devrait permettre d’établir la toxicité aiguë (CL50) et exposer les détails des effets observés.

2 L’essai doit toujours être réalisé.

3 La toxicité aiguë de la substance active doit être déterminée pour la truite arc-enciel (Oncorhynchus mykiss) et pour une espèce de poisson des eaux chaudes. Lorsque des essais doivent être effectués sur les métabolites, les produits de dégradation ou de réaction, l’espèce retenue sera la plus sensible des deux espèces dans l’essai d’exposition à la substance active.

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2A-8.2.2 Toxicité chronique pour les poissons

1 Une étude de toxicité chronique doit toujours être effectuée, sauf s’il est prouvé que l’exposition continue ou répétée des poissons est improbable ou que l’on dispose d’une étude adéquate de microcosme ou de mésocosme.

2 Un essai de toxicité pour les poissons dans les premières phases de la vie peut être approprié lorsque le IBC est compris entre 100 et 1000 ou que la CL50 de la substance active est < 0.1 mg/l.

3 Un essai du cycle biologique des poissons peut être approprié:

a.

lorsque l’indice de bioconcentration est supérieur à 1000, et que l’élimination de la substance active au cours d’une phase d’épuration de 14 jours est inférieure à 95 %; ou

b.

lorsque la substance est stable dans l’eau ou dans le sédiment (DT90 > 100 jours).

4 Les poissons juvéniles ne doivent pas faire l’objet d’un essai de toxicité chronique lorsqu’un essai de toxicité sur les premières phases de la vie ou qu’un essai sur le cycle biologique a été effectué; de même, il n’est pas nécessaire de procéder à un essai de toxicité sur les premières phases de la vie lorsqu’un essai sur le cycle biologique a été effectué.

2A-8.2.2.1 Essai de toxicité chronique pour les poissons juvéniles

1 L’essai devrait permettre d’établir les effets sur la croissance, le niveau seuil des effets létaux ou des effets observés, la CSEO et les détails des effets observés.

2 L’essai doit être pratiqué sur la truite arc-en-ciel juvénile, après une exposition de 28 jours à la substance active. Il doit fournir des informations sur les effets sur la croissance et le comportement.

2A-8.2.2.2 Essai de toxicité pour les poissonsdans les premières phases de la vie

L’essai devrait permettre d’établir les effets sur la croissance, le niveau seuil des effets létaux et des effets observés, la CSEO et les détails des effets observés.

2A-8.2.2.3 Essai sur le cycle biologique des poissons

L’essai permettra d’établir les effets sur la reproduction des générations parentales et sur la viabilité des générations de descendants.

2A-8.2.3 Bioconcentration chez le poisson

1 L’essai devrait permettre d’établir les indices de la bioconcentration à l’équilibre (IBC), les constantes des taux d’accumulation et des taux d’élimination, calculés pour chaque substance d’essai, ainsi que les limites de confiance correspondantes.

2 Le potentiel de bioconcentration des substances actives, des métabolites et des produits de dégradation ou de réaction, susceptibles de se déposer dans les tissus adipeux (tel que le log POE ≥ 3, voir chiffre 2.8 ou d’autres indications relatives à la bioconcentration), doivent être déterminés et rapportés, à moins qu’il ne soit prouvé qu’une exposition entraînant une bioconcentration est improbable.

2A-8.2.4 Toxicité aiguë pour les invertébrés aquatiques

1 L’essai devrait permettre d’établir la toxicité aiguë à 24 et 48 heures de la substance active, exprimée sous forme de concentration médiane effective (CE50) provoquant l’immobilisation et, si possible, la concentration la plus élevée ne provoquant pas d’immobilisation.

2 La toxicité aiguë doit toujours être déterminée pour Daphnia (de préférence, Daphnia magna). Lorsque des produits phytosanitaires contenant la substance active doivent être utilisés directement dans ou sur des eaux de surface, des données additionnelles doivent être communiquées au sujet d’au moins une espèce représentative de chacun des groupes suivants: insectes aquatiques, crustacés aquatiques (d’une espèce non apparentée à Daphnia) et mollusques aquatiques.

2A-8.2.5 Toxicité chronique pour les invertébrés aquatiques

1 L’essai devrait permettre d’établir, si possible, les valeurs de la CE50 concernant des effets tels que l’immobilisation et la reproduction ainsi que la concentration la plus élevée n’ayant aucun effet sur la mortalité ou la reproduction (CSEO) et les détails des effets observés.

2 L’essai sur Daphnia doit avoir une durée de 21 jours.

2A-8.2.6 Effets sur la croissance des algues

1 L’essai devrait permettre d’établir les valeurs des CE50 relatives à la croissance et au taux de croissance, les valeurs de la CSEO et les détails des effets observés.

2 Les effets éventuels de la substance active sur la croissance des algues doivent toujours être consignés.

3 Pour les herbicides, l’essai doit être pratiqué sur une seconde espèce d’un autre groupe taxonomique.

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2A-8.2.7 Effets sur les organismes vivant dans les sédiments

1 L’essai permettra de mesurer les effets sur la survie et le développement (y compris les effets sur la sortie des adultes de l’espèce Chironomus), les valeurs des CE50 correspondantes et les valeurs des CSEO.

2 Lorsque les données sur le sort et le comportement dans l’environnement prescrites au ch. 7 indiquent qu’une substance active risque de se répartir et de persister dans les sédiments aquatiques, un avis d’expert est nécessaire pour décider s’il faut réaliser un essai de toxicité aiguë ou chronique pour les sédiments. Cet avis devra établir la probabilité des effets sur les invertébrés vivant dans les sédiments par une comparaison des valeurs des CE50 relatives à la toxicité pour les invertébrés aquatiques visées aux ch. 8.2.4 et 8.2.5 avec les niveaux prédits de la substance active dans les sédiments tirés des données visées à l’annexe 3, partie A, ch. 9.

2A-8.2.8 Plantes aquatiques

Un essai sur les plantes aquatiques doit être effectué pour les herbicides.

1 L’essai devrait permettre d’établir les valeurs DL50 concernant la toxicité aiguë orale ou de contact de la substance active.

2 La détermination de l’impact potentiel sur les abeilles est obligatoire, sauf lorsque les préparations contenant la substance active sont exclusivement destinées à être utilisées dans des situations où l’exposition des abeilles est improbable, à savoir:

a.

l’entreposage des denrées alimentaires en espace clos;

b.

le traitement non systémique des semences;

c.

les préparations non systémiques pour l’épandage sur le sol;

d.

les traitements non systémiques par trempage des plants et bulbes repiqués;

e.

les traitements des plaies et des blessures;

f.

les appâts rodenticides;

g.

l’emploi en serre sans pollinisateur.

2A-8.3.1.2 Essai d’alimentation du couvain d’abeilles

1 L’essai devrait permettre d’obtenir des informations suffisantes pour évaluer les risques éventuels que présente le produit phytosanitaire pour les larves d’abeilles.

2 L’essai101 doit être réalisé lorsque la substance active peut agir comme régulateur de la croissance des insectes, sauf s’il est établi que l’exposition du couvain d’abeilles est improbable.

2A-8.3.2 Autres arthropodes

1 L’essai devrait permettre d’obtenir des informations suffisantes pour évaluer la toxicité (mortalité et effets sublétaux) de la substance active pour certaines espèces d’arthropodes.

2 Il est obligatoire de déterminer les effets sur les arthropodes terrestres non cibles (par exemple, les prédateurs ou les parasitoïdes des organismes nuisibles). Les renseignements obtenus pour ces espèces peuvent également être utilisés pour indiquer la toxicité potentielle à l’égard d’autres espèces non cibles vivant dans le même environnement. Ces informations sont exigées pour toutes les substances actives, sauf lorsque les préparations contenant la substance active sont destinées exclusivement à être utilisées dans des situations où les arthropodes non cibles ne sont pas exposés, à savoir:

a.

l’entreposage de denrées alimentaires en espace clos;

b.

les traitements des plaies et blessures;

c.

les appâts rodenticides.

3 L’essai doit d’abord être réalisé en laboratoire sur substrat artificiel (par exemple, plaque de verre ou sable de quartz, selon le cas), sauf si d’autres études révèlent la probabilité d’effets néfastes. Dans ce cas, des substrats plus adaptés peuvent être utilisés.

4 Deux espèces types sensibles, un parasitoïde et un acarien prédateur (par exemple, Aphidius rhopalosiphi et Typhlodromus pyri), sont à tester. À celles-là s’ajouteront deux espèces supplémentaires, qui doivent être appropriées à l’utilisation prévue de la substance.

5 Dans la mesure du possible et s’il y a lieu, elles représenteront les deux autres grands groupes en cause, les prédateurs vivant dans le sol et les prédateurs vivant dans le feuillage. Si des effets sont observés sur les espèces appropriées à l’utilisation envisagée pour le produit, d’autres essais peuvent être effectués en condition semi-naturelle. La sélection des espèces à soumettre à l’essai sera conforme aux propositions formulées dans le Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropodes102 du SETAC. Les essais utiliseront des doses équivalentes à la dose la plus élevée des applications recommandées sur le terrain.

101 Par exemple: P.A. Oomen, A. de Ruijter et J. van der Steen. Method for honeybee brood

feeding tests with insect growth-regulating insecticides. Bulletin OEPP, volume 22,

613–616, 1992.102 Workshop European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing

(ESCORT), 28 à 30 mars 1994. ISBN 0-9522535-2-6.

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2A-8.4 Effets sur les vers de terre 2A-8.4.1 Toxicité aiguë

1 L’essai devrait permettre d’établir la valeur de la CL50 de la substance active à l’égard des vers de terre et, dans la mesure du possible, la concentration la plus élevée ne provoquant pas de mortalité et la concentration la plus faible provoquant 100 % de mortalité; il mentionnera les effets observés sur la morphologie et le comportement.

2 La détermination des effets sur les vers de terre est obligatoire lorsque les préparations contenant la substance active sont appliquées sur le sol ou sont susceptibles de contaminer le sol.

2A-8.4.2 Effets sublétaux

1 L’essai devrait permettre d’établir la CSEO et les effets sur la croissance, la reproduction et le comportement.

2 Lorsque l’exposition continue ou répétée des vers de terre à la substance active ou à des quantités significatives de métabolites, de produits de dégradation ou de réaction est prévisible, sur la base du mode d’emploi proposé pour les préparations contenant la substance active ou sur la base du comportement et du sort de celle-ci dans le sol (TD90 > 100 jours), un avis d’expert est nécessaire pour décider si la détermination des effets sublétaux est utile.

3 L’essai doit être réalisé sur Eiusenia foetida.

2A-8.5 Effets sur les micro-organismes non cibles du sol

1 L’essai devrait permettre d’obtenir des données suffisantes pour évaluer l’impact de la substance active sur l’activité microbienne du sol, traduite par la transformation de l’azote et la minéralisation du carbone.

2 L’essai est obligatoire lorsque les préparations contenant la substance active sont appliquées sur le sol ou sont susceptibles de contaminer le sol dans les conditions d’utilisation courante. Dans le cas des substances actives destinées à être utilisées dans des préparations servant à la stérilisation des sols, les études doivent avoir pour objet la détermination des taux de récupération après traitement.

3 Les sols utilisés doivent être des sols agricoles fraîchement échantillonnés. Les sites dont ils proviennent ne doivent pas avoir été traités au cours des deux années précédentes par des substances pouvant modifier considérablement la diversité et le niveau des populations microbiennes présentes à un titre autre que de manière transitoire.

2A-8.6 Effets sur d’autres organismes non cibles (flore et faune)supposés être exposés à un risque

Il est obligatoire de fournir un résumé des données résultant des essais préliminaires effectués pour évaluer l’activité biologique et les doses exploratrices, qu’elles soient positives ou négatives, de nature à fournir des renseignements sur l’impact éventuel sur d’autres espèces non cibles (flore et faune) et de les accompagner d’un avis critique sur la pertinence d’un impact potentiel sur les espèces non cibles.

2A-8.7 Effets sur les méthodes biologiques de traitementdes eaux usées

Il est obligatoire de déterminer et consigner les effets sur les méthodes biologiques de traitement des eaux usées lorsque l’utilisation de produits phytosanitaires con-tenant la substance active peut avoir des effets néfastes sur les installations de traitement des eaux usées.

2A-9 Résumé et évaluation des ch. 7 et 8

2A-10 Propositions comportant une justification des propositions

en matière de classification et d’étiquetage de la substance

active, conformément à l’OChim

a.

symbole(s) des dangers;

b.

indications du danger;

c.

phrases types relatives à la nature des risques (phrases R);

d.

phrases types relatives aux conseils de prudence (phrases S).

2A-11 Dossier conforme aux dispositions de l’annexe 3, partie A,établi pour un produit phytosanitaire représentatif

Partie B: Micro-organismes

Introduction

2B-1 Identité du micro-organisme

2B-1.1 Demandeur 2B-1.2 Producteur 2B-1.3 Nom et description des espèces; caractérisation de la souche 2B-1.4 Spécifications techniques du matériel utilisé pour la fabrication des

produits formulés

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2B-2 Propriétés biologiques du micro-organisme

2B-2.1 Historique du micro-organisme et de ses utilisations. Présence naturelle et répartition géographique

2B-2.2 Informations sur l’organisme cible/les organismes cibles

2B-2.3 Gamme de spécificité de l’hôte et effets sur des espèces autres que l’organisme nuisible cible

2B-2.4 Phase de développement/cycle de vie du micro-organisme

2B-2.5 Infectiosité, capacité de propagation, capacité de colonisation

2B-2.6 Parenté avec des pathogènes connus des plantes, des animaux ou des personnes humaines

2B-2.7 Stabilité génétique du micro-organisme et facteurs susceptibles de l’affecter

2B-2.8 Informations relatives à la production de métabolites (et particulièrement de toxines)

2B-2.9 Antibiotiques et autres agents antimicrobiens

2B-3 Informations complémentaires relatives au micro-organisme

2B-3.1 Fonction

2B-3.2 Domaine d’utilisation envisagé

2B-3.3 Cultures ou produits protégés ou traités

2B-3.4 Mode de production et contrôle de qualité

2B-3.5 Informations relatives à l’apparition ou à l’apparition éventuelle du développement d’une résistance de l’organisme cible/des organismes cibles

2B-3.6 Méthodes employées pour empêcher la perte de virulence du stock de semence du micro-organisme

2B-3.7 Procédures et précautions recommandées en matière de manipulation, d’entreposage et de transport ou en cas d’incendie

2B-3.8 Procédures de destruction ou de décontamination

2B-3.9 Mesures en cas d’accident

2B-4 Méthodes d’analyse

2B-4.1 Méthodes d’analyse du micro-organisme tel qu’il est produit

2B-4.2 Méthodes de détermination et de quantification des résidus (viables ou non viables)

2B-5 Effets sur la santé des personnes

2B-5.1 Informations de base

2B-5.2 Etudes de base

2B-5.3 Etudes spécifiques de toxicité, de pathogénicité et d’infectiosité

2B-5.4 Etudes in vivo sur cellules somatiques

2B-5.5 Génotoxicité – Etudes in vivo sur cellules germinales

2B-5.6 Synthèse: toxicité, pathogénicité et infectiosité pour les mammifères et évaluation globale

2B-6 Résidus dans ou sur les produits traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux

2B-6.1 Persistance et probabilité de multiplication dans ou sur les cultures, les aliments pour animaux ou les denrées alimentaires

2B-6.2 Informations complémentaires requises 2B-6.3 Résumé et évaluation du comportement des résidus, sur la base des données fournies conformément aux ch. 6.1 et 6.2

2B-7 Devenir et comportement dans l’environnement

2B-7.1 Persistance et multiplication 2B-7.2 Mobilité

2B-8 Effets sur les organismes non visés

2B-8.1 Effets sur les oiseaux 2B-8.2 Effets sur les organismes aquatiques 2B-8.3 Effets sur les abeilles 2B-8.4 Effets sur les arthropodes autres que les abeilles 2B-8.5 Effets sur les vers de terre 2B-8.6 Effets sur les micro-organismes non visés présents dans les sols 2B-8.7 Études supplémentaires

2B-9 Synthèse et évaluation des incidences sur l’environnement

Introduction

1 Le terme «micro-organisme» est défini à l’art. 3, al. 3, let. b, de la présente ordonnance.

2 Toute demande concernant des micro-organismes doit être accompagnée de toutes les informations et de toute la documentation pertinentes disponibles en l’état actuel des connaissances.

a.

Les informations les plus importantes et les plus utiles sont fournies par la caractérisation et l’identification du micro-organisme. Les informations de ce type sont définies dans les ch. 1, 2 et 3 (identité, propriétés biologiques, informations complémentaires). Elles constituent la base de l’évaluation des effets du micro-organisme sur la santé humaine et sur l’environnement;

b.

Des données récentes issues d’expérimentations toxicologiques et/ou pathologiques sur des animaux de laboratoire sont normalement exigées, sauf si le demandeur est en mesure de démontrer, sur la base des informations précédemment fournies, que l’utilisation du micro-organisme, dans les conditions proposées, n’a aucun effet nocif sur la santé humaine ou animale, ni sur les eaux souterraines, et n’a aucune incidence inacceptable sur l’environnement.

3 Les informations requises seront obtenues en appliquant les procédures de test adoptées par l’autorité compétente (comme celles de l’USEPA, par exemple103). Le cas échéant, il y a lieu d’adapter les procédures décrites à l’annexe 2, partie A, pour qu’elles puissent convenir aux micro-organismes. Les tests doivent porter sur des micro-organismes viables, et, le cas échéant, non viables, et comporter un contrôle à blanc.

103 USEPA Microbial pesticide test guidelines, OPPTS Series 885, Februar 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).

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4 Pour les tests effectués, il y a lieu de fournir une description détaillée (spécifications techniques) du matériel utilisé et des impuretés qu’il contient, conformément aux dispositions du ch. 1.4. Le matériel utilisé doit correspondre aux spécifications techniques définies pour la fabrication des préparations à autoriser. Si des études sont effectuées avec des micro-organisnes obtenus en laboratoire ou dans une installation pilote, elles doivent être répétées avec des micro-organismes obtenus industriellement, sauf s’il peut être démontré que le matériel utilisé aux fins des tests et des évaluations est essentiellement le même.

5 Dans le cas de micro-organismes génétiquement modifiés au sens de l’ODE104, il y a lieu de fournir une copie de l’évaluation des données relatives à l’évaluation du risque pour l’environnement, conformément à l’annexe 4 de l’ODE.

6 Les données sont analysées à l’aide de méthodes statistiques appropriées. Les analyses statistiques doivent être rapportées de manière exhaustive.

7 Dans le cas des études prévoyant une administration prolongée sur une certaine période, l’administration doit être effectuée de préférence au moyen d’un seul lot de micro-organismes, si la stabilité de celui-ci le permet. Si les études ne sont pas réalisées au moyen d’un lot unique de micro-organismes, il convient de certifier la similarité des différents lots utilisés. Si une étude comporte l’utilisation de doses différentes, la relation entre la dose et l’effet néfaste doit être notée.

8 S’il est acquis que l’action de protection phytosanitaire est due à l’effet résiduel d’une toxine ou d’un métabolite, ou s’il faut s’attendre à la présence de résidus significatifs de toxines ou de métabolites non liés à l’effet de la substance active, ces toxines ou ces métabolites doivent faire l’objet d’un dossier constitué conformément aux prescriptions de l’annexe 2, partie A.

2B-1 Identité du micro-organisme

L’identification ainsi que la caractérisation du micro-organisme fournissent les informations les plus importantes et constituent un élément clé de la prise de décision.

2B-1.1 Demandeur

Le demandeur doit avoir son domicile ou son siège social, ou une succursale, en Suisse ou être ressortissant d’un Etat avec lequel la Suisse a conclu un accord prévoyant que les deux pays renoncent réciproquement à ces exigences. Des conditions supplémentaires figurent à l’art. 11 de la présente ordonnance.

RS 814.911

2B-1.2 Producteur

Le nom et l’adresse du ou des producteur(s) du micro-organisme doivent être fournis, de même que le nom et l’adresse de chaque unité assurant la production du micro-organisme. Indiquer un point de contact (de préférence central, avec nom et numéro de téléphone), auquel seront envoyées les données d’actualisation et où il sera répondu aux questions concernant la technologie de production, les procédés et la qualité du produit (y compris, le cas échéant, en ce qui concerne les lots individuels). Si la localisation ou le nombre des producteurs viennent à être modifiés après l’inscription de la substance active dans l’annexe I, l’information requise doit être à nouveau notifiée au service d’homologation.

2B-1.3 Nom et description des espèces; caractérisation de la souche

1 Le micro-organisme doit être déposé auprès d’une banque de collection de cultures de réputation internationale. Indiquer le numéro de dépôt correspondant, ainsi que les coordonnées de l’institution.

2 Chacun des micro-organismes visés par la demande doit être identifié et désigné par son nom d’espèce. Il convient d’indiquer le nom scientifique et le groupe taxonomique, c’est-à-dire la famille, le genre, l’espèce, la souche, le sérotype, le pathovar et toute autre dénomination pertinente de chaque micro-organisme.

3 Préciser si le micro-organisme:

a.

est indigène ou non indigène, au niveau de l’espèce, du domaine d’application proposé;

b.

est une souche sauvage;

c.

est un mutant spontané ou induit;

d.

a été modifié au moyen de techniques décrites aux annexes I A, partie 2, et I B de la Directive 2001/18/CE105.

4 Dans les cas visés aux let. c et d, il convient d’indiquer toutes les différences connues entre le micro-organisme modifié et la souche sauvage initiale.

5 La technologie la plus avancée disponible doit être utilisée pour identifier et caractériser le micro-organisme au niveau de la souche. Indiquer les procédures de test et les critères utilisés pour l’identification (par exemple, morphologie, biochimie, sérologie, identification moléculaire).

6 Indiquer le nom commun, ainsi que, le cas échéant, tout nom supplémentaire, de remplacement ou de code utilisés lors de la phase de développement.

7 Indiquer toute parenté avec des pathogènes connus.

105 J.O. no L 106 du 17.4.2001, p. 1.

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2B-1.4 Spécifications techniques du matériel utilisépour la fabrication des produits formulés

2B-1.4.1 Teneur en micro-organisme

1 La teneur minimale et maximale en micro-organisme du matériel utilisé pour la fabrication des produits formulés doit être indiquée, et ce en termes appropriés, tels que le nombre d’unités actives par unité de volume ou de poids, ou de toute autre manière adéquate pour le micro-organisme considéré.

2 Lorsque l’information fournie concerne un système de production pilote, l’information requise doit de nouveau être fournie au service d’homologation lorsque les méthodes et les procédures de production à l’échelle industrielle se sont stabilisées et si les changements intervenus dans la production modifient les spécifications en termes de pureté.

2B-1.4.2 Identité et teneur des impuretés et des additifs contaminant les micro-organismes

1 Dans toute la mesure du possible, il est souhaitable que les produits phytosanitaires soient exempts de contaminants (y compris les micro-organismes contaminants). Le niveau et la nature des contaminants acceptables doivent être établis par l’autorité compétente sur la base d’une évaluation des risques.

2 Dans la mesure du possible, il convient d’indiquer, le cas échéant, l’identité et la teneur maximale, exprimée dans l’unité appropriée, de tous les micro-organismes contaminants. Chaque fois que possible, les données relatives à l’identité doivent être fournies conformément aux exigences du ch. 1.3.

3 Il convient d’identifier et de caractériser, à différents états ou stades de croissance du micro-organisme, tout métabolite sensible (c’est-à-dire susceptible de poser un risque pour la santé humaine ou pour l’environnement) produit par le micro-organisme (al. 8 de l’introduction).

4 Fournir s’il y a lieu des informations détaillées sur tous les composants tels que les condensés, milieux de culture, etc.

5 En ce qui concerne les impuretés chimiques sensibles pour la santé humaine ou pour l’environnement, indiquer leur identité et leur teneur maximale, exprimée dans l’unité appropriée.

6 En ce qui concerne les additifs, indiquer leur identité et leur teneur, exprimée en grammes par kilogramme.

7 Les données relatives à l’identité des substances chimiques telles que les additifs doivent être fournies comme prescrit à l’annexe 2, partie A, ch. 1.10.

2B-1.4.3 Profil analytique des lots

Fournir s’il y a lieu les données visées à l’annexe 2, partie A, ch. 1.11, dans les unités appropriées.

2B-2 Propriétés biologiques du micro-organisme

2B-2.1 Historique du micro-organisme et de ses utilisations.Présence naturelle et répartition géographique

Il convient de présenter la familiarité du micro-organisme, c’est-à-dire la disponibilité de connaissances appropriées le concernant.

2B-2.1.1 Historique

Présenter l’historique du micro-organisme et de ses utilisations (expériences et pro-jets de recherche ou utilisations commerciales).

2B-2.1.2 Origine et présence naturelle

1 Indiquer la région géographique et la situation dans l’écosystème (par exemple la plante hôte, l’animal hôte, ou encore le sol dans lequel le micro-organisme a été isolé), en précisant le mode d’isolement utilisé. La présence naturelle du microorganisme dans l’environnement concerné doit être indiquée, si possible, au niveau de la souche.

2 Dans le cas d’un micro-organisme mutant ou génétiquement modifié (au sens de l’annexes I A, partie 2 ou I B, de la Directive 2001718/CE106), fournir une description détaillée du mode de production et d’isolement, ainsi que des moyens permettant de le distinguer clairement de la souche sauvage initiale.

2B-2.2 Informations sur l’organisme cible/les organismes cibles 2B-2.2.1 Description de l’organisme cible/des organismes cibles

Le cas échéant, spécifier les organismes nuisibles contre lesquels une protection est assurée.

106 J.O. no L 106 du 17.4.2001, p. 1.

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2B-2.2.2 Mode d’action

1 Indiquer le mode d’action principal. En liaison avec le mode d’action, préciser également si le micro-organisme produit une toxine ayant un effet résiduel sur l’organisme cible. Si c’est le cas, décrire le mode d’action de cette toxine.

2 Le cas échéant, fournir des informations sur le site d’infection, le mode d’entrée dans l’organisme cible et ses phases sensibles. Les résultats de toute étude expérimentale doivent être communiqués.

3 Il convient de préciser les voies possibles d’inoculation du micro-organisme ou de ses métabolites, et spécialement des toxines (contact, ingestion, inhalation). Préciser également si le micro-organisme ou ses métabolites sont transportés dans des végétaux et, si c’est le cas, comment ce déplacement a lieu.