European Union (EU)

30.4.2004 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 136/1

I

(Actos cuya publicación es una condición para su aplicabilidad)

REGLAMENTO (CE) No 726/2004 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 31 de marzo de 2004

por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medica­

mentos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95 y la letra b) del apartado 4 de su artículo 152,

Vista la propuesta de la Comisión (1),

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (2),

Previa consulta al Comité de las Regiones,

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (3),

Considerando lo siguiente:

(1) El artículo 71 del Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se estable­ cen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veteri­ nario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (4) prevé que, en un plazo de seis años a partir de la entrada en vigor del Regla­ mento, la Comisión publicará un informe general sobre la experiencia adquirida sobre la base de la aplicación de los procedimientos establecidos en dicho Reglamento.

(2) A la luz del informe de la Comisión sobre la experiencia adquirida, se ha puesto de manifiesto la necesidad de

(1) DO C 75 E de 26.3.2002, p. 189 y DO C . . . (no publicado aún en el Diario Oficial).

(2) DO C 61 de 14.3.2003, p. 1. (3) Dictamen del Parlamento Europeo de 23 de octubre de 2002 (DO C

300 E de 11.12.2003, p. 308), Posición Común del Consejo de 29 de septiembre de 2003 (DO C 297 E de 9.12.2003, p. 1), Posición del Parlamento Europeo de 17 de diciembre de 2003 (no publicada aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 11 de marzo de 2004.

(4) DO L 214 de 24.8.1993, p. 1. Reglamento cuya última modifica­ ción la constituye el Reglamento (CE) no 1647/2003 (DO L 245 de 29.9.2003, p. 19).

mejorar los procedimientos de autorización de comer­ cialización de los medicamentos en la Comunidad y de modificar determinados aspectos administrativos de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos. Además, el nombre de la agencia debe simplificarse y sustituirse por el de Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo denominada «la Agencia»).

(3) De las conclusiones de dicho informe se desprende que las modificaciones que deben aportarse al procedimiento centralizado instituido por el Reglamento (CEE) no 2309/93 son correcciones de determinadas normas de funcionamiento y adaptaciones para tener en cuenta la evolución probable de la ciencia y de la técnica, así como la futura ampliación de la Unión Europea. Del mismo informe se desprende que deben mantenerse los principios generales anteriormente establecidos y que rigen el procedimiento centralizado.

(4) Por otra parte, dado que el Parlamento Europeo y el Consejo han adoptado la Directiva 2001/83/CE, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso hu­ mano (5), así como la Directiva 2001/82/CE, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (6), todas las referencias a las Directivas codificadas hechas en el Reglamento (CEE) no 2309/93 deben ser actualizadas.

(5) Conviene, para mayor claridad, sustituir dicho Regla­ mento por un nuevo reglamento.

(6) Conviene preservar el mecanismo comunitario de con­ certación, previo a cualquier decisión nacional relativa a un medicamento de alta tecnología, instaurado por la legislación comunitaria derogada.

(5) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva cuya última modifica­ ción la constituye la Directiva 2004/27/CE del Consejo (véase pá­ gina 34 del presente Diario Oficial).

(6) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2004/28/CE del Consejo (véase página 58 del presente Diario Oficial).

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(7) La experiencia adquirida desde la adopción de la Direc­ tiva 87/22/CEE del Consejo, de 22 de diciembre de 1986, por la que se aproximan las medidas nacionales relativas a la comercialización de medicamentos de alta tecnología, en particular los obtenidos por biotecnolo­ gía (1) ha mostrado que es necesario instaurar un proce­ dimiento comunitario centralizado de autorización obli­ gatorio para los medicamentos de alta tecnología, y, en particular, para los derivados de la biotecnología, con el fin de mantener el alto nivel de evaluación científica de estos medicamentos en la Comunidad y preservar por consiguiente la confianza de los pacientes y los profe­ sionales médicos en dicha evaluación. Esto es especial­ mente importante en el contexto de la aparición de nuevas terapias, como la terapia génica y terapias celu­ lares asociadas, o la terapia somática xenogénica. Este enfoque debe mantenerse, especialmente con el fin de garantizar el buen funcionamiento del mercado interior en el sector farmacéutico.

(8) Con vistas a una armonización del mercado interior para los nuevos medicamentos, conviene asimismo hacer obligatorio este procedimiento para los medicamentos huérfanos y para todo medicamento de uso humano que contenga una sustancia activa totalmente nueva, es decir, que aún no haya sido autorizado en la Comunidad y cuya indicación terapéutica sea el tratamiento del sín­ drome de inmunodeficiencia adquirida, el cáncer, los trastornos neurodegenerativos o la diabetes. Cuatro años después de la entrada en vigor del presente Regla­ mento conviene que el procedimiento sea también obli­ gatorio para los medicamentos de uso humano que con­ tengan una sustancia activa nueva y cuya indicación terapéutica sea el tratamiento de enfermedades autoin­ munes y otras disfunciones inmunes o enfermedades víricas. Las disposiciones del punto 3 del anexo deben poder ser revisadas mediante un procedimiento simpli­ ficado de toma de decisiones no antes de cuatro años desde la entrada en vigor del presente Reglamento.

(9) En el ámbito de los medicamentos de uso humano, ha de preverse asimismo el acceso opcional al procedi­ miento centralizado en los casos en que utilizar un pro­ cedimiento único suponga una plusvalía para el pa­ ciente. Este procedimiento debe seguir siendo opcional para los medicamentos que, sin pertenecer a las catego­ rías mencionadas anteriormente, representen, no obs­ tante, una innovación terapéutica. Resulta igualmente indicado permitir el acceso a este procedimiento a me­ dicamentos que, aunque no sean «innovadores», puedan aportar un beneficio a la sociedad o a los pacientes si se autorizan de entrada en el ámbito comunitario, como por ejemplo determinados medicamentos cuya dispensa­ ción no estará sujeta a prescripción médica. Este carácter facultativo puede ampliarse a los medicamentos genéri­ cos autorizados por la Comunidad, siempre que ello no ponga en peligro la armonización conseguida en el mo­ mento de evaluar el medicamento de referencia ni los resultados de esta evaluación.

(1) DO L 15 de 17.1.1987, p. 38. Directiva derogada por la Directiva 93/41/CEE (DO L 214 de 24.8.1993, p. 40).

(10) En el ámbito de los medicamentos veterinarios, procede prever la adopción de medidas administrativas a fin de tener en cuenta las particularidades de este ámbito, sobre todo las debidas a la distribución regional de determina­ das enfermedades. Debe poder emplearse el procedi­ miento centralizado para la autorización de los medica­ mentos veterinarios utilizados en el marco de las dispo­ siciones comunitarias en materia de profilaxis de enfer­ medades epizoóticas. El acceso opcional al procedi­ miento centralizado debe mantenerse para los medica­ mentos de uso veterinario que contengan una sustancia activa nueva.

(11) En el caso de los medicamentos de uso humano, el período de protección de los datos correspondientes a las pruebas preclínicas y los ensayos clínicos debe ser igual al establecido en la Directiva 2001/83/CE. En cuanto a los medicamentos veterinarios, el período de protección de los datos referentes a las pruebas preclí­ nicas y los ensayos clínicos así como las pruebas de inocuidad y de estudio de residuos debe ser el mismo que se estipula en la Directiva 2001/82/CE.

(12) A fin de reducir el coste que supone para las pequeñas y medianas empresas la comercialización de medicamen­ tos autorizados por el procedimiento centralizado, deben adoptarse disposiciones que permitan una reducción de las tasas, el pago aplazado de las tasas, la realización de traducciones y proporcionar asistencia administrativa a esas empresas.

(13) En interés de la salud pública, las decisiones de conceder una autorización en el marco del procedimiento centra­ lizado deben adoptarse a partir de criterios científicos objetivos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento de que se trate, excluyendo cualquier con­ sideración económica o de otro tipo. No obstante, debe darse a los Estados miembros la posibilidad, con carácter excepcional, de prohibir la utilización en su territorio de medicamentos de uso humano que atenten contra los principios de orden público o de moralidad pública, definidos objetivamente. Además, un medicamento vete­ rinario no debe ser autorizado por la Comunidad si su utilización conculca las normas establecidas en el marco de la política agrícola común o si se presenta para un uso prohibido en virtud de otras disposiciones comuni­ tarias, por ejemplo las de la Directiva 96/22/CE (2).

(14) Procede prever que los criterios de calidad, seguridad y eficacia previstos en las Directivas 2001/83/CE y 2001/82/CE se apliquen a los medicamentos autorizados por la Comunidad y que sea posible evaluar la relación beneficio-riesgo de todos los medicamentos en el mo­ mento de su comercialización, en el de la renovación de la autorización y en cualquier otro momento que la autoridad competente estime oportuno.

(2) Directiva 96/22/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, por la que se prohíbe utilizar determinadas sustancias de efecto hormonal y tireostático y sustancias β-agonistas en la cría de ganado (DO L 125 de 23.5.1996, p. 3).

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(15) Según lo dispuesto en el artículo 178 del Tratado, la Comunidad debe tener en cuenta los aspectos relaciona­ dos con la política de desarrollo de todas las medidas y debe favorecer la creación de condiciones de vida dignas en todo el mundo. En el marco de la legislación sobre medicamentos debe seguir garantizándose que sólo se exporten productos eficaces, seguros y de calidad irre­ prochable y la Comisión ha de considerar la creación de nuevos incentivos para la investigación sobre medica­ mentos contra enfermedades tropicales muy extendidas.

(16) Procede prever también que los requisitos éticos de la Directiva 2001/20/CE, de 4 de abril de 2001, del Parla­ mento Europeo y el Consejo, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administra­ tivas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (1), se apli­ quen a los medicamentos autorizados por la Comunidad. En particular, en lo que respecta a los ensayos clínicos realizados fuera de la Comunidad de medicamentos des­ tinados a ser autorizados en la Comunidad, debe com­ probarse, en la evaluación de la solicitud de autoriza­ ción, que estos ensayos se han efectuado con arreglo a los principios de buenas prácticas clínicas y requisitos éticos equivalentes a las disposiciones de la mencionada Directiva.

(17) La Comunidad debe disponer de los medios necesarios para proceder a una evaluación científica de los medica­ mentos que se presenten con arreglo a los procedimien­ tos comunitarios de autorización descentralizados. Ade­ más, con vistas a garantizar una armonización efectiva de las decisiones administrativas adoptadas por los Esta­ dos miembros respecto de los medicamentos presenta­ dos con arreglo a los procedimientos de autorización descentralizados, resulta necesario dotar a la Comunidad de los medios necesarios para resolver los desacuerdos entre Estados miembros en cuanto a la calidad, la segu­ ridad y la eficacia de los medicamentos.

(18) La estructura y el funcionamiento de los diversos órga­ nos que compongan la Agencia deben concebirse de tal modo que se tome en consideración la necesidad de renovación constante de los conocimientos científicos, la necesidad de cooperación entre órganos comunitarios y órganos nacionales, la necesidad de una participación adecuada de la sociedad civil y la futura ampliación de la Unión Europea. Los diversos organismos de la Agencia deben establecer y mantener los contactos adecuados con las partes afectadas, en particular con los represen­ tantes de los pacientes y de los profesionales de la salud.

(19) La tarea principal de la Agencia debe ser la de propor­ cionar el mejor dictamen científico posible a las institu­

(1) DO L 121 de 1.5.2001, p. 34.

ciones de la Comunidad y a los Estados miembros, a fin de que ejerzan los poderes que les confiere la legislación comunitaria en el sector de los medicamentos, en mate- ria de autorización y control de los mismos. La Comu­ nidad sólo debe conceder una autorización de comercia­ lización de medicamentos de alta tecnología, mediante un procedimiento rápido que permita una estrecha coo­ peración entre la Comisión y los Estados miembros, después de una evaluación científica única del más alto nivel posible de la calidad, la seguridad y la eficacia de los mismos, que debe llevar a cabo la Agencia.

(20) Con el fin de permitir una estrecha cooperación entre la Agencia y los científicos que trabajen en los Estados miembros, la composición del Consejo de Administra­ ción debe ser tal que garantice una estrecha vinculación de las autoridades competentes de los Estados miembros con la gestión general del sistema comunitario de auto­ rización de los medicamentos.

(21) El presupuesto de la Agencia debe componerse de tasas pagadas por el sector privado y de contribuciones paga­ das con cargo al presupuesto de la Comunidad para la ejecución de las políticas comunitarias.

(22) El punto 25 del Acuerdo interinstitucional, de 6 de mayo de 1999, entre el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión sobre la disciplina presupuestaria y la mejora del procedimiento presupuestario (2) prevé la adaptación de las Perspectivas Financieras de manera que cubran las nuevas necesidades que se derivan de la ampliación.

(23) La responsabilidad exclusiva de la preparación de los dictámenes de la Agencia sobre todas las cuestiones re­ lativas a los medicamentos de uso humano debe con­ fiarse a un Comité de medicamentos de uso humano. En cuanto a los medicamentos veterinarios, esta responsa­ bilidad debe confiarse a un Comité de medicamentos de uso veterinario. En el caso de los medicamentos huérfa­ nos, esta tarea debe corresponder al Comité de medica­ mentos huérfanos, creado por el Reglamento (CE) no 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1999, sobre medicamentos huér­ fanos (3). Por último, en cuanto a los medicamentos a base de plantas, esta responsabilidad debe confiarse al Comité de medicamentos a base de plantas, establecido por la Directiva 2001/83/CE.

(24) La creación de la Agencia permittirá reforzar el papel científico y la independencia de dichos comités, en par­ ticular mediante la instauración de una secretaría técnica y administrativa permanente.

(2) DO C 172 de 18.6.1999, p. 1. (3) DO L 18 de 22.1.2000, p. 1.

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(25) Debe ampliarse el ámbito de actividad de los comités científicos y modernizarse su sistema de funcionamiento y su composición. Debe proporcionarse asesoramiento científico generalizado y detallado a los futuros solicitan­ tes de autorizaciones de comercialización. Asimismo, deben establecerse estructuras que permitan desarrollar el asesoramiento a las empresas y, en particular, a las pequeñas y medianas empresas. Los Comités deben po­ der delegar algunas de sus tareas de evaluación en gru­ pos de trabajo permanentes y abiertos a expertos del mundo científico designados al efecto, manteniendo toda la responsabilidad del dictamen científico emitido. Los procedimientos de reexamen deben adaptarse para garantizar mejor los derechos del solicitante.

(26) El número de miembros de los comités científicos que intervienen en el procedimiento centralizado debe esta­ blecerse con la previsión de que conserven un tamaño que les permita actuar con eficacia tras la ampliación de la Unión Europea.

(27) Procede igualmente reforzar la función de los comités científicos, de forma que la Agencia pueda participar activamente en el diálogo científico internacional y de­ sarrollar determinadas actividades necesarias, especial­ mente en materia de armonización científica internacio­ nal y de cooperación técnica con la Organización Mun­ dial de la Salud.

(28) Por otra parte, a fin de instaurar una mayor seguridad jurídica, conviene precisar las responsabilidades en rela­ ción con las normas de transparencia de los trabajos de la Agencia, precisar determinadas condiciones de comer­ cialización de un medicamento autorizado por la Comu­ nidad, otorgar a la Agencia un poder de control en materia de distribución de los medicamentos que dis­ pongan de una autorización comunitaria y precisar las sanciones y procedimientos de ejecución de estas san­ ciones en caso de incumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento y de las condiciones contenidas en las autorizaciones concedidas en el marco de los proce­ dimientos que el mismo establece.

(29) Asimismo, es necesario adoptar medidas para el control de los medicamentos autorizados por la Comunidad y, en particular, para la vigilancia intensiva de las reaccio­ nes adversas de estos medicamentos en el marco de las actividades comunitarias de farmacovigilancia, de ma­ nera que quede garantizada una rápida retirada del mer­ cado de cualquier medicamento que presente una rela­ ción negativa beneficio-riesgo en condiciones normales de utilización.

(30) A fin de incrementar la eficacia de la vigilancia del mercado, la Agencia debe estar a cargo de la coordina­ ción de las actividades de los Estados miembros en ma­ teria de farmacovigilancia. Debe incorporarse una serie de disposiciones destinadas a establecer procedimientos

de farmacovigilancia estrictos y eficaces, a permitir a la autoridad competente adoptar medidas provisionales de urgencia, incluida la introducción de modificaciones en la autorización de comercialización, y, por último, a permitir en todo momento la reevaluación de la relación beneficio-riesgo de un medicamento.

(31) Conviene igualmente confiar a la Comisión, en estrecha colaboración con la Agencia y previa consulta a los Estados miembros, la tarea de coordinar la ejecución de las diferentes responsabilidades de vigilancia que ejer­ cen los Estados miembros y, en particular, el suministro de información sobre los medicamentos y el control del respeto de las prácticas correctas de fabricación, de las buenas prácticas de laboratorio y de las buenas prácticas clínicas.

(32) Es necesario prever una aplicación coordinada de los procedimientos comunitarios de autorización de medi­ camentos, y de los procedimientos nacionales de los Estados miembros que ya hayan sido armonizados en gran medida por las Directivas 2001/83/CE y 2001/82/CE. Conviene que el funcionamiento de los procedimientos establecidos por el presente Reglamento sea revisado cada diez años por la Comisión, basándose en la experiencia adquirida.

(33) Con vistas a responder, en concreto, a las expectativas legítimas de los pacientes y tener en cuenta la evolución cada vez más rápida de la ciencia y de las terapias, procede instaurar procedimientos de evaluación acelera­ dos, reservados a los medicamentos que presenten un interés terapéutico importante, y procedimientos de ob­ tención de autorizaciones temporales, sometidas a deter­ minadas condiciones revisables anualmente. En el ám­ bito de los medicamentos de uso humano, conviene asimismo adoptar un enfoque común, siempre que sea posible, en materia de criterios y condiciones para el uso compasivo de nuevos medicamentos, en el marco de las legislaciones de los Estados miembros.

(34) Los Estados miembros han desarrollado una evaluación de la eficacia relativa de los medicamentos con objeto de situar los nuevos medicamentos respecto a los ya exis­ tentes, en la misma clase terapéutica. De igual modo, en sus Conclusiones sobre medicamentos y salud pú­ blica (1), adoptadas el 29 de junio de 2000 el Consejo subrayó la importancia de la identificación de medica­ mentos con un destacado valor terapéutico añadido. No obstante, no debe efectuarse este tipo de evaluación en el procedimiento de concesión de la autorización de comercialización, en el que deben primar los criterios fundamentales. Conviene a este respecto prever la posi­ bilidad de recabar información sobre los métodos em­ pleados por los Estados miembros para determinar el beneficio terapéutico aportado por cada nuevo medica­ mento.

(1) DO C 218 de 31.7.2000, p. 10.

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(35) A semejanza de lo previsto actualmente en las Directivas 2001/83/CE y 2001/82/CE, el período de validez de una autorización comunitaria de comercialización debe estar limitado inicialmente a cinco años, tras los cuales, debe ser renovado. A partir de entonces, la autorización de comercialización debe, normalmente, tener validez ilimi­ tada. Por añadidura, toda autorización no utilizada du­ rante tres años consecutivos, es decir, que no haya dado lugar a la comercialización de un medicamento en la Comunidad durante este mismo período, debe conside­ rarse caducada, a fin de evitar, sobre todo, la carga administrativa derivada del mantenimiento de tales au­ torizaciones. Sin embargo, deben establecerse excepcio­ nes a esta norma cuando estén justificadas por motivos de salud pública.

(36) Los medicamentos que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente pueden generar riesgos para el medio ambiente. Por tanto, es necesario prever para estos productos una evaluación del riesgo para el medio ambiente, similar a la prevista por la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del

Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modi­ ficados genéticamente (1), paralelamente a la evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia del producto de que se trate, en el marco de un único procedimiento comunitario.

(37) Las medidas necesarias para la ejecución del presente Reglamento deben ser aprobadas de conformidad con la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atri­ buidas a la Comisión (2).

(38) Deben incorporarse plenamente al presente Reglamento las disposiciones del Reglamento (CE) no 1647/2003 (3) por el que se modifica el Reglamento (CEE) no 2309/93 en lo referente a determinadas normas presupuestarias y financieras aplicables a la Agencia, así como al acceso a los documentos de dicha Agencia.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

TÍTULO I

DEFINICIONES Y ÁMBITO DE APLICACIÓN

Artículo 1 Artículo 3

El presente Reglamento tiene por objeto el establecimiento de procedimientos comunitarios para la autorización, el control y la farmacovigilancia en lo relativo a los medicamentos de uso humano y veterinario, así como la creación de una Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo denominada «la Agencia»).

Las disposiciones del presente Reglamento no afectarán a las competencias de las autoridades de los Estados miembros en materia de fijación de los precios de los medicamentos, ni en lo relativo a su inclusión en el ámbito de aplicación de los siste­ mas nacionales de seguro de enfermedad o de los regímenes de seguridad social por motivos sanitarios, económicos y sociales. En particular, los Estados miembros podrán seleccionar, entre los elementos que figuren en la autorización de comercializa­ ción, las indicaciones terapéuticas y tamaños de envase que sus organismos de seguridad social vayan a cubrir.

Artículo 2

A los efectos del presente Reglamento, serán aplicables las definiciones que figuran en el artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE y las que figuran en el artículo 1 de la Directiva 2001/82/CE.

El titular de la autorización de comercialización de los medi­ camentos contemplados por el presente Reglamento deberá estar establecido en la Comunidad. Será responsable de la co­ mercialización de dichos medicamentos, ya sea él mismo quien lleve a cabo la comercialización, o la persona o personas que haya designado a tal efecto.

1. No podrá comercializarse en la Comunidad ningún me­ dicamento que figure en el anexo a no ser que la Comunidad haya concedido una autorización de comercialización de con­ formidad con lo dispuesto en el presente Reglamento.

2. Cualquier medicamento que no figure en el anexo podrá ser objeto de una autorización de comercialización expedida por la Comunidad de conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento si:

a) el medicamento contiene una nueva sustancia activa que en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento no estuviera autorizada en la Comunidad, o

b) el solicitante demuestra que dicho medicamento constituye una innovación significativa desde el punto de vista terapéu­ tico, científico o técnico, o que la concesión de una autori­ zación de conformidad con el presente Reglamento presenta para los pacientes o para la salud animal un interés en el ámbito comunitario.

Asimismo, podrán ser objeto de tal autorización los medica­ mentos inmunológicos veterinarios destinados al tratamiento de enfermedades animales sometidas a medidas comunitarias de profilaxis.

(1) DO L 106 de 17.4.2001, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

(2) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23. (3) DO L 245 de 29.9.2003, p. 19.

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3. Las autoridades competentes de los Estados miembros podrán autorizar un medicamento genérico de un medica­ mento de referencia autorizado por la Comunidad de confor­ midad con las Directivas 2001/83/CE y 2001/82/CE, en las condiciones siguientes:

a) la solicitud de autorización se presentará en virtud del artí­ culo 10 de la Directiva 2001/83/CE o del artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE;

b) el resumen de las características del producto se ajustará en todos los aspectos relevantes al del medicamento autorizado por la Comunidad excepto en cuanto a aquellas partes del resumen de las características del producto que se refieran a las indicaciones o formas de dosificación todavía cubiertas por el derecho de patentes en el momento en que el medi­ camento genérico fue comercializado; y

c) el medicamento genérico se autorizará con el mismo nom­ bre en todos los Estados miembros en los que se haya presentado la solicitud. A los efectos de la presente dispo­

sición, se considerarán equivalentes todas las versiones lin­ güísticas de la Denominación Común Internacional (DCI).

4. Previa consulta al comité competente de la Agencia, el anexo podrá revisarse a la luz del progreso técnico y científico con vistas a introducir las modificaciones necesarias sin ampliar el ámbito del procedimiento centralizado. Estas modificaciones se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 87.

Artículo 4

1. Las solicitudes de autorización de comercialización con­ templada en el artículo 3, se presentarán a la Agencia.

2. De conformidad con el título II, la Comunidad concederá y supervisará las autorizaciones de comercialización de medi­ camentos de uso humano.

3. De conformidad con el título III, la Comunidad concederá y supervisará las autorizaciones de comercialización de medi­ camentos veterinarios.

TÍTULO II

AUTORIZACIÓN Y CONTROL DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

C a p í t u l o 1

Presentación y examen de solicitudes — Autorizaciones

Artículo 5

1. Se crea un Comité de medicamentos de uso humano. Dicho Comité formará parte de la Agencia.

2. Sin perjuicio del artículo 56 y de otras atribuciones que pudiera otorgarle el Derecho comunitario, el Comité de medi­ camentos de uso humano estará encargado de emitir el dicta- men de la Agencia sobre cualquier cuestión relativa a la admi­ sibilidad de los expedientes presentados con arreglo al proce­ dimiento centralizado, la concesión, las modificaciones, la sus­ pensión o la revocación de una autorización de comercializa­ ción de un medicamento de uso humano, de conformidad con lo dispuesto en el presente título, así como de la farmacovigi­ lancia.

3. A petición del Director Ejecutivo de la Agencia o del representante de la Comisión, el Comité de medicamentos de uso humano emitirá asimismo un dictamen sobre cualquier cuestión científica relativa a la evaluación de medicamentos de uso humano. El Comité tendrá debidamente en cuenta toda petición de dictamen hecha por los Estados miembros. Asimismo, el Comité emitirá un dictamen en aquellos casos en que exista un desacuerdo con respecto a la evaluación de medicamentos con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo. Los dictámenes del Comité se pondrán a disposición del público.

Artículo 6

1. Cada solicitud de autorización de un medicamento de uso humano deberá incluir de forma específica y completa los

datos y documentos a que hacen referencia el apartado 3 del artículo 8, los artículos 10, 10 bis, 10 ter y 11, y el anexo I de la Directiva 2001/83/CE. Los documentos deberán contener una certificación de que los ensayos clínicos efectuados fuera de la Unión Europea se ajustan a los requisitos éticos de la Directiva 2001/20/CE. Estos datos y documentos tendrán en cuenta el carácter exclusivo y comunitario de la autorización solicitada, y contemplarán, salvo en casos excepcionales rela­ cionados con la aplicación del Derecho de marcas, la utiliza­ ción de una única denominación para el medicamento.

La solicitud irá acompañada del pago a la Agencia de la tasa de examen de la solicitud.

2. En el caso de los medicamentos de uso humano que contengan o se compongan de organismos modificados gené­ ticamente en el sentido del artículo 2 de la Directiva 2001/18/CE, la solicitud irá acompañada de la información siguiente:

a) una copia de la autorización escrita de las autoridades com­ petentes para la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, con fines de in­ vestigación y desarrollo, según lo previsto en la Parte B de la Directiva 2001/18/CE o en la Parte B de la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (1);

(1) DO L 117 de 8.5.1990, p. 15. Directiva derogada por la Directiva 2001/18/CE pero aún con algunos efectos legales.

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b) el expediente técnico completo con los datos exigidos con arreglo a los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE;

c) la evaluación del riesgo para el medio ambiente con arreglo a los principios del anexo II de la Directiva 2001/18/CE; y

d) los resultados de cualquier estudio que se hubiese realizado con fines de investigación o de desarrollo.

Los artículos 13 a 24 de la Directiva 2001/18/CE no se apli­ carán a los medicamentos de uso humano que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente.

3. La Agencia velará por que el dictamen del Comité de medicamentos de uso humano se emita en un plazo de dos­ cientos diez días a partir de la recepción de una solicitud válida.

La duración del análisis de los datos científicos del expediente de solicitud de autorización de comercialización no podrá ser inferior a ochenta días, excepto en el caso en que el ponente y el ponente adjunto declaren haber terminado su evaluación antes del final de este plazo.

El mencionado comité podrá solicitar que se prolongue la du­ ración del análisis de los datos científicos del expediente de solicitud de autorización de comercialización, sobre la base de una solicitud debidamente motivada.

En el caso de los medicamentos de uso humano que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente, el dictamen del mencionado Comité deberá cumplir los requisitos de seguridad medioambiental establecidos en la Directiva 2001/18/CE. Durante el estudio de las solicitudes de autoriza­ ción de comercialización de medicamentos de uso humano que contengan o se compongan de organismos modificados gené­ ticamente, el ponente mantendrá las consultas necesarias con los órganos creados por la Comunidad o por los Estados miem­ bros de conformidad con la Directiva 2001/18/CE.

4. La Comisión, en consulta con la Agencia, los Estados miembros y las partes interesadas, elaborará una guía detallada acerca de la forma en que deban presentarse las solicitudes de autorización.

Artículo 7

A fin de preparar su dictamen, el Comité de medicamentos de uso humano:

a) comprobará que los datos y los documentos presentados de conformidad con el artículo 6 cumplen los requisitos esta­ blecidos en la Directiva 2001/83/CE y examinará si se cum­ plen las condiciones a las que el presente Reglamento so- mete la concesión de la autorización de comercialización del medicamento;

b) podrá solicitar que un laboratorio oficial de control de me­ dicamentos o un laboratorio designado por un Estado miembro a tal efecto realice pruebas del medicamento de uso humano, sus materias primas y, si fuera necesario, sus productos intermedios u otros componentes, a fin de ase­ gurarse de que los métodos de control empleados por el fabricante y descritos en la solicitud son satisfactorios;

c) podrá pedir que el solicitante complete en un plazo deter­ minado los datos que acompañen a la solicitud. Cuando el mencionado Comité haga uso de esta facultad, quedará en suspenso el plazo previsto en el párrafo primero del apar­ tado 3 del artículo 6 hasta que se aporte la información adicional solicitada. Dicho plazo quedará en suspenso asi­ mismo durante el tiempo que se conceda al solicitante para preparar alegaciones verbales o escritas.

Artículo 8

1. Tras solicitud escrita del Comité de medicamentos de uso humano, el Estado miembro transmitirá la información en la que conste que el fabricante de un medicamento o el impor­ tador de un medicamento de un tercer país está en condiciones de fabricar dicho medicamento, o de efectuar las pruebas de control necesarias, según los datos y los documentos suminis­ trados con arreglo al artículo 6.

2. Cuando lo considere necesario para completar el examen de una solicitud, el mencionado Comité podrá exigir al solici­ tante que se someta a una inspección específica de las instala­ ciones donde se fabrique el medicamento. Estas inspecciones podrán realizarse sin previo aviso.

La inspección, que se llevará a cabo dentro del plazo previsto en el párrafo primero del apartado 3 del artículo 6, será re­ alizada por inspectores del Estado miembro debidamente cua­ lificados, que podrán ir acompañados de un ponente o de un experto designado por el Comité.

Artículo 9

1. La Agencia informará de manera inmediata al solicitante cuando del dictamen del Comité de medicamentos de uso hu­ mano resulte que:

a) la solicitud no cumple los criterios de autorización fijados en el presente Reglamento;

b) debe modificarse el resumen de las características del pro­ ducto propuesto por el solicitante;

c) el etiquetado o el prospecto del producto no se ajustan al título V de la Directiva 2001/83/CE;

d) la autorización debe concederse en las condiciones que es­ tablecen los apartados 7 y 8 del artículo 14.

L 136/8 ES Diario Oficial de la Unión Europea 30.4.2004

2. En un plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen contemplado en el apartado 1, el solicitante podrá notificar por escrito a la Agencia su intención de pedir un reexamen del dictamen. En tal caso, transmitirá a ésta detalla­ damente, en un plazo de sesenta días a partir de la recepción del dictamen, los motivos de su petición.

En un plazo de sesenta días a partir de la recepción de los motivos de la petición, el mencionado Comité reexaminará su dictamen de conformidad con el párrafo cuarto del apartado 1 del artículo 62. Las conclusiones motivadas sobre la petición se adjuntarán al dictamen definitivo.

3. En un plazo de quince días a partir de su adopción, la Agencia enviará el dictamen definitivo del mencionado Comité a la Comisión, a los Estados miembros y al solicitante. Al dictamen se acompañará un informe en el que se explique la evaluación del medicamento por el Comité y se expongan las razones en las que se basan sus conclusiones.

4. En caso de dictamen favorable a la concesión de la auto­ rización de comercialización del medicamento, se adjuntarán al dictamen los siguientes documentos:

a) un proyecto de resumen de las características del producto, tal como se indica en el artículo 11 de la Directiva 2001/83/CE;

b) una explicación detallada de las condiciones o restricciones que deberán imponerse a la dispensación o empleo del medicamento de que se trate, incluidas las condiciones para la distribución del medicamento a los pacientes, con arreglo a los criterios establecidos en el título VI de la Directiva 2001/83/CE;

c) una explicación detallada de las condiciones o restricciones recomendadas en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento;

d) el proyecto del texto propuesto por el solicitante para el etiquetado y el prospecto, presentado con arreglo al título V de la Directiva 2001/83/CE;

e) el informe de evaluación.

Artículo 10

1. En un plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen contemplado en el apartado 2 del artículo 5, la Co­ misión preparará un proyecto de decisión respecto de la soli­ citud.

Cuando un proyecto de decisión prevea la concesión de una autorización de comercialización, se adjuntarán o se hará refe­ rencia a los documentos mencionados en las letras a), b), c) y d) del apartado 4 del artículo 9.

En caso de que el proyecto de decisión difiera del dictamen de la Agencia, la Comisión adjuntará una explicación detallada de las razones de la diferencia.

El proyecto de decisión se enviará a los Estados miembros y al solicitante.

2. La Comisión adoptará una decisión definitiva con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 87 y en el plazo de quince días tras la finalización de dicho procedimiento.

3. El Comité permanente de medicamentos de uso humano contemplado en el apartado 1 del artículo 87 adaptará su reglamento interno con el fin de tener en cuenta las compe­ tencias que le otorga el presente Reglamento.

Dichas modificaciones preverán que:

a) el mencionado Comité permanente emita su dictamen me­ diante procedimiento escrito;

b) los Estados miembros dispongan de un plazo de veintidós días para transmitir por escrito a la Comisión sus observa­ ciones sobre el proyecto de decisión; no obstante, en los casos en que sea urgente adoptar una decisión, el Presidente podrá fijar un plazo más breve según la urgencia. Salvo en circunstancias excepcionales, este plazo no deberá ser infe­ rior a cinco días;

c) los Estados miembros podrán solicitar por escrito que el proyecto de decisión contemplado en el apartado 1 sea examinado por el mencionado Comité permanente reunido en sesión plenaria, motivando debidamente dicha solicitud.

4. Cuando la Comisión estime que las observaciones presen­ tadas por escrito por un Estado miembro plantean nuevas cuestiones importantes de índole científica o técnica que no se hayan abordado en el dictamen emitido por la Agencia, el Presidente suspenderá el procedimiento y devolverá la solicitud a la Agencia para que ésta efectúe un examen complementario.

5. La Comisión adoptará las disposiciones necesarias para la aplicación del apartado 3 de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 87.

6. La Agencia garantizará la difusión de los documentos mencionados en las letras a), b), c) y d) del apartado 4 del artículo 9.

Artículo 11

En caso de que un solicitante retire una solicitud de autoriza­ ción presentada ante la Agencia antes de que se emita un dictamen sobre la solicitud, el solicitante comunicará a la Agencia las razones de ello. La Agencia hará pública la infor­ mación y publicará el informe de evaluación, si estuviera dis­ ponible, previa supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial.

30.4.2004 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 136/9

Artículo 12

1. Se denegará la autorización de comercialización cuando, previa comprobación de los datos y de los documentos pre­ sentados con arreglo al artículo 6, se observe que el solicitante no ha demostrado adecuada o suficientemente la calidad, la seguridad o la eficacia del medicamento de uso humano.

Asimismo, se denegará la autorización cuando los datos o los documentos presentados por el solicitante con arreglo al artí­ culo 6 sean incorrectos o cuando las etiquetas o prospectos propuestos por el solicitante no se ajusten a lo dispuesto en el título V de la Directiva 2001/83/CE.

2. La denegación de una autorización comunitaria de co­ mercialización implicará la prohibición de comercializar el me­ dicamento de que se trate en toda la Comunidad.

3. La información sobre todos los rechazos y las razones en las que se basan serán de acceso público.

Artículo 13

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 4 del artículo 4 de la Directiva 2001/83/CE, toda autorización de comercia­ lización concedida con arreglo al presente Reglamento será válida en toda la Comunidad. Dicha autorización conferirá en cada Estado miembro los mismos derechos y las mismas obli­ gaciones que una autorización de comercialización expedida por un Estado miembro con arreglo al artículo 6 de la Direc­ tiva 2001/83/CE.

Los medicamentos de uso humano autorizados se inscribirán en el Registro comunitario de medicamentos y se les adjudicará un número que deberá figurar en el embalaje.

2. Las notificaciones de autorizaciones de comercialización se publicarán en el Diario Oficial de la Unión Europea indicando, en particular, la fecha de su concesión y su número de ins­ cripción en el registro comunitario, toda Denominación Co­ mún Internacional (DCI) de la sustancia activa del medica­ mento, su forma farmacéutica y todo Código Anatómico Tera­ péutico Químico (ATC).

3. La Agencia publicará inmediatamente el informe de eva­ luación del medicamento de uso humano establecido por el Comité de medicamentos de uso humano, con los motivos de su dictamen, previa supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial.

El informe público europeo de evaluación (EPAR) contendrá un resumen redactado de forma comprensible para el público. El resumen incluirá en particular una sección relativa a las con­ diciones de utilización del medicamento.

4. Tras la concesión de una autorización de comercializa­ ción, el titular de la misma informará a la Agencia de las fechas

de comercialización efectiva del medicamento de uso humano en los Estados miembros, teniendo en cuenta las diferentes presentaciones autorizadas.

Asimismo, notificará a la Agencia cualquier cese de comercia­ lización del medicamento, ya sea de forma temporal o perma­ nente. Salvo en circunstancias excepcionales, dicha notificación tendrá lugar como mínimo dos meses antes de la interrupción de la comercialización del medicamento.

A petición de la Agencia, en particular en el marco de la farmacovigilancia, el titular de la autorización de comercializa­ ción facilitará todos los datos relativos al volumen de ventas del medicamento a escala comunitaria, desglosado por Estado miembro, así como cualquier dato de que disponga en relación con el volumen de prescripciones.

Artículo 14

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 4, 5 y 7, una autorización de comercialización tendrá una validez de cinco años.

2. La autorización de comercialización podrá renovarse tras cinco años, previa reevaluación por la Agencia de la relación beneficio-riesgo.

A tal efecto, el titular de la autorización de comercialización facilitará a la Agencia una versión consolidada del expediente en relación con la calidad, seguridad y eficacia, incluyendo todas las variaciones introducidas desde que se concediera la autorización de comercialización, al menos seis meses antes de que cese la validez de la autorización de comercialización con arreglo al apartado 1.

3. Una vez que se haya renovado la autorización de comer­ cialización, esta tendrá una validez ilimitada, a menos que la Comisión, por razones justificadas relacionadas con la farma­ covigilancia, decida llevar a cabo una renovación adicional por cinco años con arreglo al apartado 2.

4. Toda autorización que no vaya seguida de una comercia­ lización efectiva en la Comunidad del medicamento de uso humano en los tres años siguientes a su expedición caducará.

5. Cuando un medicamento de uso humano autorizado, comercializado previamente, no se encuentre ya de forma efec­ tiva en el mercado durante tres años consecutivos, caducará la autorización expedida para ese medicamento.

6. En circunstancias excepcionales y por razones de salud pública, la Comisión podrá conceder excepciones a los aparta­ dos 4 y 5. Dichas excepciones deberán estar debidamente jus­ tificadas.

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7. Previa consulta del solicitante, podrá supeditarse una au­ torización a determinadas obligaciones específicas, que serán revisadas anualmente por la Agencia. La lista de estas obliga­ ciones se pondrá a disposición del público.

No obstante lo dispuesto en el apartado 1, esta autorización tendrá un período de validez de un año, renovable.

Las disposiciones para la concesión de tales autorizaciones se establecerán en un reglamento de la Comisión, adoptado con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 87.

8. En circunstancias excepcionales y tras consultar al solici­ tante, podrá concederse una autorización, supeditada a la obli­ gación por parte del solicitante de establecer mecanismos es­ pecíficos, en especial en lo que respecta a la seguridad del medicamento, a la información a las autoridades competentes de todo incidente relacionado con su utilización y a las medi­ das que deben adoptarse. Esta autorización sólo podrá conce­ derse por razones objetivas y verificables y deberá basarse en alguno de los motivos contemplados en el anexo I de la Di­ rectiva 2001/83/CE. El mantenimiento de la autorización que­ dará vinculado a la revisión anual de tales condiciones.

9. En el caso de medicamentos de uso humano que tengan un interés importante desde el punto de vista de la salud pública y, en particular, desde el punto de vista de la innova­ ción terapéutica, el solicitante podrá pedir, en el momento de presentar la solicitud de autorización de comercialización, la aplicación de un procedimiento acelerado de evaluación. Dicha solicitud será debidamente motivada.

Si el Comité de medicamentos de uso humano acepta la peti­ ción, el plazo previsto en el párrafo primero del apartado 3 del artículo 6 se reducirá a ciento cincuenta días.

10. Al adoptar su dictamen, el mencionado Comité incluirá una propuesta relativa a los criterios de prescripción o de utilización de los medicamentos de conformidad con el apar­ tado 1 del artículo 70 de la Directiva 2001/83/CE.

11. Sin perjuicio de la legislación relativa a la protección de la propiedad industrial y comercial, los medicamentos de uso humano autorizados con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento se beneficiarán de un período de protección de los datos de ocho años y de un período de protección de la co­ mercialización de diez años. Este último se ampliará hasta un máximo de once años si, en el curso de los primeros ocho años de esos diez años, el titular de la autorización de comerciali­ zación obtiene una autorización para una o varias indicaciones terapéuticas que, durante la evaluación científica previa a su autorización, se considera que aportan un beneficio clínico considerable en comparación con las terapias existentes.

Artículo 15

La concesión de la autorización no afectará a la responsabilidad civil o penal del fabricante o del titular de la autorización de

comercialización, con arreglo al Derecho nacional vigente en los Estados miembros.

C a p í t u l o 2

Control y sanciones

Artículo 16

1. Tras la concesión de una autorización con arreglo al presente Reglamento, el titular de la autorización de comercia­ lización del medicamento de uso humano deberá tener en cuenta, en relación con los métodos de fabricación y control previstos en las letras d) y h) del apartado 3 del artículo 8 de la Directiva 2001/83/CE, los avances técnicos y científicos e in­ troducir las modificaciones que sean necesarias para que el medicamento se fabrique y verifique mediante métodos cientí­ ficos generalmente aceptados. Deberá solicitar la autorización para tales modificaciones con arreglo al presente Reglamento.

2. El titular de la autorización de comercialización comuni­ cará de forma inmediata a la Agencia, a la Comisión y a los Estados miembros cualquier información nueva que pueda im­ plicar una modificación de los datos o documentos a que se refieren el apartado 3 del artículo 8, los artículos 10, 10 bis, 10 ter y 11, y el anexo I de la Directiva 2001/83/CE y el apartado 4 del artículo 9 del presente Reglamento.

En particular, informará de manera inmediata a la Agencia, a la Comisión y a los Estados miembros cualquier prohibición o restricción impuesta por las autoridades competentes de cual­ quier país en el que se comercialice el medicamento de uso humano y cualquier otra información nueva que pueda influir en la evaluación de los beneficios y riesgos del medicamento de uso humano de que se trate.

Para poder evaluar permanentemente la relación beneficio­ riesgo, la Agencia podrá pedir en cualquier momento al titular de la autorización de comercialización que transmita informa­ ción que demuestre que la relación beneficio-riesgo sigue siendo favorable.

3. Cuando el titular de la autorización de comercialización de un medicamento de uso humano se proponga modificar los datos y los documentos contemplados en el apartado 2, pre­ sentará a la Agencia una solicitud en tal sentido.

4. La Comisión, previa consulta a la Agencia, adoptará las disposiciones necesarias para el examen de las modificaciones de las autorizaciones de comercialización en forma de regla­ mento, de acuerdo con el procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 87.

Artículo 17

El solicitante o el titular de una autorización de comercializa­ ción será responsable de la exactitud de los documentos y los datos presentados.

30.4.2004 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 136/11

Artículo 18

1. En el caso de los medicamentos de uso humano fabrica­ dos en la Comunidad, las autoridades de control serán las autoridades competentes del Estado o Estados miembros que hayan expedido la autorización para la fabricación contem­ plada en el apartado 1 del artículo 40 de la Directiva 2001/83/CE, del medicamento de que se trate.

2. En el caso de los medicamentos importados de terceros países, las autoridades de control serán las autoridades compe­ tentes del Estado o Estados miembros que han concedido la autorización prevista en el apartado 3 del artículo 40 de la Directiva 2001/83/CE al importador, a no ser que la Comuni­ dad haya celebrado acuerdos apropiados con el país exportador para que dichos controles se lleven a cabo en el país exporta­ dor y el fabricante aplique normas de prácticas correctas de fabricación equivalentes al menos a las previstas por la Comu­ nidad.

Un Estado miembro podrá solicitar asistencia a otro Estado miembro o a la Agencia.

Artículo 19

1. Las autoridades de control estarán encargadas de compro­ bar, por cuenta de la Comunidad, que el titular de la autoriza­ ción de comercialización de un medicamento de uso humano o el fabricante o el importador establecido en el territorio de la Comunidad cumplen los requisitos establecidos en los títulos IV, IX y XI de la Directiva 2001/83/CE.

2. Cuando, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 122 de la Directiva 2001/83/CE, la Comisión tenga conocimiento de discrepancias importantes entre los Estados miembros sobre el cumplimiento de los requisitos mencionados en el apartado 1 por parte del titular de la autorización de comercialización de un medicamento de uso humano o de un fabricante o un importador establecido en el territorio de la Comunidad, la Comisión podrá solicitar, previa consulta a los Estados miem­ bros afectados, que un inspector de la autoridad de control realice una nueva inspección ante el titular de la autorización de comercialización, el fabricante o el importador. Este inspec­ tor irá acompañado de dos inspectores de Estados miembros que no sean partes en el conflicto o de dos expertos designados por el Comité de medicamentos de uso humano.

3. Sin perjuicio de cualquier acuerdo que pudiera haber celebrado la Comunidad con terceros países con arreglo al apartado 2 del artículo 18 y previa solicitud motivada de un Estado miembro, del mencionado Comité o por iniciativa pro­ pia, la Comisión podrá pedir que un fabricante establecido en un tercer país se someta a una inspección.

La inspección será efectuada por inspectores de los Estados miembros debidamente cualificados, que podrán ir acompaña­ dos por un ponente o un experto designado por el mencionado Comité. El informe de los inspectores se pondrá a disposición

de la Comisión, de los Estados miembros y del mencionado Comité.

Artículo 20

1. Cuando las autoridades de control o las autoridades com­ petentes de cualquier otro Estado miembro consideren que el fabricante o el importador establecido en el territorio de la Comunidad ha dejado de cumplir las obligaciones que le in­ cumben con arreglo al título IV de la Directiva 2001/83/CE, informarán inmediatamente de ello al Comité de medicamentos de uso humano y a la Comisión, exponiendo detalladamente sus razones e indicando las medidas que proponen.

Se aplicará el mismo procedimiento cuando un Estado miem­ bro o la Comisión consideren que debe aplicarse al medica­ mento de que se trate una de las medidas previstas en los títulos IX y XI de la Directiva 2001/83/CE, o cuando el men­ cionado Comité haya emitido un dictamen en este sentido, con arreglo al artículo 5 del presente Reglamento.

2. La Comisión solicitará el dictamen de la Agencia en un plazo que la Comisión fijará en función de la urgencia del asunto, con el fin de que se examinen las razones invocadas. Siempre que sea factible, se invitará al titular de la autorización de comercialización del medicamento de uso humano a que presente alegaciones verbales o escritas.

3. La Comisión, con efecto inmediato y sobre la base del dictamen de la Agencia, adoptará las medidas provisionales necesarias.

En un plazo de seis meses se adoptará una decisión definitiva con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 87.

4. Cuando resulte indispensable una acción urgente para proteger la salud humana o el medio ambiente, los Estados miembros, por iniciativa propia o a petición de la Comisión, podrán suspender en su territorio el empleo de un medica­ mento de uso humano que haya sido autorizado con arreglo al presente Reglamento.

Cuando actúe por iniciativa propia, el Estado miembro infor­ mará a la Comisión y a la Agencia de los motivos de la misma a más tardar el primer día hábil que siga a la suspensión. La Agencia informará sin demora a los demás Estados miembros. La Comisión iniciará inmediatamente el procedimiento previsto en los apartados 2 y 3.

5. En tal caso, el Estado miembro garantizará que se in­ forme rápidamente a los profesionales de los servicios sanita­ rios sobre la acción y sus razones. Las redes creadas por las asociaciones profesionales podrán utilizarse para este fin. Los Estados miembros informarán a la Comisión y a la Agencia sobre las medidas adoptadas a tal efecto.

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6. Las medidas suspensivas contempladas en el apartado 4 podrán mantenerse hasta que se haya adoptado una decisión definitiva con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 87.

7. La Agencia informará de la decisión final a toda persona interesada que lo solicite y pondrá la decisión a disposición del público, inmediatamente después de que haya sido adoptada.

C a p í t u l o 3

Farmacovigilancia

Artículo 21

A los efectos del presente capítulo, será de aplicación el apar­ tado 2 del artículo 106 de la Directiva 2001/83/CE.

Artículo 22

La Agencia, en estrecha cooperación con los sistemas naciona­ les de farmacovigilancia establecidos de conformidad con el artículo 102 de la Directiva 2001/83/CE, recabará toda la in­ formación pertinente sobre las sospechas de reacciones adver­ sas de los medicamentos de uso humano que hayan sido au­ torizados por la Comunidad de conformidad con el presente Reglamento. Cuando corresponda, el Comité de medicamentos de uso humano podrá emitir dictámenes, con arreglo al artí­ culo 5 del presente Reglamento, sobre las medidas necesarias. Estos dictámenes se pondrán a disposición del público.

Las medidas a que se refiere el primer párrafo podrán incluir modificaciones de la autorización de comercialización conce­ dida de conformidad con el artículo 10. Se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 87.

El titular de la autorización de comercialización y las autorida­ des competentes de los Estados miembros velarán por que se ponga en conocimiento de la Agencia, con arreglo a lo dis­ puesto en el presente Reglamento, toda información pertinente sobre las sospechas de reacciones adversas de los medicamen­ tos de uso humano autorizados con arreglo al presente Regla­ mento. Se alentará a los pacientes a comunicar las reacciones adversas a los profesionales de los servicios sanitarios.

Artículo 23

El titular de una autorización de comercialización de un medi­ camento de uso humano concedida de conformidad con el presente Reglamento tendrá a su disposición, de manera per­ manente y continua, a una persona debidamente cualificada, responsable en materia de farmacovigilancia.

Esta persona cualificada residirá en la Comunidad y estará encargada de:

a) establecer y mantener un sistema que asegure que la infor­ mación sobre cualquier sospecha de reacción adversa comu­

nicada al personal de la empresa y a los visitadores médicos sea recogida, evaluada y registrada de tal modo que pueda accederse a ella en un único lugar para toda la Comunidad;

b) preparar, para las autoridades competentes de los Estados miembros y la Agencia, los informes contemplados en el apartado 3 del artículo 24 con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento;

c) garantizar una respuesta rápida y completa a toda solicitud de las autoridades competentes, tendente a obtener informa­ ción adicional necesaria para la evaluación de los riesgos y beneficios de un medicamento, incluida la información re­ lativa al volumen de ventas o de prescripciones del medi­ camento de que se trate;

d) facilitar a las autoridades competentes cualquier otra infor­ mación de interés para la evaluación de los beneficios y riesgos asociados a un medicamento, en particular la infor­ mación relativa a estudios de seguridad post-autorización.

Artículo 24

1. El titular de la autorización de comercialización de un medicamento de uso humano velará por que todas las sospe­ chas de reacciones adversas graves de un medicamento autori­ zado de conformidad con el presente Reglamento, que le sean comunicadas por un profesional sanitario y que se hayan pro­ ducido en el territorio de la Comunidad sean registradas y comunicadas rápidamente a los Estados miembros en cuyo territorio se haya producido el hecho y, a más tardar, dentro de los quince días siguientes a la recepción de la información.

El titular de la autorización de comercialización registrará cual­ quier otra sospecha de reacción adversa grave que se produzca en la Comunidad con arreglo a la guía a que se refiere el artículo 26, de la que pueda presumirse razonablemente que tenga conocimiento, y notificará rápidamente a los Estados miembros en cuyo territorio se haya producido la reacción adversa y a la Agencia, a más tardar dentro de los quince días siguientes a la recepción de la información.

2. El titular de la autorización de comercialización de un medicamento de uso humano velará por que todas las sospe­ chas de reacciones adversas graves e inesperadas y toda sospe­ cha de transmisión de cualquier agente infeccioso por medio de un medicamento que se produzcan en el territorio de un tercer país sean comunicadas a los Estados miembros y a la Agencia rápidamente y, a más tardar, dentro de los quince días siguien­ tes a la recepción de la información. Las disposiciones relativas a la comunicación de las sospechas de reacciones adversas inesperadas que no sean graves, tanto si se producen en la Comunidad como en un país tercero, se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 87.

Salvo en caso de circunstancias excepcionales, estas reacciones adversas se comunicarán en forma de notificación por vía elec­ trónica y de conformidad con la guía contemplada en el artí­ culo 26.

30.4.2004 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 136/13

3. El titular de la autorización de comercialización de un medicamento de uso humano conservará un registro detallado de todas las sospechas de reacciones adversas, producidas tanto dentro como fuera de la Comunidad, que le sean comunicadas por un profesional sanitario.

A menos que se hayan establecido otros requisitos, para la concesión por la Comunidad de la autorización de comerciali­ zación, estos registros se presentarán, en forma de un informe periódico actualizado en materia de seguridad, a la Agencia y a los Estados miembros inmediatamente cuando lo soliciten o, al menos, cada seis meses a partir de la autorización hasta la comercialización. También se presentarán informes periódicos actualizados en materia de seguridad inmediatamente cuando se soliciten o, al menos, cada seis meses durante los dos pri­ meros años siguientes a la comercialización inicial en la Co­ munidad y anualmente durante los dos años siguientes. Poste­ riormente, estos informes se presentarán cada tres años o in­ mediatamente cuando se soliciten.

Los informes irán acompañados de una evaluación científica, en particular sobre la relación beneficio-riesgo del medica­ mento.

4. La Comisión podrá establecer disposiciones para modifi­ car el apartado 3 a la vista de la experiencia obtenida con su puesta en marcha. Adoptará tales disposiciones de conformidad con el procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 87.

5. El titular de una autorización de comercialización no podrá comunicar al público datos sobre cuestiones de farma­ covigilancia relativos a su medicamento autorizado sin comu­ nicarlo antes o simultáneamente a la Agencia,

En cualquier caso, el titular de la autorización de comerciali­ zación se cerciorará de que la información sea presentada de manera objetiva y no sea engañosa.

Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar que el titular de una autorización de comercializa­ ción que incumpla estas obligaciones sea sometido a sanciones efectivas, proporcionales y disuasorias.

Artículo 25

Los Estados miembros velarán por que todas las sospechas de reacciones adversas graves de un medicamento de uso humano autorizado con arreglo al presente Reglamento, que se produz­ can dentro de su territorio y que les sean comunicadas, se registren y se comuniquen a la Agencia y al titular de la autorización de comercialización del medicamento rápidamente y, a más tardar, dentro de los quince días siguientes a la re­ cepción de la información.

La Agencia transmitirá la información a los sistemas nacionales de farmacovigilancia establecidos de conformidad con el artí­ culo 102 de la Directiva 2001/83/CE.

Artículo 26

La Comisión, en consulta con la Agencia, los Estados miembros y las partes interesadas, elaborará una guía sobre la recogida, verificación y presentación de informes sobre reacciones adver­ sas. Esta guía contendrá, en particular, recomendaciones desti­ nadas a los profesionales de los servicios sanitarios en relación con la transmisión de información sobre las reacciones adver­ sas.

Con arreglo a dicha guía, los titulares de la autorizaciones de comercialización utilizarán la terminología médica internacio­ nalmente aceptada para la transmisión de los informes sobre reacciones adversas.

La Agencia, en consulta con los Estados miembros y con la Comisión, establecerá una red informática para la transmisión rápida de información a las autoridades competentes de la Comunidad en caso de alertas relativas a un defecto de fabri­ cación o a reacciones adversas graves, así como de otros datos de farmacovigilancia relativos a medicamentos autorizados con arreglo al artículo 6 de la Directiva 2001/83/CE. Estos datos se pondrán a disposición del público, previa evaluación si fuera necesario.

Durante un período de cinco años a partir de la comercializa­ ción inicial en la Comunidad, la Agencia podrá solicitar que el titular de la autorización de comercialización disponga que se recojan datos específicos de farmacovigilancia de grupos selec­ cionados de pacientes. La Agencia dará a conocer los motivos en los que se base tal solicitud. El titular de la autorización de comercialización recopilará y valorará los datos recogidos y los presentará a la Agencia para su evaluación.

Artículo 27

La Agencia colaborará con la Organización Mundial de la Salud en el contexto de la farmacovigilancia internacional y tomará las medidas necesarias para comunicarle de forma inmediata información adecuada y suficiente sobre las acciones empren­ didas en la Comunidad que pudieran afectar a la protección de la salud pública en terceros países, remitiendo copia de la misma a la Comisión y a los Estados miembros.

Artículo 28

La Agencia y las autoridades competentes de los Estados miem­ bros cooperarán para desarrollar constantemente sistemas de farmacovigilancia que permitan alcanzar altos niveles de pro­ tección de la salud pública para todos los medicamentos, inde­ pendientemente de los cauces de autorización, incluido el uso de vías de colaboración para utilizar al máximo los recursos disponibles en la Comunidad.

Artículo 29

Cualquier modificación necesaria para actualizar las disposicio­ nes del presente capítulo con objeto de tener en cuenta los progresos científicos y técnicos, se adoptará con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 87.

L 136/14 ES Diario Oficial de la Unión Europea 30.4.2004

TÍTULO III

AUTORIZACIÓN Y CONTROL DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

C a p í t u l o 1

Presentación y examen de solicitudes — Autorizaciones

Artículo 30

1. Se crea un Comité de medicamentos de uso veterinario. Dicho Comité formará parte de la Agencia.

2. Sin perjuicio del artículo 56 y de otras atribuciones que pudiera otorgarle el Derecho comunitario, en particular en el marco del Reglamento (CEE) no 2377/90 (1), el Comité de me­ dicamentos de uso veterinario estará encargado de emitir el dictamen de la Agencia sobre cualquier cuestión relativa a la admisibilidad de los expedientes presentados con arreglo al procedimiento centralizado, la concesión, las modificaciones, la suspensión o la revocación de una autorización de comer­ cialización de un medicamento veterinario, de conformidad con lo dispuesto en el presente título, así como de la farma­ covigilancia.

3. A petición del Director Ejecutivo de la Agencia o del representante de la Comisión, el Comité de medicamentos de uso veterinario emitirá asimismo un dictamen sobre cualquier cuestión científica relativa a la evaluación de medicamentos veterinarios. El Comité tendrá debidamente en cuenta toda petición de dictamen hecha por los Estados miembros. Asi­ mismo, el Comité emitirá un dictamen en aquellos casos en que exista un desacuerdo en la valoración de un medicamento veterinario con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo. Los dictámenes del Comité se pondrán a disposición del público.

Artículo 31

1. Cada solicitud de autorización de un medicamento vete­ rinario deberá incluir de forma específica y exhaustiva los datos y documentos a que hacen referencia el apartado 3 del artículo 12, los artículos 13, 13 bis, 13 ter y 14 y el anexo I de la Directiva 2001/82/CE. Estos datos y documentos tendrán en cuenta el carácter exclusivo y comunitario de la autorización solicitada, y contemplarán, salvo en casos excepcionales rela­ cionados con la aplicación del Derecho de marcas, la utiliza­ ción de una única denominación para el medicamento.

La solicitud irá acompañada del pago a la Agencia de la tasa de examen de la solicitud.

2. En el caso de los medicamentos veterinarios que conten­ gan o se compongan de organismos modificados genética­ mente el sentido del artículo 2 de la Directiva 2001/18/CE, la solicitud irá acompañada de la información siguiente:

(1) Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal (DO L 224 de 18.8.1990, p. 1). Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 1029/2003 de la Comisión (DO L 149 de 17.6.2003, p. 15).

a) una copia de la autorización escrita de las autoridades com­ petentes para la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, con fines de in­ vestigación y desarrollo, según lo previsto en la Parte B de la Directiva 2001/18/CE o en la Parte B de la Directiva 90/220/CEE;

b) el expediente técnico completo con los datos exigidos con arreglo a los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE;

c) la evaluación del riesgo para el medio ambiente con arreglo a los principios del anexo II de la Directiva 2001/18/CE; y

d) los resultados de cualquier estudio que se hubiese realizado con fines de investigación o de desarrollo.

Los artículos 13 a 24 de la Directiva 2001/18/CE no se apli­ carán a los medicamentos veterinarios que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente.

3. La Agencia velará por que el dictamen del Comité de medicamentos veterinarios se emita en un plazo de doscientos diez días a partir de la recepción de una solicitud válida.

En el caso de los medicamentos veterinarios que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente, el dictamen del mencionado Comité deberá cumplir los requisitos de seguridad medioambiental establecidos en la Directiva 2001/18/CE. Durante el estudio de las solicitudes de autoriza­ ción de comercialización de medicamentos veterinarios que contengan o se compongan de organismos modificados gené­ ticamente, el ponente mantendrá las consultas necesarias con los órganos creados por la Comunidad o por los Estados miem­ bros de conformidad con la Directiva 2001/18/CE.

4. La Comisión, en consulta con la Agencia, los Estados miembros y las partes interesadas, elaborará una guía detallada acerca de la forma en que deban presentarse las solicitudes de autorización.

Artículo 32

1. A fin de preparar su dictamen, el Comité de medicamen­ tos de uso veterinario:

a) comprobará que los datos y los documentos presentados de conformidad con el artículo 31 cumplen los requisitos esta­ blecidos en la Directiva 2001/82/CE y examinará si se cum­ plen las condiciones a las que el presente Reglamento so- mete la concesión de la autorización de comercialización del medicamento;

30.4.2004 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 136/15

b) podrá solicitar que un laboratorio oficial de control de me­ dicamentos o un laboratorio designado por un Estado miembro a tal efecto realice pruebas del medicamento ve­ terinario, sus materias primas y, si fuera necesario, sus pro­ ductos intermedios u otros componentes, a fin de asegurarse de que los métodos de control empleados por el fabricante y descritos en la solicitud son satisfactorios;

c) podrá solicitar que un laboratorio comunitario de referencia, un laboratorio oficial de control de medicamentos o un laboratorio que el Estado miembro haya designado a tal efecto comprueben, utilizando muestras proporcionadas por el solicitante, que el método de detección analítica pro­ puesto por éste a los fines del segundo guión de la letra j) del apartado 3 del artículo 12 de la Directiva 2001/82/CE es satisfactorio y adecuado para la detección de residuos, en particular de los que sobrepasen el nivel máximo permitido por la Comunidad según lo dispuesto en el Reglamento (CEE) no 2377/90;

d) podrá pedir al solicitante que complete en un plazo deter­ minado los datos que acompañen a la solicitud. Cuando el mencionado Comité haga uso de esta facultad, quedará en suspenso el plazo previsto en el párrafo primero del apar­ tado 3 del artículo 31 hasta que se aporte la información adicional solicitada. Dicho plazo quedará en suspenso asi­ mismo durante el tiempo que se conceda al solicitante para preparar alegaciones verbales o escritas.

2. En los supuestos en que el método analítico no haya sido objeto de una verificación en uno de los laboratorios antes citados, en el marco de los procedimientos establecidos por el Reglamento (CEE) no 2377/90, procederá llevar a cabo dicha verificación en el marco del presente artículo.

Artículo 33

1. Tras solicitud escrita del Comité de medicamentos de uso veterinario, el Estado miembro transmitirá la información en la que conste que el fabricante de un medicamento veterinario o el importador de un medicamento veterinario de un tercer país está en condiciones de fabricar dicho medicamento, o de efec­ tuar las pruebas de control necesarias, según los datos y los documentos suministrados con arreglo al artículo 31.

2. Cuando lo considere necesario para completar el examen de una solicitud, el mencionado Comité podrá exigir al solici­ tante que se someta a una inspección específica de las instala­ ciones donde se fabrique el medicamento veterinario. Estas inspecciones podrán realizarse sin previo aviso.

La inspección, que se llevará a cabo dentro del plazo previsto en el párrafo primero del apartado 3 del artículo 31, será realizada por inspectores del Estado miembro debidamente cua­ lificados, que podrán ir acompañados de un ponente o de un experto designado por el mencionado Comité.

Artículo 34

1. La Agencia informará de manera inmediata al solicitante cuando del dictamen del Comité de medicamentos de uso ve­ terinario resulte que:

a) la solicitud no cumple los criterios de autorización fijados en el presente Reglamento;

b) debe modificarse el resumen de las características del pro­ ducto propuesto por el solicitante;

c) el etiquetado o el prospecto del producto no se ajustan al título V de la Directiva 2001/82/CE;

d) la autorización debe concederse en las condiciones que es­ tablece el apartado 7 del artículo 39.

2. En un plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen contemplado en el apartado 1, el solicitante podrá notificar por escrito a la Agencia su intención de pedir un reexamen del dictamen. En tal caso, transmitirá a ésta detalla­ damente, en un plazo de sesenta días a partir de la recepción del dictamen, los motivos de su petición.

En un plazo de sesenta días a partir de la recepción de los motivos de la petición, el mencionado Comité reexaminará su dictamen de conformidad con el párrafo cuarto del apartado 1 del artículo 62. Las conclusiones motivadas sobre la petición se adjuntarán al dictamen definitivo.

3. En un plazo de quince días a partir de su adopción, la Agencia enviará el dictamen definitivo del mencionado Comité a la Comisión, a los Estados miembros y al solicitante. Al dictamen se acompañará un informe en el que se explique la evaluación del medicamento veterinario por el Comité y se expongan las razones en las que se basan sus conclusiones.

4. En caso de dictamen favorable a la concesión de la auto­ rización de comercialización del medicamento veterinario, se adjuntarán al dictamen los siguientes documentos:

a) un proyecto de resumen de las características del producto, tal como se indica en el artículo 14 de la Directiva 2001/82/CE; este proyecto reflejará, en su caso, las diferen­ tes condiciones veterinarias en los Estados miembros;

b) cuando se trate de un medicamento veterinario destinado a administrarse a animales productores de alimentos, una in­ dicación del nivel máximo de residuos permitido por la Comunidad con arreglo al Reglamento (CEE) no 2377/90;

L 136/16 ES Diario Oficial de la Unión Europea 30.4.2004

c) una explicación detallada de las condiciones o restricciones que deberán imponerse a la dispensación o empleo del medicamento veterinario de que se trate, incluidas las con­ diciones para la distribución del medicamento veterinario a los usuarios, con arreglo a los criterios establecidos en la Directiva 2001/82/CE;

d) una explicación detallada de las condiciones o restricciones recomendadas en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento;

e) el proyecto del texto propuesto por el solicitante para el etiquetado y el prospecto, presentado con arreglo al título V de la Directiva 2001/82/CE;

f) el informe de evaluación.

Artículo 35

1. En un plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen contemplado en el apartado 2 del artículo 30, la Comisión preparará un proyecto de decisión respecto de la solicitud.

Cuando un proyecto de decisión prevea la concesión de una autorización de comercialización, se adjuntarán o se hará refe­ rencia a los documentos mencionados en las letras a) a e) del apartado 4 del artículo 34.

En caso de que el proyecto de decisión difiera del dictamen de la Agencia, la Comisión adjuntará una explicación detallada de las razones de la diferencia.

El proyecto de decisión se enviará a los Estados miembros y al solicitante.

2. La Comisión adoptará una decisión definitiva con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 87 y en el plazo de quince días tras la finalización de dicho procedimiento.

3. El Comité permanente de medicamentos veterinarios con­ templado en el apartado 1 del artículo 87 adaptará su regla­ mento interno con el fin de tener en cuenta las competencias que le otorga el presente Reglamento.

Dichas modificaciones preverán que:

a) el mencionado Comité permanente emita su dictamen me­ diante procedimiento escrito;

b) los Estados miembros dispongan de un plazo de veintidós días para transmitir por escrito a la Comisión sus observa­ ciones sobre el proyecto de decisión; no obstante, en los casos en que sea urgente adoptar una decisión, el Presidente podrá fijar un plazo más breve según la urgencia. Salvo en circunstancias excepcionales, este plazo no deberá ser infe­ rior a cinco días;

c) los Estados miembros podrán solicitar por escrito que el proyecto de decisión contemplado en el apartado 1 sea examinado por el mencionado Comité permanente reunido en sesión plenaria, motivando debidamente dicha solicitud.

4. Cuando la Comisión estime que las observaciones presen­ tadas por escrito por un Estado miembro plantean nuevas cuestiones importantes de índole científica o técnica que no se hayan abordado en el dictamen emitido por la Agencia, el Presidente suspenderá el procedimiento y devolverá la solicitud a la Agencia para un examen complementario.

5. La Comisión adoptará las disposiciones necesarias para la aplicación del apartado 4 con arreglo al procedimiento con­ templado en el apartado 2 del artículo 87.

6. La Agencia garantizará la difusión de los documentos mencionados en las letras a) a e) del apartado 4 del artículo 34.

Artículo 36

En caso de que un solicitante retire una solicitud de autoriza­ ción presentada ante la Agencia antes de que se emita un dictamen sobre la solicitud, el solicitante comunicará a la Agencia las razones de ello. La Agencia hará pública esta in­ formación y publicará el informe de evaluación, si estuviera disponible, previa supresión de cualquier información comer­ cial de carácter confidencial.

Artículo 37

1. Se denegará la autorización de comercialización cuando, previa comprobación de los datos y de los documentos pre­ sentados con arreglo al artículo 31, se observe que:

a) el solicitante no ha aportado pruebas adecuadas y suficien­ tes de la calidad, la seguridad o la eficacia del medicamento veterinario;

b) en el caso de los medicamentos veterinarios zootécnicos y potenciadores, no se han tenido debidamente en cuenta la salud y el bienestar de los animales o la seguridad para el consumidor;

c) el plazo de retirada indicado por el solicitante no es sufi­ ciente para garantizar que los productos alimenticios proce­ dentes del animal tratado no contienen residuos que puedan constituir un peligro para la salud del consumidor, o no está suficientemente justificada;

d) el medicamento veterinario se presenta para una utilización prohibida en virtud de otras disposiciones del Derecho co­ munitario.

Asimismo, se denegará la autorización cuando los datos o los documentos presentados por el solicitante con arreglo al artí­ culo 31 sean incorrectos o cuando las etiquetas o prospectos propuestos por el solicitante no se ajusten a lo dispuesto en el título V de la Directiva 2001/82/CE.

30.4.2004 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 136/17

2. La denegación de una autorización comunitaria de co­ mercialización implicará la prohibición de comercializar el me­ dicamento veterinario de que se trate en toda la Comunidad.

3. La información sobre todos los rechazos y las razones en las que se basan serán de acceso público.

Artículo 38

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE, toda autorización de comercialización concedida con arreglo al presente Reglamento será válida en toda la Comunidad. Dicha autorización conferirá en cada Es­ tado miembro los mismos derechos y las mismas obligaciones que una autorización de comercialización expedida por un Estado miembro con arreglo al artículo 5 de la Directiva 2001/82/CE.

Los medicamentos veterinarios autorizados se inscribirán en el Registro comunitario de medicamentos y se les adjudicará un número que deberá figurar en el embalaje.

2. Las notificaciones de autorizaciones de comercialización se publicarán en el Diario Oficial de la Unión Europea indicando, en particular, la fecha de su concesión y su número de ins­ cripción en el registro comunitario, toda Denominación Co­ mún Internacional (DCI) de la sustancia activa del medica­ mento, su forma farmacéutica y todo Código Anatómico Tera­ péutico Químico Veterinario (ATC Vet Code).

3. La Agencia publicará inmediatamente el informe de eva­ luación del medicamento veterinario establecido por el Comité de medicamentos de uso veterinario, con los motivos de su dictamen, previa supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial.

El informe público europeo de evaluación (EPAR) contendrá un resumen redactado de forma comprensible para el público. El resumen incluirá en particular una sección relativa a las con­ diciones de utilización del medicamento.

4. Tras la concesión de una autorización de comercializa­ ción, el titular de la misma informará a la Agencia de las fechas de puesta efectiva en el mercado del medicamento veterinario en los Estados miembros, teniendo en cuenta las diferentes presentaciones autorizadas.

Asimismo, notificará a la Agencia cualquier cese de comercia­ lización del medicamento, ya sea de forma temporal o perma­ nente. Salvo en circunstancias excepcionales, dicha información se hará como mínimo dos meses antes de la interrupción de la comercialización del medicamento.

A petición de la Agencia, en particular en el marco de la farmacovigilancia, el titular de la autorización de comercializa­

ción facilitará todos los datos relativos al volumen de ventas del medicamento a escala comunitaria, desglosado por Estado miembro, así como cualquier dato de que disponga en relación con el volumen de prescripciones.

Artículo 39

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 4 y 5, la autorización de comercialización tendrá una validez de cinco años.

2. La autorización de comercialización podrá renovarse tras cinco años, previa reevaluación por la Agencia de la relación beneficio-riesgo.

A tal efecto, el titular de la autorización de comercialización facilitará a la Agencia una lista consolidada de todos los docu­ mentos presentados en relación con la calidad, seguridad y eficacia, incluyendo todas las variaciones introducidas desde que se concediera la autorización de comercialización, al me- nos seis meses antes de que cese la validez de la autorización de comercialización con arreglo al apartado 1. En cualquier momento, la Agencia podrá exigir al solicitante que presente los documentos incluidos en la lista.

3. Una vez que se haya renovado la autorización de comer­ cialización, ésta tendrá una validez ilimitada, a menos que la Comisión, por razones justificadas relativas a la farmacovigi­ lancia, decida llevar a cabo una renovación adicional por cinco años con arreglo al apartado 2.

4. Toda autorización que no vaya seguida de una comercia­ lización efectiva en la Comunidad del medicamento veterinario en los tres años siguientes a su concesión caducará.

5. Cuando un medicamento veterinario autorizado, comer­ cializado previamente, no se encuentre ya de forma efectiva en el mercado durante tres años consecutivos, caducará la autori­ zación expedida para ese medicamento.

6. En circunstancias excepcionales y por razones de salud pública o animal, la Comisión podrá conceder excepciones a los apartados 4 y 5. Dichas excepciones deberán estar debida­ mente justificadas.

7. En circunstancias excepcionales y tras consultar al solici­ tante, podrá concederse una autorización, supeditada a la obli­ gación por parte del solicitante de establecer mecanismos es­ pecíficos, en especial en lo que respecta a la seguridad del medicamento, a la información a las autoridades competentes de todo incidente relacionado con su utilización y a las medi­ das que deben adoptarse. Esta autorización sólo podrá conce­ derse por razones objetivas y verificables. El mantenimiento de la autorización quedará vinculado a la revisión anual de tales condiciones.

L 136/18 ES Diario Oficial de la Unión Europea 30.4.2004

8. En el caso de medicamentos veterinarios que tengan un interés importante desde el punto de vista de la salud animal y, en particular, desde el punto de vista de la innovación terapéu­ tica, el solicitante podrá pedir, en el momento de presentar la solicitud de autorización de comercialización, la aplicación de un procedimiento acelerado de evaluación. Dicha solicitud será debidamente motivada.

Si el Comité de medicamentos de uso veterinario acepta esta petición, el plazo previsto en el párrafo primero del apartado 3 del artículo 31 se reducirá a ciento cincuenta días.

9. Al adoptar su dictamen, el mencionado Comité incluirá una propuesta relativa a las condiciones de prescripción o de utilización de los medicamentos veterinarios.

10. Los medicamentos veterinarios autorizados por la Co­ munidad con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento gozarán de lo dispuesto en materia de protección de los artí­ culos 13 y 13 bis de la Directiva 2001/82/CE.

Artículo 40

La concesión de la autorización no afectará a la responsabilidad civil o penal del fabricante o del titular de la autorización de comercialización, con arreglo al Derecho nacional vigente en los Estados miembros.

C a p í t u l o 2

Control y sanciones

Artículo 41

1. Tras la concesión de una autorización con arreglo al presente Reglamento, el titular de la autorización de comercia­ lización deberá tener en cuenta, en relación con los métodos de fabricación y control previstos en las letras d) e i) del apartado 3 del artículo 12 de la Directiva 2001/82/CE, los avances técnicos y científicos e introducir las modificaciones que sean necesarias para que el medicamento se fabrique y controle mediante métodos científicos generalmente aceptados. Deberá solicitar la autorización para tales modificaciones con arreglo al presente Reglamento.

2. La autoridad competente de un Estado miembro o la Agencia podrán exigir al titular de la autorización de comer­ cialización que facilite sustancias en cantidades suficientes para proceder a los controles destinados a detectar la presencia de residuos de los medicamentos veterinarios en cuestión en los alimentos de origen animal.

3. Previa solicitud de la autoridad competente de un Estado miembro o de la Agencia, el titular de la autorización de comercialización aportará conocimientos técnicos para facilitar la aplicación del método analítico de detección de residuos en

los medicamentos veterinarios por el laboratorio comunitario de referencia o, en su caso, por los laboratorios nacionales de referencia designados en virtud de lo dispuesto en la Directiva 96/23/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, relativa a las medidas de control aplicables respecto de determinadas sustan­ cias y sus residuos en los animales vivos y sus productos (1).

4. El titular de la autorización de comercialización comuni­ cará de forma inmediata a la Agencia, a la Comisión y a los Estados miembros cualquier información nueva que pueda im­ plicar una modificación de los datos y documentos a que se refieren el apartado 3 del artículo 12, los artículos 13, 13 bis, 13 ter y 14 y el anexo I de la Directiva 2001/82/CE, y el apartado 4 del artículo 34 del presente Reglamento.

En particular, informará de manera inmediata a la Agencia, a la Comisión y a los Estados miembros cualquier prohibición o restricción impuesta por las autoridades competentes de cual­ quier país en el que se comercialice el medicamento veterinario y cualquier otra información nueva que pueda influir en la evaluación de los beneficios y riesgos del medicamento veteri­ nario de que se trate.

Para poder evaluar permanentemente la relación beneficio­ riesgo, la Agencia podrá pedir en cualquier momento al titular de la autorización de comercialización que transmita informa­ ción que demuestre que la relación beneficio-riesgo sigue siendo favorable.

5. Cuando el titular de la autorización de comercialización de un medicamento veterinario se proponga modificar los da­ tos y los documentos contemplados en el apartado 4, presen­ tará a la Agencia una solicitud en tal sentido.

6. La Comisión, previa consulta a la Agencia, adoptará las disposiciones necesarias para el examen de las modificaciones de las autorizaciones de comercialización en forma de regla­ mento, de acuerdo con el procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 87.

Artículo 42

El solicitante o el titular de una autorización de comercializa­ ción será responsable de la exactitud de los documentos y los datos presentados.

Artículo 43

1. En el caso de los medicamentos veterinarios fabricados en la Comunidad, las autoridades de control serán las autoridades competentes del Estado o Estados miembros que hayan conce­ dido la autorización de fabricación contemplada en el apartado 1 del artículo 44 de la Directiva 2001/82/CE, para la fabrica­ ción del medicamento de que se trate.

(1) DO L 125, 23.5.1996, p. 10. Directiva modificada por el Regla­ mento (CE) no 806/2003 (DO L 122 de 16.5.2003, p. 1).

30.4.2004 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 136/19

2. En el caso de los medicamentos veterinarios importados de terceros países, las autoridades de control serán las autori­ dades competentes del Estado o Estados miembros que hayan concedido la autorización prevista en el apartado 3 del artículo 44 de la Directiva 2001/82/CE al importador, a no ser que la Comunidad haya celebrado acuerdos apropiados con el país exportador para que dichos controles se lleven a cabo en el país exportador y el fabricante aplique normas de prácticas correctas de fabricación equivalentes al menos a las previstas por la Comunidad.

Un Estado miembro podrá solicitar asistencia a otro Estado miembro o a la Agencia.

Artículo 44

1. Las autoridades de control estarán encargadas de compro­ bar, por cuenta de la Comunidad, que el titular de la autoriza­ ción de comercialización del medicamento veterinario o el fabricante o el importador establecido en la Comunidad cum- plan los requisitos establecidos en los títulos IV, VII y VIII de la Directiva 2001/82/CE.

2. Cuando, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 90 de la Directiva 2001/82/CE, la Comisión tenga conocimiento de dis­ crepancias importantes entre los Estados miembros sobre el cumplimiento de los requisitos mencionados en el apartado 1 por parte del titular de la autorización de comercialización de un medicamento veterinario o de un fabricante o un importa­ dor establecido en el territorio de la Comunidad, la Comisión podrá solicitar, previa consulta a los Estados miembros afecta­ dos, que un inspector de la autoridad supervisora realice una nueva inspección ante el titular de la autorización de comer­ cialización, el fabricante o el importador. Este inspector irá acompañado de dos inspectores de Estados miembros que no sean partes en el conflicto o de dos expertos designados por el Comité de medicamentos de uso veterinario.

3. Sin perjuicio de cualquier acuerdo que pudiera haber celebrado la Comunidad con terceros países con arreglo al apartado 2 del artículo 43 y previa solicitud motivada de un Estado miembro, del mencionado Comité o por iniciativa pro­ pia, la Comisión podrá pedir que un fabricante establecido en un tercer país se someta a una inspección.

La inspección será efectuada por inspectores de los Estados miembros debidamente cualificados, que podrán ir acompaña­ dos por un ponente o un experto designado por el mencionado Comité. El informe de los inspectores se pondrá a disposición de la Comisión, de los Estados miembros y del mencionado Comité.

Artículo 45

1. Cuando las autoridades de control o las autoridades com­ petentes de cualquier otro Estado miembro consideren que el fabricante o el importador establecido en la Comunidad ha dejado de cumplir las obligaciones que le incumben con arre­

glo al título VII de la Directiva 2001/82/CE, informarán inme­ diatamente de ello al Comité de medicamentos de uso veteri­ nario y a la Comisión, exponiendo detalladamente sus razones e indicando las medidas que proponen.

Se aplicará el mismo procedimiento cuando un Estado miem­ bro o la Comisión consideren que debe aplicarse al medica­ mento veterinario de que se trate una de las medidas previstas en el título VIII de la Directiva 2001/82/CE, o cuando el men­ cionado Comité haya emitido un dictamen en este sentido, con arreglo al artículo 30 del presente Reglamento.

2. La Comisión solicitará el dictamen de la Agencia en un plazo que la Comisión fijará en función de la urgencia del asunto, con el fin de que se examinen las razones invocadas. Siempre que sea factible, se invitará al titular de la autorización de comercialización del medicamento veterinario a que pre­ sente alegaciones verbales o escritas.

3. La Comisión, con efecto inmediato y sobre la base del dictamen de la Agencia, adoptará las medidas provisionales necesarias.

En un plazo de seis meses se adoptará una decisión definitiva con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 87.

4. Cuando resulte indispensable una acción urgente para proteger la salud humana o animal o el medio ambiente, los Estados miembros, por iniciativa propia o a petición de la Comisión, podrán suspender en su territorio el empleo de un medicamento veterinario que haya sido autorizado con arreglo al presente Reglamento.

Cuando actúe por iniciativa propia, el Estado miembro infor­ mará a la Comisión y a la Agencia de los motivos de la misma a más tardar el primer día hábil que siga a la suspensión. La Agencia informará sin demora a los demás Estados miembros. La Comisión iniciará inmediatamente el procedimiento previsto en los apartados 2 y 3.

5. En tal caso, el Estado miembro garantizará que se in­ forme rápidamente a los profesionales de los servicios sanita­ rios sobre la acción y sus razones. Las redes creadas por las asociaciones profesionales podrán utilizarse para este fin. Los Estados miembros informarán a la Comisión y a la Agencia sobre las medidas adoptadas a tal efecto.

6. Las medidas suspensivas contempladas en el apartado 4 podrán mantenerse en vigor hasta que se haya adoptado una decisión definitiva con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 87.

7. La Agencia informará de la decisión final a toda persona interesada que lo solicite y pondrá la decisión a disposición del público inmediatamente después de que haya sido adoptada.

L 136/20 ES Diario Oficial de la Unión Europea 30.4.2004

C a p í t u l o 3

Farmacovigilancia

Artículo 46

A efectos del presente capítulo, será de aplicación el apartado 2 del artículo 77 de la Directiva 2001/82/CEE.

Artículo 47

La Agencia, en estrecha cooperación con los sistemas naciona­ les de farmacovigilancia establecidos de conformidad con el artículo 73 de la Directiva 2001/82/CE, recabará toda la infor­ mación pertinente sobre las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos veterinarios que hayan sido autorizados por la Comunidad de conformidad con el presente Reglamento. Cuando corresponda, el Comité de medicamentos de uso vete­ rinario podrá emitir dictámenes, con arreglo al artículo 30 del presente Reglamento, sobre las medidas necesarias. Estos dictá­ menes se pondrán a disposición del público.

Estas medidas podrán incluir modificaciones de la autorización de comercialización concedida de acuerdo con el artículo 35. Se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 87.

El titular de la autorización de comercialización y las autorida­ des competentes de los Estados miembros velarán por que se ponga en conocimiento de la Agencia, con arreglo a lo dis­ puesto en el presente Reglamento, toda información pertinente sobre las sospechas de reacciones adversas de los medicamen­ tos veterinarios autorizados con arreglo al presente Regla­ mento. Se alentará a los propietarios de animales y a los ga­ naderos a comunicar las reacciones adversas a los profesionales de los servicios sanitarios o a las autoridades competentes en materia de farmacovigilancia.

Artículo 48

El titular de una autorización de comercialización de un medi­ camento veterinario concedida de conformidad con el presente Reglamento tendrá a su disposición, de manera permanente y continua, a una persona debidamente cualificada, responsable en materia de farmacovigilancia.

Esta persona cualificada residirá en la Comunidad y estará encargada de:

a) establecer y mantener un sistema que asegure que la infor­ mación sobre cualquier sospecha de reacción adversa comu­ nicada al personal de la empresa y a sus representantes sea recogida, evaluada y registrada de tal modo que pueda ac­ cederse a ella en un único lugar para toda la Comunidad;

b) preparar, para las autoridades competentes de los Estados miembros y la Agencia, los informes contemplados en el apartado 3 del artículo 49 con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento;

c) garantizar que se dé una respuesta rápida y completa a toda solicitud de las autoridades competentes, tendente a obtener información adicional necesaria para la evaluación de los riesgos y beneficios de un medicamento veterinario, incluida la información relativa al volumen de ventas o de prescrip­ ciones del medicamento veterinario de que se trate;

d) facilitar a las autoridades competentes cualquier otra infor­ mación de interés para la evaluación de los beneficios y riesgos asociados a un medicamento veterinario, en particu­ lar la información relativa a estudios de seguridad post-au­ torización, incluida información relativa a la validez del plazo de retirada, a la falta de la eficacia prevista o a posi­ bles problemas medioambientales.

Artículo 49

1. El titular de la autorización de comercialización de un medicamento veterinario velará por que todas las sospechas de reacciones adversas graves y las sospechas de reacciones adversas sobre el ser humano, de un medicamento veterinario autorizado de conformidad con el presente Reglamento, que le sean comunicadas por un profesional de los servicios sanitarios y que se hayan producido en el territorio de la Comunidad sean registradas y comunicadas rápidamente a los Estados miembros en cuyo territorio se haya producido el hecho y, a más tardar, dentro de los quince días siguientes a la recepción de la información.

El titular de la autorización de comercialización registrará cual­ quier otra sospecha de reacción adversa grave y reacciones adversas en el ser humano que se produzcan en la Comunidad, con arreglo a la guía a que se refiere el artículo 51, de la que pueda presumirse razonablemente que tenga conocimiento, y notificará rápidamente a los Estados miembros en cuyo terri­ torio se haya producido la reacción adversa y a la Agencia, a más tardar dentro de los quince días siguientes a la recepción de la información.

2. El titular de la autorización de comercialización de un medicamento veterinario velará por que todas las sospechas de reacciones adversas graves e imprevistas y las sospechas de reacciones adversas sobre el ser humano y toda sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso por medio de un medicamento que se produzcan en el territorio de un tercer país sean comunicadas a los Estados miembros y a la Agencia rápidamente y, a más tardar, dentro de los quince días siguien­ tes a la recepción de la información. Las disposiciones relativas a la comunicación de las sospechas de reacciones adversas imprevistas que no sean graves, tanto si se producen en la Comunidad como en un país tercero, se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 87.

Salvo en caso de circunstancias excepcionales, estas reacciones adversas se comunicarán en forma de notificación por vía elec­ trónica y de conformidad con la guía contemplada en el artí­ culo 51.

30.4.2004 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 136/21

3. El titular de la autorización de comercialización de un medicamento veterinario conservará un registro detallado de todas las sospechas de reacciones adversas, producidas tanto dentro como fuera de la Comunidad, que le sean comunicadas.

A menos que se hayan establecido otros requisitos, para la concesión por la Comunidad de la autorización de comerciali­ zación, estos registros se presentarán, en forma de un informe periódico actualizado en materia de seguridad, a la Agencia y a los Estados miembros inmediatamente cuando lo soliciten o, al menos, cada seis meses a partir de la autorización hasta la comercialización. También se presentarán informes periódicos actualizados en materia de seguridad inmediatamente cuando se soliciten o, al menos, cada seis meses durante los dos pri­ meros años siguientes a la comercialización inicial en la Co­ munidad y anualmente durante los dos años siguientes. Poste­ riormente, estos informes se presentarán cada tres años o in­ mediatamente cuando se soliciten.

Los informes irán acompañados de una evaluación científica, en particular sobre la relación beneficio-riesgo del medica­ mento.

4. La Comisión podrá establecer disposiciones para modifi­ car el apartado 3 a la vista de la experiencia obtenida con su puesta en marcha. Adoptará las disposiciones de conformidad con el procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 87.

5. El titular de una autorización de comercialización no podrá comunicar al público datos sobre cuestiones de farma­ covigilancia relativos a su medicamento autorizado sin comu­ nicarlo antes o simultáneamente a la Agencia.

En cualquier caso, el titular de la autorización de comerciali­ zación se cerciorará de que la información se presente de manera objetiva y no sea engañosa.

Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar que el titular de una autorización de comercializa­ ción que incumpla estas obligaciones sea sometido a sanciones efectivas, proporcionales y disuasorias.

Artículo 50

Los Estados miembros velarán por que todas las sospechas de reacciones adversas graves y las reacciones adversas sobre el ser humano, de un medicamento veterinario autorizado con arre­ glo al presente Reglamento, que se produzcan dentro de su territorio y que les sean comunicadas, se registren y se comu­ niquen a la Agencia y al titular de la autorización de comer­ cialización del medicamento veterinario rápidamente y, a más tardar, dentro de los quince días siguientes a la recepción de la información.

La Agencia transmitirá la información a los sistemas nacionales de farmacovigilancia establecidos de conformidad con el artí­ culo 73 de la Directiva 2001/82/CE.

Artículo 51

La Comisión, en consulta con la Agencia, los Estados miembros y las partes interesadas, elaborará una guía sobre la recogida, verificación y presentación de informes sobre reacciones adver­ sas. Esta guía contendrá, en particular, recomendaciones desti­ nadas a los profesionales de los servicios sanitarios en relación con la transmisión de información sobre las reacciones adver­ sas.

Con arreglo a dicha guía, los titulares de la autorizaciones de comercialización utilizarán la terminología médica internacio­ nalmente aceptada para la transmisión de los informes sobre reacciones adversas.

La Agencia, en consulta con los Estados miembros y la Comi­ sión, establecerá una red informática para la transmisión rápida de información a las autoridades competentes de la Comunidad en caso de alertas relativas a un defecto de fabricación o a reacciones adversas graves, así como de las demás informacio­ nes de farmacovigilancia relativas a medicamentos veterinarios autorizados con arreglo al artículo 5 de la Directiva 2001/82/CE.

Durante un período de cinco años a partir de la comercializa­ ción inicial en la Comunidad, la Agencia podrá solicitar que el titular de la autorización de comercialización disponga que se recojan datos específicos de farmacovigilancia de grupos selec­ cionados de animales. La Agencia dará a conocer los motivos en los que se base tal solicitud. El titular de la autorización de comercialización recopilará y valorará los datos recogidos y los presentará a la Agencia para su evaluación.

Artículo 52

La Agencia colaborará con las organizaciones internacionales interesadas en la farmacovigilancia veterinaria.

Artículo 53

La Agencia y las autoridades competentes de los Estados miem­ bros cooperarán para desarrollar constantemente sistemas de farmacovigilancia que permitan alcanzar altos niveles de pro­ tección de la salud pública para todos los medicamentos, inde­ pendientemente de los cauces de autorización, incluido el uso de fórmulas de colaboración para utilizar al máximo los recur­ sos disponibles en la Comunidad.

Artículo 54

Cualquier modificación necesaria para actualizar las disposicio­ nes del presente capítulo con objeto de tener en cuenta los progresos científicos y técnicos, se adoptará con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 87.

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TÍTULO IV

AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS — RESPONSABILIDADES Y ESTRUCTURA ADMINISTRATIVA

C a p í t u l o 1

Funciones de la Agencia

Artículo 55

Se crea una Agencia Europea de Medicamentos.

La Agencia se encargará de coordinar los recursos científicos que los Estados miembros pongan a su disposición con vistas a la evaluación, el control y la farmacovigilancia de los medica­ mentos.

Artículo 56

1. La Agencia estará compuesta por:

a) el Comité de medicamentos de uso humano, encargado de preparar los dictámenes de la Agencia sobre cualquier cues­ tión relativa a la evaluación de los medicamentos de uso humano;

b) el Comité de medicamentos de uso veterinario, encargado de preparar los dictámenes de la Agencia sobre cualquier cuestión relativa a la evaluación de los medicamentos vete­ rinarios;

c) el Comité de medicamentos huérfanos;

d) el Comité de medicamentos a base de plantas;

e) una Secretaría encargada de prestar asistencia técnica, cien­ tífica y administrativa a los Comités y de velar por la coor­ dinación adecuada de sus trabajos;

f) un Director Ejecutivo que ejercerá las funciones definidas en el artículo 64;

g) un Consejo de Administración cuyo cometido se define en los artículos 65, 66 y 67;

2. Los comités mencionados en las letras a) a d) del apartado 1 estarán individualmente facultados para crear grupos de tra­ bajo permanentes y temporales. Los comités mencionados en las letras a) y b) del apartado 1 podrán crear grupos científicos consultivos en relación con la evaluación de tipos concretos de medicamentos o tratamientos, en los que el comité afectado podrá delegar determinadas tareas relacionadas con la elabora­ ción de los dictámenes científicos a que se refieren los artículos 5 y 30 del presente Reglamento.

Al crear los grupos de trabajo y los grupos científicos consul­ tivos, los comités dispondrán en sus reglamentos internos men­ cionados en el apartado 8 del artículo 61:

a) el nombramiento de los miembros de los grupos de trabajo y de los grupos científicos consultivos sobre la base de la lista de expertos a que se refiere el segundo párrafo del apartado 2 del artículo 62; y

b) la consulta de esos grupos de trabajo y grupos científicos consultivos.

3. El Director Ejecutivo, en estrecha consulta con el Comité de medicamentos de uso humano y con el Comité de medica­ mentos de uso veterinario, establecerá las estructuras adminis­ trativas y los procedimientos que permitan desarrollar el ase­ soramiento a las empresas a que se refiere la letra n) del apartado 1 del artículo 57, en particular en lo que se refiere al desarrollo de nuevas terapias.

Cada Comité creará un grupo de trabajo permanente dedicado totalmente al asesoramiento científico de las empresas.

4. El Comité de medicamentos de uso humano y el Comité de medicamentos de uso veterinario podrán pedir asesora­ miento, cuando lo consideren pertinente, sobre cuestiones im­ portantes de carácter general científico o ético.

Artículo 57

1. La Agencia tendrá por misión proporcionar a los Estados miembros y a las instituciones de la Comunidad el mejor ase­ soramiento científico posible sobre cualquier cuestión relacio­ nada con la evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia de medicamentos de uso humano o veterinario que se le so­ meta, de conformidad con lo dispuesto en la legislación comu­ nitaria sobre medicamentos.

A tal fin, la Agencia desempeñará, en particular a través de sus comités, las funciones siguientes:

a) coordinar la evaluación científica de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos cuya comercialización esté sujeta a procedimientos comunitarios de autorización;

b) transmitir previa solicitud y poner a disposición del público informes de evaluación, resúmenes de características de productos, etiquetados y prospectos de los medicamentos;

c) coordinar el control, en condiciones reales de empleo, de los medicamentos autorizados en la Comunidad y facilitar asesoramiento sobre las medidas necesarias para garantizar el empleo eficaz y seguro de dichos medicamentos, en particular mediante la evaluación, la coordinación de la aplicación de las obligaciones de farmacovigilancia y el seguimiento de dicha aplicación;

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d) garantizar la difusión de información sobre las reacciones adversas de los medicamentos autorizados en la Comuni­ dad, por medio de una base de datos que los Estados miembros podrán consultar de forma permanente; los pro­ fesionales de los servicios sanitarios, los titulares de auto­ rizaciones de comercialización y el público en general ten­ drán derecho de acceso a las bases de datos, jerarquizados según los casos; estas bases de datos garantizarán la pro­ tección de los datos personales;

e) asistir a los Estados miembros en la comunicación rápida de información en materia de farmacovigilancia a los pro­ fesionales sanitarios;

f) garantizar una difusión pública adecuada de la información en materia de farmacovigilancia;

g) asesorar sobre los niveles máximos de residuos de medica­ mentos veterinarios que pueden aceptarse en alimentos de origen animal, con arreglo al Reglamento (CEE) no 2377/90;

h) facilitar asesoramiento científico sobre el uso de antibióti­ cos en animales destinados a la producción alimentaria a fin de minimizar la frecuencia de resistencia bacterial en la Comunidad; en caso de necesidad, dicho asesoramiento se actualizará;

i) coordinar el control del cumplimiento de los principios de las prácticas correctas de fabricación, de las buenas prácti­ cas de laboratorio y de las buenas prácticas clínicas, así como el control del cumplimiento de las obligaciones en materia de farmacovigilancia;

j) aportar, previa solicitud, un apoyo científico y técnico para mejorar la cooperación entre la Comunidad, sus Estados miembros, las organizaciones internacionales y terceros países en lo relativo a las cuestiones científicas y técnicas relacionadas con la evaluación de medicamentos, en parti­ cular en el marco de los debates organizados en el seno de las conferencias internacionales de armonización;

k) llevar un registro de las autorizaciones de comercialización de medicamentos, expedidas con arreglo a los procedimien­ tos comunitarios;

l) establecer una base de datos sobre medicamentos, accesible al público, y garantizar su gestión y actualización indepen­ dientemente de las empresas farmacéuticas; la base de datos facilitará la búsqueda de informaciones autorizadas para los prospectos incluidos en el embalaje; la base de datos con­ tendrá una sección dedicada a los medicamentos autoriza­ dos para los niños; la información al público deberá for­ mularse de manera adecuada y comprensible;

m) asistir a la Comunidad y a los Estados miembros en el suministro a los profesionales sanitarios y al público, de información sobre los medicamentos evaluados por la Agencia;

n) asesorar a las empresas sobre la realización de las diferentes pruebas y estudios necesarios para demostrar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos;

o) verificar que se respetan las condiciones impuestas por la legislación comunitaria relativa a los medicamentos y por las autorizaciones de comercialización en caso de distribu­ ción paralela de medicamentos autorizados en virtud del presente Reglamento;

p) emitir, a petición de la Comisión, cualquier otro dictamen científico relativo a la evaluación de medicamentos o a las materias primas utilizadas en la fabricación de los medica­ mentos;

q) con miras a la protección de la salud pública, recopilar datos científicos sobre agentes patógenos que pueden ser utilizados como armas biológicas, inclusive la existencia de vacunas y otros medicamentos disponibles para prevenir o tratar los efectos de dichos agentes;

r) coordinar el control de la calidad de los medicamentos comercializados pidiendo que un laboratorio oficial de con­ trol de medicamentos o un laboratorio designado por un Estado miembro a tal efecto compruebe el cumplimiento de las especificaciones autorizadas;

s) remitir anualmente a la autoridad presupuestaria toda in­ formación relativa a los resultados de los procedimientos de evaluación.

2. La base de datos prevista en la letra l) del apartado 1 contendrá el resumen de las características del producto, el prospecto destinado al paciente o al usuario y las informacio­ nes que figuren en el etiquetado. Se desarrollará por etapas e incluirá prioritariamente los medicamentos autorizados en vir­ tud del presente Reglamento, así como los medicamentos au­ torizados en virtud del capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE y del capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/82/CE. Esta base de datos se extenderá posteriormente a todo medicamento comercializado en la Comunidad.

Cuando proceda, la base de datos también incluirá referencias a datos sobre los ensayos clínicos en curso o ya efectuados, contenidos en la base de datos sobre ensayos clínicos prevista en el artículo 11 de la Directiva 2001/20/CE. La Comisión, previa consulta a los Estados miembros, adoptará directrices sobre los sectores de datos que pueden incluirse y ponerse a disposición del público.

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Artículo 58 Artículo 61

1. La Agencia podrá emitir un dictamen científico, en el marco de la cooperación con la Organización Mundial de la Salud, a fin de evaluar determinados medicamentos de uso humano destinados a comercializarse exclusivamente en mer­ cados extracomunitarios. Para ello se presentará a la Agencia una solicitud, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 6. El Comité de medicamentos de uso humano podrá, previa consulta a la Organización Mundial de la Salud, emitir un dictamen científico con arreglo a lo dispuesto en los artículos 6 a 9. En este caso no será aplicable lo dispuesto en el artículo 10.

2. El mencionado Comité establecerá normas de procedi­ miento especiales para la aplicación del apartado 1 así como para la prestación de asesoramiento científico.

Artículo 59

1. La Agencia se asegurará de que se detecte con prontitud cualquier fuente potencial de controversia entre sus dictámenes científicos y los emitidos por otros organismos instituidos por el Derecho comunitario que lleven a cabo tareas similares sobre cuestiones de interés común.

2. Cuando la Agencia descubra una fuente potencial de con­ troversia, se pondrá en contacto con el organismo afectado para asegurarse de que comparten toda la información cientí­ fica pertinente y detectar cuáles son los posibles aspectos cien­ tíficos controvertidos.

3. Cuando se haya detectado una controversia de fondo acerca de aspectos científicos y el organismo en cuestión sea una agencia comunitaria o un comité científico, la Agencia y este organismo estarán obligados a cooperar con el fin de resolverla, o de presentar a la Comisión un documento con- junto que explique los aspectos científicos controvertidos. Este documento se hará público inmediatamente después de su aprobación.

4. Salvo en los casos en que el presente Reglamento y las Directivas 2001/83/CE y 2001/82/CE dispongan lo contrario, cuando se haya detectado una controversia de fondo acerca de aspectos científicos y el organismo en cuestión pertenezca a un Estado miembro, la Agencia y el organismo nacional deberán cooperar con el fin de resolver la controversia o elaborar un documento conjunto que explique los resultados científicos controvertidos. Este documento se hará público inmediata­ mente después de su aprobación.

Artículo 60

A petición de la Comisión, la Agencia recogerá, en el caso de los medicamentos autorizados, toda la información disponible sobre los métodos que las autoridades competentes de los Es­ tados miembros emplean para determinar la aportación tera­ péutica de todo nuevo medicamento.

1. Cada Estado miembro, previa consulta al Consejo de Ad­ ministración, nombrará por un período de tres años, que podrá ser renovado, un miembro y un suplente del Comité de medi­ camentos de uso humano y un miembro y un suplente del Comité de medicamentos de uso veterinario.

Los suplentes representarán a los miembros y votarán en su nombre en caso de ausencia de los mismos, con arreglo al artículo 62.

Los miembros y suplentes serán elegidos por su función y experiencia en la evaluación de medicamentos de uso humano o veterinario, según el caso, y representarán a las autoridades nacionales competentes.

2. Los Comités podrán nombrar por cooptación a un má­ ximo de cinco miembros adicionales, elegidos en función de sus competencias científicas específicas. Estos miembros serán nombrados para un período de tres años, que podrá ser reno­ vado, y no tendrán suplentes.

Con vistas a la cooptación de dichos miembros, los Comités determinarán las competencias científicas específicas comple­ mentarias del miembro o miembros adicionales. Los miembros objeto de la cooptación deberán elegirse entre los expertos nombrados por los Estados miembros o la Agencia.

3. Los miembros de cada Comité podrán ir acompañados de expertos competentes en ámbitos científicos o técnicos parti­ culares.

4. El Director Ejecutivo de la Agencia o su representante y los representantes de la Comisión estarán facultados para par­ ticipar en todas las reuniones de los comités, de los grupos de trabajo y de los grupos científicos consultivos, así como en todas las demás reuniones convocadas por la Agencia o sus Comités científicos.

5. Además de encargarse de proporcionar un asesoramiento científico objetivo a la Comunidad y a los Estados miembros sobre las cuestiones que se les sometan, los miembros de cada comité velarán por que exista una coordinación adecuada entre las tareas de la Agencia y el trabajo realizado por las autori­ dades nacionales competentes, incluidos los organismos consul­ tivos que intervengan en la autorización de comercialización.

6. Tanto los miembros de los comités como los expertos responsables de la evaluación de los medicamentos se basarán en la experiencia y en los recursos científicos con que cuenten los organismos nacionales de autorización de comercialización. Cada autoridad nacional competente supervisará la categoría científica y la independencia de la evaluación realizada y faci­ litará las actividades de los miembros de los comités y de los expertos que haya designado. Los Estados miembros se absten­ drán de dar a los miembros de los comités y a los expertos cualquier instrucción incompatible con las funciones que les incumban y con las tareas y responsabilidades de la Agencia.

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7. Con ocasión de la preparación de los dictámenes, cada comité hará todo lo posible por llegar a un consenso científico. Si no lo consiguiera, el dictamen recogerá la posición de la mayoría de los miembros, así como las posiciones divergentes y la motivación de las mismas.

8. Cada comité elaborará su reglamento interno.

El reglamento interno contemplará, en particular:

a) las reglas de designación y sustitución del presidente;

b) las normas relativas a los grupos de trabajo y a los grupos científicos consultivos; y

c) un procedimiento de urgencia de adopción de dictámenes, especialmente en el marco del presente Reglamento en ma­ teria de vigilancia del mercado y de farmacovigilancia.

Entrarán en vigor tras obtener el dictamen favorable de la Comisión y del Consejo de Administración.

Artículo 62

1. Cuando, en aplicación del presente Reglamento, el Co­ mité de medicamentos de uso humano, el Comité de medica­ mentos a base de plantas o el Comité de medicamentos de uso veterinario deban evaluar un medicamento, designarán a uno de sus miembros para que actúe como ponente y coordine la evaluación. El Comité podrá designar a otro de sus miembros como co-ponente.

Al consultar a los grupos científicos consultivos contemplados en el apartado 2 del artículo 56, el Comité les transmitirá los proyectos de informes de evaluación elaborados por el ponente o el ponente adjunto. El dictamen emitido por el grupo cien­ tífico consultivo será transmitido al presidente del Comité co­ rrespondiente de manera que se garantice el cumplimiento de los plazos fijados en el apartado 3 del artículo 6 y en el apartado 3 del artículo 31.

La sustancia del dictamen se incluirá en el informe definitivo de evaluación publicado con arreglo al apartado 3 del artículo 13 y al apartado 3 del artículo 38.

En caso de petición de reexamen contra uno de sus dictámenes, el Comité de que se trate nombrará a un ponente y, en su caso, a un ponente adjunto diferentes de los que haya designado para el dictamen inicial. Este procedimiento de reexamen sólo podrá referirse a elementos del dictamen inicial previa­ mente identificados por el solicitante y basarse únicamente

en los datos científicos disponibles en el momento de la adop­ ción del dictamen inicial por parte del Comité. El solicitante podrá solicitar que el Comité consulte a un grupo científico consultivo en relación con tal tipo de reexamen.

2. Los Estados miembros remitirán a la Agencia los nombres de expertos nacionales con experiencia probada en materia de evaluación de medicamentos, que puedan participar en los grupos de trabajo o en los grupos científicos consultivos del Comité de medicamentos de uso humano, el Comité de medi­ camentos a base de plantas o del Comité de medicamentos de uso veterinario, junto con una relación de sus cualificaciones y de su sector específico de conocimientos.

La Agencia mantendrá actualizada una lista de expertos acre­ ditados. En ella figurarán los expertos contemplados en el pá­ rrafo primero y los expertos designados directamente por la Agencia. Esta lista será objeto de actualizaciones.

3. La prestación de servicios por ponentes o expertos se regirá por un contrato escrito entre la Agencia y la persona interesada o, en su caso, entre la Agencia y el empleador de dicha persona.

La persona interesada o su empleador recibirá una remunera­ ción según una escala de honorarios que figurará en las dispo­ siciones financieras aprobadas por el Consejo de Administra­ ción.

4. Las prestaciones de servicios de carácter científico para las que exista la posibilidad de recurrir a varios prestadores poten­ ciales podrán dar lugar a una convocatoria de manifestaciones de interés si el contexto científico y técnico lo permite, y si ello es compatible con las tareas de la Agencia, en particular ga­ rantizar un nivel elevado de protección de la salud pública.

El Consejo de Administración adoptará, a propuesta del Direc­ tor Ejecutivo, los procedimientos en la materia.

5. La Agencia, o uno de los comités contemplados en el apartado 1 del artículo 56, podrán recurrir a los servicios de expertos para el cumplimiento de las demás tareas específicas que les incumban.

Artículo 63

1. La composición de los comités contemplados en el apar­ tado 1 del artículo 56 será hecha pública. Cuando se publiquen los nombramientos, se especificará la cualificación profesional de cada miembro.

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2. Los miembros del Consejo de Administración, los miem­ bros de los comités, los ponentes y los expertos deberán care­ cer de intereses económicos o de cualquier otro tipo en la industria farmacéutica que pudieran poner en duda su impar­ cialidad. Se comprometerán a actuar al servicio del interés público y con un espíritu de independencia y presentarán anualmente una declaración sobre sus intereses económicos. Todos los intereses indirectos que puedan estar relacionados con la industria farmacéutica deberán constar en un registro que llevará la Agencia y que será accesible al público, previa solicitud, en las oficinas de la Agencia.

El Código de conducta de la Agencia regulará la aplicación del presente artículo haciendo referencia especial a la aceptación de regalos.

Los miembros del Consejo de Administración, los miembros de los Comités, los ponentes y los expertos que participen en las reuniones o en los grupos de trabajo de la Agencia declararán en cada reunión los intereses particulares que pudieran consi­ derarse perjudiciales para su independencia en relación con los puntos del orden del día. Estas declaraciones se pondrán a disposición del público.

Artículo 64

1. El Director Ejecutivo será nombrado por el Consejo de Administración, por un período de cinco años, sobre la base de una lista de candidatos propuesta por la Comisión, tras la publicación de una convocatoria de manifestaciones de interés en el Diario Oficial de la Unión Europea y en otras publicaciones. Antes del nombramiento, se invitará sin demora al candidato designado por el Consejo de Administración a realizar una declaración ante el Parlamento Europeo y a responder a las preguntas formuladas por los miembros de esta institución. Su mandato podrá renovarse una vez. El Consejo de Adminis­ tración podrá destituir al Director Ejecutivo a propuesta de la Comisión.

2. El Director Ejecutivo será el representante legal de la Agencia. Sus funciones serán las siguientes:

a) la administración cotidiana de la Agencia;

b) garantizar la gestión de todos los recursos de la Agencia, necesarios para la realización de las actividades de los co­ mités contemplados en el apartado 1 del artículo 56, in­ cluida la puesta a disposición de un apoyo técnico y cien­ tífico adecuado;

c) garantizar el cumplimiento de los plazos fijados en la legis­ lación comunitaria para la adopción de los dictámenes de la Agencia;

d) garantizar la coordinación adecuada entre los comités con­ templados en el apartado 1 del artículo 56;

e) preparar el proyecto de previsiones de ingresos y gastos de la Agencia y ejecutar su presupuesto;

f) todos los asuntos de personal;

g) tener a su cargo la secretaría del Consejo de Administración y del Consejo consultivo.

3. Cada año, el Director Ejecutivo someterá a la aprobación del Consejo de Administración un proyecto de informe de las actividades de la Agencia en el año anterior y un proyecto de programa de trabajo para el año siguiente, distinguiendo entre las actividades de la Agencia relativas a los medicamentos de uso humano, las relativas a los medicamentos a base de plantas y las relativas a los medicamentos veterinarios.

El proyecto de informe de las actividades de la Agencia en el año anterior incluirá información sobre el número de solicitu­ des evaluadas por la Agencia, la duración de tales evaluaciones y los medicamentos autorizados, rechazados o retirados.

Artículo 65

1. El Consejo de Administración estará integrado por un representante de cada Estado miembro, dos representantes de la Comisión y dos representantes del Parlamento Europeo.

Además, serán designados por el Consejo dos representantes de las organizaciones de pacientes, un representante de las orga­ nizaciones de médicos y un representante de las organizaciones de veterinarios, previa consulta con el Parlamento Europeo sobre la base de una lista elaborada por la Comisión que con­ tendrá un número de candidatos claramente superior al nú­ mero de puestos que deban cubrirse. La lista elaborada por la Comisión, junto con la documentación pertinente, será re­ mitida al Parlamento Europeo. Tan pronto como sea posible y en el plazo de tres meses a partir de dicha comunicación, el Parlamento Europeo someterá su punto de vista a la conside­ ración del Consejo, que designará entonces el Consejo de Ad­ ministración.

Los miembros del Consejo de Administración serán designados de forma que se garantice el máximo nivel de competencia, una amplia gama de conocimientos especializados pertinentes y la distribución geográfica más amplia posible dentro de la Unión.

2. Los miembros del Consejo de Administración serán nom­ brados atendiendo a sus conocimientos pertinentes en materia de gestión y, si procede, a su experiencia en el ámbito de los medicamentos de uso humano o veterinario.

3. Los Estados miembros y la Comisión nombrarán a sus miembros del Consejo de Administración, así como a un su­ plente que sustituirá al miembro en su ausencia y votará en su nombre.

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4. El mandato de los representantes será de tres años. El mandato podrá ser renovado.

5. El Consejo de Administración elegirá a su Presidente de entre sus miembros.

El mandato del Presidente será de tres años y expirará cuando el Presidente deje de ser miembro del Consejo de Administra­ ción. El mandato podrá ser renovado una vez.

6. Las decisiones del Consejo de Administración se adopta­ rán por mayoría de dos terceras partes de sus miembros.

7. El Consejo de Administración aprobará su Reglamento interno.

8. El Consejo de Administración podrá invitar a los presi­ dentes de los comités científicos a asistir a sus reuniones, con voz pero sin voto.

9. El Consejo de Administración aprobará el programa de trabajo anual de la Agencia y se lo remitirá al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión y a los Estados miembros.

10. El Consejo de Administración aprobará el informe anual de las actividades de la Agencia y lo remitirá, antes del 15 de junio, al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión, al Comité Económico y Social Europeo, al Tribunal de Cuentas y a los Estados miembros.

Artículo 66

El Consejo de Administración:

a) aprobará un dictamen sobre los Reglamentos del Comité de medicamentos de uso humano y del Comité de medicamen­ tos de uso veterinario (artículo 61);

b) aprobará unos procedimientos para la prestación de servi­ cios de carácter científico (artículo 62);

c) nombrará al Director Ejecutivo (artículo 64);

d) aprobará el programa de trabajo anual y lo remitirá al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión y a los Estados miembros (artículo 65);

e) aprobará el informe anual de las actividades de la Agencia y lo remitirá, antes del 15 de junio, al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión, al Comité Económico y Social Eu­ ropeo, al Tribunal de Cuentas y a los Estados miembros (artículo 65);

f) aprobará el presupuesto de la Agencia (artículo 67);

g) aprobará las disposiciones financieras internas (artículo 67);

h) aprobará las disposiciones relativas al estatuto del personal (artículo 75);

i) entablará contactos con los interesados y estipulará las con­ diciones que se apliquen (artículo 78);

j) aprobará disposiciones para proporcionar la asistencia a las empresas farmacéuticas (artículo 79);

k) aprobará normas para garantizar que la información relativa a la autorización o control de medicamentos se hace pública (artículo 80).

C a p í t u l o 2

Finanzas

Artículo 67

1. Todos los ingresos y gastos de la Agencia serán objeto de una previsión por cada ejercicio presupuestario, que coincidirá con el año civil, y se consignarán en el presupuesto de la Agencia.

2. El presupuesto estará equilibrado en cuanto a ingresos y gastos.

3. Los ingresos de la Agencia estarán compuestos por la contribución de la Comunidad y las tasas pagadas por las empresas para la obtención y mantenimiento de autorizaciones comunitarias de comercialización y por otros servicios presta­ dos por la Agencia.

De ser necesario, el Parlamento Europeo y el Consejo (en lo sucesivo «la Autoridad Presupuestaria») reexaminarán el nivel de la contribución comunitaria atendiendo a una evaluación de las necesidades y teniendo en cuenta el nivel de las tasas.

4. Las actividades relacionadas con la farmacovigilancia, el funcionamiento de las redes de comunicación y la supervisión del mercado contarán con una financiación pública acorde con las tareas encomendadas.

5. Los gastos de la Agencia comprenderán los gastos de personal, de administración, de infraestructura y de funciona­ miento, así como los derivados de contratos suscritos con ter­ ceros.

6. Cada año, el Consejo de Administración, sobre la base de un proyecto elaborado por el Director Ejecutivo, adoptará el estado de previsión de los ingresos y gastos de la Agencia para el ejercicio siguiente. El Consejo de Administración remitirá este estado de previsión, en el que figurará un proyecto de plantilla de personal, a la Comisión, a más tardar, el 31 de marzo.

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7. La Comisión remitirá el estado de previsión a la Autori­ dad Presupuestaria con el anteproyecto de presupuesto general de la Unión Europea.

8. La Comisión, a partir del estado de previsión, inscribirá en el anteproyecto de presupuesto general de la Unión Europea las previsiones que considere necesarias por lo que respecta a la plantilla de personal y al importe de la subvención con cargo al presupuesto general, y lo presentará a la Autoridad Presupues­ taria de conformidad con el artículo 272 del Tratado.

9. La Autoridad Presupuestaria autorizará los créditos en concepto de la subvención destinada a la Agencia.

La Autoridad Presupuestaria fijará la plantilla de personal de la Agencia.

10. El Consejo de Administración adoptará el presupuesto, que será definitivo tras la adopción definitiva del presupuesto general de la Unión Europea. En su caso, se adaptará en con­ secuencia.

11. Cualquier modificación de la plantilla de personal o del presupuesto será objeto de un presupuesto rectificativo que se remitirá a efectos de información a la Autoridad Presupuestaria en forma de presupuesto rectificativo.

12. Cuando el Consejo de Administración se proponga re­ alizar cualquier proyecto que pudiera tener repercusiones fi­ nancieras significativas en la financiación de su presupuesto, en particular proyectos de carácter inmobiliario como el arren­ damiento o adquisición de edificios, lo notificará lo antes posi­ ble a la Autoridad Presupuestaria. Informará asimismo a la Comisión.

Cuando una rama de la Autoridad Presupuestaria haya comu­ nicado su intención de emitir un dictamen, lo transmitirá al Consejo de Administración en un plazo de seis semanas desde la notificación del proyecto.

Artículo 68

1. El Director Ejecutivo ejecutará el presupuesto de la Agen­ cia.

2. El contable de la Agencia remitirá al contable de la Co­ misión, a más tardar el 1 de marzo siguiente al cierre del ejercicio, las cuentas provisionales, conjuntamente con el in­ forme sobre la gestión presupuestaria y financiera del ejercicio. El contable de la Comisión procederá a la consolidación de las cuentas provisionales de las instituciones y organismos descen­ tralizados de conformidad con el artículo 128 del Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de las Comunidades Europeas (1) (en lo sucesivo denominado el Reglamento finan­ ciero general).

(1) Reglamento (CE, Euratom) no 1605/2002 del Consejo, de 25 de junio de 2002, por el que se aprueba el Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de las Comunidades Europeas (DO L 248 de 16.9.2002, p. 1).

3. A más tardar, el 31 de marzo siguiente al cierre del ejercicio, el contable de la Comisión remitirá las cuentas pro­ visionales de la Agencia, conjuntamente con el informe sobre la gestión presupuestaria y financiera del ejercicio, al Tribunal de Cuentas. El informe sobre la gestión presupuestaria y financiera del ejercicio se remitirá asimismo al Parlamento Europeo y al Consejo.

4. Tras la recepción de las observaciones formuladas por el Tribunal de Cuentas sobre las cuentas provisionales de la Agen­ cia, según las disposiciones del artículo 129 del Reglamento financiero general, el Director Ejecutivo elaborará las cuentas definitivas de la Agencia bajo su propia responsabilidad y las remitirá para su dictamen al Consejo de Administración.

5. El Consejo de Administración de la Agencia emitirá un dictamen sobre las cuentas definitivas de la Agencia.

6. El Director Ejecutivo remitirá estas cuentas definitivas, conjuntamente con el dictamen del Consejo de Administración, a más tardar el 1 de julio siguiente al cierre del ejercicio, al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión y al Tribunal de Cuentas.

7. Se publicarán las cuentas definitivas.

8. A más tardar el 30 de septiembre, el Director Ejecutivo de la Agencia remitirá al Tribunal de Cuentas una respuesta a sus observaciones. Transmitirá asimismo esta respuesta al Con­ sejo de Administración.

9. El Director Ejecutivo presentará al Parlamento Europeo, a petición de éste, tal y como se prevé en el apartado 3 del artículo 146 del Reglamento financiero general, toda la infor­ mación necesaria para el correcto desarrollo del procedimiento de aprobación de la gestión del ejercicio de que se trate.

10. El Parlamento Europeo, previa recomendación del Con­ sejo por mayoría cualificada, aprobará, antes del 30 de abril del año N + 2, la gestión del Director Ejecutivo con respecto a la ejecución del presupuesto del ejercicio N.

11. El Consejo de Administración adoptará la normativa financiera aplicable a la Agencia, previa consulta a la Comisión. Dicha normativa sólo podrá desviarse del Reglamento (CE, Euratom) no 2343/2002 de la Comisión, de 19 de noviembre de 2002, por el que se aprueba el Reglamento financiero marco de los organismos a que se refiere el artículo 185 del Reglamento (CE, Euratom) no 1605/2002 por el que se aprueba el Reglamento financiero aplicable al presupuesto ge­ neral de las Comunidades Europeas (2), si las exigencias especí­ ficas del funcionamiento de la Agencia lo requieren, y con la autorización previa de la Comisión.

(2) DO L 357 de 31.12.2002, p. 72.

30.4.2004 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 136/29

Artículo 69

1. Para combatir el fraude, la corrupción y otras actividades ilegales, se aplicará sin restricción lo dispuesto en el Regla­ mento (CE) no 1073/1999 del Parlamento Europeo y del Con­ sejo, de 25 de mayo de 1999, relativo a las investigaciones efectuadas por la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF) (1).

2. La Agencia se adherirá al Acuerdo Interinstitucional, de 25 de mayo de 1999, relativo a las investigaciones internas de la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF) y pro­ mulgará sin demora las disposiciones adecuadas aplicables a todos sus empleados.

Artículo 70

1. El Consejo, pronunciándose en las condiciones previstas en el Tratado, a propuesta de la Comisión previa consulta de ésta a las organizaciones representativas de los intereses de la industria farmacéutica a nivel comunitario, fijará la estructura y el nivel de las tasas a que se refiere el apartado 3 del artículo 67.

2. Sin embargo, se adoptarán, con arreglo al procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 87, unas disposiciones por las que se establezcan las circunstancias en las que las pequeñas y medianas empresas puedan pagar tasas reducidas, aplazar el pago de las tasas o recibir asistencia administrativa.

C a p í t u l o 3

Disposiciones generales aplicables a la agencia

Artículo 71

La Agencia tendrá personalidad jurídica. En todos los Estados miembros gozará de la más amplia capacidad jurídica que las legislaciones nacionales reconocen a las personas jurídicas; po­ drá, en particular, adquirir o enajenar bienes muebles e inmue­ bles y comparecer en juicio.

Artículo 72

1. La responsabilidad contractual de la Agencia se regirá por la ley aplicable al contrato de que se trate. El Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas será competente para pronunciarse en virtud de toda cláusula de arbitraje contenida en un contrato celebrado por la Agencia.

2. En materia de responsabilidad extracontractual, la Agen­ cia deberá reparar los daños causados por ella o por sus agen­ tes en el ejercicio de sus funciones, de conformidad con los principios generales comunes a los ordenamientos jurídicos de los Estados miembros.

El Tribunal de Justicia será competente para conocer de los litigios relativos a la reparación de tales daños.

3. La responsabilidad personal de los agentes ante la Agen­ cia se regirá por las disposiciones aplicables al personal de la Agencia.

Artículo 73

El Reglamento (CE) no 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (2) se aplicará a los documentos en poder de la Agencia.

La Agencia establecerá un registro de conformidad con el apar­ tado 4 del artículo 2 del Reglamento (CE) no 1049/2001 a fin de facilitar todos los documentos que son de acceso público de conformidad con este Reglamento.

El Consejo de Administración adoptará las disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1049/2001 en el plazo de seis meses a partir de la entrada en vigor del presente Regla­ mento.

Las decisiones adoptadas por la Agencia en aplicación del ar­ tículo 8 del Reglamento (CE) no 1049/2001 podrán dar lugar a la presentación de una reclamación al Defensor del Pueblo o a la interposición de un recurso ante el Tribunal de Justicia, en las condiciones previstas, respectivamente, en los artículos 195 y 230 del Tratado.

Artículo 74

Será aplicable a la Agencia el Protocolo sobre los privilegios y las inmunidades de las Comunidades Europeas.

Artículo 75

El personal de la Agencia estará sujeto a los reglamentos y reglamentaciones aplicables a los funcionarios y otros agentes de las Comunidades Europeas. Respecto de su personal, la Agencia ejercerá las atribuciones conferidas a la autoridad fa­ cultada para proceder a los nombramientos.

El Consejo de Administración, de acuerdo con la Comisión, adoptará las disposiciones de aplicación que resulten necesarias.

Artículo 76

Los miembros del Consejo de Administración, los miembros de los comités contemplados en el apartado 1 del artículo 56, los expertos, los funcionarios y los demás agentes de la Agencia estarán obligados, incluso después de haber cesado en sus fun­ ciones, a no divulgar las informaciones que, por su propia naturaleza, se hallen amparadas por el secreto profesional.

(1) DO L 136 de 31.5.1999, p. 1. (2) DO L 145 de 31.5.2001, p. 43.

L 136/30 ES Diario Oficial de la Unión Europea 30.4.2004

Artículo 77 nerse en contacto con los representantes de las asociaciones de

La Comisión, de acuerdo con el Consejo de Administración y el comité competente, podrá invitar a representantes de organi­ zaciones internacionales interesadas en la armonización de las normativas en materia de medicamentos, a participar como observadores en los trabajos de la Agencia. Las condiciones de participación serán definidas previamente por la Comisión.

Artículo 78

1. El Consejo de Administración, de acuerdo con la Comi­ sión, fomentará los contactos adecuados entre la Agencia y los representantes de la industria, los consumidores, los pacientes y los medios profesionales sanitarios. Estos contactos podrán in­ cluir la participación de observadores en determinados trabajos de la Agencia, en condiciones definidas previamente por el Consejo de Administración, de acuerdo con la Comisión.

2. Los comités contemplados en el apartado 1 del artículo 56, así como todos los grupos de trabajo y los grupos cientí­ ficos consultivos creados con arreglo a dicho artículo, se pon­ drán en contacto, a fin de consultarlas sobre cuestiones gene­ rales, con las partes afectadas por la utilización de medicamen­ tos, en particular las asociaciones de pacientes y las asociacio­ nes de profesionales de los servicios sanitarios. Los ponentes nombrados por dichos comités podrán, a nivel consultivo, po­

pacientes y de las asociaciones de profesionales de los servicios sanitarios en lo que se refiere a las indicaciones del medica­ mento de que se trate.

Artículo 79

El Consejo de Administración adoptará las medidas necesarias para ayudar a las empresas en la presentación de sus solicitudes cuando se trate de medicamentos veterinarios que tienen mer­ cados limitados o que están destinados a enfermedades de dis­ tribución regional.

Artículo 80

Con el fin de garantizar un nivel de transparencia adecuado, el Consejo de Administración, a propuesta del Director Ejecutivo y de acuerdo con la Comisión, adoptará normas relativas a la puesta a disposición del público de informaciones reglamenta­ rias, científicas o técnicas, relativas a la autorización y al con­ trol de medicamentos, que no tengan carácter confidencial.

El reglamento interno y los procedimientos de la Agencia, de sus comités y de sus grupos de trabajo estarán a disposición del público en la Agencia y en Internet.

TÍTULO V

DISPOSICIONES GENERALES Y FINALES

Artículo 81

1. Toda decisión de concesión, denegación, modificación, suspensión, retirada o revocación de una autorización de co­ mercialización, adoptada con arreglo al presente Reglamento, indicará de manera precisa los motivos en los que se base. La decisión se notificará al interesado.

2. La autorización de comercialización de un medicamento regulado por el presente Reglamento, sólo podrá concederse, denegarse, modificarse, suspenderse, retirarse o revocarse con arreglo a los procedimientos y por los motivos previstos en el presente Reglamento.

Artículo 82

1. Un medicamento sólo podrá ser objeto de una única autorización para un solicitante.

No obstante, cuando existan motivos justificados y objetivos relacionados con la salud pública relativos a la puesta del me­ dicamento a disposición de los profesionales sanitarios o de los pacientes, o por motivos de comercialización conjunta, la Co­ misión autorizará a un mismo solicitante la presentación en la Agencia de más de una solicitud para dicho medicamento.

2. En lo que respecta a los medicamentos de uso humano, el apartado 3 del artículo 98 de la Directiva 2001/83/CE se apli­

cará a los medicamentos autorizados en virtud del presente Reglamento.

3. Sin perjuicio del carácter exclusivo y comunitario del contenido de los documentos a que hacen referencia las letras a), b), c) y d) del apartado 4 del artículo 9 y las letras a) a e) del apartado 4 del artículo 34, el presente Reglamento no impedirá la utilización de varios modelos comerciales para un mismo medicamento amparado por la misma autorización.

Artículo 83

1. No obstante lo dispuesto en el artículo 6 de la Directiva 2001/83/CE, los Estados miembros podrán facilitar, con fines de uso compasivo, un medicamento de uso humano pertene­ ciente a las categorías mencionadas en los apartados 1 y 2 del artículo 3 del presente Reglamento.

2. A efectos de lo dispuesto en el presente artículo, se en­ tenderá por «uso compasivo» la dispensación, por motivos compasivos, de un medicamento perteneciente a las categorías mencionadas en los apartados 1 y 2 del artículo 3, a un grupo de pacientes que padecen una enfermedad crónica o grave­ mente debilitadora o que se considera pone en peligro su vida y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado. El medicamento de que se trate de­ berá estar sujeto a una solicitud de autorización de comercia­ lización con arreglo al artículo 6, o bien deberá estar siendo sometido a ensayos clínicos.

30.4.2004 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 136/31

3. Cuando un Estado miembro haga uso de la posibilidad prevista en el apartado 1, lo notificará a la Agencia.

4. Cuando esté previsto un uso compasivo, el Comité de medicamentos de uso humano, tras consultar al fabricante o al solicitante, podrá adoptar dictámenes sobre las condiciones de uso, las condiciones de distribución y los pacientes destina­ tarios. Los dictámenes se actualizarán regularmente.

5. Los Estados miembros tendrán debidamente en cuenta los dictámenes existentes.

6. La Agencia mantendrá una lista actualizada de los dictá­ menes adoptados de conformidad con el apartado 4, que se publicará en su página web. Se aplicarán mutatis mutandis el apartado 1 del artículo 24 y el artículo 25.

7. Los dictámenes mencionados en el apartado 4 no afecta­ rán a la responsabilidad civil o penal del fabricante o del soli­ citante de la autorización de comercialización.

8. Cuando se establezca un programa de uso compasivo, el solicitante velará por que los pacientes admitidos en dicho programa dispongan del nuevo medicamento durante el pe­ ríodo que medie entre la autorización y la comercialización.

9. El presente artículo se entenderá sin perjuicio de lo dis­ puesto en la Directiva 2001/20/CE y en el artículo 5 de la Directiva 2001/83/CE.

Artículo 84

1. Sin perjuicio del Protocolo sobre los privilegios y las inmunidades de las Comunidades Europeas, los Estados miem­ bros determinarán el régimen de sanciones aplicables a las infracciones de las disposiciones del presente Reglamento o de los Reglamentos adoptados en virtud de este último, y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su apli­ cación. Estas sanciones deberán tener carácter efectivo, propor­ cionado y disuasorio.

Los Estados miembros notificarán estas disposiciones a la Co­ misión a más tardar el 31 de diciembre de 2004, así como, con la mayor brevedad, toda modificación ulterior de las mismas.

2. Los Estados miembros informarán inmediatamente a la Comisión del inicio de cualquier procedimiento contencioso en relación con las posibles infracciones al presente Regla­ mento.

3. A petición de la Agencia, la Comisión podrá someter a los titulares de autorizaciones de comercialización concedidas en virtud del presente Reglamento a penalizaciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones fija­ das en el marco de dichas autorizaciones. Los importes máxi­ mos, así como las condiciones y disposiciones de recaudación de estas penalizaciones, serán fijados de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 87.

La Comisión publicará los nombres de los titulares de autori­ zaciones de comercialización afectados y el importe y los mo­ tivos de las penalizaciones económicas impuestas.

Artículo 85

El presente Reglamento no afectará a las competencias confe­ ridas a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria creada por el Reglamento (CE) no 178/2002 (1).

Artículo 86

La Comisión publicará, como mínimo cada diez años, un in­ forme general sobre la experiencia adquirida sobre la base del funcionamiento de los procedimientos establecidos por el pre­ sente Reglamento, por el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE y por el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/82/CE.

Artículo 87

1. La Comisión estará asistida por el Comité permanente de medicamentos de uso humano, previsto en el artículo 121 de la Directiva 2001/83/CE, y por el Comité permanente de me­ dicamentos veterinarios, previsto en el artículo 89 de la Direc­ tiva 2001/82/CE.

2. En los casos en que se haga referencia al presente apar­ tado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CEE queda fijado en tres meses.

3. En los casos en que se haga referencia al presente apar­ tado, serán de aplicación los artículos 4 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

El plazo contemplado en el apartado 3 del artículo 4 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en un mes.

4. Los comités aprobarán su reglamento interno.

(1) Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Con­ sejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los princi­ pios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedi­ mientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

L 136/32 ES Diario Oficial de la Unión Europea 30.4.2004

Artículo 88

Queda derogado el Reglamento (CEE) no 2309/93.

Las referencias al Reglamento derogado se entenderán hechas al presente Reglamento.

Artículo 89

Los períodos de protección establecidos en el apartado 11 del artículo 14 y en el apartado 10 del artículo 39 no se aplicarán

a los medicamentos de referencia para los que se haya presen­ tado una solicitud de autorización en una fecha anterior a la que se prevé en el segundo párrafo del artículo 90.

Artículo 90

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Como excepción a lo dispuesto en el primer párrafo, los títulos I, II, III y V serán de aplicación a partir de 20 de noviembre de 2005, y los guiones quinto y sexto del punto 3 del anexo serán de aplicación a partir de 20 de mayo de 2008.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Estrasburgo, el 31 de marzo de 2004.

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

El Presidente El Presidente

P. COX D. ROCHE

30.4.2004 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 136/33

ANEXO

MEDICAMENTOS QUE DEBEN SER OBJETO DE UNA AUTORIZACIÓN COMUNITARIA

1. Medicamentos de uso humano desarrollados por medio de uno de los siguientes procesos biotecnológicos:

— técnica del ADN recombinante

— expresión controlada de codificación de genes para las proteínas biológicamente activas en procariotas y euca­ riotas, incluidas las células de mamífero transformadas

— métodos del hibridoma y del anticuerpo monoclonal.

2. Medicamentos veterinarios empleados principalmente como potenciadores para fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento de los animales tratados.

3. Medicamentos de uso humano que contengan una sustancia activa nueva que, en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, no estuviera autorizada en la Comunidad y cuya indicación terapéutica sea el tratamiento de alguna de las enfermedades siguientes:

— el síndrome de inmunodeficiencia adquirida

— el cáncer

— los trastornos neurodegenerativos

— la diabetes,

y con efectos a partir de 20 de mayo de 2008:

— las enfermedades autoinmunes y otras disfunciones inmunes

— las enfermedades víricas.

Con posterioridad la Comisión, tras consultar a la Agencia, podrá presentar toda propuesta adecuada de modificación del presente punto sobre la que el Consejo se pronunciará por mayoría cualificada.

4. Los medicamentos designados como medicamentos huérfanos de conformidad con el Reglamento (CE) no 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de diciembre de 1999.