Switzerland

812.212.21Verordnung über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM)

vom 21. September 2018 (Stand am 1. April 2020)

Der Schweizerische Bundesrat, gestützt auf das Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 20001 (HMG), auf Artikel 39 Absatz 1 des Umweltschutzgesetzes vom 7. Oktober 19832, auf Artikel 44 Absatz 1 des Lebensmittelgesetzes vom 20. Juni 20143 und auf Artikel 31 des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 19954 über die technischen Handelshemmnisse, verordnet:

1. Kapitel: Gegenstand und Geltungsbereich

Art. 1 1 Diese Verordnung regelt:

a. die Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel; b. die Zulassung von Verfahren; c. die Kriterien für die Einteilung in die Abgabekategorien; d. die Vertriebsbeschränkungen; e. die Bewilligung für den Versandhandel mit Arzneimitteln; f. die Marktüberwachung und die Vigilance; g. die Information der Öffentlichkeit; h. das Verzeichnis von Dosierungsempfehlungen für den Arzneimitteleinsatz in

der Pädiatrie; i. die Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Studien.

2 Sie gilt sinngemäss auch für Transplantatprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buch- stabe c der Transplantationsverordnung vom 16. März 20075. 3 Artikel 31 gilt nicht für Transplantatprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer 2 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007.

AS 2018 3577 1 SR 812.21 2 SR 814.01 3 SR 817.0 4 SR 946.51 5 SR 810.211

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4 Die Begriffe richten sich nach Artikel 2 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 20186 (AMBV).

2. Kapitel: Zulassungsverfahren 1. Abschnitt: Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel

Art. 2 Zulassungspflicht 1 Die Zulassungspflicht für verwendungsfertige Arzneimittel richtet sich nach Arti- kel 9 HMG. 2 Eine Zulassung ist auf jeden Fall erforderlich:

a. für ein verwendungsfertiges Arzneimittel, das gentechnisch veränderte Or- ganismen (GVO) enthält;

b. für ein Transplantatprodukt nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Trans- plantationsverordnung vom 16. März 20077.

Art. 3 Zulassungsgesuch 1 Das Zulassungsgesuch ist mit den erforderlichen Angaben und Unterlagen nach den Artikeln 11 und 14a HMG beim Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissme- dic) einzureichen. 2 Das Zulassungsgesuch für ein Arzneimittel, dessen Entwicklung auf der Nutzung genetischer Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen basiert, muss zudem die Registernummer gemäss Artikel 4 Absatz 3 oder 8 Absatz 5 der Nagoya-Verordnung vom 11. Dezember 20158 enthalten. 3 Die Swissmedic tritt auf das Gesuch nicht ein, wenn es unvollständig oder mangel- haft ist. 4 Sie kann eine Frist von höchstens 60 Tagen zur Nachbesserung ansetzen.

Art. 4 Risikomanagement-Plan 1 Ein Risikomanagement-Plan muss folgenden Gesuchen beigelegt werden:

a. Gesuchen um Zulassung eines Humanarzneimittels, das mindestens einen neuen Wirkstoff enthält, im Verfahren nach Artikel 11 HMG (ordentliches Verfahren);

b. Gesuchen um Zulassung eines wichtigen Arzneimittels für seltene Krankhei- ten (Orphan Drug), das mindestens einen neuen Wirkstoff enthält;

6 SR 812.212.1. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsge- setzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.

7 SR 810.211 8 SR 451.61

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c. Gesuchen um Zulassung einer neuen Indikation eines bereits zugelassenen Arzneimittels nach den Buchstaben a und b.

2 Er umfasst eine Bewertung der Risiken und einen Pharmacovigilance-Plan. 3 Im Pharmacovilance-Plan wird dargestellt, wie die Risiken, die mit der Anwen- dung des Arzneimittels einhergehen, systematisch erfasst und abgeklärt und welche Präventionsmassnahmen vorgesehen werden (Art. 11 Abs. 2 Bst. a Ziff. 5 HMG).

Art. 5 Pädiatrisches Prüfkonzept 1 Das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a HMG muss ein Forschungs- und Entwicklungsprogramm beinhalten, das sicherstellt, dass die Daten zur Festlegung der Voraussetzungen, unter denen ein Arzneimittel zur Behandlung in der pädiatri- schen Bevölkerungsgruppe zugelassen werden kann, erarbeitet werden. 2 Ein pädiatrisches Prüfkonzept muss folgenden Gesuchen beigelegt werden:

a. Gesuchen um Zulassung eines Arzneimittels, das mindestens einen neuen Wirkstoff enthält, im ordentlichen Verfahren;

b. Gesuchen um Zulassung eines wichtigen Arzneimittels für seltene Krankhei- ten (Orphan Drug), das mindestens einen neuen Wirkstoff enthält;

c. Gesuchen um Zulassung einer neuen Indikation, einer neuen Darreichungs- form oder eines neuen Applikationsweges eines Arzneimittels nach den Buchstaben a und b.

3 Diese Pflicht ist auch erfüllt, wenn die Gesuchstellerin das von einem von der Swissmedic bezeichneten Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zuletzt genehmigte pädiatrische Prüfkonzept einreicht. Die Gesuchstellerin benachrichtigt die Swissmedic unverzüglich über die Erfüllung aller in dem genehmigten ausländi- schen Prüfkonzept vorgesehenen Massnahmen. 4 Die Swissmedic kann auf Gesuch hin oder von Amtes wegen eine ganze oder teilweise Freistellung von der Pflicht zur Erstellung eines pädiatrischen Prüfkon- zepts gewähren, namentlich wenn:

a. Hinweise bestehen, dass das Arzneimittel in der pädiatrischen Bevölke- rungsgruppe wahrscheinlich unwirksam ist oder dessen Einsatz aus Sicher- heitsgründen bedenklich erscheint;

b. die Krankheit, die mit dem Arzneimittel behandelt werden soll, lediglich bei Erwachsenen auftritt;

c. das Arzneimittel im Vergleich zu bestehenden pädiatrischen Behandlungen voraussichtlich keinen signifikanten therapeutischen Nutzen bietet.

5 Sie kann auf Gesuch hin oder von Amtes wegen bewilligen, dass Studien oder andere Massnahmen aus dem pädiatrischen Prüfkonzept zu einem späteren Zeit- punkt eingeleitet oder abgeschlossen werden, namentlich wenn:

a. Studien an Erwachsenen vor Einleitung der Studien in der pädiatrischen Be- völkerungsgruppe angezeigt sind;

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b. Studien in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe länger dauern als Studien an Erwachsenen.

6 Auf Gesuch hin kann die Swissmedic bereits vor der Einreichung eines Zulas- sungsgesuchs:

a. ein pädiatrisches Prüfkonzept genehmigen; b. eine Freistellung nach Absatz 4 gewähren; oder c. eine Zurückstellung nach Absatz 5 bewilligen.

Art. 6 Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels mit GVO 1 Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels mit GVO muss zusätzlich zu den Anforderungen nach dem HMG auch diejenigen nach Artikel 28 der Freisetzungs- verordnung vom 10. September 20089 erfüllen. 2 Unter Berücksichtigung der Freisetzungsverordnung leitet und koordiniert die zuständige Behörde das Zulassungsverfahren.

Art. 7 Beschleunigtes Zulassungsverfahren Eine Gesuchstellerin kann bei der Swissmedic für ein Humanarzneimittel oder für dessen Änderung die Durchführung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens beantragen, wenn:

a. es sich um eine erfolgversprechende Prävention oder Therapie gegen eine schwere, invalidisierende oder lebensbedrohliche Krankheit handelt;

b. keine oder nur unbefriedigende Behandlungsmöglichkeiten mit zugelassenen Arzneimitteln vorhanden sind; und

c. vom Einsatz des neuen Arzneimittels ein hoher therapeutischer Nutzen er- wartet wird.

Art. 8 Vorbescheid und Mitwirkung 1 Die Swissmedic teilt der Gesuchstellerin vor dem Erlass einer Zulassungsverfü- gung das Ergebnis der Begutachtung mit, wenn sie deren Begehren nicht voll zu entsprechen gedenkt. 2 Sie kann die Gesuchstellerin während des Zulassungsverfahrens auffordern, innert angemessener Frist Fragen zu klären und allfällige zusätzliche Unterlagen nachzu- reichen.

Art. 9 Zulassung 1 Die Swissmedic erteilt die Zulassung, wenn das Arzneimittel die Anforderungen der Heilmittelgesetzgebung und, im Fall von Arzneimitteln mit GVO, die Voraus-

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setzungen der Freisetzungsverordnung vom 10. September 200810 erfüllt; Artikel 80 bleibt vorbehalten. 2 Sie erteilt die Zulassung für ein Arzneimittel, dessen Entwicklung auf der Nutzung genetischer Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen basiert, zudem erst dann, wenn der Nachweis für die Erfüllung der Meldepflicht gemäss Artikel 4 oder 8 der Nagoya-Verordnung vom 11. Dezember 201511 erbracht worden ist. 3 Sie erteilt für Tierarzneimittel, die zur Behandlung von Nutztieren bestimmt sind, die Zulassung nur, wenn diese Arzneimittel so beschaffen sind, dass die gewonne- nen Lebensmittel die Gesundheit nicht gefährden. 4 Sie weist ein Gesuch ab, wenn es die Voraussetzungen nicht erfüllt oder wenn die Arzneimittelbezeichnung oder die Gestaltung des Behälters oder Packungsmaterials der öffentlichen Ordnung oder den guten Sitten widerspricht, irreführend sein oder zu Verwechslungen führen kann. 5 Sie vermerkt auf Gesuch hin in der Zulassungsverfügung, dass die Arzneimittel- information die relevanten Ergebnisse der Studien wiedergibt, die in Übereinstim- mung mit dem genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept nach Artikel 54a HMG durchgeführt wurden.

Art. 10 Übertragbarkeit Die Zulassung ist übertragbar.

Art. 11 Meldung bei Nicht-Inverkehrbringen und bei Vertriebseinstellung 1 Wird ein Arzneimittel innerhalb von einem Jahr nach Erteilung der Zulassung nicht in Verkehr gebracht, so hat die Zulassungsinhaberin dies der Swissmedic innerhalb von 30 Tagen nach Ablauf dieses Jahres zu melden. 2 Wird der Vertrieb eines Arzneimittels eingestellt oder für länger als ein Jahr unter- brochen, so hat die Zulassungsinhaberin dies der Swissmedic zu melden. Diese Meldung hat mindestens zwei Monate im Voraus zu erfolgen, es sei denn, der Ver- trieb wird aufgrund von Umständen eingestellt oder unterbrochen, deren Eintritt die Zulassungsinhaberin nicht rechtzeitig voraussehen konnte. 3 Wird der Vertrieb eines für die pädiatrische Anwendung zugelassenen Arzneimit- tels eingestellt, für das die Zulassungsinhaberin den Schutz nach Artikel 11b Ab- satz 3 oder 4 HMG oder nach Artikel 140n oder 140t des Patentgesetzes vom 25. Juni 195412 erhalten hat, so hat sie dies der Swissmedic zu melden. Diese Mel- dung hat mindestens drei Monate im Voraus zu erfolgen, es sei denn, der Vertrieb wird aufgrund von Umständen eingestellt, deren Eintritt die Zulassungsinhaberin nicht rechtzeitig voraussehen konnte.

10 SR 814.911 11 SR 451.61 12 SR 232.14

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4 Wird ein nach Absatz 1 gemeldetes Arzneimittel zu einem späteren Zeitpunkt in Verkehr gebracht oder wird nach einer Unterbrechung der Vertrieb eines Arznei- mittels wieder aufgenommen, so hat die Zulassungsinhaberin dies der Swissmedic innerhalb von 30 Tagen zu melden. 5 Die Swissmedic publiziert die nach den Absätzen 2–4 eingegangenen Meldungen. Handelt es sich um eine Vertriebseinstellung nach Absatz 3, so gibt die Swissmedic zugleich bekannt, dass die für die pädiatrische Anwendung erforderliche Zulas- sungsdokumentation bei der Zulassungsinhaberin unentgeltlich erworben werden kann.

Art. 12 Erneuerung der Zulassung 1 Das Gesuch um Erneuerung der Zulassung ist mit den erforderlichen Unterlagen spätestens sechs Monate vor Ablauf der Zulassungsdauer einzureichen. 2 Die Swissmedic kann, insbesondere bei Arzneimitteln, die einer zusätzlichen Über- wachung unterliegen, in der Zulassungsverfügung einen anderen Einreichungszeit- punkt festlegen.

Art. 13 Widerruf und Sistierung 1 Die Swissmedic widerruft oder sistiert die Zulassung, wenn die Voraussetzungen des HMG nicht mehr erfüllt sind. 2 Sie widerruft die Zulassung, wenn der Vertrieb eines Arzneimittels eingestellt wird. 3 Bei Arzneimitteln, die einzig im Hinblick auf die Bewältigung einer Notsituation zugelassen worden sind oder die einzig für die Ausfuhr bestimmt sind, wird die Zulassung auch nach Ablauf der Fristen nach Artikel 16a Absatz 1 HMG nicht widerrufen. 4 Der Fristenlauf nach Artikel 16a Absatz 1 Buchstabe a HMG beginnt mit dem Datum der Zulassung. Steht zu diesem Zeitpunkt dem Inverkehrbringen des Arz- neimittels ein Patentschutz entgegen, so beginnt der Fristenlauf erst nach Ablauf des Patentschutzes. 5 Der Fristenlauf nach Artikel 16a Absatz 1 Buchstabe b HMG beginnt am Tag, an dem die Zulassungsinhaberin die letzte Packung der letzten Charge an den Gross- handel liefert.

Art. 14 Überprüfung der Zulassung 1 Die Swissmedic überprüft nach Artikel 16c HMG die Arzneimittel einzeln oder als Gruppe. 2 Sie berücksichtigt bei der Überprüfung der Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen insbesondere folgende Kriterien:

a. das Anwendungsgebiet des Arzneimittels; b. das Risikoprofil des Arzneimittels;

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c. die Entwicklung von Wissenschaft und Technik. 3 Sie fordert jede betroffene Zulassungsinhaberin auf, die für die Überprüfung not- wendigen Angaben und Unterlagen vorzulegen. Sie setzt ihr dafür eine angemessene Frist.

Art. 15 Massnahmen bei Verwechslungsrisiko Die Swissmedic ordnet geeignete Massnahmen an, namentlich eine Änderung der Bezeichnung oder der grafischen Gestaltung, falls das Risiko einer Verwechslung von Arzneimitteln oder von Arzneimitteln mit anderen Heilmitteln mit ähnlicher Bezeichnung oder ähnlicher Gestaltung erst festgestellt wird, nachdem ein Arznei- mittel in Verkehr gebracht wurde.

2. Abschnitt: Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren (Art. 13 HMG)

Art. 16 Grundsatz 1 Beantragt eine Gesuchstellerin die Zulassung oder die Änderung einer Zulassung für ein Arzneimittel oder ein Verfahren, für das die Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle bereits erteilt worden ist, so berücksichtigt die Swissmedic die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prüfungen, falls folgende An- forderungen erfüllt sind:

a. Die eingereichten Unterlagen aus dem ausländischen Verfahren, einschliess- lich aller Änderungsanzeigen, sind nicht älter als fünf Jahre und entsprechen dem Stand der Zulassung im Ausland.

b. Es liegen die Begutachtungsentscheide vor, die im Rahmen von ausländi- schen Zulassungsverfahren ergangen sind, einschliesslich der dazu gehöri- gen Prüfungsergebnisse.

c. Die Unterlagen enthalten alle für die Schweiz geforderten Angaben, insbe- sondere die Angaben zur Arzneimittelinformation und zur Kennzeichnung.

d. Die Unterlagen liegen in einer Amtssprache, in Englisch oder in einer Über- setzung in eine dieser Sprachen vor. Im Falle einer Übersetzung muss die Gesuchstellerin die Korrektheit der Übersetzung bestätigen.

2 Die Unterlagen nach Absatz 1 Buchstabe a können geringfügig von den im Aus- land eingereichten Unterlagen abweichen, wenn dies hinreichend begründet wird. Eine geringfügige Abweichung ist namentlich eine andere Bezeichnung des Arz- neimittels, eine andere Packungsgrösse oder eine andere Sekundärverpackung. 3 Liegt eine Zulassung in einem Mitgliedstaat der EU oder der EFTA vor, so kann die Swissmedic die jeweils gültige Form der Arzneimittelinformation auch für das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der Schweiz genehmigen; vorbehalten bleiben die Artikel 26–29.

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4 Die Swissmedic veröffentlicht eine Liste der Länder mit vergleichbarer Arzneimit- telkontrolle.

Art. 17 Begutachtung von Verfahren, Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen und Biosimilars

1 Die Swissmedic führt keine eigene wissenschaftliche Begutachtung folgender Gesuche durch:

a. Gesuche um Zulassung eines Verfahrens oder eines Arzneimittels mit be- kannten Wirkstoffen, für das die Zulassung in einem Land mit vergleichba- rer Arzneimittelkontrolle bereits erteilt worden ist;

b. Gesuche um Zulassung eines Biosimilars, für das die Europäische Kommis- sion oder die Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten von Amerika (United States Food and Drug Administration) eine Zulassung bereits erteilt hat.

2 Sie führt eine eigene wissenschaftliche Begutachtung durch, wenn: a. für das Verfahren oder das Arzneimittel in zwei oder mehreren Ländern mit

vergleichbarer Arzneimittelkontrolle ein Zulassungsverfahren durchgeführt wurde und sich die Entscheide der Behörden dieser Staaten widersprechen;

b. sie aufgrund eigener früherer Begutachtungen, neuer Erkenntnisse aus der veröffentlichten Fachliteratur oder von Informationen aus der Zusammenar- beit mit anderen Arzneimittelbehörden wesentliche Bedenken gegenüber dem ausländischen Zulassungsentscheid hat.

3 Die wissenschaftliche Begutachtung nach Absatz 2 beschränkt sich auf die beden- kenerweckenden Punkte.

Art. 18 Begutachtung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen und der Erweiterung von dessen Indikationen

1 Gesuche um Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff oder der Erweite- rung von dessen Indikation unterzieht die Swissmedic einer umfassenden wissen- schaftlichen Begutachtung. 2 Sie kann diese Begutachtung in begründeten Fällen auf Gesuch hin oder von Amtes wegen, gestützt auf entsprechende ausländische Prüfungsergebnisse, ange- messen reduzieren.

Art. 19 Berücksichtigung im Ausland bedingt zugelassener Arzneimittel 1 Bei Gesuchen um Zulassung eines Arzneimittels, für das die Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle aufgrund noch fehlender Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nur bedingt erteilt und mit besonderen Aufla- gen verknüpft worden ist, werden die Prüfungsergebnisse der ausländischen Behör- de nur für die Erteilung einer befristeten Zulassung nach Artikel 9a HMG berück- sichtigt.

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2 Alle nachgereichten Daten sowie alle Begutachtungsergebnisse der ausländischen Behörde in Bezug auf die Erfüllung der für diese Zulassung geltenden spezifischen Auflagen sind der Swissmedic jeweils umgehend vorzulegen.

Art. 20 Parallele Verfahren in der Schweiz und im Ausland 1 Ergeht während eines laufenden Zulassungsverfahrens in der Schweiz für das glei- che Arzneimittel oder Verfahren eine Empfehlung der Europäischen Arzneimittel- Agentur (EMA) an die Europäische Kommission oder ein Zulassungsentscheid in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle, so wendet die Swissmedic auf Gesuch hin die Artikel 16–19 sinngemäss an. 2 Bestehen aufgrund der bis zu diesem Zeitpunkt erfolgten eigenen Begutachtung wesentliche Bedenken an den Prüfungsergebnissen der ausländischen Behörde, so setzt die Swissmedic ihre wissenschaftliche Begutachtung fort.

3. Abschnitt: Änderungen der Zulassung

Art. 21 Nachträglich zu meldende geringfügige Änderungen 1 Die Zulassungsinhaberin muss geringfügige Änderungen, die keine oder nur mini- male Folgen für die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels haben, der Swissmedic innerhalb von zwölf Monaten nach ihrer Umsetzung schriftlich melden. 2 Solche Änderungen müssen der Swissmedic sofort nach ihrer Umsetzung schrift- lich gemeldet werden, wenn dies für die ständige Überwachung des Arzneimittels erforderlich ist.

Art. 22 Vorgängig zu meldende geringfügige Änderungen 1 Die Zulassungsinhaberin muss Änderungen, bei denen es sich weder um eine Änderung nach Artikel 21 oder 23 noch um eine Zulassungserweiterung handelt, der Swissmedic vor ihrer Umsetzung schriftlich melden. 2 Erhebt die Swissmedic innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt einer gültigen Meldung und der vollständigen Unterlagen keine Einwände, so gilt die Änderung ab dem ersten Tag nach Ablauf dieser Frist als genehmigt. Erhebt sie innerhalb dieser Frist Einwände, so kann die Zulassungsinhaberin innerhalb von 30 Tagen Unterlagen einreichen, um die Einwände auszuräumen, oder eine geänderte Meldung einrei- chen, die die Einwände der Swissmedic berücksichtigt. Andernfalls gilt die Ände- rung als abgelehnt. 3 Absatz 2 findet keine Anwendung, wenn die Meldung einer Änderung nach Ab- satz 1 zusammen mit einem Gesuch um Genehmigung einer grösseren Änderung oder einer Zulassungserweiterung eingereicht wird.

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Art. 23 Grössere Änderungen Änderungen des Arzneimittels, die umfangreiche Folgen für dessen Qualität, Sicher- heit oder Wirksamkeit haben können und bei denen es sich nicht um eine Zulas- sungserweiterung handelt, müssen vor ihrer Umsetzung von der Swissmedic geneh- migt werden.

Art. 24 Zulassungserweiterungen Änderungen des Arzneimittels, die als Zulassungserweiterungen eingestuft werden, müssen in einem neuen Zulassungsverfahren genehmigt werden.

Art. 25 Einstufung der Änderungen und Verfahren 1 Die Swissmedic ordnet die einzelnen Änderungen den verschiedenen Kategorien zu und umschreibt die Verfahren nach den Artikeln 21–24 sowie die erforderlichen Unterlagen näher. Sie berücksichtigt dabei international anerkannte Normen und Richtlinien, namentlich die Verordnung (EG) Nr. 1234/200813 sowie die auf diese Verordnung gestützten Leitlinien der Europäischen Kommission. 2 Sie legt fest, wie in einem Gesuch mehrere Änderungen zusammen beantragt wer- den können.

4. Abschnitt: Kennzeichnung und Arzneimittelinformation

Art. 26 Sprache 1 Die Angaben und Texte auf dem Behälter und dem Packungsmaterial sind min- destens in zwei Amtssprachen abzufassen. 2 Die Fachinformation und die Packungsbeilage von Human- und Tierarzneimitteln müssen in den drei Amtssprachen abgefasst werden. 3 Die Zusammensetzung des Arzneimittels kann auf dem Behälter und dem Pa- ckungsmaterial sowie in der Fachinformation auch in lateinischer Sprache oder mit international gebräuchlichen Kurzbezeichnungen wie den Internationalen Freinamen der Weltgesundheitsorganisation angegeben werden. 4 Für Arzneimittel, die ausschliesslich für die Anwendung im Spital vorgesehen sind und entsprechend gekennzeichnet werden, reichen die Angaben nach den Absätzen 1 und 2 in einer Amtssprache oder in Englisch. Die Zulassungsinhaberin stellt sicher, dass zusätzliche Informationen in der von den Anwenderinnen und Anwendern gewünschten Amtssprache zur Verfügung gestellt werden können.

13 Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln; ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7; geändert durch Verordnung (EU) Nr. 712/2012, ABl. L 209 vom 4.8.2012, S. 4.

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Art. 27 Deklaration von GVO 1 Arzneimittel, die aus GVO bestehen oder solche Organismen enthalten, müssen mit einer entsprechenden Bezeichnung gekennzeichnet sein. 2 Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter, auf der äusseren Packung sowie in der Packungsbeilage ist der Hinweis «enthält gentechnisch verändertes X», «enthält genetisch verändertes X», «besteht aus gentechnisch verändertem X» oder «besteht aus genetisch verändertem X» anzubringen. In der Fachinformation muss die Art des GVO und der gentechnischen Veränderung angegeben werden. 3 Für die Kennzeichnung von Wirk- und Hilfsstoffen, die aus GVO gewonnen werden, gelten die Bestimmungen der Gesetzgebung über die Kennzeichnung gen- technisch veränderter Lebensmittel sinngemäss.

Art. 28 Anpassung der Arzneimittelinformation Die Zulassungsinhaberin ist verpflichtet, die Arzneimittelinformation laufend und unaufgefordert dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie neuen Ereignissen und Bewertungen anzupassen. Die Artikel 21–24 sind anwendbar.

Art. 29 Zeitpunkt der Veröffentlichung der Arzneimittelinformation Die Inhaberin einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel muss die gesetzlich vorgeschriebenen Inhalte der Arzneimittelinformationen spätestens beim erstmali- gen Inverkehrbringen ihres Präparates in der dafür vorgesehenen Form der Einrich- tung gemäss Artikel 67 Absatz 3 HMG übermittelt haben.

5. Abschnitt: Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln (Art. 12 HMG)

Art. 30 1 Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein bereits zugelassenes Arzneimittel und für die gleiche Anwendung vorgesehen ist, kann sich auf die Ergebnisse von dessen pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen abstützen, sofern:

a. die Zulassungsinhaberin des bereits zugelassenen Arzneimittels schriftlich zustimmt; oder

b. der Unterlagenschutz für das bereits zugelassene Arzneimittel abgelaufen ist. 2 Wurde für das bereits zugelassene Arzneimittel eine neue Indikation, ein neuer Applikationsweg, eine neue Darreichungsform, eine neue Dosisstärke, eine neue Dosierungsempfehlung oder die Anwendung auf eine neue Zieltierart zugelassen, so kann sich ein Gesuch nach Absatz 1 auf die entsprechenden Prüfungsergebnisse abstützen, sofern:

a. die Zulassungsinhaberin des bereits zugelassenen Arzneimittels schriftlich zustimmt; oder

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b. der für die Änderung der Zulassung erteilte Unterlagenschutz abgelaufen ist. 3 Auf Gesuch hin legt die Swissmedic bei einer neuen Indikation die Schutzdauer nach Absatz 2 Buchstabe b auf zehn Jahre fest, wenn durch die neue Indikation ein bedeutender klinischer Nutzen gegenüber bestehenden Therapien erwartet werden kann und die Indikation durch umfangreiche klinische Prüfungen gestützt wird. 4 Ein Unterlagenschutz nach Artikel 11b Absatz 3 HMG wird nur erteilt, wenn die eingereichten Studien mit dem genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept nach Arti- kel 54a HMG übereinstimmen. 5 Der Unterlagenschutz wird mit der Zulassung verfügt und publiziert. 6 Wird ein Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels nach Artikel 12 HMG ohne schriftliche Zustimmung der Zulassungsinhaberin des bereits zugelassenen Arznei- mittels mehr als zwei Jahre vor dem Ablauf des Unterlagenschutzes gestellt, so tritt die Swissmedic auf das Gesuch nicht ein.

6. Abschnitt: Zulassung von Verfahren

Art. 31 Verfahren zur Inaktivierung oder Eliminierung von Krankheitserregern

1 Verfahren zur Behandlung von Blut oder labilen Blutprodukten mit dem Ziel, bestimmte Krankheitserreger zu inaktivieren oder zu eliminieren, dürfen nur in Verkehr gebracht oder eingesetzt werden, wenn sie von der Swissmedic zugelassen sind. 2 Die Swissmedic erteilt die Zulassung, wenn die Gesuchstellerin nachweist, dass das Verfahren Krankheitserreger inaktiviert oder eliminiert und weder die Wirksam- keit, die Sicherheit noch die Qualität des Produktes beeinträchtigt. 3 Werden am Verfahren Änderungen vorgenommen, so müssen diese der Swissme- dic vorgängig zur Genehmigung unterbreitet werden.

Art. 32 Verfahren für nichtstandardisierbare Transplantatprodukte Nichtstandardisierbare Transplantatprodukte, deren Herstellungsverfahren standar- disierbar ist, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn das Herstellungsverfah- ren von der Swissmedic zugelassen worden ist.

Art. 33 Verfahren für nichtstandardisierbare Arzneimittel 1 Nichtstandardisierbare Arzneimittel, deren Herstellungsverfahren standardisierbar ist und die aufgrund ihrer Indikation, Zusammensetzung, Dosierung oder ihres Applikationsweges oder wegen der unzureichenden Belege über ihre Sicherheit und Wirksamkeit in der veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur ein erhöhtes Risiko aufweisen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn ihr Herstellungsverfahren von der Swissmedic zugelassen worden ist.

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2 Die Swissmedic bezeichnet nach Anhörung der Kantone die Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen, für die eine Zulassung nach Absatz 1 beantragt werden muss, und passt diese Liste regelmässig dem Stand von Wissenschaft und Technik an. Sie kann für Anpassungen Übergangsbestimmungen festlegen. 3 Entspricht die Liste nach Absatz 2 den neuesten Erkenntnissen oder Entwicklun- gen nicht mehr und sind sofortige Massnahmen zum Schutz der Gesundheit erfor- derlich, so kann sie bis zur Anpassung der Liste den kantonalen Vollzugsbehörden nach vorgängiger Anhörung die notwendigen Weisungen erteilen. Diese Weisungen werden im Internet veröffentlicht.

Art. 34 Anwendbares Recht Auf die Zulassung von Verfahren nach den Artikeln 31–33 sind die Bestimmungen über die Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel sinngemäss anwendbar.

7. Abschnitt: Nicht zulassungspflichtige Arzneimittel (Art. 9 Abs. 2quater HMG)

Art. 35 Abgabeeinschränkungen 1 Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben b–cbis HMG dürfen nur an die eigene Kundschaft abgegeben werden. 2 Als eigene Kundschaft gelten die Kundinnen und Kunden einer öffentlichen Apo- theke, einer Drogerie oder eines anderen Betriebs mit einer kantonalen Detailhan- delsbewilligung, die Arzneimittel zur Anwendung an sich selber oder für die An- wendung an Drittpersonen oder an Tieren beziehen. 3 In Spitälern und anderen klinisch-medizinisch betreuten Institutionen, in denen dieselbe Fachperson die pharmazeutische Verantwortung innehat, sind dies die Patientinnen und Patienten, die:

a. in der betreffenden Institution stationär behandelt werden; oder b. im Rahmen einer ambulanten Behandlung, für welche die spezifischen

Kenntnisse und Einrichtungen der betreffenden Institution erforderlich sind, behandelt werden.

4 Stationär behandelten Patientinnen und Patienten dürfen unmittelbar bei der Ent- lassung Arzneimittel zur kurzfristigen Erstversorgung abgegeben werden.

Art. 36 Quantitative Beschränkungen 1 Von einem Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–cbis HMG darf pro Kalenderjahr höchstens der betriebsübliche Jahresbedarf hergestellt oder auf Vorrat gehalten werden, es sei denn, Stabilitätsdaten rechtfertigen eine längere Lagerungs- zeit. 2 Mit einer Lohnherstellung beauftragte Betriebe gemäss Artikel 9 Absatz 2bis HMG dürfen pro Kalenderjahr höchstens 3000 abgabefertige Packungen, mit insgesamt

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höchstens 90 000 Einzeldosen, jeder Darreichungsform und jeder Dosisstärke eines Arzneimittels nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c HMG herstellen. Ein abgabe- berechtigter Betrieb darf pro Kalenderjahr nicht mehr als diese Höchstmengen eines solchen Arzneimittels im Lohnauftrag herstellen lassen. 3 Die Einschränkung gemäss Absatz 2 gilt nicht, falls kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel, das in der Schweiz oder in einem Land mit ver- gleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist, verfügbar ist.

Art. 37 Zulässige Wirkstoffe 1 Für die Herstellung von Arzneimitteln, für die nach Artikel 9 Absätze 2 Buchsta- ben a–cbis, 2bis und 2ter HMG keine Zulassung erforderlich ist, dürfen ausschliesslich Wirkstoffe verwendet werden, die:

a. in einem Arzneimittel enthalten sind, das von der Swissmedic oder in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist;

b. in der von der Swissmedic erlassenen Liste der traditionellen asiatischen Therapierichtung aufgeführt sind und gemäss den entsprechenden Ein- schränkungen eingesetzt werden;

c. in der von der Swissmedic erlassenen Liste der homöopathischen und anth- roposophischen Therapierichtungen aufgeführt sind und gemäss den ent- sprechenden Einschränkungen eingesetzt werden;

d. in der Pharmakopöe oder einem andern von der Swissmedic anerkannten Arzneibuch oder Formularium enthalten sind;

e. als Radiopharmazeutika eingesetzt werden und in Anhang 1 aufgeführt sind; oder

f. als Antidote oder Antivenine eingesetzt werden. 2 In begründeten Ausnahmefällen können unter Beachtung der anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften für die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a HMG auch Wirkstoffe verwen- det werden, die den Anforderungen nach Absatz 1 nicht entsprechen, wenn:

a. sie nicht als Radiopharmazeutika eingesetzt werden; b. das Arzneimittel der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer schwe-

ren, invalidisierenden oder lebensbedrohlichen Krankheit dient; c. kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel erhältlich ist; d. vom beabsichtigten Einsatz ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten

ist; und e. eine dokumentierte Risikoanalyse den beabsichtigten Einsatz rechtfertigt.

3 Die Kantone führen und veröffentlichen eine Liste mit den Arzneimitteln nach Absatz 2, unter Angabe der verwendeten Wirkstoffe und der behandelten Indikatio- nen.

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Art. 38 Radiopharmazeutika Für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–cbis und Absatz 2bis HMG gilt als Spitalapotheke im Sinne von Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe j HMG auch ein spitalinterner radiopharmazeutischer Betrieb.

Art. 39 Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial 1 Auf dem für die Abgabe oder für die Anwendung bestimmten Behälter und Pa- ckungsmaterial von Arzneimitteln, für die nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–cbis HMG keine Zulassung erforderlich ist, ist mindestens in Schriftgrösse 7-Punkt der folgende Hinweis anzubringen:

a. Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a HMG: «Formula magi- stralis»;

b. Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe b HMG: «Formula offici- nalis»;

c. Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe c HMG: «Eigene Formel»; d. Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe cbis HMG: «Formula hospi-

talis». 2 Die übrigen Angaben und Texte sowie deren formale Gestaltung richten sich nach der Pharmakopöe.

3. Kapitel: Abgabekategorien und Abgabe 1. Abschnitt: Einteilung der Arzneimittel in Abgabekategorien

Art. 40 1 Die Swissmedic teilt beim Entscheid über das Zulassungsgesuch das Arzneimittel in eine Abgabekategorie ein. 2 Bei der Einteilung berücksichtigt sie insbesondere folgende Aspekte:

a. die pharmakologische Wirkung; b. die akute und chronische Toxizität; c. die klinischen Erfahrungen, insbesondere in Bezug auf Sicherheit und uner-

wünschte Wirkungen; d. das Anwendungsgebiet; e. das Missbrauchspotenzial; f. die aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderliche medizinische und

pharmazeutische Fachkompetenz bei der Wahl und Anwendung des Arz- neimittels.

3 Sie passt die Einteilung von Amtes wegen oder auf Gesuch hin dem Stand von Wissenschaft und Technik an.

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812.212.21 Heilmittel

4 Sie veröffentlicht auf ihrer Internetseite eine Liste der Wirkstoffe, die in einem von ihr zugelassenen Arzneimittel enthalten sind. Auf der Liste sind auch die Abgabeka- tegorien dieser Arzneimittel aufgeführt. 5 Für Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe gelten die besonderen Bestimmun- gen der Betäubungsmittelkontrollverordnung vom 25. Mai 201114.

2. Abschnitt: Kategorien mit Verschreibungspflicht

Art. 41 Einmalige Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung Ein Arzneimittel wird in die Kategorie der verschärft verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Abgabekategorie A) eingeteilt, wenn:

a. die Therapiedauer begrenzt ist und aus Gründen der Sicherheit nicht ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung verlängert werden darf;

b. sein Gebrauch ohne ärztliche oder tierärztliche Diagnose und Überwachung der Anwendung zu ernsten Schäden führen kann;

c. durch eine falsche Anwendung die spätere Behandlung ernsthafter Leiden entscheidend beeinträchtigt werden könnte.

Art. 42 Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung Ein Arzneimittel wird in die Kategorie der verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Abgabekategorie B) eingeteilt, wenn:

a. es gegen Krankheiten empfohlen wird, für deren Behandlung eine ärztliche oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung erforderlich ist;

b. es bei bestimmungsgemässem Gebrauch ohne ärztliche oder tierärztliche Di- agnose oder Überwachung die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann;

c. es häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet wird und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann;

d. es Wirkstoffe oder Zubereitungen aus Wirkstoffen enthält, deren Wirkungen und unerwünschte Wirkungen noch genauer erforscht werden müssen;

e. es zur parenteralen Anwendung bestimmt ist; f. seine Abgabe die Fachberatung durch eine Medizinalperson erfordert.

SR 812.121.114

16

Arzneimittelverordnung 812.212.21

3. Abschnitt: Kategorien ohne Verschreibungspflicht

Art. 43 Abgabe nach Fachberatung 1 Ein Arzneimittel wird in die Kategorie der Arzneimittel mit Abgabe nach Fachbe- ratung (Abgabekategorie D) eingeteilt, wenn:

a. es nicht unter die Kategorien A oder B fällt; und b. seine Abgabe oder Anwendung eine Fachberatung erfordert.

2 Diese Arzneimittel können ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung von den Personen nach Artikel 25 Absatz 1 Buchstaben a, b und d HMG abgegeben werden.

Art. 44 Abgabe ohne Fachberatung 1 Ein Arzneimittel wird in die Kategorie der frei verkäuflichen Arzneimittel (Abga- bekategorie E) eingeteilt, wenn:

a. es nicht unter die Kategorien A, B oder D fällt; und b. seine Abgabe und Anwendung keine Fachberatung erfordert.

2 Diese Arzneimittel können ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung von allen Personen abgegeben werden.

4. Abschnitt: Anforderungen an die Abgabe

Art. 45 Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel ohne ärztliche Verschreibung durch Apothekerinnen und Apotheker (Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG)

1 Ohne Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung können Apothekerinnen und Apo- theker folgende Humanarzneimittel der Abgabekategorie B abgeben:

a. Arzneimittel zur Behandlung von häufig auftretenden Krankheiten, sofern es sich um Arzneimittel mit bekannten, seit mehreren Jahren zugelassenen Wirkstoffen handelt;

b. Arzneimittel zur Weiterführung einer Dauermedikation während eines Jah- res nach der Erstverschreibung durch eine Ärztin oder einen Arzt;

c. Arzneimittel, für deren sichere Anwendung bei der Abgabe eine Fachbera- tung durch eine Medizinalperson erforderlich ist und die bis zum 1. Januar 2019 der Abgabekategorie C angehörten und von der Swissmedic neu in die Abgabekategorie B eingeteilt werden. Dies betrifft namentlich Arzneimittel, die: 1. Wirkstoffe mit einem bekannten Missbrauchspotenzial enthalten, die

zur Gewöhnung oder Abhängigkeit führen können, 2. Wirkstoffe enthalten, die zu schwerwiegenden Interaktionen mit ver-

schreibungspflichtigen Arzneimitteln führen können, oder 3. eine spezielle Dokumentationspflicht erfordern.

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812.212.21 Heilmittel

2 Die Indikationen und die dafür zulässigen Arzneimittel sowie die weiteren Voraus- setzungen für die Abgabe nach Absatz 1 Buchstabe a sind in Anhang 2 aufgeführt. 3 Arzneimittel nach Absatz 1 Buchstabe c werden auf der Internetseite der Swissme- dic publiziert. 4 Systemisch wirkende Antibiotika sind von einer Abgabe nach Absatz 1 ausge- schlossen.

Art. 46 Von Chiropraktorinnen und Chiropraktoren verschriebene Arzneimittel (Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG)

Apothekerinnen und Apotheker können die von einer Chiropraktorin oder einem Chiropraktoren nach Artikel 4 Buchstabe b der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 199515 verschriebene Arzneimittel abgeben.

Art. 47 Persönliche Abgabe 1 Die Abgabe nach Artikel 24 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern 1 und 2 HMG darf nur durch die Apothekerin oder den Apotheker persönlich erfolgen. 2 Der Patient oder die Patientin, für den oder die das Arzneimittel bestimmt ist, muss für die Beurteilung und die Übergabe des Arzneimittels persönlich anwesend sein.

Art. 48 Dokumentationspflicht 1 Jede Abgabe nach Artikel 24 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern 1 und 2 HMG muss in elektronischer oder schriftlicher Form dokumentiert werden. 2 Die Dokumentation muss folgende Informationen enthalten:

a. Name, Vorname, Geburtsdatum und Geschlecht der Patientin oder des Pati- enten;

b. Bezeichnung der Abgabestelle und der abgebenden Person; c. Bezeichnung des abgegebenen Arzneimittels, Dosierung und Packungs-

grösse; d. Datum der Abgabe; e. Angaben, die die Nachvollziehbarkeit des Entscheides über die Abgabe er-

möglichen. 3 Wird die Dokumentation in das elektronische Patientendossier nach dem Bundes- gesetz vom 19. Juni 201516 über das elektronische Patientendossier (EPDG) inte- griert, so sind die vom Eidgenössischen Departement des Innern (EDI) gestützt auf Artikel 10 Absatz 3 Buchstabe b der Verordnung vom 22. März 201717 über das elektronische Patientendossier (EPDV) geregelten Austauschformate zu verwenden.

15 SR 832.112.31 16 SR 816.1 17 SR 816.11

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Arzneimittelverordnung 812.212.21

Art. 49 Abgabe durch Fachleute der Komplementärmedizin Neben den Personen nach Artikel 25 Absatz 1 HMG dürfen Fachleute der Komple- mentärmedizin mit eidgenössischem Diplom bei der Ausübung ihres Berufs durch die Swissmedic bezeichnete nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel selbststän- dig abgeben.

Art. 50 Familienplanungsstellen Der Kanton kann Beraterinnen und Berater von Familienplanungsstellen, die über eine entsprechende kantonal anerkannte Ausbildung verfügen, ermächtigen, im Rah- men ihrer Tätigkeit die «Pille danach» abzugeben. Er sorgt bei der Abgabe für ein einheitliches und sicheres Verfahren unter direkter Aufsicht einer Medizinalperson.

4. Kapitel: Minimalanforderungen an die Verschreibung eines Humanarzneimittels

Art. 51 1 Die ärztliche und die chiropraktische Verschreibung eines Humanarzneimittels müssen mindestens folgende Angaben enthalten:

a. Name, Vorname und Praxisadresse der ausstellenden Person sowie ihre im Medizinalberuferegister eingetragene eindeutige Identifikationsnummer (GLN18);

b. die rechtsgültige Unterschrift der ausstellenden Person; c. Name, Vorname, Geburtsdatum und Geschlecht der Patientin oder des Pati-

enten; d. das Datum der Ausstellung; e. Präparate- oder Wirkstoffname, Darreichungsform, gegebenenfalls Wirk-

stoffmenge pro Einheit; f. die Dosierung und Anwendungsdauer; g. die Anwendungsanweisung.

2 Wird die Verschreibung in Papierform ausgestellt, so muss sie eigenhändig unter- schrieben sein. Elektronische Verschreibungen können mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen werden oder aber so übermittelt werden, dass sie in Bezug auf Authentizität, Datenintegrität und Vertraulichkeit die Anforderungen an die Sicherheit in vergleichbarer Weise erfüllen, wie wenn sie mit einer qualifi- zierten elektronischen Signatur versehen wären. 3 Absätze 1 und 2 gelten sinngemäss auch für Verschreibungen von Humanarznei- mitteln durch weitere Gesundheitsfachpersonen.

GLN = Global Location Number18

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812.212.21 Heilmittel

4 Wird die elektronische Verschreibung ins elektronische Patientendossier nach dem EPDG19 integriert, so sind die vom EDI gestützt auf Artikel 10 Absatz 3 Buch- stabe b EPDV20 geregelten Austauschformate zu verwenden.

5. Kapitel: Anwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel

Art. 52 Fachleute mit eidgenössisch anerkannter Ausbildung 1 Wer im Rahmen der Berufsausübung verschreibungspflichtige Arzneimittel eigen- verantwortlich anwenden will, bedarf einer Bewilligung des Kantons, in dem der Beruf ausgeübt wird. 2 Eine solche Bewilligung kann neben Medizinalpersonen auch Personen folgender Berufskategorien erteilt werden:

a. Bachelor of Science FH in Hebamme; b. diplomierten Dentalhygienikerinnen HF und Dentalhygienikern HF; c. diplomierten Chiropraktorinnen und Chiropraktoren; d. diplomierten Rettungssanitäterinnen HF und -sanitätern HF; e. Personen nach Artikel 49.

3 Der Kanton bestimmt die Arzneimittel, die durch die in Absatz 2 genannten Perso- nen angewendet werden dürfen. 4 Er sorgt für eine regelmässige Aufsicht durch die kantonale Behörde oder durch eine geeignete Medizinalperson.

Art. 53 Kantonal approbierte Zahnärztinnen und Zahnärzte Der Kanton kann kantonal approbierten Zahnärztinnen und Zahnärzten bewilligen, im Rahmen der Berufsausübung notwendige verschreibungspflichtige Arzneimittel anzuwenden.

6. Kapitel: Vertriebsbeschränkungen

Art. 5421

Die Zulassungsinhaberin darf immunologische Arzneimittel für den tierärztlichen Gebrauch, mit Ausnahme der Allergene, nur an Tierärztinnen und Tierärzte oder an die zuständigen Behörden vertreiben.

19 SR 816.1 20 SR 816.11 21 Fassung gemäss Anhang 8 Ziff. II 3 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom

14. Nov. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 5029).

20

Arzneimittelverordnung 812.212.21

7. Kapitel: Bewilligung für den Versandhandel mit Arzneimitteln

Art. 55 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung 1 Wer eine Bewilligung für den Versandhandel mit Arzneimitteln beantragt, muss im Besitz einer kantonalen Bewilligung zur Führung einer öffentlichen Apotheke sein. 2 Ausserdem muss die Gesuchstellerin durch ein Qualitätssicherungssystem sicher- stellen, dass:

a. die Person, an die das Arzneimittel versandt wird, mit derjenigen Person, auf die das ärztliche Rezept ausgestellt ist, identisch ist;

b. das ärztliche Rezept in Bezug auf mögliche unerwünschte Interaktionen mit anderen von der betreffenden Person gleichzeitig angewandten Arzneimit- teln überprüft wird;

c. das zu versendende Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit gesichert sind;

d. das Arzneimittel in der Originalpackung einschliesslich Packungsbeilage und mit einer spezifischen Gebrauchsanweisung ausgeliefert wird;

e. das versandte Arzneimittel nur derjenigen Person, auf die das ärztliche Re- zept ausgestellt ist, oder von ihr schriftlich bevollmächtigten Dritten aus- geliefert wird;

f. die Patientin oder der Patient darauf hingewiesen wird, dass sie oder er mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt Kontakt aufnehmen soll, sofern Probleme bei der Medikation auftreten; und

g. die sachgemässe Beratung durch eine Fachperson wahrgenommen wird. 3 Die für die Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Tierarzneimitteln gelten- den Anforderungen nach der Tierarzneimittelverordnung vom 18. August 200422 müssen eingehalten werden.

Art. 56 Liste der Apotheken mit Bewilligung Die Kantone führen eine gemeinsame Liste der Apotheken, die über eine Versand- handelsbewilligung verfügen.

8. Kapitel: Marktüberwachung 1. Abschnitt: Nachträgliche Kontrolle

Art. 57 Nachträgliche Kontrolle durch die Kantone 1 Die nachträgliche Kontrolle der Rechtmässigkeit von Abgabe und Anwendung der in Verkehr gebrachten Arzneimittel obliegt den Kantonen.

SR 812.212.2722

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812.212.21 Heilmittel

2 Die Kantone kontrollieren an den Abgabestellen anhand von Stichproben oder auf Ersuchen der Swissmedic insbesondere, ob:

a. die Vorschriften über die Abgabeberechtigungen eingehalten werden; b. die Vorschriften über die Arzneimittelwerbung eingehalten werden; c. die Arzneimittel richtig gekennzeichnet sind.

3 Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen nach Absatz 2 Buchstabe a verletzt wer- den, so nimmt der Kanton die notwendigen Abklärungen vor und verfügt die erfor- derlichen Massnahmen. Er informiert die Swissmedic. 4 Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen nach Absatz 2 Buchstaben b und c oder andere Bestimmungen des HMG oder dieser Verordnung verletzt werden, so infor- miert der Kanton die Swissmedic. Diese nimmt die notwendigen Abklärungen vor und ordnet die erforderlichen Massnahmen an. Sie informiert die Kantone.

Art. 58 Kontrolle der Rechtmässigkeit des Vertriebs durch die Swissmedic 1 Für die Kontrolle der Rechtmässigkeit des Vertriebs von zugelassenen und zulas- sungspflichtigen Arzneimitteln sowie labilen Blutprodukten ist die Swissmedic zuständig. Sie überwacht insbesondere, ob:

a. die zulassungspflichtigen Arzneimittel über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügen;

b. die von ihr angeordneten Auflagen und Bedingungen erfüllt werden. 2 Im Weiteren überprüft sie nach Artikel 58 Absatz 2 HMG die zugelassenen Arz- neimittel periodisch auf ihre Übereinstimmung mit der Zulassung, insbesondere mit:

a. der Zusammensetzung; b. den Spezifikationen; c. den Qualitätsanforderungen; d. der Arzneimittelinformation; e. dem Packungsmaterial.

3 Anlässlich dieser Qualitätskontrollen kann die Swissmedic die notwendigen Unter- lagen anfordern. 4 Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen des HMG oder dieser Verordnung ver- letzt werden, so ordnet sie die erforderlichen Massnahmen an.

Art. 59 Inspektionen 1 Die Swissmedic kann jederzeit produktespezifische Inspektionen durchführen, wenn sie dies für erforderlich erachtet.

22

Arzneimittelverordnung 812.212.21

2 Die Durchführung von Inspektionen im Ausland sowie die Befugnisse der Inspek- torinnen und Inspektoren richten sich nach den Artikeln 60 Absätze 2 und 3 und 62 AMBV23.

2. Abschnitt: Periodischer Bericht über die Sicherheit und das Nutzen-Risiko- Verhältnis des Arzneimittels

Art. 60 1 Die Inhaberin einer Zulassung für ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff oder mit einem Biosimilar muss der Swissmedic während vier Jahren nach der Zulassung periodisch und unaufgefordert einen aktualisierten Bericht über die Sicherheit und das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieses Arzneimittels einreichen. 2 Der Bericht ist nach den anerkannten Regeln der Guten Vigilance-Praxis gemäss Anhang 3 zu erstellen.

3. Abschnitt: Vigilance

Art. 61 Meldepflicht für die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin 1 Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen und bisher nicht bekannte Wirkungen, von denen vermutet wird, dass sie mit einem Arzneimittel zusammenhängen, und die in der Schweiz festgestellt werden, sind von der Herstellerin oder der Zulas- sungsinhaberin des betreffenden Arzneimittels der Swissmedic zu melden. 2 Die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin muss ebenfalls melden, wenn uner- wünschte Arzneimittelwirkungen nach Absatz 1 gehäuft festgestellt werden 3 Die Meldungen nach den Absätzen 1 und 2 müssen anonymisiert eingereicht wer- den, alle verfügbaren zur Beurteilung relevanten Informationen enthalten und insbe- sondere darlegen, ob die unerwünschte Arzneimittelwirkung bekannt ist. 4 Unerwünschte Wirkungen, von denen vermutet wird, dass sie mit einem Arznei- mittel zusammenhängen, und die im In- oder Ausland festgestellt werden, müssen von der Herstellerin oder der Zulassungsinhaberin der Swissmedic gemeldet werden, wenn:

a. es sich um bisher unbekannte Risiken oder um neue Aspekte bekannter Risi- ken handelt, die im Hinblick auf risikomindernde Massnahmen weiter abge- klärt werden, risikomindernde Massnahmen erfordern oder die zu risikomin- dernden Massnahmen im Ausland geführt haben; oder

b. solche unerwünschten Arzneimittelwirkungen gehäuft festgestellt werden.

23 SR 812.212.1. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsge- setzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.

23

812.212.21 Heilmittel

5 Die Informationen zu den Risiken nach Absatz 4 (Sicherheitssignale) sind in einem Bericht zusammenzufassen und zu bewerten. Der Bericht ist der Swissmedic mit den vorgesehenen Massnahmen und Abklärungen einzureichen. 6 Die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin muss der Swissmedic melden:

a. die in der Schweiz festgestellten Qualitätsmängel; b. die im Ausland festgestellten Qualitätsmängel, die in der Schweiz in Ver-

kehr gebrachte Chargen betreffen können. 7 Die Meldung von Qualitätsmängeln richtet sich bei labilen Blutprodukten nach Artikel 37 AMBV24.

Art. 62 Meldefristen 1 Folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind nach Kenntnisnahme zu melden innerhalb von:

a. 15 Tagen: 1. schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen, 2. Häufungen bekannter oder bisher nicht bekannter unerwünschter Arz-

neimittelwirkungen; b. 60 Tagen: bisher nicht bekannte, nicht schwerwiegende unerwünschte Arz-

neimittelwirkungen. 2 Sicherheitssignale sind nach ihrer Feststellung zu melden:

a. unverzüglich, spätestens aber innerhalb von fünf Tagen, wenn es sich um Sicherheitssignale handelt, die kurzfristig Massnahmen zur Wahrung der Arzneimittelsicherheit erfordern;

b. innerhalb von 15 Tagen, wenn es sich um andere Sicherheitssignale mit schwerwiegendem Gefährdungspotenzial handelt.

3 Im In- oder Ausland festgestellte Qualitätsmängel gemäss Artikel 61 Absatz 6 sind der Swissmedic unverzüglich, spätestens aber 15 Tage nach Kenntnisnahme zu melden.

Art. 62a25 Pflicht zur Meldung jedes Verdachts auf illegalen Handel Wer Arzneimittel herstellt oder in Verkehr bringt, muss der Swissmedic jeden Verdacht auf illegalen Arzneimittelhandel durch Dritte in Zusammenhang mit seiner Tätigkeit, mit einem seiner Produkte oder mit dessen Bestandteilen unverzüglich, spätestens aber 5 Tage nach der Feststellung melden.

24 SR 812.212.1. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsge- setzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.

25 Eingefügt durch Anhang 8 Ziff. II 3 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. Nov. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 5029).

24

Arzneimittelverordnung 812.212.21

Art. 63 Meldepflicht für Personen, die Arzneimittel berufsmässig anwenden, abgeben oder dazu berechtigt sind

1 Personen, die Arzneimittel berufsmässig anwenden, abgeben oder dazu berechtigt sind, müssen melden:

a. vermutete schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen; b. vermutete, bisher nicht bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen; c. vermutete Qualitätsmängel; d. Beobachtungen schwerwiegender oder bisher nicht bekannter, die Arznei-

mittelsicherheit gefährdender Tatsachen. 2 Diese Meldungen sind bei den von der Swissmedic bezeichneten Stellen einzu- reichen und müssen alle verfügbaren relevanten Informationen enthalten. 3 Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder Beobachtungen schwerwiegender Tatsachen müssen innerhalb von 15 Tagen gemeldet werden. Vermutete Qualitätsmängel müssen unverzüglich, spätestens aber 15 Tage nach deren Kenntnisnahme gemeldet werden. Alle übrigen zu meldenden Ereignisse müssen innerhalb von 60 Tagen gemeldet werden.

Art. 64 Dauer der Meldepflicht Die Pflicht, unerwünschte Ereignisse und Arzneimittelwirkungen sowie Qualitäts- mängel zu melden, besteht vom Zeitpunkt der Einreichung des Zulassungsgesuchs bis zum Ablauf des Verfalldatums der letzten ausgelieferten Charge.

Art. 65 Meldesystem 1 Wer Arzneimittel herstellt oder verwendungsfertige Arzneimittel vertreibt, muss sicherstellen, dass sämtliche Informationen, die gemeldet werden müssen, an einer zentralen Stelle bei der Zulassungsinhaberin oder der Herstellerin gesammelt wer- den. Diese Informationen sind laufend zu evaluieren, und die entsprechenden risi- komindernden Massnahmen sind zu treffen. 2 Die Meldestelle nach Absatz 1 muss sicherstellen, dass die Informationen, die gemeldet werden müssen, vorschriftsgemäss der Swissmedic weitergeleitet werden. Sie ist für die vollständige und fristgerechte Beantwortung von Fragen der Swiss- medic im Zusammenhang mit Risiken des Arzneimittels verantwortlich. 3 Die Zulassungsinhaberin oder die Herstellerin bezeichnet eine fachlich qualifi- zierte Person, die für die Erfüllung der Meldepflicht für unerwünschte Arzneimittel- wirkungen verantwortlich ist. Sie kann diese Pflicht einer geeigneten Drittperson übertragen. Die Anforderungen an die fachlich qualifizierte Person sind in Arti- kel 12 Absätze 1 Buchstabe d und 2 AMBV 26 festgelegt. 4 Institutionen, die labile Blutprodukte anwenden, richten ein System der Qualitäts- sicherung für die Anwendung von labilen Blutprodukten nach dem aktuellen Stand

26 SR 812.212.1. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsge- setzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.

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812.212.21 Heilmittel

der medizinischen Wissenschaft und Technik ein. Sie bezeichnen eine Person, die für die Erfüllung der Meldepflichten verantwortlich ist.

Art. 66 Inhalt und Form der Meldung 1 Der Inhalt der Meldungen nach den Artikeln 61–65 richtet sich nach den anerkann- ten Regeln der Guten Vigilance-Praxis gemäss Anhang 3. 2 Die Swissmedic stellt die Formulare zur Verfügung.

9. Kapitel: Grundsätze der Guten Laborpraxis

Art. 67 1 Die Gesuchstellerin muss sicherstellen, dass die Prüfprogramme, die Durchführung der einzelnen Prüfungen und die angewendeten Methoden sowie die Beurteilung der Prüfergebnisse dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen. 2 Nichtklinische Prüfungen zur Bestimmung der Eigenschaften oder der Sicherheit von Prüfgegenständen sind unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis nach der Verordnung vom 18. Mai 200527 über die Gute Laborpraxis durchzuführen. 3 Absatz 2 gilt nicht für Untersuchungen zur Wirkungsweise. 4 Kann die Gesuchstellerin für einzelne Prüfungen die Anforderungen nach Absatz 2 nicht oder nicht vollständig einhalten, so begründet sie das gegenüber der Swiss- medic. In begründeten Fällen bewertet die Swissmedic die Qualität und die Zuver- lässigkeit der Prüfung sowie die Einhaltung der Anforderungen nach Absatz 1 und entscheidet über den Einbezug der entsprechenden nichtklinischen Prüfungen zur Begutachtung.

10. Kapitel: Information 1. Abschnitt: Information der Öffentlichkeit

Art. 68 1 Die Swissmedic veröffentlicht:

a. innert 60 Tagen nach Eingang eines vollständigen Gesuchs um Zulassung, um Erweiterung der Indikation oder um Erweiterung der Zulassung eines Arzneimittels: 1. den Namen und die Adresse der Gesuchstellerin, 2. Angaben über den Zeitpunkt der Einreichung des Gesuches, 3. die Wirkstoffe des Arzneimittels, 4. das beantragte Anwendungsgebiet,

SR 813.112.127

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Arzneimittelverordnung 812.212.21

5. die Zieltierarten; b. nach Eröffnung ihrer Verfügung über die Gutheissung eines Gesuchs um

Zulassung, um Erweiterung der Indikation oder um Erweiterung der Zulas- sung eines Arzneimittels sowie über den Widerruf einer Zulassung nament- lich: 1. den Namen und die Adresse der Zulassungsinhaberin bzw. der Gesuch-

stellerin, 2. die Präparatebezeichnung, 3. die Wirkstoffe, 4. das Anwendungsgebiet, 5. die Zieltierart, 6. das Datum der Verfügung;

c. nach Eröffnung ihrer Verfügung über die Abweisung oder den Rückzug ei- nes Gesuchs nach Buchstabe b: die Angaben nach Buchstabe b Ziffern 1 und 3-6;

d. die Dauer eines nach den Artikeln 11a und 11b HMG gewährten Unter- lagenschutzes;

e. zusammenfassende Berichte, namentlich zu: 1. gutheissenden und abweisenden Entscheiden zur Zulassung von Hu-

manarzneimitteln mit neuen Wirkstoffen sowie zur Erweiterung von de- ren Indikation,

2. Risikomanagement-Plänen; f. Erkenntnisse aus der Marktüberwachung mit Relevanz für die Heilmittel-

sicherheit; g. Informationen zu Marktüberwachungsmassnahmen, insbesondere wenn die-

se Handlungsempfehlungen beinhalten oder zu einer Änderung der Zulas- sung führen.

2 Die Gesuchstellerin hat allfällige schützenswerte Geheimhaltungsinteressen, die der Veröffentlichung der Angaben nach Absatz 1 Buchstabe a entgegenstehen, bei der Gesuchseinreichung geltend zu machen. 3 Die Veröffentlichungen nach Absatz 1 erfolgen in der jeweiligen Verfahrensspra- che. Sie können in Englisch erfolgen, wenn die ihnen zugrunde liegenden wissen- schaftlichen Dokumente in dieser Sprache erstellt wurden.

2. Abschnitt: Empfehlungen zur Dosierung von Arzneimitteln in der Pädiatrie

Art. 69 Erfassung und Harmonisierung 1 Die Medizinalpersonen der schweizerischen Kinderspitäler übermitteln dem Bun- desamt für Gesundheit (BAG) die in Anhang 4 umschriebenen Angaben zur Off- Label-Dosierung für Arzneimittel, die in der Pädiatrie zum Einsatz kommen.

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812.212.21 Heilmittel

2 Die Angaben müssen dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften entsprechen. 3 Das BAG erstellt gestützt auf diese Angaben national harmonisierte Off-Label- Dosierungsempfehlungen.

Art. 70 Veröffentlichung der harmonisierten Off-Label-Dosierungsempfehlungen

1 Die harmonisierten Off-Label-Dosierungsempfehlungen werden den Fachpersonen sowie den für den Vollzug des HMG zuständigen Stellen des Bundes und der Kan- tone in einem Verzeichnis in einem interoperablen Format online zur Verfügung gestellt. Ihr Abruf ist kostenlos. 2 Diese Empfehlungen können in Klinikinformationssystemen oder ähnlichen Sys- temen weiterverwendet werden. Diese Systeme müssen sicherstellen, dass beim Abruf der Daten auf die Herkunft der Empfehlungen hingewiesen wird.

3. Abschnitt: Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Versuche

Art. 71 Pflicht zur Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Versuche 1 Die Zulassungsinhaberin eines Humanarzneimittels, das einen neuen Wirkstoff enthält, muss die Ergebnisse klinischer Versuche, die im Hinblick auf die Entwick- lung dieses Arzneimittels durchgeführt wurden, innert drei Monaten nach Erteilung der Zulassung in Form eines Berichts veröffentlichen. 2 Sofern die Zulassungsbehörde eines Landes mit vergleichbarer Arzneimittelkon- trolle diesen Bericht über die Ergebnisse klinischer Versuche bereits öffentlich zugänglich gemacht hat, kann die Zulassungsinhaberin auch auf diesen verweisen.

Art. 72 Inhalt und Form 1 Die Berichte über die Ergebnisse klinischer Versuche müssen mindestens die Angaben nach Anhang 5 enthalten. 2 Sie können in einer der Amtssprachen oder in Englisch veröffentlicht werden.

Art. 73 Datenschutz, Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse 1 Die Berichte über die Ergebnisse klinischer Versuche sind zu anonymisieren. 2 Die Zulassungsinhaberin kann Angaben, die Betriebs- oder Geschäftsgeheimnisse darstellen, von der Veröffentlichung ausnehmen.

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Arzneimittelverordnung 812.212.21

11. Kapitel: Datenbearbeitung

Art. 74 Bearbeitung von Personendaten Die Swissmedic und von ihr beauftragte Dritte sind befugt, die Personendaten zu bearbeiten, die sie benötigen, um die ihnen nach dieser Verordnung übertragenen Aufgaben zu erfüllen. Dazu gehören namentlich:

a. Daten über die Gesundheit, die im Rahmen der Marktüberwachung erhoben werden;

b. Daten, welche die Vertrauenswürdigkeit und die fachliche Qualifikation der Personen belegen, die gemäss Artikel 65 Absatz 3 für die Erfüllung der Meldepflicht für unerwünschte Arzneimittelwirkungen verantwortlich sind.

Art. 75 Betrieb von Informationssystemen 1 Die Swissmedic ist verantwortlich für den sicheren Betrieb ihrer Informationssys- teme und die Rechtmässigkeit der Datenbearbeitung. 2 Sie erlässt für jedes Informationssystem ein Bearbeitungsreglement. Sie legt darin die technischen und organisatorischen Massnahmen fest, mit denen die Sicherheit und der Schutz der bearbeiteten Daten sichergestellt werden. 3 Soweit sie Aufgaben im Bereich der Vigilance Dritten überträgt, stellt sie vertrag- lich die Einhaltung des Datenschutzes sicher.

Art. 76 Zugriffsrechte 1 Online-Zugriff auf die Informationssysteme erhalten die folgenden Stellen und Personen, soweit dies zur Erfüllung ihrer jeweiligen Aufgabe notwendig ist:

a. die im Bereich der Vigilance und der Marktüberwachung tätigen Mitarbeite- rinnen und Mitarbeiter der Swissmedic und mit Aufgaben in diesem Bereich beauftragte Dritte;

b. die im Bereich des Verwaltungsstrafrechts tätigen Mitarbeiterinnen und Mit- arbeiter der Swissmedic;

c. Administratorinnen und Administratoren der Swissmedic und beauftragter Dritter.

2 Die Zugriffe auf die Informationssysteme werden protokolliert. Die Protokolldaten werden zwei Jahre aufbewahrt.

Art. 77 Aufbewahrung und Vernichtung der Daten 1 Die Daten einer Person werden aufbewahrt:

a. während zehn Jahren nach dem letzten Eintrag; b. während zwanzig Jahren nach dem letzten Eintrag, wenn dieser gestützt auf

ein Strafurteil oder eine rechtskräftige Feststellung der Swissmedic über die

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812.212.21 Heilmittel

Ausübung einer Tätigkeit ohne die erforderliche Bewilligung der Swissme- dic erfolgte.

2 Personendaten in den Informationssystemen der Swissmedic werden vernichtet, sobald die Zulassung des von den Meldungen betroffenen Arzneimittels erloschen ist und das zugrunde liegende Dossier archiviert wird.

12. Kapitel: Schlussbestimmungen 1. Abschnitt: Vollzug

Art. 78 Regelung technischer Anforderungen und Einzelheiten Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten zum Vollzug dieser Verordnung näher umschreiben.

Art. 79 Nachführung der Anhänge 1 Das EDI kann die Anhänge zu dieser Verordnung entsprechend der internationalen oder der technischen Entwicklung anpassen. 2 Es nimmt Anpassungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung vor. 3 Bei der Anpassung von Anhang 1 wird es von der Fachkommission für Radio- pharmazeutika gemäss Artikel 32 der Strahlenschutzverordnung vom 22. Juni 199428 beraten. 4 Für die Anpassung von Anhang 2 kann es Expertinnen und Experten zur Beratung beiziehen.

Art. 80 Im tierärztlichen Bereich zuständige Behörde Das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen:

a. vollzieht die Bestimmungen dieser Verordnung über die Zulassung zum In- verkehrbringen immunologischer Arzneimittel für den tierärztlichen Ge- brauch;

b. erteilt die behördliche Chargenfreigabe für immunologische Arzneimittel für den tierärztlichen Gebrauch nach Artikel 17 HMG.

Art. 81 Mitwirkung des Bundesamts für Umwelt 1 Bevor ein Wirkstoff zum ersten Mal als Bestandteil eines Tierarzneimittels zuge- lassen wird, ist die Zustimmung des Bundesamtes für Umwelt (BAFU) einzuholen. Beim übrigen Vollzug ist das BAFU in Fällen mit besonderer Umweltrelevanz oder auf dessen Antrag anzuhören.

SR 814.50128

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Arzneimittelverordnung 812.212.21

2 Bevor ein Wirkstoff zum ersten Mal als Bestandteil eines Humanarzneimittels zugelassen wird, sind die Umweltrisiken zu beurteilen. Die Beurteilung richtet sich nach der Leitlinie der EMA vom 1. Juni 200629 über die Beurteilung des Umweltri- sikos von Arzneimitteln zum menschlichen Gebrauch. Das BAFU ist in Fällen mit besonderer Umweltrelevanz oder auf dessen Antrag anzuhören. 3 Beim Vollzug von Bestimmungen über Arzneimittel mit GVO richtet sich die Mitwirkung nach der Freisetzungsverordnung vom 10. September 200830.

Art. 82 Bekanntgabe von Daten Die Swissmedic gibt dem BAG auf Anfrage Angaben zum Risikoprofil von Impf- stoffen bekannt. Diese Angaben dürfen keine besonders schützenswerten Personen- daten enthalten.

2. Abschnitt: Aufhebung und Änderung anderer Erlasse und Übergangsbestimmungen

Art. 83 Aufhebung und Änderung anderer Erlasse Die Aufhebung und die Änderung anderer Erlasse werden in Anhang 6 geregelt.

Art. 84 Pädiatrisches Prüfkonzept Wird der Swissmedic ein pädiatrisches Prüfkonzept zur Genehmigung vorgelegt, das sich auf ein Arzneimittel bezieht, dessen Zulassung vor dem 1. Januar 2019 bean- tragt worden ist, so gilt die Pflicht zur Einreichung eines pädiatrischen Prüfkonzepts nach Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe c für alle späteren Änderungen des Arzneimittels.

Art. 85 Nach bisherigem Recht zugelassene Arzneimittel Die Zulassung von Arzneimitteln, die vor dem Inkrafttreten des Artikels 16b HMG ausgestellt wurde, muss nach dem 1. Januar 2019 mindestens einmal erneuert wer- den.

Art. 86 Unterlagenschutz Ein Unterlagenschutz nach Artikel 11b HMG wird nur für Arzneimittel erteilt, für die ein Zulassungs- oder Änderungsgesuch nach dem 1. Januar 2019 bei der Swiss- medic eingereicht wird.

29 Doc.Ref.EMEA/CHMP/SWP/4447/00 vom 1. Juni 2006. Der Text kann bei der EMA bezogen werden: www.ema.europa.eu.

30 SR 814.911

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812.212.21 Heilmittel

Art. 87 Verfahren zur Herstellung nichtstandardisierbarer Arzneimittel 1 Für Verfahren zur Herstellung nichtstandardisierbarer Arzneimittel, für die bis zum 1. Januar 2019 keine Zulassung erforderlich war und die neu gemäss Artikel 33 Absatz 1 zugelassen werden müssen, ist das Zulassungsgesuch innert eines Jahres nach der Veröffentlichung in der Liste nach Artikel 33 Absatz 2 einzureichen. 2 Arzneimittel, die in Anwendung eines Verfahrens nach Absatz 1 hergestellt wer- den, dürfen bis zum Entscheid der Swissmedic weiter in Verkehr bleiben, es sei denn, die Swissmedic sieht es aus Sicherheitsgründen anders vor.

Art. 88 Arzneimittel der Abgabekategorie C 1 Für Arzneimittel der Abgabekategorie C bleiben die Abgabeberechtigungen nach bisherigem Recht so lange bestehen, bis das Arzneimittel rechtskräftig in die neue Abgabekategorie umgeteilt ist. 2 Kantonale Ermächtigungen nach bisherigem Recht, die Drogistinnen und Drogis- ten gestatten, Arzneimittel der bisherigen Abgabekategorie C abzugeben, können so lange bestehen bleiben beziehungsweise erneuert werden, bis alle betroffenen Arz- neimittel rechtskräftig in eine neue Abgabekategorie umgeteilt sind. 3 Die Swissmedic informiert die Kantone über den Abschluss des Umteilungsverfah- rens.

Art. 89 Drogistinnen und Drogisten ohne eidgenössisches Diplom Drogistinnen und Drogisten ohne eidgenössisches Diplom, die am 1. Januar 2019 gestützt auf Artikel 44c der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 200131 zur Abgabe von Arzneimitteln der Abgabekategorie D berechtigt waren, dürfen diese Arzneimittel bis zum 1. Januar 2024 weiterhin abgeben.

3. Abschnitt: Inkrafttreten

Art. 90 1 Diese Verordnung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2 am 1. Januar 2019 in Kraft. 2 Die Artikel 37 Absätze 2 und 3 sowie 51 treten am 1. Januar 2020 in Kraft.

AS 2004 403731

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Arzneimittelverordnung 812.212.21

Anhang 1 (Art. 37 Abs. 1 Bst. e)

Zulässige Wirkstoffe für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absätze 2 Buchstaben a–cbis und 2bis HMG

1 Grundsätze 1.1 Für die Herstellung und Anwendung von Radiopharmazeutika gemäss Arti-

kel 37 Absatz 1 Buchstabe e dürfen die Wirkstoffe nach Ziffer 3 verwendet werden. Dabei sind die Anwendungseinschränkungen und Qualitätsanforde- rungen nach Ziffer 3 zu berücksichtigen

1.2 Für die Herstellung eines Radiopharmazeutikums gemäss diesem Anhang ist eine Präparatedokumentation zu erstellen, die den Anforderungen nach Zif- fer 4 genügt. Diese Dokumentation ist bei den Kontrollen der Guten Herstel- lungspraxis vorzuweisen.

1.3 Für jedes nach Massgabe dieses Anhangs hergestellte Präparat ist eine An- wendungsvorschrift zu erstellen und von der verantwortlichen Nuklearmedi- zinerin oder vom verantwortlichen Nuklearmediziner des Spitals zu geneh- migen.

1.4 Die Präparatedokumentation und die Anwendungsvorschrift müssen vor der ersten Anwendung der Präparate dem BAG zugestellt werden.

2 Kriterien Die Wirkstoffe werden unter Berücksichtigung des Standes der Wissenschaft, insbe- sondere gestützt auf die verfügbaren Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksam- keit, in diesen Anhang aufgenommen.

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812.212.21 Heilmittel

Liste der Wirkstoffe, Anwendungseinschränkungen und Qualitätsanforderungen

Wirkstoff Anwendungseinschränkungen Qualitätsanforderungen

[68Ga]Gallium- PSMA-HBED-CC Synonyme: [68Ga]-PSMA-11, 68Ga-Labelled GLU- Urea-LYS(AHX)- HBED-CC

Darstellung von Tumorherden bei Patienten mit Adenokarzinom der Prostata

[68Ga]-PSMA-11 ≥ 95 % der totalen Radio- aktivität zum Freigabe- zeitpunkt 68Ga-Markierungs- lösung entspricht Ph. Eur. PSMA-11 und seine Metallkomplexe: ≤ 30 μg pro Dosis

[68Ga]Gallium- Darstellung von neuroendokrinen Oxodotreotidum Tumorherden Synonyme: [68Ga]-DOTATATE, [68Ga]-DOTA- Octreotate

[68Ga]-DOTATATE ≥ 95 % der totalen Radio- aktivität zum Freigabe- zeitpunkt 68Ga-Markierungs- lösung entspricht Ph. Eur. DOTATATE und seine Metallkomplexe: ≤ 50 μg pro Dosis

[177Lu]Lutetium- Therapie von progredienten Tumo- Edotreotidum ren, die den Somatostatin-Rezeptor

Subtyp 2 in hoher Dich-Synonyme: te überexprimieren [177Lu]-DOTATOC, [177Lu]-DOTA- (Tyr3)-Octreotid

[177Lu]-DOTATOC ≥ 95 % der totalen Radio- aktivität zum Freigabe- zeitpunkt 177Lu ≥ 99.9 % und 177mLu ≤ 0.07 % der totalen Radioaktivität zum Verfallszeitpunkt DOTATOC und seine Metallkomplexe: ≤ 240 μg pro Dosis

... ... ...

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Arzneimittelverordnung 812.212.21

Dokumentationsanforderungen Die Präparatedokumentation muss folgende Angaben enthalten:

a. Titel; b. Definition und Verpackungsbeschriftung; c. Indikation und Dosierung des Präparates; d. Hinweise zu Applikation, Lagerung und Aufbrauchsfrist; e. Zusammensetzung und Mengenangaben für eine Standardcharge; f. Begründung für die Zusammensetzung und für die Art der Applikation; g. Spezifikationen und Prüfungsvorschriften aller Ausgangsstoffe und gegebe-

nenfalls Ausgangsmaterialien; h. Beschreibung des Herstellungsverfahrens; i. Risikobewertung der Herstellungsschritte; j. Validierungsunterlagen zum Herstellungsverfahren; k. Spezifikationen und Prüfungsvorschriften des Fertigprodukts, insbesondere

Identität, Reinheit, Gehalt, sowie allgemeine und galenische Prüfungen; l. Begründung für die Spezifikationen des Fertigprodukts.

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812.212.21 Heilmittel

Anhang 232 (Art. 45 Abs. 2)

Indikationen und Arzneimittel nach Artikel 45 Absatz 1 Buchstabe a33

32 Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 28. Febr. 2020, in Kraft seit 1. April 2020 (AS 2020 1017).

33 Dieser Text wird in der AS und in der SR nicht publiziert (Art. 5 PublG; SR 170.512). Er kann beim BAG abgerufen werden: www.bag.admin.ch. Er gilt in der Fassung vom 1. April 2020.

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Arzneimittelverordnung 812.212.21

Anhang 3 (Art. 60 und 66)

Regeln über die Gute Vigilance-Praxis

1. Als Regeln der Guten Vigilance-Praxis bei Humanarzneimitteln sind an- wendbar: a. für den Risikomanagement-Plan: Leitlinie E2E der Internationalen

Harmonisierungskonferenz (ICH) in der Fassung vom 18. November 200434 sowie Richtlinie der EMA vom 31. März 201735 (Guideline on good pharmacovigilance practices [GVP] – Module V.A und V.B, EMA/838713/2011 Rev 2);

b. für den periodischen Bericht über die Arzneimittelsicherheit und das Nutzen-Risiko-Verhältnis: Leitlinie E2C (R2) der ICH in der Fassung vom 17. Dezember 201236;

c. für Meldungen über vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Leitlinie E2B (R2) der ICH in der Fassung vom 5. Februar 200137, Leit- linie E2B (R3) der ICH in der Fassung vom 10. November 201638 so- wie Leitlinie E2D der ICH in der Fassung vom 1. November 200339;

d. für das Meldesystem: Richtlinie der EMA vom 2. Juli 201240 (Guide- line on good pharmacovigilance practices [GVP] – Module I, EMA/541760/2011);

e. für die Pharmacovigilance: Richtlinie der Food and Drug Administra- tion (FDA) vom März 200541 (Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment).

34 Der Text der Leitlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter www.swissmedic.ch.

35 Der Text der Leitlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter www.swissmedic.ch.

36 Der Text der Leitlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter www.swissmedic.ch.

37 Der Text der Leitlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter www.swissmedic.ch.

38 Der Text der Leitlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter www.swissmedic.ch.

39 Der Text der Leitlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter www.swissmedic.ch.

40 Der Text der Richtlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kosten- los eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter www.swissmedic.ch.

41 Der Text der Richtlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kosten- los eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter www.swissmedic.ch.

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812.212.21 Heilmittel

2. Als Regeln der Guten Vigilance-Praxis bei Tierarzneimitteln sind anwend- bar: a. für den periodischen Bericht über die Arzneimittelsicherheit: VICH

GL29 (Pharmacovigilance) der Leitlinie der Internationalen Harmoni- sierungskonferenz für Tierarzneimittel (VICH) in der Fassung vom Juni 200642;

b. für die Pharmacovigilance: VICH GL 24 (Pharmocovigilance) der Leit- linie der VICH in der Fassung vom Oktober 200743.

42 Der Text der Leitlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter www.swissmedic.ch.

43 Der Text der Leitlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter www.swissmedic.ch.

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Arzneimittelverordnung 812.212.21

Anhang 4 (Art. 69 Abs. 1)

Angaben zur Off-Label-Dosierung für Arzneimittel, die in der Pädiatrie zum Einsatz kommen

1. Die Medizinalpersonen der schweizerischen Kinderspitäler übermitteln dem BAG die folgenden Angaben, soweit diese vorhanden sind: a. Bezeichnung des Wirkstoffs; b. Altersgruppe; c. Kennzeichen Frühgeburt; d. Körpergewicht; e. Indikation; f. Applikationsweg; g. Einzeldosis; h. Repetition der Einzeldosis pro Tag; i. Evidenzlevel.

2. Sie übermitteln dem BAG zudem Bemerkungen, die für die Erarbeitung der Empfehlungen nach Artikel 69 Absatz 3 bedeutsam sind.

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812.212.21 Heilmittel

Anhang 5 (Art. 72 Abs. 1)

Mindestangaben für den Bericht über die Ergebnisse eines klinischen Versuchs

Ein Bericht über die Ergebnisse eines klinischen Versuchs muss mindestens folgen- de Angaben enthalten:

a. Name der Firma / Name des Sponsors; b. Präparatename einschliesslich Dosisstärke und Darreichungsform; c. bei schweizerischen Zulassungen: das Zulassungsdatum und die Zulas-

sungsnummern; d. Wirkstoffname; e. Versuchsnummer / Protokollnummer / EudraCT-Nummer; f. Versuchstitel gemäss letzter Protokollversion, inklusive aller Änderungen

und Kurzbeschreibung; g. Versuchspräparat; h. Prüfärztinnen und Prüfärzte; i. Angaben zu Studienzentren; j. Publikation, insbesondere Titel, Herausgeber und Erscheinungsjahr; k. Versuchsdauer; l. Versuchsphase, Versuchstyp; m. Ziele des Versuchs; n. Prüfmethode; o. geplante und tatsächliche Anzahl analysierter Patientinnen und Patienten; p. Diagnose und Einschlusskriterien; q. Angaben zur Prüfmedikation, insbesondere Dosierung, Applikationsweg,

Batchnummer; r. Dauer der Behandlung; s. Angaben zur Vergleichsmedikation, insbesondere Dosierung, Applikations-

weg, Batchnummer; t. Evaluationskriterien, insbesondere Wirksamkeit und Sicherheit; u. statistische Methode; v. Zusammenfassung und Schlussfolgerung, insbesondere Resultate zur Wirk-

samkeit und Sicherheit; w. Datum des Versuchsberichtes.

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Arzneimittelverordnung 812.212.21

Anhang 6 (Art. 83)

Aufhebung und Änderung anderer Erlasse I

Die folgenden Erlasse werden aufgehoben: 1. die Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 200144; 2. die Verordnung vom 28. September 200145 über das Personal des Schweize-

rischen Heilmittelinstitutes; 3. die Organisationsverordnung vom 28. September 200146 für das Schweizeri-

sche Heilmittelinstitut.

II

Die nachstehenden Erlasse werden wie folgt geändert: ...47

44 [AS 2001 3420, 2003 4793 Ziff. I 1, 2004 4037 Ziff. I 3 4057 Anhang 3 Ziff. 1, 2005 2695 Ziff. II 6, 2007 1961 Anhang 7 Ziff. 2, 2008 4377 Anhang 5 Ziff. 1, 2009 2643, 2010 1295 4039, 2016 277 Anhang Ziff. 1 1171 Ziff. I 4, 2017 2787 Ziff. II]

45 [AS 2001 3010, 2006 4705 Ziff. II 79, 2007 2235 Anhang Ziff. 2, 2008 1919, 2015 5019 Ziff. I 3]

46 [AS 2001 3025] 47 Die Änderungen können unter AS 2018 3577 konsultiert werden.

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