Первые заводы по производству вакцины от COVID-19 в Африке будут находиться в Руанде и Сенегале: что известно на сегодняшний день

Декабрь 2021 г.

Дэвид Ричард Уолвин, профессор управления технологиями Университета Претории, Южная Африка*

*Статья впервые опубликована 27 октября 2021 г. на портале The Conversation

С самого начала пандемии COVID-19 отсутствие в африканских странах мощностей для производства вакцин было предметом значительного беспокойства и озабоченности. Эта тема приобрела особую остроту из-за ужасающего неравенства в доступе к вакцинам между развитыми и развивающимися странами.

Недавно немецкая биотехнологическая компания BioNTech объявила о намерении построить завод по производству вакцин в Руанде, а затем второй завод в Сенегале. И это кардинально изменит ситуацию. (Фото: Kamionsky / iStock / Getty Images Plus)

Африка обладает ограниченными возможностями в области производства вакцин. В том или ином виде мощности для производства и фасовки или упаковки вакцин есть только в Тунисе, Сенегале, Египте, Эфиопии и Южной Африке. Самое крупное и наиболее интегрированное производство находится в Институте Biovac в Кейптауне.

Недавно компания Pfizer подписала с этим институтом соглашение о намерениях, предусматривающее выпуск 100 млн доз в год. Эта договоренность охватывает оптовый импорт фармацевтической субстанции, ее расфасовку и дистрибуцию продукта в Африке и других регионах.

С точки зрения нехватки производственных возможностей Африка сильно отличается от других развивающихся стран, таких как Индия, которая обладает значительными фармацевтическими мощностями, и Бразилия.

Именно поэтому недавнее заявление немецкой биотехнологической компании BioNTech о намерении построить завод по производству вакцин в Руанде, а затем еще один в Сенегале, воспринимается как фактор, который может кардинально изменить ситуацию.

Согласно планам BioNTech, в Германии будет собран контейнеризованный производственный комплекс, который затем будет установлен в Руанде, что позволит сократить срок постройки завода по производству вакцин, как минимум, на один год и снизить риск просрочек. Изначально управлением и эксплуатацией объекта будут заниматься сотрудники BioNTech. Однако со временем управленческие полномочия и необходимый экспертный потенциал будут переданы местным специалистам. В настоящее время такой потенциал отсутствует в Руанде, и с учетом опыта Института Biovac в Южной Африке для его создания могут потребоваться годы.

Для производства вакцин необходима как интеллектуальная собственность, так и ноу-хау. Соглашение между BioNTech и двумя странами предполагает передачу технологий (на втором этапе выполнения контракта) и заключение лицензионного соглашения, охватывающего те права интеллектуальной собственности, которые сохранит за собой компания.

Пока нет более подробной информации об этих заводах. Например, все еще неясно, когда будет выпущена местная вакцина и как будет осуществляться финансирование инфраструктуры.

Тем не менее соглашение с Руандой можно назвать уникальным, потому что впервые на континенте будет производиться фармацевтическая субстанция, или активное действующее вещество для вакцины от COVID-19 (в данном случае мРНК). В настоящее время мРНК для вакцины от COVID-19 производится только в США и Европе.

Как явно показывает недавний опыт в области обеспечения доступности вакцин в развивающихся странах, наличие местного производства повышает вероятность большего охвата вакцинами. Подтверждением этого являются Индия и Китай, которые обладают значительными производственными мощностями.

Нехватка вакцин

В Африке охват вакцинацией от COVID-19 находится на низком уровне. По состоянию на конец сентября 2021 года полностью привито было лишь 60 млн человек из 1,22 млрд, то есть 5%. На рынке не хватает нескольких десятков миллионов доз вакцин, и нет никаких оснований надеяться, что до середины 2022 г. этот дефицит удастся преодолеть.

В вакцинах на основе мРНК используется очень малое количество активного вещества. Чтобы вакцинировать весь африканский континент, было бы достаточно 50 кг мРНК.

Однако, чтобы наладить местное производство, требуется не только производственная технология, но и система регулирования для регистрации лекарственных средств, а также система контроля качества, позволяющая обеспечить сертификацию каждой произведенной партии.

Очевидно, одной из причин этого решения является давление на фармацевтические компании, направленное на обеспечение вакцинации от COVID-19 в странах Африки. Однако проще было бы обеспечить поставки с предприятий BioNTech в Германии и других странах. Безусловно, отчасти мотивацией для заключения соглашения стала структура ценообразования для африканских стран.

Фармацевтические компании тщательно защищают свои прибыльные рынки, где цены на лекарства высоки, а норма прибыли очень привлекательна, от любого продукта, который может продаваться в рамках «ценообразования в целях обеспечения доступа». Этот механизм позволяет развивающимся странам закупать эквивалентные товары по гораздо меньшим ценам.

Африка обладает ограниченными возможностями в области производства вакцин. В том или ином виде мощности для производства и фасовки или упаковки вакцин есть только в Тунисе, Сенегале, Египте, Эфиопии и Южной Африке. (Фото: janiecbros / E+ / Getty Images)

Но если продукт попадает на прибыльные рынки в результате параллельного импорта, то могут возникать проблемы.

Избежать параллельного импорта можно посредством размещения мест производства в разных регионах и ведения деятельности в рамках разных режимов регулирования. Продукт, произведенный в Руанде и зарегистрированный органами регулирования Руанды, будет невозможно распространять в Европе и других развитых странах.

Таким образом фармацевтические компании смогут ответить на критику глобального сообщества, связанную с предоставлением доступа к лекарственным средствам, сохранив при этом уровень прибыли в наиболее выгодных сегментах.

Решающий момент

Можно надеяться, что благодаря заключенному соглашению на континенте удастся нарастить мощности по производству вакцин. Возможно, соглашение с BioNTech заставит такие страны, как Южная Африка, ускорить реализацию своих производственных планов, что приведет к повышению доступности вакцин в более короткий срок.

На сегодняшний день Южная Африка является лидером в области заключения соглашений о вакцинах. Помимо контракта с Pfizer, она также объявила о создании хаба для производства вакцин на основе мРНК. Он будет использоваться для разработки технологий мРНК и их лицензирования у крупнейших фармацевтических компаний.

Для производства вакцин необходима как интеллектуальная собственность, так и ноу-хау.

При этом цель состоит в том, чтобы наладить местное производство полного цикла при полной передаче технологий и снижении ограничений, связанных с доступом на рынок. Это станет ключевым фактором уничтожения глобального неравенства в обеспечении доступа к важнейшим медицинским препаратам.

Важную роль может сыграть еще один фактор: изменения в сфере фармацевтического производства. Соглашение, заключенное компанией BioNTech, — это ее первая сделка вне партнерства с Pfizer. Это дает сигнал рынку, что намерение BioNTech заключается в развитии собственной базы клиентов за рамками лицензионного соглашения с Pfizer. Это важно потому, что компания Pfizer дала ясно понять, что она не заинтересована в передаче экспертных знаний о методах производства действующего вещества для вакцин от COVID-19.

«Журнал ВОИС» призван помочь читателям улучшить свое понимание интеллектуальной собственности и деятельности ВОИС и не является официальным документом ВОИС. Используемые в этой публикации обозначения и представляемые материалы никоим образом не выражают мнение ВОИС относительно правового статуса каких бы то ни было стран, территорий или районов или их органов власти или относительно делимитации их границ. Данная публикация не преследует цели отразить точку зрения государств-членов или Секретариата ВОИС. Упоминание в публикации конкретных компаний или продуктов определенных производителей не означает, что ВОИС их поддерживает или рекомендует или отдает им предпочтение перед другими аналогичными компаниями и продуктами, которые в материалах не упомянуты.