L’industrie pharmaceutique innovante en Inde

Nom:Dr. Reddy’s Pharmaceutical Company
Pays / Territoire:Inde
Droit(s) de P.I.:Brevets, Marques
Date de publication:12 novembre 2010
Dernière mise à jour:16 septembre 2015


Le siège de l'entreprise Dr. Reddy est situé à Hyderabad, un lieu chargé d'histoire (Photo : Hamza Hydri Syed).

Généralités

En 1984, quand il lance sa petite entreprise pharmaceutique de produits génériques avec seulement 40 000 dollars É.-U. en poche, un prêt bancaire de 120 000 dollars É.-U. et un seul produit, M. Anji Reddy est loin d’imaginer que celle-ci va se transformer rapidement en une des plus grosses sociétés mondiales, chef de file dans son domaine. L’entreprise pharmaceutique de M. Reddy, appelée Dr. Reddy’s, démarre comme société de fabrication de substances actives en vrac près de Hyderabad en Inde, et se développe rapidement dès sa première incursion sur les marchés internationaux en 1986. Avec l’augmentation des ventes mondiales, Dr. Reddy’s est rapidement passée du statut d’une petite société pharmaceutique indienne travaillant surtout à l’importation à celui d’une grande entreprise axée sur l’exportation et sur les innovations. Le premier produit exporté par Dr. Reddy’s est le produit générique de la méthyldopa, médicament utilisé pour le traitement de l’hypertension artérielle. Avec l’élargissement de sa présence sur le marché international, Dr. Reddy’s devient rapidement le principal fournisseur de ce produit générique. Forte de ce succès, Dr. Reddy’s devient la première entreprise pharmaceutique indienne privée à lancer le programme de recherche-développement (R-D) d’une nouvelle entité chimique. Pour faciliter la mise en œuvre de ce programme de recherches, la société crée une fondation de recherches, la Dr. Reddy’s Foundation Research (DRF) en 1992. Avec l’aide de cette fondation, dès 2010, Dr. Reddy’s devient non seulement un des principaux fournisseurs de produits génériques mais également un des premiers innovateurs dans le domaine des produits pharmaceutiques.

Recherche-développement

Le programme de recherche de nouveaux médicaments de Dr. Reddy's se situe au cœur même de sa vision et de son ambition, notamment, devenir une entreprise pharmaceutique mondiale, dont la dynamique se fonde sur l’innovation. La fondation DRF est le principal mécanisme qu’utilise l’entreprise pour atteindre cet objectif. DRF est une institution à but non lucratif dont les états financiers sont consolidés avec Dr. Reddy's. Cette société finance la recherche et le développement de la fondation DRF en échange d’une option de licence exclusive pour tous les produits que cette dernière découvre au cours de ses recherches. En 2010, pratiquement 9% du chiffre d’affaires total de l’entreprise sont absorbés dans le financement de la R-D. Les premiers travaux de recherches de DRF sont essentiellement axés sur la découverte de nouveau médicaments pour traiter le diabète, le cancer et soulager la douleur, mais ce domaine s’élargit vite à la recherche d’autres catégories de produits en parallèle aux trois activités principales de Dr. Reddy’s.

Les initiatives de la fondation DRF s’articulent autour de trois activités essentielles : les produits génériques globaux, les services pharmaceutiques et les substances actives (essentiellement des principes actifs en vrac) et des produits exclusifs. La recherche relative aux produits génériques globaux concerne essentiellement l’élaboration de nouvelles formulations pharmaceutiques, la validation des processus, les essais et tous les travaux de recherche-développement requis pour préparer des produits pharmaceutiques équivalents aux produits de marques en vue de leur vente sur les marchés émergents. DRF étudie également les bases de données des brevets pour rechercher des brevets et des périodes d’exclusivité réglementaires dont les périodes de protection viennent bientôt à expiration ou ont déjà passé la date d’expiration. En fonction de ces informations, l’entreprise peut ainsi élaborer des produits pharmaceutiques génériques de qualité mais moins onéreux. Les recherches réalisées dans la division des produits génériques globaux couvrent également les activités biologiques de l’entreprise, et dans ce domaine, la R-D vise particulièrement à élaborer de nouveaux produits biologiques (comme les vaccins et la thérapie génique) pour les marchés émergents ainsi que pour les marchés à forte régulation.

Les travaux de recherche-développement de Dr. Reddy’s se sont concrétisés par de nombreuses innovations comme cette demande déposée selon le PCT pour la préparation du Valsartan, médicament anti-hypertenseur (numéro de publication OMPI WO/2010/091169)

En ce qui concerne les services pharmaceutiques et les substances actives, la R-D est axée sur la création de nouveaux processus chimiques pour la synthèse des substances actives et des produits intermédiaires destinés à être utilisés dans le segment des produits génériques globaux de l’entreprise. Ces nouveaux produits sont vendus directement dans les pays émergents et à des tierces parties dans les marchés des pays développés. Dans cette catégorie, la R-D correspond également à la ligne de produits pharmaceutiques fabriqués “à la demande” où, tirant pleinement profit de son expertise en la matière, elle crée des solutions personnalisées pour les entreprises pharmaceutiques déjà établies ainsi que pour les nouvelles entreprises de ce secteur.

En matière d’innovation, les objectifs de Dr. Reddy’s sont également axés sur les produits exclusifs, branche dans laquelle la fondation DRF poursuit activement ses activités de recherche-développement de nouvelles entités chimiques et de formulations différentiées dans lesquelles utiliser ces dernières. Les travaux de recherches de DRF sont essentiellement orientés sur l’élaboration de produits thérapeutiques exclusifs pour traiter les troubles métaboliques et cardiovasculaires, les infections bactériennes, les douleurs et les inflammations. L’entreprise vise à capitaliser sur l’expertise de DRF en la matière pour lancer des travaux afin de découvrir de nouvelles entités chimiques et de nouvelles formulations qui puissent être commercialisées. Ce domaine de la R-D a été particulièrement fructueux, et a ouvert la voie à une nouvelle ère d’innovation pour Dr. Reddy’s.

La fondation DRF a été une source constante d’innovations et de nombreux succès pour l’entreprise, mais une réussite tient particulièrement à cœur son fondateur. En effet, le M. Reddy se bat lui-même contre le diabète et, de ce fait, il est très sensible aux avantages qu’un produit antidiabétique pouvant être administré par voie orale offrirait à des millions de personnes dans le monde entier. Peu après avoir fondé DRF, il lance des travaux de R-D dans le secteur des sensibilisateurs à l’insuline, environ neuf ans après la découverte de cette classe de composés. Les sensibilisateurs à l’insuline devraient supprimer le besoin de médicaments traditionnels qui stimulent simplement le pancréas pour produire plus d’insuline, mais ne traitent pas le véritable problème de la résistance à l’insuline. À l’époque de la découverte de ces composés, de nombreuses entreprises pharmaceutiques multinationales, comme Pfizer, mènent leurs propres travaux de R-D dans ce domaine. Lorsque de nombreuses entreprises abandonnent leurs travaux dans ce domaine, le M. Reddy y voit une opportunité de s’insérer dans un créneau que d’autres viennent de quitter.

Ces travaux se concrétisent par la mise au point d’un sensibilisateur à l’insuline à double action pour le diabète de type 2, baptisé DRF 2725 en interne et officiellement appelé Balaglitazone. Ce nouveau médicament suscite l’intérêt international, et en 1997, M. Reddy’s concède une licence à l’entreprise pharmaceutique danoise Nova Nordisk pour les essais et la commercialisation de la Balaglitazone. Dès 1998, Nova Nordisk et M. Reddy’s effectuent conjointement les essais cliniques à long terme de ce produit, première nouvelle entité chimique provenant d’Inde. Au début des années 2010, Dr. Reddy’s annonce que ce médicament répond à ses objectifs initiaux, en l’occurrence, qu’il permet d’abaisser la glycémie avec peu d’effets secondaires, et que les patients ainsi traités présentent une perte de poids et une rétention d’eau moindres. La Balaglitazone commence dont à être commercialisée dès 2011, et à l’exception de la Chine et de l’Europe, Dr. Reddy’s maintient ses droits exclusifs pour ce médicament.

La R-D de la fondation DRF présente de nombreux avantages. Tout d’abord, l’entreprise a pu commercialiser de nouveaux produits, et a ainsi pu se développer à l’exportation. Ensuite, cela lui a permis de gagner du temps et d’économiser de nombreuses ressources en ne devant que modifier certains processus de fabrication pour certains des produits les plus importants de Dr. Reddy’s. Enfin, l’entreprise a ainsi acquis un fonds de propriété intellectuelle significatif qu’elle a protégé par le biais de droits nationaux et internationaux en la matière, ce qui lui a conféré de nets avantages concurrentiels. Le succès de sa gamme de produits protégée par des droits de propriété intellectuelle lui a permis également de créer des marques en position de tête sur les marchés du monde entier. La propriété intellectuelle de l’entreprise et ses droits en la matière se traduisent également par des opportunités de créations de partenariats et d’octrois de licences lucratives.

Gestion de la propriété intellectuelle

Dès le moment où Dr. Reddy’s a pu passer du statut de fournisseur de produits génériques à celui d’innovateur pharmaceutique, les droits de propriété intellectuelle ont fait partie intégrante de la stratégie de cette entreprise et sont étroitement liés avec la fondation DRF. Selon M. Reddy “les entreprises intelligentes savent comment gérer leur capital intellectuel. C’est ce qui leur permet de découvrir la valeur cachée de toute transaction et de toute relation”. Pour l’entreprise Dr. Reddy’s, la mise en place et la protection de la propriété intellectuelle sont les outils les plus importants que peut utiliser l’Inde pour se développer en tant que source d’innovations dans le domaine des produits pharmaceutiques. Parallèlement à cette philosophie, Dr. Reddy’s et la fondation DRF protègent pratiquement toutes leurs innovations par des droits de propriété intellectuelle.

Avant même que l’entreprise Dr. Reddy’s n’évolue ainsi, la nature dynamique du marché des produits génériques est telle que l’entreprise doit prendre des décisions en matière de protection de ses innovations. De nombreux chercheurs de l’entreprise sont excités par ces innovations mais s’inquiètent des risques de copies. Toutefois, l’Inde met en œuvre de nombreuses initiatives en vue de renforcer son système de propriété intellectuelle, avec notamment la mise en place du mécanisme d’application des droits prévu par l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) en 2007. Dr. Reddy’s peut ainsi s’appuyer sur les droits de la propriété intellectuelle non seulement pour protéger sa propriété intellectuelle, mais également pour promouvoir la qualité et la rapidité de ses innovations.


Dr. Reddy’s est devenu un nom bien connu et respecté, protégé par l’enregistrement de ses marques (USPTO Numéro d’enregistrement 3436515)

Brevets et marques

Le premier brevet international de cette entreprise est déposé en 1995, puis en 2004 la fondation DRF dépose une demande internationale en vertu du système PCT pour la Balaglitazone. Dès 2010, l’entreprise Dr. Reddy’s à elle seule dépose 267 demandes selon le PCT, et la fondation DRF dépose 56 autres demandes internationales de brevet dans des pays comme Israël, le Mexique et l’Espagne, dont 43 sont des demandes selon le PCT. Cette entreprise se voit accorder plus de 60 brevets par l’Office indien de la propriété intellectuelle, et fin 2010, 23 demandes de brevet sont également en cours auprès de ce même office. Les États-Unis d’Amérique représentent un des principaux marchés d’exportation de cette entreprise qui, de ce fait, a déjà déposé une centaine de demandes de brevet auprès de l’Office des brevets et des marques des États-Unis d’Amérique (USPTO).

Il est capital de protéger l’image d’une entreprise pour créer un nom de marque fort qui inspire confiance aux consommateurs en étant le garant de produits de haute qualité. Pour cette raison, Dr. Reddy’s dépose des enregistrements de marques pour un grand nombre de ses produits dans les principaux marchés, et également pour son principal nom de marque. Les États-Unis d’Amérique constituent un marché important pour Dr Reddy’s. Pour cette raison, en 2003 cette entreprise enregistre une marque commerciale auprès de l’USPTO pour protéger son nom et son logo. En 2009, elle enregistre à l’échelle internationale Innolex, produit ciblant la Russie et la Communauté des États indépendants (CEI), par le biais du système de Madrid.

Commercialisation

Dès la réalisation d’une amélioration d’un processus, d’une technologie ou d’un produit, l’usine pilote de l’entreprise effectue des tests appropriés. Certains produits tels que la Balaglitazone nécessitent des essais cliniques importants, qui sont réalisés par l’entreprise elle-même, via ses filiales ou avec ses partenaires dans d’autres installations. Une fois les tests et les essais cliniques réalisés, les produits auxquels ont abouti les recherches et les innovations de la fondation DRF sont commercialisés au niveau mondial, et en priorité dans l’Union européenne (UE), en Inde, en Russie et aux États-Unis d’Amérique. Toutes les matières premières de l’entreprise sont fournies par sa division Substances actives, ce qui permet à l’entreprise de pouvoir produire ses innovations avec de faibles coûts de matières premières et une base d’approvisionnement fiable. Dr. Reddy’s possède 16 sites de fabrication de classe mondiale, parmi lesquels neuf sites non seulement respectent mais dépassent les critères internationaux de contrôle, notamment ceux de la Food and Drug Administration aux États-Unis d’Amérique. Le plus grand site de fabrication de cette entreprise, qui présente une capacité de production annuelle de neuf milliards de comprimés par an, constitue l’un des plus grands centres de ce type en Asie. De bonnes capacités de fabrication à grande échelle associées à une gestion sans interruption de la chaîne d’approvisionnement permettent à cette entreprise de maintenir sa position de tête lors de la commercialisation de ses nouveaux produits innovants.

Dès 2010, Dr. Reddy’s commercialise 34 familles de produits aux États-Unis d’Amérique, 160 produits en Union européenne et plus de 200 formulations portant un nom commercial dans le reste du monde. Les produits de marques de l’entreprise sont commercialisés sous le nom de Dr. Reddy’s par l’entreprise elle-même ou par le biais de ses filiales (comme Promius Pharma en Amérique du Nord) et de ses partenaires. Certains des produits de marque les plus prisés de Dr. Reddy’s comprennent Omez, Ciprolet, Nise, Enam, Ketorol, Exifine et Cetrine, qui occupent tous des positions de tête sur les marchés internationaux. Cette entreprise possède 140 substances actives sur le marché, lesquelles sont utilisées dans divers produits commercialisés par Dr. Reddy’s, ses partenaires ou par le biais de contrats de licences. Dr. Reddy’s est l’un des trois principaux fournisseurs mondiaux de principes actifs.

Questions sociales

L’accès aux médicaments et aux soins médicaux efficaces à un prix abordable est un problème crucial tant dans les pays en développement que les pays développés. Avec l’aide de la fondation DRF et grâce à sa capacité de production en hausse constante, Dr. Reddy’s a permis de répondre aux soucis financiers auxquels se heurtent un grand nombre de personnes qui essaient d’obtenir des médicaments qui pourraient leur sauver la vie. En Inde, en particulier, lors du démarrage de l’entreprise, ses stratégies lui ont permis de mettre sur le marché des formulations avec un nom commercial à un prix inférieur de 50% à ceux du marché. Consciente de l’importance de l’accès de tous aux médicaments, Dr. Reddy’s a lancé sur le marché indien des produits à des prix abordables de telle sorte que même un conducteur de rickshaw d’un village éloigné peut se les procurer.

Sur les marchés internationaux, la présence de l’entreprise Dr. Reddy’s a eu un effet semblable. De nombreux médicaments présentent un prix prohibitif même dans les pays à revenu élevé, en particulier, pour le nombre croissant de personnes sans couverture sociale. L’activité produits génériques de l’entreprise offre des solutions bon marché, de grande qualité qui permettent à la population d’avoir accès aux à des médicaments qu’ils ne pourraient pas se permettre autrement. L’important portefeuille d’activités de l’entreprise Dr. Reddy’s, la présence internationale et la diversité de ses produits permettent à cette entreprise de fournir des médicaments à un prix abordable, dans le monde entier, indépendamment des barrières géographiques et socioéconomiques.

Autre point particulièrement important, la société Dr. Reddy’s apporte son appui à des programmes de création de moyens de subsistance et d’éducation innovants pour les jeunes défavorisés. Dans ce but, elle a créé la Dr. Reddy’s Foundation, fondation à but non lucratif qui traite de problèmes comme l’éducation et le chômage en Inde. Les initiatives de la Fondation prises dans ce domaine comprennent son école de commerce pour la progression de moyens de subsistance, la Livelihood Advancement Business School (LABS), qui forme des jeunes défavorisés à faible revenus pour leur permettre de postuler à un emploi de premier niveau dans des secteurs à forte croissance. Dès 2010, LABS donne à plus de 150 000 jeunes les outils leur permettant de trouver un emploi dans les secteurs privés et publics. Par ailleurs, la fondation DRF lance des initiatives d’école primaires, dites Pudami Primary Schools, dans le but d’améliorer la qualité de l’éducation primaire, de réduire le taux d’élèves abandonnant leurs études, et de ramener les enfants marginalisés dans les rails. Ces écoles dispensent une éducation anglaise de qualité aux enfants des milieux à faible revenu à Hyderabad, par le biais d’un réseau d’écoles de quartiers.

Résultats commerciaux

En ayant commencé comme fournisseur de produits génériques avec un seul médicament, la société Dr Reddy’s met rapidement à profit sa R-D et ses droits de la propriété intellectuelle pour devenir une des plus grandes entreprises pharmaceutiques du monde. Ses marchés couvrent diverses régions et économies, et sa réussite financière lui permet de poursuivre ses recherches en matière d’innovation afin de créer de nouvelles propriétés intellectuelles. En 2001, ce succès permet à l’entreprise de devenir la première société pharmaceutique indienne cotée à la bourse de New York. De 2000 à 2010, les revenus de l’entreprise croissent à un taux moyen de 23%, avec en 2009, des recettes de 1,56 milliard de dollars É.-U.

Du stade de l’imitation à celui de l’innovation

Comme M. Reddy le décrit si bien lui-même “notre histoire est celle d’une entreprise qui tout d’abord, permet à la population indienne d’avoir accès à des médicaments à un prix abordable, puis devient compétitive sur les marchés mondiaux les plus avancés et finalement se spécialise dans la découverte de nouveaux médicaments”. Cette transformation associée à sa R-D mise en œuvre par le biais de la fondation DRF, permet non seulement à cette entreprise d’asseoir sa réussite sur le plan financier mais lui confère également une forte incidence sociale. Les droits de la propriété intellectuelle dans ce domaine vont lui permettre de devenir la société innovante qu’elle est aujourd’hui.