Évolution vers une innovation alimentée par la propriété intellectuelle

Nom:Al Hikma Pharmaceuticals
Pays / Territoire:Jordanie
Droit(s) de P.I.:Brevets, Marques
Date de publication:23 septembre 2010
Dernière mise à jour:16 septembre 2015

Contexte


Exerçant ses activités en dehors d’Amman, la capitale, Hikma transforme l’industrie pharmaceutique jordanienne (Photo: Manni Manae)

Depuis sa création, l’industrie pharmaceutique jordanienne s’est régulièrement développée pour devenir l’industrie exportatrice à la plus forte valeur ajoutée du pays. En 2010, 16 sociétés pharmaceutiques exportaient 80% de leur production chaque année dans plus de 60 pays, avec des produits de haute qualité et une demande tirée par des prix abordables. En 2008, les ventes des 10 premières sociétés pharmaceutiques dépassaient 500 millions de dollars É.-U. Depuis qu’elle existe, l’industrie pharmaceutique jordanienne s’est pour l’essentiel consacrée à la production de médicaments génériques abordables. L’accession de la Jordanie à l’Organisation mondiale du commerce (OMC) en 2000 et un accord de libre-échange avec les États-Unis d’Amérique en 2001 ont renforcé son système de propriété intellectuelle, entraînant une évolution de l’industrie pharmaceutique jordanienne. Cette évolution est menée par Al Hikma Pharmaceuticals (Hikma), la plus grosse société pharmaceutique jordanienne.

Fondée à Amman, la capitale, par M. Samith Darwazah en 1978, Hikma avait pour objectif initial de créer une entreprise de produits pharmaceutiques de marque dans la région du Proche Orient et de l’Afrique du Nord (POAN), ce qu’elle a réalisé en fabriquant des produits pharmaceutiques brevetés sous licence. En 1991, la réussite de la société l’a conduit à s’implanter aux États-Unis d’Amérique à travers l’acquisition de West Ward Pharmaceuticals (West Ward). En seulement trois ans, Hikma a pu se conformer à la réglementation de la Federal Drug Administration des États-Unis d’Amérique (FDA), et en 1996 elle est devenue la première société arabe à recevoir l’agrément de la FDA. Peu après ses premiers succès aux États-Unis d’Amérique, Hikma a créé une coentreprise innovante de fabrication de produits pharmaceutiques injectables au Portugal ayant pour objectif les marchés du POAN et du Portugal. À la fin des années 90, l’innovation biologique et sa présence en Europe, au POAN et en Amérique du Nord ont entraîné une forte expansion de l’entreprise.

Concession de licences et partenariats

Les premiers succès d’Hikma ont été obtenus à travers la fabrication et la commercialisation de médicaments génériques de marque. Si cela reste un élément important de la stratégie globale de la société, les réformes économiques d’ensemble de la Jordanie, son adhésion à l’accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) et le niveau accru de propriété intellectuelle du pays ont créé beaucoup d’opportunités pour Hikma. La plus importante d’entre elles est la confiance accrue des partenaires, ce qui a généré encore plus de possibilités de concession de licences et de partenariats. Avant les réformes de la Jordanie sur la propriété intellectuelle, les entreprises du pays utilisaient des formules légèrement différentes pour fabriquer un produit breveté pour le marché des génériques. Même si cela n’était pas considéré comme une violation de la propriété intellectuelle, il s’avérait difficile d’attirer des investissements étrangers dans l’industrie. En vertu de la nouvelle législation sur la propriété intellectuelle, les sociétés jordaniennes cherchant à fabriquer des versions génériques des produits brevetés ne peuvent pas utiliser des formules ou des ingrédients différents; elles doivent utiliser la formule exacte, brevetée. Cela nécessite des accords de concession de licences et de partenariat avec le détenteur du brevet, et ce changement a créé une opportunité qu’Hikma a rapidement exploitée.

L’obtention de produits sous licence a toujours été un élément de la stratégie d’Hikma, et la nouvelle législation sur la propriété intellectuelle a aidé la société à tirer profit de l’appel accru à l’industrie pharmaceutique du pays généré par les investisseurs étrangers. La forte position sur le marché de la société et ses infrastructures bien établies en ont fait un véritable partenaire pour les sociétés pharmaceutiques multinationales cherchant à accéder aux marchés au développement rapide du POAN. Au moment où la législation sur la propriété intellectuelle en Jordanie a été modifiée, Hikma avait déjà une réputation bien établie de travail avec des partenaires de licence à l’échelon international, et ses services agréés par l’USFDA combinés avec sa main-d’œuvre hautement qualifiée et ses capacités existantes de production ont rendu la société encore plus attractive pour les partenaires multinationaux. En 2007, l’utilisation efficace par la société de la nouvelle législation nationale sur la propriété intellectuelle à travers un accroissement des accords de concession de licences et de partenariats a généré 198 millions de dollars É. -U. En 2010, elle a fabriqué et commercialisé 40 produits de marque brevetés à travers des partenariats avec des sociétés multinationales comme LG Life Sciences de la République de Corée, Sinclair du Royaume-Uni et MonoSolRx des États-Unis d’Amérique.

Les accords de concession de licences et les partenariats ont également donné à Hikma des occasions uniques d’acquisitions, qui lui ont permis d’accéder à de nouveaux marchés. En 2007, Hikma a acquis Arab Pharmaceutical Manufacturing (APM), qui était la troisième plus grosse société de Jordanie, ce qui lui a permis de considérablement renforcer sa présence en Arabie saoudite, dans la mesure où APM tire le tiers de ses revenus de l’Arabie saoudite. La même année, elle est entrée sur le marché égyptien à travers l’acquisition d’Alkan Pharma, qui est devenu Hikma Egypt, et elle est aussi entrée sur le marché allemand à travers l’acquisition de deux sociétés pharmaceutiques bien connues sur le marché des produits oncologiques injectables : Ribosepharm et Thymoorgan. Ces acquisitions, parallèlement avec de nouveaux accords de licence, ont permis à la société de lancer 28 nouveaux produits, de recevoir 167 nouveaux agréments et de soumettre 74 dépôts réglementaires en Europe, en Jordanie et aux États-Unis d’Amérique.


Les produits injectables sont l’un des trois secteurs commerciaux majeurs d’Hikma (Photo: Adrian Clark)

Commercialisation

Hikma commercialise ses produits dans trois grands secteurs : les produits pharmaceutiques de marque, injectables et génériques. Le secteur des produits de marque fabrique des produits pharmaceutiques génériques de marque pour la vente dans la région POAN et l’Europe. La société s’occupe de produits pharmaceutiques de marque depuis sa création, et jouit de ce fait d’une très bonne réputation dans ce domaine. Le secteur des produits injectables de la société fabrique des produits pharmaceutiques génériques injectables en poudre et sous formes liquides et lyophilisées pour la vente au POAN, en Europe et aux États-Unis d’Amérique. Enfin, le secteur des génériques fabrique des produits pharmaceutiques génériques sans marque. Ce secteur est principalement axé sur les États-Unis d’Amérique, car c’est le plus important marché pour les produits génériques sans marque de la société. Les affaires de la société dans ce secteur sont gérées par West Ward, et fin 2010 elle vendait 49 composés génériques sous 108 formes de posologie et concentrations différentes.

La société compte 12 services de fabrication de classe mondiale qui lui donnent la souplesse nécessaire pour choisir la stratégie de fabrication la plus appropriée pour un produit particulier, en tenant compte de facteurs tels que le coût, les conditions réglementaires et les capacités. Les services de fabrication sont situés en Jordanie et en Arabie saoudite; cinq d’entre eux ont reçu l’agrément de l’USFDA, ce qui a donné à la société la possibilité de fabriquer des produits pour le marché étasunien à plus faible coût. Garder une antenne de fabrication locale dans la région du POAN est essentiel pour la croissance de la société, car certains marchés restreignent la gamme de produits qui peuvent être importés de l’extérieur de la région.

Recherche-développement

Stimulée par le nouveau cadre jordanien en matière de propriété intellectuelle., Hikma a obtenu les ressources dont elle a besoin pour poursuivre et étendre ses activités de recherche-développement à travers des accords de licence, des partenariats et des acquisitions. Le service de recherche-développement est dispersé à travers l’Europe, la Jordanie et les États-Unis d’Amérique, et se concentre sur l’élaboration de produits techniquement exigeants comme les produits injectables, les formulations complexes, les composés instables et les comprimés et capsules à libération prolongée. Le service de R-D cherche à accroître continuellement le nombre d’agréments qu’il reçoit des autorités de régulation sur ses marchés pour des produits nouvellement élaborés qui ont un fort potentiel commercial.

La division de R-D d’Hikma est chargée de la formulation du produit, de la conception du processus et du contrôle du test de bioéquivalence pour tous ses secteurs d’activité. Au-delà de l’élaboration de nouveaux produits, elle améliore également les produits et les techniques de fabrication existants, tout en poursuivant des activités de R-D liées à la fabrication de synthèse, de fermentation et de purification chimiques. Pour accélérer ses efforts en matière de R-D, Hikma vise à investir 6% de ses revenus annuels totaux dans la R-D, et coopère également avec des organismes de R-D de premier plan à travers ses partenariats collaboratifs. Tous ces facteurs ont permis à Hikma de se muer en une entreprise qui produit non seulement des génériques, mais crée aussi de nouveaux produits, ce qui influe considérablement sur la croissance de l’entreprise et de l’industrie pharmaceutique jordanienne. Fin 2009, le département de R-D d’Hikma a contribué au total à la mise au point de 116 composés et de 190 formes de posologie et concentrations en attente d’une homologation réglementaire, ce qui a donné à la société un portefeuille important de nouveaux produits innovants.


La marque Hikma est protégée en Europe (marque OHIM n° 005727425)

Brevets et marques

En 2007, Hikma a déposé sa première demande internationale de brevet dans le cadre du Traité de coopération en matière de brevets pour l’invention d’un véhicule de produit pharmaceutique à nanoparticule, faite en collaboration avec la Queen’s University de Belfast. En 2010, la société a également déposé trois demandes de brevet auprès de l’Office européen des brevets (OEB).

Dans la mesure où les produits de marque sont une composante importante des activités d’Hikma, la société a protégé plusieurs de ses noms de marque en les enregistrant comme marques. La société a utilisé le système international de Madrid pour enregistrer une marque pour son antibiotique Cefofix en 1992, sa demande ayant été agréée en 1995. Elle a aussi enregistré son nom et son slogan, “Hikma Quality”, auprès du Bureau d’enregistrement des marques, dessins et modèles de l’Union européenne (OHIM).

Résultats commerciaux

Le cadre de la propriété intellectuelle ayant changé en Jordanie, l’approche d’Hikma concernant sa croissance et sa réussite futures a également changé. Les investissements étrangers, la concession de licences, les partenariats et les acquisitions ont tous contribué à la croissance rapide d’Hikma. La réussite de la société a été reconnue internationalement en 2005 lorsqu’elle a été cotée à la bourse de Londres. En 2007, elle a enregistré une augmentation de ses revenus de 41,6% par rapport à l’année précédente. En 2009, Hikma était la cinquième plus importante société pharmaceutique de la région du POAN, avec 3,7% de part de marché, un taux de 12,4% de croissance et plus de 400 millions de dollars É.-U. de ventes. Au cours de la période de six mois s’achevant le 30 juin 2010, le chiffre d’affaires a augmenté de 11,3% et les bénéfices d’exploitation de 20,2% par rapport à l’année précédente. La société figure parmi les 20 premiers fournisseurs de génériques sur ordonnance aux États-Unis d’Amérique, a une implantation géographique s’étendant sur 49 pays et est un partenaire de licence de choix pour les sociétés multinationales cherchant à se développer dans la région POAN.

Un système de propriété intellectuelle efficace pour la croissance économique

Le renforcement du système de propriété intellectuelle jordanien a contribué à mettre l’industrie pharmaceutique jordanienne sur la voie de l’innovation. Alors que beaucoup de sociétés jordaniennes se concentraient auparavant sur la fabrication de médicaments génériques, Hikma est l’exemple d’une société qui crée dorénavant ses propres médicaments et innovations brevetables. S’inspirant de la réussite d’Hikma, les sociétés pharmaceutiques jordaniennes ont développé leurs réseaux de distribution dans plus de 60 pays à travers le monde. La Jordanie est devenue une économie du savoir de premier plan dans la région, et l’industrie pharmaceutique est seulement un exemple de la manière dont la propriété intellectuelle peut mener à la croissance d’une économie dans son intégralité.