Una visión más clara del mundo

Nombre:Ophtec BV
País / Territorio:Países Bajos
Derecho(s) de PI:Marcas, Patentes
Fecha de publicación:10 de julio de 2012
Última actualización:16 de septiembre de 2015


El Dr. Jan Worst desarrolló por primera vez las lentes Iris Claw a finales de los años setenta (Fotografía: Ophtec)

Antecedentes

Inventadas por el oftalmólogo inglés Sir Nicholas Harold Lloyd Ridley, las lentes intraoculares artificiales implantables se han utilizado de forma generalizada desde finales de la década de 1940 con el fin de mejorar la visión de los pacientes operados de cataratas (opacidad de las lentes propias). Por lo general, el tratamiento de las cataratas severas requería la extracción de la totalidad o parte de la lente oscurecida, procedimiento que da lugar a la afaquia (término de origen latino que significa ausencia de lentes naturales). Los pacientes afáquicos padecen de visión limitada y les resulta difícil centrarla en distancias tanto cortas como largas. El avance de las lentes intraoculares permite a estos pacientes recuperar gran parte de la visión que han perdido. Aunque, en un principio, esas lentes se utilizaban únicamente para tratar a pacientes afáquicos, esa situación cambió completamente en 1970 cuando el Dr. Jan Worst, cirujano y Jefe de Oftalmología del Centro Médico de Oftalmología Norte (OMCN) de Groningen (Países Bajos), desarrolló una lente intraocular compatible con los pacientes fáquicos (término procedente del latín que significa “con lentes”). El Dr. Worst creó la empresa Ophtec BV (Ophtec) con el fin de comercializar dicha lente, que se implanta directamente en una lente humana intacta. Desde entonces, se ha convertido en un popular y eficaz tratamiento alternativo para la miopía severa, la hipermetropía, la presbicia (pérdida de la capacidad de enfocar la vista), la afaquia y el astigmatismo (visión borrosa).

Investigación y desarrollo

En los años sesenta, el Dr. Worst trabajaba en el OMCN tratando a pacientes afectados de cataratas mientras investigaba un modo de restaurar la visión una vez extirpada la lente natural. Sus actividades iniciales en materia de investigación y desarrollo (I+D) se orientaron a las lentes intraoculares con fijación en ángulo desarrolladas en la década de los cincuenta con el fin de corregir casos extremos de miopía. Intrigado por su potencial, el Dr. Worst creía que estas lentes artificiales podrían emplearse en lugar de las lentes propias.

Aunque el uso de lentes de fijación angular resultaba eficaz en algunos casos para el tratamiento de la miopía severa, el Dr. Worst llegó a la conclusión de que una intervención de estas características acarreaba un gran número de graves complicaciones. Muchos pacientes perdían células vitales del endotelio corneal (una monocapa de células que se encuentra en la superficie interna de la córnea) y les producían hifemas (presencia de sangre en la cámara anterior del ojo). Además, estos tipos de lente siempre están en contacto con el tejido de la cámara anterior del ojo, lo que puede dar lugar a complicaciones imprevistas, como la pérdida de humor acuoso. En consecuencia, el Dr. Worst llegó a la conclusión de que las lentes intraoculares de fijación en ángulo no constituían una solución viable para los pacientes afáquicos.

A finales de los años sesenta, el Dr. Worst descubrió un tipo de lente desarrollado por el Dr. Cornelius Binkhorst que se colocaba mediante fijación en la pupila. Inspirándose en el tipo de lente de Binkhorst, diseñó una nueva lente que podría fijarse directamente en el iris (parte coloreada del ojo que rodea la pupila) con punto de sutura, con lo cual no se precisaría utilizar gotas oculares de forma crónica, se ofrecía un soporte firme y el movimiento de la pupila no resultaría perjudicado. Después de desarrollar diferentes prototipos, perfeccionó su invención para utilizar un agarre en lugar de sutura para la fijación en el iris. De este modo, su nueva lente pasó a llamarse lente “Iris Claw” (en referencia al verbo inglés “to claw” que significa “agarrar”), que se sujeta al iris con dos patas sin interferir con su función mecánica ni con la dilatación de la pupila. En 1970, el Dr. Worst llevó a cabo una demostración de sus lentes para casos de afaquia en una convención de oftalmología celebrada en París, pero fue recibida con escepticismo.


Instrumentos para la implantación de la lente Iris Claw (Servicio de búsqueda Patentscope, Publicación Nº 1467688)

En 1978, el Dr. Worst logró desarrollar y fabricar la lente Iris Claw, así como los instrumentos y la metodología necesarios para su implante quirúrgico. Poco tiempo después, lanzó un programa para utilizar la lente Iris Claw con el fin de corregir la afaquia en pacientes que acababan de someterse a una cirugía de cataratas en regiones rurales de la India y el Pakistán. Partiendo del éxito de dicho programa, el Dr. Worst llegó a la conclusión de que si la lente Iris Claw era tan eficaz en pacientes afáquicos, también podría serlo en los fáquicos.

En 1980, desarrolló una versión opaca mejorada de la lente, que implantó en un paciente que sufría de visión doble. Esta nueva lente sirvió de base para la creación de la primera lente Iris Claw concebida específicamente para pacientes fáquicos. En colaboración con el Dr. Paul Fechner de Alemania, Worst mejoró el diseño y, finalmente, desarrolló una LIO de tipo bicóncavo (cóncava por ambos lados) que se adhería al iris y podía utilizarse en pacientes fáquicos y afáquicos. Esta versión mejorada de la lente Iris Claw llegó a denominarse también lente “Worst-Fechner”.

El Dr. Worst desarrolló una versión modificada de la lente Iris Claw en 1986 con el fin de corregir la miopía severa en pacientes fáquicos y, en ese mismo año, se llevó a cabo con éxito el primer implante para corregir dicho defecto visual. Todo ello trajo consigo la intensificación de las actividades en materia de I+D en relación con otros posibles usos de esta lente que se tradujo, ese mismo año, en el inicio de un estudio quinquenal de factibilidad en Europa. Las nuevas modificaciones que se fueron incorporando en la invención del Dr. Worst dieron lugar al desarrollo de una lente Iris Claw cóncavo-convexa (convexa en un lado y cóncava en el otro) en 1991. Debido a que este diseño constituye una de las formas más eficaces de corregir una multitud de errores de refracción (y se suele utilizar en gafas y lentes de contacto), la nueva lente Iris Claw se podía utilizar para corregir tanto la miopía como la hipermetropía en pacientes fáquicos. En 1992, esta lente se implantó por primera vez con éxito en un paciente fáquico para corregir su hipermetropía.

Aunque la base de la invención no ha variado en las diferentes etapas de I+D, Ophtec continúa investigando nuevas aplicaciones de la lente Iris Claw y desarrollando versiones mejoradas. En 1996 y, posteriormente, en 1999, la empresa perfeccionó la lente con el fin de corregir la presbicia y, en 2003, se creó una lente Iris Claw flexible y plegable. En 2006, Ophtec desarrolló la lente Iris Claw de tipo tórico (término para describir que una lente es una combinación de esfera y cilindro) que puede emplearse para corregir la hipermetropía y el astigmatismo


Implante de una lente Iris Claw Artisan (Fotografía: Ophtec)

Invención

El Dr. Worst inventó sus exclusivas lentes intraoculares pensando en los pacientes afáquicos; sin embargo, pronto se dio cuenta de que también podría ser adecuada para los fáquicos. La invención tiene dos propiedades exclusivas que le permiten esta versatilidad, siendo la primera su forma. La curvatura interna de la lente del Dr. Worst es convexa, mientras que la externa es cóncava. Además, la lente tiene una forma geométrica específica que se adapta a la forma del ojo. Se adapta a la anatomía y la fisiología de la córnea, el iris y la naturaleza acuosa del área de la pupila, lo cual garantiza la existencia de una separación clara entre la lente y todas las estructuras vitales del ojo.

La segunda característica más importante y exclusiva son los dos hápticos (“patas”) flexibles que soportan la lente y la mantienen fija en la pupila. Los dos hápticos se pueden colocar de forma simétrica o asimétrica, lo cual garantiza la adhesión segura de la lente de modo óptimo, ya sea por encima o por debajo del iris. Antes de la invención del Dr. Worst, las lentes intraoculares no se adherían al iris, por lo que no resultaban adecuadas para los pacientes fáquicos. Gracias a estas dos propiedades, la invención garantiza la plena motilidad de la pupila (capacidad de moverse de forma espontánea y activa, lo que supone un consumo de energía) y evita que la lente se pueda descentralizar (visión desenfocada o borrosa y destellos luminosos). Gracias a su forma exclusiva, la lente permite el desagüe del humor acuoso (sustancia líquida que rellena el espacio entre la lente y el iris) a través del área de la pupila, proceso fundamental para mantener una buena salud ocular.

Con el fin de garantizar el correcto movimiento de los hápticos de la lente, una distancia óptima entre la lente y el endotelio corneal (monocapa de células que se encuentra en la superficie interna de la córnea y que es necesaria para garantizar la transparencia óptica) y un elevado índice de refracción (la medida de la capacidad de enfoque), todas las partes de la invención están hechas de materiales plásticos de calidad clínica, como el polimetilmetacrilato (tipo de plástico ligero, transparente e inastillable) o el policarbonato (polímero de tipo común). Aunque la invención incluye un procedimiento quirúrgico, sólo requiere de una pequeña incisión en la córnea a través de la cual se implanta la lente. En el caso de los pacientes fáquicos, la lente se implanta entre la lente propia y el iris. Por lo que a los pacientes afáquicos se refiere, normalmente se coloca por debajo del iris. Todo el procedimiento se realiza de forma ambulatoria bajo anestesia local o general y puede llevarse a cabo aproximadamente en una hora. Por lo general, el tiempo de recuperación es muy rápido y la mayoría de los pacientes retoman sus actividades normales en unos días.

Además de su seguridad y eficacia, la invención del Dr. Worst no sólo resulta adecuada para restaurar la visión y la capacidad de enfoque en pacientes afáquicos, sino que también reduce o elimina la miopía y la hipermetropía de -5 a -20 dioptrías (unidad de medida de la potencia óptica de una lente) en pacientes de una edad mínima de 21 años que están cansados de llevar gafas gruesas y no pueden usar lentes de contacto ni someterse a cirugía LASIK (queratomileusis in situ asistida por láser) que utiliza el láser para la corrección de errores de refracción. La lente Iris Claw también ofrece una serie de ventajas significativas respecto del tratamiento LASIK, entre las que se encuentra su reversibilidad. Una vez que se ha extraído la lente, el paciente vuelve a su estado de visión anterior, algo imposible de conseguir con el método LASIK, habida cuenta de que se utiliza el láser para retirar una capa de la córnea. El uso de la lente Iris Claw en lugar de la cirugía LASIK garantiza que la córnea central permanece intacta y, por tanto, también la agudeza visual. Además, se puede utilizar para tratar casos extremos de miopía o hipermetropía, algo imposible con la técnica LASIK.


La empresa fabrica sus lentes con los equipos más avanzados disponibles (Fotografía: Ophtec)

Comercialización

El escepticismo con el que se acogió la invención del Dr. Worst la primera vez que se mostró en público en 1970 entorpeció enormemente su comercialización. El continuo proceso de mejora al que se sometía la invención y los éxitos cosechados en varios pacientes en los años setenta empezaron a suscitar el interés por este tipo de lentes. “Nos habíamos mantenido firmes en nuestra posición y no nos dimos a conocer hasta que el uso de lentes empezó implantarse de forma generalizada”, explicó el Dr. Worst. El año 1976 supuso un avance importante cuando recibió el prestigioso Binkhorst Award a manos de la American Intraocular Implant Society (que más tarde pasó a llamarse American Society of Cataract and Refractive Surgery) por su trabajo innovador en lo relativo a las lentes intraoculares Iris Claw.

A tenor del reconocimiento de la necesidad de suscitar mayor interés por la lente Iris Claw y del deseo de mostrar al mundo los beneficios que las lentes artificiales podían ofrecer, el Dr. Worst inició, en 1978, una campaña para promover el uso de su invención y ayudar a paliar la ceguera contraída tras una operación de cataratas por personas de países en desarrollo. A tal efecto, el Dr. Worst formó, junto con su esposa, el grupo de investigación Jan Worst Research Group (JWRG), que ofrecía servicios gratuitos de cirugía para el implante de la Iris Claw en poblaciones rurales de países en desarrollo. De 1978 a 2001, el JWRG proporcionó implantes Iris Claw a decenas de miles de pacientes afáquicos de la India, Nepal y el Pakistán. Dicho grupo también desarrolló instrumentos simples, pequeños y eficaces para la cirugía de cataratas que podían transportarse y utilizarse fácilmente en sitios rurales con posibles carencias en infraestructura médica.

A principios de los años ochenta, los esfuerzos del Dr. Worst se vieron recompensados y su invención captó la atención de la industria oftalmológica. Aprovechando esta oportunidad, el Dr. Worst y su esposa empezaron a trabajar en la promoción y la fabricación a gran escala de la Iris Claw. En 1983, crearon Ophtec, una empresa privada de fabricación de dispositivos médicos oftalmológicos centrada en investigar, desarrollar, fabricar y comercializar lentes intraoculares. “Ella era la cabeza pensante detrás de todo el aspecto comercial de las lentes,” afirmó el Dr. Worst al explicar el papel fundamental de su esposa en la comercialización. “Las impulsó para adaptarlas al nuevo siglo.” Con una empresa y un sólido interés por las lentes Iris Claw firmemente establecidos, a través de Ophtec, el Dr. Worst logró lanzar y comercializar con éxito su invención en Europa en 1990. Siete años después, la empresa inició estudios clínicos de la invención en los Estados Unidos de América (EE.UU.) que finalizaron en 2003. Durante este período se implantaron más de 1.000 lentes Artisan en más de 500 pacientes, más del 84% de los cuales lograron una visión de 20/40 (nivel casi perfecto que se precisa en la mayoría de países para conducir un automóvil sin recurrir a lentes correctoras) o incluso una proporción mayor sin el uso de gafas ni lentes de contacto. Como consecuencia de estos resultados positivos, las lentes Iris Claw fueron aprobadas por la Federal Drug Administration (FDA) de los EE.UU. en 2004.

Tras dicha aprobación, la sucursal norteamericana de la empresa, Ophtec USA Inc. (Ophtec USA), suscribió una serie de acuerdos de comercialización con Advanced Medical Optics Inc. (AMO), una importante empresa del sector oftalmológico con sede en los EE.UU., para comercializar las lentes Iris Claw originales de Ophtec y su nueva versión mejorada de lentes flexibles y plegables. En virtud de las condiciones de los acuerdos (uno para cada tipo de lente), ambas empresas continuaron mejorando el diseño de las lentes intraoculares, además de desarrollar sistemas de inserción compatibles con cirugía. Dichas empresas también se encargan de llevar a cabo los ensayos clínicos necesarios en los EE.UU. y de comunicar cualquier nuevo avance a la FDA para su aprobación y posterior comercialización. Una vez que el nuevo modelo de lente intraocular recibe la aprobación de la FDA, la empresa AMO posee los derechos exclusivos de distribución de dichas lentes en los EE.UU. y el Japón, además de poder comercializarlas en Europa. En Febrero de 2009, Abbott Laboratories (Abbott), una importante empresa farmacéutica norteamericana, adquirió AMO. En consecuencia, esta última pasó a convertirse en filial suya y a llamarse Abbott Medical Optics Inc. (Abbott Medical). Abbott Medical continúa desarrollando y comercializando las lentes Iris Claw con arreglo a las condiciones fijadas en los acuerdos de comercialización.

En septiembre de 2011, además de sus oficinas principales en Groningen en los Países Bajos, Ophtec siguió creciendo en Europa y abrió una filial, Ophtec GmbH, en Alemania. Desde 2012, la empresa cuenta con oficinas en Hong Kong, el Japón, España, Sudáfrica y los EE.UU., y su red de distribuidores vende sus productos en más de cincuenta países. La empresa sigue el camino de su larga tradición de ofrecer lentes intraoculares patentadas de alta calidad y toda una línea de instrumental quirúrgico oftalmológico de uso en cirugía refractiva, traumática y de catarata.

Desarrollo de marcas

De conformidad con las convenciones de denominación vigentes, la lente del Dr. Worst se llamó inicialmente “Lente de Worst” (en inglés, Worst Lens) entre la comunidad oftalmológica. Siendo consciente de las connotaciones negativas que podrían asociarse a un nombre de estas características y la confusión que ello podría provocar en los pacientes, en 1978 el Dr. Worst cambió el nombre de su invención a lente “Iris Claw”. Habida cuenta de que las actividades de I+D proseguían, con lo que el diseño del producto se iba mejorando y modificando, se fabricaron diferentes versiones y, a mediados de los años ochenta, la lente Iris Claw dejó de asociarse a la afaquia. Con la mejora realizada en 1986 que permitía corregir la miopía en pacientes fáquicos, Ophtec se dio cuenta de que debía utilizarse un nombre específico. En consecuencia, la empresa cambió el nombre a lente Artisan, denominación que sigue utilizándose para fines comerciales en Europa y la mayoría de otras regiones. La versión flexible y plegable de la lente Iris Claw se comercializa bajo el nombre Artiflex. Con arreglo al acuerdo de comercialización entre Ophtec y Abbott Medical en relación con cuestiones de propiedad intelectual (P.I.), como por ejemplo marcas registradas anteriormente, la lente se comercializa bajo el nombre Verisyse en los EE.UU. En virtud del acuerdo de comercialización entre Ophtec y Abbott Medical, la versión flexible y plegable de las lentes Artisan debe comercializarse bajo el nombre de Veriflex. Desde mediados de 2012, Veriflex se encuentra en la fase de inscripción de un estudio de la FDA.


Solicitud de patente de la primera lente intraocular Iris Claw del Dr. Worst (USPTO Nº 4.215.440)

Patentes y marcas

Anticipando el éxito comercial de su invención, el Dr. Worst ha sacado el máximo partido del sistema de P.I. y lo ha utilizado de forma estratégica. En setiembre de 1978, presentó una solicitud de patente para su lente Iris Claw afáquica ante la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos de América (USPTO) y también ante la Oficina Canadiense de la Propiedad Intelectual (CIPO). La primera fue aprobada en agosto de 1980 y la segunda en noviembre de 1982. A éstas siguió otra solicitud presentada ante la USPTO, para la lente Iris Claw fáquica en mayo de 1991, que fue aprobada en marzo de 1993.

Con el fin de mantener su ventaja competitiva e incrementar el potencial de comercialización de la lente Iris Claw fáquica, el Dr. Worst presentó, en mayo de 1991, una solicitud internacional mediante el sistema del Tratado de Cooperación en materia de Patentes, por la que obtuvo una patente en Europa de la Oficina Europea de Patentes (OEP), en 1996. En enero de 2003, Ophtech volvió a recurrir al sistema del PCT con el fin de presentar una solicitud internacional para el método específico de insertar una lente Iris Claw de tipo fáquico o afáquico. A finales del mismo año, la empresa presentó otra solicitud por conducto del PCT para los instrumentos empleados para fijar una lente al iris.

La protección de marcas constituía un derecho de P.I. igualmente importante para el Dr. Worst y su empresa, habida cuenta de que con ello se contribuya a la solidez del nombre de marca de la invención. Poco tiempo después de escoger el nombre Artisan, Ophtec presentó una solicitud de registro de marca a través del Sistema de Madrid, obteniendo el registro en julio de 1998.

La empresa también utilizó dicho sistema para presentar una solicitud para Artiflex, que se aprobó en noviembre de 2001. Los distribuidores de Ophtec también han reconocido la importancia de crear marcas sólidas y, en este sentido, AMO presentó solicitudes de registro de marca para Verisyse y Veriflex ante la USPTO en abril de 2002 y de 2008 respectivamente. La marca Verisyse se registró en abril de 2005 y Veriflex, en noviembre de 2008.

Resultados empresariales

La lente intraocular fáquica Artisan se ha utilizado de forma segura y eficaz en cientos de miles de pacientes de todo el mundo y está ofreciendo a las personas la posibilidad real de volver a ver claramente. Varios estudios científicos (como el realizado en 2003 y que se publicó en la American Journal of Ophthalmology) han demostrado que los resultados visuales y la sensibilidad al contraste de las lentes Iris Claw de Ophtec son superiores a los ofrecidos por las lentes intraoculares de tipo fáquico. La lente ha resultado particularmente eficaz a la hora de corregir la miopía, con un índice de éxito superior al noventa%.

Gracias a su sólida cartera de P.I., Ophtec ha podido ampliar su horizonte más allá de los Países Bajos, garantizar beneficios comerciales y suscribir acuerdos en materia de distribución en la mayoría de los principales mercados del mundo. Como consecuencia, las lentes intraoculares fáquicas y la lente Iris Claw Artisan en particular se cuentan entre las opciones más utilizadas por oftalmólogos de todo el mundo, y Ophtec continúa siendo pionera en nuevos desarrollos en materia de lentes intraoculares. En 2012, la empresa celebró el 25º aniversario del primer implante de lente Artisan para tratar la miopía. Debido a su elevado índice de éxito, la invención del Dr. Worst se asocia a seguridad y eficacia y se considera una de las opciones de tratamiento preferentes para las personas que sufren de graves trastornos refractivos.

Fieles a la innovación y la visión

Los primeros innovadores en el campo de las lentes intraoculares como el Dr. Worst tuvieron que hacer frente a críticas muy duras en relación con lo que entonces se consideraba un tratamiento radical y poco ortodoxo. De no ser por la perseverancia del Doctor a la hora de desarrollar la lente Iris Claw, los centenares de miles de personas beneficiadas por esta invención (muchas de las cuales no podían recurrir a otros tratamientos) hubieran tenido que aprender a convivir con graves errores de refracción o con una capacidad de visión casi nula. Al someter la lente Iris Claw a un constante proceso de perfeccionamiento, el Dr. Worst y Ophtec han combinado una tecnología patentada con una marca sólida con el fin de ayudar a las personas a ver el mundo de forma más clara y sin necesidad de gafas, lentes de contacto ni cirugía LASIK.