Transformar la industria farmacéutica de la India

La sede de Dr. Reddy está situada en la histórica ciudad de Hyderabad (Foto: Hamza Hydri Syed)

Antecedentes

Cuando en 1984 el Dr. Anji Reddy creó una pequeña empresa productora de medicamentos genéricos contando para ello tan solo con 40.000 dólares EE.UU. en efectivo, un préstamo bancario de 120.000 dólares EE.UU. y un único producto, no podía ni imaginarse el crecimiento vertiginoso que dicha empresa iba a experimentar hasta convertirse en una de las líderes del sector a nivel mundial. Dr. Reddy’s Pharmaceutical Company (Dr. Reddy’s) comenzó siendo una fabricante de principios activos establecida cerca de Hyderabad (India), pero creció rápidamente a raíz de su primera incursión en el mercado internacional en 1986. El aumento constante de las ventas de Dr. Reddy’s en todo el mundo ha transformado la industria farmacéutica de la India, orientada tradicionalmente hacia la importación, en una industria exportadora impulsada por la innovación. El primer medicamento genérico que exportó la empresa fue la metildopa, un fármaco que se utiliza en el tratamiento de la hipertensión. La presencia internacional de la empresa fue creciendo, llegando a convertirse en un proveedor importante de medicamentos genéricos. Esto le permitió ser la primera empresa privada del sector farmacéutico de la India en embarcarse en la investigación y desarrollo (I+D) de nuevas entidades químicas. En 1992, se estableció la Dr. Reddy’s Research Foundation (Fundación de Investigación Dr. Reddy’s) (DRF) a fin de facilitar el descubrimiento de nuevos fármacos por parte de la empresa. Con el respaldo de la DRF, en 2010 Dr. Reddy’s ya no solo era uno de los mayores proveedores de medicamentos genéricos a nivel mundial, sino también uno de los principales innovadores en materia farmacéutica.

Investigación y desarrollo

El programa para el descubrimiento de nuevos fármacos es uno de los aspectos centrales de la visión de futuro de Dr. Reddy’s, que no es otra que llegar a ser una gran empresa farmacéutica a nivel mundial con voluntad innovadora, y la DRF es el principal mecanismo con el que cuenta la empresa para ello. La DRF es una institución sin ánimo de lucro cuyos estados financieros se encuentran fusionados con los de Dr. Reddy’s. La empresa financia la I+D que realiza la fundación a cambio de una opción exclusiva sobre la concesión de licencias para la comercialización de los medicamentos que de ella se obtengan. En 2010 casi el 9% de la facturación total de la empresa se destinó a I+D. En un primer momento la investigación de la DRF estaba centrada en la búsqueda de nuevos medicamentos para la diabetes, el cáncer y el tratamiento y control del dolor, pero el campo de investigación se ha ampliado y en la actualidad abarca otras categorías que se enmarcan dentro de los tres ámbitos de acción que más importancia tienen para Dr Reddy’s.

Las iniciativas que desarrolla la DRF se pueden clasificar en tres categorías principales: genéricos en general, servicios farmacéuticos y principios activos (o sustancias activas), y especialidades. La investigación en el ámbito de los genéricos en general está encaminada a la formulación de nuevos fármacos, la validación de los procesos, la experimentación y cualquier otro tipo de I+D que sea necesaria a fin de elaborar medicamentos equivalentes a los de marca para su venta en los mercados emergentes. La DRF busca asimismo en las bases de datos a fin de encontrar patentes y períodos reglamentarios de exclusividad que hayan expirado o cuyo plazo de vencimiento se encuentre próximo y que sirvan de base para el desarrollo de medicamentos genéricos de calidad pero más económicos. En esta categoría se incluye además la investigación relacionada con el negocio biológico de la empresa, con una I+D centrada en el desarrollo de productos biológicos (tales como vacunas y terapia génica) tanto para los mercados emergentes como para aquellos en los que la reglamentación es muy estricta.

La I+D que realiza Dr. Reddy's ha dado lugar a numerosas innovaciones, como por ejemplo esta solicitud PCT para la elaboración del valsartán, un medicamento antihipertensivo (Número de publicación de la OMPI WO/2010/091169)

En lo que respecta a los servicios farmacéuticos y principios activos, la I+D se centra en el desarrollo de procesos químicos para la síntesis de principios activos o productos intermedios para su posterior empleo en el ámbito de los genéricos en general. Estas innovaciones se venden de manera directa en los mercados emergentes y a terceros en los mercados desarrollados. La I+D en esta categoría sirve asimismo de apoyo a la línea farmacéutica personalizada de la empresa, aprovechando la experiencia adquirida en materia de desarrollo a fin de crear soluciones para empresas farmacéuticas tanto consolidadas como incipientes.

Una parte esencial de los objetivos de Dr. Reddy’s en materia de innovación es la I+D en especialidades, con la que la DRF se implica de forma decidida en el descubrimiento y el desarrollo de nuevas entidades químicas y de fórmulas de empleo diferenciadas. La investigación de la DRF se centra sobre todo en el desarrollo de especialidades terapéuticas para el tratamiento de trastornos cardiovasculares y del metabolismo, infecciones bacterianas, dolor e inflamación. El objetivo de la empresa es aprovechar la experiencia acumulada por la DRF para crear una gama coherente de nuevas entidades químicas y nuevas fórmulas que sean susceptibles de comercialización. Este aspecto de la I+D ha resultado especialmente beneficioso para la empresa y le ha permitido entrar en una nueva era en lo que respecta a innovación.

Aunque la DRF le ha aportado a la empresa un flujo constante de innovación y una serie de éxitos posteriores, hay uno que el fundador de la empresa siente como más cercano que los demás. Como diabético, el Dr. Reddy era plenamente consciente de lo que supondría para millones de personas en todo el mundo poder disponer de un medicamento para la diabetes que se administrase de forma oral. Poco después de su creación, la DRF inició la I+D en el ámbito de los sensibilizadores de la insulina, unos nueve años después del descubrimiento de este tipo de compuestos. Los sensibilizadores de la insulina permitirían prescindir de los medicamentos convencionales, que estimulan la producción de insulina del páncreas pero no solucionan el verdadero problema, que es la resistencia a la insulina. Cuando se descubrieron estos compuestos, había muchas multinacionales farmacéuticas, como por ejemplo Pfizer, embarcadas en iniciativas propias de I+D. Luego, muchas de ellas desistieron y el Dr. Reddy aprovechó la ocasión para proseguir las investigaciones que otros habían iniciado.

El resultado de esta labor fue el desarrollo de un nuevo sensibilizador de doble acción de la insulina para el tratamiento de la diabetes de tipo 2, que a nivel interno se bautizó como DRF 2725 y al que oficialmente se denominó balaglitazona. Este nuevo fármaco llamó la atención a nivel internacional, y en 1997 Dr. Reddy’s concedió una licencia a la empresa farmacéutica danesa Nova Nordisk para el análisis y comercialización del medicamento. Nova Nordisk y Dr. Reddy’s sometieron el medicamento, que en 1998 se convirtió en la primera nueva entidad química que se desarrollaba en la India, a varios ensayos clínicos a largo plazo. A principios de 2010 Dr. Reddy’s anunció que el fármaco había alcanzado su objetivo fundamental; reducir los niveles de azúcar en la sangre con pocos efectos secundarios adversos, y que además los pacientes no aumentaban tanto de peso y la retención de líquidos disminuía. Está previsto comenzar a comercializar la balaglitazona en 2011 y Dr. Reddy’s tiene los derechos exclusivos sobre el medicamento en todo el mundo excepto en China y en Europa.

Los beneficios que se derivan de la I+D que lleva a cabo la DRF son diversos. En primer lugar, la empresa ha tenido la oportunidad de comercializar productos nuevos, lo que ha contribuido a su crecimiento, sobre todo en los mercados de exportación. Segundo, el desarrollo de procesos modificados de fabricación para algunos de los productos más importantes de Dr. Reddy’s ha supuesto un ahorro considerable de tiempo y recursos para la empresa. Por último, la empresa ha ido creando una reserva importante de propiedad intelectual (P.I.), que ha protegido asegurando sus derechos de P.I. tanto a nivel nacional como internacional, lo que le ha dotado de una ventaja competitiva significativa. Gracias al éxito cosechado por una línea de productos protegidos mediante los correspondientes derechos de P.I., Dr. Reddy’s ha podido crear marcas punteras en los mercados de todo el mundo. La P.I. y los derechos derivados de ella ofrecen asimismo a la empresa buenas oportunidades de lucro mediante la concesión de licencias o el establecimiento de alianzas.

Gestión de la P.I.

Desde el momento en que una proveedora de medicamentos genéricos como Dr. Reddy’s fue capaz de transformarse en una empresa innovadora dentro de la industria farmacéutica, los derechos de P.I. pasaron a ser una parte esencial de la estrategia de la empresa y han estado estrechamente ligados a la DRF. Según el Dr. Reddy, “las empresas bien administradas saben gestionar su capital intelectual. De esta forma descubren el valor oculto que subyace en cada transacción que realizan y en cada relación que establecen”. En Dr. Reddy’s se considera que la P.I. es una de las herramientas más importantes con las que cuenta la India para convertirse en una potencia mundial del descubrimiento de nuevos fármacos, por lo que es imprescindible nutrirla y protegerla. De acuerdo con esta filosofía, tanto Dr. Reddy’s como la DRF protegen prácticamente todas sus innovaciones mediante derechos de P.I.

Antes de experimentar esta transformación, el carácter dinámico del mercado de los medicamentos genéricos obligó a la empresa a adoptar una decisión con respecto a la manera en que iba a proteger su floreciente innovación. Muchos investigadores de la empresa estaban entusiasmados por sus innovaciones, pero a la vez les preocupaba que estas pudieran ser objeto de copias. No obstante, en la India se han redoblado los esfuerzos a fin de fortalecer el sistema de P.I. del país, que incluso se adhirió en 2007 al Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC), lo que ha permitido a Dr. Reddy’s recurrir a los derechos de P.I. no solo para proteger sus derechos de P.I., sino también para estimular la calidad y acelerar la innovación.
For pharmaceutical services and active ingredients, R&D is concentrated on developing chemical processes for the synthesis of active pharmaceutical ingredients and intermediates for use in the company’s global generics segment. These innovations are sold directly in emerging markets and to third parties in developed markets. R&D in this category also supports the company’s custom pharmaceutical line, in which it leverages the strength of its development expertise to create solutions for established and emerging pharmaceutical companies.

Dr. Reddy's ha creado un nombre conocido y respetado que se encuentra protegido mediante marcas (Número de registro 3436515 de la USPTO)

Patentes y marcas

La empresa presentó su primera solicitud internacional de patente en 1995, y en 2004 la DRF presentó una solicitud internacional en relación con la balaglitazona por la vía del Sistema del Tratado de Cooperación en materia de Patentes (PCT). En 2010 solo Dr. Reddy’s presentó 267 solicitudes PCT, mientras que la DRF presentó otras 56 solicitudes internacionales de patente en países como Israel, México y España, de las cuales 43 fueron solicitudes PCT. La empresa cuenta además con más de 60 patentes concedidas por la Oficina de Propiedad Intelectual de la India (IP India) y a finales de 2010 tenía 23 solicitudes de patente presentadas ante esa misma Oficina pendientes de resolución. Uno de los principales mercados de exportación de Dr. Reddy’s es los Estados Unidos de América, por lo que la empresa ha presentado alrededor de 100 solicitudes de patente ante la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos de América (USPTO).

La protección de la imagen de la empresa resulta fundamental para la consolidación de la marca, que a su vez, genera confianza entre los clientes ya que ofrece garantías sobre la calidad de los productos. Por esta razón Dr. Reddy’s presenta solicitudes para el registro de las marcas, tanto las de muchos de su productos como la marca de la empresa en general, en los principales mercados. Dada la importancia que tiene para Dr. Reddy’s el mercado de los Estados Unidos de América, la empresa solicitó en 2003 registrar  su marca y su logotipo ante la USPTO. En 2009 registró el Innolex, un fármaco destinado al mercado ruso y a la Comunidad de Estados Independientes, utilizando para ello el Sistema de Madrid.

Comercialización

Por lo general, las empresas analizan de forma inmediata en sus plantas piloto los productos o tecnologías novedosos que desarrollan, así como las mejoras en los procesos. Hay productos como la balaglitazona para los que es necesario realizar ensayos clínicos sustanciales que llevan a cabo las propias empresas en otras instalaciones por medio de sus filiales o con la ayuda de otras empresas asociadas. Los productos resultantes de la investigación innovadora de la DRF que superan las pruebas y los ensayos clínicos se comercializan a nivel internacional, pero prestando una atención especial a los mercados de los Estados Unidos de América, la India, Rusia y la Unión Europea. La totalidad de las materias primas que se utilizan provienen de la División de Principios Activos de la empresa, lo que le permite innovar sin gastar demasiado en las materias primas y disponer de una fuente fiable de aprovisionamiento. Dr. Reddy’s cuenta con 16 fábricas de primera calidad. Nueve de ellas, entre las que se encuentran las de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América, sobrepasan los requisitos internacionales de inspección. La fábrica más grande de la empresa tiene capacidad para producir nueve mil millones de pastillas al año, lo que la convierte en una de las más grandes de sus características de toda Asia. La formidable capacidad de producción a gran escala que tiene la empresa unida a una gestión sin fisuras de la cadena de suministros garantizan que esta se mantendrá en plena forma mediante la comercialización de sus innovaciones.

En 2010, Dr. Reddy’s contaba con 34 familias de productos comercializándose en los Estados Unidos de América, 160 productos en la Unión Europea y más de 200 fórmulas con marca en el resto del mundo. Los productos de marca los comercializa la propia empresa, sus filiales (por ejemplo Promius Pharma en América del Norte) u otras empresas asociadas, con el nombre de Dr. Reddy’s. Entre los productos de marca más conocidos de la empresa se encuentran el Omez, el Ciprolet, el Nise, el Enam, el Ketorol, el Exifine y el Cetrine. Todos ellos se encuentran en posiciones de liderazgo en varios mercados internacionales. La empresa tiene 140 principios activos en el mercado, que se emplean en varios de los productos que comercializa la propia empresa de forma directa o sus socios mediante acuerdos de licencia. Dr. Reddy’s es una de las tres principales empresas proveedoras de principios activos a nivel mundial.

Cuestiones sociales

El acceso a medicamentos que sean eficaces a precios asequibles es un problema para los habitantes tanto de las economías en desarrollo como de las desarrolladas. El respaldo de la DRF y el aumento constante de la capacidad de producción han permitido a Dr. Reddy’s aliviar la carga que desde el punto de vista financiero supone para muchas personas obtener medicamentos capaces de salvar vidas. Las estrategias empleadas por la empresa en sus comienzos, sobre todo en la India, le permitieron ofrecer fórmulas con marca a precios un 50% más baratos que los vigentes en aquel entonces. Dr. Reddy’s es plenamente consciente de la importancia que tiene el acceso de todas las personas a los medicamentos. Por esta razón, muchos de los fármacos que introduce en el mercado de la India son tan asequibles que incluso un conductor de rickshaw de una aldea remota podría permitírselos.

La incidencia de Dr. Reddy’s en los mercados internacionales ha sido similar. Muchos medicamentos tienen precios prohibitivos incluso en los países de ingresos altos, sobre todo para el número cada vez más elevado de personas que carecen de seguro. La actividad que desarrolla la empresa en el ámbito de los medicamentos genéricos ofrece alternativas de calidad a bajo costo que facilitan el acceso de muchas personas a fármacos que de otra forma no se podrían permitir. Dr. Reddy’s dispone de una cartera de negocios amplia, una presencia internacional sólida y una gran variedad de productos que le permiten ofrecer medicamentos asequibles a las personas de todo el mundo, con independencia de los obstáculos de índole geográfica o socioeconómica que puedan plantearse.

Un aspecto muy importante de la labor social que desarrolla Dr. Reddy’s es el apoyo que presta a proyectos de educación innovadores así como a programas de creación de medios de subsistencia destinados a jóvenes desfavorecidos. Con este fin, la empresa ha establecido la fundación sin ánimo de lucro Dr. Reddy’s Foundation (la Fundación), que se ocupa de aspectos tales como la educación y el desempleo en la India. Entre las iniciativas emprendidas por la Fundación se encuentra el Livelihood Advancement Business School (LABS) (escuela de negocios para el fomento de los medios de subsistencia), en donde los jóvenes desfavorecidos o que tienen pocos ingresos obtienen la capacitación necesaria para desempeñar puestos de nivel básico en sectores de gran crecimiento. En 2010, este programa había dotado a más de 150.000 personas de las herramientas necesarias para acceder a un puesto de trabajo en el sector público o en el privado. Por otra parte, la DRF puso en marcha una iniciativa llamada Pudami Primary Schools, cuya finalidad es mejorar la calidad de la enseñanza primaria, reducir las tasas de abandono escolar y sacar de la marginalidad a los niños que se encuentran en ella. A tal efecto, se ofrece a los niños de ingresos bajos de Hyderabad educación de calidad en inglés por medio de una red de escuelas vecinales.

Resultados empresariales

Dr. Reddy’s empezó siendo una empresa proveedora de un único medicamento genérico y ha sabido aprovechar la I+D y los derechos de P.I. para convertirse en una de las mayores empresas farmacéuticas del mundo. Su mercado alcanza una gran variedad de regiones y economías y su éxito financiero le ha permitido continuar ampliando su P.I. gracias a la investigación innovadora. En 2001, este éxito se tradujo en que la empresa se convirtió en la primera farmacéutica de la India en cotizar en la Bolsa de Nueva York. Entre 2000 y 2010 los ingresos de la empresa aumentaron de media un 23%, alcanzando los 1.560 millones de dólares EE.UU. en 2009.

De imitadora a innovadora

Tal como explica el propio Dr. Reddy, “nuestra historia se ha nutrido del anhelo de hacer llegar los medicamentos de forma asequible a la gente de la India para pasar luego a competir en los mercados más desarrollados del mundo y, por último, introducirnos en el descubrimiento de nuevos medicamentos”. Esta transformación unida a la I+D llevada a cabo por la DRF, por una parte, llevó al éxito financiero de la empresa y, por la otra, tuvo una incidencia social importante. Los derechos de P.I. han sido un eslabón fundamental de la transformación de Dr Reddy’s en la empresa innovadora que es hoy en día.