La innovación evoluciones gracias al impulso de la propiedad intelectual

Antecedentes

Hikma está transformando la industria farmacéutica jordana gracias a su actividad empresarial fuera de Ammán (Foto: Manni Manae).

La industria farmacéutica jordana ha mantenido un ritmo constante de crecimiento desde sus comienzos y es la industria de exportación de mayor valor añadido del país. En 2010, 16 empresas farmacéuticas exportaron a más de 60 países el 81% de su producción anual, consistente en productos de alta calidad y a precios asequibles que estimularon la demanda. En el año 2008, las ventas de las primeras 10 empresas farmacéuticas superaron los 500 millones de dólares estadounidenses. Durante gran parte de su historia, el sector farmacéutico jordano se ha ocupado principalmente de la producción de medicamentos genéricos a precios asequibles. El ingreso de Jordania en la Organización Mundial del Comercio (OMC) en el año 2000 y un acuerdo de libre comercio suscrito en 2001 con los Estados Unidos de América han fortalecido el sistema de propiedad intelectual (P.I.) de Jordania; en consecuencia, la industria farmacéutica jordana ha seguido evolucionando. La mayor empresa farmacéutica de Jordania, Al Hikma Pharmaceuticals (Hikma), lidera esta transformación.

La empresa Hikma fue fundada en Ammán en 1978 por el Sr. Samih Darwazah; inicialmente, centró su actividad en el desarrollo de productos farmacéuticos de marca en el Medio Oriente y África del Norte, lo que llevaba a cabo mediante la fabricación bajo licencia de productos farmacéuticos ya patentados. En 1991, el éxito de Hikma le permitió establecerse en los Estados Unidos de América mediante la adquisición de West-Ward Pharmaceuticals (West-Ward). En tan solo tres años, Hikma cumplió la normativa de la U.S. Federal Drug Administration (USFDA) y, en 1996, se convirtió en la primera empresa árabe que recibió la aprobación de la USFDA. Poco después de sus primeros logros en los Estados Unidos de América, Hikma estableció una empresa innovadora para fabricar productos farmacéuticos inyectables en Portugal, que se fijó como objetivo los mercados de Portugal y de Medio Oriente y África del Norte. A finales de la década de 1990, los cambios orgánicos en Hikma, así como su presencia en Europa, el Medio Oriente y África del Norte y Norteamérica llevaron a una importante expansión de la empresa.

Licencias y alianzas

El éxito inicial de Hikma se produjo gracias a la fabricación y comercialización de medicamentos genéricos de marca. Si bien esta actividad continúa siendo una parte importante de la estrategia global de esta empresa, las amplias reformas económicas puestas en marcha en Jordania, la adhesión de este país al Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC), así como el incremento en el nivel de protección de la propiedad intelectual en Jordania ofrecieron muchas oportunidades nuevas a la empresa Hikma. La oportunidad más importante para esta empresa fue el aumento de la confianza por parte de los socios internacionales que, a su vez, conllevó nuevas concesiones de licencias y nuevas oportunidades de asociación. Antes de que se adoptaran las reformas en materia de propiedad intelectual en Jordania, las empresas de este país utilizaban fórmulas ligeramente modificadas para fabricar un producto patentado en el mercado de genéricos. Aunque esta actividad no se consideraba una infracción de la P.I., resultaba difícil atraer la inversión extranjera en ese sector. En virtud de la nueva legislación sobre P.I., las empresas jordanas que quieren fabricar versiones genéricas de productos patentados ya no pueden utilizar fórmulas o ingredientes diferentes, sino que tienen que utilizar la formula exacta ya patentada. Para ello, es necesario contar con licencias y celebrar acuerdos de asociación con los titulares de las patentes. Ese cambio ofreció a Hikma una oportunidad que supo aprovechar con rapidez.

La obtención de productos bajo licencia ha formado siempre parte de la estrategia empresarial de Hikma, y la nueva legislación jordana sobre P.I. contribuyó a que la empresa aproveche el creciente interés de inversores extranjeros en la industria farmacéutica de Jordania. Su sólida posición en el mercado, así como su consolidada infraestructura convirtieron a Hikma en un atractivo socio para las empresas farmacéuticas multinacionales que intentan acceder a los mercados de Medio Oriente y África del Norte, en rápida expansión. Cuando se reformó la legislación jordana sobre P.I., Hikma ya contaba con un amplio historial a escala mundial de colaboraciones con socios en la concesión de licencias; por otra parte, la aprobación de las instalaciones de la empresa por parte de la USFDA, junto a una mano de obra altamente cualificada y la capacidad de producción disponible despertaron el interés de los posibles socios multinacionales en la empresa. En 2007, la provechosa aplicación de la nueva legislación jordana en sobre P.I. por parte de la empresa ‑mediante la celebración de un mayor número de acuerdos de concesión de licencias y nuevas alianzas‑ generó beneficios por 198 millones de dólares estadounidenses. A partir de 2010, Hikma fabricó y comercializó 40 productos de marca bajo licencia mediante alianzas con empresas multinacionales, entre ellas, con LG Life Sciences en la República de Corea, Sinclair en el Reino Unido y MonoSolRx en los Estados Unidos de América.

Los acuerdos de concesión de licencias y las alianzas también ofrecieron a Hikma oportunidades únicas para la adquisición de otras empresas que, a su vez, abrió para Hikma el acceso a nuevos mercados. En 2007, Hikma adquirió Arab Pharmaceutical Manufacturing (APM), que era entonces la tercera empresa farmacéutica más importante de Jordania; gracias a esta operación, Hikma incrementó notablemente su presencia en la Arabia Saudita, puesto que una tercera parte de los ingresos de APM procedían de este país. También en 2007, Hikma se introdujo en el mercado egipcio mediante la adquisición de Alkan Pharma, que pasó a denominarse Hikma Egypt; además, se introdujo en el mercado alemán, mediante la adquisición de dos empresas farmacéuticas muy conocidas en el mercado de productos inyectables para tratamientos oncológicos, Ribosepharm y Thymoorgan. Todas estas adquisiciones, junto a la firma de nuevos acuerdos de concesión de licencias, permitieron a Hikma colocar en el mercado 28 nuevos productos, obtener 167 aprobaciones y presentar 74 solicitudes para regular sus actividades en Europa, Jordania y los Estados Unidos de América, todo ello en el año 2007.

Los productos inyectables son uno de los tres principales sectores de la actividad empresarial de Hikma (Foto: Adrian Clark).

Comercialización

Hikma comercializa sus productos en tres sectores principales: productos farmacéuticos de marca, inyectables y genéricos. El sector de los productos de marca fabrica productos farmacéuticos genéricos de marca para su venta en la región del Medio Oriente y África del Norte y en Europa. Hikma ha estado interesada en los productos farmacéuticos de marca desde sus inicios, por lo que goza de una reputación muy buena en esa esfera. El sector de productos inyectables de Hikma fabrica productos farmacéuticos genéricos inyectables, que se presentan en forma líquida, liofilizada o en polvo, y se venden en Medio Oriente y África del Norte, en Europa y en los Estados Unidos de América. Por último, el sector de genéricos fabrica productos farmacéuticos genéricos que no son de marca. Este sector asigna atención prioritaria a los Estados Unidos de América, por tratarse del primer mercado para los productos genéricos que no son de marca de esta empresa. La actividad empresarial de Hikma en este sector la gestiona la empresa West-Ward, quedesde finales de 2010, vendió 49 compuestos genéricos en 108 tipos de dosis y concentraciones.

Hikma cuenta con 12 fábricas de primera calidad, que proporcionan a esta empresa gran flexibilidad a la hora de seleccionar la estrategia de producción más adecuada destinada a cada producto, teniendo en cuenta factores como los costos, los requisitos normativos y la capacidad. Las fábricas están localizadas en Jordania y en la Arabia Saudita, y cinco de ellas han obtenido la aprobación de la USFDA, lo que posibilita a Hikma la fabricación de productos a bajo costo destinados al mercado estadounidense. Por otra parte, para el crecimiento de esta empresa, es fundamental mantener una presencia industrial local en la región de Medio Oriente y África del Norte, puesto que algunos mercados de esta región restringen la gama de productos que pueden importarse.

Investigación y desarrollo

Incentivada por el nuevo marco de P.I. de Jordania, la empresa Hikma ha logrado los recursos necesarios para seguir ampliando sus actividades de investigación y desarrollo (I+D), mediante acuerdos de concesión de licencias, alianzas y adquisiciones. El equipo de I+D de la empresa está distribuido entre Europa, Jordania y los Estados unidos de América, y centra su atención en la creación de productos que técnicamente representan un desafío, como los productos inyectables, las fórmulas complejas, los compuestos inestables, así como los comprimidos y las cápsulas de liberación prolongada. El equipo de I+D tiene como objetivo aumentar de forma continua el número de aprobaciones que recibe de las autoridades reguladoras para los productos de nueva creación que tienen una gran capacidad potencial de mercado.

La división de I+D de Hikma se encarga de la fórmula de los productos, del diseño de los procesos y la supervisión de las pruebas de bioequivalencia de los productos de todos los sectores de la empresa. Además de la creación de nuevos productos, esta división también está encargada de mejorar los productos y las técnicas de producción ya existentes, y de modernizar las actividades de I+D relacionadas con la producción de síntesis químicas, y con la fermentación y la purificación de los compuestos. A fin de multiplicar las iniciativas de I+D, Hikma pretende invertir hasta el 6% de sus ingresos anuales totales en I+D; además, coopera con las principales organizaciones de I+D mediante alianzas de estrecha colaboración. Todos estos factores han hecho de Hikma una empresa que no solo fabrica medicamentos genéricos, sino que también desarrolla productos innovadores, de importante repercusión en el crecimiento de la empresa y en el sector farmacéutico jordano. A finales de 2009, el departamento de I+D de Hikma aportó a este sector un total de 116 compuestos y 190 preparados farmacéuticos y concentraciones, que están pendientes de la aprobación reglamentaria y que han contribuido a que la empresa cuente con una importante cartera de productos innovadores.

La marca Hikma está protegida en Europa (registro Nº 005727425 de la OAMI).

Patentes y marcas

En 2007, Hikma presentó su primera solicitud internacional de patente en virtud del Tratado de Cooperación en materia de Patentes (PCT) para la invención de un transmisor farmacéutico de nanopartículas creado en colaboración con la Queen’s University de Belfast. En 2010, la empresa también presentó tres solicitudes de patente a la Oficina Europea de Patentes (OEP).

Dado que los productos de marca son una parte importante de la actividad empresarial de Hikma, la empresa ha protegido varios de sus nombres de marca mediante el registro. La empresa utilizó en 1992 el Sistema de Madrid, a fin de registrar internacionalmente la marca de su antibiótico Cefofix, registro que se concedió en 1995. También registró su nombre y el lema publicitario “Hikma Quality” en la Oficina de Armonización del Mercado Interior (OAMI).

Resultados empresariales

Hikma ha modificado su estrategia con respecto a su expansión y logros futuros a medida que su entorno en cuestiones relativas a la propiedad intelectual ha ido evolucionando. La inversión extranjera, la concesión de licencias, las alianzas y las adquisiciones han contribuido al rápido crecimiento de Hikma. El éxito de esta empresa se reconoció internacionalmente en 2005, año en el que Hikma comenzó a cotizar en la Bolsa de Londres. En 2007, consiguió un incremento de sus ingresos del 41,6% con respecto al año anterior. En 2009, Hikma se convirtió en la quinta empresa farmacéutica en la región de Medio Oriente y África del Norte; logró una cuota de mercado del 3,7%, alcanzó una tasa de crecimiento anual del 12,4%, y sus ventas ascendieron a más de 400 millones de dólares estadounidenses. Durante el primer semestre de 2010, sus ingresos aumentaron del 11,3% y el beneficio operativo del 20,2% con respecto al año anterior. Esta empresa es uno de los primeros veinte proveedores de recetas de genéricos en los Estados Unidos de América, su presencia geográfica se extiende a 49 países y es el licenciatario que eligen las empresas multinacionales que pretenden expandirse a la región de Medio Oriente y África del Norte.

Un sistema de P.I. eficaz para fomentar el crecimiento económico

El consolidado sistema de propiedad intelectual de Jordania ha guiado a la industria farmacéutica de este país por el camino de la innovación. Si bien hace años muchas empresas jordanas se centraban en la producción de medicamentos genéricos, Hikma es un ejemplo de una empresa que, en la actualidad, está creando sus propios medicamentos patentables y sus propias innovaciones. Las empresas farmacéuticas jordanas, incentivadas por el éxito de Hikma, han ampliado sus cadenas de distribución a más de sesenta países en todo el mundo. Jordania ha evolucionado hasta convertirse en una economía de los conocimientos líder en la región. El sector farmacéutico es tan solo un ejemplo de la forma en que la P.I. puede guiar el crecimiento de la economía en su conjunto.