Construir el futuro sobre el pilar de la propiedad intelectual

  • Nombre: Biocon Ltd.
  • País / Territorio: India
  • Derecho(s) de PI: Marcas, Patentes
  • Fecha de publicación: 31 de agosto de 2010
  • Última actualización: 25 de agosto de 2021


La Sra. Mazumdar-Shaw, fundadora de
Biocon (Foto: Revista de la OMPI).

Antecedentes

“La Reina de la biotecnología de Bangalore”, “Primera dama india de la biotecnología” y “Madre de las invenciones” son algunos de los títulos que la prensa ha acuñado respecto de la Sra. Kiran Mazumdar-Shaw, presidenta y directora ejecutiva de Biocon, Ltd (Biocon), la mayor empresa de biotecnología de la India. En sus años de estudiante, la Sra. Kiran Mazumdar-Shaw aspiraba a dedicarse al negocio de la fabricación de cerveza, siguiendo los pasos de su padre, una opción poco común para una persona del Estado de Gujarat, en el que está prohibido el alcohol. Tras finalizar sus estudios en Australia, regresó a la India, dónde comprendió que los directivos de la industria de la cerveza no verían con buenos ojos a una mujer entre ellos.

Sin dejarse vencer por el desaliento, dejó de lado su interés por las ciencias de la fermentación para ocuparse de otros sectores. En 1978, logró convencer a una pequeña empresa irlandesa para que creasen una empresa conjunta, y así es como nació Biocon. Al principio, instaló su despacho en el garaje de su casa y, con un capital que se reducía a unas cuantas rupias, la empresa recién creada de la Sra. Mazumdar-Shaw se centró en la fabricación de enzimas para su aplicación industrial; la primera fue la papaína, una enzima que se extrae de la papaya y que evita que la cerveza fría se ponga turbia. La empresa continuó creciendo gracias a la fabricación de enzimas y logró un gran éxito, diversificándose rápidamente hacia otros sectores de la industria de la biotecnología.

En 1989, el socio irlandés de Biocon vendió a Unilever su participación en la empresa y, en 1998, la Sra. Mazumdar-Shaw y su marido se la compraron a Unilever. Biocon, con sus humildes comienzos, se ha convertido en una empresa biofarmacéutica plenamente integrada que engloba una cartera empresarial equilibrada de productos y de servicios de investigación y desarrollo (I+D); la empresa se ocupa principalmente de diabetes, oncología y enfermedades autoinmunes.


La primera innovación de Biocon procedía de la papaya (Foto: Ryan Greenberg).

Invención

Aunque el éxito inicial de Biocon puede atribuirse a la fabricación de enzimas, el invento decisivo llegó en la década de 1990, al inventar una nueva tecnología de fermentación que sustituyó el tradicional cultivo de microorganismos en bandeja. La fermentación de las enzimas es uno de los procesos más importantes de la biotecnología y es necesaria en el desarrollo de la mayoría de los productos biofarmacéuticos, a fin de adaptarlos al consumo humano. Fundamentalmente, hay dos formas de fermentar las enzimas: mediante la utilización de un sustrato sólido (la molécula en la que se cultiva la enzima y sobre la que actúa) o de un sustrato sumergido. La fermentación sobre un sustrato sólido se ha empleado tradicionalmente para la fabricación de productos de alimentación fermentados, por ejemplo, la salsa de soja o el sake (una bebida alcohólica japonesa). En la industria de la biotecnología, la mayoría de las empresas utilizan la fermentación sobre un sustrato sumergido, por tratarse de una tecnología de fermentación superior en cuanto a la automatización, la contención y la producción a gran escala.

El problema de utilizar la fermentación sobre un sustrato sumergido es su costo elevado, particularmente para las empresas que comienzan y las empresas de los países en desarrollo. Reconociendo la necesidad de una solución más rentable, Biocon aprovechó su experiencia en la fabricación de enzimas y, en 1990, inició un proyecto de I+D con miras a aplicar la innovación a un biorreactor capaz de llevar a cabo la fermentación sobre un sustrato sólido con niveles de automatización y contención comparables a los de la fermentación sobre un sustrato sumergido. Después de ocho años de actividades de I+D, la empresa creó el PlaFractor, un biorreactor eficaz y rentable que permite que todos los procesos de cultivo y extracción de microorganismos se lleven a cabo en un sistema totalmente hermético y bajo una supervisión informática exacta.

El biorreactor PlaFractor consigue que la fermentación sea repetible, predictible y fiable. Necesita menos equipo y menos espacio que las antiguas tecnologías de fermentación sobre un sustrato sólido, ahorra energía y no requiere un uso intensivo de personal. Todas estas cualidades se traducen en un producto rentable que cumple las normas internacionales y produce los mismos resultados de calidad que las tecnologías más caras y convencionales. La innovación del PlaFractor sirvió de puente tecnológico, pues permitió que Biocon pasara de las enzimas industriales a los productos biofarmacéuticos. Biocon pudo así iniciar actividades de I+D en esferas como los inmunosupresores (que se utilizan para reducir el riesgo de rechazo en los transplantes de órganos), organismos particularmente difíciles de desarrollar mediante los clásicos cultivos en bandeja.

Investigación y desarrollo

Las actividades de I+D de Biocon son la clave de la innovación de sus productos, y se centran principalmente en el proceso completo de elaboración de un medicamento, desde su creación hasta la investigación clínica y no clínica. La profundidad y amplitud de los conocimientos científicos y tecnológicos de la empresa permiten descubrir nuevas soluciones asequibles para luchar contra las enfermedades más debilitantes en el mundo. Una parte esencial del éxito de esta empresa consiste en que las actividades de I+D se llevan a cabo tanto para crear nuevos productos como para prestar servicios comerciales. Para ello, todas las actividades de I+D las realizan dos empresas subsidiarias de propiedad exclusiva: Syngene International Limited (Syngene) y Clinigene International Limited (Clinigene), que complementan la filosofía global de I+D y la estrategia empresarial de Biocon. Syngene ofrece servicios de I+D de química sintética y biología molecular en la fase inicial del descubrimiento y desarrollo de un medicamento; por su parte, Clinigene lleva a cabo ensayos y estudios clínicos de moléculas genéricas nuevas para Biocon y otras empresas farmacéuticas internacionales.


La Sra. Mazumdar-Shaw aprovechó sus conocimientos sobre la
fermentación para aplicar la innovación a distintos productos
(Foto: Greg Hirson).

Las actividades de I+D de la empresa se estructuran en tres grupos principales: ciencias en procesos biotecnológicos, investigación clínica e investigación no clínica. El primer grupo se ocupa principalmente del desarrollo de procesos para obtener productos biológicos (por ejemplo, Insugen™), de la fermentación de moléculas pequeñas y de la síntesis química, a fin de mejorar los productos existentes y de introducir en el mercado otros nuevos. El segundo grupo, el de actividades de I+D relativas a la investigación no clínica, se ocupa de estudios sobre toxicología y farmacología para que los productos puedan ofrecer una garantía de seguridad. Y por último, el grupo de actividades de I+D relacionadas con la investigación clínica elabora protocolos clínicos de los productos creados recientemente y evalúa su seguridad y eficacia mediante ensayos clínicos.

La información que contienen las patentes

La utilización de la información que ofrecen las patentes en vigor es una herramienta fundamental que la empresa Biocon emplea para determinar las esferas en las que deben centrarse las actividades de I+D de la empresa. Un ejemplo de esto es la forma en la que la empresa ha utilizado la información que contienen las patentes para ser una de las primeras en tener acceso al sector de la producción de insulina humana, en el que Biocon es la empresa líder en la actualidad. La patente sobre el producto a base de insulina humana había expirado hace mucho, pero todavía gozaba de protección mediante sólidas patentes sobre los procesos de producción. Biocon examinó todas las patentes publicadas que venían al caso, en búsqueda de un error que posibilitara a la empresa entrar en ese mercado. “Nos dimos cuenta de que en la mayor parte de los procedimientos patentados se había utilizado e-coli y levadura de panadería”, explica la Sra. Mazumdar-Shaw. “En Biocon, teníamos conocimientos especializados en otro tipo de levadura y habíamos obtenido de una pequeña empresa de los Estados Unidos de América una licencia sobre la P.I. al respecto. Así que la vía estaba libre. Y empezamos a fabricar nuestra propia insulina utilizando la levadura pichia. Se trataba de un procedimiento nuevo y sin precedentes, que no estaba protegido por ninguna de las patentes en vigor”.

El producto resultante se llamó Insugen y en 2004 se comercializó en la India. A partir de 2010, Insugen comenzó a venderse en otros países, entre los que figuran China y Alemania. Fue la primera insulina humana que utilizó la levadura pichia y la primera insulina humana recombinante (ADN recombinado o ADN artificial). Insugen posibilitó la entrada de Biocon en el mercado de insulina de la India, país en el que vive el 25% de la población mundial que tiene diabetes, y también fue el punto de partida de los esfuerzos de esta empresa para tratar la diabetes, esfera a la que Biocon asigna atención prioritaria. Con el tiempo, la empresa espera descubrir una insulina que se pueda administrar de forma oral, una meta muy importante para la Sra. Mazumdar-Shaw. Gracias a la utilización de la información que contienen las patentes, Biocon ha podido dar los primeros pasos para que se pueda alcanzar este objetivo.

Patentes

En 1999, Biocon presentó su primera solicitud internacional de patente en virtud del sistema del Tratado de Cooperación en materia de Patentes (PCT) para su innovación PlaFractor y, en 2005, la Oficina Europea de Patentes (OEP) le concedió la protección. En 2004, presentó una solicitud de patente para Insugen en la Oficina de Propiedad Intelectual de la India (IP India), que fue concedida en 2010 (patente número 239944). En 2010, la empresa había presentado más de 900 solicitudes de patente en todo el mundo, entre ellas, más de cien presentadas en virtud del PCT, y casi 200 patentes concedidas que abarcan esferas de la tecnología como la fermentación, la purificación de proteínas, los sistemas de suministro de medicamentos y las moléculas bioterapéuticas. En 2008, Biocon presentó una solicitud de patente en virtud del PCT para su compuesto farmacéutico sólido administrable por vía oral y para su proceso innovador destinado a utilizarse en relación con el desarrollo de un producto de insulina de administración oral.

Marcas

Las marcas de la empresa son muy importantes para mantener su arraigado prestigio y el reconocimiento del cliente, por lo que Biocon registra las marcas de casi todos sus procesos y productos comercializados. Las marcas se registran nacional e internacionalmente, y no solo las registra Biocon, sino también sus filiales; por ejemplo, AxiCorp, una filial de Biocon, registró una marca en virtud del sistema de Madrid para el producto Insugen.

Desarrollo de marcas

El desarrollo de marcas, aunque puede ser un proceso lento, es una parte fundamental de la estrategia de Biocon en materia de P.I. La empresa aplica una política que consiste en velar por que sus marcas transmitan los valores de la empresa: la innovación, la calidad, la fiabilidad, el carácter distintivo y una perspectiva internacional complementada con el orgullo de ser una empresa india. Todo esto se refleja en la presentación de los productos de la empresa, en sus publicaciones, su sitio Web y las declaraciones públicas de Biocon. La empresa eligió el azul pálido para los envases de sus productos a fin de que estos destacaran de forma discreta en los estantes de las farmacias, llenos de envases clásicos de color blanco. El nombre de la empresa también es fácil de recordar y funciona bien en los mercados nacionales e internacionales.

Comercialización

Biocon cuenta con una larga e impresionante trayectoria en la comercialización de sus productos y ha introducido en el mercado una cartera importante de productos biofarmacéuticos. Después del éxito inicial en la comercialización del PlaFractor, Biocon desarrolló y comercializó una línea de vanguardia de estatinas (un medicamento utilizado para disminuir el nivel de colesterol), insulina e inmunosupresores, que siguen siendo los productos básicos de la empresa. Biocon comercializa varios medicamentos de marca en la India, entre los que figura Insugen. En 2006, la empresa lanzó BIOBab-EGFR, un medicamento terapéutico revolucionario que se emplea para tratar tumores malignos en la cabeza y el cuello. Ese medicamento innovador fue creado para identificar y bloquear el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR, por sus siglas en inglés), que es la causa de la multiplicación de las células cancerosas. Esos logros son ejemplos de la pericia de Biocon en el desarrollo de procesos avanzados y en la fabricación y comercialización de sus productos.

Para la mayor parte de las actividades de comercialización de sus productos a escala internacional, Biocon suele asociarse con empresas de la industria biofarmacéutica, a fin de colocar sus productos en los distintos mercados. En algunos casos, Biocon adquierela participación mayoritaria en esas empresa, lo que le permite acceder con mayor rapidez a los mercados y controlar mejor las actividades de comercialización. Así lo hizo en febrero de 2008, al adquirir la participación mayoritaria de AxiCorp GmbH (AxiCorp), una empresa alemana que comercializa productos farmacéuticos; esa adquisición tenía como objeto la comercialización de los productos de Biocon en Alemania y en otros países europeos. Biocon cuenta con un total de cinco filiales, tres de las cuales participan en actividades de comercialización: AxiCorp; Biocon Biopharmaceuticals Private Limited, que comercializa las vacunas contra el cáncer y los anticuerpos monoclonales de Biocon; y NeoBiocon FZ LLC, una empresa con sede en Abu Dhabi que investiga y comercializa productos farmacéuticos y que se constituyó en enero de 2008 como empresa mixta con el Sr. B.R.Shetty, director ejecutivo de NeoPharma en Abu Dhabi.

Alianzas

Biocon participa en muchas alianzas para comercializar sus productos y desarrollar productos nuevos. Las alianzas basadas en el intercambio de activos de P.I. son una parte importante de la estrategia empresarial global de Biocon. “Intercambiar activos de P.I. es un medio muy rápido de fomentar la expansión de una empresa en el mundo actual”, afirma rotundamente la Sra. Mazumdar‑Shaw, añadiendo: “Y no me refiero solo a comprar esos activos sino a intercambiarlos. Si nosotros tenemos algo que necesita otra empresa, y esa empresa tiene algo que necesitamos nosotros, nada como mancomunar esfuerzos y crear una sinergia eficaz y sumamente interesante”.

Un ejemplo de alianza sobre la base de un intercambio de activos de P.I. son las actividades de Biocon para crear una insulina de administración oral, que se denominó IN105. Ese programa se inició cuando los científicos de Biocon descubrieron una patente interesante que era propiedad de Nobex, una pequeña empresa estadounidense, en relación con una tecnología para la administración oral de péptidos (un tipo de moléculas formadas por la unión de dos o más aminoácidos). Esa tecnología complementaba directamente lo que Biocon trataba de obtener y nació así una alianza beneficiosa para ambas partes. Ese proyecto es muy importante para la Sra. Mazumdar-Shaw, que explica: “Imagínese lo que supondría para un diabético poder tomar la insulina en comprimidos en lugar de inyectársela. Imagínese cómo le cambiaría la vida”. En 2009, Biocon recibió la autorización de las autoridades reguladoras para comenzar la tercera fase de los ensayos clínicos del producto IN105 (ensayos multicéntricos con grupos de entre 300 y 3.000 pacientes).

En mayo de 2010, Biocon creó otra alianza importante mediante un acuerdo a largo plazo con Optimer Pharmaceuticals (Optimer), una empresa biofarmacéutica estadounidense, para fabricar el ingrediente activo del nuevo antibiótico de Optimer destinado al tratamiento de las infecciones de colon.

La filosofía de Biocon en materia de alianzas combina los conocimientos especializados de esta empresa en la investigación clínica y en la fabricación de productos biofarmacéuticos con las tecnologías patentadas de sus socios, lo que permite crear de forma conjunta P.I. nueva y, a su vez, nuevos productos.

Licencias

Las licencias son una parte importante y necesaria de las alianzas y acuerdos de colaboración de la empresa Biocon, que adquiere o concede licencias de tecnología y de P.I para realizar proyectos de I+D. Las licencias suelen girar concretamente en torno al desarrollo de anticuerpos monoclonales (anticuerpos que son idénticos, porque son producidos por un solo tipo de célula del sistema inmune, es decir, todos los clones proceden de una única célula madre) y otras proteínas novedosas concebidas en función de determinados sistemas de liberación del fármaco.

Gestión de la P.I.

La Sra. Mazumdar-Shaw considera que la propiedad intelectual ha sido uno de los elementos del éxito de Biocon desde sus inicios. “Para empezar, y cuando Biocon era solo parte de una pequeña empresa que se esforzaba por competir en los mercados internacionales, lo importante realmente era saber dónde vender los productos, tener margen de maniobra. Pero una vez que Unilever adquirió la empresa, nos adentramos en un mundo sumamente profesional, en el que la función que desempeña la P.I. es fundamental. Nosotros creábamos activos de P.I. muy innovadores y comencé a tomar conciencia del valor que revestía todo eso”, explica la Sra. Mazumdar-Shaw. Esa pronta comprensión de la importancia de la P.I ha perdurado en Biocon; a medida que la empresa sigue fortaleciendo su base de conocimientos mediante actividades de I+D e innovando sus productos, la protección de P.I. continúa siendo una parte esencial.

Desde que se utilizó por primera vez el sistema del PCT para patentar el PlaFractor, las solicitudes PCT han sido una parte fundamental de la estrategia de Biocon para gestionar la P.I. “Patentar es muy costoso, por lo que hay que ponderarlo en detalle. Con el PCT se puede presentar una solicitud y después tomar cierto tiempo para decidir en qué países merece la pena, desde el punto de vista comercial, seguir con la tramitación de la solicitud. Mientras tanto, se obtiene una posición de prioridad y se goza de un alto grado de protección”, declara la Sra. Mazumdar-Shaw.

Además de la presentación de solicitudes en virtud del PCT, la empresa también protege su P.I. mediante solicitudes de patente nacionales en los mercados importantes, por ejemplo en la India y los Estados Unidos de América. Para decidir qué P.I. será objeto de protección, la empresa lleva a cabo un análisis de la P.I. a fin de tomar decisiones estratégicas con respecto a cuándo y en qué países se solicitará la protección, a la vez que se analiza la relación costo‑beneficio. El análisis de la P.I. es una herramienta importante que se utiliza para apoyar de forma activa las actividades de I+D y las estrategias comerciales de la empresa. Biocon puede ser el titular exclusivo de toda la P.I. creada, o puede compartirla con sus socios.

Cuestiones sociales

El espíritu empresarial que lanzó a Biocon al éxito siempre ha ido acompañado de un profundo sentido de la responsabilidad empresarial. La atención sanitaria en zonas rurales de la India es un problema complejo, y la Sra. Mazumda-Shaw señala que: “Uno de los principales factores que explican el endeudamiento que existe en las zonas rurales de la India es la mala salud, que induce situaciones de quiebra y genera deudas que llevan al suicidio”. Estos problemas impulsaron a Biocon a organizar varios programas de asistencia social, entre otros, campamentos para administrar vacunas, una red de dispensarios gratuitos en zonas aisladas y campamentos de sensibilización en materia de salud. Bajo la dirección de la Sra. Mazumdar-Shaw, Biocon también promueve un programa de seguros de asistencia sanitaria de bajo costo en zonas rurales, que permitirá el acceso a una asistencia sanitaria de calidad y a medicamentos.

Resultados empresariales


Biocon es en la actualidad la mayor empresa de biotecnología de la India. Kiran Mazumdar-Shaw comenzó fabricando enzimas en el garaje de su casa (Foto: Revista de la OMPI).

Biocon ha pasado de ser una pequeña empresa totalmente nueva, que operaba en un garaje, a ser una empresa con un volumen de negocios de mil millones de dólares estadounidenses en la que trabajan más de 4.000 personas. Durante el primer trimestre, terminado el 30 de junio de 2010, los ingresos de Biocon aumentaron un 33% con respecto al año anterior y llegaron a cifrarse en más de 140 millones de dólares estadounidenses; además, se prevé que la empresa siga creciendo. En 2004, fue la segunda empresa india que consiguió superar una capitalización de mercado por mil millones de dólares estadounidenses en su primer día de cotización en la Bolsa de la India. En 2007, se clasificó en el vigésimo puesto de las empresas de biotecnología más importantes del mundo y pasó a ser la séptima empresa de biotecnología con más empleados del mundo.

 

Biocon ha recibido muchos premios; el más reciente ha sido el “Premio Bio-Excelencia”, recibido en 2010 en el Bangalore India Bio (la mayor Feria de biotecnología de la India) por sus logros sobresalientes en el sector de la atención sanitaria. En 2009, recibió el “Premio de Biotecnología de Asia y el Pacífico” concedido por la asociación BioSingapore en la categoría de “mejor empresa que cotiza en Bolsa”. La participación de la Sra. Mazumdar‑Shaw en la transformación de Biocon también se ha reconocido en varias ocasiones. Ha recibido numerosos premios, entre ellos, el premio “Padmashri” (1989) y el premio “Padma Bhushan” (2005), concedidos por el Presidente de la India por sus actividades innovadoras en la industria de la biotecnología; en el año 2000, recibió el premio “Technology Pioneer Recognition” concedido por el Foro Económico Mundial; en 2002, el premio “Empresaria del año” concedido por la empresa Ernst & Young en la categoría de ciencias de la vida y atención sanitaria; en 2004, el periódico The Economic Times le concedió el premio “Empresaria del año”; y en 2004, recibió el premio “Mejor empleadora de la India” concedido por Hewitt.

La innovación protegida por P.I. es el pilar para construir el futuro

Desde sus inicios, Biocon ha prosperado sobre una base cimentada en la innovación y respaldada por una sólida protección de la P.I. Las innovaciones de la empresa siguen contribuyendo a su expansión y, además, producen muchos efectos sociales positivos; todo ello es posible gracias a la P.I. En relación con el objetivo de Biocon de conseguir elaborar una insulina oral, la Sra. Mazumdar-Shaw explica que: “Si logro que en la India pueda suministrarse insulina oral a un precio que esté al alcance de la gente, me daré por satisfecha. Pero si no existieran las patentes, no habría siquiera una posibilidad remota de hacerlo.”