Fomentar el crecimiento económico distribuyendo los beneficios

La planta de la hoodia (Foto: Martin Heigan)

Antecedentes

El pueblo San, que habita en el desierto del Kalahari, en Sudáfrica, es una de las comunidades más antiguas del mundo. Durante miles de años, han usado la amarga carne de la hoodia gordonii (hoodia), una planta grasa sin hojas que es autóctona de esa región, para calmar su apetito y obtener energía para cazar o recorrer largas distancias por esas tierras inhóspitas. Como tienen por costumbre colaborar abiertamente, la comunidad San comparte a menudo sus conocimientos tradicionales con los extranjeros a cambio de pequeños regalos. Sin que ellos sean conscientes, gran parte de sus conocimientos tradicionales han pasado así a formar parte del dominio público. Fue lo que ocurrió en la década de 1930, cuando el pueblo San compartió sus conocimientos tradicionales sobre el uso de la hoodia con un antropólogo holandés que publicó sus descubrimientos en un libro. En la década de 1960, el Consejo de Investigación Científica e Industrial (CSIR) de Sudáfrica, con sede en Pretoria, encontró esa referencia y empezó a interesarse por la planta.

Tras iniciar un ambicioso programa de investigación y desarrollo (I+D) sobre la hoodia en 1990, el CSIR identificó determinadas propiedades de una molécula específica de la planta (apodada “P57”), que podía comercializarse como inhibidor del apetito y medicamento contra la obesidad. Al darse cuenta de que un medicamento de estas características, que se obtiene de forma natural y no parece tener efectos secundarios, tiene un mercado potencial enorme, el CSIR decidió seguir perfeccionando la P57 para crear un producto seguro y viable desde el punto de vista comercial. Tras superar los desacuerdos iniciales con el pueblo San, el CSIR reconoció el papel de sus conocimientos tradicionales y negoció uno de los primeros acuerdos de participación en los beneficios del mundo, otorgándoles parte de las regalías que se obtienen de la venta de los productos que contienen la P57.

Patentes

Tras perfeccionar la molécula P57, el CSIR enseguida se dio cuenta de la importancia de proteger su propiedad intelectual (P.I.). Había empleado numerosos recursos en el desarrollo de la P57 y sabía que las falsificaciones representaban una amenaza para su éxito. Resultaba esencial obtener derechos de P.I. Así, en 1998 presentó una solicitud de patente  en virtud del sistema del Tratado de Cooperación en materia de Patentes (PCT) basada en una solicitud nacional presentada en 1997 en Sudáfrica. La patente cubre las composiciones farmacéuticas que se extrajeron de las plantas de hoodia y se identificaron como productos químicos que poseen la capacidad de inhibir el apetito. El CSIR también presentó solicitudes nacionales directas en otros países, como los Estados Unidos de América, donde la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos (USPTO) le concedió una patente en 1999.

La patente P57 (según figura en la solicitud PCT PCT/
GB1998/001100, base de datos PATENTSCOPE®)

Concesión de licencias

Si bien el CSIR es una de las organizaciones de I+D más avanzada en ciencia y tecnología de África, en el momento del desarrollo de la P57, no disponía de los recursos y el conocimiento del mercado necesarios para proceder a su comercialización. Por lo tanto, decidió conceder licencias de su patente en primer lugar a Pfizer, una empresa farmacéutica multinacional, y después a Phytopharm, una compañía farmacéutica con sede en el Reino Unido, que cuenta con un departamento dedicado a los extractos de plantas. Se encomendó a Phytopharm que pusiese a prueba, desarrollase y comercializase un producto viable para lanzarlo al mercado de la pérdida de peso, que mueve miles de millones de dólares. Mediante ese acuerdo, Phytopharm podía trabajar con Unilever, una empresa alimentaria multinacional, para llevar a cabo estudios clínicos y más pruebas para una posible comercialización.

Investigación y desarrollo

El CSIR lleva desempeñando actividades de I+D en torno a la hoodia desde 1963, y aunque el acuerdo de licencia con Phytopharm representa un paso significativo hacia su comercialización, la I+D no se ha detenido. Gran parte de la investigación realizada sobre la hoodia ha sido obra de Phytopharm, y los estudios clínicos anteriores que había financiado Pfizer obtuvieron resultados notables al emplear la molécula P57 de la hoodia. Después de esos ensayos clínicos, se entabló un acuerdo de desarrollo conjunto entre Unilever y Phytopharm para usar extractos y fórmulas diferentes de los que se habían estudiado previamente. Además de las investigaciones anteriores, todas las partes se comprometieron a proseguir sus esfuerzos en I+D para centrarse en obtener un producto alimentario destinado a controlar el peso que fuese seguro y viable desde el punto de vista comercial.

El éxito de la I+D aplicada a la hoodia también tuvo una influencia en otras actividades de investigación del CSIR. Al descubrir la posibilidad de fabricar nuevos medicamentos a base de plantas indígenas, la investigación sobre la hoodia ha dado un giro a la I+D, que tiene ante sí un amplio abanico de candidatos para la elaboración de medicamentos, como posibles tratamientos para la malaria, el VIH, el asma, la diabetes y la inflamación. El perfeccionamiento de esos candidatos se ha beneficiado considerablemente de la plataforma de desarrollo de productos que resultó del programa de investigación sobre la hoodia.

Conocimientos tradicionales

Una vez entró en vigor el acuerdo de licencia, todo parecía ir bien para el CSIR y su patente P57. Sin embargo, al saber de la existencia de la P57 y conocer sus orígenes, un grupo de organizaciones no gubernamentales (ONG) acusó al CSIR de aprovecharse de los conocimientos tradicionales del pueblo San. Las ONG arguyeron que el CSIR no reconocía el papel de la comunidad San como poseedores originales de los conocimientos relativos a las propiedades de la hoodia y no tenía intención de compartir beneficio alguno con ellos. De hecho, el CSIR no había informado al pueblo San sobre su intención de patentar la P57, el consiguiente éxito de su solicitud de patente o las negociaciones con otras empresas para la concesión de licencias. Las ONG aseguraron que se habían infringido dos tratados internacionales de los que Sudáfrica es signatario: el Convenio sobre la Diversidad Biológica, un tratado internacional cuyo objetivo es la conservación de la diversidad del planeta; y las Directrices de Bonn, que exigen un consentimiento fundamentado previo y acuerdos sobre el reparto de los beneficios con los poseedores de los conocimientos tradicionales.

Las propiedades de la hoodia han permitido al pueblo San
sobrevivir en un medio inhóspito durante generaciones.
(Fotografía: Time Copeland)

Una vez informadas acerca de la patente del CSIR, las comunidades San constituyeron el Instituto San de Sudáfrica (SASI) y se asociaron con el Grupo de Trabajo de las Minorías Indígenas de África Austral (WIMSA) y diversas ONG para luchar por que se reconozca el papel de sus conocimientos tradicionales. Al darse cuenta de que era poco realista tratar de dar marcha atrás a las intensas actividades de I+D, las solicitudes de patente y los acuerdos para la concesión de licencias que el CSIR ya había llevado a cabo, el SASI concentró sus esfuerzos en lograr un acuerdo para asegurar que el marco jurídico sudafricano reconociese los conocimientos tradicionales del pueblo San y que este recibiese una parte considerable de los beneficios obtenidos mediante la comercialización de la P57. Tras un procedimiento polémico, que comprendió alguna negociación en el ámbito jurídico, el CSIR reconoció explícitamente el papel del pueblo San, de sus conocimientos tradicionales y de su actividad innovadora en el descubrimiento y desarrollo de las propiedades de la hoodia. Así se estableció por escrito en un memorando de entendimiento en febrero de 2002.

En marzo de 2003, se cumplieron los objetivos del pueblo San al llegar a un acuerdo de participación en los beneficios con el CSIR. Según el mismo, Phytopharm y Unilever son los únicos licenciatarios autorizados en lo relativo a la P57. En virtud de dicho acuerdo, las comunidades San reciben el 8% de todos los pagos escalonados que el CSIR cobre del licenciatario y el 6% de toda regalía que el CSIR obtenga de la venta del producto final. Los pagos escalonados se reciben durante la fase de desarrollo clínico al ir alcanzando con éxito determinadas metas de rendimiento técnico, y se calcula que en total oscilan entre 1 y 1,5 millones de dólares EE.UU. Es posible que el pueblo San, tan habituado a vivir en la precariedad, cobre además millones de dólares en concepto de regalías.

Para gestionar este acuerdo, las 100.000 personas que componen el pueblo San crearon el San Hoodia Benefit Sharing Trust (una fundación para la distribución, entre los integrantes de la comunidad San, de los beneficios derivados de la hoodia; en adelante, “la fundación”), que garantiza que el dinero que se reciba se use para el desarrollo general y la formación de las comunidades San. La fundación está compuesta por tres representantes designados por el Consejo San de Sudáfrica (Consejo San), un representante del CSIR, un observador sin derecho a voto del Ministerio de Ciencia y Tecnología de Sudáfrica, tres representantes designados por el WIMSA, un miembro del WIMSA y un especialista designado por el Consejo San. La primera reunión de la fundación se celebró en abril de 2005 y poco después recibió el primer pago escalonado de 500.000 rand sudafricanos. Con el dinero recibido en virtud del acuerdo de participación en los beneficios está previsto comprar tierras, construir centros de salud e invertir en proyectos de educación y desarrollo.

Tras un taller que resultó muy provechoso, la fundación y el CSIR decidieron que su relación no debía limitarse a compartir beneficios económicos, sino que debían poner en común también sus conocimientos. De este modo, el pueblo San está ahora compartiendo con el CSIR sus conocimientos especializados y la capacidad de identificar y localizar las propiedades de la flora regional. Por lo tanto, este innovador acuerdo de participación en los beneficios, uno de los primeros del mundo de este tipo, tiene un enorme potencial en términos de futuros éxitos para todas las partes involucradas dados los amplios conocimientos que posee el pueblo San de los usos tradicionales de las plantas autóctonas de la zona.

Aunque con mucho retraso, los esfuerzos del SASI, el WIMSA y las ONG influyeron en la creación de una protección sólida de los conocimientos indígenas de Sudáfrica mediante la Ley de Biodiversidad de 2003 (Ley de Biodiversidad). En el capítulo 6 de dicha Ley, se exige que los futuros bioprospectores (personas que buscan conocimientos tradicionales para su explotación comercial) pidan un permiso de bioprospección antes de realizar búsqueda alguna. En la solicitud del permiso, deben indicar:

• si lo que pretenden es buscar conocimientos tradicionales ecológicos y autóctonos relativos a recursos genéticos indígenas o usarlos;
• si lo que pretenden es buscar el uso tradicional de los recursos genéticos nativos o ponerlo en práctica;
• si los recursos genéticos indígenas son endémicos en la tierra que posee u ocupa una comunidad indígena local o si están vinculados a derechos de superficie; y
• si se ha obtenido el consentimiento fundamentado previo de las comunidades indígenas locales.

La Ley de Biodiversidad se completó con una adición a la Ley de Patentes de Sudáfrica en 2005, que exige a los solicitantes de patentes que indiquen en una declaración jurada si la patente abarca el uso de algún conocimiento tradicional o nativo, o la referencia al mismo.

Comercialización

Será el licenciatario del CSIR, esto es, Phytopharm, quien comercialice todos los productos que se elaboren. En colaboración con el CSIR, Phytopharm ha creado una unidad de equipamiento clínico y botánico para el procesado de hoodia, en la que se elabora material de alta calidad y muy seguro destinado a realizar pruebas clínicas. Actualmente, la hoodia se cultiva como parte de este programa en diversas regiones de Sudáfrica. Las comunidades San también participan en el cultivo de la planta, que será la principal fuente de obtención de la molécula P57 de la hoodia que se destine a la comercialización.

El Sr. Petrus Vaalbooi,
Presidente del Consejo San,
enseña al Ministro de Arte,
Cultura, Ciencia y Tecnología,
Sr. Ben Ngubane, cómo se
corta y come la hoodia a la
manera tradicional, y el
Sr. Sibusiso Sibisi,
Presidente del CSIR, lo observa.
El acuerdo de participación en
los beneficios entre los San y
el CSIR se firmó ese día, y el
Sr. Ngubane ejerció de testigo.
(Fotografía: Revista de la OMPI)

Infracción de los derechos de P.I. y competencia desleal

La planta de la hoodia ha estado en el punto de mira de los medios de comunicación desde que se patentó la molécula P57 y se firmó el acuerdo de participación en los beneficios con el pueblo San. Si bien el producto patentado aún no se encuentra en el mercado, en 2003 se sacaron a la venta unos preparados a base de hoodia en cápsulas y jarabe. Ya que la patente del CSIR protege a la molécula P57 en sí y no a la planta, tanto el pueblo San como el CSIR disponen de pocos medios para detener la comercialización de nuevos productos a base de hoodia.

Lo más frecuente es que la mayoría de estos preparados a base de hoodia se comercialicen tratando de eludir la patente P57, pero aprovechándose de su éxito y celebridad ante los medios. Estos productos no se han sometido a pruebas clínicas para demostrar su seguridad y no contienen la molécula P57 (cuyo aislamiento requiere un procedimiento complejo), y sin embargo se les atribuye los mismos beneficios que a la P57, lo cual constituye una táctica de competencia desleal. Para vender muchos de estos productos también se alude a una cierta relación con el pueblo San, o se esgrime que la comunidad San los usa como inhibidor del apetito. El uso del nombre de la hoodia, la vinculación no autorizada con el pueblo San, las promesas de seguridad y eficacia, y el aprovechamiento de la atención que los medios otorgan a la P57 inducen a confusión y error a los consumidores. Asimismo, se daña la reputación del CSIR y el éxito comercial de la P57 podría verse mermado considerablemente, lo cual limita el beneficio económico al que el pueblo San tiene derecho y que tanto necesita.

El pueblo San ha dejado claro que, en virtud del acuerdo de participación en los beneficios establecido con el CSIR, solo Phytopharm o Unilever están autorizados a comercializar la P57. Cualquier otro producto que se otorgue cualidades similares a las de la P57 o una relación con el pueblo San infringe el acuerdo en cuestión y los derechos de la comunidad San sobre sus conocimientos tradicionales. En la actualidad, varias ONG, el pueblo San y Phytopharm instan a los gobiernos que tomen medidas contra la venta de dichos productos, no solo porque su legalidad es dudosa, sino también porque se comercializan al margen del acuerdo de participación en los beneficios y sin tener en cuenta el papel de los conocimientos tradicionales de la comunidad San.

Resultados empresariales

Si bien a finales de 2010 Phytopharm o Unilever no han comercializado producto alguno, el CSIR y el pueblo San ya han obtenido beneficios del desarrollo de la P57 y su consiguiente patente, que aumentarán a medida que se lancen los productos. En primer lugar y ante todo, el pueblo San tiene acceso a fondos que necesitaba desesperadamente. La asociación entre el CSIR y el pueblo San para compartir conocimientos también brinda la oportunidad de desarrollar otros activos de P.I. innovadores con sus correspondientes beneficios económicos. También es posible que la futura comercialización cree empleos para los miembros de la comunidad San, ya que sus conocimientos tradicionales los convierten en los mejores cultivadores de hoodia.

Reconocimiento de los conocimientos tradicionales

El acuerdo de participación en los beneficios alcanzado por el pueblo San y el CSIR constituye un gran paso hacia el reconocimiento de los derechos colectivos de las comunidades indígenas como poseedores de conocimientos tradicionales relacionados con la biodiversidad.  Ha puesto de relieve la importancia de posibles activos de P.I. nacionales y ha mostrado de qué manera los países pueden sacar partido de la identificación y evaluación de sus sectores competitivos, fomentando así la innovación en esos ámbitos. Asimismo, ilustra cómo pueden usarse de forma creativa los derechos de P.I. para negociar acuerdos de licencia y asociaciones con los poseedores de los conocimientos.  A modo de ejemplo para futuros acuerdos de participación en los beneficios, la asociación entre el CSIR y el pueblo San demuestra de qué manera la P.I. puede emplearse de forma beneficiosa en aras del crecimiento y desarrollo económico nacional.