Regeneración ósea indolora

Antecedentes

Por lo general, a las personas que sufren lesiones en la cabeza y necesitan tratamiento quirúrgico de fracturas craneales se las somete a lo que se denomina un “orificio de trépano”, que es un orificio hecho en el cráneo para aliviar la presión y prevenir hemorragias. Una vez ha pasado el peligro inicial, los cirujanos tienen pocas alternativas para tapar el orificio y curar otras posibles fracturas. Los métodos más comunes utilizados por los cirujanos son extraer hueso de otra parte del cuerpo (como la cadera) o utilizar una placa de titanio. Sin embargo, estos métodos plantean problemas. Encontrar hueso apropiado para trasplantar suele ser difícil y, aunque los implantes de titanio se pueden obtener fácilmente, estos conllevan cierto riesgo de infección. Además, ambas alternativas pueden ser extremadamente caras. Estos problemas son especialmente agudos en los países en desarrollo, en los que, al carecer de un equipo médico de imágenes, es posible que el cirujano tenga que hacer y tapar múltiples orificios hasta encontrar el sitio adecuado para aliviar la presión. En 1999, un equipo de seis médicos e ingenieros del Hospital Universitario Nacional y de la Universidad Nacional de Singapur, dirigidos por el profesor Teoh Swee Hin, unió sus esfuerzos para inventar una tecnología de regeneración de órganos y tejidos con objeto de solucionar estos problemas.

En 2004, el sueño del equipo se hizo realidad: elaboraron un tejido de malla de plástico biodegradable que constituye una alternativa para tapar orificios que se aplica sobre la fractura y proporciona la base para la regeneración ósea al tiempo que se absorbe sin peligro alguno en nuevo tejido. Poco tiempo después, la Universidad Nacional de Singapur fundó la empresa derivada Osteopore International Pte. Ltd. (Osteopore) para comercializar este gran avance. Con sede en Singapur, Osteopore es actualmente una empresa de material médico que ocupa una posición destacada en el sector, y que se dedica a diseñar, elaborar y comercializar implantes de polímeros bioabsorbibles para intervenciones de neurocirugía y cirugía ortopédica y facial.

Patente del implante reabsorbible de Osteopore para tapar orificios (según figura en la solicitud PCT PCT/SG2004/000380, servicio de búsqueda PATENTSCOPE®)

Invención

Reconociendo la necesidad de un implante diferente a precios asequibles, el equipo del profesor Hin tuvo la idea de elaborar uno que fuera lo bastante fuerte para favorecer el crecimiento de nuevo hueso y, al mismo tiempo, se absorbiera lentamente y sin riesgo en el tejido. La innovación consistió en utilizar una malla de polímeros biocompatibles (policaprolactona o PCL) que se aplica tanto a tejidos blandos como duros, y actúa como una matriz para el crecimiento de hueso en los orificios del trépano. Posteriormente, esta matriz se absorbe en el tejido regenerado. Moldeado con esta malla especial para cada paciente, al implante se le da la forma de una seta aplastada y permite adaptarlo a los orificios. A diferencia de las placas de titanio, no requiere la fijación mediante tornillos y el cirujano puede modificar su forma con facilidad en el quirófano simplemente con agua caliente.

Una parte importante de la innovación es la matriz porosa interconectada tridimensional especial de la malla que permite que la médula la rellene rápidamente, prolonga la vida de las células y facilita el fácil flujo de los nutrientes para el crecimiento y la remodelación del hueso. La malla se elabora mediante un proceso de imagen especial que permite conseguir la forma exacta requerida del implante sin tener que utilizar un molde, lo que disminuye el riesgo de infección. Además, la malla se puede cortar fácilmente para darle forma adecuada y es mucho más económica que otras opciones. La malla cubre el orificio del trépano y es absorbida lentamente por el cuerpo y sustituida por hueso regenerado.

Investigación y desarrollo

A partir de los ensayos clínicos iniciales del implante se comprobó su eficacia, y se informó al respecto en el número de febrero de 2006 de la revista del Congreso de Cirujanos Neurológicos, en la que se describen orificios rellenados por el crecimiento de hueso nuevo en el cráneo en el plazo de doce meses, sin ninguna complicación. En ensayos ulteriores, tras el seguimiento de pacientes durante dos años se obtuvieron resultados satisfactorios similares, en los que los implantes de malla se fundieron a la perfección con los tejidos periféricos, y no produjeron ningún efecto secundario adverso. La elección de la empresa de utilizar PCL en la malla ha desempeñado un papel importante en el éxito de su implante; y el reconocimiento de las características positivas del PCL se vio reflejado en la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para las aplicaciones craneofaciales (cirugía reparadora de cráneo, cara y mandíbula). El implante de malla se comercializa con el nombre de Osteoplug.

Aprovechando su éxito inicial, Osteopore investiga con entusiasmo nuevas formas de utilizar su tecnología en el marco de sus proyectos de investigación y desarrollo. El departamento de investigación y desarrollo de la empresa hizo el seguimiento del implante de malla mediante la elaboración de una malla bioabsorbible mayor que se puede utilizar para reparar varios tipos de fracturas craneales y faciales, denominada “Osteomesh”. Se basa en la misma tecnología y permite la saturación rápida de sangre y nutrientes, proporcionando así a las propias células del paciente las señales químicas necesarias para estimular el crecimiento de hueso nuevo. Osteomesh aporta, en lo esencial, iguales beneficios que el implante, pero se aplica a fracturas mayores. Entre los nuevos proyectos de investigación y desarrollo basados en la tecnología de matriz de malla de la empresa se encuentran las matrices especiales para el crecimiento de hueso en la órbita del ojo, alrededor de la columna vertebral y en las rodillas.

Además de la investigación de nuevos productos, Osteopore ofrece planes de investigación y desarrollo adaptados a los hospitales y a los profesionales encargados de la asistencia sanitaria. Algunos de los ámbitos personalizados son la fabricación de matrices de malla con una forma y estructura únicas y propiedades de liberación de proteínas específicas, o para dimensiones concretas. Un ejemplo de esta adaptación a cada caso específico es el caso en el que la empresa utilizó su tecnología para elaborar un implante craneal adaptado destinado a la reconstrucción facial de la víctima de un grave accidente de tráfico.

Patente de la malla bioabsorbible de Osteopore (según figura en la solicitud PCT PCT/SG2009/000384, servicio de búsqueda PATENTSCOP®)

Patentes y marcas

Puesto que Osteopore es una empresa derivada, la protección de su propiedad intelectual es importante para promover más investigación y desarrollo, y productos innovadores. Por lo tanto, en 2004, la empresa presentó una solicitud de patente en la Oficina de Propiedad Intelectual de Singapur en relación con sus implantes bioabsorbibles y el método para la regeneración de tejido óseo. Ese año, la empresa presentó otra solicitud de patente con arreglo al sistema del Tratado de Cooperación en materia de Patentes (PCT) con respecto a dichos implantes y al método. En 2009, la empresa, junto con la Universidad Nacional de Singapur, presentó otra solicitud PCT en relación con las matrices reabsorbibles para la reparación ósea y la tecnología de ingeniería del tejido para huesos largos que utiliza en su producto Osteomesh.

En 2009, la empresa solicitó también el registro de marcas para el nombre de su empresa Osteopore y los nombres de sus productos Osteoplug y Osteomesh en la Oficina de propiedad intelectual de Singapur. El registro de las marcas le permite forjar una marca fuerte, y asegurarse de que los clientes utilicen un producto de calidad que ha sido objeto de ensayos clínicos y tiene un historial de probada eficacia.

Comercialización y alianzas

La Universidad Nacional de Singapur constituyó la empresa en un principio para comerciar exclusivamente el innovador implante de malla. Tras su éxito, en la actualidad elabora, fabrica y comercializa todos los productos derivados de su innovación, o sea la matriz de malla. Desde 2010, Osteoplug y Osteomesh son los principales productos de la empresa.

Para mantenerse al día de las últimas innovaciones en cuanto a la regeneración de tejidos, en 2007 la empresa estableció una alianza con el Instituto de cirugía bucal innovadora y Centro de medicina para la ingeniería tisular, ubicado en Tampere (Finlandia). Esta alianza se concentró en la utilización de la tecnología de la empresa para la regeneración de tejido oral.

Resultados empresariales

La ingeniería tisular es una esfera de investigación dinámica que comienza a revolucionar las industrias de la biotecnología y la asistencia sanitaria; tiene un enorme potencial de crecimiento, y se calcula que el volumen del mercado alcanzó los 90.000 millones de dólares EE.UU. en 2010, y las tasas de crecimiento anual varían entre el ocho y el 20%. Osteopore está a la vanguardia de la investigación y el desarrollo en este sector, y se prepara para convertirse en líder gracias a su tecnología patentada. Ha recibido pedidos de información sobre su tecnología desde todas partes del mundo, y los inversores de capital de riesgo han señalado su interés en tener una participación en la expansión de Osteopore.

En la actualidad, la empresa tiene un equipo completo de profesionales con más de veinte años de experiencia en el sector. Se trata de una ventaja fundamental ya que los integrantes del equipo conocen a fondo las cuestiones en materia de desarrollo, comercialización y reglamentación empresariales que giran en torno a la fabricación de dispositivos médicos. Las múltiples aplicaciones de sus productos, las novedades surgidas a raíz de los programas de investigación y desarrollo, y la rápida aprobación reglamentaria son factores clave que proporcionarán a la empresa numerosas posibilidades de crecimiento.

Innovación respaldada por la P.I. para un futuro más saludable

Tradicionalmente, la reparación de fracturas craneales ha sido un proceso caro y doloroso lleno de riesgos en lo que atañe a provocar efectos secundarios no deseados. La tecnología innovadora de Osteopore reduce de forma significativa esos riesgos, y proporciona al sector de la asistencia sanitaria una forma más eficaz y segura de atender a los pacientes. Tiene repercusiones asimismo para los países en desarrollo, dado que su bajo costo brindará a los enfermos de esos países una alternativa más segura y fiable. Gracias a la protección de la P.I. de la tecnología, la empresa puede obtener beneficios financieros de tecnologías anteriores para seguir invirtiendo en investigación y desarrollo, y desarrollar más innovaciones en pro del bienestar de enfermos del mundo entero.