22. 1. 2000 ES Diari Oficial de las C munidades Eur peas L 18/1
I
(Actos c ya p blicación es na condición para s aplicabilidad)
REGLAME TO (CE) o 141/2000 DEL PARLAME TO EUROPEO Y DEL CO SEJO de 16 de diciembre de 1999 sobre medicamentos huérfanos
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Vist el Tratad c nstitutiv de la C munidad Eur pea y, en particular, su artícul 95,
Vista la pr puesta de la C misión (1),
Vist el dictamen del C mité Ec nómic y S cial (2),
De c nf rmidad c n el pr cedimient establecid en el artícul 251 del Tratad (3),
C nsiderand l siguiente:
(1) Algunas afecci nes s n tan p c frecuentes que el c ste de desarr ll y puesta en el mercad de un medica- ment destinad a establecer un diagnóstic , prevenir tratar dichas afecci nes n p dría am rtizarse c n las ventas previstas del pr duct ; la industria farmacéutica sería p c pr pensa a desarr llar dich medicament en las c ndici nes n rmales del mercad ; tales medica- ment s se den minan de hech «medicament s huér- fan s».
(2) L s pacientes que sufren afecci nes p c frecuentes deben p der beneficiarse de la misma calidad de trata- mient que l s tr s; p r c nsiguiente, c nviene esta- blecer incentiv s para que la industria farmacéutica lleve a cab la investigación, el desarr ll y la c mercializa- ción de medicament s adecuad s; existen regímenes de incentiv al desarr ll de medicament s huérfan s en Estad s Unid s, desde 1983, y en Japón, desde 1993.
(3) En el sen de la Unión Eur pea, se han t mad muy p cas medidas naci nales c munitarias para estimular el desarr ll de medicament s huérfan s; c nviene t mar tales medidas a escala c munitaria a fin de sacar partid del may r mercad p sible y evitar la dispersión de recurs s limitad s; es preferible una acción a escala c munitaria a que l s Estad s miembr s ad pten medidas n c rdinadas que pueden pr v car dist r- si nes de la c mpetencia y bstácul s a l s intercambi s c munitari s.
(1) DO C 276 de 4.9.1998, p. 7. (2) DO C 101 de 12.4.1999, p. 37. (3) Dictamen del Parlament Eur pe de 9 de marz de 1999 (DO C
175 de 21.6.1999, p. 61 ), P sición c mún del C nsej de 27 de septiembre de 1999 (DO C 317 de 4.11.1999, p. 34), y Decisión del Parlament Eur pe de 15 de diciembre de 1999 (aún n publicada en el Diari Oficial).
(4) L s medicament s huérfan s que puedan beneficiarse de incentiv s deben designarse de f rma clara y simple; a tal fin, resulta t talmente justificad elab rar un pr cedi- mient c munitari abiert y transparente para declarar determinad s medicament s «medicament s huérfan s».
(5) C nviene definir criteri s bjetiv s de la declaración de l s medicament s huérfan s; dich s criteri s deben basarse en la prevalencia de la afección que debe diag- n sticarse, prevenirse tratarse; una prevalencia que n supere cinc cas s p r cada diez mil pers nas se c nsi- dera, p r n rma general, el límite adecuad ; l s medica- ment s destinad s al tratamient de una afección que p nga en peligr la vida c nlleve invalidez grave, de una afección grave y crónica, deben beneficiarse de incentiv s, aunque la prevalencia de la afección sea supe- ri r a cinc p r cada diez mil.
(6) Para examinar las s licitudes de declaración c nviene crear un c mité c mpuest de expert s n mbrad s p r l s Estad s miembr s; este c mité debe incluir tres representantes de las as ciaci nes de pacientes, desig- nad s p r la C misión, y tras tres pers nas, también designadas p r la C misión, p r rec mendación de la Agencia Eur pea para la Evaluación de Medicament s, den minada en l sucesiv «la Agencia»; la Agencia debe encargarse de establecer una c rdinación adecuada entre el C mité de medicament s huérfan s y el C mité de especialidades farmacéuticas.
(7) L s pacientes que sufren tales afecci nes tienen derech a medicament s cuya calidad, seguridad y eficacia sean equivalentes a las de l s medicament s de que se benefi- cian l s demás pacientes; p r c nsiguiente, l s medica- ment s huérfan s deben seguir el pr cedimient de evaluación habitual; l s pr m t res de medicament s huérfan s deben p der btener una aut rización c mu- nitaria; para facilitar la c ncesión el mantenimient de dicha aut rización, c nviene establecer una exención al men s parcial de la tasa debida a la Agencia y que esta última sea indemnizada p r la pérdida de ingres s resul- tante mediante una c ntribución a carg del presupuest c munitari .
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(8) A la vista de la experiencia de Estad s Unid s y Japón, la medida más eficaz para incentivar a la industria farma- céutica a invertir en el desarr ll y c mercialización de medicament s huérfan s es la perspectiva de btener una exclusividad c mercial durante ciert númer de añ s en l s que p dría am rtizarse parcialmente la inversión; la pr tección de dat s a que se refiere el incis iii) de la letra a) del apartad 8 del artícul 4 de la Directiva 65/65/CEE del C nsej , de 26 de ener de 1965, relativa a la apr ximación de las disp sici nes legales, reglamentarias y administrativas, s bre medica- ment s (1) n c nstituye un incentiv suficiente a tal fin; l s Estad s miembr s p r separad n pueden ad ptar dicha medida sin una dimensión c munitaria, pues ell sería c ntrari a l dispuest en la Directiva 65/65/CEE; la ad pción desc rdinada de esa medida p r parte de l s Estad s miembr s bstaculizaría el c merci intrac - munitari , l cual dist rsi naría la c mpetencia y sería c ntrari al mercad únic ; n bstante, dicha exclusi- vidad c mercial debe limitarse a la indicación terapéutica para la que se haya btenid la declaración de medica- ment huérfan , sin lesi nar l s derech s de la pr piedad intelectual vigentes, y, en interés de l s pacientes, la exclusividad c mercial c ncedida a un medicament huérfan n debe impedir la c mercializa- ción de un medicament similar que pueda ap rtar un benefici c nsiderable a las pers nas que padecen tales afecci nes.
(9) L s pr m t res de medicament s huérfan s declarad s c n arregl a l dispuest en el presente Reglament deben p der beneficiarse plenamente de t d s l s incen- tiv s c ncedid s p r la C munidad l s Estad s miem- br s para f mentar la investigación y el desarr ll de l s medicament s destinad s al diagnóstic , prevención tratamient de tales afecci nes, incluidas las enferme- dades p c frecuentes.
(10) El pr grama específic Bi med 2 del cuart pr grama marc de investigación y desarr ll tecn lógic (1994- 1998) financió la investigación s bre el tratamient de enfermedades p c frecuentes, en particular la elab ra- ción de mét d s que permitan establecer pr gramas rápid s de desarr ll de medicament s huérfan s, así c m inventari s de l s medicament s huérfan s disp - nibles en Eur pa; tales crédit s estaban destinad s a f mentar el establecimient de una c peración transna- ci nal en materia de investigación fundamental y clínica s bre enfermedades p c frecuentes; la investigación s bre enfermedades p c frecuentes sigue siend una pri ridad para la C munidad, puest que se prevé en el quint pr grama marc de investigación y desarr ll tecn lógic (1998-2002); el presente Reglament esta- blece un marc jurídic c n bjet de que l s resultad s de dicha investigación se apliquen rápida y eficazmente.
(11) Las enfermedades p c frecuentes han sid declaradas sect r pri ritari de acción c munitaria en el ámbit de la salud pública; la C misión, en su C municación rela- tiva a un pr grama de acción c munitaria s bre las enfermedades p c frecuentes dentr del marc de actuación en el ámbit de la salud pública, decidió dar
pri ridad a las enfermedades p c frecuentes; el Parla- ment Eur pe y el C nsej han ad ptad la Decisión n 1295/1999/CE, de 29 de abril de 1999, p r la que se aprueba un pr grama de acción c munitaria s bre las enfermedades p c c munes en el marc de la acción en el ámbit de la salud pública (1999-2003) (2), que incluye iniciativas destinadas a suministrar inf rmación, estudiar l s grup s de enfermedades p c frecuentes dentr de una p blación y ap yar a las c rresp ndientes as ciaci nes de pacientes; el presente Reglament lleva a cab una de las pri ridades establecidas en dich pr grama de acción,
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artíc lo 1
Objeto
EI presente Reglament tiene p r bjet establecer un pr cedi- mient c munitari para declarar determinad s medicament s c m medicament s huérfan s, y establecer incentiv s para f mentar Ia investigación, el desarr ll y la c mercialización de l s medicament s declarad s huérfan s.
Artíc lo 2
Definiciones
A efect s del presente Reglament se entenderá p r:
a) «medicament »: un medicament de us human según se define en el artícul 2 de la Directiva 65/65/CEE;
b) «medicament huérfan »: un medicament declarad c m tal c n arregl a las c ndici nes establecidas en el presente Reglament ;
c) «pr m t r»: t da pers na física jurídica establecida en la C munidad que desee btener haya btenid para un medicament la declaración de medicament huérfan ;
d) «Agencia»: la Agencia Eur pea para la Evaluación de Medica- ment s.
Artíc lo 3
Criterios de declaración
1. Un medicament será declarad medicament huérfan si su pr m t r puede dem strar que dich pr duct :
a) se destina al diagnóstic , prevención tratamient de una afección que p nga en peligr la vida c nlleve una inca- pacidad crónica y que n afecte a más de cinc pers nas p r cada diez mil en la C munidad en el m ment de presentar la s licitud;
se destina al diagnóstic , prevención tratamient , en la C munidad, de una afección que p nga en peligr la vida c nlleve grave incapacidad, de una afección grave y crónica, y que resulte impr bable que, sin incentiv s, la c mercialización de dich medicament en la C munidad genere suficientes benefici s para justificar la inversión necesaria;
(1) DO 22 de 9.2.1965, p. 369; Directiva cuya última m dificación la c nstituye la Directiva 93/39/CEE (DO L 214 de 24.8.1993, p. 22). (2) DO L 155 de 22.6.1999, p. 1.
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y
b) que n existe ningún mét d satisfact ri aut rizad en la C munidad, de diagnóstic , prevención tratamient de dicha afección, que, de existir, el medicament ap rtará un benefici c nsiderable a quienes padecen dicha afección.
2. La C misión ad ptará las disp sici nes necesarias para la aplicación del presente artícul en un reglament de aplicación c n arregl al pr cedimient establecid en el artícul 72 del Reglament (CEE) n 2309/93 del C nsej (1).
Artíc lo 4
Comité de medicamentos huérfanos
1. Se crea, en el sen de la Agencia, un C mité de medica- ment s huérfan s, den minad en l sucesiv «el C mité».
2. El C mité se encargará de:
a) examinar las s licitudes de declaración de medicament s c m medicament s huérfan s que se le presenten c n arregl a l dispuest en el presente Reglament ;
b) ac nsejar a la C misión s bre la elab ración y la aplicación de una p lítica de medicament s huérfan s para la Unión Eur pea;
c) asistir a la C misión en sus c ntact s internaci nales s bre medicament s huérfan s y en l s c ntact s c n l s grup s de ap y a l s pacientes;
d) asistir a la C misión en la elab ración de unas directrices detalladas.
3. El C mité estará c mpuest p r un miembr n mbrad p r cada un de l s Estad s miembr s, tres miembr s n mbrad s p r la C misión para representar a las as ciaci nes de pacientes y tres miembr s n mbrad s p r la C misión previa rec mendación de la Agencia. L s miembr s del C mité serán n mbrad s p r un perí d de tres añ s, ren vable. P drán hacerse ac mpañar p r expert s.
4. El C mité elegirá su presidente para un mandat de tres añ s, ren vable una s la vez.
5. L s representantes de la C misión y el direct r ejecutiv de la Agencia su representante p drán asistir a t das las reuni nes del C mité.
6. La Agencia se encargará de la secretaría del C mité.
7. L s miembr s del C mité estarán bligad s, inclus después de haber cesad en sus funci nes, a n divulgar inf r- mación alguna del tip cubiert p r el secret pr fesi nal.
Artíc lo 5
Procedimiento de declaración y cancelación del registro
1. Para btener la declaración de medicament huérfan para un medicament , el pr m t r presentará una s licitud a la Agencia en cualquier fase del desarr ll del medicament , antes de presentar la s licitud de aut rización previa a la c mercialización.
(1) DO L 214 de 24.8.1993, p. 1; Reglament m dificad p r el Reglament (CE) n 649/98 de la C misión (DO L 88 de 24.3.1998, p. 7).
2. La s licitud irá ac mpañada de l s dat s y d cument s siguientes:
a) n mbre y apellid s den minación s cial y dirección permanente del pr m t r;
b) principi s activ s del medicament ;
c) indicación terapéutica pr puesta;
d) justificación de que se cumplen l s criteri s que figuran en el apartad 1 del artícul 3, así c m descripción del estad de desarr ll , incluidas las indicaci nes previstas.
3. La C misión, en c ncertación c n l s Estad s miembr s, la Agencia y las partes interesadas, elab rará unas directrices detalladas s bre la f rma en que deben presentarse las s lici- tudes de declaración, así c m s bre el c ntenid de las mismas.
4. La Agencia c mpr bará la validez de la s licitud y prepa- rará un inf rme sucint para el C mité. En cas necesari , p drá s licitar al pr m t r que c mplete l s dat s y d cu- ment s remitid s para justificar la s licitud.
5. La Agencia velará p r que el C mité emita un dictamen en el plaz de n venta días a partir de la recepción de una s licitud válida.
6. Para f rmular dich dictamen, el C mité tratará de llegar a un c nsens . En cas de que est n sea p sible, el dictamen se ad ptará p r may ría de d s terci s de l s miembr s del C mité. El dictamen p drá emitirse mediante un pr cedimient escrit .
7. Si del dictamen del C mité se deduce que la s licitud n cumple l s criteri s establecid s en el apartad 1 del artícul 3, la Agencia inf rmará inmediatamente de ell al pr m t r. Dentr de l s n venta días siguientes a la recepción del dictamen, el pr m t r p drá presentar alegaci nes detalladas, que puedan servir de base a un recurs , que la Agencia trans- mitirá al C mité. El C mité se pr nunciará s bre la necesidad de revisar su dictamen en la siguiente reunión.
8. La Agencia transmitirá inmediatamente el dictamen defi- nitiv del C mité a la C misión, que ad ptará una decisión en el plaz de treinta días a partir de la recepción de este dictamen. Excepci nalmente, cuand el pr yect de decisión n se atenga al dictamen del C mité, la decisión se ad ptará de c nf rmidad c n el pr cedimient establecid en el artícul 73 del Reglament (CEE) n 2309/93. Esta decisión se n tificará al pr m t r, así c m a la Agencia y a las aut ridades c mpe- tentes de l s Estad s miembr s.
9. El medicament declarad huérfan se inscribirá en el Registr c munitari de medicament s huérfan s.
10. El pr m t r presentará cada añ a la Agencia un inf rme s bre el estad de desarr ll del medicament decla- rad huérfan .
11. C n bjet de transferir a tr pr m t r la declaración de un medicament huérfan , el titular de dicha declaración dirigirá a la Agencia una s licitud específica. La C misión, en c ncertación c n l s Estad s miembr s, la Agencia y las partes interesadas, elab rará unas directrices detalladas s bre la f rma en que deben presentarse las s licitudes de transferencia, así c m s bre el c ntenid de las mismas y t d s l s dat s relativ s al nuev pr m t r.
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12. La inscripción de un medicament declarad huérfan en el Registr c munitari de medicament s huérfan s quedará cancelada:
a) a petición del pr m t r;
b) cuand se c mpruebe c n carácter previ a la c ncesión de la aut rización de c mercialización que dich medicament ha dejad de cumplir l s criteri s establecid s en el artícul 3;
c) al final del perí d de exclusividad c mercial a que se refiere el artícul 8.
Artíc lo 6
Asistencia en la elaboración de protocolos
1. Antes de presentar una s licitud de aut rización previa a la c mercialización, el pr m t r de un medicament huérfan p drá s licitar el dictamen de la Agencia s bre l s divers s ensay s y pruebas que deben realizarse para dem strar la calidad, la seguridad y la eficacia del medicament , de c nf r- midad c n la letra j) del artícul 51 del Reglament (CEE) n 2309/93.
2. La Agencia elab rará un pr cedimient para el desarr ll de medicament s huérfan s p r el que se establezca una asis- tencia reglamentaria al bjet de definir el c ntenid de la s licitud de aut rización c n arregl al artícul 6 del Regla- ment (CEE) n 2309/93.
Artíc lo 7
Autorización comunitaria previa a la comercialización
1. La pers na resp nsable de la c mercialización de un medicament huérfan p drá s licitar que la aut rización previa a la c mercialización sea expedida p r la C munidad, en aplicación de Ias disp sici nes del Reglament (CEE) n 2309/ 93, sin tener que dem strar que el medicament reúne las c ndici nes para p der ser incluid en la parte B del anex del citad Reglament .
2. Cada añ , la C munidad c ncederá a la Agencia una c ntribución especial, además de la prevista en el artícul 57 del Reglament (CEE) n 2309/93, que la Agencia utilizará exclusivamente para c mpensar la n percepción t tal parcial de t das las tasas debidas c n arregl a las n rmas c munita- rias ad ptadas en aplicación del Reglament (CEE) n 2309/93. El direct r ejecutiv de la Agencia presentará al final de cada añ un inf rme detallad s bre la utilización de dicha c ntri- bución especial. T d excedente generad a l larg de un añ se transferirá al ejercici siguiente y se deducirá del imp rte de la c ntribución especial del añ siguiente.
3. La aut rización previa a la c mercialización c ncedida a un medicament huérfan será válida únicamente para las indicaci nes terapéuticas que cumplan l s criteri s indicad s en el artícul 3, sin perjuici de la p sibilidad de s licitar una aut rización previa a la c mercialización distinta para tras indicaci nes que n pertenezcan al ámbit del presente Regla- ment .
Artíc lo 8
Exclusividad comercial
1. Cuand se c nceda una aut rización previa a la c mer- cialización para un medicament huérfan de c nf rmidad c n el Reglament (CEE) n 2309/93, cuand t d s l s Estad s miembr s hayan c ncedid una aut rización previa a la c mercialización para dich medicament c n arregl a l s pr cedimient s de rec n cimient mutu c ntemplad s en l s artícul s 7 y 7 bis de la Directiva 65/65/CEE en el apartad 4 del artícul 9 de la Directiva 75/319/CEE del C nsej , de 20 de may de 1975, relativa a la apr ximación de las disp sici nes legales, reglamentarias y administrativas s bre medica- ment s (1), y sin perjuici de las disp sici nes en materia de derech de pr piedad intelectual y de cualquier tra disp si- ción del derech c munitari , la C munidad y l s Estad s miembr s se abstendrán, durante diez añ s, de aceptar cual- quier tra s licitud previa a la c mercialización, c nceder una aut rización previa a la c mercialización atender una nueva s licitud de extensión de una aut rización previa a la c mercia- lización existente c n respect a un medicament similar para la misma indicación terapéutica.
2. N bstante, dich perí d p drá reducirse a seis añ s si al finalizar el quint añ se demuestra que el medicament de que se trata ha dejad de cumplir l s criteri s establecid s en el artícul 3, entre tr s, si se demuestra, basánd se en l s dat s disp nibles, que la rentabilidad es suficiente para n justificar el mantenimient de la exclusividad c mercial. A tal fin, el Estad miembr inf rmará a la Agencia del p sible incumplimient del criteri que sirvió de base para la c ncesión de la exclusi- vidad c mercial y, en c nsecuencia, la Agencia inc ará el pr cedimient establecid en el artícul 5. El pr m t r pr p rci nará a la Agencia t da la inf rmación necesaria a tal efect .
3. N bstante l dispuest en el apartad 1 y sin perjuici de las disp sici nes del derech de pr piedad intelectual y de cualquier tra disp sición del derech c munitari , un medica- ment similar p drá btener una aut rización previa a la c mercialización para la misma indicación terapéutica en un de l s cas s siguientes:
a) si el titular de la aut rización de c mercialización del medi- cament huérfan inicial ha dad su c nsentimient al segund s licitante;
b) si el titular de la aut rización de c mercialización del medi- cament huérfan inicial n puede suministrar suficiente cantidad de dich medicament ;
c) si el segund s licitante puede dem strar, en su s licitud, que el segund medicament , aunque similar al medica- ment huérfan ya aut rizad , es más segur , más eficaz clínicamente superi r en tr s aspect s.
4. La C misión establecerá las definici nes de «medicament similar» y «superi ridad clínica» en un reglament de aplicación c n arregl al pr cedimient previst en el artícul 72 del Reglament (CEE) n 2309/93.
5. La C misión ad ptará, en c ncertación c n l s Estad s miembr s, la Agencia y las partes interesadas, unas directrices detalladas s bre la aplicación del presente artícul .
(1) DO L 147 de 9.6.1975, p. 13; Directiva cuya última m dificación la c nstituye la Directiva 93/39/CEE (DO L 214 de 24.8.1993, p. 22).
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Artíc lo 9 Otros incentivos
1. L s medicament s declarad s huérfan s en aplicación de las disp sici nes del presente Reglament p drán beneficiarse de l s incentiv s ad ptad s p r la C misión y l s Estad s miembr s para pr m ver la investigación, el desarr ll y la disp nibilidad de medicament s huérfan s y, en particular, de las medidas de ayuda a la investigación en fav r de las pequeñas y medianas empresas previstas en pr gramas marc de investigación y desarr ll tecn lógic . 2. Antes del 22 de juli de 2000, l s Estad s miembr s c municarán a la C misión inf rmaci nes p rmen rizadas s bre t das las medidas que hubieren ad ptad para pr m ver la investigación, el desarr ll y la disp nibilidad de medica- ment s huérfan s de medicament s que puedan declararse c m tales. Esta inf rmación se actualizará regularmente. 3. Antes del 22 de ener de 2001, la C misión publicará un inventari detallad de t d s l s incentiv s ad ptad s p r la C munidad y p r l s Estad s miembr s para pr m ver la
investigación, el desarr ll y la disp nibilidad de medicament s huérfan s. Este inventari se actualizará periódicamente.
Artíc lo 10
Informe general
Antes del 22 de ener de 2006, la C misión publicará un inf rme general s bre la experiencia adquirida a raíz de la aplicación del presente Reglament , en el que también se exp ndrán las ventajas btenidas para la salud pública.
Artíc lo 11
Entrada en vigor
EI presente Reglament entrará en vig r el día de su publica- ción en el Diario Oficial de las Com nidades E ropeas.
EI presente Reglament será aplicable a partir de la apr bación de l s Reglament s de aplicación previst s en el apartad 2 del artícul 3 y en el apartad 4 del artícul 8.
El presente Reglament será bligat ri en t d s sus element s y directamente aplicable en cada Estad miembr .
Hech en Bruselas, el 16 de diciembre de 1999.
Por el Parlamento E ropeo
La presidenta
N. FONTAINE
Por el Consejo
El Presidente
K. HEMILÄ