WIPO Lex

Medical Devices Regulations (SOR/98-282)(version of document current to May 25, 2015)

CANADA

CONSOLIDATION CODIFICATION

Medical Devices Règlement sur les Regulations instruments médicaux

SOR/98-282 DORS/98-282

Current to May 25, 2015 À jour au 25 mai 2015

Last amended on December 16, 2011 Dernière modification le 16 décembre 2011

Published by the Minister of Justice at the following address: Publié par le ministre de la Justice à l’adresse suivante : http://laws-lois.justice.gc.ca http://lois-laws.justice.gc.ca

Published consolidation is evidence

Inconsistencies in regulations

OFFICIAL STATUS OF CONSOLIDATIONS

Subsections 31(1) and (3) of the Legislation Revision and Consolidation Act, in force on June 1, 2009, provide as follows:

31. (1) Every copy of a consolidated statute or consolidated regulation published by the Minister under this Act in either print or electronic form is ev- idence of that statute or regulation and of its contents and every copy purporting to be published by the Minister is deemed to be so published, unless the contrary is shown.

...

(3) In the event of an inconsistency between a consolidated regulation published by the Minister under this Act and the original regulation or a subse- quent amendment as registered by the Clerk of the Privy Council under the Statutory Instruments Act, the original regulation or amendment prevails to the extent of the inconsistency.

NOTE

This consolidation is current to May 25, 2015. The last amendments came into force on Decem- ber 16, 2011. Any amendments that were not in force as of May 25, 2015 are set out at the end of this document under the heading “Amendments Not in Force”.

CARACTÈRE OFFICIEL DES CODIFICATIONS

Les paragraphes 31(1) et (3) de la Loi sur la révision et la codification des textes législatifs, en vigueur le 1er juin 2009, prévoient ce qui suit : 31. (1) Tout exemplaire d'une loi codifiée ou d'un

règlement codifié, publié par le ministre en vertu de la présente loi sur support papier ou sur support élec- tronique, fait foi de cette loi ou de ce règlement et de son contenu. Tout exemplaire donné comme publié par le ministre est réputé avoir été ainsi publié, sauf preuve contraire.

[...]

(3) Les dispositions du règlement d'origine avec ses modifications subséquentes enregistrées par le greffier du Conseil privé en vertu de la Loi sur les textes réglementaires l'emportent sur les dispositions incompatibles du règlement codifié publié par le mi- nistre en vertu de la présente loi.

NOTE

Cette codification est à jour au 25 mai 2015. Les dernières modifications sont entrées en vigueur le 16 décembre 2011. Toutes modifications qui n'étaient pas en vigueur au 25 mai 2015 sont énoncées à la fin de ce document sous le titre « Mod- ifications non en vigueur ».

Codifications comme élément de preuve

Incompatibilité — règlements

TABLE OF PROVISIONS TABLE ANALYTIQUE

Section Page Article Page Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments

médicaux

1 INTERPRETATION 1 1 DÉFINITIONS 1 2 APPLICATION 7 2 CHAMP D’APPLICATION 7 6 CLASSIFICATION OF MEDICAL 6 CLASSIFICATION 8

DEVICES 8 8 PART 1 8 PARTIE 1

GENERAL 8 DISPOSITIONS GÉNÉRALES 8 8 APPLICATION 8 8 CHAMP D’APPLICATION 8 9 MANUFACTURER’S OBLIGATIONS 8 9 OBLIGATION DU FABRICANT 8 10 SAFETY AND EFFECTIVENESS 10 EXIGENCES EN MATIÈRE DE SÛRETÉ ET

REQUIREMENTS 9 D’EFFICACITÉ 9 21 LABELLING REQUIREMENTS 11 21 ÉTIQUETAGE 11 24 CONTRACEPTIVE DEVICES — 24 MOYENS CONTRACEPTIFS — PUBLICITÉ 12

ADVERTISING 12 25 CLASS I MEDICAL DEVICES 13 25 INSTRUMENTS MÉDICAUX DE CLASSE I 13 26 CLASS II, III AND IV MEDICAL DEVICES 14 26 INSTRUMENTS MÉDICAUX DE CLASSE II,

III ET IV 14 26 Prohibition 14 26 Interdictions 14 28 Medical Devices Deemed Licensed 14 28 Présomptions d’homologation 14 32 Application for a Medical Device 32 Demande d’homologation 15

Licence 15 32.1 Quality Management System 32.1 Certificat de système de gestion de la

Certificate 19 qualité 19 33 Foreign Manufacturers 20 33 Fabricants étrangers 20 34 Application for a Medical Device 34 Demande de modification de

Licence Amendment 21 l’homologation 21 35 Additional Information and Samples 22 35 Renseignements complémentaires et

échantillons 22 36 Issuance 22 36 Délivrance 22 37 Lot of In Vitro Diagnostic Devices 23 37 Lot d’instruments diagnostiques in

vitro 23 38 Refusal to Issue 23 38 Refus 23 39 Additional Information 24 39 Renseignements complémentaires 24 40 Suspension 24 40 Suspension 24 43 Obligation to Inform 26 43 Obligation d’informer 26 43.1 Obligation to Submit Certificate 26 43.1 Obligation de présenter un certificat 26

SOR/98-282 — May 25, 2015

Section Page Article Page 43.2 Medical Devices to Be Sold for the 43.2 Vente d’instruments médicaux aux

Purposes of Implementing the fins de mise en oeuvre de la décision General Council Decision 26 du Conseil général 26

43.2 Application 26 43.2 Champ d’application 26 43.3 Notices to Commissioner of Patents 27 43.3 Avis au commissaire aux brevets 27 43.5 Marking and Labelling 27 43.5 Marquage et étiquetage 27 43.6 Notice to Minister 28 43.6 Avis au ministre 28 44 ESTABLISHMENT LICENCE 28 44 LICENCE D’ÉTABLISSEMENT 28 44 Prohibition 28 44 Interdiction 28 45 Application 28 45 Demande 28 46 Issuance 29 46 Délivrance 29 46.1 Annual Review of Licence 30 46.1 Examen annuel de la licence 30 47 Refusal 30 47 Refus 30 48 Notification 30 48 Avis de modification 30 49 Suspension 30 49 Suspension 30 51.1 Cancellation 32 51.1 Annulation 32 52 DISTRIBUTION RECORDS 32 52 REGISTRE DE DISTRIBUTION 32 57 COMPLAINT HANDLING 33 57 PLAINTES 33 59 MANDATORY PROBLEM REPORTING 34 59 RAPPORTS D’INCIDENT OBLIGATOIRES 34 63 RECALL 36 63 RAPPELS 36 66 IMPLANT REGISTRATION 38 66 ENREGISTREMENT DES IMPLANTS 38 69 PART 2 69 PARTIE 2

CUSTOM-MADE DEVICES AND INSTRUMENTS FAITS SUR MEDICAL DEVICES TO BE MESURE ET INSTRUMENTS IMPORTED OR SOLD FOR MÉDICAUX IMPORTÉS OU SPECIAL ACCESS 40 VENDUS AUX FINS D’UN ACCÈS

SPÉCIAL 40 69 APPLICATION 40 69 CHAMP D’APPLICATION 40 70 GENERAL 40 70 DISPOSITIONS GÉNÉRALES 40 71 AUTHORIZATION 41 71 AUTORISATION 41 73 ADDITIONAL INFORMATION 42 73 RENSEIGNEMENTS COMPLÉMENTAIRES 42 75 LABELLING 43 75 ÉTIQUETAGE 43 76 DISTRIBUTION RECORDS 43 76 REGISTRE DE DISTRIBUTION 43 77 REPORTING AN INCIDENT 44 77 RAPPORTS D’INCIDENT 44 78 IMPLANT REGISTRATION 44 78 ENREGISTREMENT DES IMPLANTS 44

DORS/98-282 — 25 mai 2015

Section Page Article Page 79 PART 3 79 PARTIE 3

MEDICAL DEVICES FOR INSTRUMENTS MÉDICAUX INVESTIGATIONAL TESTING POUR ESSAIS EXPÉRIMENTAUX INVOLVING HUMAN SUBJECTS 44 AVEC DES SUJETS HUMAINS 44

79 APPLICATION 44 79 CHAMP D’APPLICATION 44 80 GENERAL 44 80 DISPOSITIONS GÉNÉRALES 44 81 RECORDS 45 81 REGISTRE 45 82 AUTHORIZATION 47 82 AUTORISATION 47 84 ADDITIONAL INFORMATION 47 84 RENSEIGNEMENTS COMPLÉMENTAIRES 47 86 LABELLING 48 86 ÉTIQUETAGE 48 87 ADVERTISING 49 87 PUBLICITÉ 49 88 OTHER REQUIREMENTS 49 88 EXIGENCES SUPPLÉMENTAIRES 49 89 PART 4 89 PARTIE 4

EXPORT CERTIFICATES 50 CERTIFICAT D’EXPORTATION 50 93 PART 5 93 PARTIE 5

TRANSITIONAL PROVISIONS, DISPOSITIONS TRANSITOIRES, REPEAL AND COMING INTO ABROGATION ET ENTRÉE EN FORCE 51 VIGUEUR 51

93 TRANSITIONAL PROVISIONS 51 93 DISPOSITIONS TRANSITOIRES 51 96 REPEAL 52 96 ABROGATION 52 97 COMING INTO FORCE 53 97 ENTRÉE EN VIGUEUR 53

SCHEDULE 1 ANNEXE 1 CLASSIFICATION RULES FOR RÈGLES DE CLASSIFICATION MEDICAL DEVICES 54 DES INSTRUMENTS MÉDICAUX 54 SCHEDULE 2 ANNEXE 2 IMPLANTS 60 IMPLANTS 60 SCHEDULE 3 ANNEXE 3 EXPORT CERTIFICATE FOR CERTIFICAT D’EXPORTATION MEDICAL DEVICES 61 POUR INSTRUMENTS

MÉDICAUX 61 AMENDMENTS NOT IN FORCE 63 MODIFICATIONS NON EN

VIGUEUR 63

Registration SOR/98-282 May 7, 1998

FOOD AND DRUGS ACT

Medical Devices Regulations

P.C. 1998-783 May 7, 1998

His Excellency the Governor General in Council, on the recommendation of the Minister of Health, pursuant to subsections 3(3), 30(1) and 37(1)a of the Food and Drugs Act, hereby makes the annexed Medical Devices Regulations.

Enregistrement DORS/98-282 Le 7 mai 1998

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Règlement sur les instruments médicaux

C.P. 1998-783 Le 7 mai 1998

Sur recommandation du ministre de la Santé et en ver- tu des paragraphes 3(3), 30(1) et 37(1)a de la Loi sur les aliments et drogues, Son Excellence le Gouverneur gé- néral en conseil prend le Règlement sur les instruments médicaux, ci-après.

a S.C. 1993, c. 34, s. 73 a L.C. 1993, ch. 34, art. 73

MEDICAL DEVICES REGULATIONS

INTERPRETATION

1. The definitions in this section apply in these Regu- lations.

“Act” means the Food and Drugs Act. (Loi)

“active device” means a medical device that depends for its operation on a source of energy other than energy generated by the human body or gravity. A medical de- vice that transmits or withdraws energy or a substance to or from a patient without substantially altering the ener- gy or the substance is not an active device. (instrument actif)

“active diagnostic device” means an active device that, whether used alone or in combination with another med- ical device, is intended to supply information for the pur- pose of detecting, monitoring or treating a physiological condition, state of health, illness or congenital deformity. (instrument diagnostique actif)

“active therapeutic device” means an active device that, whether used alone or in combination with another med- ical device, is intended to support, modify, replace or re- store a biological function or structure for the purpose of treating or mitigating an illness or injury or a symptom of an illness or injury. (instrument thérapeutique actif)

“bar code” means a unique bar code in the symbology of the Universal Product Code (UPC), the Health Industry Business Communications Council (HIBCC) or the Eu- ropean Article Number (EAN), assigned to a medical de- vice by the manufacturer. (code à barres)

“body orifice” means a natural opening or a permanent artificial opening in the body, such as a stoma. (orifice du corps)

“central cardiovascular system” means the heart, peri- cardium, pulmonary veins, pulmonary arteries, cardiac veins, coronary arteries, common carotid arteries, cere- bral arteries, brachiocephalic artery, aorta, inferior and superior vena cava, renal arteries, iliac arteries and femoral arteries. (système cardiovasculaire central)

RÈGLEMENT SUR LES INSTRUMENTS MÉDICAUX

DÉFINITIONS

1. Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.

«certificat de système de gestion de la qualité» Certifi- cat de système de gestion de la qualité valide visé aux alinéas 32(2)f), (3)j) ou (4)p), délivré par un registraire reconnu par le ministre aux termes de l’article 32.1. (quality management system certificate)

«certificat de système qualité» [Abrogée, DORS/ 2006-197, art. 1]

«chercheur compétent» Personne qui est membre en règle d’une association professionnelle de personnes ha- bilitées en vertu des lois d’une province à y dispenser des soins de santé et qui a été désignée par le comité de déontologie d’un établissement de santé pour y effectuer un essai expérimental. (qualified investigator)

«code à barres» Code à barres unique établi selon la symbolisation du code universel des produits (CUP), du Health Industry Business Communications Council (HIBCC) ou de la numérotation européenne des produits (Gencod), qui est assigné à l’instrument médical par le fabricant. (bar code)

«commissaire aux brevets» Le commissaire aux brevets nommé en vertu du paragraphe 4(1) de la Loi sur les brevets. (Commissioner of Patents)

«décision du Conseil général » S’entend au sens du para- graphe 30(6) de la Loi. (General Council Decision)

«détérioration grave de l’état de santé» Maladie, désordre ou état physique anormal qui menace la vie, in- capacité permanente d’une fonction corporelle ou dom- mage corporel permanent, ou état qui nécessite une inter- vention médicale ou chirurgicale imprévue afin de prévenir une telle maladie ou incapacité, ou un tel désordre, état physique ou dommage. (serious deteriora- tion in the state of health)

«ensemble d’instruments» Instrument médical formé de plusieurs instruments médicaux, tels un ensemble d’ins-

SOR/98-282 — May 25, 2015

“central nervous system” means the brain, meninges, spinal cord and cerebrospinal fluid. (système nerveux central)

“closed-loop system”, in respect of a medical device, means a system that enables the device to sense, inter- pret and treat a medical condition without human inter- vention. (système à boucle fermée)

“Commissioner of Patents” means the Commissioner of Patents appointed under subsection 4(1) of the Patent Act. (commissaire aux brevets)

“control number” means a unique series of letters, num- bers or symbols, or any combination of these, that is as- signed to a medical device by the manufacturer and from which a history of the manufacture, packaging, labelling and distribution of a unit, lot or batch of the device can be determined. (numéro de contrôle)

“custom-made device” means a medical device, other than a mass-produced medical device, that

(a) is manufactured in accordance with a health care professional’s written direction giving its design char- acteristics;

(b) differs from medical devices generally available for sale or from a dispenser; and

(i) for the sole use of a particular patient of that professional, or

(ii) for use by that professional to meet special needs arising in the course of his or her practice. (instrument fait sur mesure)

“dental material” [Repealed, SOR/2002-190, s. 1]

“directions for use”, in respect of a medical device, means full information as to the procedures recommend- ed for achieving the optimum performance of the device, and includes cautions, warnings, contra-indications and possible adverse effects. (mode d’emploi)

“dispenser” means a person who is a member of a pro- fessional governing body and who is entitled, by virtue of their membership in that body, to manufacture or

truments chirurgicaux ou un plateau, et vendu sous un seul nom. (medical device group)

«établissement de santé» Établissement qui fournit des services diagnostiques ou thérapeutiques à des patients. Est également visé tout groupement de tels établisse- ments dont les activités relèvent d’une même entité ad- ministrative. (health care facility)

«exigences en matière de sûreté et d’efficacité» Les exi- gences en matière de sûreté et d’efficacité prévues aux articles 10 à 20. (safety and effectiveness requirements)

« fabricant» Personne qui vend l’instrument médical sous son propre nom ou sous un nom commercial, une marque de commerce, un dessin ou un autre nom ou marque qu’elle contrôle ou dont elle est propriétaire et qui est responsable de la conception, de la fabrication, de l’assemblage, du traitement, de l’étiquetage, de l’embal- lage, de la remise à neuf ou de la modification de l’ins- trument, ou de l’assignation d’une utilisation à cet ins- trument, que ces opérations soient effectuées par elle ou pour son compte. (manufacturer)

« famille d’ensembles d’instruments» S’entend des en- sembles d’instruments qui sont fabriqués par le même fabricant, qui portent le même nom générique précisant l’utilisation à laquelle ils sont destinés et dont seul le nombre ou la combinaison des produits les formant peut différer d’un ensemble à l’autre. (medical device group family)

« famille d’instruments» S’entend des instruments médi- caux qui sont fabriqués par le même fabricant, dont seule la forme, la couleur, la saveur ou la grandeur diffère d’un instrument à l’autre, et dont la conception et le pro- cessus de fabrication ainsi que l’utilisation à laquelle ils sont destinés sont les mêmes. (medical device family)

« identificateur» Série unique de lettres ou de chiffres, ou toute combinaison de ceux-ci, ou code à barres, qui est assigné à l’instrument médical par le fabricant et qui permet d’identifier l’instrument et de le distinguer d’ins- truments similaires. (identifier)

« implant» Instrument médical mentionné à l’annexe 2. (implant)

DORS/98-282 — 25 mai 2015

adapt a medical device in accordance with a health care professional’s written directions in order to meet the spe- cific requirements of a patient. (préparateur)

“General Council Decision” has the meaning assigned by subsection 30(6) of the Act. (décision du Conseil gé- néral)

“genetic testing” means the analysis of DNA, RNA or chromosomes for purposes such as the prediction of dis- ease or vertical transmission risks, or monitoring, diag- nosis or prognosis. (test génétique)

“health care facility” means a facility that provides diag- nostic or therapeutic services to patients. It includes a group of such facilities that report to one common man- agement that has responsibility for the activities carried out in those facilities. (établissement de santé)

“health care professional” means a person who is enti- tled under the laws of a province to provide health ser- vices in the province. (professionnel de la santé)

“identifier” means a unique series of letters or numbers or any combination of these or a bar code that is as- signed to a medical device by the manufacturer and that identifies it and distinguishes it from similar devices. (identificateur)

“implant” means a medical device that is listed in Sched- ule 2. (implant)

“invasive device” means a medical device that is intend- ed to come into contact with the surface of the eye or penetrate the body, either through a body orifice or through the body surface. (instrument effractif)

“in vitro diagnostic device” or “IVDD” means a medical device that is intended to be used in vitro for the exami- nation of specimens taken from the body. (instrument diagnostique in vitroouIDIV)

“manufacturer” means a person who sells a medical de- vice under their own name, or under a trade-mark, de- sign, trade name or other name or mark owned or con- trolled by the person, and who is responsible for designing, manufacturing, assembling, processing, la- belling, packaging, refurbishing or modifying the device,

« instrument actif » Instrument médical dont le fonction- nement dépend d’une source d’énergie, autre que l’éner- gie produite par la force musculaire ou la pesanteur. Ne sont pas visés les instruments médicaux qui transmettent au patient, ou qui retirent de celui-ci, de l’énergie ou une substance sans qu’elles soient sensiblement modifiées. (active device)

« instrument chirurgical ou dentaire» Instrument médical réutilisable qui est destiné à des fins de chirurgie ou de dentisterie et qui peut accomplir, sans raccord à un ins- trument actif, un acte tel que couper, forer, scier, racler, comprimer, marteler, percer, dilater, rétracter ou agrafer. (surgical or dental instrument)

« instrument diagnostique actif» Instrument actif qui, utilisé seul ou en combinaison avec un autre instrument médical, est destiné à fournir des renseignements en vue de détecter, de contrôler ou de traiter des troubles phy- siologiques, des états de santé, des maladies ou des mal- formations congénitales. (active diagnostic device)

« instrument diagnostique clinique in vitro» Instrument diagnostique in vitro qui est destiné à servir à l’extérieur d’un laboratoire, aux fins d’analyse au domicile ou au lieu où sont donnés des soins, notamment dans une phar- macie ou le cabinet d’un professionnel de la santé, ou au chevet d’un malade. (near patient in vitro diagnostic de- vice or near patient IVDD)

« instrument diagnostique in vitro» ou « IDIV» Instru- ment médical destiné à être utilisé in vitro pour examiner des prélèvements provenant du corps. (in vitro diagnos- tic deviceorIVDD)

« instrument effractif » Instrument médical destiné à en- trer en contact avec la surface de l’œil ou à pénétrer dans le corps, soit par un de ses orifices soit à travers sa sur- face. (invasive device)

« instrument effractif chirurgical» Instrument effractif destiné à pénétrer dans le corps par une ouverture artifi- cielle donnant accès aux structures ou fluides du corps. (surgically invasive device)

« instrument fait sur mesure» Instrument médical — non fabriqué en série — qui, à la fois :

SOR/98-282 — May 25, 2015

or for assigning to it a purpose, whether those tasks are performed by that person or on their behalf. (fabricant)

“medical device” means a device within the meaning of the Act, but does not include any device that is intended for use in relation to animals. (instrument médical)

“medical device family” means a group of medical de- vices that are made by the same manufacturer, that differ only in shape, colour, flavour or size, that have the same design and manufacturing process and that have the same intended use. (famille d’instruments)

“medical device group” means a medical device com- prising a collection of medical devices, such as a proce- dure pack or tray, that is sold under a single name. (en- semble d’instruments)

“medical device group family” means a collection of medical device groups that are made by the same manu- facturer, that have the same generic name specifying their intended use, and that differ only in the number and combination of products that comprise each group. (fa- mille d’ensembles d’instruments)

“name of the device”, in respect of a medical device, in- cludes any information necessary for the user to identify the device and to distinguish it from similar devices. (nom de l’instrument)

“near patient in vitro diagnostic device” or “near patient IVDD” means an in vitro diagnostic device that is in- tended for use outside a laboratory, for testing at home or at the point of care, such as a pharmacy, a health care professional’s office or the bedside. (instrument diag- nostique clinique in vitro)

“objective evidence” means information that can be proved true, based on facts obtained through observa- tion, measurement, testing or other means, as set out in the definition “objective evidence” in section 2.19 of In- ternational Organization for Standardization standard ISO 8402:1994, Quality management and quality assur- ance - Vocabulary, as amended from time to time. (preuve tangible)

“person” includes a partnership and an association. (per- sonne)

a) est fabriqué selon les directives écrites d’un profes- sionnel de la santé précisant ses caractéristiques de conception;

b) s’écarte des instruments médicaux qui générale- ment se trouvent dans le commerce ou peuvent être obtenus d’un préparateur;

c) est destiné :

(i) soit à l’usage exclusif d’un patient donné du professionnel,

(ii) soit à l’usage du professionnel afin de répondre à des besoins spéciaux dans l’exercice de sa profes- sion. (custom-made device)

« instrument médical » S’entend d’un instrument, au sens de la Loi, à l’exclusion des instruments destinés à être utilisés à l’égard des animaux. (medical device)

« instrument thérapeutique actif» Instrument actif qui, utilisé seul ou en combinaison avec un autre instrument médical, est destiné à soutenir, modifier, remplacer ou rétablir des fonctions ou des structures biologiques en vue de traiter ou d’atténuer une maladie ou une blessure, ou leurs symptômes. (active therapeutic device)

«Loi» La Loi sur les aliments et drogues. (Act)

«mode d’emploi» S’entend de tous les renseignements relatifs aux procédés recommandés pour obtenir le ren- dement optimal de l’instrument médical, y compris les précautions, mises en garde, contre-indications et effets nocifs possibles. (directions for use)

«modification importante » Toute modification qui pour- rait vraisemblablement influer sur la sûreté ou l’efficaci- té de l’instrument médical. Est également visée toute modification d’un des éléments suivants :

a) les procédés, les installations ou l’équipement de fabrication;

b) les procédures de contrôle de la qualité de la fabri- cation, notamment les méthodes, essais ou procédures utilisés pour contrôler la qualité, la pureté et la stérilité de l’instrument ou de ses matériaux de fabrication;

DORS/98-282 — 25 mai 2015

“qualified investigator” means a person who is a mem- ber in good standing of a professional association of per- sons entitled under the laws of a province to provide health care in the province and who is designated, by the ethics committee of the health care facility at which in- vestigational testing is to be conducted, as the person to conduct the testing. (chercheur compétent)

“quality management system certificate” means a valid quality management system certificate described in para- graph 32(2)(f), 3(j) or (4)(p), as applicable, that is issued by a registrar recognized by the Minister under sec- tion 32.1. (certificat de système de gestion de la qualité)

“quality system certificate” [Repealed, SOR/2006-197, s. 1]

“recall”, in respect of a medical device that has been sold, means any action taken by the manufacturer, im- porter or distributor of the device to recall or correct the device, or to notify its owners and users of its defective- ness or potential defectiveness, after becoming aware that the device

(a) may be hazardous to health;

(b) may fail to conform to any claim made by the manufacturer or importer relating to its effectiveness, benefits, performance characteristics or safety; or

“safety and effectiveness requirements” means the safety and effectiveness requirements set out in sections 10 to 20. (exigences en matière de sûreté et d’efficacité)

“serious deterioration in the state of health” means a life- threatening disease, disorder or abnormal physical state, the permanent impairment of a body function or perma- nent damage to a body structure, or a condition that ne- cessitates an unexpected medical or surgical intervention to prevent such a disease, disorder or abnormal physical state or permanent impairment or damage. (détérioration grave de l’état de santé)

“significant change” means a change that could reason- ably be expected to affect the safety or effectiveness of a

c) la conception de l’instrument, notamment les prin- cipes de fonctionnement, les caractéristiques de rende- ment et les spécifications des matériaux, de la source d’énergie, du logiciel ou des accessoires;

d) l’utilisation à laquelle l’instrument est destiné, no- tamment toute utilisation nouvelle ou supplémentaire, tout ajout ou suppression de contre-indications et toute modification de la période servant à fixer la date de péremption. (significant change)

«nom de l’instrument» Vise également tout renseigne- ment nécessaire à l’utilisateur pour identifier l’instru- ment médical et le distinguer d’instruments similaires. (name of the device)

«numéro de contrôle» Série unique de lettres, de chiffres ou de symboles, ou toute combinaison de ceux- ci, qui est assignée à l’instrument médical par le fabri- cant et qui permet de retracer les étapes de fabrication, d’emballage, d’étiquetage et de distribution d’une unité ou d’un lot. (control number)

«orifice du corps» Ouverture naturelle du corps ou ou- verture artificielle permanente dans celui-ci, telle une stomie. (body orifice)

«personne» Y sont assimilées les sociétés de personnes et les associations. (person)

«préparateur» Membre d’un organisme de régie d’une profession qui est habilité, du fait de sa qualité de membre, à fabriquer ou adapter, selon les directives écrites d’un professionnel de la santé, un instrument mé- dical pour répondre aux besoins spécifiques d’un patient. (dispenser)

«preuve tangible» Information dont la véracité peut être démontrée, fondée sur des faits obtenus par observation, mesurage, essai ou autres moyens, selon la définition fi- gurant à l’article 2.19 de la norme ISO 8402:1994 de l’Organisation internationale de normalisation, intitulée Management de la qualité et assurance de la qualité — Vocabulaire, avec ses modifications successives. (objec- tive evidence)

«produit dentaire» [Abrogée, DORS/2002-190, art. 1]

SOR/98-282 — May 25, 2015

medical device. It includes a change to any of the fol- lowing:

(a) the manufacturing process, facility or equipment;

(b) the manufacturing quality control procedures, in- cluding the methods, tests or procedures used to con- trol the quality, purity and sterility of the device or of the materials used in its manufacture;

(c) the design of the device, including its performance characteristics, principles of operation and specifica- tions of materials, energy source, software or acces- sories; and

(d) the intended use of the device, including any new or extended use, any addition or deletion of a contra- indication for the device and any change to the period used to establish its expiry date. (modification impor- tante)

“surgical or dental instrument” means a reusable medical device that is intended for surgical or dental use, includ- ing cutting, drilling, sawing, scraping, clamping, ham- mering, puncturing, dilating, retracting or clipping, with- out connection to an active device. (instrument chirurgical ou dentaire)

“surgically invasive device” means an invasive device that is intended to enter the body through an artificially created opening that provides access to body structures and fluids. (instrument effractif chirurgical)

“system” means a medical device comprising a number of components or parts intended to be used together to fulfil some or all of the device’s intended functions, and that is sold under a single name. (système)

“test kit” means an in vitro diagnostic device that con- sists of reagents or articles, or any combination of these, and that is intended to be used to conduct a specific test. (trousse d’essai)

“validation” means confirmation by examination and the provision of objective evidence that the requirements for a specific intended use have been fulfilled, as set out in the definition “validation” in section 2.18 of Internation- al Organization for Standardization standard ISO

«professionnel de la santé» Personne autorisée en vertu des lois d’une province à y fournir des services de santé. (health care professional)

« rappel» Mesure prise par le fabricant, l’importateur ou le distributeur, après la vente de l’instrument médical, visant à en faire le rappel, à y apporter des correctifs ou à aviser le propriétaire ou l’utilisateur de la défectuosité — réelle ou potentielle —, après qu’il se soit rendu compte que l’instrument, selon le cas :

a) peut être dangereux pour la santé;

b) peut ne pas être conforme aux affirmations du fa- bricant ou de l’importateur relativement à son efficaci- té, à ses avantages, à ses caractéristiques de rendement ou à sa sûreté;

c) peut ne pas être conforme à la Loi ou au présent rè- glement. (recall)

« système» Instrument médical qui est formé de compo- sants ou parties destinés à être utilisés ensemble pour remplir certaines ou la totalité des fonctions auxquelles il est destiné et qui est vendu sous un seul nom. (system)

« système à boucle fermée» Système de l’instrument mé- dical qui permet de détecter, d’interpréter et de traiter un état pathologique sans intervention humaine. (closed- loop system)

« système cardiovasculaire central» Le cœur, le péri- carde, les veines pulmonaires, les artères pulmonaires, les veines cardiaques, les artères coronaires, les artères carotides communes, les artères cérébrales, l’artère bra- chiocéphalique, l’aorte, les veines caves inférieure et su- périeure, les artères rénales, les artères iliaques et les ar- tères fémorales. (central cardiovascular system)

« système de gestion de la qualité» Vaut mention de l’expression « système de management de la qualité» fi- gurant à la norme nationale du Canada CAN/CSA-ISO 13485:03 intitulée Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins régle- mentaires. (French version only)

DORS/98-282 — 25 mai 2015

8402:1994, Quality management and quality assurance - Vocabulary, as amended from time to time. (validation) SOR/2002-190, s. 1; SOR/2003-173, s. 1; SOR/2005-142, s. 1; SOR/ 2006-197, s. 1.

APPLICATION

2. These Regulations apply to

(a) the sale and advertising for sale of a medical de- vice; and

(b) the importation of a medical device for sale or for use on individuals, other than importation for personal use.

3. (1) These Regulations also apply to an in vitro di- agnostic product that is a drug or that contains a drug, as if the product were an in vitro diagnostic device.

(2) Subsection (1) does not apply to a drug listed in Schedule E or F to the Act, in the schedule to Part G or J of the Food and Drug Regulations, in the Schedules to the Controlled Drugs and Substances Act, or in the schedule to the Narcotic Control Regulations.

« système nerveux central» Le cerveau, les méninges, l’épine dorsale et le liquide céphalorachidien. (central nervous system)

« test génétique» Analyse de l’ADN, de l’ARN ou des chromosomes, à des fins telles la prédiction de maladies ou de risques de transmission verticale, ou la sur- veillance, le diagnostic ou le pronostic. (genetic testing)

« trousse d’essai» Instrument diagnostique in vitro qui consiste en des réactifs ou des articles, ou toute combi- naison de ceux-ci, et qui est destiné à être utilisé pour ef- fectuer un essai spécifique. (test kit)

«validation» Confirmation par examen et apport de preuves tangibles que les exigences particulières pour une utilisation donnée sont respectées, selon la définition figurant à l’article 2.18 de la norme ISO 8402:1994 de l’Organisation internationale de normalisation, intitulée Management de la qualité et assurance de la qualité — Vocabulaire, avec ses modifications successives. (vali- dation) DORS/2002-190, art. 1; DORS/2003-173, art. 1; DORS/2005-142, art. 1; DORS/2006-197, art. 1.

CHAMP D’APPLICATION

2. Le présent règlement s’applique :

a) à la vente des instruments médicaux et à la publici- té en vue de leur vente;

b) à l’importation de ceux-ci en vue de la vente ou de leur utilisation à l’égard de particuliers, autre que l’importation à des fins personnelles.

3. (1) Outre les instruments médicaux, le présent rè- glement s’applique aux produits diagnostiques in vitro qui sont des drogues ou qui en renferment, comme s’il s’agissait d’instruments diagnostiques in vitro.

(2) Ne sont pas visées par le paragraphe (1) les drogues mentionnées aux annexes E et F de la Loi, aux annexes des parties G et J du Règlement sur les aliments et drogues, aux annexes de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances et à l’annexe du Règlement sur les stupéfiants.

SOR/98-282 — May 25, 2015

4. Only sections 26 to 31, 37, 70, 75, 80, 86 and 87 apply to a dispenser.

5. These Regulations do not apply to a medical gas piping system that is assembled on site at a health care facility and permanently built into the structure of the fa- cility, if

(a) the system meets the requirements of National Standard of Canada CAN/CSA-Z305.1, Non- flammable Medical Gas Piping Systems, as amended from time to time; and

(b) a certificate of compliance with that standard has been issued by a testing agency that meets the require- ments of National Standard of Canada CAN/CSA- Z305.4, Qualification Requirements for Agencies Testing Nonflammable Medical Gas Piping Systems, as amended from time to time.

CLASSIFICATION OF MEDICAL DEVICES

6. Medical devices are classified into one of Classes I to IV by means of the classification rules set out in Schedule 1, where Class I represents the lowest risk and Class IV represents the highest risk.

7. If a medical device can be classified into more than one class, the class representing the higher risk applies.

PART 1

GENERAL

APPLICATION

8. This Part applies to medical devices that are not subject to Part 2 or 3.

MANUFACTURER’S OBLIGATIONS

9. (1) A manufacturer shall ensure that the medical device meets the safety and effectiveness requirements.

4. Seuls les articles 26 à 31, 37, 70, 75, 80, 86 et 87 s’appliquent aux préparateurs.

5. Sont exemptés de l’application du présent règle- ment les réseaux de canalisations de gaz médicaux qui sont assemblés sur les lieux d’un établissement de santé et fixés à demeure sur sa structure, si :

a) d’une part, ils satisfont aux exigences de la norme nationale du Canada CAN/CSA-Z305.1-92, intitulée Réseaux de canalisations de gaz médicaux ininflam- mables, avec ses modifications successives;

b) d’autre part, un certificat de conformité à cette norme a été délivré par un organisme d’essai qui satis- fait aux exigences de la norme nationale du Canada CAN3-Z305.4-M85, intitulée Exigences de qualifica- tion des organismes d’essai des réseaux de canalisa- tions des gaz médicaux ininflammables, avec ses mo- difications successives.

CLASSIFICATION

6. Les instruments médicaux sont classés dans l’une des classes I à IV, conformément aux règles de classifi- cation prévues à l’annexe 1, la classe I étant celle présen- tant le risque le plus faible et la classe IV, celle présen- tant le risque le plus élevé.

7. L’instrument médical qui peut être classé dans plus d’une classe est considéré comme appartenant à celle présentant le risque le plus élevé.

PARTIE 1

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

CHAMP D’APPLICATION

8. La présente partie s’applique aux instruments mé- dicaux qui ne sont pas visés par les parties 2 ou 3.

OBLIGATION DU FABRICANT

9. (1) Le fabricant doit veiller à ce que l’instrument médical satisfasse aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité.

DORS/98-282 — 25 mai 2015

(2) A manufacturer shall keep objective evidence to establish that the medical device meets those require- ments.

SAFETY AND EFFECTIVENESS REQUIREMENTS

10. A medical device shall be designed and manufac- tured to be safe, and to this end the manufacturer shall, in particular, take reasonable measures to

(a) identify the risks inherent in the device;

(b) if the risks can be eliminated, eliminate them;

(i) reduce the risks to the extent possible,

(ii) provide for protection appropriate to those risks, including the provision of alarms, and

(iii) provide, with the device, information relative to the risks that remain; and

(d) minimize the hazard from potential failures during the projected useful life of the device.

11. A medical device shall not, when used for the medical conditions, purposes or uses for which it is man- ufactured, sold or represented, adversely affect the health or safety of a patient, user or other person, except to the extent that a possible adverse effect of the device consti- tutes an acceptable risk when weighed against the bene- fits to the patient and the risk is compatible with a high level of protection of health and safety.

12. A medical device shall perform as intended by the manufacturer and shall be effective for the medical con- ditions, purposes and uses for which it is manufactured, sold or represented.

13. During the projected useful life of a medical de- vice, its characteristics and performance shall not deteri- orate under normal use to such a degree that the health or safety of a patient, user or other person is adversely af- fected.

(2) Il doit conserver des preuves tangibles permettant d’établir que l’instrument satisfait à ces exigences.

EXIGENCES EN MATIÈRE DE SÛRETÉ ET D’EFFICACITÉ

10. L’instrument médical doit être conçu et fabriqué de façon qu’il soit sécuritaire. À cette fin, le fabricant doit, entre autres, prendre des mesures raisonnables pour :

a) identifier les risques inhérents à l’instrument;

b) éliminer ces risques, si cela est possible;

c) lorsque les risques ne peuvent être éliminés :

(i) les réduire dans la mesure du possible,

(ii) prévoir les mesures de protection indiquées contre ces risques, notamment des dispositifs d’alarme,

(iii) fournir avec l’instrument des renseignements concernant les risques résiduels;

d) réduire au minimum les risques découlant d’une défaillance éventuelle de l’instrument au cours de sa durée de vie utile projetée.

11. L’instrument médical ne doit pas compromettre la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres per- sonnes, lorsqu’il sert aux états pathologiques, fins ou uti- lisations pour lesquels il est fabriqué, vendu ou présenté, sauf dans la mesure où ses effets nocifs possibles consti- tuent un risque acceptable au regard des avantages pour les patients et compatible avec un niveau élevé de pro- tection de la santé et de la sûreté.

12. L’instrument médical doit fournir le rendement prévu par le fabricant et être efficace à l’égard des états pathologiques, fins et utilisations pour lesquels il est fa- briqué, vendu ou présenté.

13. Au cours de la durée de vie utile projetée de l’ins- trument médical et dans des conditions d’utilisation nor- males, ses caractéristiques et son rendement ne doivent pas se dégrader au point de compromettre la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes.

SOR/98-282 — May 25, 2015

14. The characteristics and performance of a medical device shall not be adversely affected by transport or conditions of storage, taking into account the manufac- turer’s instructions and information for transport and storage.

15. Reasonable measures shall be taken to ensure that every material used in the manufacture of a medical de- vice shall be compatible with every other material with which it interacts and with material that may come into contact with it in normal use, and shall not pose any un- due risk to a patient, user or other person.

16. The design, manufacture and packaging of a med- ical device shall minimize any risk to a patient, user or other person from reasonably foreseeable hazards, in- cluding

(a) flammability or explosion;

(b) presence of a contaminant or chemical or micro- bial residue;

(d) electrical, mechanical or thermal hazards; and

(e) fluid leaking from or entering into the device.

17. A medical device that is to be sold in a sterile condition shall be manufactured and sterilized under ap- propriately controlled conditions, and the sterilization method used shall be validated.

18. A medical device that is part of a system shall be compatible with every other component or part of the system with which it interacts and shall not adversely af- fect the performance of that system.

19. A medical device that performs a measuring func- tion shall be designed to perform that function within tolerance limits that are appropriate for the medical con- ditions, purposes and uses for which the device is manu- factured, sold or represented.

14. Compte tenu des instructions et des renseigne- ments fournis par le fabricant à cet égard, le transport et les conditions d’entreposage de l’instrument médical ne doivent pas nuire à son rendement ni à ses caractéris- tiques.

15. Des mesures raisonnables doivent être prises pour que les matériaux de fabrication de l’instrument médical soient compatibles avec tout autre matériau avec lequel ils interagissent ou avec lequel ils pourraient entrer en contact dans des conditions d’utilisation normales. Les matériaux ne doivent présenter aucun risque indu pour les patients, utilisateurs ou autres personnes.

16. L’instrument médical doit être conçu, fabriqué et emballé de façon à réduire au minimum les risques pour les patients, utilisateurs ou autres personnes que pré- sentent des dangers raisonnablement prévisibles, notamment :

a) l’inflammabilité ou les explosions;

b) la présence de contaminants ou de résidus chi- miques ou microbiens;

c) les rayonnements;

d) les dangers de nature électrique, mécanique ou thermique;

e) les fuites ou les infiltrations de liquides.

17. L’instrument médical destiné à être vendu à l’état stérile doit être fabriqué et stérilisé dans les conditions contrôlées appropriées, la méthode de stérilisation de- vant être validée.

18. L’instrument médical faisant partie d’un système doit être compatible avec les autres composants or par- ties du système avec lesquels il interagit et ne doit pas nuire au rendement de celui-ci.

19. L’instrument médical de mesure doit être conçu de façon que les mesures soient conformes aux limites de tolérance indiquées pour les états pathologiques, fins et utilisations pour lesquels il est fabriqué, vendu ou pré- senté.

DORS/98-282 — 25 mai 2015

20. If a medical device consists of or contains soft- ware, the software shall be designed to perform as in- tended by the manufacturer, and the performance of the software shall be validated.

LABELLING REQUIREMENTS

21. (1) No person shall import or sell a medical de- vice unless the device has a label that sets out the fol- lowing information:

(a) the name of the device;

(b) the name and address of the manufacturer;

(c) the identifier of the device, including the identifier of any medical device that is part of a system, test kit, medical device group, medical device family or medi- cal device group family;

(d) in the case of a Class III or IV device, the control number;

(e) if the contents are not readily apparent, an indica- tion of what the package contains, expressed in terms appropriate to the device, such as the size, net weight, length, volume or number of units;

(f) the word “Sterile”, if the manufacturer intends the device to be sold in a sterile condition;

(g) the expiry date of the device, if the device has one, to be determined by the manufacturer on the ba- sis of the component that has the shortest projected useful life;

(h) unless self-evident to the intended user, the medi- cal conditions, purposes and uses for which the device is manufactured, sold or represented, including the performance specifications of the device if those spec- ifications are necessary for proper use;

(i) the directions for use, unless directions are not re- quired for the device to be used safely and effectively; and

(j) any special storage conditions applicable to the de- vice.

20. L’instrument médical qui est un logiciel ou qui en contient un doit être conçu de façon à fournir le rende- ment prévu par le fabricant, le rendement du logiciel de- vant être validé.

ÉTIQUETAGE

21. (1) Il est interdit d’importer ou de vendre un ins- trument médical, sauf s’il est accompagné d’une éti- quette qui porte les renseignements suivants :

a) le nom de l’instrument;

b) les nom et adresse du fabricant;

c) l’identificateur de l’instrument, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’en- sembles d’instruments;

d) dans le cas d’un instrument de classe III ou IV, le numéro de contrôle;

e) lorsque le contenu n’est pas facilement visible, une indication de ce que contient l’emballage, en termes qui conviennent à l’instrument, tels la grandeur, le poids net, la longueur, le volume ou le nombre d’uni- tés;

f) la mention « stérile », si le fabricant destine l’ins- trument à la vente à l’état stérile;

g) s’il y a lieu, la date de péremption, déterminée par le fabricant en fonction du composant dont la durée de vie utile projetée est la plus courte;

h) à moins qu’ils ne soient évidents pour l’utilisateur auquel est destiné l’instrument, les états patholo- giques, fins et utilisations pour lesquels l’instrument est fabriqué, vendu ou présenté, ainsi que ses spécifi- cations de rendement lorsqu’elles sont nécessaires à sa bonne utilisation;

i) le mode d’emploi, sauf lorsque l’instrument peut être utilisé de façon efficace et en toute sécurité sans mode d’emploi;

j) les conditions d’entreposage particulières de l’ins- trument.

SOR/98-282 — May 25, 2015

(2) The information required pursuant to subsec- tion (1) shall be expressed in a legible, permanent and prominent manner, in terms that are easily understood by the intended user. SOR/2002-190, s. 2.

22. (1) Subject to subsection (2), if a medical device is intended to be sold to the general public, the informa- tion required by subsection 21(1) shall

(a) be set out on the outside of the package that con- tains the device; and

(b) be visible under normal conditions of sale.

(2) Where a package that contains a medical device is too small to display all the information in accordance with section 21, the directions for use shall accompany the device but need not be set out on the outside of the package or be visible under normal conditions of sale.

23. (1) Subject to subsection (3), the information re- quired by subsection 21(1) shall, as a minimum, be in ei- ther English or French.

(2) Subject to subsection (3), where the directions for use are supplied in only one official language at the time of sale, directions for use in the other official language shall be made available by the manufacturer as soon as possible at the request of the purchaser.

(3) In respect of a medical device to be sold to the general public, the information required by para- graphs 21(1)(a) and (e) to (j) shall, as a minimum, be in both English and French. SOR/2002-190, s. 3.

CONTRACEPTIVE DEVICES — ADVERTISING

24. (1) For the purposes of subsections 3(1) and (2) of the Act and subject to section 27, a condom may be advertised and sold to the general public for the purpose of preventing the transmission of sexually transmitted diseases if the advertisement and the label of the condom claim only that the condom reduces the risk of transmit- ting sexually transmitted diseases.

(2) Les renseignements doivent être intelligibles à l’utilisateur auquel est destiné l’instrument. Ils doivent également être lisibles, marqués de façon permanente et placés bien en vue sur l’étiquette. DORS/2002-190, art. 2.

22. (1) Sous réserve du paragraphe (2), dans le cas d’un instrument médical qui est destiné à la vente au grand public, les renseignements visés au para- graphe 21(1) doivent :

a) d’une part, figurer sur l’extérieur de l’emballage;

b) d’autre part, être visibles dans les conditions habi- tuelles de vente.

(2) Si l’emballage de l’instrument médical est trop petit pour accueillir tous les renseignements conformé- ment à l’article 21, le mode d’emploi n’a pas à figurer sur l’extérieur de l’emballage ni à être visible dans les conditions habituelles de vente. Il doit toutefois accom- pagner l’instrument.

23. (1) Sous réserve du paragraphe (3), les renseigne- ments visés au paragraphe 21(1) doivent figurer au moins en français ou en anglais.

(2) Sous réserve du paragraphe (3), si, au moment de la vente, le mode d’emploi ne figure que dans l’une des langues officielles, le fabricant doit, à la demande de l’acheteur, le mettre à sa disposition dans les plus brefs délais dans l’autre langue officielle.

(3) En ce qui concerne les instruments médicaux des- tinés à la vente au grand public, les renseignements visés aux alinéas 21(1)a) et e) à j) doivent figurer au moins en français et en anglais. DORS/2002-190, art. 3.

MOYENS CONTRACEPTIFS — PUBLICITÉ

24. (1) Pour l’application des paragraphes 3(1) et (2) de la Loi et sous réserve de l’article 27, il est permis de vendre des condoms au grand public — ou d’en faire la publicité auprès de celui-ci — afin de prévenir la trans- mission de maladies transmises sexuellement, à la condi- tion que la publicité et le libellé de l’étiquette du condom

DORS/98-282 — 25 mai 2015

(2) For the purpose of subsection 3(3) of the Act and subject to section 27, contraceptive devices, other than intrauterine devices, may be advertised to the general public by any means other than by the distribution of samples of the devices door-to-door or through the mail. SOR/2002-190, s. 4; SOR/2007-289, s. 3.

CLASS I MEDICAL DEVICES

25. (1) If the Minister believes on reasonable grounds, after reviewing a report or information brought to the Minister’s attention, that a Class I medical device may not meet the safety and effectiveness requirements, the Minister may request the manufacturer to submit, on or before a specified day, information to enable him or her to determine whether the device meets those require- ments.

(2) The Minister may direct the manufacturer to stop the sale of a Class I medical device if

(a) the manufacturer does not comply with a request made pursuant to subsection (1) by the day specified in the request; or

(b) the Minister determines, on the basis of the infor- mation submitted pursuant to subsection (1), that the device does not meet the safety and effectiveness re- quirements.

(3) The Minister may lift the direction to stop the sale if

(a) the manufacturer provides the information re- quested;

(b) corrective action has been taken to ensure that the medical device satisfies the safety and effectiveness requirements; or

indiquent seulement que celui-ci réduit le risque de transmission de maladies transmises sexuellement.

(2) Pour l’application du paragraphe 3(3) de la Loi et sous réserve de l’article 27, il est permis de faire auprès du grand public la publicité de moyens anticonception- nels, autres que les appareils intra-utérins, sauf par la distribution d’échantillons de porte en porte ou par la poste. DORS/2002-190, art. 4; DORS/2007-289, art. 3.

INSTRUMENTS MÉDICAUX DE CLASSE I

25. (1) Si le ministre a des motifs raisonnables de croire, à la suite de l’examen de tout rapport ou rensei- gnement portés à sa connaissance, qu’un instrument mé- dical de classe I peut ne pas satisfaire aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité, il peut demander au fa- bricant de lui fournir, dans le délai précisé, des rensei- gnements visant à lui permettre de déterminer si l’instru- ment satisfait ou non à ces exigences.

(2) Le ministre peut ordonner au fabricant de cesser la vente de l’instrument en cause dans les cas suivants :

a) le fabricant n’obtempère pas à la demande de ren- seignements dans le délai imparti;

b) le ministre détermine, à la suite de l’examen des renseignements fournis, que l’instrument ne satisfait pas aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité.

(3) Le ministre peut lever l’ordre de cessation de vente dans les cas suivants :

a) le fabricant fournit les renseignements demandés;

b) des mesures correctives ont été prises pour que l’instrument satisfasse aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité;

c) la détermination du ministre n’était pas fondée.

SOR/98-282 — May 25, 2015

CLASS II, III AND IV MEDICAL DEVICES

Prohibition

26. Subject to section 37, no person shall import or sell a Class II, III or IV medical device unless the manu- facturer of the device holds a licence in respect of that device or, if the medical device has been subjected to a change described in section 34, an amended medical de- vice licence.

27. No person shall advertise a Class II, III or IV medical device for the purpose of sale unless

(a) the manufacturer of the device holds a licence in respect of that device or, if the device has been sub- jected to a change described in section 34, an amend- ed medical device licence; or

(b) the advertisement is placed only in a catalogue that includes a clear and visible warning that the de- vices advertised in the catalogue may not have been li- censed in accordance with Canadian law.

Medical Devices Deemed Licensed

28. If a system is licensed, all of its components or parts that are manufactured by the manufacturer of the system are deemed, for the purposes of its importation, sale or advertisement, to have been licensed.

29. If a test kit is licensed, all of its reagents or arti- cles that are manufactured by the manufacturer of the test kit are deemed, for the purposes of its importation, sale or advertisement, to have been licensed.

30. If a medical device or a medical device group is licensed and forms part of a medical device family or a medical device group family, as the case may be, all oth- er medical devices or medical device groups in the fami- ly are deemed to have been licensed.

31. (1) If all the medical devices that form part of a medical device group are licensed, that medical device group is deemed to have been licensed.

INSTRUMENTS MÉDICAUX DE CLASSE II, III ET IV

Interdictions

26. Sous réserve de l’article 37, il est interdit d’im- porter ou de vendre un instrument médical de classe II, III ou IV, sauf si le fabricant est titulaire, à l’égard de l’instrument, d’une homologation ou, dans le cas où l’instrument a fait l’objet d’une modification visée à l’ar- ticle 34, d’une homologation modifiée.

27. Il est interdit de faire la publicité d’un instrument médical de classe II, III ou IV en vue de la vente, sauf dans les cas suivants :

a) le fabricant est titulaire, à l’égard de l’instrument, d’une homologation ou, dans le cas où l’instrument a fait l’objet d’une modification visée à l’article 34, d’une homologation modifiée;

b) la publicité ne se fait que par catalogue et celui-ci comporte, lisiblement et bien en vue, un avertissement portant que les instruments qui y sont annoncés peuvent ne pas avoir été homologués conformément à la législation canadienne.

Présomptions d’homologation

28. Si un système est homologué, tous ses compo- sants ou parties qui sont fabriqués par le fabricant du système sont réputés avoir été homologués aux fins de l’importation, de la vente ou de la publicité de celui-ci.

29. Si une trousse d’essai est homologuée, tous ses réactifs ou articles qui sont fabriqués par le fabricant de la trousse sont réputés avoir été homologués aux fins de l’importation, de la vente ou de la publicité de celle-ci.

30. Si un instrument médical ou un ensemble d’ins- truments est homologué et qu’il fait partie, selon le cas, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’en- sembles d’instruments, les autres instruments médicaux ou ensembles d’instruments de la famille sont réputés avoir été homologués.

31. (1) L’ensemble d’instruments dont tous les ins- truments médicaux sont homologués est réputé avoir été homologué.

DORS/98-282 — 25 mai 2015

(2) If a medical device group is licensed, all the medi- cal devices that form part of the medical device group are deemed, for the purposes of its importation, sale or advertisement, to have been licensed.

Application for a Medical Device Licence

32. (1) An application for a medical device licence shall be submitted to the Minister by the manufacturer of the medical device in a format established by the Minis- ter and shall contain the following:

(a) the name of the device;

(b) the class of the device;

(c) the identifier of the device, including the identifier of any medical device that is part of a system, test kit, medical device group, medical device family or medi- cal device group family;

(d) the name and address of the manufacturer as it ap- pears on the device label; and

(e) the name and address of the establishment where the device is being manufactured, if different from the one referred to in paragraph (d).

(2) An application for a Class II medical device li- cence shall contain, in addition to the information and documents set out in subsection (1), the following:

(a) a description of the medical conditions, purposes and uses for which the device is manufactured, sold or represented;

(b) a list of the standards complied with in the manu- facture of the device to satisfy the safety and effec- tiveness requirements;

(c) an attestation by a senior official of the manufac- turer that the manufacturer has objective evidence to establish that the device meets the safety and effec- tiveness requirements;

(d) an attestation by a senior official of the manufac- turer that the device label meets the applicable la- belling requirements of these Regulations;

(2) Si un ensemble d’instruments est homologué, tous les instruments médicaux qui font partie de l’ensemble sont réputés avoir été homologués aux fins de l’importa- tion, de la vente ou de la publicité de celui-ci.

Demande d’homologation

32. (1) La demande d’homologation d’un instrument médical est présentée par le fabricant au ministre, en la forme fixée par celui-ci, et contient les renseignements et documents suivants :

a) le nom de l’instrument;

b) la classe de l’instrument;

d) les nom et adresse du fabricant qui figurent sur l’étiquette de l’instrument;

e) les nom et adresse de l’établissement où l’instru- ment est fabriqué, s’ils diffèrent de ceux visés à l’ali- néa d).

(2) Dans le cas d’un instrument médical de classe II, la demande doit en outre contenir les renseignements et documents suivants :

a) la description des états pathologiques, des fins et des utilisations pour lesquels l’instrument est fabriqué, vendu ou présenté;

b) la liste des normes de fabrication de l’instrument qui ont été respectées afin d’assurer la conformité aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité;

c) une attestation d’un dirigeant du fabricant portant que celui-ci détient des preuves tangibles permettant d’établir que l’instrument satisfait aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité;

d) une attestation d’un dirigeant du fabricant portant que l’étiquette de l’instrument satisfait aux exigences applicables du présent règlement;

SOR/98-282 — May 25, 2015

(e) in the case of a near patient in vitro diagnostic de- vice, an attestation by a senior official of the manufac- turer that investigational testing has been conducted on the device using human subjects representative of the intended users and under conditions similar to the conditions of use; and

(f) a copy of the quality management system certifi- cate certifying that the quality management system under which the device is manufactured satisfies Na- tional Standard of Canada CAN/CSA-ISO 13485:03, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes.

(3) An application for a Class III medical device li- cence shall contain, in addition to the information and documents set out in subsection (1), the following:

(a) a description of the device and of the materials used in its manufacture and packaging;

(b) a description of the features of the device that per- mit it to be used for the medical conditions, purposes and uses for which it is manufactured, sold or repre- sented;

(c) a list of the countries other than Canada where the device has been sold, the total number of units sold in those countries, and a summary of any reported prob- lems with the device and any recalls of the device in those countries;

(d) a list of the standards complied with in the design and manufacture of the device to satisfy the safety and effectiveness requirements;

(e) in the case of a device to be sold in a sterile condi- tion, a description of the sterilization method used;

(f) a summary of all studies on which the manufactur- er relies to ensure that the device meets the safety and effectiveness requirements, and the conclusions drawn from those studies by the manufacturer;

(g) a copy of the device label;

e) dans le cas d’un instrument diagnostique clinique in vitro, une attestation d’un dirigeant du fabricant portant que l’instrument a fait l’objet d’un essai expé- rimental avec des sujets humains constituant un échantillon représentatif des utilisateurs auxquels l’instrument est destiné et dans des conditions simi- laires aux conditions d’utilisation;

f) une copie du certificat de système de gestion de la qualité attestant que le système de gestion de la quali- té auquel est soumise la fabrication de l’instrument est conforme aux exigences de la norme nationale du Canada CAN/CSA-ISO 13485:03 intitulée Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires.

(3) Dans le cas d’un instrument médical de classe III, la demande doit en outre contenir les renseignements et documents suivants :

a) la description de l’instrument, ainsi que ses maté- riaux de fabrication et d’emballage;

b) l’énoncé des caractéristiques de l’instrument qui permettent de l’utiliser pour les états pathologiques, les fins et les utilisations pour lesquels il est fabriqué, vendu ou présenté;

c) la liste des pays étrangers où il a été vendu, le nombre total d’unités vendues dans ces pays et un sommaire des problèmes signalés et des rappels effec- tués dans ces pays;

d) la liste des normes de conception et de fabrication de l’instrument qui ont été respectées afin d’assurer la conformité aux exigences en matière de sûreté et d’ef- ficacité;

e) dans le cas d’un instrument destiné à être vendu à l’état stérile, une description de la méthode de stérili- sation utilisée;

f) un sommaire des études sur lesquelles le fabricant se fonde pour veiller à ce que l’instrument satisfasse aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité, ain- si que les conclusions que le fabricant en a tirées;

g) un exemplaire de l’étiquette de l’instrument;

DORS/98-282 — 25 mai 2015

(h) in the case of a near patient in vitro diagnostic de- vice, a summary of investigational testing conducted on the device using human subjects representative of the intended users and under conditions similar to the conditions of use;

(i) a bibliography of all published reports dealing with the use, safety and effectiveness of the device; and

(j) a copy of the quality management system certifi- cate certifying that the quality management system under which the device is designed and manufactured satisfies National Standard of Canada CAN/CSA-ISO 13485:03, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes.

(4) An application for a Class IV medical device li- cence shall contain, in addition to the information and documents set out in subsection (1), the following:

(a) a description of the device and of the materials used in its manufacture and packaging;

(b) a description of the features of the device that per- mit it to be used for the medical conditions, purposes and uses for which it is manufactured, sold or repre- sented;

(d) a risk assessment comprising an analysis and evaluation of the risks, and the risk reduction mea- sures adopted to satisfy the safety and effectiveness requirements;

(e) a quality plan setting out the specific quality prac- tices, resources and sequence of activities relevant to the device;

(f) the specifications of the materials used in the man- ufacture and packaging of the device;

(g) the manufacturing process of the device;

h) dans le cas d’un instrument diagnostique clinique in vitro, le sommaire d’un essai expérimental effectué à l’égard de celui-ci avec des sujets humains consti- tuant un échantillon représentatif des utilisateurs aux- quels l’instrument est destiné et dans des conditions similaires aux conditions d’utilisation;

i) la bibliographie des rapports publiés relativement à l’utilisation, la sûreté et l’efficacité de l’instrument;

j) une copie du certificat de système de gestion de la qualité attestant que le système de gestion de la quali- té auquel sont soumises la conception et la fabrication de l’instrument est conforme aux exigences de la norme CAN/CSA-ISO 13485:03 intitulée Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires.

(4) Dans le cas d’un instrument médical de classe IV, la demande doit en outre contenir les renseignements et documents suivants :

a) la description de l’instrument, ainsi que ses maté- riaux de fabrication et d’emballage;

b) l’énoncé des caractéristiques de l’instrument qui permettent de l’utiliser pour les états pathologiques, les fins et les utilisations pour lesquels il est fabriqué, vendu ou présenté;

c) la liste des pays étrangers où il a été vendu, le nombre total d’unités vendues dans ces pays et un sommaire des problèmes signalés et des rappels effec- tués dans ces pays;

d) l’appréciation du risque qui consiste en une ana- lyse et une évaluation des risques, ainsi que les me- sures de réduction des risques adoptées afin que les exigences en matière de sûreté et d’efficacité soient respectées;

e) un plan qualité énonçant les pratiques, les moyens et la séquence des activités liées à la qualité qui sont propres à l’instrument;

f) les spécifications des matériaux de fabrication et d’emballage de l’instrument;

g) le processus de fabrication de l’instrument;

SOR/98-282 — May 25, 2015

(h) a list of the standards complied with in the design and manufacture of the device to satisfy the safety and effectiveness requirements;

(i) detailed information on all studies on which the manufacturer relies to ensure that the device meets the safety and effectiveness requirements, including

(i) pre-clinical and clinical studies,

(ii) process validation studies,

(iii) if appropriate, software validation studies, and

(iv) literature studies;

(j) in the case of a medical device other than an in vitro diagnostic device, manufactured from or incor- porating animal or human tissue or their derivative, objective evidence of the biological safety of the de- vice;

(k) in the case of a near patient in vitro diagnostic de- vice, detailed information on investigational testing conducted on the device using human subjects repre- sentative of the intended users and under conditions similar to the conditions of use;

(l) a summary of the studies referred to in para- graph (i) and the conclusions drawn from those stud- ies by the manufacturer;

(m) a summary of the investigational testing referred to in paragraph (k) and the conclusions drawn from that testing by the manufacturer;

(n) a bibliography of all published reports dealing with the use, safety and effectiveness of the device;

(o) a copy of the device label; and

(p) a copy of the quality management system certifi- cate certifying that the quality management system under which the device is designed and manufactured satisfies National Standard of Canada CAN/CSA-ISO 13485:03, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes.

SOR/2003-173, s. 2; SOR/2006-197, s. 2.

h) la liste des normes de conception et de fabrication de l’instrument qui ont été respectées afin d’assurer la conformité aux exigences en matière de sûreté et d’ef- ficacité;

i) le détail des études sur lesquelles le fabricant se fonde pour veiller à ce que l’instrument satisfasse aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité, y compris :

(i) les études pré-cliniques et cliniques,

(ii) les études de validation des procédés,

(iii) le cas échéant, les études de validation des lo- giciels,

(iv) les études documentaires;

j) dans le cas d’un instrument médical, autre qu’un instrument diagnostique in vitro, fabriqué à partir de tissus humains ou animaux ou de leurs dérivés, ou contenant de tels tissus ou dérivés, les preuves tan- gibles de la sûreté biologique de l’instrument;

k) dans le cas d’un instrument diagnostique clinique in vitro, le détail d’un essai expérimental effectué à l’égard de celui-ci avec des sujets humains constituant un échantillon représentatif des utilisateurs auxquels l’instrument est destiné et dans des conditions simi- laires aux conditions d’utilisation;

l) un sommaire des études visées à l’alinéa i), ainsi que les conclusions que le fabricant en a tirées;

m) un sommaire de l’essai expérimental visé à l’ali- néa k), ainsi que les conclusions que le fabricant en a tirées;

n) la bibliographie des rapports publiés relativement à l’utilisation, la sûreté et l’efficacité de l’instrument;

o) un exemplaire de l’étiquette de l’instrument;

p) une copie du certificat de système de gestion de la qualité attestant que le système de gestion de la quali- té auquel sont soumises la conception et la fabrication de l’instrument est conforme aux exigences de la norme CAN/CSA-ISO 13485:03 intitulée Dispositifs

DORS/98-282 — 25 mai 2015

Quality Management System Certificate

32.1 The Minister shall recognize a person as a regis- trar for the purpose of issuing, renewing, suspending or cancelling quality management system certificates if the person

(a) has sufficient training, experience and technical knowledge in the design and manufacture of medical devices and in the effective implementation of quality management systems to determine whether a quality management system satisfies a standard referred to in paragraph 32(2)(f), (3)(j) or (4)(p); and

(b) conducts quality management system audits and issues, renews, suspends and cancels quality manage- ment system certificates in accordance with the appli- cable guidelines and practices established by the Inter- national Organization for Standardization.

SOR/2003-173, s. 3; SOR/2006-197, s. 3; SOR/2009-303, s. 1.

32.2 A quality management system certificate is valid for the period, not exceeding three years, specified in it. SOR/2003-173, s. 3; SOR/2006-197, s. 4.

32.3 A registrar shall notify the Minister in writing within 15 days after suspending or cancelling a quality management system certificate. SOR/2003-173, s. 3; SOR/2006-197, s. 4.

32.4 A registrar shall notify the Minister in writing within 15 days after the expiry of a quality management system certificate if the certificate has not been renewed. SOR/2003-173, s. 3; SOR/2006-197, s. 4.

32.5 (1) Subject to subsection (2), the Minister may cease to recognize a person as a registrar if the Minister has reasonable grounds to believe that the person no

médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires.

DORS/2003-173, art. 2; DORS/2006-197, art. 2.

Certificat de système de gestion de la qualité

32.1 Aux fins de délivrance, de renouvellement, de suspension ou d’annulation d’un certificat de système de gestion de la qualité, le ministre reconnaît comme regis- traire toute personne qui, à la fois :

a) possède, en matière de conception et de fabrication d’instruments médicaux ainsi que de mise en applica- tion efficace de systèmes de gestion de la qualité, les connaissances techniques, la formation et l’expérience suffisantes pour établir si un système de gestion de la qualité satisfait aux normes mentionnées aux alinéas 32(2)f), (3)j) ou (4)p);

b) procède à l’audit de systèmes de gestion de la qua- lité et à la délivrance, au renouvellement, à la suspen- sion et à l’annulation de certificats de système de ges- tion de la qualité selon les lignes directrices et les pratiques établies par l’Organisation internationale de normalisation.

DORS/2003-173, art. 3; DORS/2006-197, art. 3; DORS/2009-303, art. 1.

32.2 Le certificat de sytème de gestion de la qualité est valide pour la période mentionnée qui ne peut excé- der trois ans. DORS/2003-173, art. 3; DORS/2006-197, art. 4.

32.3 Le registraire doit envoyer, dans les quinze jours suivant la suspension ou l’annulation d’un certificat de sytème de gestion de la qualité, un avis écrit en ce sens au ministre. DORS/2003-173, art. 3; DORS/2006-197, art. 4.

32.4 Le registraire doit envoyer, dans les quinze jours suivant l’expiration d’un certificat de sytème de gestion de la qualité qui n’a pas été renouvelé, un avis écrit en ce sens au ministre. DORS/2003-173, art. 3; DORS/2006-197, art. 4.

32.5 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre peut retirer la reconnaissance comme registraire à toute personne s’il a des motifs raisonnables de croire que celle-ci ne satisfait plus aux exigences prévues à l’ar-

SOR/98-282 — May 25, 2015

longer meets the requirements of section 32.1 or fails to comply with section 32.3 or 32.4.

(2) Subject to section 32.6, the Minister shall not cease to recognize a person as a registrar unless

(a) the Minister has sent the registrar a written notice that sets out the reason for the proposed cessation of recognition, any corrective action required to be taken and the time within which it must be taken;

(b) if corrective action is required, the time set out in the notice has passed without the action having been taken; and

SOR/2003-173, s. 3; SOR/2009-303, s. 2.

32.6 (1) The Minister may cease to recognize a per- son as a registrar without giving the registrar an opportu- nity to be heard if it is necessary to do so to prevent in- jury to the health or safety of patients, users or other persons, by giving the registrar a notice in writing that states the reason for the cessation of recognition.

(2) A registrar may ask the Minister, in writing, that the cessation of recognition be reconsidered.

(3) The Minister shall, within 45 days after the date of receiving the request for reconsideration, provide the registrar with an opportunity to be heard. SOR/2009-303, s. 2.

32.7 The Minister shall reinstate the recognition of a person as a registrar if the situation that gave rise to the cessation of recognition has been corrected or if the ces- sation of recognition was unfounded. SOR/2009-303, s. 2; SOR/2011-322, s. 1.

Foreign Manufacturers

33. (1) If an application for a medical device licence is submitted by a manufacturer of a country other than Canada, the information and documents described in subsections 32(2) to (4) need not be submitted if

ticle 32.1 ou ne se conforme pas aux articles 32.3 ou 32.4.

(2) Sous réserve de l’article 32.6, le ministre ne retire la reconnaissance comme registraire que si les conditions suivantes sont réunies :

a) il a envoyé au registraire un avis écrit faisant état de son intention de lui retirer sa reconnaissance, des motifs du retrait et, le cas échéant, des mesures correc- tives qui s’imposent ainsi que du délai accordé pour les prendre;

b) dans le cas où l’avis prévoit des mesures correc- tives, celles-ci n’ont pas été prises dans le délai accor- dé;

c) le registraire a eu la possibilité de se faire entendre à l’égard du retrait projeté.

DORS/2003-173, art. 3; DORS/2009-303, art. 2.

32.6 (1) Le ministre peut, si cela est nécessaire pour prévenir des risques pour la santé ou la sûreté des pa- tients, utilisateurs ou autres personnes, procéder au re- trait sans donner au registraire la possibilité de se faire entendre, en lui faisant parvenir un avis motivé.

(2) Le registraire peut demander par écrit au ministre de revoir sa décision de lui retirer sa reconnaissance.

(3) Le ministre doit, dans les quarante-cinq jours sui- vant la date de réception de la demande, donner au regis- traire la possibilité de se faire entendre à l’égard du re- trait. DORS/2009-303, art. 2.

32.7 Le ministre rétablit la reconnaissance si la situa- tion y ayant donné lieu a été corrigée ou si le retrait était non fondé. DORS/2009-303, art. 2; DORS/2011-322, art. 1.

Fabricants étrangers

33. (1) Si la demande d’homologation est présentée par le fabricant d’un pays étranger, les renseignements et documents visés aux paragraphes 32(2) à (4) n’ont pas à être fournis si :

DORS/98-282 — 25 mai 2015

(a) the applicant is governed, in that country, by a regulatory authority that is recognized by the Minis- ter; and

(b) the application is accompanied by a certificate of compliance and a supporting summary report, issued by a conformity assessment body of that country that is recognized by the Minister, which certify that the medical device meets the safety and effectiveness re- quirements.

(2) For the purposes of subsection (1), the Minister may recognize a regulatory authority and a conformity assessment body of a country other than Canada only if it has the ability to determine whether the device meets the safety and effectiveness requirements.

(3) The Minister shall, on request, make available to any interested persons the list of recognized regulatory authorities and conformity assessment bodies of coun- tries other than Canada.

Application for a Medical Device Licence Amendment

34. If the manufacturer proposes to make one or more of the following changes, the manufacturer shall submit to the Minister, in a format established by the Minister, an application for a medical device licence amendment including the information and documents set out in sec- tion 32 that are relevant to the change:

(a) in the case of a Class III or IV medical device, a significant change;

(b) a change that would affect the class of the device;

(d) a change in the name of the device;

(e) a change in the identifier of the device, including the identifier of any medical device that is part of a system, test kit, medical device group, medical device family or medical device group family;

(f) in the case of a Class II medical device, a change in the medical conditions, purposes or uses for which the device is manufactured, sold or represented.

a) d’une part, le demandeur est régi dans ce pays par un organisme de réglementation reconnu par le mi- nistre;

b) d’autre part, la demande est accompagnée d’un certificat de conformité et d’un rapport sommaire à l’appui qui sont délivrés par un organisme d’évalua- tion de la conformité de ce pays, reconnu par le mi- nistre, et qui attestent que l’instrument médical satis- fait aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité.

(2) Aux fins du paragraphe (1), le ministre ne peut re- connaître un organisme de réglementation et un orga- nisme d’évaluation de la conformité d’un pays étranger que s’ils ont la compétence voulue pour déterminer la conformité d’un instrument médical aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité.

(3) Le ministre met à la disposition de quiconque en fait la demande la liste des organismes de réglementation et des organismes d’évaluation de la conformité d’un pays étranger qu’il a reconnus.

Demande de modification de l’homologation

34. Le fabricant qui se propose d’apporter une ou plu- sieurs des modifications suivantes doit présenter au mi- nistre, en la forme fixée par celui-ci, une demande de modification de l’homologation qui contient les rensei- gnements et documents visés à l’article 32 relatifs à la modification en cause :

a) dans le cas d’un instrument de classe III ou IV, une modification importante;

b) une modification ayant pour effet de modifier la classe de l’instrument;

c) une modification du nom du fabricant;

d) une modification du nom de l’instrument;

e) une modification de l’identificateur de l’instru- ment, ou de celui de tout instrument médical qui fait partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un en- semble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

SOR/98-282 — May 25, 2015

Additional Information and Samples

35. (1) If the information and documents submitted in respect of an application for a medical device licence or a medical device licence amendment are insufficient to enable the Minister to determine whether a medical device meets the safety and effectiveness requirements, the Minister may request the manufacturer to submit, on or before a specified day, additional information neces- sary for making the determination.

(2) In the course of examining the application, the Minister may require the applicant to provide samples of the medical device.

Issuance

36. (1) If the Minister determines that a medical de- vice in respect of which an application is submitted meets the safety and effectiveness requirements, the Minister shall

(a) issue to the manufacturer of the device a medical device licence, in the case of an application for a med- ical device licence; or

(b) amend the medical device licence, in the case of an application for a medical device licence amend- ment.

(2) The Minister may set out in a medical device li- cence terms and conditions respecting

(a) the tests to be performed on a device to ensure that it continues to meet the safety and effectiveness requirements; and

(b) the requirement to submit the results and proto- cols of any tests performed.

(3) The Minister may amend the terms and conditions of the medical device licence to take into account any new development with respect to the device.

f) dans le cas d’un instrument de classe II, une modi- fication des états pathologiques, des fins ou des utili- sations pour lesquels l’instrument est fabriqué, vendu ou présenté.

Renseignements complémentaires et échantillons

35. (1) Lorsque les renseignements et documents contenus dans la demande d’homologation ou de modifi- cation de celle-ci sont insuffisants pour permettre au mi- nistre de déterminer si l’instrument médical satisfait ou non aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité, celui-ci peut demander au fabricant de lui fournir, dans le délai précisé, des renseignements complémentaires.

(2) Au cours de l’examen de la demande, le ministre peut exiger que le fabricant fournisse des échantillons de l’instrument médical.

Délivrance

36. (1) S’il détermine que l’instrument médical fai- sant l’objet de la demande satisfait aux exigences en ma- tière de sûreté et d’efficacité, le ministre :

a) délivre au fabricant de l’instrument une homologa- tion à l’égard de l’instrument, s’il s’agit d’une de- mande d’homologation;

b) modifie l’homologation, s’il s’agit d’une demande de modification de celle-ci.

(2) Le ministre peut assortir l’homologation de condi- tions concernant :

a) les essais à effectuer à l’égard de l’instrument pour veiller à ce que celui-ci satisfasse toujours aux exi- gences en matière de sûreté et d’efficacité;

b) l’obligation de soumettre le protocole d’essai et les résultats de ces essais.

(3) Le ministre peut modifier les conditions de l’ho- mologation pour tenir compte de tout fait nouveau concernant l’instrument.

DORS/98-282 — 25 mai 2015

(4) The holder of the medical device licence shall comply with the terms and conditions of the licence.

Lot of In Vitro Diagnostic Devices

37. No person shall sell a medical device from a lot of licensed in vitro diagnostic devices in respect of which terms and conditions were set out in the licence pursuant to section 36, unless

(a) the results and protocol of any test performed on the device in accordance with those terms and condi- tions have been provided to the Minister; and

(b) the Minister determines, on the basis of the infor- mation received under paragraph (a), that the device continues to meet the safety and effectiveness require- ments.

Refusal to Issue

38. (1) The Minister may refuse to issue or amend a medical device licence if

(a) the applicant does not comply with these Regula- tions or any provisions of the Act relating to medical devices;

(b) the applicant has made a false or misleading state- ment in the application;

(d) the applicant has not complied with a request for additional information or samples made pursuant to section 35 by the day specified in the request.

(2) The Minister shall refuse to issue or amend a medical device licence if the medical device does not meet the safety and effectiveness requirements or if the information or samples provided pursuant to section 35 are insufficient to enable the Minister to determine whether the medical device meets those requirements.

(3) If the Minister refuses to issue or amend a medi- cal device licence, the Minister shall

(4) Le titulaire de l’homologation doit se conformer aux conditions de l’homologation.

Lot d’instruments diagnostiques in vitro

37. Il est interdit de vendre tout instrument d’un lot d’instruments diagnostiques in vitro à l’égard desquels des conditions ont été prescrites en application de l’ar- ticle 36, sauf si :

a) d’une part, le protocole d’essai et les résultats de tout essai effectué conformément à ces conditions ont été soumis au ministre;

b) d’autre part, le ministre détermine, selon les rensei- gnements soumis en application de l’alinéa a), que l’instrument satisfait toujours aux exigences en ma- tière de sûreté et d’efficacité.

Refus

38. (1) Le ministre peut refuser de délivrer ou de mo- difier une homologation dans les cas suivants :

a) le demandeur ne se conforme pas au présent règle- ment ou aux dispositions de la Loi relatives aux ins- truments médicaux;

b) le demandeur a fait une déclaration fausse ou trom- peuse dans sa demande;

c) l’instrument médical n’est pas étiqueté conformé- ment aux articles 21 à 23;

d) le demandeur n’obtempère pas à la demande de renseignements complémentaires ou d’échantillons vi- sée à l’article 35 dans le délai imparti.

(2) Le ministre refuse de délivrer ou de modifier une homologation si l’instrument médical ne satisfait pas aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité ou si les renseignements ou les échantillons fournis en application de l’article 35 sont insuffisants pour lui permettre de dé- terminer si l’instrument médical satisfait ou non à ces exigences.

(3) S’il refuse de délivrer ou de modifier l’homologa- tion, le ministre :

a) en avise le demandeur par écrit, motifs à l’appui;

SOR/98-282 — May 25, 2015

(a) notify the applicant in writing of the reasons for the refusal; and

(b) give the applicant an opportunity to be heard.

Additional Information

39. If the Minister believes on reasonable grounds, after reviewing a report or information brought to the Minister’s attention, that a licensed medical device may not meet the safety and effectiveness requirements, the Minister may request the manufacturer to submit, on or before a specified day, information or samples to enable the Minister to determine whether the device meets those requirements.

Suspension

40. (1) Subject to subsection (3), the Minister may suspend a medical device licence if the Minister has rea- sonable grounds to believe that

(a) the licensee has contravened these Regulations or any provision of the Act relating to medical devices;

(b) the licensee has made a false or misleading state- ment in the application;

(d) the licensee has not complied with a request for information or samples made pursuant to section 39 by the day specified in the request, or the information or samples provided are insufficient to enable the Minister to determine whether the medical device meets the safety and effectiveness requirements;

(e) the medical device no longer meets the safety and effectiveness requirements; or

(f) on the basis of information obtained after the de- vice was licensed, the quality management system un- der which the device has been designed, in the case of a Class III or IV device, or manufactured, assembled, processed, packaged, refurbished or modified, in the case of a Class II, III or IV device, is inadequate to en- sure that the device meets its specifications.

b) lui donne la possibilité de se faire entendre.

Renseignements complémentaires

39. Si le ministre a des motifs raisonnables de croire, à la suite de l’examen de tout rapport ou renseignement portés à sa connaissance, qu’un instrument médical ho- mologué peut ne pas satisfaire aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité, il peut demander au fabricant de lui fournir, dans le délai précisé, des renseignements ou des échantillons visant à lui permettre de déterminer si l’instrument satisfait ou non à ces exigences.

Suspension

40. (1) Sous réserve du paragraphe (3), le ministre peut suspendre l’homologation s’il a des motifs raison- nables de croire que :

a) le titulaire de l’homologation a enfreint le présent règlement ou toute disposition de la Loi relative aux instruments médicaux;

b) il a fait une déclaration fausse ou trompeuse dans sa demande;

c) il ne s’est pas conformé aux conditions de l’homo- logation;

d) il n’obtempère pas à la demande de renseigne- ments ou d’échantillons visée à l’article 39 dans le dé- lai imparti ou ceux qui ont été fournis sont insuffisants pour permettre au ministre de déterminer si l’instru- ment médical satisfait ou non aux exigences en ma- tière de sûreté et d’efficacité;

e) l’instrument ne satisfait plus aux exigences en ma- tière de sûreté et d’efficacité;

f) selon les renseignements obtenus après l’homolo- gation de l’instrument, le système de gestion de la qualité en vertu duquel l’instrument a été conçu, dans le cas d’un instrument de classe III ou IV, ou fabriqué, assemblé, traité, emballé, restauré ou modifié, dans le cas d’un instrument de classe II, III ou IV, ne suffit

DORS/98-282 — 25 mai 2015

(2) Before suspending a medical device licence, the Minister shall consider

(a) the licensee’s history of compliance with these Regulations and with the provisions of the Act relat- ing to medical devices; and

(b) the risk that allowing the licence to continue to be in force would constitute for the health or safety of pa- tients, users or other persons.

(3) Subject to section 41, the Minister shall not sus- pend a medical device licence until

(a) the Minister has sent the licensee a written notice that sets out the reason for the proposed suspension, any corrective action required to be taken and the time within which it must be taken;

(b) if corrective action is required, the time set out in the notice has passed without the action having been taken; and

SOR/2006-197, s. 4.

41. (1) The Minister may suspend a medical device licence without giving the licensee an opportunity to be heard if it is necessary to do so to prevent injury to the health or safety of patients, users or other persons, by giving the licensee a notice in writing that states the rea- son for the suspension.

(2) A licensee may ask the Minister, in writing, that the suspension be reconsidered.

(3) The Minister shall, within 45 days after the date of receiving the request, provide the licensee with an op- portunity to be heard.

42. The Minister may reinstate a medical device li- cence if the situation giving rise to the suspension has been corrected or if the reason for the suspension was unfounded.

pas pour assurer le respect des spécifications de l’ins- trument.

(2) Avant de suspendre l’homologation, le ministre prend en considération les faits suivants :

a) les antécédents du titulaire pour ce qui est de la conformité au présent règlement et aux dispositions de la Loi relatives aux instruments médicaux;

b) le risque que présenterait le maintien de l’homolo- gation pour la santé ou la sûreté des patients, utilisa- teurs ou autres personnes.

(3) Sous réserve de l’article 41, le ministre ne peut suspendre l’homologation que si, à la fois :

a) le ministre a envoyé au titulaire un avis écrit préci- sant les motifs de la suspension et, le cas échéant, les mesures correctives qui s’imposent ainsi que le délai accordé pour les prendre;

b) lorsque l’avis prévoit des mesures correctives, le titulaire ne les a pas prises dans le délai prévu;

c) le titulaire a eu la possibilité de se faire entendre à l’égard de la suspension.

DORS/2006-197, art. 4.

41. (1) Le ministre peut, lorsque cela est nécessaire pour prévenir des risques pour la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes, suspendre l’ho- mologation sans donner au titulaire la possibilité de se faire entendre, en lui faisant parvenir un avis motivé.

(2) Le titulaire peut demander par écrit au ministre que la suspension soit révisée.

(3) Le ministre doit, dans les 45 jours suivant la date de réception de la demande, donner au titulaire la possi- bilité de se faire entendre.

42. Le ministre peut lever la suspension de l’homolo- gation si la situation y ayant donné lieu a été corrigée ou si le motif de la suspension était non fondé.

SOR/98-282 — May 25, 2015

Obligation to Inform

43. (1) Every manufacturer of a licensed medical de- vice shall, annually before November 1 and in a form au- thorized by the Minister, furnish the Minister with a statement signed by the manufacturer or by a person au- thorized to sign on the manufacturer’s behalf

(a) confirming that all the information and documents supplied by the manufacturer with respect to the de- vice are still correct; or

(b) describing any change to the information and doc- uments supplied by the manufacturer with respect to the device, other than those to be submitted under sec- tion 34 or 43.1.

(2) If the manufacturer fails to comply with subsec- tion (1), the Minister may cancel the medical device li- cence.

(3) If the holder of a medical device licence discon- tinues the sale of the medical device in Canada, the li- censee shall inform the Minister within 30 days after the discontinuance, and the licence shall be cancelled at the time that the Minister is informed. SOR/2003-173, s. 4.

Obligation to Submit Certificate

43.1 Subject to section 34, if a new or modified quali- ty management system certificate is issued in respect of a licensed medical device, the manufacturer of the de- vice shall submit a copy of the certificate to the Minister within 30 days after it is issued. SOR/2003-173, s. 5; SOR/2006-197, s. 4.

Medical Devices to Be Sold for the Purposes of Implementing the General Council Decision

Application

43.2 Sections 43.3 to 43.6 apply, for the purposes of implementing the General Council Decision, to a medi- cal device in respect of which a manufacturer has ap- plied to the Commissioner of Patents for an authoriza- tion under section 21.04 of the Patent Act. SOR/2005-142, s. 2; SOR/2011-42, s. 1.

Obligation d’informer

43. (1) Avant le 1er novembre de chaque année, le fa- bricant d’un instrument médical homologué doit fournir au ministre, en la forme fixée par celui-ci, une déclara- tion signée par lui-même ou en son nom par une per- sonne autorisée :

a) qui atteste que tous les renseignements et docu- ments qu’il a présentés au sujet de l’instrument sont toujours exacts;

b) sinon, qui précise toutes les modifications de ces renseignements et documents, à l’exclusion de ceux à présenter en vertu des articles 34 ou 43.1.

(2) Si le fabricant ne se conforme pas au para- graphe (1), le ministre peut annuler l’homologation.

(3) Le titulaire de l’homologation d’un instrument médical qui en cesse la vente au Canada doit en informer le ministre dans les 30 jours suivant la cessation, et l’ho- mologation est annulée dès que le ministre en est infor- mé. DORS/2003-173, art. 4.

Obligation de présenter un certificat

43.1 Sous réserve de l’article 34, le fabricant d’un instrument médical homologué doit présenter au ministre une copie de tout nouveau certificat de sytème de gestion de la qualité ou de tout certificat modifié, relatifs à cet instrument, dans les trente jours suivant sa délivrance. DORS/2003-173, art. 5; DORS/2006-197, art. 4.

Vente d’instruments médicaux aux fins de mise en œuvre de la décision du Conseil général

Champ d’application

43.2 Les articles 43.3 à 43.6 s’appliquent, aux fins de mise en œuvre de la décision du Conseil général, à l’ins- trument médical à l’égard duquel le fabricant a présenté au commissaire aux brevets une demande d’autorisation aux termes de l’article 21.04 de la Loi sur les brevets. DORS/2005-142, art. 2; DORS/2011-42, art. 1.

DORS/98-282 — 25 mai 2015

Notices to Commissioner of Patents

43.3 The Minister shall notify the manufacturer and the Commissioner of Patents for the purposes of paragraph 21.04(3)(b) of the Patent Act that the manu- facturer’s medical device meets the requirements of the Act and these Regulations if

(a) the manufacturer holds a medical device licence in respect of the device issued in accordance with sec- tion 36;

(b) the Minister is satisfied that the manufacturer and the device comply with the Act and these Regulations;

(c) the manufacturer has submitted to the Minister a copy of the application filed by the manufacturer with the Commissioner of Patents under section 21.04 of the Patent Act;

(d) the manufacturer has submitted to the Minister in- formation regarding the manner in which the mark re- ferred to in paragraph 43.5(1)(a) is applied to all per- manent components of the device; and

(e) the manufacturer has submitted to the Minister a sample of the label for the device that includes the in- formation required by paragraph 43.5(1)(b).

SOR/2005-142, s. 2.

43.4 The Minister shall notify the manufacturer and the Commissioner of Patents for the purposes of paragraph 21.13(b) of the Patent Act in the event that the Minister is of the opinion that the manufacturer’s medi- cal device referred to in section 43.2 has ceased to meet the requirements of the Act and these Regulations. SOR/2005-142, s. 2.

Marking and Labelling

43.5 (1) No person shall sell a medical device re- ferred to in section 43.2 unless

(a) the mark “XCL” is displayed on all permanent components of the device; and

(b) the label of the device displays the mark “XCL” followed by the control number referred to in para-

Avis au commissaire aux brevets

43.3 Le ministre avise le fabricant et le commissaire aux brevets, pour l’application de l’alinéa 21.04(3)b) de la Loi sur les brevets, que l’instrument médical satisfait aux exigences de la Loi et du présent règlement si les conditions suivantes sont réunies :

a) le fabricant est titulaire, à l’égard de l’instrument, d’une homologation délivrée en application de l’ar- ticle 36;

b) le ministre est convaincu que le fabricant et l’ins- trument satisfont aux exigences de la Loi et du présent règlement;

c) le fabricant a fourni au ministre un exemplaire de la demande qu’il a présentée au commissaire aux bre- vets aux termes de l’article 21.04 de la Loi sur les bre- vets;

d) le fabricant a fourni au ministre des renseigne- ments sur la méthode suivie pour apposer la marque visée à l’alinéa 43.5(1)a) sur les composants perma- nents de l’instrument;

e) le fabricant a fourni au ministre un échantillon de l’étiquette de l’instrument sur laquelle figurent les ren- seignements prévus à l’alinéa 43.5(1)b).

DORS/2005-142, art. 2.

43.4 Le ministre avise le fabricant et le commissaire aux brevets, pour l’application de l’alinéa 21.13b) de la Loi sur les brevets, s’il est d’avis que l’instrument médi- cal du fabricant visé à l’article 43.2 ne satisfait plus aux exigences de la Loi et du présent règlement. DORS/2005-142, art. 2.

Marquage et étiquetage

43.5 (1) Il est interdit de vendre l’instrument médical visé à l’article 43.2 à moins que :

a) les composants permanents de l’instrument ne portent la marque « XCL »;

b) l’étiquette de l’instrument ne porte la marque « XCL » suivie du numéro de contrôle visé à

SOR/98-282 — May 25, 2015

graph 21(1)(d) and the words “FOR EXPORT UN- DER THE GENERAL COUNCIL DECISION. NOT FOR SALE IN CANADA.” or “POUR EXPORTA- TION AUX TERMES DE LA DÉCISION DU CONSEIL GÉNÉRAL. VENTE INTERDITE AU CANADA.”.

(2) The information required by subsection (1) shall be expressed in a legible, permanent and prominent man- ner. SOR/2005-142, s. 2.

Notice to Minister

43.6 The manufacturer of a medical device referred to in section 43.2 shall notify the Minister in writing not less than 15 days prior to commencing the manufacture of the device. SOR/2005-142, s. 2.

ESTABLISHMENT LICENCE

Prohibition

44. (1) No person shall import or sell a medical de- vice unless the person holds an establishment licence.

(2) Subsection (1) does not apply to the importation or sale of a medical device by

(a) a retailer;

(b) a health care facility;

(d) in the case of a Class I device, the manufacturer of the medical device, if the manufacturer imports or dis- tributes solely through a person who holds an estab- lishment licence.

Application

45. A person who wishes to apply for an establish- ment licence shall submit an application to the Minister, in a form established by the Minister, that contains the following information and documents:

l’alinéa 21(1)d) et de la mention « POUR EXPORTA- TION AUX TERMES DE LA DÉCISION DU CONSEIL GÉNÉRAL. VENTE INTERDITE AU CANADA. » ou « FOR EXPORT UNDER THE GENERAL COUNCIL DECISION. NOT FOR SALE IN CANADA. ».

(2) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être lisibles, marqués de façon permanente et placés bien en vue. DORS/2005-142, art. 2.

Avis au ministre

43.6 Le fabricant de l’instrument médical visé à l’ar- ticle 43.2 est tenu d’aviser le ministre par écrit au moins quinze jours avant de commencer à fabriquer l’instru- ment. DORS/2005-142, art. 2.

LICENCE D’ÉTABLISSEMENT

Interdiction

44. (1) Il est interdit d’importer ou de vendre un ins- trument médical, à moins d’être titulaire d’une licence d’établissement.

(2) Le paragraphe (1) ne s’applique ni à l’importation ni à la vente d’un instrument médical par :

a) les détaillants;

b) les établissements de santé;

c) dans le cas d’un instrument de classe II, III ou IV, son fabricant;

d) dans le cas d’un instrument de classe I, son fabri- cant, s’il le distribue ou l’importe uniquement par l’entremise d’une personne qui est titulaire d’une li- cence d’établissement.

Demande

45. La demande de licence d’établissement est pré- sentée au ministre, en la forme fixée par lui, et contient les renseignements et documents suivants :

a) les nom et adresse de l’établissement;

DORS/98-282 — 25 mai 2015

(a) the name and address of the establishment;

(b) the name, title and telephone number of the repre- sentative of the establishment to contact for any infor- mation concerning the application;

(d) the names and addresses of the manufacturers of the devices that are being imported or distributed;

(e) for each manufacturer, the medical specialities, selected from among the specialities established by the Minister, in respect of which the devices are im- ported or distributed;

(f) for each manufacturer, the classes of the devices that are being imported or distributed;

(g) an attestation by a senior official of the establish- ment that the establishment has documented proce- dures in place in respect of distribution records, com- plaint handling and recalls;

(h) if the establishment imports devices, an attestation by a senior official of the establishment that the estab- lishment has documented procedures in place in re- spect of mandatory problem reporting;

(i) if the establishment imports or distributes Class II, III or IV devices, an attestation by a senior official of the establishment that the establishment has docu- mented procedures in place, where applicable, for handling, storage, delivery, installation, corrective ac- tion and servicing in respect of those devices; and

(j) the address of each building in Canada where the procedures described in paragraphs (g) to (i) are in place.

SOR/2011-82, s. 1(E).

Issuance

46. Subject to section 47, the Minister shall issue an establishment licence if the Minister determines that the application meets the requirements of section 45. SOR/2011-82, s. 2.

b) les nom, titre et numéro de téléphone d’un repré- sentant de l’établissement avec lequel communiquer pour tout renseignement concernant la demande;

c) le type d’activité auquel se livre l’établissement, à savoir l’importation ou la distribution, ou les deux;

d) les nom et adresse des fabricants des instruments médicaux importés ou distribués;

e) pour chaque fabricant, les spécialités médicales, parmi celles établies par le ministre, pour lesquelles l’instrument médical est importé ou distribué;

f) pour chaque fabricant, les classes d’instruments médicaux qui sont importés ou distribués;

g) une attestation d’un dirigeant de l’établissement portant que celui-ci a mis en œuvre une procédure écrite concernant les registres de distribution, les plaintes et les rappels;

h) dans le cas d’un établissement importateur, une at- testation d’un dirigeant de l’établissement portant que celui-ci a mis en œuvre une procédure écrite concer- nant les rapports d’incident obligatoires;

i) dans le cas d’un établissement qui importe ou dis- tribue des instruments médicaux de classe II, III ou IV, une attestation d’un dirigeant de l’établissement portant que celui-ci a mis en œuvre des procédures écrites concernant, le cas échéant, la manutention, le stockage, la livraison, l’installation, les mesures cor- rectives et l’entretien à l’égard de ces instruments;

j) l’adresse de tous les immeubles au Canada où les procédures visées aux alinéas g) à i) sont mises en œuvre.

DORS/2011-82, art. 1(A).

Délivrance

46. Sous réserve de l’article 47, le ministre délivre au demandeur une licence à l’égard de l’établissement s’il conclut que la demande satisfait aux exigences de l’ar- ticle 45. DORS/2011-82, art. 2.

SOR/98-282 — May 25, 2015

Annual Review of Licence

46.1 (1) The holder of an establishment licence that is not suspended shall submit an application for the re- view of their licence to the Minister before April 1 of each year and include with it the information and docu- ments referred to in section 45.

(2) The Minister shall conduct an annual review of the licence on the basis of the information and docu- ments submitted by the holder and any other relevant in- formation in the Minister’s possession. SOR/2011-82, s. 2.

Refusal

47. (1) The Minister may refuse to issue an establish- ment licence if the applicant has made a false or mis- leading statement in the application.

(2) The Minister shall refuse to issue an establish- ment licence if the Minister has reasonable grounds to believe that issuing such a licence would constitute a risk to the health or safety of patients, users or other per- sons.

(3) If the Minister refuses to issue an establishment li- cence, the Minister shall

(a) notify the applicant in writing of the reasons for the refusal; and

(b) give the applicant an opportunity to be heard.

Notification

48. If, following the issuance of an establishment li- cence, there is a change to any of the information sub- mitted in accordance with paragraph 45(a) or (b), the holder of the establishment licence shall submit the new information to the Minister within 15 days of the change.

Suspension

49. (1) Subject to subsection (3), the Minister may suspend an establishment licence if the Minister has rea- sonable grounds to believe that

(a) the licensee has contravened these Regulations or any provision of the Act relating to medical devices;

Examen annuel de la licence

46.1 (1) Le titulaire d’une licence d’établissement qui n’est pas suspendue doit, avant le 1er avril de chaque année, présenter au ministre la demande d’examen de sa licence accompagnée des renseignements et documents visés à l’article 45.

(2) Le ministre fait un examen annuel de la licence en se fondant sur les renseignements et documents fournis par le titulaire et sur toute autre information utile qu’il a en sa possession. DORS/2011-82, art. 2.

Refus

47. (1) Le ministre peut refuser de délivrer une li- cence d’établissement si le demandeur a fait une déclara- tion fausse ou trompeuse dans sa demande.

(2) Le ministre refuse de délivrer une licence d’éta- blissement s’il a des motifs raisonnables de croire que la délivrance d’une telle licence constituerait un risque pour la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes.

(3) S’il refuse de délivrer la licence d’établissement, le ministre :

a) en avise le demandeur par écrit, motifs à l’appui;

b) lui donne la possibilité de se faire entendre.

Avis de modification

48. Si les renseignements visés aux alinéas 45a) ou b) sont modifiés après la délivrance de la licence d’établis- sement, le titulaire de la licence doit fournir au ministre les nouveaux renseignements dans les quinze jours sui- vant la modification.

Suspension

49. (1) Sous réserve du paragraphe (3), le ministre peut suspendre la licence d’établissement s’il a des mo- tifs raisonnables de croire que :

DORS/98-282 — 25 mai 2015

(b) the licensee has made a false or misleading state- ment in the application; or

(c) failure to suspend the establishment licence would constitute a risk to the health or safety of patients, users or other persons.

(2) Before suspending an establishment licence, the Minister shall consider

(a) the licensee’s history of compliance with these Regulations and with the provisions of the Act relat- ing to medical devices; and

(b) the risk that allowing the licence to continue to be in force would constitute for the health or safety of pa- tients, users or other persons.

(3) Subject to section 50, the Minister shall not sus- pend an establishment licence until

(a) the Minister has sent the licensee a written notice that sets out the reason for the proposed suspension, any corrective action required to be taken and the time within which it must be taken;

(b) if corrective action is required, the time set out in the notice has passed without the action having been taken; and

50. (1) The Minister may suspend an establishment licence without giving the licensee an opportunity to be heard if it is necessary to do so to prevent injury to the health or safety of patients, users or other persons, by giving the licensee a notice in writing that states the rea- son for the suspension.

(2) A licensee may ask the Minister, in writing, that the suspension be reconsidered.

(3) The Minister shall, within 45 days after the date of receiving the request, provide the licensee with an op- portunity to be heard.

a) le titulaire de la licence a enfreint le présent règle- ment ou toute disposition de la Loi relative aux instru- ments médicaux;

b) il a fait une déclaration fausse ou trompeuse dans sa demande;

c) le maintien de la licence constituerait un risque pour la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes.

(2) Avant de suspendre la licence d’établissement, le ministre prend en considération les faits suivants :

a) les antécédents du titulaire pour ce qui est de la conformité au présent règlement et aux dispositions de la Loi relatives aux instruments médicaux;

b) le risque que présenterait le maintien de la licence pour la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes.

(3) Sous réserve de l’article 50, le ministre ne peut suspendre la licence d’établissement que si, à la fois :

b) lorsque l’avis prévoit des mesures correctives, le titulaire ne les a pas prises dans le délai prévu;

c) le titulaire a eu la possibilité de se faire entendre à l’égard de la suspension.

50. (1) Le ministre peut, lorsque cela est nécessaire pour prévenir des risques pour la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes, suspendre la li- cence d’établissement sans donner au titulaire la possibi- lité de se faire entendre, en lui faisant parvenir un avis motivé.

(2) Le titulaire peut demander par écrit au ministre que la suspension soit révisée.

(3) Le ministre doit, dans les 45 jours suivant la date de réception de la demande, donner au titulaire la possi- bilité de se faire entendre.

SOR/98-282 — May 25, 2015

51. The Minister shall reinstate an establishment li- cence if the situation that gave rise to the suspension has been corrected or if the reason for the suspension was unfounded. SOR/2011-82, s. 3.

Cancellation

51.1 The Minister shall cancel an establishment li- cence in either of the following circumstances:

(a) the licence has been suspended for a period of more than 12 months, or

(b) the licence holder has failed to submit an applica- tion for the review of their licence in accordance with subsection 46.1(1).

SOR/2011-82, s. 3.

DISTRIBUTION RECORDS

52. (1) The manufacturer, importer and distributor of a medical device shall each maintain a distribution record in respect of each device.

(2) Subsection (1) does not apply to

(a) a retailer; or

(b) a health care facility in respect of a medical de- vice that is distributed for use within that facility.

53. The distribution record shall contain sufficient in- formation to permit complete and rapid withdrawal of the medical device from the market.

54. (1) The distribution record maintained by a man- ufacturer of an implant shall also contain a record of the information received on the implant registration cards forwarded to the manufacturer from a health care facility pursuant to section 67.

(2) The manufacturer of an implant shall update the information referred to in subsection (1) in accordance with any information received from the health care facil- ity or the patient.

51. Le ministre lève la suspension de la licence d’éta- blissement si la situation y ayant donné lieu a été corri- gée ou si le motif de la suspension était non fondé. DORS/2011-82, art. 3.

Annulation

51.1 Le ministre annule une licence dans les circons- tances suivantes :

a) la licence a été suspendue pour plus de douze mois;

b) le titulaire a omis de présenter une demande d’exa- men annuel de sa licence conformément au para- graphe 46.1(1).

DORS/2011-82, art. 3.

REGISTRE DE DISTRIBUTION

52. (1) Le fabricant, l’importateur et le distributeur d’un instrument médical doivent chacun tenir un registre de distribution de celui-ci.

(2) Le paragraphe (1) ne s’applique :

a) ni aux détaillants;

b) ni aux établissements de santé, en ce qui concerne les instruments médicaux distribués pour utilisation interne.

53. Le registre de distribution doit contenir suffisam- ment de renseignements pour permettre le retrait rapide et complet de l’instrument médical se trouvant sur le marché.

54. (1) Le registre de distribution que tient le fabri- cant d’un implant doit également contenir les renseigne- ments inscrits sur les fiches d’enregistrement qu’il reçoit des établissements de santé en application de l’article 67.

(2) Le fabricant d’un implant doit mettre à jour ces renseignements d’après tout renseignement qui lui est transmis par les établissements de santé et les patients.

DORS/98-282 — 25 mai 2015

55. The manufacturer, importer and distributor shall retain the distribution record maintained in respect of a medical device for the longer of

(a) the projected useful life of the device, and

(b) two years after the date the device is shipped.

56. Distribution records shall be maintained in a man- ner that will allow their timely retrieval.

COMPLAINT HANDLING

57. (1) The manufacturer, importer and distributor of a medical device shall each maintain records of the fol- lowing:

(a) reported problems relating to the performance characteristics or safety of the device, including any consumer complaints, received by the manufacturer, importer or distributor after the device was first sold in Canada; and

(b) all actions taken by the manufacturer, importer or distributor in response to the problems referred to in paragraph (a).

(2) Subsection (1) does not apply to

(a) a retailer; or

(b) a health care facility in respect of a medical de- vice that is distributed for use within that facility.

58. The manufacturer, importer and distributor of a medical device shall each establish and implement docu- mented procedures that will enable the manufacturer, importer or distributor to carry out

(a) an effective and timely investigation of the prob- lems referred to in paragraph 57(1)(a); and

(b) an effective and timely recall of the device.

55. Le fabricant, l’importateur et le distributeur doivent conserver leur registre de distribution pendant la plus longue des périodes suivantes :

a) la durée de vie utile projetée de l’instrument médi- cal;

b) deux ans suivant la date d’expédition de l’instru- ment.

56. Le registre de distribution doit être tenu de façon à être facilement accessible.

PLAINTES

57. (1) Le fabricant, l’importateur et le distributeur d’un instrument médical doivent chacun tenir des dos- siers sur :

a) les problèmes au sujet des caractéristiques de ren- dement ou de la sûreté de l’instrument, y compris les plaintes des consommateurs, qui lui ont été signalés après la vente initiale de l’instrument au Canada;

b) les mesures qu’il a prises à la suite de ces pro- blèmes.

(2) Le paragraphe (1) ne s’applique :

a) ni aux détaillants;

b) ni aux établissements de santé, en ce qui concerne les instruments médicaux distribués pour utilisation interne.

58. Le fabricant, l’importateur et le distributeur d’un instrument médical doivent chacun établir et mettre en œuvre des procédures écrites leur permettant d’effectuer :

a) d’une part, une enquête sur les problèmes visés à l’alinéa 57(1)a) de façon efficace et en temps oppor- tun;

b) d’autre part, le rappel de l’instrument de façon effi- cace et en temps opportun.

SOR/98-282 — May 25, 2015

MANDATORY PROBLEM REPORTING

59. (1) Subject to subsection (2), the manufacturer and the importer of a medical device shall each make a preliminary and a final report to the Minister concerning any incident that comes to their attention occurring in- side or outside Canada and involving a device that is sold in Canada and that

(a) is related to a failure of the device or a deteriora- tion in its effectiveness, or any inadequacy in its la- belling or in its the directions for use; and

(b) has led to the death or a serious deterioration in the state of health of a patient, user or other person, or could do so were it to recur.

(2) The requirement to report an incident that occurs outside Canada does not apply unless the manufacturer has indicated, to a regulatory agency of the country in which the incident occurred, the manufacturer’s inten- tion to take corrective action, or unless the regulatory agency has required the manufacturer to take corrective action.

60. (1) A preliminary report shall be submitted to the Minister

(a) in respect of an incident that occurs in Canada

(i) within 10 days after the manufacturer or im- porter of a medical device becomes aware of an in- cident, if the incident has led to the death or a seri- ous deterioration in the state of health of a patient, user or other person, or

(ii) within 30 days after the manufacturer or im- porter of a medical device becomes aware of an in- cident, if the incident has not led to the death or a serious deterioration in the state of health of a pa- tient, user or other person, but could do so were it to recur; and

(b) in respect of an incident that occurs outside Canada, as soon as possible after the manufacturer has indicated, to the regulatory agency referred to in para- graph 59(2), the manufacturer’s intention to take cor-

RAPPORTS D’INCIDENT OBLIGATOIRES

59. (1) Sous réserve du paragraphe (2), le fabricant et l’importateur d’un instrument médical doivent chacun présenter au ministre un rapport préliminaire et un rap- port final sur tout incident qui s’est produit au Canada ou à l’étranger relativement à un instrument médical vendu au Canada dont ils ont connaissance et qui :

a) d’une part, est lié à une défaillance de l’instrument, une dégradation de son efficacité ou un étiquetage ou mode d’emploi défectueux;

b) d’autre part, a entraîné la mort ou une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, utilisateur ou autre personne, ou serait susceptible de le faire s’il se reproduisait.

(2) L’obligation de faire rapport au sujet d’un inci- dent qui s’est produit à l’étranger ne s’applique que si le fabricant a avisé l’organisme de réglementation du pays en cause de son intention de prendre des mesures correc- tives ou que si cet organisme lui a demandé de prendre de telles mesures.

60. (1) Le rapport préliminaire est présenté au ministre :

a) dans le cas d’un incident qui s’est produit au Canada :

(i) dans les 10 jours suivant le moment où le fabri- cant ou l’importateur a eu connaissance de l’inci- dent, dans le cas d’un incident qui a entraîné la mort ou une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, utilisateur ou autre personne,

(ii) dans les 30 jours suivant le moment où le fabri- cant ou l’importateur a eu connaissance de l’inci- dent, dans le cas d’un incident qui n’a pas entraîné la mort ou une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, utilisateur ou autre personne, mais qui serait susceptible de le faire s’il se reproduisait;

b) dans le cas d’un incident qui s’est produit à l’étran- ger, dans les plus brefs délais après que le fabricant a avisé l’organisme de réglementation visé au para-

DORS/98-282 — 25 mai 2015

rective action, or after the regulatory agency has re- quired the manufacturer to take corrective action.

(2) The preliminary report shall contain the following information:

(a) the name of the device and its identifier, including the identifier of any medical device that is part of a system, test kit, medical device group, medical device family or medical device group family;

(b) if the report is made by

(i) the manufacturer, the name and address of that manufacturer and of any known importer, and the name, title and telephone and facsimile numbers of a representative of the manufacturer to contact for any information concerning the incident, or

(ii) the importer of the device, the name and ad- dress of the importer and of the manufacturer, and the name, title and telephone and facsimile numbers of a representative of the importer to contact for any information concerning the incident;

(d) the details known in respect of the incident, in- cluding the date on which the incident occurred and the consequences for the patient, user or other person;

(e) the name, address and telephone number, if known, of the person who reported the incident to the manufacturer or importer;

(f) the identity of any other medical devices or acces- sories involved in the incident, if known;

(g) the manufacturer’s or importer’s preliminary com- ments with respect to the incident;

(h) the course of action, including an investigation, that the manufacturer or importer proposes to follow in respect of the incident and a timetable for carrying out any proposed action and for submitting a final re- port; and

graphe 59(2) de son intention de prendre des mesures correctives ou après que celui-ci lui a demandé de prendre de telles mesures.

(2) Le rapport préliminaire contient les renseigne- ments suivants :

a) les nom et identificateur de l’instrument, y compris l’identificateur de tout instrument médical faisant par- tie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

b) dans le cas où le rapport est présenté :

(i) par le fabricant, ses nom et adresse et ceux de tout importateur connu, ainsi que les nom, titre et numéros de téléphone et de télécopieur d’un repré- sentant du fabricant avec lequel communiquer pour tout renseignement concernant l’incident,

(ii) par l’importateur, ses nom et adresse et ceux du fabricant, ainsi que les nom, titre et numéros de té- léphone et de télécopieur d’un représentant de l’im- portateur avec lequel communiquer pour tout ren- seignement concernant l’incident;

c) la date à laquelle le fabricant ou l’importateur a eu connaissance de l’incident;

d) les détails connus de l’incident, y compris la date où il s’est produit et ses répercussions sur la personne en cause;

e) s’ils sont connus, les nom, adresse et numéro de té- léphone de la personne qui a signalé l’incident au fa- bricant ou à l’importateur;

f) s’ils sont connus, le nom de tout autre instrument médical ou accessoire en cause dans l’incident;

g) les observations préliminaires du fabricant ou de l’importateur sur l’incident;

h) les mesures, notamment l’enquête, qu’entend prendre le fabricant ou l’importateur à l’égard de l’in- cident, ainsi que le calendrier de celles-ci, lequel com- porte la date de présentation du rapport final;

SOR/98-282 — May 25, 2015

(i) a statement indicating whether a previous report has been made to the Minister with respect to the de- vice and, if so, the date of the report.

61. (1) After the preliminary report is made in accor- dance with section 60, a final report shall be submitted to the Minister in accordance with the timetable estab- lished under paragraph 60(2)(h).

(2) The final report shall contain the following infor- mation:

(a) a description of the incident, including the number of persons who have experienced a serious deteriora- tion in the state of their health or who have died;

(b) a detailed explanation of the cause of the incident and a justification for the actions taken in respect of the incident; and

(i) increased post-market surveillance of the de- vice,

(ii) corrective and preventive action respecting the design and manufacture of the device, and

(iii) recall of the device. SOR/2002-190, s. 5.

61.1 (1) Despite subsection 59(1), the manufacturer of a medical device may permit the importer of the de- vice to prepare and submit the preliminary and final re- ports on the manufacturer’s behalf if the information that the manufacturer and importer must include is identical.

(2) The manufacturer shall advise the Minister in writing if the manufacturer has permitted the importer to prepare and submit the reports on the manufacturer’s be- half. SOR/2002-190, s. 5.

62. [Repealed, SOR/2002-190, s. 5]

RECALL

63. Sections 64 and 65 do not apply to

i) une déclaration indiquant si l’instrument a fait l’ob- jet ou non d’un rapport précédent au ministre et, le cas échéant, la date de celui-ci.

61. (1) À la suite de la présentation du rapport préli- minaire conformément à l’article 60, le rapport final doit être présenté au ministre selon le calendrier visé à l’ali- néa 60(2)h).

(2) Le rapport final doit contenir les renseignements suivants :

a) une description de l’incident, y compris le nombre de personnes qui sont décédées ou dont l’état de santé s’est gravement détérioré;

b) une explication détaillée des causes de l’incident et une justification des mesures prises à l’égard de celui- ci;

c) le cas échéant, les mesures qui ont été prises à la suite de l’enquête, notamment :

(i) une surveillance accrue après la mise en marché de l’instrument,

(ii) les mesures correctives ou préventives relatives à la conception et à la fabrication de l’instrument,

(iii) le rappel de l’instrument. DORS/2002-190, art. 5.

61.1 (1) Malgré le paragraphe 59(1), le fabricant d’un instrument médical peut confier à l’importateur de l’instrument le soin de préparer et de soumettre, en son nom, le rapport préliminaire et le rapport final, si les ren- seignements que chacun d’eux doit y inclure sont iden- tiques.

(2) S’il confie à l’importateur le soin d’établir et de soumettre les rapports en son nom, le fabricant en avise par écrit le ministre. DORS/2002-190, art. 5.

62. [Abrogé, DORS/2002-190, art. 5]

RAPPELS

63. Les articles 64 et 65 ne s’appliquent :

DORS/98-282 — 25 mai 2015

(a) a retailer; or

(b) a health care facility in respect of a medical de- vice that is distributed for use within that facility.

64. The manufacturer and the importer of a medical device shall, on or before undertaking a recall of the de- vice, each provide the Minister with the following:

(b) the name and address of the manufacturer and im- porter, and the name and address of the establishment where the device was manufactured, if different from that of the manufacturer;

(c) the reason for the recall, the nature of the defec- tiveness or possible defectiveness and the date on and circumstances under which the defectiveness or possi- ble defectiveness was discovered;

(d) an evaluation of the risk associated with the de- fectiveness or possible defectiveness;

(e) the number of affected units of the device that the manufacturer or importer

(i) manufactured in Canada,

(ii) imported into Canada, and

(iii) sold in Canada;

(f) the period during which the affected units of the device were distributed in Canada by the manufacturer or importer;

(g) the name of each person to whom the affected de- vice was sold by the manufacturer or importer and the number of units of the device sold to each person;

(h) a copy of any communication issued with respect to the recall;

(i) the proposed strategy for conducting the recall, in- cluding the date for beginning the recall, information as to how and when the Minister will be informed of

a) ni aux détaillants;

b) ni aux établissements de santé, en ce qui concerne les instruments médicaux distribués pour utilisation interne.

64. Avant ou au moment d’effectuer le rappel d’un instrument médical, le fabricant et l’importateur doivent chacun transmettre au ministre les renseignements et do- cuments suivants :

b) les nom et adresse du fabricant et, s’ils diffèrent, ceux de l’établissement où l’instrument a été fabriqué, ainsi que les nom et adresse de l’importateur;

c) les motifs du rappel, la nature de la défectuosité — réelle ou potentielle —, ainsi que la date et les cir- constances de sa découverte;

d) l’évaluation du risque lié à la défectuosité réelle ou potentielle;

e) le nombre d’unités en cause que le fabricant ou l’importateur a :

(i) fabriquées au Canada,

(ii) importées au Canada,

(iii) vendues au Canada;

f) la période durant laquelle les unités en cause ont été distribuées au Canada par le fabricant ou l’importa- teur;

g) le nom des personnes à qui l’instrument en cause a été vendu par le fabricant ou l’importateur, ainsi que le nombre d’unités vendues à chaque personne;

h) une copie de tout communiqué diffusé relative- ment au rappel;

i) le plan d’action proposé pour effectuer le rappel, y compris la date de début du rappel, les modalités de temps et autres selon lesquelles le ministre sera infor-

SOR/98-282 — May 25, 2015

the progress of the recall and the proposed date for its completion;

(j) the proposed action to prevent a recurrence of the problem; and

(k) the name, title and telephone number of the repre- sentative of the manufacturer or importer to contact for any information concerning the recall.

65. The manufacturer and the importer of a medical device shall, as soon as possible after the completion of a recall, each report to the Minister

(a) the results of the recall; and

(b) the action taken to prevent a recurrence of the problem.

65.1 (1) Despite sections 64 and 65, the manufactur- er of a medical device may permit the importer of the de- vice to prepare and submit, on the manufacturer’s behalf, the information and documents with respect to the recall if the information and documents that the manufacturer and importer must submit are identical.

(2) The manufacturer shall advise the Minister in writing if the manufacturer has permitted the importer to prepare and submit the information and documents with respect to the recall on the manufacturer’s behalf. SOR/2002-190, s. 6.

IMPLANT REGISTRATION

66. (1) Subject to section 68, the manufacturer of an implant shall provide, with the implant, two implant reg- istration cards that contain

(a) the name and address of the manufacturer;

(b) the name and address of any person designated by the manufacturer for the collection of implant registra- tion information;

(c) a notice advising the patient that the purpose of the cards is to enable the manufacturer to notify the patient of new information concerning the safety, ef- fectiveness or performance of the implant, and any re- quired corrective action; and

mé du déroulement du rappel et la date prévue de la fin du rappel;

j) les mesures proposées pour que le problème ne se reproduise pas;

k) les nom, titre et numéro de téléphone d’un repré- sentant du fabricant ou de l’importateur avec lequel communiquer pour tout renseignement concernant le rappel.

65. Le fabricant et l’importateur doivent chacun, dans les plus brefs délais après la fin du rappel, soumettre au ministre :

a) les résultats du rappel;

b) les mesures qui ont été prises pour que le problème ne se reproduise pas.

65.1 (1) Malgré les articles 64 et 65, le fabricant d’un instrument médical peut confier à l’importateur de l’ins- trument le soin de préparer et de soumettre, en son nom, les renseignements et documents sur le rappel, si les ren- seignements et documents que chacun d’eux doit sou- mettre sont identiques.

(2) S’il confie à l’importateur le soin d’établir et de soumettre, en son nom, les renseignements et documents sur le rappel, le fabricant en avise par écrit le ministre. DORS/2002-190, art. 6.

ENREGISTREMENT DES IMPLANTS

66. (1) Sous réserve de l’article 68, le fabricant d’un implant doit fournir avec celui-ci deux fiches d’enregis- trement sur lesquelles figurent :

a) ses nom et adresse;

b) les nom et adresse de toute personne désignée par lui pour recueillir les renseignements concernant l’en- registrement de l’implant;

c) un avis informant le patient que le but des fiches est de lui permettre de communiquer au patient tout nouveau renseignement ayant trait à la sûreté, à l’effi- cacité ou au rendement de l’implant et de l’aviser des

DORS/98-282 — 25 mai 2015

(d) a statement advising the patient to notify the man- ufacturer of any change of address.

(2) An implant registration card shall be designed for the recording of the following information:

(a) the name of the device, its control number and its identifier, including the identifier of any medical de- vice that is part of a system, test kit, medical device group, medical device family or medical device group family;

(b) the name and address of the health care profes- sional who carried out the implant procedure;

(d) the name and address of the health care facility at which the implant procedure took place; and

(e) the patient’s name and address or the identifica- tion number used by the health care facility to identify the patient.

(3) The two implant registration cards referred to in subsection (1) shall be printed in both official languages; however, the manufacturer may choose to provide four cards, two in English and two in French.

67. (1) Subject to subsection (2), a member of the staff of the health care facility where an implant proce- dure takes place shall, as soon as possible after the com- pletion of the procedure, enter the information required by subsection 66(2) on each implant registration card, give one card to the implant patient and forward one card to the manufacturer of the implant or the person designated pursuant to paragraph 66(1)(b).

(2) The patient’s name and address shall not be en- tered on the implant registration card forwarded to the manufacturer or person designated pursuant to para- graph 66(1)(b) except with the patient’s written consent.

(3) The health care facility, the manufacturer or the person designated pursuant to paragraph 66(1)(b) shall

mesures correctives que l’implant nécessite, le cas échéant;

d) une mention demandant au patient de l’aviser de tout changement d’adresse.

(2) Les fiches d’enregistrement doivent être conçues de façon à permettre l’inscription des renseignements suivants :

a) les nom, numéro de contrôle et identificateur de l’instrument, y compris l’identificateur de tout instru- ment médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

b) les nom et adresse du professionnel de la santé qui a effectué l’implantation;

c) la date de l’implantation;

d) les nom et adresse de l’établissement de santé où l’implantation a été effectuée;

e) les nom et adresse du patient ou le numéro utilisé par l’établissement de santé pour l’identifier.

(3) Les deux fiches d’enregistrement doivent être im- primées dans les deux langues officielles. Le fabricant peut toutefois choisir de fournir quatre fiches, deux en français et deux en anglais.

67. (1) Sous réserve du paragraphe (2), dans les plus brefs délais après l’implantation, un membre du person- nel de l’établissement de santé où celle-ci a été effectuée doit remplir les deux fiches d’enregistrement et en trans- mettre une au patient et l’autre au fabricant ou à la per- sonne visée à l’alinéa 66(1)b).

(2) Les nom et adresse du patient ne peuvent figurer sur la fiche d’enregistrement transmise au fabricant ou à la personne visée à l’alinéa 66(1)b) que si le patient a donné son consentement par écrit.

(3) L’établissement de santé, le fabricant et la per- sonne visée à l’alinéa 66(1)b) ne peuvent divulguer ni les

SOR/98-282 — May 25, 2015

not disclose the patient’s name or address, or any infor- mation that might identify the patient, unless the disclo- sure is required by law.

68. (1) The manufacturer of an implant may apply in writing to the Minister for authorization to use an im- plant registration method other than the implant registra- tion cards described in section 66.

(2) The Minister shall authorize the use of the implant registration method proposed in the application referred to in subsection (1) if the Minister determines that the method will enable the manufacturer to achieve the pur- pose set out in paragraph 66(1)(c) as effectively as the use of implant registration cards.

(3) Where an authorization has been granted pursuant to subsection (2), the manufacturer shall implement the alternative implant registration method, and sections 66 and 67 shall apply with such modifications as are neces- sary.

PART 2

CUSTOM-MADE DEVICES AND MEDICAL DEVICES TO BE IMPORTED OR SOLD FOR

SPECIAL ACCESS

APPLICATION

69. (1) This Part applies to custom-made devices and medical devices that are to be imported or sold for spe- cial access.

(2) In this Part, “special access” means access to a medical device for emergency use or if conventional therapies have failed, are unavailable or are unsuitable.

GENERAL

70. No person shall import or sell a Class III or IV custom-made device or a medical device for special ac- cess unless the Minister has issued an authorization for its sale or importation.

noms et adresse du patient ni les renseignements pouvant servir à l’identifier, sauf s’ils y sont tenus par la loi.

68. (1) Le fabricant d’un implant peut, par écrit, de- mander au ministre l’autorisation d’utiliser une méthode d’enregistrement des implants autre que celle des fiches d’enregistrement.

(2) Le ministre autorise l’utilisation de la méthode proposée s’il détermine qu’elle permettra au fabricant d’atteindre le but mentionné à l’alinéa 66(1)c) aussi effi- cacement qu’avec les fiches d’enregistrement.

(3) Le fabricant doit mettre en œuvre la méthode d’enregistrement autorisée, et les articles 66 et 67 s’ap- pliquent avec les adaptations nécessaires.

PARTIE 2

INSTRUMENTS FAITS SUR MESURE ET INSTRUMENTS MÉDICAUX IMPORTÉS OU VENDUS AUX FINS D’UN ACCÈS SPÉCIAL

CHAMP D’APPLICATION

69. (1) La présente partie s’applique aux instruments faits sur mesure et aux instruments médicaux importés ou vendus aux fins d’un accès spécial.

(2) Pour l’application de la présente partie, «accès spécial» s’entend de l’accès à un instrument médical en cas d’urgence ou lorsque les traitements classiques ont échoué, ne sont pas disponibles ou ne conviennent pas.

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

70. Il est interdit d’importer ou de vendre un instru- ment fait sur mesure de classe III ou IV ou un instrument médical aux fins d’un accès spécial, à moins d’y être au- torisé par le ministre.

DORS/98-282 — 25 mai 2015

AUTHORIZATION

71. (1) If a health care professional wishes to obtain a medical device referred to in section 70, the profes- sional shall apply to the Minister for an authorization that would permit the manufacturer or importer of the device to sell, or to import and sell, the device to that professional.

(2) The application shall contain the following:

(a) the name of the device, its class and its identifier, including the identifier of any medical device that is part of a system, test kit, medical device group, medi- cal device family or medical device group family;

(b) the number of units required;

(d) the name, title and telephone number of the repre- sentative of the manufacturer or importer to contact for any information concerning the device;

(e) the diagnosis, treatment or prevention for which the device is required;

(f) a statement that sets out

(i) the reasons the device was chosen for the diag- nosis, treatment or prevention,

(ii) the risks and benefits that are associated with its use, and

(iii) the reasons the diagnosis, treatment or preven- tion could not be accomplished using a licensed de- vice that is available for sale in Canada;

(g) the name and address of each health care facility at which the device is to be used by that professional;

(h) the known safety and effectiveness information in respect of the device;

(i) a written undertaking by the health care profes- sional that the professional will inform the patient for whom the device is intended of the risks and benefits associated with its use;

AUTORISATION

71. (1) Le professionnel de la santé qui désire obtenir un instrument médical visé à l’article 70 doit présenter au ministre une demande visant à autoriser le fabricant ou l’importateur, selon le cas, à lui vendre l’instrument ou à l’importer et à le lui vendre.

(2) La demande contient les renseignements et docu- ments suivants :

a) les nom, classe et identificateur de l’instrument, y compris l’identificateur de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instru- ments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

b) le nombre d’unités requises;

c) les nom et adresse du fabricant ou de l’importateur;

d) les nom, titre et numéro de téléphone d’un repré- sentant du fabricant ou de l’importateur avec lequel communiquer pour tout renseignement concernant l’instrument;

e) le diagnostic, le traitement ou les mesures prophy- lactiques pour lesquels l’instrument est requis;

f) un exposé faisant état :

(i) des raisons pour lesquelles l’instrument a été choisi pour le diagnostic, le traitement ou les me- sures prophylactiques,

(ii) des risques et des avantages liés à son utilisa- tion,

(iii) des raisons pour lesquelles le diagnostic, le traitement ou les mesures prophylactiques ne pour- raient être effectués à l’aide d’un instrument homo- logué qui se trouve dans le commerce au Canada;

g) les nom et adresse de chaque établissement de san- té où le professionnel de la santé se propose d’utiliser l’instrument;

h) les renseignements connus sur la sûreté et l’effica- cité de l’instrument;

SOR/98-282 — May 25, 2015

(j) the directions for use, unless directions are not re- quired for the device to be used safely and effectively; and

(k) in the case of a custom-made device, a copy of the health care professional’s written direction to the man- ufacturer giving the design characteristics of the de- vice.

72. (1) The Minister shall issue an authorization re- ferred to in subsection 71(1) to a manufacturer or im- porter if the Minister determines that

(a) the benefits that may be obtained by the patient through the use of the device outweigh the risks asso- ciated with its use;

(b) the health or safety of patients, users or other per- sons will not be unduly affected;

(d) the authorization is not being used by the manu- facturer or importer to circumvent the requirements of Part 1.

(2) The authorization issued under subsection (1) shall specify

(a) the number of units of the device authorized to be imported;

(b) the number of units of the device authorized to be sold; and

ADDITIONAL INFORMATION

73. If the information and documents submitted in re- spect of an application made pursuant to section 71 are

i) un engagement écrit du professionnel de la santé portant qu’il informera le patient auquel l’instrument est destiné des risques et des avantages liés à son utili- sation;

j) le mode d’emploi, sauf lorsque l’instrument peut être utilisé de façon efficace et en toute sécurité sans mode d’emploi;

k) dans le cas d’un instrument fait sur mesure, une co- pie des directives écrites du professionnel de la santé au fabricant qui précisent les caractéristiques de conception de l’instrument.

72. (1) Le ministre délivre au fabricant ou à l’impor- tateur l’autorisation visée au paragraphe 71(1) s’il déter- mine que les conditions suivantes sont réunies :

a) les avantages dont pourrait tirer le patient de l’uti- lisation de l’instrument l’emportent sur les risques liés à son utilisation;

b) la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes ne seraient pas indûment compro- mises;

c) aucun instrument médical homologué répondant adéquatement aux besoins du patient ne se trouve dans le commerce au Canada;

d) l’autorisation n’est pas utilisée par le fabricant ou l’importateur pour se soustraire aux exigences de la partie 1.

(2) L’autorisation précise :

a) le nombre d’unités de l’instrument qui peuvent être importées;

b) le nombre d’unités de l’instrument qui peuvent être vendues;

c) le nom du professionnel de la santé à qui le fabri- cant ou l’importateur peut vendre l’instrument.

RENSEIGNEMENTS COMPLÉMENTAIRES

73. Lorsque les renseignements et documents conte- nus dans la demande d’autorisation sont insuffisants

DORS/98-282 — 25 mai 2015

insufficient to enable the Minister to determine whether the conditions set out in subsection 72(1) have been met, the manufacturer, importer or health care professional shall, at the request of the Minister, submit any further information relevant to the application that the Minister may request.

74. The Minister may, in respect of an authorization that has been issued,

(a) request the manufacturer, importer or health care professional to submit information in respect of the device if the Minister believes on reasonable grounds, after reviewing a report or information brought to the Minister’s attention, that the device for which the au- thorization has been issued no longer meets the condi- tions set out in subsection 72(1); and

(b) issue a written cancellation of the authorization, giving reasons, if

(i) the Minister determines that the conditions set out in subsection 72(1) are no longer met, or

(ii) the information referred to in paragraph (a) has not been submitted.

LABELLING

75. No person shall import or sell a medical device in respect of which an authorization has been issued pur- suant to section 72, or a Class I or II custom-made de- vice, unless the device has a label that

(a) sets out the name of the manufacturer;

(b) sets out the name of the device; and

DISTRIBUTION RECORDS

76. The manufacturer or importer of a medical device in respect of which an authorization has been issued pur- suant to section 72 shall maintain a distribution record in

pour permettre au ministre de déterminer si les condi- tions visées au paragraphe 72(1) sont réunies, le fabri- cant, l’importateur ou le professionnel de la santé doit, à la demande du ministre, fournir des renseignements complémentaires.

74. Le ministre peut, à l’égard d’une autorisation qui a été délivrée :

a) demander au fabricant, à l’importateur ou au pro- fessionnel de la santé de lui fournir des renseigne- ments concernant l’instrument, s’il a des motifs rai- sonnables de croire, à la suite de l’examen de tout rapport ou renseignement portés à sa connaissance, que les conditions visées au paragraphe 72(1) ne sont plus remplies;

b) annuler, par avis écrit motivé, l’autorisation dans les cas suivants :

(i) il détermine que les conditions visées au para- graphe 72(1) ne sont plus remplies,

(ii) la personne en cause n’obtempère pas à la de- mande de renseignements visée à l’alinéa a).

ÉTIQUETAGE

75. Il est interdit d’importer ou de vendre un instru- ment médical à l’égard duquel une autorisation a été dé- livrée en vertu de l’article 72 ou un instrument fait sur mesure de classe I ou II, sauf s’il est accompagné d’une étiquette qui porte les renseignements suivants :

a) le nom du fabricant;

b) le nom de l’instrument;

c) une mention précisant qu’il s’agit d’un instrument fait sur mesure ou d’un instrument destiné à être im- porté ou vendu aux fins d’un accès spécial.

REGISTRE DE DISTRIBUTION

76. Le fabricant ou l’importateur d’un instrument mé- dical à l’égard duquel une autorisation a été délivrée en vertu de l’article 72 doit tenir un registre de distribution de l’instrument conformément aux articles 52 à 56.

SOR/98-282 — May 25, 2015

respect of the device in accordance with sections 52 to 56.

REPORTING AN INCIDENT

77. The health care professional referred to in subsec- tion 71(1) shall, within 72 hours after the occurrence of an incident described in section 59 involving a medical device for which an authorization has been issued pur- suant to section 72, report the incident to the Minister and to the manufacturer or importer of the device, and specify the nature of the incident and the circumstances surrounding it.

IMPLANT REGISTRATION

78. Sections 66 to 68 apply in respect of an implant that is imported or sold for special access. SOR/2002-190, s. 7.

PART 3

MEDICAL DEVICES FOR INVESTIGATIONAL TESTING INVOLVING HUMAN SUBJECTS

APPLICATION

79. This Part applies to medical devices that are to be imported or sold for investigational testing involving hu- man subjects.

GENERAL

80. (1) Subject to subsections (2) and (3), no person shall import or sell a medical device for investigational testing.

(2) A manufacturer or importer of a Class II, III or IV medical device may sell the device to a qualified investi- gator for the purpose of conducting investigational test- ing if the manufacturer or importer holds an authoriza- tion issued under subsection 83(1) and possesses records that contain all the information and documents required by section 81.

(3) A manufacturer or importer of a Class I medical device may sell the device to a qualified investigator for the purpose of conducting investigational testing if the

RAPPORTS D’INCIDENT

77. Le professionnel de la santé visé au para- graphe 71(1) doit, dans les 72 heures suivant tout inci- dent visé à l’article 59 mettant en cause l’instrument mé- dical faisant l’objet de l’autorisation, signaler l’incident au ministre, ainsi qu’au fabricant ou à l’importateur, et en préciser la nature et les circonstances.

ENREGISTREMENT DES IMPLANTS

78. Les articles 66 à 68 s’appliquent aux implants qui sont importés ou vendus aux fins d’un accès spécial. DORS/2002-190, art. 7.

PARTIE 3

INSTRUMENTS MÉDICAUX POUR ESSAIS EXPÉRIMENTAUX AVEC DES SUJETS HUMAINS

CHAMP D’APPLICATION

79. La présente partie s’applique aux instruments mé- dicaux importés ou vendus aux fins d’essais expérimen- taux avec des sujets humains.

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

80. (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), il est interdit d’importer ou de vendre un instrument médical aux fins d’essais expérimentaux.

(2) Le fabricant ou l’importateur d’un instrument mé- dical de classe II, III ou IV peut le vendre à un chercheur compétent aux fins d’essais expérimentaux, s’il détient une autorisation délivrée en vertu du paragraphe 83(1) et s’il a en sa possession un registre contenant les rensei- gnements et documents visés à l’article 81.

(3) Le fabricant ou l’importateur d’un instrument mé- dical de classe I peut le vendre à un chercheur compétent aux fins d’essais expérimentaux, s’il a en sa possession

DORS/98-282 — 25 mai 2015

manufacturer or importer possesses records that contain all the information and documents required by sec- tion 81.

RECORDS

81. The records referred to in section 80 shall contain the following:

(a) the name, address and telephone number of the manufacturer and the importer of the device;

(b) the name of the device, its class and its identifier, including the identifier of any medical device that is part of a system, test kit, medical device group, medi- cal device family or medical device group family;

(d) a description of the features of the device that per- mit it to be used for the medical conditions, purposes and uses for which it is manufactured, sold or repre- sented;

(e) a list of the countries other than Canada where the device has been sold, the total number of units sold in those countries, and a summary of any reported prob- lems with the device and any recalls of the device in those countries;

(f) a risk assessment comprising an analysis and eval- uation of the risks, and the risk reduction measures adopted for the purposes of conducting investigational testing of the device, including, as appropriate,

(i) the results of any previous research, testing and studies conducted with respect to the device,

(ii) a description of the methods currently used to diagnose or treat the medical condition in respect of which the investigational testing is being proposed, and

(iii) information respecting any cautions, warnings, contra-indications and possible adverse effects as- sociated with the use of the device;

un registre contenant les renseignements et documents visés à l’article 81.

REGISTRE

81. Le registre visé à l’article 80 doit contenir les ren- seignements et documents suivants :

a) les nom, adresse et numéro de téléphone du fabri- cant et de l’importateur de l’instrument;

b) les nom, classe et identificateur de l’instrument, y compris l’identificateur de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instru- ments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

c) la description de l’instrument, ainsi que ses maté- riaux de fabrication et d’emballage;

d) l’énoncé des caractéristiques de l’instrument qui permettent de l’utiliser pour les états pathologiques, les fins et les utilisations pour lesquels il est fabriqué, vendu ou présenté;

e) la liste des pays étrangers où il a été vendu, le nombre total d’unités vendues dans ces pays et un sommaire des problèmes signalés et des rappels effec- tués dans ces pays;

f) l’appréciation du risque qui consiste en une analyse et une évaluation des risques, ainsi que les mesures de réduction des risques adoptées aux fins de l’essai ex- périmental, y compris, le cas échéant :

(i) les résultats de toute recherche, de tout essai et de toute étude antérieurs effectués relativement à l’instrument,

(ii) une description des méthodes actuelles de diag- nostic et de traitement de l’état pathologique à l’égard duquel il est proposé d’effectuer l’essai ex- périmental,

(iii) les données sur les précautions, avertisse- ments, contre-indications et effets nocifs possibles liés à l’utilisation de l’instrument;

SOR/98-282 — May 25, 2015

(g) the names of all the qualified investigators to whom the device is proposed to be sold and their qual- ifications, including their training and experience;

(h) the name and address of each institution at which the investigational testing is proposed to be conducted and, in the case of a Class III or IV device, written ap- proval from the institution indicating that the investi- gational testing may be carried out there;

(i) a protocol of the proposed investigational testing, including the number of units of the device proposed to be used for the testing, the hypothesis for and ob- jective of the testing, the period of time during which the testing will be carried out and a copy of the patient consent form;

(j) a copy of the device label; and

(k) a written undertaking from each qualified investi- gator to

(i) conduct the investigational testing in accordance with the protocol provided by the manufacturer,

(ii) inform a patient who is to be diagnosed or treated using the device of any risks and benefits associated with its use, and obtain the patient’s written consent for its use,

(iii) not use the device or permit it to be used for any purpose other than the investigational testing specified in the protocol,

(iv) not permit the device to be used by any other person except under the direction of the qualified investigator, and

(v) in the event of an incident described in sec- tion 59, report the incident and the circumstances surrounding it to the Minister and to the manufac- turer or importer of the device within 72 hours after it comes to the attention of the qualified investiga- tor.

g) le nom de tous les chercheurs compétents à qui il est proposé de vendre l’instrument et leurs qualifica- tions professionnelles, notamment leur formation et leur expérience;

h) les nom et adresse de chaque établissement où il est proposé d’effectuer l’essai expérimental et, dans le cas d’un instrument de classe III ou IV, une autorisa- tion écrite de l’établissement portant que l’essai peut y être effectué;

i) un protocole de l’essai expérimental, y compris le nombre d’unités de l’instrument qu’il est proposé d’u- tiliser, le but de l’essai et l’hypothèse sur laquelle il se fonde, la durée de l’essai, ainsi qu’une copie de la for- mule de consentement des patients;

j) un exemplaire de l’étiquette de l’instrument;

k) un engagement écrit de la part de chaque chercheur compétent portant :

(i) qu’il effectuera l’essai conformément au proto- cole d’essai fourni par le fabricant,

(ii) qu’il informera le patient qui doit faire l’objet du diagnostic ou du traitement au moyen de l’ins- trument des risques et des avantages liés à l’utilisa- tion de l’instrument et obtiendra de celui-ci un consentement écrit relatif à son utilisation,

(iii) qu’il n’utilisera pas l’instrument ou n’en per- mettra pas l’utilisation à des fins autres que l’essai expérimental visé par le protocole,

(iv) que l’instrument ne sera utilisé que par lui, ou par une personne sous sa supervision,

(v) qu’en cas d’incident visé à l’article 59, il signa- lera celui-ci et les circonstances l’entourant au mi- nistre, ainsi qu’au fabricant ou à l’importateur, dans les 72 heures après en avoir eu connaissance.

DORS/98-282 — 25 mai 2015

AUTHORIZATION

82. An application for an authorization referred to in subsection 80(2) shall be made in writing to the Minister and shall contain

(a) in the case of a Class II medical device or a Class III or IV in vitro diagnostic device that is not used for patient management, not including a near-pa- tient in vitro diagnostic device, the information set out in paragraphs 81(a), (b) and (h) to (j); and

(b) in the case of a Class III or IV medical device that is not covered by paragraph (a), the information and documents set out in section 81.

SOR/2002-190, s. 8.

83. (1) The Minister shall issue an authorization re- ferred to in subsection 80(2) to a manufacturer or im- porter if the Minister determines that

(a) the device can be used for investigational testing without seriously endangering the life, health or safety of patients, users or other persons;

(b) the investigational testing is not contrary to the best interests of patients on whom the testing will be conducted; and

(2) The authorization referred to subsection (1) shall specify

(a) the name of any qualified investigator to whom the device may be sold;

(b) the type of diagnosis or treatment for which the device may be sold;

(d) the protocol according to which the investigation- al testing is to be conducted.

ADDITIONAL INFORMATION

84. If the information and documents submitted in re- spect of an application made pursuant to section 82 are insufficient to enable the Minister to determine whether

AUTORISATION

82. La demande relative à l’autorisation prévue au pa- ragraphe 80(2) est présentée par écrit au ministre et contient :

a) dans le cas d’un instrument médical de classe II ou d’un instrument diagnostique in vitro de classe III ou IV qui n’est pas utilisé pour la gestion du patient, sauf un instrument diagnostique clinique in vitro, les ren- seignements visés aux alinéas 81a), b) et h) à j);

b) dans le cas de tout autre instrument de classe III ou IV, tous les renseignements et documents visés à l’ar- ticle 81.

DORS/2002-190, art. 8.

83. (1) Le ministre délivre au fabricant ou à l’impor- tateur l’autorisation visée au paragraphe 80(2) s’il déter- mine que les conditions suivantes sont réunies :

a) l’instrument peut être utilisé aux fins de l’essai ex- périmental sans présenter un risque grave pour la vie, la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes;

b) l’essai expérimental ne va pas à l’encontre de l’in- térêt des patients en cause;

c) les objectifs de l’essai expérimental seront atteints.

(2) L’autorisation précise :

a) le nom des chercheurs compétents à qui l’instru- ment peut être vendu;

b) le type de diagnostic ou de traitement pour lequel l’instrument peut être vendu;

c) le nombre d’unités de l’instrument qui peuvent être vendues;

d) le protocole régissant l’essai expérimental.

RENSEIGNEMENTS COMPLÉMENTAIRES

84. Lorsque les renseignements et documents conte- nus dans la demande d’autorisation sont insuffisants pour permettre au ministre de déterminer si les condi-

SOR/98-282 — May 25, 2015

the conditions set out in subsection 83(1) have been met, the manufacturer or importer shall, at the request of the Minister, submit any further information relevant to the application that the Minister may request.

85. (1) The Minister may, in respect of a medical de- vice in relation to which investigational testing is being conducted, request the manufacturer or importer of the device to submit information in respect of the testing if the Minister believes on reasonable grounds, after re- viewing a report or information brought to the Minister’s attention, that one of the following conditions may exist:

(a) the testing seriously endangers the life, health or safety of patients, users or other persons;

(b) the testing is contrary to the best interests of pa- tients on whom the testing is being conducted;

(d) the qualified investigator who is conducting the testing is not respecting the undertaking required by paragraph 81(k); or

(e) the information submitted in respect of the testing is false or misleading.

(2) If the information requested pursuant to subsec- tion (1) is not submitted, or if it is submitted and the Minister determines after reviewing it that a condition identified in that subsection exists, the Minister may, by written notice giving reasons,

(a) in the case of a Class I device, direct the manufac- turer or importer of the device to stop selling the de- vice to any qualified investigator named in the notice; or

(b) in the case of a Class II, III or IV device, cancel the authorization referred to in subsection 83(1), in whole or in part.

LABELLING

86. No person shall import or sell a medical device for investigational testing unless the device has a label that sets out

(a) the name of the manufacturer;

tions visées au paragraphe 83(1) sont réunies, le fabri- cant ou l’importateur doit, à la demande du ministre, lui fournir des renseignements complémentaires.

85. (1) Le ministre peut demander au fabricant ou à l’importateur de l’instrument médical faisant l’objet d’un essai expérimental de lui fournir des renseignements concernant l’essai s’il a des motifs raisonnables de croire, à la suite de l’examen de tout rapport ou rensei- gnement portés à sa connaissance, que l’une des situa- tions suivantes peut exister :

a) l’essai présente un risque grave pour la vie, la san- té ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres per- sonnes;

b) l’essai va à l’encontre de l’intérêt des patients en cause;

c) les objectifs de l’essai ne seront pas atteints;

d) le chercheur compétent qui effectue l’essai ne res- pecte pas l’engagement visé à l’alinéa 81k);

e) les renseignements soumis concernant l’essai sont faux ou trompeurs.

(2) Si le fabricant ou l’importateur ne fournit pas les renseignements demandés ou, dans le cas où ceux-ci sont fournis, si le ministre détermine, à la suite de leur examen, que l’une des situations visées au para- graphe (1) existe, celui-ci peut, par avis motivé :

a) dans le cas d’un instrument médical de classe I, or- donner au fabricant ou à l’importateur d’en cesser la vente aux chercheurs compétents précisés dans l’avis;

b) dans le cas d’un instrument médical de classe II, III ou IV, annuler tout ou partie de l’autorisation déli- vrée en vertu du paragraphe 83(1).

ÉTIQUETAGE

86. Il est interdit d’importer ou de vendre un instru- ment médical aux fins d’essais expérimentaux, sauf s’il est accompagné d’une étiquette qui porte les renseigne- ments suivants :

DORS/98-282 — 25 mai 2015

(b) the name of the device;

(c) the statements “Investigational Device” and “Ins- trument de recherche”, or any other statement, in En- glish and French, that conveys that meaning;

(d) the statements “To Be Used by Qualified Investi- gators Only” and “Réservé uniquement à l’usage de chercheurs compétents”, or any other statement, in English and French, that conveys that meaning; and

(e) in the case of an IVDD, the statements “The per- formance specifications of this device have not been established” and “Les spécifications de rendement de l’instrument n’ont pas été établies”, or any other state- ment, in English and French, that conveys that mean- ing.

ADVERTISING

87. No person shall advertise a medical device that is the subject of investigational testing unless

(a) that person holds an authorization issued under subsection 83(1) to sell or import the device; and

(b) the advertisement clearly indicates that the device is the subject of investigational testing, and the pur- pose of the investigational testing.

OTHER REQUIREMENTS

88. The requirements set out in the following provi- sions apply to medical devices to which this Part applies:

(a) sections 52 to 56 with respect to distribution records;

(b) sections 57 and 58 with respect to complaint han- dling;

(d) sections 63 to 65.1 with respect to recalls; and

a) le nom du fabricant;

b) le nom de l’instrument;

c) les mentions « Instrument de recherche » et « In- vestigational Device », ou toute mention équivalente, en français et en anglais;

d) les mentions « Réservé uniquement à l’usage de chercheurs compétents » et « To Be Used by Quali- fied Investigators Only », ou toute mention équiva- lente, en français et en anglais;

e) dans le cas d’un instrument diagnostique in vitro, les mentions « Les spécifications de rendement de l’instrument n’ont pas été établies » et « The perfor- mance specifications of this device have not been es- tablished », ou toute mention équivalente, en français et en anglais.

87. Il est interdit à toute personne de faire la publicité d’un instrument médical faisant l’objet d’un essai expé- rimental, sauf si :

a) d’une part, la personne est titulaire d’une autorisa- tion d’importation ou de vente de l’instrument déli- vrée en vertu du paragraphe 83(1);

b) d’autre part, la publicité précise clairement le fait que l’instrument fait l’objet d’un essai expérimental, et le but de celui-ci.

EXIGENCES SUPPLÉMENTAIRES

88. Les exigences prévues aux dispositions ci-après s’appliquent aux instruments médicaux visés par la pré- sente partie :

a) les articles 52 à 56 visant les registres de distribu- tion;

b) les articles 57 et 58 visant les plaintes;

c) les articles 59 à 61.1 visant les rapports d’incidents obligatoires;

d) les articles 63 à 65.1 visant les rappels;

SOR/98-282 — May 25, 2015

(e) sections 66 to 68 with respect to implant registra- tion.

SOR/2002-190, s. 9.

PART 4

EXPORT CERTIFICATES

89. (1) For the purposes of section 37 of the Act, Schedule 3 sets out the form to be used for an export cer- tificate for medical devices.

(2) The export certificate shall be signed and dated by

(a) where the exporter of the device is a corporation,

(i) the exporter’s senior executive officer in Canada,

(ii) the exporter’s senior regulatory officer in Canada, or

(iii) the authorized agent of the person referred to in subparagraph (i) or (ii); or

(b) where the exporter of the device is an individual,

(i) the exporter, or

(ii) the exporter’s authorized agent.

90. No person shall sign an export certificate that is false or misleading or that contains omissions that may affect its accuracy and completeness.

91. The exporter of a device shall maintain, at their principal place of business in Canada, records that con- tain the completed export certificates and shall, when re- quested to do so by an inspector, submit the export cer- tificates for examination.

92. The exporter of a device shall retain the export certificate for a period of not less than five years after the date of export.

e) les articles 66 à 68 visant l’enregistrement des im- plants.

DORS/2002-190, art. 9.

PARTIE 4

CERTIFICAT D’EXPORTATION

89. (1) Pour l’application de l’article 37 de la Loi, le certificat d’exportation d’un instrument médical doit être en la forme établie à l’annexe 3.

(2) Il doit être signé et daté par l’une des personnes suivantes :

a) si l’exportateur de l’instrument est une personne morale :

(i) son premier dirigeant au Canada,

(ii) son directeur des affaires réglementaires au Canada,

(iii) le mandataire de la personne visée aux sous- alinéas (i) ou (ii);

b) si l’exportateur de l’instrument est une personne physique :

(i) l’exportateur lui-même,

(ii) son mandataire.

90. Il est interdit de signer un certificat d’exportation qui est faux ou trompeur ou qui comporte des omissions qui peuvent avoir une incidence sur son exactitude et son intégrité.

91. L’exportateur doit tenir, à son principal établisse- ment au Canada, des dossiers où sont versés les certifi- cats d’exportation remplis et, sur demande d’un inspec- teur, lui soumettre ces certificats pour examen.

92. L’exportateur doit conserver les certificats d’ex- portation pendant au moins cinq ans suivant la date d’ex- portation.

DORS/98-282 — 25 mai 2015

PART 5 PARTIE 5

TRANSITIONAL PROVISIONS, REPEAL AND COMING INTO FORCE

TRANSITIONAL PROVISIONS

93. For the purposes of sections 94 and 95, “old regulations” means the Medical Devices Regulations, C.R.C., c. 871, and “Director” has the meaning as- signed to it by those regulations.

94. (1) Subject to subsection (2), if an application for a notice of compliance has been submitted with respect to a medical device pursuant to Part V of the old regulations but has not been processed by the Di- rector as of June 30, 1998, an application for a medi- cal device licence shall be made pursuant to these Regulations.

(2) For the purposes of an application for a medi- cal device licence, the information and documents re- quired by paragraphs 32(2)(a) to (e), (3)(a) to (i) or (4)(a) to (o) are deemed to have been submitted if a notice of compliance with respect to the device had been issued under the old regulations.

95. (1) A medical device that, on June 30, 1998, is being sold in Canada pursuant to the old regulations is not required to be licensed until February 1, 1999, if,

(a) in the case of a device that is subject to Part V of the old regulations, the manufacturer

(i) has a notice of compliance in respect of the device that is in effect on June 30, 1998, or

(ii) does not have a notice of compliance in re- spect of the device that is in effect on June 30, 1998, but has met, during the period beginning on October 8, 1982, and ending on March 31, 1983, the requirements for device notification pursuant to Part II of the old regulations in re- spect of the device; and

(b) in the case of a device that is not subject to Part V of the old regulations, the manufacturer

DISPOSITIONS TRANSITOIRES, ABROGATION ET ENTRÉE EN VIGUEUR

DISPOSITIONS TRANSITOIRES

93. Pour l’application des articles 94 et 95, «an- cien règlement » s’entend du Règlement sur les instru- ments médicaux, C.R.C., ch. 871, et «Directeur» s’en- tend au sens de ce règlement.

94. (1) Si une demande d’avis de conformité à l’égard d’un instrument médical a été présentée conformément à la partie V de l’ancien règlement et que le Directeur n’en a pas terminé l’examen le 30 juin 1998, l’instrument doit quand même faire l’objet d’une demande d’homologation aux termes du présent règlement.

(2) Toutefois, aux fins de la demande d’homologa- tion, les renseignements et documents exigés aux termes des alinéas 32(2)a) à e), (3)a) à i) ou (4)a) à o) sont réputés avoir été fournis si un avis de conformité à l’égard de l’instrument avait été délivré selon l’an- cien règlement.

95. (1) Tout instrument médical en vente au Canada le 30 juin 1998 aux termes de l’ancien règle- ment n’a pas à être homologué avant le 1er février 1999 si :

a) dans le cas d’un instrument visé par la partie V de l’ancien règlement, le fabricant :

(i) est titulaire d’un avis de conformité à l’égard de l’instrument qui est valide le 30 juin 1998,

(ii) n’est pas titulaire d’un tel avis de conformi- té, mais s’est conformé à la partie II de l’ancien règlement durant la période du 8 octobre 1982 au 31 mars 1983;

b) dans le cas d’un instrument qui n’est pas visé par la partie V de l’ancien règlement, le fabricant a remis au Directeur, au plus tard le 30 juin 1998, la déclaration visée au paragraphe 24(1) de l’ancien règlement à l’égard de l’instrument.

SOR/98-282 — May 25, 2015

has, by June 30, 1998, furnished the Director with the notification required in subsection 24(1) of the old regulations in respect of the device.

(2) If an initial application for licensing of a medi- cal device that is referred to in subsection (1) is sub- mitted before February 1, 1999, the information and documents required by paragraphs 32(2)(a) to (e), (3)(a) to (i) or (4)(a) to (o) are deemed to have been submitted if

(a) in the case of a device that is subject to Part V of the old regulations, the manufacturer

(i) has a notice of compliance in respect of the device that is in effect on June 30, 1998, or

(ii) does not have a notice of compliance that is in effect on June 30, 1998, in respect of the de- vice, but has met, during the period beginning on October 8, 1982, and ending on March 31, 1983, the requirements for device notification pursuant to Part II of the old regulations in re- spect of the device;

(b) in the case of a device that is not subject to Part V of the old regulations, the manufacturer has, by June 30, 1998, furnished the Director with the notification required in subsection 24(1) of the old regulations in respect of the device.

(3) Subsections (1) and (2) cease to apply in re- spect of a medical device if a change described in sec- tion 34 is made in respect of the device or if the notice of compliance is suspended or cancelled under sec- tion 40 of the old regulations.

(4) For the purposes of this section, a notice of compliance may be suspended or cancelled under section 40 of the old regulations as if that section were still in force.

REPEAL

96. [Repeal]

(2) Lorsque la première demande d’homologation à l’égard d’un instrument médical visé au para- graphe (1) est présentée avant le 1er février 1999, les renseignements et documents exigés aux termes des alinéas 32(2)a) à e), (3)a) à i) ou (4)a) à o) sont répu- tés avoir été fournis si :

a) dans le cas d’un instrument visé par la partie V de l’ancien règlement, le fabricant :

(i) est titulaire d’un avis de conformité à l’égard de l’instrument qui est valide le 30 juin 1998,

(ii) n’est pas titulaire d’un tel avis de conformi- té, mais s’est conformé à la partie II de l’ancien règlement durant la période du 8 octobre 1982 au 31 mars 1983;

(3) Les paragraphes (1) et (2) cessent de s’appli- quer à l’égard de l’instrument médical si celui-ci fait l’objet d’une modification visée à l’article 34 ou si l’avis de conformité est suspendu ou annulé en vertu de l’article 40 de l’ancien règlement.

(4) Pour l’application du présent article, tout avis de conformité peut être suspendu ou annulé en vertu de l’article 40 de l’ancien règlement comme si cet ar- ticle était encore en vigueur.

ABROGATION

96. [Abrogation]

DORS/98-282 — 25 mai 2015

COMING INTO FORCE

97. (1) Subject to subsections (2) to (5), these Reg- ulations come into force on July 1, 1998.

(2) Section 32, except paragraphs (2)(f), (3)(j) and (4)(p), comes into force

(a) in the case of a medical device referred to in section 94 or 95, on September 1, 1998;

(b) in the case of any other medical device, on Ju- ly 1, 1998.

(3) Paragraphs 32(2)(f), (3)(j) and (4)(p) come into force on January 1, 2003.

(4) Sections 43 and 44 come into force on Jan- uary 1, 1999.

(5) Sections 45 to 51 come into force on Novem- ber 1, 1998. SOR/2001-217, s. 1.

ENTRÉE EN VIGUEUR

97. (1) Sous réserve des paragraphes (2) à (5), le présent règlement entre en vigueur le 1er juillet 1998.

(2) L’article 32, à l’exception des alinéas (2)f), (3)j) et (4)p), entre en vigueur :

a) dans le cas des instruments médicaux visés aux articles 94 et 95, le 1er septembre 1998;

b) dans le cas de tout autre instrument médical, le 1er juillet 1998.

(3) Les alinéas 32(2)f), (3)j) et (4)p) entrent en vi- gueur le 1er janvier 2003.

(4) Les articles 43 et 44 entrent en vigueur le 1er janvier 1999.

(5) Les articles 45 à 51 entrent en vigueur le 1er no- vembre 1998. DORS/2001-217, art. 1.

SOR/98-282 — May 25, 2015

SCHEDULE 1 (Section 6)

CLASSIFICATION RULES FOR MEDICAL DEVICES

PART 1

MEDICAL DEVICES OTHER THAN IN VITRO DIAGNOSTIC DEVICES

INVASIVE DEVICES

Rule 1:

(1) Subject to subrules (2) and (3), all surgically invasive devices are classified as Class II.

(2) A surgically invasive device that is intended to diagnose, mon- itor, control or correct a defect of the central cardiovascular system or the central nervous system or of a fetus in utero is classified as Class IV.

(3) A surgically invasive device that is intended to be absorbed by the body, or that is normally intended to remain in the body for at least 30 consecutive days, is classified as Class III.

Rule 2:

(1) Subject to subrules (2) to (4), all invasive devices that pene- trate the body through a body orifice or that come into contact with the surface of the eye are classified as Class II.

(2) A device described in subrule (1) that is intended to be placed in the oral or nasal cavities as far as the pharynx or in the ear canal up to the ear drum is classified as Class I.

(3) A device described in subrule (1) that is normally intended to remain in the body or in contact with the surface of the eye for at least 30 consecutive days is classified as Class III.

(4) A device described in subrule (1) that is intended to be repre- sented as preventing the transmission of infectious agents during sex- ual activities or reducing the risk thereof is classified as Class III.

Rule 3:

Despite rules 1 and 2

(a) all denture materials and orthodontic appliances, and their ac- cessories, are classified as Class II;

(b) all surgical or dental instruments are classified as Class I; and

NON-INVASIVE DEVICES

Rule 4:

(1) Subject to subrule (2), all non-invasive devices that are intend- ed to come into contact with injured skin are classified as Class II.

(2) A device described in subrule (1) that is intended to be used as a mechanical barrier, for compression or for absorption of exuda- tions, is classified as Class I.

ANNEXE 1 (article 6)

RÈGLES DE CLASSIFICATION DES INSTRUMENTS MÉDICAUX

PARTIE 1

INSTRUMENTS MÉDICAUX AUTRES QUE LES INSTRUMENTS DIAGNOSTIQUES IN VITRO

INSTRUMENTS EFFRACTIFS

Règle 1

(1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), les instruments effrac- tifs chirurgicaux sont classés dans la classe II.

(2) Ils sont classés dans la classe IV s’ils sont destinés à diagnosti- quer, surveiller, contrôler ou corriger un défaut du système cardiovas- culaire central, du système nerveux central ou d’un fœtus dans l’uté- rus.

(3) Ils sont classés dans la classe III s’ils sont habituellement des- tinés à demeurer dans le corps pendant au moins 30 jours consécutifs ou s’ils sont absorbés par celui-ci.

Règle 2

(1) Sous réserve des paragraphes (2) à (4), les instruments effrac- tifs qui pénètrent dans le corps par un de ses orifices ou qui entrent en contact avec la surface de l’œil sont classés dans la classe II.

(2) Ils sont classés dans la classe I s’ils sont destinés à être placés dans les cavités buccale ou nasale jusqu’au pharynx ou dans le canal auditif jusqu’au tympan.

(3) Ils sont classés dans la classe III s’ils sont habituellement des- tinés à demeurer dans le corps ou en contact avec la surface de l’œil pendant au moins 30 jours consécutifs.

(4) Ils sont classés dans la classe III s’ils sont destinés à être pré- sentés comme prévenant ou réduisant la transmission d’agents infec- tieux dans le cadre d’activités sexuelles.

Règle 3

Malgré les règles 1 et 2 :

a) les produits dentaires et les appareils orthodontiques, ainsi que leurs accessoires, sont classés dans la classe II;

b) les instruments chirurgicaux ou dentaires sont classés dans la classe I;

c) les condoms en latex sont classés dans la classe II.

INSTRUMENTS NON EFFRACTIFS

Règle 4

(1) Sous réserve du paragraphe (2), les instruments non effractifs destinés à entrer en contact avec une peau lésée sont classés dans la classe II.

(2) Ils sont classés dans la classe I s’ils sont destinés à servir de barrière mécanique ou aux fins d’absorption des exsudats ou de com- pression.

DORS/98-282 — 25 mai 2015

Rule 5:

A non-invasive device intended for channelling or storing gases, liquids, tissues or body fluids for the purpose of introduction into the body by means of infusion or other means of administration is classi- fied as Class II.

Rule 6:

(1) Subject to subrules (2) and (3), a non-invasive device intended for modifying the biological or chemical composition of blood or oth- er body fluids, or liquids, for the purpose of introduction into the body by means of infusion or other means of administration is classi- fied as Class III.

(2) A device described in subrule (1) whose characteristics are such that the modification process may introduce a foreign substance into the body that is potentially hazardous, taking into account the na- ture and quantity of the substance, is classified as Class IV.

(3) A device described in subrule (1) that accomplishes the modi- fication by centrifugation, gravity filtration or the exchange of gas or heat is classified as Class II.

Rule 7:

(1) Subject to subrule (2), all other non-invasive devices are clas- sified as Class I.

(2) A device described in subrule (1) is classified as Class II if it is intended

(a) to act as a calibrator, tester or quality control support to anoth- er medical device; or

(b) to be connected to an active device that is classified as Class II, III or IV.

ACTIVE DEVICES

Rule 8:

(1) Subject to subrules (2) and (3), an active device intended to emit ionizing radiation, including any device or software intended to control or monitor such a device or directly influence its perfor- mance, is classified as Class III.

(2) A device described in subrule (1) that is intended to be used in radiographic mode is classified as Class II.

(3) Despite subrule (2), an active device that is intended to be used for mammographies is classified as Class III.

Rule 9:

(1) Subject to subrules (2) and (3), an active therapeutic device, including any dedicated software, intended to be used to administer or withdraw energy to or from the body is classified as Class II.

(2) If the administration or withdrawal by a device described in subrule (1) is potentially hazardous, taking into account the nature of the administration or withdrawal, the intensity of the energy and the part of the body concerned, the device is classified as Class III.

(3) A device described in subrule (2) that is intended to control the treatment of a patient’s condition through a closed loop system is classified as Class IV.

Règle 5

Les instruments non effractifs destinés à acheminer ou à stocker des gaz, liquides ou tissus, ou des fluides de l’organisme, aux fins d’introduction dans le corps par perfusion ou autre administration sont classés dans la classe II.

Règle 6

(1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), les instruments non ef- fractifs destinés à modifier la composition biologique ou chimique du sang ou de tout autre fluide de l’organisme, ou d’un liquide, aux fins d’introduction dans le corps par perfusion ou autre administration sont classés dans la classe III.

(2) Ils sont classés dans la classe IV si leurs caractéristiques sont telles que le processus de modification peut introduire dans le corps une substance étrangère potentiellement dangereuse, compte tenu de sa nature et de sa quantité.

(3) Ils sont classés dans la classe II si la modification s’effectue par centrifugation ou filtration par gravité, ou par échange de gaz ou de chaleur.

Règle 7

(1) Sous réserve du paragraphe (2), les autres instruments non ef- fractifs sont classés dans la classe I.

(2) Ils sont classés dans la classe II s’ils sont destinés, selon le cas :

a) à servir de dispositifs d’étalonnage, d’essai ou de soutien au contrôle de la qualité d’un autre instrument médical;

b) à être connectés à un instrument actif de classe II, III ou IV.

INSTRUMENTS ACTIFS

Règle 8

(1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), les instruments actifs destinés à émettre des rayonnements ionisants, y compris tout instru- ment ou logiciel qui est destiné à commander ou à surveiller de tels instruments ou à influer directement sur leur rendement, sont classés dans la classe III.

(2) Ils sont classés dans la classe II s’ils sont destinés à effectuer des radiographies.

(3) Malgré le paragraphe (2), ils sont classés dans la classe III s’ils sont destinés à effectuer des mammographies.

Règle 9

(1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), les instruments théra- peutiques actifs, y compris leurs logiciels spécialisés, destinés à transmettre de l’énergie au corps ou à en retirer de celui-ci sont clas- sés dans la classe II.

(2) Ils sont classés dans la classe III si la transmission ou le retrait est susceptible de présenter un danger, compte tenu de la nature de la transmission ou du retrait, de l’intensité de l’énergie et de la partie du corps en cause.

(3) Les instruments visés au paragraphe (2) sont toutefois classés dans la classe IV s’ils sont destinés à contrôler le traitement de l’état du patient à l’aide d’un système à boucle fermée.

SOR/98-282 — May 25, 2015

Rule 10: Règle 10

(1) Subject to subrule (2), an active diagnostic device, including any dedicated software, that supplies energy for the purpose of imag- ing or monitoring physiological processes is classified as Class II.

(2) A device described in subrule (1) that is intended to be used to monitor, assess or diagnose a disease, a disorder, an abnormal physi- cal state or a pregnancy, if erroneous readings could result in immedi- ate danger, is classified as Class III.

Rule 11:

(1) Subject to subrules (2) and (3), an active device, including any dedicated software, intended to administer drugs, body fluids or other substances to the body or withdraw them from the body is classified as Class II.

(2) If the administration or withdrawal by a device described in subrule (1) is potentially hazardous, taking into account the nature of the administration or withdrawal, the nature of the substance involved and the part of the body concerned, the device is classified as Class III.

(3) A device described in subrule (2) that is intended to control the treatment of a patient’s condition through a closed loop system is classified as Class IV.

Rule 12:

Any other active device is classified as Class I.

SPECIAL RULES

Rule 13:

A medical device that is intended to be used for

(a) disinfecting or sterilizing blood, tissues or organs that are in- tended for transfusion or transplantation is classified as Class IV; and

(b) disinfecting or sterilizing a medical device is classified as Class II.

Rule 14:

(1) Subject to subrule (2), the following medical devices are clas- sified as Class IV:

(a) a medical device that is manufactured from or that incorpo- rates human or animal cells or tissues or their derivatives; and

(b) a medical device that is manufactured from or that incorpo- rates a product produced through the use of recombinant DNA technology.

(2) A device described in subrule (1) that is intended to come into contact with intact skin only is classified as Class I.

Rule 15:

Any medical device that is a material intended to be sold to a health care professional or dispenser for the specific purpose of con- figuration or arrangement into a mould or shape to meet the needs of an individual is classified in the class that applies to the finished med- ical device.

(1) Sous réserve du paragraphe (2), les instruments diagnostiques actifs, y compris leurs logiciels spécialisés, qui fournissent de l’éner- gie aux fins de l’imagerie ou la surveillance de processus physiolo- giques sont classés dans la classe II.

(2) Ils sont classés dans la classe III s’ils sont destinés à surveiller, évaluer ou diagnostiquer une maladie, un désordre, un état physique anormal ou une grossesse et qu’une lecture erronée est susceptible de présenter un danger immédiat.

Règle 11

(1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), les instruments actifs, y compris leurs logiciels spécialisés, destinés à administrer des drogues, des fluides de l’organisme ou toute autre substance au corps ou à les retirer de celui-ci sont classés dans la classe II.

(2) Ils sont classés dans la classe III si l’administration ou le retrait est susceptible de présenter un danger, compte tenu de la nature de l’administration ou du retrait, de la nature de la substance et de la par- tie du corps en cause.

Règle 12

Les autres instruments actifs sont classés dans la classe I.

RÈGLES PARTICULIÈRES

Règle 13

Les instruments médicaux qui sont destinés à :

a) désinfecter ou stériliser le sang, les tissus ou les organes desti- nés aux transfusions ou aux implantations sont classés dans la classe IV;

b) désinfecter ou stériliser un instrument médical sont classés dans la classe II.

Règle 14

(1) Sous réserve du paragraphe (2), les instruments médicaux ci- après sont classés dans la classe IV :

a) les instruments qui sont fabriqués avec des cellules ou des tis- sus, humains ou animaux, ou avec leurs dérivés, ou ceux qui contiennent de tels tissus, cellules ou dérivés;

b) les instruments qui sont fabriqués avec un produit élaboré au moyen de la technologie de recombinaison de l’ADN, ou ceux qui contiennent un tel produit.

(2) Ils sont classés dans la classe I s’ils sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte.

Règle 15

L’instrument médical qui est une matière destinée à être vendue à un professionnel de la santé ou à un préparateur pour adaptation ou façonnage au moyen d’un moule ou d’une forme en vue de répondre aux besoins d’une personne est classé dans la même classe que l’ins- trument médical fini.

DORS/98-282 — 25 mai 2015

Rule 16: Règle 16

Despite rules 1 to 15, a medical device set out in column 1 of an Malgré les règles 1 à 15, les instruments médicaux visés à la co- item of the table to this rule is classified as the class set out in col- lonne 1 du tableau de la présente règle sont classés dans la classe umn 2 of that item. mentionnée à la colonne 2.

TABLE TABLEAU

Column 1 Column 2 Item Medical device Class 1. Breast implants IV 2. Tissue expanders for breast reconstruction and IV

augmentation

PART 2

IN VITRO DIAGNOSTIC DEVICES

USE WITH RESPECT TO TRANSMISSIBLE AGENTS

Rule 1:

An IVDD that is intended to be used to detect the presence of, or exposure to, a transmissible agent in blood, blood components, blood derivatives, tissues or organs to assess their suitability for transfusion or transplantation is classified as Class IV.

Rule 2:

An IVDD that is intended to be used to detect the presence of, or exposure to, a transmissible agent is classified as Class II, unless

(a) it is intended to be used to detect the presence of, or exposure to, a transmissible agent that causes a life-threatening disease if there is a risk of propagation in the Canadian population, in which case it is classified as Class IV; or

(b) it falls into one of the following categories, in which case it is classified as Class III:

(i) it is intended to be used to detect the presence of, or expo- sure to, a transmissible agent that causes a serious disease where there is a risk of propagation in the Canadian population,

(ii) it is intended to be used to detect the presence of, or expo- sure to, a sexually transmitted agent,

(iii) it is intended to be used to detect the presence of an infec- tious agent in cerebrospinal fluid or blood, or

(iv) there is a risk that an erroneous result would cause death or severe disability to the individual being tested, or to the individ- ual’s offspring.

Rule 3:

An IVDD that is intended to be used for patient management is classified as Class II, unless it falls into one of the following cate- gories, in which case it is classified as Class III:

(a) it is intended to be used for the management of patients suffer- ing from a life-threatening disease; or

Colonne 1 Colonne 2 Article Instrument médical Classe 1. Implants mammaires IV 2. Prothèses utilisées pour la reconstruction ou IV

l’augmentation du sein

PARTIE 2

INSTRUMENTS DIAGNOSTIQUES IN VITRO (IDIV)

USAGE À L’ÉGARD D’AGENTS TRANSMISSIBLES

Règle 1

L’IDIV destiné à être utilisé pour détecter la présence d’un agent transmissible dans le sang, y compris ses composantes ou ses dérivés, les tissus ou les organes, ou leur exposition à un tel agent, afin de dé- terminer s’ils se prêtent aux transfusions ou aux transplantations est classé dans la classe IV.

Règle 2

L’IDIV destiné à être utilisé pour détecter la présence d’un agent transmissible, ou l’exposition à un tel agent, est classé dans la classe II, sauf dans les cas suivants :

a) il est destiné à être utilisé pour détecter la présence d’un agent transmissible qui cause une maladie pouvant provoquer la mort, ou l’exposition à un tel agent, lorsqu’il y a risque de propagation dans la population canadienne, auquel cas il est classé dans la classe IV;

b) il appartient à l’une ou l’autre des catégories suivantes, auquel cas il est classé dans la classe III :

(i) il est destiné à être utilisé pour détecter la présence d’un agent transmissible qui provoque une maladie grave, ou l’expo- sition à un tel agent, lorsqu’il y a risque de propagation dans la population canadienne,

(ii) il est destiné à être utilisé pour détecter la présence d’un agent transmissible sexuellement, ou l’exposition à un tel agent,

(iii) il est destiné à être utilisé pour détecter la présence d’un agent infectieux dans le liquide céphalorachidien ou dans le sang,

(iv) un résultat erroné risque d’entraîner la mort ou une incapa- cité grave de la personne en cause, ou de sa progéniture.

Règle 3

L’IDIV destiné à être utilisé aux fins de la conduite du traitement d’un patient est classé dans la classe II, sauf s’il appartient à l’une ou

SOR/98-282 — May 25, 2015

(b) there is a risk that an erroneous result will lead to a patient management decision resulting in an imminent life-threatening sit- uation for the patient.

OTHER USES

Rule 4:

An IVDD that is not subject to rules 1 to 3 and that is intended to be used in diagnosis or patient management is classified as Class II, unless it falls into one of the following categories, in which case it is classified as Class III:

(a) it is intended to be used in screening for or in the diagnosis of cancer;

(b) it is intended to be used for genetic testing;

(d) there is a risk that an erroneous diagnostic result would cause death or severe disability to the patient being tested or to that pa- tient’s offspring;

(e) it is intended to be used for disease staging; or

(f) it is intended to be used to monitor levels of drugs, substances or biological components, if there is a risk that an erroneous result will lead to a patient management decision resulting in an immi- nent life-threatening situation for the patient.

Rule 5:

An IVDD that is intended to be used for blood grouping or tissue typing to ensure the immunological compatibility of blood, blood components, tissue or organs that are intended for transfusion or transplantation is classified as Class III.

SPECIAL RULES

Rule 6:

A near patient IVDD is classified as Class III.

Rule 7:

In cases where an IVDD, including its analyzers, reagents and soft- ware, is intended to be used with another IVDD, the class of both IVDDs will be that of the IVDD in the class representing the higher risk.

Rule 8:

If rules 1 to 7 do not apply, all other IVDDs are classified as Class I.

Rule 9:

Despite rules 1 to 8, an IVDD set out in column 1 of an item of the table to this rule is classified as the class set out in column 2 of that item.

l’autre des catégories suivantes, auquel cas il est classé dans la classe III :

a) il est destiné à être utilisé pour la conduite du traitement d’un patient qui souffre d’une maladie pouvant causer la mort;

b) un résultat erroné risque de donner lieu à une décision sur le traitement du patient qui entraîne une situation pouvant causer sa mort imminente.

AUTRES UTILISATIONS

Règle 4

L’IDIV qui n’est pas visé aux règles 1 à 3 et qui est destiné à être utilisé pour le diagnostic ou la conduite du traitement d’un patient est classé dans la classe II, sauf s’il appartient à l’une ou l’autre des caté- gories suivantes, auquel cas il est classé dans la classe III :

a) il est destiné à être utilisé pour le dépistage ou le diagnostic du cancer;

b) il est destiné à être utilisé pour des tests génétiques;

c) il est destiné à être utilisé pour le dépistage d’affections congé- nitales du fœtus;

d) un résultat diagnostique erroné risque d’entraîner la mort ou une incapacité grave du patient ou de sa progéniture;

e) il est destiné à être utilisé pour la stadification de la maladie;

f) il est destiné à être utilisé pour surveiller des concentrations de drogues, de substances ou de composantes biologiques, lorsqu’un résultat erroné risque de donner lieu à une décision sur le traite- ment du patient qui entraîne une situation pouvant causer sa mort imminente.

Règle 5

L’IDIV destiné à être utilisé pour le typage du sang ou des tissus afin d’assurer la compatibilité immunologique du sang, y compris ses composantes, des tissus ou des organes destinés à la transfusion ou à la transplantation est classé dans la classe III.

RÈGLES PARTICULIÈRES

Règle 6

L’instrument diagnostique clinique in vitro est classé dans la classe III.

Règle 7

Si un IDIV d’une classe donnée, y compris ses analyseurs, réactifs et logiciels, est destiné à être utilisé avec un IDIV d’une autre classe, les deux instruments sont classés dans celle des deux classes présen- tant le risque le plus élevé.

Règle 8

Si aucune des règles 1 à 7 ne s’appliquent, l’IDIV est classé dans la classe I.

Règle 9

Malgré les règles 1 à 8, les IDIV visés à la colonne 1 du tableau de la présente règle sont classés dans la classe mentionnée à la co- lonne 2.

DORS/98-282 — 25 mai 2015

TABLE TABLEAU

Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Item IVDD Class Article IDIV Classe 1. Near patient in vitro diagnostic device for the II 1. Instrument diagnostique clinique in vitro II

detection of pregnancy or for fertility testing destiné à la détection des grossesses ou aux tests de fertilité2. Near patient in vitro diagnostic device for II

determining cholesterol level 2. Instrument diagnostique clinique in vitro pour II 3. Microbiological media used to identify or infer I

the identity of a microorganism 3. Milieu microbiologique utilisé pour identifier déterminer le niveau de cholestérol

I un micro-organisme ou en déduire l’identité4. IVDD used to identify or infer the identity of a I

cultured microorganism 4. IDIV destiné à être utilisé pour identifier un I micro-organisme cultivé ou en déduire l’identité

SOR/2007-119, s. 1. DORS/2007-119, art. 1.

SOR/98-282 — May 25, 2015

SCHEDULE 2 ANNEXE 2 (Section 1) (article 1)

IMPLANTS IMPLANTS

1. Heart valve

2. Annuloplasty ring

3. Active implantable device systems

(a) all models of implantable pacemakers and leads;

(b) all models of implantable defibrillators and leads;

(d) implantable ventricular support system; and

(e) implantable drug infusion system

4. Devices of human origin

(a) human dura mater; and

(b) wound covering containing human cells

1. Valvule cardiaque.

2. Anneau pour annuloplastie.

3. Instruments implantables actifs suivants :

a) tous les modèles de stimulateurs cardiaques implantables et d’électrodes;

b) tous les modèles de défibrillateurs implantables et d’électrodes;

c) cœur artificiel;

d) dispositif d’assistance ventriculaire implantable;

e) système implantable pour la perfusion de médicaments.

4. Instruments d’origine humaine suivants :

a) dure-mère humaine;

b) pansement contenant des cellules humaines.

DORS/98-282 — 25 mai 2015

SCHEDULE 3 (Section 89)

EXPORT CERTIFICATE FOR MEDICAL DEVICES

UNDER THE Medical Devices Regulations

I, , certify that I have knowledge of all matters contained in this certificate and that

1. I am (check applicable box)

(a) where the medical device described in this certificate is export- ed by a corporation

☐ the exporter’s senior executive officer,

☐ the exporter’s senior regulatory officer,

☐ the authorized agent of the exporter’s senior executive officer, or

☐ the authorized agent of the exporter’s senior regulatory offi- cer; and

(b) where the medical device described in this certificate is export- ed by an individual

☐ the exporter, or

☐ the exporter’s authorized agent.

, (State name and address of exporter or, if a cor- poration, Canada).

name and address of principal place of business in

2. On the age containing

day of , , a pack- (description of

device, including serial number, model name, lot number and quantity, as applicable; if additional space required, attach as Ap- pendix “A”) is/will be consigned to (name and address of consignee).

3. The package is marked in distinct overprinting with the word “Export” or “Exportation”.

4. The medical device was not manufactured for consumption in Canada.

5. The medical device is not sold for consumption in Canada.

6. The package and its contents do not contravene any known re- quirement of the law of the country of (state country of consignee).

7. All relevant information is contained in this certificate and no relevant information has been knowingly withheld.

ANNEXE 3 (article 89)

CERTIFICAT D’EXPORTATION POUR INSTRUMENTS MÉDICAUX

SOUS LE RÉGIME DU Règlement sur les instruments médicaux

Je soussigné, , atteste ce qui suit :

1. Je suis (cocher la case appropriée) :

a) dans le cas où l’instrument médical décrit ci-après est exporté par une personne morale :

☐ le premier dirigeant de l’exportateur

☐ le directeur des affaires réglementaires de l’exportateur

☐ le mandataire du premier dirigeant de l’exportateur

☐ le mandataire du directeur des affaires réglementaires de l’ex- portateur

b) dans le cas où l’instrument décrit ci-après est exporté par une personne physique :

☐ l’exportateur

☐ le mandataire de l’exportateur

, (indiquer les nom et adresse de l’exportateur; dans le cas d’une personne morale, indiquer les nom et adresse du principal établissement au Canada) et je connais tous les détails contenus dans le présent certificat.

2. Le (date : jour, mois, année), un embal- lage contenant (description de l’instrument, y compris no de série, modèle, no de lot et quantité, selon le cas. Si l’espace est insuffisant, annexer un appendice A) est/sera expédié à (nom et adresse du destinataire).

3. L’emballage porte clairement en surimpression le mot « Expor- tation » ou « Export ».

4. L’instrument n’a pas été fabriqué pour la consommation au Canada.

5. L’instrument n’est pas vendu pour la consommation au Canada.

6. L’emballage et son contenu n’enfreignent aucune règle de droit connue de (inscrire le nom du pays du destinataire).

7. Tous les renseignements pertinents sont consignés au présent certificat et aucun renseignement utile n’en a été sciemment omis.

SOR/98-282 — May 25, 2015

Signature Signature

Position title

Date ,

Titre du poste

Date

DORS/98-282 — 25 mai 2015

Replacement of “trade-mark” in regulations

AMENDMENTS NOT IN FORCE

— 2014, c. 20, s. 366(3)

366. (3) Unless the context requires otherwise, “trade-mark”, “trade-marks”, “Trade-mark”, “Trade-marks”, “trade mark” and “trade marks”, are replaced by “trademark”, “trade- marks”, “Trademark” or “Trademarks”, as the case may be, in the English version of any regula- tion, as defined in subsection 2(1) of the Statutory Instruments Act.

MODIFICATIONS NON EN VIGUEUR

— 2014, ch. 20, par. 366(3)

366. (3) Sauf indication contraire du contexte, dans la version anglaise de tout règlement, au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur les textes ré- glementaires, « trade-mark», « trade-marks», «Trade-mark», «Trade-marks», « trade mark» et « trade marks» sont remplacés par « trademark», « trademarks», «Trademark» ou «Trademarks», selon le cas.

Remplacement de « trade- mark » dans les règlements

Canada

CA191

Medical Devices Regulations (SOR/98-282) (consolidated version of May 25, 2015)