Canada

Enregistrement DORS/2006-241 Le 5 octobre 2006

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (protection des données)

e .p .2006-l076 Le 5 octobre 2006

Sur recommandation du ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(3)" de la Loi sur les aliments et drogues, Son Excellence la Gouvemeure gén érale en conseil prend le Règle­ ment modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (protec­ tion des données), ci-après.

RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

(pROTECTION DES DONNÉES)

MODIFICATION

1. L'article C. OS. 004.1 du Règlement sur les aliments et dro­ gues! est remplacé par ce qui suit:

e .OS.004.1 (1) Les définitions qui suivent s'appliquent au pré ­ sent article . « drogue inno vante » S'entend de toute drogue qui contient un

ingrédient médic inal non déjà approuvé dans une drogue par le ministre et qu i ne constitue pas une variante d 'un ingrédient médicinal déjà approuvé tel un changement de sel, d 'ester, d'énantiomère, de solvate ou de polymorphe. (innovative drug)

« population pédiatrique » S'entend de chacun des groupes sui­ vants : les bébés prématurés nés avant la 37< semaine de gesta­ tion, les bébés menés à terme et âgés de 0 à 27 jours, tous les enfants âgés de 28 jours à deux ans, ceux âgés de deux ans et un jour à Il ans et ceux âgés de Il ans et un jour à 18 ans. (pe­ diatrie populations)

(2) Le présent article s'applique à la mise en œuvre de l'arti­ cle 1711 de l'Accord de libre-échange nord-américain, au sens du terme « Accord » au paragraphe 2(1) de la Loi de mise en œuvre de l'Accord de libre-échange nord-américain, et du paragraphe 3 de l'article 39 de l'Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce figurant à l'annexe le de l 'Accord sur l'Organisation mondiale du commerce, au sens du terme « Accord » au paragraphe 2(1) de la Loi de mise en œuvre de l'Accord sur l'Organisation mondiale du commerce.

(3) Lorsqu e le fabricant demande la délivrance d'un avis de conformité pour une drogue nouvelle sur la base d'une comparai­ son directe ou indirecte entre celle-ci et la drogue innovan te :

a) le fabricant ne peut déposer pour cette drogue nouvelle de présentation de drogue nouvelle, de présentation abrégée de drogue nouvelle ou de supplément à l'une de ces présentations avant l'expiration d'un délai de six ans suivant la date à la­ quelle le premier avis de conformité a été délivré à l'innovateur pour la drogue inno vante ; b) le ministre ne peut approuver une telle présentation ou un tel supplément et ne peut délivrer d'avis de conformité pour cette

• L.C. 1994, ch. 47, art 117 1 C.R.C., ch. 870

nouvelle drogue avant l'expiration d'un délai de huit ans sui­ vant la date à laquelle le premier avis de conformité a été déli­ vré à l'innovateur pour la drogue innovante.

(4) Le délai prévu à l'alinéa (3)b) est porté à huit ans et six mois si, à la fois :

a) l'innovateur foumit au ministre la description et les résultats des essais cliniques concernant l'utilisation de la drogue inno­ vante dans les populations pédiatriques concernées dans sa première présentation de drogue nouvelle à l'égard de la dro­ gue innovante ou dans tout supplément à une telle présentation déposé au cours des cinq années suivant la délivrance du pre­ mier avis de conformité à l'égard de cette drogue innovante; b) le ministre conclut, avant l'expiration du délai de six ans qui suit la date à laquelle le premier avis de conformité a été déli­ vré à l'innovateur pour la drogue innovante, que les essais cliniques ont été conçus et menés en vue d'élargir les connais­ sances sur l'utilisation de cette drogue dans les populations p é­ diatriques visées et que ces connaissances se traduiraient par des avantages pour la santé des membres de celles-ci.

(5) Le paragraphe (3) ne s'applique pas si la drogue innovante n'est pas commercialisée au Canada.

(6) L'alinéa (3)a) ne s'applique pas au fabricant ultérieur dans le cas où l'innovateur consent à ce qu'il dépose une présentation de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle ou un supplément à l'une de ces présentations avant l'expiration du délai de six ans prévu à cet alinéa.

(7) L'alinéa (3)a) ne s'applique pas au fabricant ultérieur s'il dépose une demande d'autorisation pour vendre cette drogue nouvelle aux termes de l'article C.07.003.

(8) L'alinéa (3)b) ne s'applique pas au fabricant ultérieur dans le cas où l'innovateur consent à ce que lui soit délivré un avis de conformité avant l'expiration du délai de huit ans prévu à cet ali­ néa ou de huit ans et six mois prévu au paragraphe (4).

(9) Le ministre tient un registre des drogues innovantes, lequel contient les renseignements relatifs à l'application des paragra­ phes (3) et (4).

DlSPOSmON TRANSITOIRE

2. L'article C.OS.004.1 du Règlement sur les aliments et dro­ gues, dans sa version antérieure à l'entrée en vigueur du pré­ sent règlement, s'applique à l'égard de la drogue pour laquelle un avis de conformité a été délivré avant le 17 juin 2006.

ENTRÉE EN VIGUEUR

3. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉsUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du règlement.)

Description

L'objet des modifications à l'article C.08 .004.1 du Règlement sur les aliments et drogues (le « règlement») consiste à accorder aux drogues nouvelles une position concurrentielle sur les mar­ chés internationaux et une période d'exclusivité de marché garan­ tie d'une durée de huit ans. Une période de six mois supplé­ mentaires de protection des données est possible dans le cas des drogues ayant fait l'objet d'essais cliniques conçus et menés dans le but d'accroître les connaissances sur le comportement du médi­ cament chez les populations pédiatriques.

Ces modifications sont fondées sur les modifications publiées au préalable dans la Gazette du Canada Partie 1 le 17 juin 2006. Deux légères modifications ont été apportées à la suite des com­ mentaires reçus pendant la période de consultation. La première était l'ajout d'une disposition visant à permettre à une compagnie novatrice de consentir au dépôt d'une présentation par un fabri­ cant ultérieur. La deuxième modification, visait à changer la dis­ position transitoire dans le but d'assurer la protection des données pour les présentations de drogues qui n'avaient pas reçu d'avis de conformité avant la publication au préalable du 17 juin 2006.

Contexte

Les modifications à l'article C.08.004.1 le règlement visent à clarifier et à mettre en œuvre, de façon efficace, les engagements du Canada en vertu de l'Accord de libre-échange nord-américain (ALENA) et les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) en matière de protection des données de tests non divulgués ou d'autres données nécessaires afin de déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un produit phanna­ ceutique ou agricole qui comporte une nouvelle entité chimique. Les obligations prévues aux ADPIC exigent que les signataires fournissent une protection contre l'exploitation déloyale dans le commerce des données, alors que l'ALENA exige que les signa­ taires prévoient une période raisonnable pendant laquelle aucun fabricant ultérieur n'est autorisé à se fonder sur les données du premier auteur pour obtenir l'approbation du produit La période raisonnable est précisée et ne doit normalement pas être inférieure à cinq ans à partir de la date à laquelle la première approbation réglementaire a été accordée à l'auteur des données. Dans l'esprit de ces dispositions, le gouvernement a décidé d'accorder cette protection en permettant à l'innovateur ou au premier auteur des données soumises à l'approbation réglementaire de protéger l'in­ vestissement fait dans le développement du produit en prévoyant une période d'exclusivité du marché. .

En vertu du règlement en vigueur, la période de protection de l'exclusivité des données survient lorsque le ministre de la Santé examine les données non divulguées d'un innovateur et s'y fie afin de délivrer un avis de conformité' au fabricant de produit générique. Cependant, pour recevoir un avis de conformité au Canada, un fabricant de produit générique doit uniquement faire la preuve de sa bioéquivalence avec le produit de l'innovateur, en comparant le produit générique à celui de l'innovateur. Par conséquent, en réalité , le ministre n'examine généralement pas les données que comporte la présentation de l'innovateur pour déli­ vrer un avis de conformité pour un produit générique. Ainsi, la protection des données ne s'applique pas lorsque la bioéquiva­ lence est à la base de la présentation, comme l'a confirmé la Cour fédérale d'appel dans l'affaire Bayer [ne. c. Canada (Procureur général) , 87 C.P.R. (3d) 293.

Bien que la comparaison nécessaire pour démontrer la bioéqui­ valence soit rarement établie à I'aide d'un examen des données de l'innovateur, elle demande néanmoins que l'on puisse se :lier à son produit Par conséquent, ces modifications sont présentées dans le but de préciser le fait qu'une telle confiance entraîne la période d'exclusivité.

Modification à l'article C.OS.004. 1

Le gouvcmement instaure désormais une période de protection des données de huit années pour les médicaments novateurs et une période de six années de non-dépôt comprise dans la période de huit années de protection. Ainsi, le Canada accordera une période d'une durée de six années (à l'intérieur de la période de huit années) de protection des données au cours de laquelle le fabricant du produit générique cherchant à copier le médicament novateur ne pourra pas déposer de présentation de drogue nou­ velle ou de présentation abrégée de drogue nouvelle au ministre. Cela sera suivi d'une période de non-commercialisation de deux années au cours de laquelle le ministre ne délivrera pas d'avis de conformité au fabricant du produit générique. Cette période supplémentaire d'une durée de deux années représente, en règle générale, la période de temps requise afin d'approuver une pré­ sentation de drogue, ainsi que la période de temps que requière un fabricant de produit générique afin de respecter ses obligations en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de con­ formité) . La mise en a::uvre de ces modifications incitera les inno­ vateurs à investir dans la recherche ainsi qu'à développer et à commercialiser leurs produits au Canada. Le Canada harmonisera ainsi son système avec ceux des autres pays en ce qui a trait à la

. période de non-dépôt

L'adoption de cette période de non-dépôt d'une durée de six années exige une exception à cette disposition afin de permettre le

. dépôt de présentations de drogues dans le cadre du Régime cana­ dien d'accès aux médicaments connu aussi comme la Loi de l 'engagement de Jean Chrétien envers l'Afrique. Bien que ces présentations puissent être soumises au cours de la période de non-dépôt, l'avis de conformité ne sera pas délivré avant que la période de protection.des données ne soit terminée.

Drogue innovante

. La définition de « drogue innovante » interdit spécifiquement aux innovateurs d'obtenir une période supplémentaire de protec­ tion des données du fait qu'ils ont varié les ingrédients médici­ naux. La liste des variations n'est pas exhaustive, mais se veut plutôt une liste d'exemples des types de variations qui n 'avaient pas été prises en compte en matière de protection. L 'exclusion de variations d'un ingrédient médicinal préalablement approuvé de la portée de la protection a été adoptée afin d 'éviter l'octroi d'une période de protection supplémentaire de huit années quand un innovateur. tente de faire approuver une modification mineure à un médicament Pour d 'autres variations douteuses qui ne sont pas incluses sur la liste, comme les métabolites, une évaluation sera effectuée dans le but de déterminer si oui ou non I'approba­ tion demandée est principalement fondée sur des données clini­ ques préalablement soumises(c.-à-d. sans l'appui de données cli­ niques nouvelles et significatives). Cette position est conforme à l'ALÉNA et aux dispositions des ADPIC qui n'exigent l'octroi d'une protection que pour les données non divulguées, dont la création nécessite un effort considérable.

Les combinaisons d'Inzrédients médicinaux pr éalablement approuvés ne sont pas a.dmiSsibles à une période de protection sup­ plémentaire des données . Lorsqu'une combinaison se compose

d'une drogue innovante et d'un autre ingrédient médicinal dont les données ne sont pas protégées, un fabricant de produit généri­ que ne sera pas autorisé à demander un avis de conformité ni àen recevoir, selon le cas, pour cette combinaison jusqu'à expiration de la période originale de protection des données de la drogue innovante. Lorsque deux drogues innovantes sont vendues en combinaison, un fabricant de produits génériques ne sera pas au­ torisé à demander un avis de conformité ni à en recevoir, selon le cas, jusqu'à l' échéanceIa plus éloignée de la période de protec­ tion des données des deux produits.

Les drogues biologiques sont englobées dans la portée des dro­ gues innovantes. En vertu de la définition, seuls les produits bio­ logiques comportant des ingrédients médicinaux qui n'ont pas été préalablement approuvés et qui ne sont pas considérés comme des variations auront droit à la protection.

Mécanisme déclencheur

Le mécanisme déclencheur vise à assujettir les fabricants de médicaments génériques et les deuxièmes fabricants qui tentent de se fonder sur la comparaison directe ou indirecte entre leur drogue et une drogue innovante. Comme l'a mentionné la Cour suprême du Canada, dans l'affaire Brystol-Myers Squibb Co. c. Canada (procureur général), 200S CSC 26, de telles comparai­ sons directes ou indirectes excluraient les présentations dans les­ quelles le parrain de la présentation ne se fie pas aux données d'innocuité et d'efficacité d'un autre fabricant afin d'obtenir une approbation en vertu du règlement. Cela est conforme à l'arti­ cle 1711 de l'ALENA ainsi qu 'au paragraphe 3 de l'article 39 des ADPIC, du fait qu'il n'y aurait pas d'utilisation déloyale de données ou de fondement sur ces données pour obtenir l'approba­ tion du produit Le mécanisme cherche à englober les présenta­ tions assujetties aux dispositions qui s'appliquent aux présenta­ tions abrégées de drogues nouvelles et à celles qui sont soumises en vertu des dispositions visant les drogues nouvelles, dans la mesure où l'on a établi une comparaison, qu'elle soit directe ou indirecte, avec ,la drogue innovante.

Protection des données pédiatriques

Outre la période de huit années de protection des données, une période supplémentaire de six mois sera désormais appl iquée si l'innovateur, dans sa présentation de drogue nouvelle ou dans tout supplément à cette présentation soumis au cours des premières cinq années de la période de protection de huit années, inclut des essais cliniques conçus et menés dans le but d'accroître les con­ naissances sur l'utilisation de la drogue au sein des populations pédiatriques.

Selon les commentaires reçus pendant la période de consulta­ tion, des éclaircissements sont nécessaires sur les types d'essais cliniques qui doivent être menés dans les populations pédiatriques afin d'être admissible au prolongement de six mois . L'objet de cette disposition est d'encourager les promoteurs de présentation à soumettre des données d'essais qui se rapportent à l'emploi de la drogue dans les populations pédiatriques. Par conséquent, il doit être clair que l'objet de ces études était d'accroître les con­ naissances sur le comportement de la drogue chez les populations pédiatriques, ce qui permettra aux professionnels de la santé, aux parents, aux soignants et aux patients de faire des choix éclairés en matière de pharmacothérapie. Cela sera source de bénéfices pour la santé des patients pédiatriques. Cet objectif d'augmenta­ tion des connaissances devrait ressortir dans les hypothèses, les objectifs, la conception et la conduite de l'étude. L'essai clinique est défini sous le Titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues

comme la « recherche sur des sujets humains dont l'objet est soit de découvrir ou de vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou pharmacodynamiques d'une drogue pour usage humain, soit de déceler les incidents thérapeutiques liés à cette drogue, soit d'en étudier j'absorption, la distribution, le métabolisme et l'éli­ mination ou soit d'en établir l'innocuité ou l'efficacité». Aux fins de la disposition de prolongation de six mois, les essais cliniques doivent avoir été menés auprès de populations pédiatriques.

Le fait de prolonger l'exclusivité du marché de cette façon favorisera la recherche pédiatrique et améliorera l 'information sur les drogues en ce qui a trait à l'uti1isation pédiatrique qu 'en font les profess ionnels de la santé, ce qui bénéficiera à la santé des enfants.

Mise en marché au Canada

La protection d'une drogue innovante ne s'applique que lors­ que cette drogue a reçu un avis de conformité et qu'elle est com­ mercialisée au Canada. Lorsque la drogue n'est pas commerciali­ sée au Canada, aucune protection n'est offerte. Cela préviendrait, par exemple, une situation où la version préalablement commer­ cialisée d'une drogue innovante est retirée du marché canadien par l'innovateur, alors qu'aucune autre drogue générique équiva­ lente ne peut être commercialisée au Canada tant que la période de protection n'est pas terminée.

Registre des drogues innovantes

Par mesure de transparence, un registre des drogues innovantes sera créé. Ce registre inclura le nom de la drogue, l'ingrédient médicinal ainsi que la date à laquelle la période de protection des données et, le cas échéant, le prolongement pédiatrique se termi­ neront. Ce registre assurera la transparence et la prévisibilité que requièrent les entreprises pbarmaceutiques canadiennes.

Clause de consentement

À la suite de commentaires reçus de la part des intervenants pendant la période de consultation, une clause a été ajoutée afin qu'une compagnie novatrice puisse à la fois permettre à un autre fabricant de déposer une présentation au cours de la période de six ans de non-dépôt et autoriser la délivrance de l'avis de con­ formité tout au long de la période de protection . Cet ajout n'était qu'une légère modification à la version préalablement publiée, dans le simple but de corriger une erreur.

Disposition transitoire

La disposition transitoire a été modifiée afin de permettre l'élargissement de la protection aux drogues qui ont fait l'objet d'un avis de conformité à la suite de la publication au préalable dans la Gazette du Canada Partie I le 17 juin 2006. Ce change­ ment est conforme à la période de transition qui vise l'admissibi­ lité des brevets en vertu du Règlement sur les médicaments breve­ tés (avis de conformité).

Modifications au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)

Ces modifications seront promulguées en même temps que les modifications au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) . Les modifications à ce règlement visent à réaffirmer les exigences liées à l'inscription des brevets au registre des bre­ vets, revenant ainsi à l'esprit premier du Règlement sur les médi­ caments brevetés (avis de conformité) et réduisant le nombre de litiges entre innovateurs et fabricants de produits génériques, ce qui peut retarder la délivrance d'un avis de conformité à ces derniers.

Les modifications au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) seront également redéfinies en réponse aux commentaires reçus après la première publication. Les modifica­ tions préciseront également le fait que le Règlement sur les médi­ caments brevetés (avis de conformité) s'applique uniquement aux présentations dites génériques dans lesquelles une comparaison directe ou indirecte ou une référence est faite à la drogue pour lequel un brevet est inscrit. Les deux séries de règlements modi­ fiés se veulent un ensemble équilibré de mesures visant à travail­ ler en commun à stabiliser la protection de la propriété intellec­ tuelle des médicaments au Canada, en assurant une période mi­ nimale de protection et en fixant un plafond raisonnable à la pro­ tection maximale offerte. Pour de plus amples renseignements sur les modifications Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), veuillez consulter le RÉIR. préparé par Industrie Canada et publié la mêmejournée quele présent REIR..

Solutions envisagées

Périodes de protection offertes dans le monde

Actuellement, les États-Unis offrent une période de protection de cinq années aux fabricants qui déposent une présentation pour un nouvel ingrédient actif, avec trois années de protection pour les nouvelles utilisations ou d'autres changements importants approuv és sur la base de nouvelles analyses cliniques essentielles. Les Etats-Unis offrent également un programme d'encourage­ ment qui prolonge, pendant une période de six mois, l'exclusivité des drogues ayant fait l'objet d'études pédiatriques menées et réputées acceptables par la Food and Drug Administration. Cette période supplémentaire se rapporte à la fois à l'exclusivité des nouvelles entités chimiques et à la protection de brevet inscrit dans le «Orange Book »,

Le 30 novembre 2005, l'Union européenne a commencé à -offrir une protection du marché d'une durée de dix années qui peut être prolongée à onze années en fonction de l'autorisation découlant d'une ou de plusieurs des nouvelles indications théra­ peutiques. Une demande générique peut uniquement être soumise après huit années et le produit peut être approuvé aux [ms de commercialisation après dix années, ou onze années si, pendant les huit premières années, l'innovateur obtient une autorisation pour une ou plusieurs nouvelles indications thérapeutiques. La Commission européenne a proposé un nouveau règlement qui accroîtra la protection des données pour les drogues ayant fait l'objet de recherches pédiatriques . L'ébauche de règlements p é­ diatriques prévoit un prolongement de six mois du brevet, sous forme de prolongation du certificat de protection supplémentaire des médicaments admissibles autres que les médicaments orphe­

1 lins. Pour ceux-ci, une période supplémentaire de deux ans d'exclusivité du marché s'ajoute aux dix années déjà octroyées aux termes du règlement de l'UE sur les médicaments orphelins. Le règlement prévoit également la protection, pendant dix ans, des données des nouvelles recherches pédiatriques sur les pro­ duits non protégés par un brevet.

Afin de déterminer le meilleur moyen de clarifier les engage­ ments pris par le Canada dans le cadre de l'ALENA et de l'ADPIC, ces méthodes différentes ont été envisagées.

Maintien du statu quo

La première option était de ne pas modifier le règlement. Cette solution a été jugée inacceptable en raison de l'importance de clarifier et d'appliquer efficacement l'ALENA et les ADPIC, tout en s'assurant que la protection offerte au Canada est compétitive avec celle offerte dans d'autres pays.

A'l'Wltages et colits

Le gouvernement est d 'avis que ces modifications. y compris les changements découlant des commentaires reçus de III part des intervenants. créeront un meilleur équilibre entre la n écessité de disposer de drogues nouvelles et celle de préserver l'aspect concurrentiel du march éafin de faciliter l' accès :i ces drogues.

le fait de créer une période de non-dépôt de six années dans la période de protection des données de huit années permettra aux innovateurs de bénéficier d'une exclusivité de marché sans mena­ ces de: poursuites qui pourraient être intentées contre eux au cours de celte période. De plus, au cours de celte periode. on s'attend à ce que: le nombre de litiges entre les innovateurs et les fabricants de produits génériques, ainsi que les coûts liés à ces litiges, dirni­ nue considérablement tout en renforçant la prévisibilité, un r ésul­ Ut souhaitable pour tous les intervenants des deux cotés de l' in­ dustrie,

L3 création d'un registre des drogues innovames fera en sorte que l'administration de la protection desdonnées demeurera équi­ table et transparente. la définition d'une .. drogue innovante » préviendm les dédoublements des périodes de protection des don­ nées . Inversement, on connaîtra plus précisément quand un fabri­ cant d'un produit générique pourra bénéficier de la protection des données. Le fait de préciser le type d'études. qu'une entreprise innovatrice devra avoir effectué afin de bénéficier de la période de prolongement, optimisera les renseignements reçus au profit des enfants. En dernier lieu, les objectifs du Régime canadien d'accès aux m édicaments ne seront pas entrav és par la mise en œuvre de ces modifications.

Le résultat net de ces modifications aux dispositions de pro­ tection des donn ées du règlement, simultanément avec celles apportées au R èglement sur les médicaments brevet és (avis de conformité), sera d'engendrer un système équilibré et stable qui favorisent l' innovation, IOUI en s'assuram que les Canadiennes et les Canadiens ont accès à des médicaments abordables. De plus, afin d'assurer la prévisibilité, les modifications incluent une dis­ position de droits acquis selon laquelle les pr éseruaticns d'un innovateur, qui ont fait l'objet d'un avis de conformité de Santé Canada avant le 17 juin 2006, demeureront admissibles à la dis­ position de protection des données telle qu 'elle était interprétée et appliquée avant cette date.

COlf.fuitRtions

La publication au pr éalable dans la Gazeue du Canada Panic 1 le 17 juin 2006, a été suivie d'une période de consultation de 30 jours pendant laquelle les intervenants pouvaient présenter des commentaires sur les modifications proposées au R èglement sur les alimentset drogues (protection des données). Santé Canada a reçu des commentaires d'environ 43 sources différentes, dont de la pm d'innovateurs, de fabricants de produ its génériques et de leurs associations professionnelles, de même que de fabricants de produits biopharmaccuriques et de leurs assoc iations profession­ nelles, de députés, d'universités, d 'associations professionnelles internationales, de ministres de la Santé des prov inces ct des terri­ toires , de soci étés d'avocats et de groupes de consommateurs. Le gou vernement a tenu compte des comm entaires de tous les inter­ venants. Les modifications tiennent compte dC"S commentaires et des suggestions reçus de la part des divers intervenants. NolIS donn ons ci-dessous un sommaire des commentaires reçus de la part des intervenants au cours de la période. de consultation de 30 jours,

Les supporters de l'industrie des médicaments géné riques sou­ tenaient que les dispos itions sur la protection des données. actuel­ lement en vigueur au Canada sont conformes à l'A LENA et aux ADPIC, que les changements prop osés alla ient au delà des engagements qu 'a pris le Canada dans les acco rds internat iona ux et que ceux-ci entraîneront lin retard quant il l' entrée du produ it pharmaceutique générique sur le marché canadien, ce qui. à son tour, entrainera une haus se des coûts de la sante pour les citoyens canadiens. Plus préc is ément, I' indu strie des médicaments généri ­ ques li soulevé des objections à la période de protection de: huit ans el a déclaré que le projet de règlement en vue de la protection des données imposerait un moratoire sur l'approbation des médi­ carne!lts g énériquespendant trois années de plus que ne l' exigent l'ALENA ct d'autres pays. y compris les Etats-Unis et le Mexique. En contrepartie, "industrie des médicaments génériques recom ­ mandait, si la concurrence doit être interd ite, que la date de début devrait être celle de la première approbation soit au Canada , soit dans un autre pays. Selon certains proposants. la protecti on des données ne devrait s 'appliquer que si le produit est lance au Canada pendant la p ériode des 90 premiers jo urs à compter de la réception de l'a vis de conformité. En outre. l'i ndus trie des m édi­ cements g énériques soutenait que la défi nition de « drogue inno­ vante » devrait être mod ifiée afin d'expressément exclure les mé­ tabolites el les prodrogues, car de nombreux métabolites ecrits ne sont pas inclus dans les sels. les esters, les énantiomères, les sol­ vares ou les polymorphes d'un ingréd ient médicinal. De plus, l'industrie des médicaments génériques s'objectait à la période d'exclusivité péd iatrique supplémentaire de six mois, car, selon elle . cela ne favorisera nullement la recher che pédiatrique ni les essais pédiatriques au Canada, mais prolongera plut ôt les mon o­ poles des marques.

Les supporters de l'industrie des drogues innovan tes étaient fa­ vorables à la protection de: huu ans, m81S ils incitaient vivement le gouvernement à adopter une période de protection des données similaire li celle de l'Un ion européenne, L'industrie des drogues innov antes demandait que la portée de la protection des données soit élargie afin d 'englober les variatio ns de' produ its qui ont des profil s différents d ' innocu ité el defficacu é comparativement au produ it original , comme les métabolites, les énantio mères. les sels et les esters . De plu s, elle demanda it que la pér iode de protection des données soi t prolongée pour les nouvelles indications qui s' appliquent à des composés préalablement approuvés et pour le passage d 'un produit du stalUl de médi cament sur ordonnance à celui de médicament en ven te libre. Elle a égalem ent fait remar­ quer que le libelle actuel ne va pas dans le sens de l'intention d 'as surer la protection de l' ingrédient médicinal original, et de tous les produits qui cont iennent cet ingrédient médicinal, y com­ pris les combinaisons de produits , les différentes formulat ion s ct les polymorphes. De plus , l'industrie des drogues innovantes.en particulier les fabricants de produits biepharmaceutiques, ont exprimé des préoccupations au sujet du terme c variat ion .. qui pourra it être largement interprété en vue d'exclure les produ its innovants comme les produits biolog iques . parce qu 'il n'es t pas cla irement étab li si un produit différent conçu par un innovat eur ultérieur pour un ingréd ient simi laire, mais non identique, est considéré comme une " variarion » du premier produ it

l 'industrie des drogues innovante s s ' est en plus objectée à l' exigence de commercialisa tion en vu e de l' applicatio n de la pro­ rection des donn ées et a soutenu que c' étai t contraire aux obliga­ tions du Canada en vertu de J'A LÈNA et des ADPI C. Dans la solution de rechan ge, elle a fai t remarqu er que, St l'exigence de commercialisation es: main tenue, il faudra preciser encore plus le

sens du terme " commerc ialisatio n » et la façon dont il s 'appli ­ quera. Elle a de plus souligné que certa ines dispositi ons rela tives il la prolongation pédiarrique manquent quelque peu de clarté. Selon elle . la prolongation pédiarrique pourrait par inadvertance être minée par le libellé sc rapportant aux « suppl émen ts l'. cc qui exigerait un Il bénéfice pour la santé » et l' approbation ministé­ rielle pour la protection en temps opportun . En outre, l'industrie des drogues innovantes a mention é que le nouv eau règlem ent devrait comporter une disposition selon laquelle un innovateur pourrait consent ir au dépôt precoce d'une présentation par un fabricant ultérieur en plus de la disposition se lon laquelle un in­ novateur pourrait consentir il la délivrance precoce d'un 3\1 5 de conformit é. Enfin, J'industrie des dro gues innovantes incitait vi­ vement le gou vernement à envisager l'octroi de la protection des données il tous les produits ayant fai t "objet d'un avis de confor ­ mité après la date de la publication au préalable de la Gazette du Canada Partie I. Certains, comme les fabricants de produits bic . pharmaceutiques, demandaient que le nouveau règlement sur la protection des données s'applique aIL'( données se rapportant aux produits qui ont été commercial isés moins de huit ans avant l' en­ trée en vigueur du règlement et pour lesquels aucune présentation n'il été faite par un fabricant avant le I l décembre 2004, date à laquelle l'indus trie des médicaments génériques a été avisée de la période proposée de protection des données de huit ans .

Les ministres de la Santé des provinces ct des territoires ont re­ commandé que la période de consultation de trente jo urs soit pro­ longée de soixante jours fin de permettre le dialogue entre les intervenants clé s de manière à pouvoir mieux cerner l'incidence des modifications proposées au règlement. Plus part iculi èrement, les ministres ont exprimé des préoccupations selon lesquelles le règlement proposé visant la protectiun des données serait perçu comme un obstacle il l' accès aux méd icaments non brevetés . De plus amples ccnsultations auprès des représentants provin ciaux et territoriaux ont déjà eu lieu .

R~SJHct I!t exécution

La présente modification ne change pas les m écanismes exis­ tants d'application en vigueur aux termes de la Loi sur les ali­ ments et drogues et du règlement. qui relèvent des inspecteurs de Santé Canada.

Personne-ressource

Omer Boudreau Directeur général Direction des produits thérapeutiques Edifice Holland Cross. Tour B, 6' étage 1600 . rue SCQn Indice de r adresse : 31068 Ottawa (Ontario) KIA IB6 T éléphone : (613) 95 7-0369 TELECOPIEUR : (6 13) 952-7756 Courriel : Proj 1482@.hc-sc.gc.ca