Medicamentos para la gripe aviar: cuestiones relacionadas con las patentes

El mundo se ha puesto en pie para defenderse ante la amenaza de una pandemia de gripe que, de acuerdo con algunas previsiones, puede ser más desastrosa que la pandemia de gripe que causó más de 40 millones de muertos entre 1918 y 1919. Si el virus de la gripe aviar H5N1, altamente patógeno, muta a una forma transmisible entre los seres humanos, podría desencadenarse una crisis de salud pública. Una preocupación fundamental de las autoridades públicas es garantizar unas reservas suficientes de antigripales, y se trata de una preocupación que está vinculada estrechamente con los derechos de propiedad intelectual que protegen dichos fármacos. Sin embargo, los comentarios aparecidos en prensa y los realizados por el público en general indican un cierto desconocimiento del modo en que se aplica en la práctica el sistema internacional de patentes. Las respuestas que siguen a continuación a algunas preguntas frecuentes tratan de aclarar algunos de los hechos fundamentales.

Antecedentes

Los dos productos principales de que se dispone en la actualidad para tratar el virus de la gripe son Tamiflu (oseltamivir) y Relenza (zanamivir). No son vacunas, sino un tipo de medicamentos denominados inhibidores de la neuraminidasa, que actúan limitando la propagación del virus de la gripe en el interior del organismo. Tamiflu ha recibido más atención por su relativa facilidad de uso. Debido a que los gobiernos están haciendo acopio de millones de dosis de Tamiflu, ha surgido la duda general sobre la capacidad de Roche, los laboratorios farmacéuticos suizos que fabrican y distribuyen este fármaco, de hacer frente a la demanda.

En primer lugar, ¿qué diferencia existe entre el Tamiflu y el oseltamivir?

Se trata del mismo fármaco. Oseltamivir es el nombre genérico del medicamento antiviral que Roche comercializa bajo la marca Tamiflu.

¿Es Roche la propietaria de la patente del oseltamivir?

No. Una búsqueda rápida en las bases de datos de patentes mostrará que las patentes que cubren la invención del oseltamivir son propiedad de la empresa biofarmacéutica Gilead Sciences, con sede en California (véase, por ejemplo, la patente estadounidense número 5763483, presentada en 1996 y en vigor en principio hasta al menos 2016). En lugar de seguir desarrollando y fabricar el fármaco en la propia empresa, Gilead optó en 1996 por conceder a Roche la licencia de determinados derechos exclusivos conferidos por las patentes.

¿Qué derechos de propiedad intelectual confiere a Roche el acuerdo de concesión de licencias?

Gilead concedió a Roche una licencia única y exclusiva. En términos generales, esto le da a Roche, y sólo a ella, el derecho legal a producir, vender y distribuir, o sublicenciar la producción, venta y distribución de productos basados en el oseltamivir cubiertos por sus patentes. El texto del acuerdo entre Golead y Roche puede consultarse en una base de datos de acceso libre 1.

¿Tiene Roche la titularidad de estos derechos para todo el mundo?

No, ya que los derechos de patente son territoriales. Tienen efectos legales solamente en los países concretos en los que se ha solicitado y concedido la patente. Por ejemplo, Gilead no adquirió la patente del oseltamivir en Tailandia, Filipinas, Indonesia y muchos otros países. Por tanto, no existen derechos de patente sobre el oseltamivir que puedan licenciarse o ejercerse en estos países.

Así pues, ¿podrían otros fabricantes de medicamentos de esos países producir y vender libremente oseltamivir?

Legalmente sí, siempre y cuando no existan otros derechos que cubran la tecnología que desee utilizar el fabricante. Indonesia fue uno de los primeros países en anunciar sus planes de fabricar oseltamivir. Con ello no se infringe ningún derecho de patente, a condición de que no se exporte posteriormente a un país que tenga en vigor la patente.

¿Por qué no hay más países haciendo lo mismo?

La protección mediante patentes sólo es parte de la historia. El proceso de fabricación es extremadamente complejo, y en muchos de los países donde no está patentado el oseltamivir no hay fabricantes de medicamentos que tengan la capacidad o los recursos para producirlo. También pueden darse otros factores de tipo económico, comercial o normativo.

¿Se supone que Gilead y Roche mantienen en secreto la fórmula?

No. La divulgación al público es fundamental en el sistema de patentes. Todas las solicitudes de patente deben desvelar los conocimientos necesarios para reproducir la invención. Por tanto, el conocimiento básico de cómo producir oseltamivir está fácilmente accesible a través de bases de datos de información sobre patentes de uso gratuito 2. Ahora bien, naturalmente, Roche ha incorporado en este tiempo gran cantidad de conocimientos especializados complementarios en la producción de oseltamivir.  

Si Roche no puede hacer frente a la demanda mundial, y los medios de fabricación de los países que quedan fuera del campo de protección de la patente son inadecuados, ¿qué otras opciones existen?

En primer lugar, Roche puede conceder voluntariamente sublicencias que permitan a más empresas fabricar y vender Tamiflu. Hasta la fecha, ha concedido sublicencias al Grupo Farmacéutico de Shanghai, en China, y a Hetero Drugs en la India. (Obsérvese que esto es distinto de las negociaciones de Roche, de las que se ha informado en comunicados de prensa, con posibles "empresas asociadas" para aumentar su capacidad. Estas empresas no obtendrán una sublicencia completa para producir el medicamento de forma independiente, sino que estarán integradas en la propia red de suministro de Roche, haciéndose cargo de determinadas fases concretas de la producción.)

La concesión voluntaria de licencias puede parecer adecuada en circunstancias normales. Pero al enfrentarse a una crisis de salud pública como esta, ¿no pueden los gobiernos obviar las patentes sobre el oseltamivir, tal como han amenazado con hacer algunos?

Sí, esta es otra opción. Pero aclaremos los términos: "obviar la patente" se refiere en realidad a que los gobiernos recurren a la flexibilidad que brinda la propia legislación internacional de propiedad intelectual, que permite a los gobiernos decidir bajo determinadas circunstancias emitir una licencia obligatoria o una autorización gubernamental para producir el producto patentado sin la autorización del titular de los derechos.

Esta flexibilidad está definida en el Articulo 31 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio 3 y en la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, junto con la decisión posterior de los Estados miembros de la OMC relativa a las licencias obligatorias para el suministro de medicamentos a países con capacidad de fabricación limitada.

En caso de que un gobierno emita una licencia obligatoria, ¿supone esto la negación de todos los derechos de propiedad intelectual de Roche en ese país?

No. Roche seguiría teniendo el derecho a comercializar su propio producto en ese país. Además, el uso autorizado probablemente estaría limitado a un único fármaco concreto, en tanto que las patentes de Gilead abarcan de hecho un abanico más amplio de inhibidores de la neuraminidasa.

Asimismo, el uso autorizado por el gobierno estaría limitado al fin autorizado y, aun así, estaría sujeto a una remuneración, o lo que el Acuerdo sobre los ADPIC denomina "remuneración adecuada …, habida cuenta del valor económico de la autorización". El Acuerdo sobre los ADPIC establece también otras condiciones con relación a la concesión y uso de licencias obligatorias, como el requisito de haber intentado obtener una licencia voluntaria, si bien esta disposición puede no aplicarse en el caso de un uso público sin fines comerciales o en situaciones de emergencia.

Nota: La Revista de la OMPI ha elaborado esta información con el fin de contribuir al conocimiento público. No representa una interpretación de las disposiciones jurídicas o de la posición de ninguna de las partes mencionadas.

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1. http://contracts.corporate.findlaw.com/agreements/gilead/roche.lic.1996.09.27.html
2. V éase, por ejemplo, la base de datos de la USPTO con relación a las patentes presentadas por Gilead: http://www.uspto.gov/patft/index.html
3.  Puede verse la hoja informativa de la OMC sobre los ADPIC en http://www.wto.org/spanish/tratop_s/trips_s/public_health_faq_s.htm