21 de noviembre de 2022
Artículo especial de
Jennifer Cohn (GARDP), Gareth Morgan (Shionogi) y David Ripin (CHAI)
En la última década se ha producido un cambio importante que ha hecho que ciertos medicamentos sean más accesibles para las personas que más los necesitan. Las empresas que desarrollan medicamentos se han abierto cada vez más a acuerdos de licencia voluntaria, es decir, acuerdos que permiten fabricar y comercializar determinados medicamentos de primera necesidad para la salud pública, especialmente en países de ingresos bajos. La puesta en marcha del Medicines Patent Pool (MPP) aceleró considerablemente la concesión de licencias voluntarias y mejoró las condiciones de acceso, por ejemplo mediante la ampliación del ámbito geográfico de muchas licencias y la exigencia de una garantía de calidad para los productos con licencia. Ya sea bilateralmente o a través del MPP, se han firmado acuerdos de licencia voluntaria para medicamentos que tratan el VIH, la tuberculosis y el COVID-19. Sin embargo, si exceptuamos a los medicamentos para la tuberculosis, nunca hasta ahora se había firmado un acuerdo de este tipo para un antibiótico.
El 15 de junio de 2022, Shionogi & Co. (Shionogi) y la Global Antibiotic Research and Development Partnership (legalmente "Fundación GARDP", o GARDP) firmaron un acuerdo de licencia y transferencia de tecnología para agilizar el acceso al cefiderocol, un antibiótico para el tratamiento en adultos de ciertas infecciones bacterianas graves, que pueden ser resistentes a otros tratamientos antibióticos. El cefiderocol está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. y la Agencia Europea del Medicamento y figura en la lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Para facilitar la fabricación, comercialización y uso adecuado del cefiderocol en el territorio autorizado, Shionogi, GARDP y la Iniciativa Clinton de Acceso a la Salud (CHAI) firmaron un acuerdo de colaboración en virtud del cual la CHAI es la principal responsable del proceso de selección de un fabricante adecuado y contribuirá a todas las demás líneas de trabajo.
Aplicados de manera conjunta, estos acuerdos tienen el potencial de poner el cefiderocol al alcance de una gran variedad de países que suelen tener un acceso tardío (si es que lo tienen) a los antibióticos más nuevos. El ámbito de la licencia cubre los sectores público y privado de todos los países de bajos ingresos, la mayoría de los países de ingresos medianos altos y bajos y algunos países de altos ingresos. Con un total de 135 países -casi el 70% de los países del mundo-, el territorio de la licencia abarca una proporción significativa de la población mundial que vive en las zonas más afectadas por la resistencia a los antibióticos (véase la descripción general del acuerdo de licencia y un reciente estudio sobre la repercusión mundial de la resistencia a los antibióticos).
La colaboración entre la GARDP, Shionogi y la CHAI representa un gran avance en el uso de licencias voluntarias para permitir el acceso a nuevos antibióticos. En particular, el acuerdo de licencia crea un nuevo paradigma para la concesión de licencias de medicamentos importantes más allá del VIH, la malaria y la tuberculosis, que han sido hasta ahora el objeto principal de los esfuerzos sanitarios mundiales. El acuerdo de licencia tiene también una importancia estratégica, ya que es el primero de este tipo alcanzado para un antibiótico impulsado por las prioridades de la salud pública. También es significativo que la licencia la haya concedido una de las pocas empresas farmacéuticas de tamaño mediano o grande que posee una cartera activa de desarrollo de antibióticos.
Hay otros tres aspectos destacables de la colaboración: la transferencia de tecnología, la asequibilidad y el uso adecuado. Si un fabricante solicita una transferencia de tecnología, Shionogi proporcionará una transferencia de tecnología de su proceso de fabricación, incluidos los conocimientos técnicos pertinentes, a un sublicenciatario fabricante. Alternativamente, si los fabricantes del ingrediente farmacéutico activo (IFA) para el cefiderocol y el producto farmacéutico terminado son diferentes, entonces Shionogi proporcionará transferencias tecnológicas parciales a cada fabricante que, en combinación, cubran la puesta a punto desde el IFA hasta el producto farmacéutico terminado. Shionogi también proporcionará acceso a los documentos y derechos necesarios para facilitar la inscripción en los organismos reguladores.
En un esfuerzo por apoyar el acceso asequible, Shionogi ha renunciado a sus tasas de recuperación de costos sobre las ventas netas de cefiderocol en los países de ingresos bajos y medianos bajos, dentro del territorio licenciado. Shionogi tiene derecho a una tasa de recuperación del 5% y del 9% sobre las ventas netas en los países de ingresos medianos altos y altos dentro del territorio licenciado, respectivamente. Estas condiciones se comparan favorablemente con las tasas de recuperación de costos de otras licencias publicadas recientemente para territorios que incluyen países de ingresos medianos altos o altos.
La fabricación de productos de calidad garantizada y el uso adecuado de los antibióticos son esenciales para cualquier esfuerzo por ampliar el acceso a ellos. Los antibióticos falsificados o de mala calidad, así como su uso excesivo o indebido, pueden alimentar la resistencia a los antibióticos. Por consiguiente, el acuerdo de licencia exige que el producto bajo licencia lo fabrique un sublicenciatario cuya calidad esté demostrada mediante la aprobación del Programa de Precalificación de la OMS o de un organismo de reglamentación estricto (por ejemplo, un organismo de reglamentación incluido en la lista de la OMS). Además, los acuerdos con los sublicenciatarios y el plan de acceso a las sublicencias (que se desarrollará con los sublicenciatarios) contendrán cláusulas de custodia que exijan un uso adecuado y que complementen las actividades/alianzas de custodia adicionales.
Para facilitar futuros acuerdos voluntarios de licencia de antibióticos, Shionogi y la GARDP han publicado el contenido completo del acuerdo de licencia y transferencia de tecnología. En él se detalla a quién pertenecerá la propiedad intelectual resultante del acuerdo, tanto para el proceso de fabricación como para las actividades de desarrollo. Se espera que este acuerdo de licencia pueda servir de modelo para acuerdos similares que amplíen el acceso a los antibióticos en el futuro.
Jennifer Cohn, doctora en Medicina con una maestría en Salud Pública, es directora de Acceso Global en GARDP. Gareth Morgan es director de Gestión de Cartera Global en Shionogi Inc. David Ripin, doctor en Filosofía, es vicepresidente ejecutivo de Enfermedades Infecciosas y director científico de CHAI.
Consulte la información completa de prescripción del cefiderocol para EE.UU.