WIPO Lex

PARTE A DISPOSICIONES GENERALES
PARTE B LIBERACION INTENCIONAL DE OMG CON CUALQUIER OTRO PROPOSITO DISTINTO DEL DE SU COMERCIALIZACION
PARTE C COMERCIALIZACION DE OMG COMO PRODUCTOSO COMPONENTES DE PRODUCTOS
PARTE D DISPOSICIONES FINALES
ANEXO I A TECNICAS A QUE SE REFIERE EL PUNTO 2 DEL ARTiCULO 2
ANEXO I B TECNICAS A QUE SE REFIERE EL ARTiCULO 3
ANEXO II PRINCIPIOS QUE HAN DE SEGUIRSE PARA REALIZAR LA EVALUACION DEL RIESGO PARA EL MEDIO AMBIENTE
ANEXO III INFORMACION REQUERIDA EN LA NOTIFICACION
ANEXO III A INFORMACION REQUERIDA EN LAS NOTIFICACIONES DE LIBERACION DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENETICAMENTE DISTINTOS DE LAS PLANTAS SUPERIORES
ANEXO III B INFORMACION REQUERIDA EN LAS NOTIFICACIONES DE LIBERACION DE PLANTAS SUPERIORES MODIFICADAS GENETICAMENTE (PSMG) (GIMNOSPERMAS Y ANGIOSPERMAS)
ANEXO IV INFORMACION COMPLEMENTARIA
ANEXO V CRITERIOS PARA LA APLICACION DE PROCEDIMIENTOS DIFERENCIADOS (ARTiCULO 7)
ANEXO VI DIRECTRICES PARA LOS INFORMES DE EVALUACION
ANEXO VII PLAN DE SEGUIMIENTO
ANEXO VIII CUADRO DE CORRESPONDENCIAS

(Actas cuya publicaci6n es una candici6n para su aplicabilidad)

DIRECTIVA 2001/18/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 12 de marzo de 2001
sobre la liberaci6n intencional en el medio ambiente de organismos modificados geneticamente y

por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNION EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su articulo 95,

Vista la propuesta de la Comision (¹),

Visto el dictamen del Comite Economico y Social (²),

De conformidad con el procedimiento establecido en el articulo 251 del Tratado (³) a la vista del texto conjunto aprobado por el Comite de Conciliacion el 20 de diciembre de 2000,

Considerando lo siguiente:

(1): En el informe de la Comision sobre la revision de la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberacion intencional en el medio ambiente de organismos modificados geneticamente (⁴), aprobado el 10 de diciembre de 1996, se ponen de manifiesto algunos aspectos que deben mejorarse.
(2): Es necesario clarificar el ambito de la Directiva 90/220/CEE y las definiciones incluidas en ella.
(3): La Directiva 90/220/CEE ha sido modificada; ahora que se estan efectuando nuevas modificaciones a dicha Directiva es deseable, en aras de la claridad y la racionalidad, una refundicion de las disposiciones en cuestion.
(1): DO C 139 de 4.5.1998, p. 1.
(2): DO C 407 de 28.12.1998, p. 1.
(4): DO L 330 de 8.5.1990, p. 15. Directiva cuya ultima modificacion la constituye la Directiva 97/35/CE de la Comision (DO L 169 de 27.6.1997, p. 72).

tando por tanto a otros Estados miembros; los efectos de dichas liberaciones en el medio ambiente pueden ser irreversibles.

(5): La proteccion de la salud humana y del medio ambiente exigen que se preste la atencion debida al control de los riesgos derivados de la liberacion intencional en el medio ambiente de organismos modificados geneticamente (OMG).
(6): De acuerdo con el Tratado, la intervencion comunitaria en materia de medio ambiente debe basarse en el principio de accion preventiva.
(7): Es necesario la aproximacion de las legislaciones de los Estados miembros sobre la liberacion intencional en el medio ambiente de OMG y garantizar la elaboracion segura de productos industriales que contengan OMG.
(8): Se ha tenido en cuenta el principio de cautela a la hora de redactar la presente Directiva y debe tenerse en cuenta cuando esta se aplique.
(9): Tiene particular importancia el respeto de los principios eticos reconocidos en un Estado miembro; los Estados miembros pueden tener en cuenta aspectos eticos cuando se liberen intencionalmente o se comercialicen OMG como productos o componentes de productos.
(10): Para disponer de un marco legislativo global y transparente, es necesario garantizar que la Comision o los Estados miembros consulten al publico durante la preparacion de medidas y de que esten informados de las medidas que se tomen durante la aplicacion de la presente Directiva.
(11): La comercializacion cubre tambien las importaciones; no pueden importarse en la Comunidad productos que sean o contengan OMG cubiertos por la presente Directiva si no se ajustan a sus disposiciones.
(12): A efectos de la presente Directiva se debe considerar comercializacion la puesta a disposicion de OMG para su importacion o manipulacion en grandes cantidades, como es el caso de los productos basicos agrarios.
(13): La presente Directiva tiene debidamente en consideracion la experiencia internacional en este ambito y los

compromisos comerciales internacionales en este sector y debe respetar los requisitos que establece el Protocolo de Cartagena relativo a la Bioseguridad de la Convencion relativa a la Diversidad Biologica. Lo mas pronto posible y, en todo caso, antes de julio de 2001, la Comision, en el contexto de la ratificacion del Protocolo, presentara las propuestas apropiadas para su aplicacion.

(14): El Comite de reglamentacion debe proporcionar orientaciones para la aplicacion de las disposiciones relacionadas con la definicion de comercializacion en la presente Directiva.
(15): A la hora de definir los "organismos modificados geneticamente» a efectos de la presente Directiva, los seres humanos no deben ser considerados organismos.
(16): Las disposiciones de la presente Directiva se entienden sin perjuicio de la legislacion nacional en materia de responsabilidad medioambiental, al tiempo que la legislacion comunitaria al respecto debe complementarse con normas sobre responsabilidad por distintas categorias de dafos medioambientales en todo el territorio de la Union Europea. A tal efecto la Comision se compromete a presentar una propuesta legislativa sobre responsabilidad medioambiental antes de 2001, que incluira tambien los dafos ocasionados por los OMG.
(17): La presente Directiva no debe aplicarse a los organismos obtenidos mediante determinadas tecnicas de modificacion genetica que han venido siendo utilizadas convencionalmente en varios usos y de los que se dispone de una amplia experiencia de utilizacion segura.
(18): Es necesario establecer procedimientos y criterios armonizados para la evaluacion caso por caso de los riesgos potenciales derivados de la liberacion intencional de OMG en el medio ambiente.
(19): Antes de una liberacion debe efectuarse una evaluacion del riesgo para el medio ambiente. Asimismo, dicha evaluacion debe tener en cuenta debidamente los posibles efectos acumulados a largo plazo asociados con la interaccion con otros OMG y el medio ambiente.
(20): Es necesario establecer un metodo comun de evaluacion de riesgos medioambientales basado en un informe cientifico independiente; tambien es necesario establecer objetivos comunes de seguimiento de los OMG tras su liberacion deliberada o su comercializacion como productos o componentes de productos. El control de los posibles efectos acumulados a largo plazo debe considerarse parte obligatoria del plan de seguimiento.
(21): Los Estados miembros y la Comision deben garantizar que se lleve a cabo una investigacion sistematica e independiente sobre los riesgos posibles que implica la liberacion intencional o la comercializacion de OMG. Los Estados miembros y la Comunidad deben garantizar los recursos necesarios para dicha investigacion con arreglo a sus procedimientos presupuestarios y debe facilitarse a los investigadores independientes el acceso a todo el

material pertinente, dentro del respeto de los derechos de propiedad intelectual.

(22): Debe tomarse particularmente en cuenta la cuestion de los genes de resistencia a los antibioticos cuando se lleve a cabo la evaluacion de riesgo de OMG que contengan dichos genes.
(23): La liberacion intencional de OMG en fase experimental es, en la mayoria de los casos, un paso necesario en el desarrollo de productos nuevos derivados de OMG o que los contengan.
(24): La introduccion de OMG en el medio ambiente debe realizarse de acuerdo con el principio "paso a paso»; ello supone la reduccion del confinamiento de los OMG y que su liberacion se aumente de forma gradual, paso a paso, pero solo en caso de que la evaluacion de las etapas anteriores en terminos de proteccion de la salud humana y del medio ambiente revele que puede pasarse a la siguiente etapa.
(25): Ningun OMG que sea producto o componente de producto y que este destinado a ser liberado intencionalmente debe poder ser comercializado sin haberlo sometido previamente a pruebas satisfactorias en la fase de investigacion y desarrollo en los ecosistemas que pudieran verse afectados por su utilizacion.
(26): La aplicacion de la presente Directiva debe realizarse en estrecha relacion con la aplicacion de otros instrumentos pertinentes como la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de junio de 1991, relativa a la comercializacion de productos fitosanitarios (¹); en ese sentido las autoridades competentes responsables de la aplicacion de la presente Directiva y de dichos instrumentos, dentro de la Comision y a escala nacional, deben coordinar su actividad en la mayor medida posible.
(27): En lo que se refiere a la evaluacion de riesgos medioambientales para la Parte C, gestion de riesgos, etiquetado, control, informacion al publico y clausula de salvaguardia, la presente Directiva debe ser un punto de referencia para los OMG que sean productos o componentes de productos autorizados por otro acto juridico comunitario, el cual debe por tanto disponer la realizacion de una evaluacion especifica del riesgo medioambiental de acuerdo con los principios establecidos en el Anexo II y sobre la base de la informacion que se detalla en el Anexo III, sin perjuicio de los requisitos adicionales previstos por el citado acto comunitario, y establecer requisitos en materia de gestion de riesgos, etiquetado, seguimiento segun proceda, informacion al publico y clausula de salvaguardia al menos equivalentes a los establecidos en la presente Directiva. A estos efectos, es necesario establecer una cooperacion con los organos comunitarios y nacionales mencionados en la presente Directiva con la finalidad de aplicar sus disposiciones.
(1): DO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva cuya ultima modificacion la constituye la Directiva 1999/80/CE de la Comision (DO L 210 de 10.8.1999, p. 13).

(28): Es necesario establecer un procedimiento comunitario de autorizacion para la comercializacion de OMG que sean productos o componentes de productos, siempre que el empleo previsto de los productos implique la liberacion intencional de los organismos en el medio ambiente.
(29): La Comision debe elaborar un estudio donde se evaluen las diversas opciones para mejorar la coherencia y la eficacia de este marco, centrandose en particular en un procedimiento de autorizacion centralizado para la comercializacion de OMG en el territorio de la Comunidad.
(30): Para la legislacion sectorial, podra ser necesario adaptar los requisitos de control al producto en cuestion.
(31): La Parte C de la presente Directiva no se aplica a los productos cubiertos por el Reglamento (CEE) n^{^o}2309/93 del Consejo de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorizacion y supervision de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluacion de Medicamentos (¹), siempre y cuando incluyan una evaluacion del riesgo para el medio ambiente equivalente a la que establece dicha Directiva.
(32): Toda persona, antes de acometer una liberacion intencional en el medio ambiente de un OMG o de comercializar un OMG que sea producto o componente de productos, siempre que el empleo previsto de dicho producto implique su liberacion intencional en el medio ambiente, debe cursar una notificacion a la autoridad nacional competente.
(33): Dicha notificacion debe contener un expediente tecnico informativo que incluya una evaluacion completa de riesgos para el medio ambiente, asi como la especificacion de medidas apropiadas de seguridad y de actuacion en caso de emergencia y, en el caso de productos, de instrucciones y condiciones de empleo precisas, asi como un proyecto de etiquetado y envasado.
(34): Una vez cursada la notificacion, no se podra llevar a cabo ninguna liberacion intencional de OMG sin la previa aprobacion de la autoridad competente.
(35): Un notificador debe poder retirar su expediente en cualquier fase de los procedimientos administrativos establecidos en la presente Directiva; el procedimiento administrativo debe detenerse cuando se retire un expediente.
(36): El rechazo por parte de una autoridad competente de una notificacion para la comercializacion de un OMG que sea un producto o un componente de un producto debe entenderse sin perjuicio de la presentacion de una notificacion del mismo OMG a otra autoridad competente.
(37): Debe alcanzarse un acuerdo al final del periodo de mediacion cuando no quede pendiente ninguna objecion.
(1): DO L 214 de 24.8.1993, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) n^{^o}649/98 de la Comision (DO L 88 de 24.3.1998, p. 7).

(38): El rechazo de una notificacion a resultas de un informe de evaluacion negativo confirmado debe entenderse sin perjuicio de futuras decisiones basadas en la notificacion del mismo OMG a otra autoridad competente.
(39): En aras del buen funcionamiento de la presente Directiva, los Estados miembros deben poder acogerse a las diversas disposiciones sobre intercambio de informacion y experiencia antes de recurrir a la clausula de salvaguardia de la presente Directiva.
(40): Para garantizar que se ha identificado convenientemente la presencia de OMG en productos que contengan o consistan en organismos modificados geneticamente deben aparecer claramente las palabras "Este producto contiene organismos modificados geneticamente» en una etiqueta o en un documento adjunto.
(41): Debe establecerse un sistema, mediante el apropiado procedimiento de comite, para asignar un identificador unico de OMG, teniendo en cuenta la pertinente evolucion experimentada en los foros internacionales.
(42): Es necesario garantizar la trazabilidad, en todas las fases de su comercializacion, de los OMG como productos o componentes de productos autorizados con arreglo a la Parte C de la presente Directiva.
(43): Es necesario establecer en la presente Directiva una obligacion de aplicar un plan de seguimiento para poder detectar e identificar cualquier efecto directo, indirecto, inmediato, diferido o imprevisto que los productos que contengan o consistan en OMG puedan producir en la salud humana o el medio ambiente despues de su comercializacion.
(44): Los Estados miembros, de acuerdo con el Tratado, deben poder tomar medidas adicionales de seguimiento e inspeccion, por ejemplo a cargo de servicios oficiales, de los OMG comercializados como productos o componentes de productos.
(45): Deben buscarse los medios que faciliten el control de OMG o su retirada en caso de riesgos graves.
(46): Deben tenerse en cuenta las observaciones del publico en la formulacion de medidas presentadas al Comite de reglamentacion.
(47): Ninguna autoridad competente debe dar su aprobacion a menos que se haya probado que la liberacion sea segura para la salud humana y el medio ambiente.
(48): El procedimiento administrativo para otorgar autorizaciones de comercializacion de OMG como productos o componentes de productos debe ser mas eficaz y transparente y las primeras autorizaciones deben concederse por un plazo limitado.
(49): A los productos a los que se les haya concedido la autorizacion durante un periodo limitado debe aplicarseles un procedimiento simplificado para la renovacion de la autorizacion.

(50): Las autorizaciones existentes concedidas segun la Directiva 90/220/CEE deben renovarse para evitar disparidades entre las autorizaciones concedidas conforme a dicha Directiva y las concedidas conforme a la presente Directiva y para tener plenamente en cuenta las condiciones de autorizacion segun la presente Directiva.
(51): Dicha renovacion exige un periodo transitorio durante el cual las autorizaciones existentes concedidas de conformidad con la Directiva 90/220/CEE no resulten afectadas.
(52): Cuando se renueve una autorizacion, debe ser posible revisar todas las condiciones de la autorizacion original, incluidas las relacionadas con el seguimiento y la limitacion de tiempo de la autorizacion.
(53): Debe disponerse la consulta al comite o comites cientificos pertinentes establecidos por la Decision 97/579/CE de la Comision (¹) sobre los asuntos que pudieran tener repercusion sobre la salud humana o el medio ambiente.
(54): El sistema de intercambio de informacion contenida en las notificaciones establecido de conformidad con la Directiva 90/220/CEE ha sido util y debe mantenerse.
(55): Es importante seguir de cerca el desarrollo y el uso de OMG.
(56): Cuando se comercialice un producto que contenga OMG, que sean productos o componentes de productos, y siempre que dicho producto haya sido debidamente autorizado de conformidad con la presente Directiva, un Estado miembro no podra prohibir, restringir o impedir la comercializacion de OMG que sean productos o componentes de productos, si cumplen las disposiciones de la presente Directiva; debe establecerse un procedimiento de salvaguardia en caso de riesgo para la salud humana o el medio ambiente.
(57): El Grupo europeo de Etica de la Ciencia y de las Nuevas Tecnologias de la Comision debe ser consultado con el fin de obtener asesoramiento sobre cuestiones eticas de caracter general relativas a la liberacion deliberada o a la comercializacion de OMG; dichas consultas se entenderan sin perjuicio de la competencia de los Estados miembros en lo que respecta a aspectos eticos.
(58): Los Estados miembros deben poder consultar a cualquier comite que hayan establecido para asesorarlos sobre las implicaciones eticas de la biotecnologia.
(59): Las medidas necesarias para la ejecucion de la presente Directiva deben aprobarse con arreglo a la Decision 1999/648/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecucion atribuidas a la Comision (²).
(1): DO L 237 de 28.8.1997, p. 18.
(2): DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

(60): El intercambio de informacion establecido conforme a la presente Directiva debe cubrir tambien la experiencia obtenida con la consideracion de los aspectos eticos.
(61): Con el fin de favorecer el cumplimiento efectivo de las disposiciones adoptadas conforme a la presente Directiva procede establecer sanciones que aplicaran los Estados miembros, sin excluir los casos de liberacion o comercializacion no conformes a las disposiciones de la presente Directiva, especialmente cuando exista negligencia.
(62): La Comision debe presentar cada tres afos un informe que tenga en cuenta la informacion facilitada por los Estados miembros y aborde, en un capitulo separado, el estudio de las ventajas y desventajas socioeconomicas de cada una de las categorias de OMG cuya comercializacion se autoriza, estudio que tomara debidamente en consideracion el interes de los agricultores y los consumidores.
(63): Debe revisarse el marco regulador de la biotecnologia con el fin de determinar la viabilidad de mejoras adicionales de la coherencia y eficacia de dicho marco; podran precisarse adaptaciones de procedimientos para optimizar la eficacia y deben estudiarse todas las opciones que puedan ayudar a conseguirlo,

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

PARTE A

DISPOSICIONES GENERALES

Articula 1

Objetivo

De conformidad con el principio de cautela, la presente Directiva tiene por objetivo aproximar las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros y proteger la salud humana y el medio ambiente cuando:

se produzcan liberaciones intencionales en el medio ambiente de organismos modificados geneticamente para cualquier otro proposito distinto del de su comercializacion en la Comunidad

se comercialicen organismos modificados geneticamente como productos o componentes de productos en la Comunidad.

Articula 2

Definiciones

A efectos de la presente Directiva se entendera por:

1) "organismo», toda entidad biologica capaz de reproducirse

o de transferir material genetico;

2) "organismo modificado geneticamente (OMG)», el organismo, con excepcion de los seres humanos, cuyo material genetico haya sido modificado de una manera que no se produce naturalmente en el apareamiento ni en la recombinacion natural;

Segun esta definicion:

a) se produce una modificacion genetica siempre que se utilicen, al menos, las tecnicas que se enumeran en la parte 1 del Anexo I A;

b) se considera que las tecnicas enumeradas en la parte 2 del Anexo I A no dan lugar a una modificacion genetica;

3) "liberacion intencional», cualquier introduccion deliberada en el medio ambiente de un OMG o de una combinacion de OMG para la cual no se empleen medidas especificas de confinamiento con el fin de limitar su contacto con el conjunto de la poblacion y el medio ambiente y proporcionar a estos un elevado nivel de seguridad;

4) "comercializacion», el suministro o la facilitacion a terceros, a titulo oneroso o gratuito;

No se consideraran comercializacion las siguientes operaciones:

el suministro de microorganismos modificados geneticamente para actividades reguladas por la Directiva 90/219/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, relativa a la utilizacion confinada de microorganismos modificados geneticamente (¹), incluidas las colecciones de cultivos;

el suministro de OMG que no sean los microorganismos a que se refiere el primer guion, para utilizarlos exclusivamente en actividades en las que se apliquen estrictas medidas especificas de confinamiento con el fin de limitar el contacto de dichos OMG con el conjunto de la poblacion y el medio ambiente y proporcionar a estos un elevado nivel de seguridad; las medidas deberan basarse en los mismos principios de confinamiento previstos en la Directiva 90/219/CEE;

el suministro de OMG para utilizarlos exclusivamente para liberaciones intencionales que cumplan los requisitos enunciados en la Parte B de la presente Directiva;

5) "notificacion», la presentacion a la autoridad competente de un Estado miembro de la informacion que exige la presente Directiva;

6) "notificador», la persona que presenta la notificacion;

7) "producto», preparado que consiste en un OMG o en una combinacion de OMG, o que los contiene, y que se comercializa;

8) "evaluacion del riesgo para el medio ambiente», la evaluacion de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente, ya sean directos o indirectos, inmediatos o retardados, que puede entrafar la liberacion intencional o la comercializacion de OMG y efectuada de acuerdo con el Anexo II.

(1) DO L 117 de 8.5.1990, p. 1. Directiva modificada por la Directiva 98/81/CE (DO L 330 de 5.12.1998, p. 13).

Articula 3

Exenciones

La presente Directiva no se aplicara a los organismos obtenidos mediante las tecnicas de modificacion genetica que se enumeran en el Anexo I B.
La presente Directiva no se aplicara al transporte de organismos modificados geneticamente por ferrocarril, carretera, vias navegables interiores, mar o aire.

Articula 4

Obligaciones generales

Los Estados miembros garantizaran, de conformidad con el principio de cautela, la adopcion de todas las medidas adecuadas para evitar los efectos negativos en la salud humana y en el medio ambiente que pudieren resultar de la liberacion intencional o de la comercializacion de OMG. La liberacion intencional en el medio ambiente o la comercializacion de OMG podra realizarse unicamente de conformidad con las Partes B o C, respectivamente.
Antes de presentar una notificacion con arreglo a la Parte B o la Parte C, debera realizarse una evaluacion del riesgo para el medio ambiente. La informacion que puede resultar necesaria para llevar a cabo la evaluacion del riesgo para el medio ambiente figura en el Anexo III. Los Estados miembros y la Comision velaran por que al realizar la evaluacion del riesgo para el medio ambiente se tengan debidamente en cuenta los OMG que contengan genes que expresen resistencia a los antibioticos utilizados en tratamientos medicos o veterinarios, a fin de identificar y eliminar de forma progresiva en los OMG los marcadores de resistencia a los antibioticos que puedan tener efectos negativos en la salud humana y en el medio ambiente. Esta eliminacion progresiva finalizara, a mas tardar, el 31 de diciembre de 2004 en el caso de OMG comercializados de conformidad con la Parte C de la presente Directiva y, a mas tardar, el 31 de diciembre de 2008 en el caso de OMG autorizados en virtud de la Parte B de la misma.
Los Estados miembros y, cuando proceda, la Comision se aseguraran de que se hagan evaluaciones correctas en cada caso de los potenciales efectos adversos que puedan tener, directa o indirectamente, sobre la salud humana o el medio ambiente, las transferencias geneticas de OMG a otros organismos. Esta evaluacion se efectuara de conformidad con el Anexo II, teniendo en cuenta las repercusiones medioambientales segun la naturaleza del organismo introducido y del entorno receptor.
Los Estados miembros designaran a la autoridad o autoridades competentes responsables del cumplimiento de las disposiciones de la presente Directiva. La autoridad competente examinara las notificaciones con arreglo a las Partes B y C para determinar si se cumplen o no los requisitos de la presente Directiva, asi como si la evaluacion del riesgo prevista en el apartado 2 es adecuada.
Los Estados miembros velaran por que la autoridad competente organice las inspecciones y otras medidas de control que procedan para asegurar el cumplimiento de la presente Directiva. En caso de una liberacion intencional de OMG o de

su comercializacion como productos o componentes de productos para los que no se haya concedido una autorizacion, el Estado miembro correspondiente velara por que se adopten las medidas necesarias para poner fin a la liberacion o la comercializacion, para iniciar acciones, si fuera necesario, a fin de remediar los dafos producidos e informar al publico, a la Comision y a los demas Estados miembros.

6. Los Estados miembros tomaran las medidas necesarias para garantizar, de acuerdo con los requisitos establecidos en el Anexo IV, la trazabilidad en todas sus fases de comercializacion de los OMG autorizados con arreglo a la Parte C.

PARTE B

LIBERACION INTENCIONAL DE OMG CON CUALQUIER OTROPROPOSITO DISTINTO DEL DE SU COMERCIALIZACION

Articula 5

1. No se aplicaran los articulos 6 a 11 a las sustancias y compuestos medicinales de uso humano que consistan en OMG o en combinaciones de ostos, o los contengan, siempre que su liberacion voluntaria, con cualquier finalidad que no sea la de comercializarlos, este autorizada por una norma comunitaria que prevea:

a) una evaluacion especifica del riesgo medioambiental de conformidad con el Anexo II de la presente Directiva y basada en el tipo de informacion especificada en el Anexo III, sin perjuicio de cualesquiera otros requisitos adicionales previstos en dicha norma,

b) una autorizacion expresa previa a la liberacion,

c) un plan de seguimiento de conformidad con las disposiciones pertinentes del Anexo III, con vistas a detectar los efectos de los OMG sobre la salud humana o el medio ambiente,

d) los requisitos oportunos del tratamiento de las novedades, informacion al publico, datos sobre resultados de la liberacion e intercambios de informacion al menos equivalentes a los previstos en la presente Directiva y en sus medidas de desarrollo.

La evaluacion de los riesgos para el medio ambiente que supongan dichas sustancias y compuestos se efectuara en coordinacion con las autoridades nacionales y comunitarias mencionadas en la presente Directiva.
La citada norma debera disponer los procedimientos que garanticen la conformidad de la evaluacion especifica del riesgo medioambiental y la equivalencia con las disposiciones de la presente Directiva, y debera hacer referencia a esta.

Articula 6

Procedimiento ordinario de autorizaci6n

Sin perjuicio de lo dispuesto en el articulo 5, antes de llevar a cabo una liberacion intencional de OMG o de una combinacion de OMG, el interesado debera presentar una notificacion a la autoridad competente del Estado miembro en cuyo territorio vaya a realizarse la liberacion.
La notificacion a que se refiere el apartado 1 incluira:

a) un expediente tecnico que proporcione la informacion especificada en el Anexo III necesaria para llevar cabo la evaluacion del riesgo para el medio ambiente de la liberacion intencional de OMG o de una combinacion de estos y, en particular:

i) informacion general que incluya la relativa al personal y su formacion,

ii) informacion relativa a los OMG,

iii) informacion relativa a las condiciones de liberacion y al posible entorno receptor,

iv) informacion sobre la interaccion entre los OMG y el medio ambiente,

v) un plan de seguimiento, de conformidad con las partes pertinentes del Anexo III, para determinar los efectos de los OMG sobre la salud humana y el medio ambiente,

vi) informacion sobre el control, los metodos de reparacion, el tratamiento de residuos y los planes de actuacion en caso de emergencia,

vii) un resumen del expediente;

b) la evaluacion del riesgo para el medio ambiente y las conclusiones exigidas en la seccion D del Anexo II, junto con todas las referencias bibliograficas e indicaciones relativas a los metodos utilizados.

El notificador podra remitirse a datos o resultados de notificaciones efectuadas previamente por otros notificadores, siempre que la informacion, los datos y los resultados no sean confidenciales o que dichos notificadores hayan dado su consentimiento por escrito, o podra presentar informacion complementaria que considere pertinente.
La autoridad competente podra aceptar que las liberaciones de un mismo OMG o de una combinacion de OMG en un mismo lugar o en diferentes lugares con la misma finalidad y dentro de un periodo definido puedan notificarse en un unico documento de notificacion.
La autoridad competente comunicara al notificador la fecha de recepcion de la notificacion y, tras tomar en consideracion si procede las observaciones que otros Estados miembros hubieran hecho de conformidad con el articulo 11, le dara una respuesta por escrito en un plazo de 90 dias desde la recepcion de la notificacion,

a) indicando que se ha cerciorado de que la notificacion se ajusta a la presente Directiva y que puede procederse a la liberacion, o bien

b) indicando que la liberacion no cumple los requisitos de la presente Directiva y que, por tanto, se rechaza la notificacion.

6. Para calcular el plazo de 90 dias mencionado en el apartado 5, no se tendran en cuenta los periodos de tiempo en los que la autoridad competente:

a) haya estado esperando la informacion adicional que hubiera solicitado al notificador, o

b) este realizando una encuesta o consulta publicas con arreglo a lo establecido en el articulo 9. Esta encuesta o consulta publicas no debera prolongar en mas de 30 dias el periodo de 90 dias a que se refiere el apartado 5.

Si la autoridad competente requiriere la notificacion de nuevos datos, tendra que justificarlo simultaneamente.
El notificador solo podra efectuar la liberacion cuando haya recibido la autorizacion escrita de la autoridad competente y de conformidad con las condiciones que se hubieren fijado en esta.
Los Estados miembros garantizaran que no se comercialice ningun material derivado de OMG que hayan sido liberados de manera intencional en los terminos de la Parte B, salvo si se hace de conformidad con la Parte C.

Articula 7

Procedimientos diferenciados

Cuando se haya adquirido una experiencia suficiente en la liberacion de determinados OMG en determinados ecosistemas y dichos OMG reunan los criterios establecidos en el Anexo V, la autoridad competente podra presentar a la Comision una propuesta motivada para aplicar a tales tipos de OMG procedimientos diferenciados.
La Comision, por iniciativa propia o a mas tardar 30 dias despues de la recepcion de la propuesta de una autoridad competente:

a) remitira la propuesta a las autoridades competentes, que podran presentar observaciones en un plazo de 60 dias y, al mismo tiempo,

b) pondra la propuesta a disposicion del publico, que podra formular observaciones en un plazo de 60 dias, y

c) consultara con el comite o comites cientificos pertinentes, que podran emitir un dictamen en un plazo de 60 dias.

3. Se tomara una decision sobre cada propuesta, con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del articulo 30. En dicha decision se determinara la informacion tecnica minima del Anexo III que resulte necesaria para evaluar cualquier posible riesgo debido a la liberacion, en particular:

a) informacion relativa a los OMG,

b) informacion relativa a las condiciones de liberacion y al posible entorno receptor,

c) informacion sobre la interaccion entre los OMG y el medio ambiente,

d) la evaluacion del riesgo para el medio ambiente.

La citada decision se tomara en un plazo de 90 dias contados desde la fecha de la propuesta de la Comision o desde la fecha de recibo de la propuesta de la autoridad competente. Dicho plazo de 90 dias no incluye el periodo de tiempo en el que la Comision haya estado esperando las observaciones de las autoridades competentes, las observaciones del publico o el dictamen de los comites cientificos, segun lo dispuesto en el apartado 2.

La decision adoptada con arreglo a los apartados 3 y 4 establecera que el notificador solo podra efectuar la liberacion cuando haya recibido la autorizacion escrita de la autoridad competente. Al proceder a la liberacion el notificador cumplira las condiciones que se hubieren establecido en la autorizacion.
La decision adoptada con arreglo a los apartados 3 y 4 podra prever que liberaciones de un mismo OMG o de una combinacion de OMG en un mismo lugar o en diferentes lugares con la misma finalidad y dentro de un periodo definido puedan notificarse en un unico documento de notificacion.

Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 1 a 5, seguira aplicandose la Decision 94/730/CE de la Comision, de 4 de noviembre de 1994, por la que se establecen procedimientos simplificados relativos a la liberacion en el medio ambiente de plantas modificadas geneticamente en virtud del apartado 5 del articulo 6 de la Directiva 90/220/CEE del Consejo (¹).
Cuando un Estado miembro decida aplicar o no un procedimiento establecido en una decision adoptada de conformidad con los apartados 3 y 4 a las liberaciones de OMG que se efectuen en su territorio, informara de ello a la Comision.

Articula 8

Modificaciones y nueva informaci6n

1. En el caso de que se produzca cualquier modificacion, o cambio no intencionado, en la liberacion intencional de un OMG o de una combinacion de OMG que pudiera tener consecuencias respecto a los riesgos para la salud humana y el medio ambiente despues que la autoridad competente haya dado su autorizacion por escrito, o bien si se dispusiera de nueva informacion sobre dichos riesgos, ya sea mientras la autoridad competente de un Estado miembro examina la notificacion o despues de que dicha autoridad haya dado su autorizacion por escrito, el notificador debera, de forma inmediata:

(1) DO L 292 de 12.11.1994, p. 31.

a) tomar las medidas necesarias para proteger la salud humana y el medio ambiente,

b) informar a la autoridad competente antes de cualquier modificacion o en cuanto se conozca el cambio no intencionado o se disponga de la nueva informacion,

c) revisar las medidas especificadas en la notificacion.

2. Si la autoridad competente a que se refiere el apartado 1 llegara a disponer de informacion que pudiera tener consecuencias importantes en relacion con riesgos para la salud humana o el medio ambiente o se dieran las circunstancias que se describen en el anterior apartado 1, la autoridad competente debera valorar dicha informacion y hacerla publica. Podra exigir al notificador que modifique las condiciones de la liberacion intencional, que la suspenda o que le ponga fin e informara al publico al respecto.

Articula 9

Consulta e informaci6n al publico

Sin perjuicio de lo dispuesto en los articulos 7 y 25, los Estados miembros consultaran al publico y, si procede, a determinados grupos sobre la liberacion intencional propuesta. En tal caso, los Estados miembros estableceran las modalidades para llevar a cabo esta consulta, incluido un plazo de tiempo prudencial, con el fin de que el publico o determinados grupos puedan dar a conocer su opinion.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el articulo 25:

los Estados miembros pondran a disposicion del publico la informacion relativa a todas las liberaciones de OMG correspondientes a la Parte B que tengan lugar en su territorio;

la Comision pondra a disposicion del publico la informacion contenida en el sistema de intercambio de informacion, de conformidad con el articulo 11.

Articula 10

Deber del notificador de informar sobre las liberaciones

Una vez efectuada la liberacion, y, posteriormente, en los intervalos establecidos en la autorizacion a la vista de los resultados de la evaluacion del riesgo para el medio ambiente, el notificador enviara a la autoridad competente el resultado de la liberacion con respecto a cualquier riesgo para la salud humana o el medio ambiente, con especial referencia, cuando proceda, a todo tipo de producto que el notificador tenga intencion de notificar posteriormente. Se elaborara el modelo para la presentacion de dicho resultado con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del articulo 30.

Articula 11

Intercambio de informaci6n entre las autoridades competentes y la Comisi6n

1. La Comision establecera un sistema de intercambio de la informacion contenida en las notificaciones. Las autoridades

competentes enviaran a la Comision un resumen de cada notificacion recibida conforme a lo dispuesto en el articulo 6, en un plazo de treinta dias desde su recepcion. El modelo de dicho resumen se establecera y, si procede, se modificara, con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del articulo 30.

Como maximo treinta dias despues de la recepcion de dichos resumenes, la Comision los remitira a los demas Estados miembros que, en un plazo de treinta dias, podran presentar observaciones bien a traves de la Comision, bien directamente. Los Estados miembros que lo soliciten podran recibir una copia de la notificacion completa de la autoridad competente del Estado miembro de que se trate.
Las autoridades competentes informaran a la Comision de las decisiones definitivas adoptadas de acuerdo con lo dispuesto en el apartado 5 del articulo 6, incluidos, en su caso, los motivos por los que se rechaza la notificacion, y de los resultados de las liberaciones recibidos con arreglo al articulo 10.
Respecto a las liberaciones de OMG a que se refiere el articulo 7, los Estados miembros remitiran una vez al afo una relacion de los OMG liberados en su territorio y una lista de las notificaciones rechazadas a la Comision, que a su vez las enviara a las autoridades competentes de los demas Estados miembros.

PARTE C

COMERCIALIZACION DE OMG COMO PRODUCTOS
O COMPONENTES DE PRODUCTOS

Articula 12

Legislaci6n sectorial

Los articulos 13 a 24 no se aplicaran a los OMG que sean productos o componentes de un producto siempre que esten autorizados por una normativa comunitaria en la que se establezca la realizacion de una evaluacion especifica del riesgo para el medio ambiente de conformidad con los principios establecidos en el Anexo II, basada en la informacion indicada en el Anexo III, sin perjuicio de los requisitos adicionales previstos en la citada legislacion comunitaria, asi como, requisitos en materia de gestion del riesgo, etiquetado, seguimiento, si procede, informacion al publico y clausula de salvaguardia, equivalentes, como minimo, a los que preve la presente Directiva.
En lo que se refiere al Reglamento (CEE) n^{^o}2309/93, los articulos 13 a 24 de la presente Directiva no se aplicaran a cualquier OMG que sean productos o componentes de un producto siempre que esten autorizados por dicho Reglamento, en la medida en que la realizacion de una evaluacion especifica del riesgo para el medio ambiente se establezca de conformidad con los principios establecidos en el Anexo II de la presente Directiva y basada en el tipo de informacion indicada en el Anexo III de la presente Directiva, sin perjuicio de otros requisitos pertinentes en materia de determinacion del riesgo, gestion del riesgo, etiquetado, seguimiento, si procede, informacion al publico y clausula de salvaguardia previstos en la legislacion comunitaria sobre productos medicinales de uso humano y veterinario.
Un reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo establecera los procedimientos que garanticen que la determi

nacion del riesgo, los requisitos referentes a la gestion del riesgo, el etiquetado, el seguimiento, si procede, la informacion al publico y la clausula de salvaguardia, sean equivalentes a los que preve la presente Directiva. La futura legislacion sectorial basada en las disposiciones de dicho reglamento debera hacer referencia a la presente Directiva. En espera de la entrada en vigor del reglamento, los OMG que sean productos o componentes de productos se comercializaran unicamente, siempre que esten autorizados por otros actos legislativos comunitarios, una vez que su comercializacion haya sido autorizada con arreglo a lo dispuesto en la presente Directiva.

4. Durante la evaluacion de las solicitudes de comercializacion de los OMG a los que se refiere el apartado 1, se consultara a los organos creados por la Comunidad en virtud de la presente Directiva y por los Estados miembros con el objeto de aplicar esta misma Directiva.

Articula 13

Procedimiento de notificaci6n

1. Antes de comercializar un OMG o una combinacion de OMG como producto o componente de producto, debera presentarse una notificacion a la autoridad competente del Estado miembro en el que vaya a comercializarse dicho OMG por primera vez. La autoridad competente acusara recibo de la fecha de recepcion de la notificacion y remitira inmediatamente el resumen del expediente a que se refiere la letra h) del apartado 2, a las autoridades competentes de los demas Estados miembros y a la Comision.

La autoridad competente comprobara sin demora si la notificacion es conforme al apartado 2, y, si fuera necesario, solicitara al notificador informacion complementaria.

Cuando la notificacion sea conforme al apartado 2, y a mas tardar cuando envie su informe de evaluacion con arreglo al apartado 2 del articulo 14, la autoridad competente debera remitir una copia de dicha notificacion a la Comision que, dentro de los 30 dias siguientes a la fecha de la recepcion, la remitira a las autoridades competentes de los demas Estados miembros.

2. La notificacion incluira:

a) la informacion exigida en los Anexos III y IV, que debera tener en cuenta la diversidad de lugares de uso de los OMG que sean productos o componentes de un producto e incluir los datos y resultados obtenidos en las liberaciones con fines de investigacion y desarrollo, sobre las consecuencias de la liberacion para la salud humana y el medio ambiente;

b) la evaluacion del riesgo para el medio ambiente y las conclusiones exigidas en la seccion D del Anexo II;

c) las condiciones para la comercializacion del producto, incluidas las condiciones especificas de uso y manejo;

d) en relacion con el apartado 4 del articulo 15, una propuesta de periodo de duracion de la autorizacion, que no debe ser superior a 10 afos;

e) un plan de seguimiento de conformidad con el Anexo VII, incluida una propuesta sobre la duracion del plan de seguimiento; esta duracion puede ser distinta del periodo de duracion de la autorizacion;

f) una propuesta de etiquetado que debera cumplir los requisitos establecidos en el Anexo IV. El etiquetado indicara claramente la presencia de OMG. En la etiqueta o en la documentacion adjunta debera figurar la frase "Este producto contiene organismos modificados geneticamente»;

g) una propuesta de envasado que debera incluir los requisitos enumerados en el Anexo IV;

h) un resumen del expediente, cuyo modelo se establecera con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del articulo 30.

Si, sobre la base de los resultados de liberaciones notificadas de conformidad con la Parte B, o en virtud de otros argumentos cientificos justificados y solidos, un notificador considera que la comercializacion y el uso de un OMG, ya sea como producto o como componente de un producto, no presenta ningun riesgo para la salud humana ni para el medio ambiente, podra proponer a la autoridad competente no presentar toda o parte de la informacion exigida en el punto B del Anexo IV.

3. El notificador incluira en la notificacion informacion sobre datos o resultados de liberaciones del mismo OMG o de la misma combinacion de OMG que el mismo haya notificado

o este notificando dentro o fuera de la Comunidad.

El notificador podra asimismo hacer referencia a datos o resultados de notificaciones anteriores presentadas por otros notificadores o presentar informacion adicional que considere pertinente, siempre que la informacion, los datos y los resultados no sean confidenciales y que dichos notificadores hayan dado su conformidad por escrito.
Para poder dar a un OMG o una combinacion de OMG un uso distinto del mencionado en una notificacion, debera presentarse otra notificacion diferente.
Si llegara a disponerse de nueva informacion con respecto a los riesgos que representa el OMG para la salud humana o el medio ambiente, antes de que se haya concedido la autorizacion por escrito, el notificador tomara inmediatamente las medidas necesarias para proteger la salud humana y el medio ambiente e informara a la autoridad competente. Ademas, el notificador revisara la informacion y los requisitos especificados en la notificacion.

Articula 14

Informe de evaluaci6n

1. Una vez recibida la notificacion de conformidad con el apartado 2 del articulo 13 y tras acusar recibo de la misma, la autoridad competente examinara si es conforme con la presente Directiva.

2. En el plazo de 90 dias a partir de la recepcion de la notificacion, la autoridad competente:

preparara un informe de evaluacion y lo enviara al notificador. La subsiguiente retirada del expediente por el notificador no obsta para una posterior presentacion de la notificacion a otra autoridad competente,

en el caso previsto en la letra a) del apartado 3, enviara su informe junto con la informacion mencionada en el apartado 4 y cualquier otra informacion que haya servido de base a su informe a la Comision que, dentro de un plazo de 30 dias a partir de la fecha de recepcion, lo remitira a las autoridades competentes de los demas Estados miembros.

En el caso previsto en la letra b) del apartado 3, la autoridad competente enviara su informe junto con la informacion a que se refiere el apartado 4 y cualquier otra informacion que haya servido de base a su informe a la Comision, como minimo 15 dias despues del envio del informe de evaluacion al notificador y como maximo 105 dias despues de la recepcion de la notificacion. Dentro de un plazo de 30 dias a partir de la fecha de recepcion, la Comision remitira dicho informe a las autoridades competentes de los demas Estados miembros.

3.	El informe de evaluacion indicara si:
a)	los OMG de que se trate deben comercializarse y en que
	condiciones, o
b)	los OMG de que se trate no deben comercializarse.

Los informes de evaluacion se estableceran con arreglo a las directrices recogidas en el Anexo VI.

4. A la hora de calcular el plazo de 90 dias mencionado en el apartado 2, no se tendran en cuenta los periodos de tiempo en los que la autoridad competente haya estado esperando la informacion adicional que hubiera solicitado al notificador. La autoridad competente debera justificar cualquier solicitud de informacion adicional.

Articula 15

Procedimiento ordinario

1. En los supuestos a que se refiere el apartado 3 del articulo 14, una autoridad competente o la Comision podran, en un plazo de 60 dias desde la fecha en que se facilite el informe de evaluacion, solicitar mas informacion, formular observaciones o presentar objeciones motivadas a la comercializacion de los OMG de que se trate.

Las observaciones o las objeciones motivadas de las autoridades competentes y las respuestas se enviaran a la Comision, que las transmitira de inmediato a todas las autoridades competentes.

Las autoridades competentes y la Comision dispondran de un plazo de 105 dias desde la fecha de envio del informe de evaluacion para estudiar los aspectos pendientes y llegar a un acuerdo.

Los periodos en los que se haya estado esperando recibir mas informacion del notificador no se contaran a los efectos del calculo del dia en que venza el plazo de 45 dias para alcanzar un acuerdo. Cualquier solicitud de informacion adicional debera motivarse.

En el supuesto a que se refiere la letra b) del apartado 3 del articulo 14, si la autoridad competente que preparo el informe decide que el OMG no debe comercializarse, la notificacion quedara rechazada. Esta decision debera motivarse.
Si la autoridad competente que preparo el informe decide que el producto puede comercializarse, salvo que haya alguna objecion justificada de un Estado miembro o de la Comision en los 60 dias siguientes a la fecha de difusion del informe de evaluacion a que se refiere la letra a) del apartado 3 del articulo 14 o que se hayan resuelto los posibles aspectos pendientes en el plazo de 105 dias mencionado en el apartado 1, dicha autoridad competente dara su autorizacion por escrito a la comercializacion del producto, la transmitira al notificador e informara de ella a los demas Estados miembros y a la Comision en el plazo de 30 dias.
La autorizacion se concedera por un plazo maximo de 10 afos a partir de la fecha de la autorizacion.

A efectos de la aprobacion de un OMG o de su progenie con vistas unicamente a la comercializacion de sus semillas de conformidad con las disposiciones comunitarias aplicables, el periodo de la primera autorizacion concluira a mas tardar 10 afos a partir de la fecha de la primera inscripcion de la primera variedad vegetal con OMG en un catalogo nacional oficial de variedades vegetales, de conformidad con las Directivas del Consejo 70/457/CEE (¹) y 70/458/CEE (²).

En el caso de materiales forestales de reproduccion, el periodo de la primera autorizacion concluira a mas tardar 10 afos a partir de la fecha de la primera inscripcion del material de base con OMG en un registro nacional de materiales de base, de conformidad con la Directiva 1999/105/CE (³) del Consejo.

Articula 16

Criterios e informaci6n para OMG especdficos

1. Una autoridad competente, o la Comision por iniciativa propia, podran efectuar propuestas de criterios y requisitos de informacion que deberan cumplir las notificaciones, mediante excepcion al articulo 13, para comercializar determinados tipos de OMG, como productos o componentes de productos.

(1): Directiva 70/457/CEE del Consejo, de 29 de septiembre de 1970, referente al catalogo comun de las variedades de las especies de plantas agricolas (DO L 225 de 12.10.1970, p. 1).
(2): Directiva 70/458/CEE del Consejo, de 29 de septiembre de 1970, referente a la comercializacion de la semillas de plantas horticolas (DO L 225 de 12.10.1970, p. 7).
(3): Directiva 1999/105/CE del Consejo, de 22 de diciembre de 1999, sobre la comercializacion de materiales forestales de reproduccion (DO L 11 de 15.1.2000, p. 17).

Dichos criterios y requisitos de informacion, asi como los requisitos relativos al resumen se adoptaran previa consulta del comite o comites cientificos competentes y de acuerdo con el procedimiento recogido en el apartado 2 del articulo 30. Los criterios y requisitos deberan poder garantizar un elevado nivel de seguridad para la salud humana y el medio ambiente y estar fundados en las pruebas cientificas disponibles referentes a dicha seguridad y en la experiencia adquirida con liberaciones de OMG comparables.
Los requisitos establecidos en el apartado 2 del articulo 13 se sustituiran por los adoptados mas arriba, aplicandose el procedimiento previsto en los apartados 3, 4, 5 y 6 del articulo 13 y en los articulos 14 y 15.

Antes de que se inicie el procedimiento previsto en el apartado 2 del articulo 30 para tomar una decision acerca de los criterios y requisitos en materia de informacion a que se refiere el apartado 1, la Comision publicara la propuesta. El publico dispondra de un plazo de 60 dias para formular observaciones a la Comision. La Comision transmitira estas observaciones al Comite previsto en el articulo 30, junto con un analisis.

Articula 17

Renovaci6n de la autorizaci6n

1. No obstante lo dispuesto en los articulos 13, 14 y 15, el procedimiento contemplado en los apartados 2 a 9 debera aplicarse para la renovacion de:

a) las autorizaciones concedidas de conformidad con la Parte C, y

b) antes de 17 de octubre de 2006, las autorizaciones concedidas con arreglo a la Directiva 90/220/CEE para la comercializacion de OMG como productos o componentes de productos antes de 17 de octubre de 2002.

2. Dentro de un plazo maximo de 9 meses antes de que expire la autorizacion, para las autorizaciones en virtud de la letra a) del apartado 1, y antes de 17 de octubre de 2006, para las autorizaciones en virtud de letra b) del apartado 1, el notificador debera presentar, con arreglo al presente articulo, a la autoridad competente que recibio la notificacion inicial una notificacion que incluya lo siguiente:

a) un ejemplar de la autorizacion de comercializacion de los OMG,

b) un informe de los resultados del seguimiento realizado con arreglo al articulo 20. En caso de una autorizacion en virtud de la letra b) del apartado 1 dicho informe se presentara cuando se hubiere efectuado el seguimiento,

c) toda nueva informacion de que se disponga en relacion con los riesgos que el producto entrafa para la salud humana o el medio ambiente, y

d) cuando proceda, una propuesta para modificar o complementar las condiciones de la autorizacion inicial, es decir, las relativas al futuro seguimiento y el plazo de la autorizacion.

La autoridad competente acusara recibo de la fecha de la notificacion y cuando esta se ajuste al presente apartado procedera sin demora a remitir un ejemplar de la notificacion, asi como su informe de evaluacion, a la Comision, que, en un plazo de 30 dias a partir de la fecha de recepcion, los remitira a las autoridades competentes de los demas Estados miembros. Enviara tambien su informe de evaluacion al notificador.

3. El informe de evaluacion indicara si:

a) el OMG debe seguir en el mercado y en que condiciones,

b) el OMG no debe seguir en el mercado.

Las demas autoridades competentes o la Comision podran pedir mas informacion, hacer observaciones o presentar objeciones motivadas en el plazo de 60 dias a partir de la fecha de distribucion del informe de evaluacion.
Las observaciones u objeciones motivadas y las respuestas se remitiran a la Comision, que las comunicara inmediatamente a todas las autoridades competentes.
En el caso de la letra a) del apartado 3 y en ausencia de cualquier objecion motivada por parte de un Estado miembro

o de la Comision en los 60 dias siguientes a la fecha de distribucion del informe de evaluacion, la autoridad competente que lo preparo enviara al notificador la decision final por escrito e informara a los demas Estados miembros y a la Comision en un plazo de 30 dias. La validez de la autorizacion no debe superar, por regla general, los diez afos y podra limitarse o ampliarse segun convenga por motivos especificos.

Las autoridades competentes y la Comision podran debatir los aspectos pendientes con objeto de alcanzar un acuerdo en el plazo de 75 dias a partir de la fecha de envio del informe de evaluacion.
Si se han resuelto los aspectos pendientes en el plazo de 75 dias mencionado en el apartado 7, la autoridad competente que preparo el informe de evaluacion comunicara por escrito al notificador su decision definitiva e informara a los demas Estados miembros y a la Comision en un plazo de 30 dias. La validez de la autorizacion podra limitarse segun convenga.
Tras presentar una notificacion para renovar una autorizacion conforme al apartado 2, el notificador podra seguir comercializando los OMG con arreglo a las condiciones establecidas en dicha autorizacion hasta que se tome una decision definitiva sobre la notificacion.

Articula 18

Procedimiento comunitario en caso de objeci6n

1. En caso de que alguna autoridad competente o la Comision presente y mantenga alguna objecion conforme a los articulos 15, 17 y 20, se tomara y se publicara una decision en un plazo de 120 dias con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del articulo 30. Dicha decision contendra la misma informacion que el apartado 3 del articulo 19.

Para calcular el plazo de 120 dias, no se tendran en cuenta los periodos de tiempo en los que la Comision haya estado esperando la informacion adicional que hubiera solicitado al notificador o el dictamen del comite cientifico al que hubiera consultado con arreglo al articulo 28. La Comision motivara las solicitudes de informacion adicional e informara a las autoridades competentes de las solicitudes que presente al notificador. El plazo de espera del dictamen del comite cientifico por parte de la Comision no debera exceder de 90 dias.

Tampoco se tendra en cuenta el tiempo que tarde el Consejo en pronunciarse con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del articulo 30.

2. Cuando se haya adoptado una decision favorable, la autoridad competente que hubiera preparado el informe dara su autorizacion por escrito a la comercializacion o renovacion de la autorizacion, la transmitira al notificador e informara a los demas Estados miembros y a la Comision en un plazo de 30 dias desde la publicacion o notificacion de la decision.

Articula 19

Autorizaci6n

Sin perjuicio de los requisitos de otras legislaciones comunitarias, solo se podra utilizar un OMG como producto o componente de producto sin mas notificacion en toda la Comunidad si ha obtenido por escrito una autorizacion de comercializacion y en la medida en que observe estrictamente las condiciones especificas de utilizacion y las relativas al entorno y a las areas geograficas que tales condiciones estipulen.
El notificador podra proceder a la comercializacion solo cuando haya recibido la autorizacion escrita de la autoridad competente, de conformidad con los articulos 15, 17 y 18 y en las condiciones que estipule dicha autorizacion.
La autorizacion escrita mencionada en los articulos 15, 17 y 18 especificara explicitamente en todos los casos:

a) el alcance de la autorizacion, incluida la identidad de los OMG que se van a comercializar como productos o componentes de productos, y su identificador unico,

b) el plazo de validez de la autorizacion,

c) las condiciones de comercializacion del producto, incluidas las condiciones especificas de uso, manejo y embalaje de los OMG como productos o componentes de productos y los requisitos para la proteccion de determinados ecosistemas, entornos o areas geograficas particulares,

d) que, no obstante lo dispuesto en el articulo 25, el notificador pondra a disposicion de las autoridades competentes, previa peticion, muestras de control,

e) los requisitos de etiquetado, conforme a los requisitos establecidos en el Anexo IV. El etiquetado indicara claramente la presencia de OMG. La mencion "Este producto contiene organismos modificados geneticamente» aparecera en la etiqueta o en un documento que acompafe a los productos que contengan OMG,

f) los requisitos de seguimiento conforme al Anexo VII, incluidas obligaciones de informacion a la Comision y a las autoridades competentes, el plazo para el plan de seguimiento, y, cuando convenga, las obligaciones de las personas que vendan el producto o de los usuarios del mismo, incluido, en el caso de los OMG cultivados, un nivel de informacion que se considere adecuado sobre su localizacion.

4. Los Estados miembros tomaran las medidas necesarias para asegurar que la autorizacion escrita y, cuando proceda, la decision contemplada en el articulo 18, sean accesibles al publico y que se cumplan las condiciones estipuladas en la autorizacion escrita y, cuando proceda, en la decision.

Articula 20

Seguimiento y tratamiento de la nueva informaci6n

Tras la comercializacion de OMG como productos o componentes de productos, el notificador velara por que el seguimiento y la presentacion de informes sobre los mismos se lleven a cabo con arreglo a las condiciones especificadas en la autorizacion. Ademas se enviaran informes de dicho seguimiento a la Comision y a las autoridades competentes de los Estados miembros. Basandose en dichos informes, de conformidad con los terminos de la autorizacion y en el marco del plan de seguimiento especificado en la misma, la autoridad competente que recibio la notificacion inicial podra adaptar el plan de seguimiento al finalizar el primer periodo de seguimiento.
Si se dispone de nueva informacion, procedente de los usuarios o de otras fuentes, relativa a los riesgos del OMG para la salud humana o el medio ambiente despues de la autorizacion escrita, el notificador tomara inmediatamente todas las medidas necesarias para proteger la salud humana y el medio ambiente e informara de ello a la autoridad competente.

Ademas, el notificador revisara la informacion y las condiciones descritas en la notificacion.

3. Si la autoridad competente recibe informacion que pueda repercutir en el riesgo del OMG para la salud humana o el medio ambiente, o en las circunstancias expuestas en el apartado 2, transmitira inmediatamente la informacion a la Comision y a las autoridades competentes de los demas Estados miembros y podra acogerse a lo dispuesto en el apartado 1 del articulo 15 y el apartado 7 del articulo 17, en su caso, cuando haya accedido a la informacion antes de conceder la autorizacion escrita.

Cuando haya accedido a la informacion despues de conceder la autorizacion escrita, la autoridad competente enviara su informe de evaluacion dentro de un plazo de 60 dias a partir de la fecha de recepcion de la nueva informacion, indicando si se deben modificar las condiciones de autorizacion y como, o si se debe anular la autorizacion, a la Comision que, dentro de los 30 dias siguientes al de la recepcion de dicho informe, lo transmitira a las autoridades competentes de los demas Estados miembros.

Los comentarios o las objeciones motivadas sobre la continuacion de la comercializacion del OMG o sobre la propuesta de modificacion de las condiciones de autorizacion se transmitiran dentro de un plazo de 60 dias a partir de la distribucion del informe de evaluacion a la Comision, que lo remitira inmediatamente a todas las autoridades competentes.

Las autoridades competentes y la Comision podran debatir cualquier cuestion pendiente con el objeto de llegar a un acuerdo dentro de un plazo de 75 dias a partir de la fecha de la distribucion del informe de evaluacion.

A falta de objecion motivada presentada por un Estado miembro o la Comision dentro de un plazo de 60 dias a partir de la fecha de distribucion de la nueva informacion o si las cuestiones pendientes se resuelven en un plazo de 75 dias, la autoridad competente que redacto el informe modificara la autorizacion en el sentido propuesto, enviara la autorizacion modificada al notificador e informara de ello a los demas Estados miembros y a la Comision dentro de un plazo de 30 dias.

4. A fin de garantizar la transparencia, los resultados de los controles a que se refiere la Parte C de la presente Directiva se haran publicos.

Articula 21

Etiquetado

Los Estados miembros adoptaran todas las disposiciones necesarias para garantizar que, en cualquier fase de la comercializacion, el etiquetado y envasado de los OMG comercializados que sean productos o componentes de productos se ajustan a los requisitos aplicables especificados en la autorizacion escrita a que se refieren el apartado 3 del articulo 15, los apartados 5 y 8 del articulo 17, el apartado 2 del articulo 18 y el apartado 3 del articulo 19.
Para los productos respecto de los que no puedan excluirse rastros accidentales o tecnicamente inevitables de OMG autorizados, se establecera un umbral minimo por debajo del cual dichos productos no necesitaran etiquetarse conforme a lo dispuesto en el apartado 1. Los niveles umbral

se estableceran de acuerdo con el producto de que se trate, con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del articulo 30.

Articula 22

Libre circulaci6n

Sin perjuicio de lo dispuesto en el articulo 23, los Estados miembros no podran prohibir, restringir o impedir la comercializacion de OMG que sean productos o componentes de un producto si cumplen las disposiciones de la presente Directiva.

Articula 23

Cl<usula de salvaguardia

1. Cuando, por disponer de informacion nueva o adicional con posterioridad a la fecha de la autorizacion que afecte a la evaluacion del riesgo para el medio ambiente o de una nueva valoracion de la informacion existente a tenor de los conocimientos cientificos nuevos o adicionales, un Estado miembro tenga razones suficientes para considerar que un OMG que sea un producto o un componente de un producto y que haya sido debidamente notificado y autorizado por escrito de conformidad con la presente Directiva, constituye un riesgo para la salud humana o el medio ambiente, podra restringir o prohibir provisionalmente en su territorio el uso o la venta de dicho OMG que sea un producto o un componente de un producto.

Los Estados miembros garantizaran que en caso de riesgo grave, se aplicaran medidas de emergencia, tales como la suspension o el cese de la comercializacion, incluida la informacion al publico.

El Estado miembro informara inmediatamente a la Comision y a los demas Estados miembros sobre las acciones adoptadas con arreglo al presente articulo, exponiendo los motivos de su decision y facilitando la nueva valoracion de la evaluacion del riesgo para el medio ambiente, indicando si deben modificarse, y en que forma, las condiciones de la autorizacion o si debe ponerse fin a esta ultima y, cuando proceda, la informacion nueva o adicional en que se base su decision.

2. Se adoptara una decision al respecto en un plazo de 60 dias, de acuerdo con el procedimiento establecido en el apartado 2 del articulo 30. Para calcular dicho plazo no se tendran en cuenta los periodos de tiempo en que la Comision haya estado esperando la informacion adicional que hubiera solicitado al notificador o el dictamen de los comites cientificos que hubiera consultado. El plazo para recibir el dictamen de los comites cientificos consultados no debera exceder de 60 dias.

Del mismo modo, tampoco se tendra en cuenta el tiempo que tarde el Consejo en pronunciarse con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del articulo 30.

Articula 24

Informaci6n al publico

Sin perjuicio de lo establecido en el articulo 25, cuando la Comision reciba una notificacion conforme al apartado 1 del articulo 13, pondra de inmediato a disposicion del publico el resumen a que se refiere la letra h) del apartado 2 del articulo 13. La Comision tambien pondra a disposicion del publico los informes de evaluacion en el caso previsto en la letra a) del apartado 3 del articulo 14. El publico dispondra de un plazo de 30 dias para formular observaciones a la Comision, que las remitira de inmediato a las autoridades competentes.
Sin perjuicio de lo establecido en el articulo 25, debera ponerse a disposicion del publico una relacion de todos los OMG cuya comercializacion haya sido autorizada por escrito o haya sido rechazada como productos o componentes de productos en virtud de la presente Directiva, los informes de evaluacion de dichos OMG y el dictamen o dictamenes de los comites cientificos consultados. Se especificara claramente para cada producto el OMG o los OMG que contenga y su uso o usos.

PARTE D

DISPOSICIONES FINALES

Articula 25

Confidencialidad

La Comision y las autoridades competentes no comunicaran a terceros ninguna informacion confidencial notificada o intercambiada con arreglo a la presente Directiva y protegeran los derechos de propiedad intelectual relativos a los datos recibidos.
El notificador podra sefalar en las notificaciones cursadas de conformidad con la presente Directiva aquella informacion cuya revelacion pueda perjudicar su competitividad y que, por tanto, deba considerarse confidencial. En tales casos se debera ofrecer una justificacion verificable.
La autoridad competente decidira, previa consulta al notificador, que informacion se mantendra en secreto e informara al notificador de su decision.
En ningun caso podra mantenerse secreta la siguiente informacion cuando se facilite con arreglo a los articulos 6, 7, 8, 13, 17, 20 o 23:

descripcion global del OMG o los OMG, nombre y direccion del notificador, finalidad y lugar de la liberacion y usos pretendidos;

metodos y planes para controlar el OMG o los OMG y actuar en caso de emergencia;

evaluacion del riesgo para el medio ambiente.

5. Si, debido a cualesquiera motivos, el notificador retirare la notificacion, las autoridades competentes y la Comision deberan respetar el caracter confidencial de la informacion facilitada.

Articula 26

Etiquetado de los OMG contemplados en el p<rrafo segundo del punto 4 del artdculo 2

1. Los OMG que deban facilitarse para las operaciones previstas en el parrafo segundo del punto 4 del articulo 2 estaran sujetos a requisitos adecuados de etiquetado de conformidad con las secciones correspondientes del Anexo IV con el fin de proporcionar informacion clara, en una etiqueta o en un documento de acompafamiento, sobre la presencia de organismos modificados geneticamente. Para ello figuraran en una etiqueta

o en un documento de acompafamiento las palabras "Este producto contiene organismos modificados geneticamente».

2. Las condiciones de aplicacion del apartado 1, sin crear duplicidades ni inconsistencias con las disposiciones vigentes sobre etiquetado previstas en la legislacion comunitaria, se determinaran de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del articulo 30. Para ello se deberan tener en cuenta, en su caso, las disposiciones de etiquetado establecidas por los Estados miembros de conformidad con la legislacion comunitaria.

Articula 27

Adaptaci6n de los Anexos a los avances tecnicos

Las secciones C y D del Anexo II, los Anexos III a VI y la seccion C del Anexo VII se adaptaran a los avances tecnicos con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del articulo 30.

Articula 28

Consulta al o a los Comites cientdficos

Cuando una autoridad competente o la Comision formule una objecion y la mantenga, de conformidad con el apartado 1 del articulo 15, el apartado 4 del articulo 17, el apartado 3 del articulo 20 o el articulo 23, con respecto a los riesgos de los OMG para la salud humana o el medio ambiente, o cuando el informe de evaluacion mencionado en el articulo 14 indique que los OMG no deben comercializarse, la Comision, por propia iniciativa o a instancia de un Estado miembro, consultara al (a los) Comite(s) cientifico(s) competente(s) sobre la objecion.
La Comision, por iniciativa propia o a instancia de un Estado miembro, podra consultar asimismo al (a los) Comite(s) cientifico(s) competente(s) sobre cualquier aspecto que, en virtud de la presente Directiva, pueda tener efectos adversos para la salud humana o el medio ambiente.

3. Los procedimientos administrativos previstos en la presente Directiva no se veran afectados por lo dispuesto en el apartado 2.

Articula 29

Consulta al o a los Comites de etica

Sin perjuicio de la competencia de los Estados miembros en lo relativo a las cuestiones de etica, la Comision, por iniciativa propia o a instancias del Parlamento Europeo o del Consejo, consultara sobre cuestiones eticas de caracter general a cualquier comite que haya creado para asesorarla sobre las repercusiones eticas de la biotecnologia, como el Grupo europeo de Etica de la Ciencia y de las Nuevas Tecnologias.
Dicha consulta podra efectuarse asimismo a peticion de un Estado miembro.

La consulta se llevara a cabo de acuerdo con unas normas claras de apertura, transparencia y posibilidad de acceso del publico. Sus resultados seran accesibles al publico.
Los procedimientos administrativos previstos en la presente Directiva no se veran afectados por lo dispuesto en el apartado 1.

Articula 30

Comite

La Comision estara asistida por un Comite.

En los casos en que se haga referencia al presente apartado, seran de aplicacion los articulos 5 y 7 de la Decision 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su articulo 8.
El plazo contemplado en el apartado 6 del articulo 5 de la Decision 1999/468/CE queda fijado en tres meses.

El Comite aprobara su reglamento interno.

Articula 31

Intercambio de informaci6n e informes

Los Estados miembros y la Comision se reuniran periodicamente e intercambiaran informacion acerca de la experiencia adquirida en materia de prevencion de los riesgos asociados a la liberacion y comercializacion de OMG. Dicho intercambio de informacion abarcara asimismo la experiencia adquirida en la aplicacion del parrafo segundo del punto 4 del articulo 2, la evaluacion del riesgo para el medio ambiente, el seguimiento, asi como la consulta e informacion al publico.
En caso necesario, el Comite creado con arreglo al apartado 1 del articulo 30 podra facilitar orientaciones sobre la aplicacion del parrafo segundo del punto 4 del articulo 2.

La Comision establecera uno o varios registros con el fin de recoger la informacion sobre las modificaciones geneticas en los OMG mencionadas en el punto 7 de la seccion A del Anexo IV. Sin perjuicio de lo dispuesto en el articulo 25, el o los registros dispondran de una parte accesible al publico. Las

modalidades de utilizacion del o de los registros se decidiran de acuerdo con el procedimiento establecido en el apartado 2 del articulo 30.

3. Sin perjuicio de lo establecido en el apartado 2 y el punto A.7 del Anexo IV:

a) los Estados miembros crearan registros publicos donde se refleje la localizacion de los OMG liberados con arreglo a lo dispuesto en la Parte B de la presente Directiva,

b) los Estados miembros crearan asimismo registros con objeto de anotar la localizacion de OMG cultivados con arreglo a lo dispuesto en la Parte C de la presente Directiva con objeto, entre otras cosas, de que los posibles efectos de dichos OMG sobre el medio ambiente puedan ser objeto de seguimiento de acuerdo con lo dispuesto en la letra f) del apartado 3 del articulo 19 y del apartado 1 del articulo

20. Sin perjuicio de lo dispuesto en los articulos 19 y 20, dichas localizaciones:

se deberan notificar a la autoridad competente, y

se deberan poner en conocimiento del publico

del modo que las autoridades competentes consideren adecuado y de acuerdo con las disposiciones nacionales.

Cada tres afos, los Estados miembros enviaran a la Comision un informe sobre las medidas adoptadas para la aplicacion de las disposiciones de la presente Directiva. Dicho informe incluira una sucinta exposicion de datos especificos sobre la experiencia adquirida en relacion con OMG comercializados como productos o componentes de productos con arreglo a la presente Directiva.
Cada tres afos, la Comision publicara un resumen basado en los informes mencionados en el apartado 4.
La Comision remitira al Parlamento Europeo y al Consejo en el afo 2003 y despues cada tres afos un informe referente a los OMG comercializados en los Estados miembros de conformidad con la presente Directiva.
Cuando presente este informe en el afo 2003, la Comision presentara otro especifico sobre la aplicacion de las partes B y C, que incluira una valoracion de:

a) todas sus repercusiones, para tener en cuenta en concreto la diversidad de los ecosistemas europeos, y de la necesidad de complementar el marco reglamentario en esta materia;

b) la viabilidad de varias opciones con objeto de seguir mejorando la coherencia y eficacia de dicho marco, incluyendo un procedimiento de autorizacion comunitaria centralizado y las normas para la toma de decisiones definitiva por parte de la Comision;

c) si se ha acumulado suficiente experiencia en relacion con la aplicacion de los procedimientos diferenciados mencionados en la Parte B para justificar la inclusion en estos procedimientos de una disposicion sobre consentimiento implicito, y en relacion con la Parte C para justificar la aplicacion de los procedimientos diferenciados; y

d) las repercusiones socioeconomicas de las liberaciones intencionales y de la comercializacion de los OMG.

8. La Comision remitira, cada afo, al Parlamento Europeo y al Consejo, un informe sobre las cuestiones eticas a que se refiere el apartado 1 del articulo 29; dicho informe podra ir acompafado, si procede, de una propuesta de modificacion de la presente Directiva.

Articula 32

Aplicaci6n del Protocolo de Cartagena sobre Bioseguridad

Se invita a la Comision a que presente una propuesta legislativa para la aplicacion en detalle del Protocolo de Cartagena sobre Bioseguridad lo antes posible y, en todo caso, antes de julio de 2001. La propuesta complementara y, si procede, modificara las disposiciones de la presente Directiva.
La propuesta incluira, en particular, las medidas adecuadas para la aplicacion de los procedimientos establecidos en el Protocolo de Cartagena y, de conformidad con lo dispuesto en el, obligara a los exportadores comunitarios a garantizar el cumplimiento de todos los requisitos del procedimiento de acuerdo fundamentado previo establecido en los articulos 7 a 10, 12 y 14 del Protocolo de Cartagena.

Articula 33

Sanciones

Los Estados miembros estableceran las sanciones aplicables en caso de violacion de las disposiciones nacionales adoptadas en virtud de la presente Directiva. Dichas sanciones deberan ser eficaces, proporcionadas y disuasorias.

Articula 34

Transposici6n

1. Los Estados miembros pondran en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva antes de 17 de octubre de 2002. Informaran inmediatamente de ello a la Comision.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas incluiran una referencia a la presente Directiva o iran acompafadas de dicha referencia en su publicacion oficial. Los Estados miembros estableceran las modalidades de la mencionada referencia.

2. Los Estados miembros comunicaran a la Comision el texto de las disposiciones basicas de Derecho interno que adopten en el ambito regulado por la presente Directiva.

Articula 35

Notificaciones pendientes

Las notificaciones relativas a la comercializacion de los OMG como productos o componentes de productos recibidas con arreglo a la Directiva 90/220/CEE y respecto de las cuales los procedimientos de dicha Directiva no hayan terminado antes de 17 de octubre de 2002, estaran sujetas a las disposiciones de la presente Directiva.
Antes de 17 de enero de 2003 los notificadores habran efectuado su notificacion de conformidad con la presente Directiva.

Articula 36

Derogaci6n

Queda derogada la Directiva 90/220/CEE a partir de 17 de octubre de 2002.
Las referencias hechas a la Directiva derogada se entenderan como hechas a la presente Directiva y deben leerse de conformidad con el cuadro de correspondencias que figura en el Anexo VIII.

Articula 37

La presente Directiva entrara en vigor el dia de su publicacion en el Diaria Oficial de las Camunidades Eurapeas.

Articula 38

Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 12 de marzo de 2001.

Par el Parlamenta Eurapea Par el Canseja

La Presidenta El Presidente

N. FONTAINE L. PAGROTSKY

ANEXO I A

TECNICAS A QUE SE REFIERE EL PUNTO 2 DEL ARTiCULO 2

PARTE 1

Las tecnicas de modificacion genetica a que se refiere la letra a) del punto 2 del articulo 2 son, entre otras, las siguientes:

1)	Tecnicas de recombinacion del acido nucleico, que incluyan la formacion de combinaciones nuevas de material genetico mediante la insercion de moleculas de acido nucleico obtenidas por cualquier medio fuera de un organismo en un virus, plasmido bacteriano u otro sistema de vector y su incorporacion a un organismo hospedador en el que no se encuentren de forma natural pero puedan seguir reproduciendose.
2)	Tecnicas que suponen la incorporacion directa en un organismo de material hereditario preparado fuera del organismo, incluidas la microinyeccion, la macroinyeccion y la microencapsulacion.
3)	Tecnicas de fusion de celulas (incluida la fusion de protoplasto) o de hibridacion en las que se formen celulas vivas con combinaciones nuevas de material genetico hereditario mediante la fusion de dos o mas celulas utilizando metodos que no se producen naturalmente.

Tecnicas de recombinacion del acido nucleico, que incluyan la formacion de combinaciones nuevas de material genetico mediante la insercion de moleculas de acido nucleico obtenidas por cualquier medio fuera de un organismo en un virus, plasmido bacteriano u otro sistema de vector y su incorporacion a un organismo hospedador en el que no se encuentren de forma natural pero puedan seguir reproduciendose.

Tecnicas que suponen la incorporacion directa en un organismo de material hereditario preparado fuera del organismo, incluidas la microinyeccion, la macroinyeccion y la microencapsulacion.

Tecnicas de fusion de celulas (incluida la fusion de protoplasto) o de hibridacion en las que se formen celulas vivas con combinaciones nuevas de material genetico hereditario mediante la fusion de dos o mas celulas utilizando metodos que no se producen naturalmente.

PARTE 2
Las tecnicas a que se refiere la letra b) del punto 2 del articulo 2, que no se consideran causantes de una modificacion
genetica, con la condicion de que no supongan la utilizacion de moleculas de acido nucleico recombinante ni de orga

nismos modificados geneticamente obtenidos mediante tecnicas o metodos distintos de los que quedan excluidos en vir
tud del Anexo I B, son las siguientes:
1) Fertilizacion in vitro.
2) Conjugacion, transduccion, transformacion o cualquier otro proceso natural.
3) Induccion poliploide.

ANEXO I B

TECNICAS A QUE SE REFIERE EL ARTiCULO 3

Las tecnicas o metodos de modificacion genetica que conduzcan a la formacion de organismos, que deberan excluirse de la Directiva a condicion de que no impliquen la utilizacion de moleculas de acido nucleico recombinante ni de organismos modificados geneticamente distintos de los obtenidos con una o varias de las tecnicas o metodos relacionados a continuacion, son los siguientes:

1)	Mutagenesis.
2)	Fusion (incluida la fusion de protoplasto) de celulas vegetales de organismos que puedan intercambiar material
	genetico mediante metodos tradicionales de multiplicacion.

ANEXO II

PRINCIPIOS QUE HAN DE SEGUIRSE PARA REALIZAR LA EVALUACION DEL RIESGO PARA EL MEDIO

AMBIENTE

Este Anexo describe de modo general el objetivo que debe lograrse, los elementos que deben considerarse y los principios generales y la metodologia que deben seguirse para llevar a cabo la evaluacion del riesgo para el medio ambiente (ERMA) mencionada en los articulos 4 y 13. Se complementara mediante notas de orientacion que deben desarrollarse de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del articulo 30. Dichas notas de orientacion deberan haberse concluido antes de 17 de octubre de 2002.

Con objeto de contribuir a una comprension comun de los terminos "directos, indirectos, inmediatos y diferidos» al aplicar el presente Anexo, sin perjuicio de una posterior orientacion a este respecto y en particular en lo que se refiere al alcance en el que los efectos indirectos puedan y deban tenerse en cuenta, se describen estos terminos del siguiente modo:

los "efectos directos» hacen referencia a los principales efectos en la salud humana o el medio ambiente que son consecuencia del propio OMG y no de una cadena de acontecimientos causal.

los "efectos indirectos» hacen referencia a los efectos en la salud humana o el medio ambiente que son consecuencia de una cadena de acontecimientos causal, a traves de mecanismos tales como interacciones con otros organismos, transferencia del material genetico, o cambios en el uso o la gestion.

Es probable que las observaciones de efectos indirectos tarden en ser observados;

los "efectos inmediatos» hacen referencia a los efectos en la salud humana o el medio ambiente que se observan durante el periodo de la liberacion de los OMG. Los efectos inmediatos pueden ser directos o indirectos;

los "efectos diferidos» hacen referencia a los efectos en la salud humana o el medio ambiente que no se observan durante el periodo de la liberacion de los OMG pero que se manifiestan como efectos directos o indirectos bien en una fase posterior o bien una vez concluida la liberacion en cuestion.

Un principio general para la evaluacion del riesgo para el medio ambiente debera consistir tambien en la necesidad de realizar un analisis de los "efectos acumulados a largo plazo» relativos a la liberacion y a la comercializacion. Por "efectos acumulados a largo plazo» se entienden los efectos acumulados que las autorizaciones puedan tener en la salud humana y el medio ambiente, incluidos, entre otros elementos la flora y la fauna, la fertilidad del suelo, la capacidad del suelo para degradar materias organicas, la cadena alimentaria tanto para los animales como para el ser humano, la diversidad biologica, la salud animal y los problemas de resistencia a los antibioticos.

A. Objetivo

El objetivo de una ERMA es, caso por caso, identificar y evaluar efectos adversos potenciales del OMG, ya sean directos o indirectos, inmediatos o diferidos, en la salud humana y el medio ambiente que la liberacion intencional o la comercializacion de OMG puede tener. La ERMA debera llevarse a cabo con objeto de identificar si hay una necesidad de gestion del riesgo y, en caso afirmativo, los metodos mas apropiados que deben utilizarse.

B. Principios generales

De acuerdo con el principio de cautela, al llevar a cabo la ERMA, deben seguirse los siguientes principios generales:

las caracteristicas identificadas del OMG y su uso que tengan un potencial de efectos adversos deberan compararse a los que presente el organismo no modificado del cual se deriva y su uso en situaciones similares;

la ERMA debera llevarse a cabo en condiciones de seguridad y transparencia cientifica, basandose en los datos cientificos y tecnicos disponibles;

la ERMA debera llevarse a cabo caso por caso, de forma que la informacion requerida pueda variar en funcion del tipo de los OMG de que se trate, de su uso previsto y del medio ambiente de recepcion potencial, teniendo en cuenta, entre otras cosas, los OMG que ya se encuentren en el medio ambiente;

en caso de disponer de nueva informacion sobre el OMG y sus efectos en la salud humana o el medio ambiente puede que sea necesario realizar una nueva ERMA para:

determinar si el riesgo ha cambiado;

determinar si es necesario modificar en consecuencia la gestion del riesgo.

C. Metodologda

C.1. Caracteristicas de OMG y liberaciones

En funcion del caso, la ERMA tiene que tener en cuenta los detalles tecnicos y cientificos pertinentes que guarden relacion con las caracteristicas:

del (de los) organismo(s) receptor(es) o parental(es);

de la (de las) modificacion(es) genetica(s), por inclusion o supresion de material genetico, y la informacion pertinente sobre el vector y el donante;

del OMG;

de la liberacion intencional o el uso, inclusive su escala;

del medio ambiente de recepcion potencial; y

de la interaccion entre dichas caracteristicas.

La informacion relativa a las liberaciones de organismos similares y de organismos de rasgos similares y su interaccion con entornos similares pueden ser utiles para la ERMA.

C.2. Fases de la ERMA

Al sacar conclusiones en lo que se refiere a la ERMA contemplada en los articulos 4, 6, 7 y 13, deberan tenerse en cuenta los siguientes puntos:

1. Determinaci6n de caracteristicas que puedan causar efectas adversas

Se identificara toda caracteristica de los OMG ligados a la modificacion genetica que pueda tener efectos adversos en la salud humana o el medio ambiente. Una comparacion de las caracteristicas del o de los OMG con las que presenta el organismo sin modificar, en condiciones similares de liberacion o uso, facilitara la determinacion de los potenciales efectos nocivos especificos que haya puesto de manifiesto la modificacion genetica. Es importante que no se descarte ningun efecto adverso potencial con el argumento de que es poco probable que ocurra.

Los efectos adversos potenciales de OMG variaran drasticamente en cada caso, pudiendo manifestarse:

enfermedades en los seres humanos, incluso efectos alergenicos o toxicos [veanse, p. ej., el punto 11 de la seccion A y la letra i) del punto 2 de la seccion C del capitulo II del Anexo III A, y el punto 7 de la seccion B del Anexo III B);

enfermedades en animales y plantas, incluso efectos toxicos, y en su caso, alergenicos [veanse, p. ej., el punto 11 de la seccion A y la letra i) del punto 2 de la seccion C del capitulo II del Anexo III A, y el punto 7 de la seccion B y el punto 8 de la seccion D del Anexo III B);

efectos en la dinamica de poblaciones de especies en el entorno receptor y la diversidad genetica de cada una de esas poblaciones [veanse, p. ej., los puntos 8, 9 y 12 de la seccion B del capitulo IV del Anexo III A);

susceptibilidad alterada respecto a patogenos que faciliten la difusion de enfermedades infecciosas y/o que creen nuevos reservorios o vectores;

disminucion de la eficacia de tratamientos medicos, veterinarios o de proteccion fitosanitaria, profilacticos o terapeuticos, por ejemplo, mediante la transferencia de genes que confieran resistencia a los antibioticos utilizados en medicina humana o veterinaria [veanse, p. ej., la letra e) del punto 11 de la seccion A y el inciso iv) de la letra i) del punto 2 de la seccion C del capitulo II del Anexo III A);

efectos en biogeoquimica (ciclos biogeoquimicos), en particular el reciclado del carbon y del nitrogeno mediante cambios en la descomposicion del material organico del suelo [veanse, p. ej., la letra f) del punto 11 de la seccion A del capitulo II y el punto 15 de la seccion B del capitulo IV del Anexo III A, y el punto 11 de la seccion D del Anexo III B).

Los efectos adversos pueden ocurrir directa o indirectamente a traves de mecanismos que pueden incluir:

la propagacion del o de los OMG en el medio ambiente,

la transferencia del material genetico insertado a otros organismos, o al mismo organismo, tanto si esta geneticamente modificado o no,

inestabilidad fenotipica y genetica,

interacciones con otros organismos,

cambios en la gestion y tambien, en su caso, en las practicas agricolas.

2. Evaluaci6n de las cansecuencias patenciales de cada efecta adversa, en casa de praducirse

Debera evaluarse la magnitud de las consecuencias de cada efecto adverso potencial. Dicha evaluacion debera presuponer que dicho efecto adverso se va a producir. La magnitud de las consecuencias sera presumiblemente influenciada por el medio ambiente en el que el o los OMG deben en principio liberarse y la manera en que se efectue la liberacion.

3. Evaluaci6n de la prababilidad de la acurrencia de cada efecta adversa identificada

Un factor importante para evaluar la presuncion o probabilidad de que se produzcan efectos nocivos lo constituyen las caracteristicas del entorno en el que debe liberarse en principio el o los OMG, y la manera en que se efectue la liberacion.

4. Estimaci6n del riesga planteada par cada caracteristica identificada del a de las OMG

En la medida de lo posible debera hacerse una estimacion del riesgo para la salud humana o el medio ambiente que plantee cada caracteristica identificada del OMG que tenga potencial de efectos adversos, con arreglo al estado actual de conocimientos, combinando la presuncion de que se produzca el efecto adverso y la magnitud de sus consecuencias, en caso de producirse.

5. Aplicaci6n de las estrategias de gesti6n a las riesgas de la liberaci6n intencianal a de la camercializaci6n del a de las OMG

La determinacion del riesgo puede identificar los riesgos que requieren gestion, como gestionarlos mejor, y debera definir una estrategia de gestion del riesgo.

6. Determinaci6n del riesga glabal del a de las OMG

Debera realizarse una evaluacion del riesgo global del o de los OMG que tenga en cuenta cualquier estrategia de gestion de riesgo que se proponga.

D. Conclusiones sobre el impacto potencial en el medio ambiente de la liberaci6n o comercializaci6n de OMG

Basandose en las ERMA llevadas a cabo de conformidad con los principios y la metodologia recogidos en las secciones B y C, debera incluirse en las notificaciones con el fin de facilitar la extraccion de conclusiones sobre el impacto potencial en el medio ambiente de la liberacion o comercializacion de OMG, cuando se considere adecuado, informacion sobre los puntos que figuran en las subsecciones D1 o D2 siguientes:

D.1. En el caso de OMG diferentes de las plantas superiores

Probabilidad de que el OMG se convierta en persistente e invasor en habitats naturales en las condiciones de liberacion(es) propuesta(s).
Cualquier ventaja o desventaja selectiva que haya adquirido el OMG y la probabilidad de que se convierta en realidad en las condiciones de liberacion(es) propuesta(s).
Transferencia potencial de genes a otras especies en las condiciones de liberacion propuestas del OMG y cualquier ventaja o desventaja selectiva que adquieran dichas especies.
Impacto potencial en el medio ambiente inmediato y/o diferido de las interacciones directas e indirectas entre el OMG y los organismos objeto de la investigacion si procede.
Impacto potencial sobre el medio ambiente inmediato y/o diferido de las interacciones directas e indirectas entre el OMG y los organismos ajenos a la investigacion, incluido el impacto en los niveles de poblacion de los competidores, presas, huespedes, simbiontes, predadores, parasitos y organismos patogenos.

Posibles efectos inmediatos y/o diferidos sobre la salud humana a consecuencia de las interacciones potenciales directas e indirectas entre los OMG y las personas que trabajan con ellos, estan en contacto con ellos o cerca de la(s) liberacion(es) de OMG.
Posibles efectos inmediatos y/o diferidos para la salud animal y consecuencias sobre la cadena alimentaria humana o animal resultado del consumo del OMG y de cualquier producto derivado de el que se prevea utilizar como alimento animal.
Posibles efectos inmediatos y/o diferidos sobre los procesos biogeoquimicos resultado de las potenciales interacciones directas e indirectas entre el OMG y organismos objeto de la investigacion o ajenos a ella cerca de la o de las liberacion(es) de OMG.
Posible impacto directo e indirecto sobre el medio ambiente inmediato y/o diferido de las tecnicas especificas utilizadas para la gestion del OMG cuando sean diferentes de las empleadas para los organismos que no hayan sido modificados geneticamente.

D.2. En el caso de plantas superiores modificadas geneticamente (PSMG)

Probabilidad de que las PSMG se conviertan en mas persistentes que el receptor o las plantas parentales en los habitat agricolas o mas invasoras en los habitats naturales.
Cualquier ventaja o desventaja que haya adquirido la PSMG.
Potencial de transferencia de genes a las mismas o a otras especies de plantas sexualmente compatibles en las condiciones de plantacion de las PSMG y cualquier ventaja o desventaja selectiva que adquieran dichas especies de plantas.
Impacto potencial sobre el medio ambiente inmediato y/o diferido resultado de interacciones directas e indirectas entre las PSMG y los organismos objeto de la investigacion como predadores, parasitoides y patogenos (en su caso).
Posible impacto sobre el medio ambiente inmediato y/o diferido resultado de interacciones directas e indirectas entre las PSMG y los organismos ajenos a la investigacion (teniendo tambien en cuenta los organismos que interactuan con los organismos que constituyen el objetivo), incluido el impacto sobre los niveles de poblacion de los competidores, herbivoros, simbiontes (en su caso), parasitos y patogenos.
Posibles efectos inmediatos y/o diferidos sobre la salud humana resultado de las potenciales interacciones directas e indirectas entre las PSGM y las personas que trabajan con ellas, estan en contacto con ellas o cerca de la o de las liberacion(es) de PSMG.
Posibles efectos inmediatos y/o diferidos sobre la salud animal y consecuencias para la cadena de alimentacion humana y animal del consumo del OMG y de cualquier producto derivado de el que se prevea utilizar en la alimentacion animal.
Posible impacto directo e indirecto en el medio ambiente inmediato y/o diferido de las tecnicas de cultivo, gestion y cosecha especificas empleadas para las PSGM cuando sean diferentes de las que se usan para las plantas superiores que no han sido modificadas geneticamente.
Posibles efectos inmediatos y/o diferidos sobre los procesos biogeoquimicos resultantes de interacciones potenciales directas e indirectas entre el OMG y los organismos objeto de la investigacion o ajenos a ella que se encuentren cerca de las liberaciones de OMG.

ANEXO III

INFORMACION REQUERIDA EN LA NOTIFICACION

Las notificaciones a que se refieren las Partes B y C de la Directiva deberan proporcionar, cuando proceda, la informacion que se indica en los subanexos.

No todos los puntos incluidos seran de aplicacion en cada caso. Es de esperar que cada notificacion concreta tenga en cuenta solo el subgrupo de consideraciones que sea adecuado a su situacion concreta.

El nivel de precision que se exija de la respuesta a cada subgrupo de consideraciones podra variar segun la naturaleza y la amplitud de la liberacion propuesta.

Los futuros acontecimientos en el ambito de la manipulacion genetica podran hacer necesario adaptar el presente Anexo a los avances tecnicos o desarrollar a partir de este Anexo notas orientativas. Una vez adquirida suficiente experiencia comunitaria sobre las notificaciones de liberacion de OMG concretos puede que sea conveniente diferenciar los requisitos de informacion necesarios para diferentes tipos de OMG; por ejemplo, organismos unicelulares, peces o insectos, o para un uso particular de OMG como el desarrollo de vacunas.

Asimismo, el expediente debera incluir la descripcion de los metodos utilizados o una referencia a metodos normalizados o reconocidos internacionalmente, junto con el nombre de la entidad o entidades responsables de realizar los estudios.

El Anexo III A sera de aplicacion a la liberacion de cualquier tipo de organismo modificado geneticamente que sea distinto de las plantas superiores. El Anexo III B sera de aplicacion a la liberacion de plantas superiores modificadas geneticamente.

La expresion "plantas superiores» se refiere a las plantas pertenecientes a los grupos taxonomicos de los espermatofitos (gimnospermas y angiospermas).

ANEXO III A

INFORMACION REQUERIDA EN LAS NOTIFICACIONES DE LIBERACION DE ORGANISMOS

MODIFICADOS GENETICAMENTE DISTINTOS DE LAS PLANTAS SUPERIORES

I. INFORMACION DE CARMCTER GENERAL

A. Nombre y direccion del notificador (empresa o institucion).

B. Nombre, titulacion y experiencia del cientifico o cientificos responsables.

C. Titulo del proyecto.

II. INFORMACION RELATIVA A LOS OMG

A. Caracterdsticas del o de los organismos a) donantes, b) receptores o c) (cuando proceda) parentales:

Nombre cientifico.
Taxonomia.
Otros nombres (nombre comun, nombre de la cepa, etc.).
Caracteristicas fenotipicas y geneticas.
Grado de parentesco entre los organismos donantes y receptores o entre los organismos parentales.
Descripcion de las tecnicas de identificacion y deteccion.
Sensibilidad, fiabilidad (en terminos cuantitativos) y especificidad de las tecnicas de deteccion e identificacion.
Descripcion de la distribucion geografica y del habitat natural del organismo, incluida informacion sobre depredadores naturales, presas, parasitos, competidores, simbiontes y huespedes.
Organismos con los que se sabe que la transferencia de material genetico se da en condiciones naturales.
Verificacion de la estabilidad genetica de los organismos y factores que influyen en la misma.
Rasgos patologicos, ecologicos y fisiologicos de los organismos:

a) clasificacion de los riesgos, de conformidad con las normas comunitarias vigentes relativas a la proteccion de la salud humana y/o el medio ambiente;

b) periodo de generacion en ecosistemas naturales, ciclo reproductivo sexual y asexual;

c) informacion sobre la supervivencia, incluidas la estacionalidad y la capacidad para formar estructuras de supervivencia;

d) patogenicidad: infectividad, toxigenicidad, virulencia, alergenicidad, portador (vector) de patogeno, vectores posibles, gama de huespedes incluidos los organismos que no sean objeto de la investigacion. Posible activacion de virus latentes (provirus). Capacidad para colonizar otros organismos;

e) resistencia a los antibioticos y uso potencial de dichos antibioticos en seres humanos y organismos domesticos con fines profilacticos y terapeuticos;

f) participacion en procesos ambientales: produccion primaria, ciclos de nutrientes, descomposicion de la materia organica, respiracion, etc.

Naturaleza de los vectores indigenas:
a) secuencia;
b) frecuencia de movilizacion;
c) especificidad;
d) presencia de genes que confieren resistencia.
Historial de modificaciones geneticas anteriores.

B. Caracterdsticas del vector:

Naturaleza y procedencia del vector.
Secuencia de transposones, vectores y demas fragmentos geneticos no codificadores empleados para producir los OMG y para hacer funcionar en ellos el vector y el fragmento de insercion introducidos.
Frecuencia de movilizacion del vector insertado y/o capacidad de transmision genetica, asi como los metodos para su determinacion.
Informacion sobre el grado en que el vector esta limitado al ADN necesario para realizar la funcion deseada.

C. Caracterdsticas del organismo modificado:

1. Informacion relativa a la modificacion genetica: a) metodos de modificacion empleados; b) metodos empleados para preparar y efectuar la insercion o inserciones en el receptor o para borrar

una secuencia; c) descripcion de la preparacion del fragmento de insercion y/o del vector; d) ausencia en el fragmento de insercion de toda secuencia desconocida, e informacion acerca del grado

en que la secuencia insertada se limita al ADN necesario para llevar a cabo la funcion deseada; e) metodos y criterios utilizados en la seleccion; f) secuencia, identidad funcional y localizacion del segmento o segmentos de acido nucleico alterados,

insertados o borrados de que se trate, con especial referencia a cualquier secuencia nociva conocida.

2. Informacion sobre el OMG final: a) descripcion de los rasgos geneticos o caracteristicas fenotipicas y en especial de todos aquellos rasgos y caracteristicas nuevas que puedan expresarse o los que ya no puedan ser expresados; b) estructura y cantidad de todo vector y/o acido nucleico donante que quede en la composicion final del

organismo modificado; c) estabilidad del organismo desde el punto de vista de los rasgos geneticos; d) coeficiente y nivel de expresion del nuevo material genetico. Metodos y sensibilidad de medicion; e) actividad de la proteina o proteinas expresadas; f) descripcion de las tecnicas de identificacion y deteccion, incluidas las tecnicas de identificacion y detec

cion de la secuencia y del vector insertados; g) sensibilidad, fiabilidad (en terminos cuantitativos) y especificidad de las tecnicas de identificacion y

deteccion; h) historial de las liberaciones o usos anteriores del OMG; i) aspectos relativos a la salud humana y la salud animal, asi como aspectos fitosanitarios;

i) efectos alergenicos o toxicos de los OMG y/o sus productos metabolicos;

ii) comparacion de la patogenicidad del organismo modificado con la del organismo donante, receptor o (si procede) parental;

iii) capacidad de colonizacion;

iv) en caso de que el organismo sea patogeno para personas inmunocompetentes:

enfermedades causadas y mecanismos patogenicos, incluidas la capacidad de invasion y la

virulencia,
capacidad de comunicacion,
dosis infecciosa,
gama de huespedes, posibilidad de alteracion,
posibilidad de supervivencia fuera del huesped humano,
presencia de vectores o medios de diseminacion,
estabilidad biologica,
patrones de resistencia a los antibioticos,
alergenicidad,
existencia de terapias apropiadas;

v) otros peligros resultantes del producto.

III. INFORMACION RELATIVA A LAS CONDICIONES DE LIBERACION Y AL MEDIO AMBIENTE RECEPTOR

A. Informaci6n sobre la liberaci6n:

Descripcion de la liberacion intencional propuesta, incluido el fin o fines y los productos previstos.
Fechas previstas de la liberacion y calendario del experimento, con la frecuencia y la duracion de las liberaciones.
Preparacion del lugar antes de la liberacion.
Extension del lugar.
Metodos que vayan a emplearse para la liberacion.
Cantidades de OMG que vayan a ser liberadas.
Alteraciones causadas en el lugar (tipo y metodo de cultivo, mineria, irrigacion u otras actividades).
Medidas de proteccion de los operarios durante la liberacion.
Tratamiento del lugar despues de la liberacion.
Tecnicas previstas para la eliminacion o la desactivacion de los OMG tras el experimento.
Informacion y resultados de anteriores liberaciones de los OMG, sobre todo en distintas escalas y en ecosistemas diferentes.

8.: Comparacion del habitat natural del organismo receptor con el lugar o lugares propuestos para la liberacion.
9.: Cualquier proyecto urbanistico o de modificacion del empleo del suelo de la region que pudiera tener influencia en el efecto ambiental de la liberacion.

IV. INFORMACION RELATIVA A LA INTERACCION ENTRE LOS OMG Y EL MEDIO AMBIENTE

A. Caracterdsticas que afecten a la supervivencia, a la multiplicaci6n y a la diseminaci6n:

Caracteristicas biologicas que afecten a la supervivencia, a la multiplicacion y a la dispersion.
Condiciones ambientales conocidas o previstas que puedan afectar a la supervivencia, a la multiplicacion y a la diseminacion (viento, agua, suelo, temperatura, pH, etc.).
Sensibilidad a agentes especificos.

B. Interacciones con el medio ambiente:

Habitat previsto de los OMG.
Estudios sobre el comportamiento y caracteristicas de los OMG y sobre su impacto ecologico, llevados a cabo en ambientes naturales simulados, tales como microcosmos, camaras de crecimiento, invernaderos, etc.
Capacidad de transmision genetica:

a) transmision de material genetico de los OMG a los organismos de los ecosistemas afectados, con posterioridad a la liberacion;

b) transmision de material genetico de los organismos propios del ecosistema a los OMG, con posterioridad a la liberacion.

Probabilidad de que despues de la liberacion se produzca una seleccion que se manifieste en la expresion de rasgos inesperados y/o indeseables en el organismo modificado.
Medidas utilizadas para garantizar y verificar la estabilidad genetica. Descripcion de los rasgos geneticos que puedan impedir o reducir al minimo la dispersion del material genetico. Metodos de verificacion de la estabilidad genetica.
Rutas de dispersion biologica, modelos conocidos o posibles de interaccion con el agente de diseminacion: entre ellos la inhalacion, la ingestion, el contacto superficial, la penetracion a traves de la piel, etc.
Descripcion de los ecosistemas en los que podrian ser diseminados los OMG.
Posibilidad de un incremento excesivo de la poblacion en el medio ambiente.
Ventaja competitiva de los OMG en relacion con el organismo u organismos receptores o parentales no modificados.
Identificacion y descripcion de los organismos objeto de la investigacion, si procede.
Mecanismo previsto y resultado de la interaccion entre los OMG liberados y el organismo u organismos objeto de la investigacion, si procede.
Identificacion y descripcion de los organismos que no sean objeto de la investigacion y puedan verse afectados negativamente por la liberacion de los OMG y de los mecanismos previstos de la interaccion negativa que se identifiquen.
Posibilidades de cambios posteriores a la liberacion en las interacciones biologicas o en la gama de los huespedes.
Interacciones conocidas o previstas con organismos del medio ambiente que no sean objeto de la investigacion como, por ejemplo, competidores, presas, huespedes, simbiontes, predadores, parasitos y agentes patogenos.
Implicaciones conocidas o previstas en procesos biogeoquimicos.
Otras posibles interacciones con el medio ambiente.

V. INFORMACION SOBRE SEGUIMIENTO, CONTROL, TRATAMIENTO DE RESIDUOS Y PLANES DE ACCION DE EMERGENCIA

A. Tecnicas de control:

Metodos de rastreo de los OMG y de seguimiento de sus efectos.
Especificidad (para identificar a los OMG y para distinguirlos del organismo donante, receptor o, si procede, parental), sensibilidad y fiabilidad de las tecnicas de control.
Tecnicas de deteccion de la transmision a otros organismos del material genetico donado.
Duracion y frecuencia del control.

B. Control de la liberaci6n:

Metodos y procedimientos para evitar y/o reducir al minimo la diseminacion de los OMG fuera del lugar de la liberacion o de la zona prevista para su uso.
Metodos y procedimientos para proteger el lugar mencionado contra la entrada de personas no autorizadas.
Metodos y procedimientos para impedir que otros organismos penetren en dicho lugar.

C. Tratamiento de residuos:

Tipo de residuos producidos.
Volumen de residuos previsto.
Descripcion del tratamiento propuesto.

D. Planes de acci6n en caso de emergencia:

Metodos y procedimientos de control de los OMG en caso de diseminacion inesperada.
Metodos de descontaminacion de las zonas afectadas, por ejemplo, erradicacion de los OMG.
Metodos de eliminacion o de saneamiento de plantas, animales, suelos, etc., expuestos al organismo durante la diseminacion o despues de la misma.
Metodos de aislamiento de la zona afectada por la diseminacion.
Planes de proteccion de la salud humana y del medio ambiente en caso de que se produzca un efecto indeseable.

ANEXO III B

INFORMACION REQUERIDA EN LAS NOTIFICACIONES DE LIBERACION DE PLANTAS SUPERIORES

MODIFICADAS GENETICAMENTE (PSMG) (GIMNOSPERMAS Y ANGIOSPERMAS)

A. INFORMACION DE CARMCTER GENERAL

Nombre y direccion del notificador (empresa o institucion).
Nombre, titulacion y experiencia del cientifico o cientificos responsables.
Titulo del proyecto.

B. INFORMACION RELATIVA A LA PLANTA A) RECEPTORA O (EN SU CASO) B) PARENTAL

Nombre completo:
a) familia;
b) genero;
c) especie;
d) subespecie;
e) cultivar/linea de reproduccion;
f) nombre vulgar.

a) Informacion sobre la reproduccion:
i) modo o modos de reproduccion,
ii) factores especificos, en su caso, que afecten a la reproduccion,
iii) periodo de generacion;
b) compatibilidad sexual con otras especies vegetales cultivadas o silvestres, indicando la distribucion de las especies compatibles en Europa.

Capacidad de supervivencia:
a) posibilidad de formar estructuras de supervivencia o de latencia;
b) factores especificos, en su caso, que afecten a la supervivencia.

Diseminacion: a) formas y amplitud (por ejemplo, una estimacion de en que medida el posible polen y/o semillas disminu
yen con la distancia) de la diseminacion;
b) factores especificos, en su caso, que afecten a la diseminacion.

Distribucion geografica de la planta.
En caso de especies vegetales que no esten presentes normalmente en el Estado o Estados miembros, descripcion del habitat natural de la planta, incluida informacion sobre predadores naturales, parasitos, competidores y simbiontes.
Otras posibles interacciones de la planta, pertinentes para el OMG, con otros organismos del ecosistema en que crece normalmente o de cualquier otro lugar, incluida la informacion relativa a los efectos toxicos sobre seres humanos, animales y otros organismos.

C. INFORMACION RELATIVA A LA MODIFICACION GENETICA

Descripcion de los metodos utilizados para la modificacion genetica.
Naturaleza y origen del vector utilizado.
Tamafo, origen (nombre) del organismo u organismos donantes y funcion prevista de cada fragmento componente de la region que se inserte.

D. INFORMACION RELATIVA A LA PLANTA MODIFICADA GENETICAMENTE

Descripcion de los rasgos y caracteristicas que se han introducido o modificado.
Informacion sobre las secuencias insertadas/suprimidas realmente: a) tamafo y estructura del fragmento de insercion y metodos utilizados para su caracterizacion, incluida informacion sobre las partes del vector que se introduzcan en la PSMG o cualquier portador o ADN

extrafo que se quede en la PSMG; b) en caso de delecion, tamafo y funcion de la region o regiones suprimidas; c) numero de ejemplares del fragmento de insercion; d) localizacion del fragmento o fragmentos de insercion en las celulas vegetales (integrado en el cromosoma,

cloroplastos, mitocondrias, o mantenido en forma no integrada) y metodos de determinacion.

Informacion sobre la expresion del fragmento de insercion: a) informacion sobre la expresion del desarrollo del fragmento de insercion durante el ciclo biologico de la
planta y metodos empleados para su caracterizacion; b) partes de la planta en que se expresa el fragmento de insercion (por ejemplo, raices, tallo, polen, etc.).

Informacion sobre como varian las plantas modificadas geneticamente respecto a la planta receptora en cuanto
a:
a) modo y tasa de reproduccion;
b) diseminacion;
c) capacidad de supervivencia.

Estabilidad genetica del fragmento de insercion y estabilidad fenotipica de la PSMG.
Cualquier cambio en la capacidad de la PSMG de transferir material genetico a otros organismos.
Informacion sobre cualquier posible efecto toxico o alergenico u otros efectos nocivos para la salud humana que se deban a la modificacion genetica.
Informacion sobre la inocuidad de la PSMG para la salud animal, especialmente por lo que respecta a sus posibles efectos toxicos o alergenicos u otros efectos nocivos que se deban a la modificacion genetica, cuando la PSMG se destine a la alimentacion animal.
Mecanismo de la interaccion entre la planta modificada geneticamente y los organismos que son objeto de la investigacion (si procede).
Posibles variaciones en las interacciones de la PSMG con organismos que no son objeto de la investigacion debidas a la modificacion genetica.
Posibles interacciones con el entorno abiotico.
Descripcion de las tecnicas de deteccion e identificacion de la planta modificada geneticamente.
Informacion sobre liberaciones previas de la planta modificada geneticamente, en su caso.

E. INFORMACION RELATIVA AL LUGAR DE LIBERACION (SOLO EN CASO DE NOTIFICACION PRESENTADACON ARREGLO A LOS ARTlCULOS 6 y 7)

Localizacion y extension del lugar o lugares de liberacion.
Descripcion del ecosistema del lugar de liberacion, con inclusion de datos sobre el clima, flora y fauna.
Presencia de especies vegetales compatibles sexualmente, tanto cultivadas como silvestres, que sean parientes.
Proximidad de biotopos reconocidos oficialmente o zonas protegidas que puedan verse afectados.

F. INFORMACION RELATIVA A LA LIBERACION (SOLO EN CASO DE NOTIFICACION PRESENTADA CON ARREGLO A LOS ARTlCULOS 6 y 7)

Objetivo de la liberacion.
Fecha o fechas y duracion previstas de la liberacion.
Metodo de liberacion de las plantas modificadas geneticamente.
Metodo de preparacion y gestion del lugar de liberacion, con caracter previo, simultaneo o posterior a la liberacion, con inclusion de practicas de cultivo y metodos de recoleccion.
Numero aproximado de plantas (o plantas por m²).

G. INFORMACION SOBRE LOS PLANES DE CONTROL, SEGUIMIENTO Y TRATAMIENTO DE RESIDUOS TRAS LA LIBERACION (SOLO EN CASO DE NOTIFICACION PRESENTADA CON ARREGLO A LOS ARTlCULOS 6 y 7)

1. Precauciones adoptadas:

a) distancia o distancias de especies vegetales compatibles sexualmente, tanto variedades silvestres afines como cultivadas;

b) medidas para reducir o evitar la dispersion de cualquier organo reproductor de las PSMG (por ejemplo, polen, semillas, tuberculos).

Descripcion de los metodos de tratamiento del lugar tras la liberacion.
Descripcion de los metodos de tratamiento tras la liberacion en cuanto a la recogida y los residuos de la planta modificada geneticamente.
Descripcion de los planes y tecnicas de seguimiento.
Descripcion de los planes de emergencia.
Metodos y procedimientos de proteccion del lugar de la liberacion.

ANEXO IN

INFORMACION COMPLEMENTARIA

En el presente Anexo se describe en terminos generales la informacion complementaria que debera aportarse en caso de notificacion para la comercializacion, asi como la informacion exigida para el etiquetado del OMG como producto o componente del producto que se comercializa y del OMG utilizado en operaciones que no se consideran comercializacion en virtud del parrafo segundo del punto 4 del articulo 2. Se complementara con notas orientativas en lo relativo por ejemplo a la descripcion del uso previsto para el producto, que deberan ser conformes al procedimiento establecido en el apartado 2 del articulo 30. El etiquetado de los organismos exceptuados contemplado en el articulo 26 se establecera mediante la formulacion de las adecuadas recomendaciones y restricciones de su uso:

A. En la notificacion de comercializacion de un OMG como producto o componente de un producto, debera aportarse, ademas de la exigida en el Anexo III, la siguiente informacion:

Las propuestas de nombres comerciales para los productos, los nombres de los OMG que contengan, asi como cualquier identificacion especifica, nombre o codigo empleado por el notificador para identificar el OMG. Una vez concedida la autorizacion, deberan aportarse a la autoridad competente todos los nuevos nombres comerciales.
El nombre y la direccion completa de la persona domiciliada en la Comunidad responsable de la comercializacion, sea el fabricante, el importador o el distribuidor.
El nombre y la direccion completa del o de los suministrador(es) de las muestras de control.
La descripcion de como se preve que se utilice el producto y el OMG como producto o componente del producto. Deberan resaltarse las diferencias de uso o gestion del OMG en comparacion con productos similares no modificados geneticamente.
La descripcion de la(s) zona(s) geografica(s) y de los tipos de entorno en que se preve el uso del producto dentro de la Comunidad, incluida, cuando sea posible, una estimacion de la escala de su uso en cada zona.
Las categorias de usuarios previstas para el producto, como por ejemplo industria, agricultura o artesania, consumo por parte del publico en general.
La informacion sobre la modificacion genetica efectuada con el fin de consignar en uno o varios registros modificaciones realizadas en organismos, que puedan emplearse para detectar e identificar productos con OMG concretos a fin de facilitar el control y la inspeccion postcomercializacion. Esta informacion debera incluir, en su caso, el deposito de muestras del OMG o de su material genetico ante la autoridad competente, asi como detalles de las secuencias de nucleotidos u otro tipo de informacion necesaria para identificar el producto con OMG y su progenie, por ejemplo la metodologia para detectar e identificar el producto con OMG, incluidos los datos experimentales que demuestren la especificidad de la metodologia. Debera identificarse la informacion que no deba figurar, por motivos de confidencialidad, en la parte del registro accesible al publico.
La propuesta de etiquetado, sobre una etiqueta o en un documento adjunto, que debe incluir, al menos en forma de sintesis, un nombre comercial para el producto, la mencion "este producto contiene organismos modificados geneticamente», el nombre del OMG y la informacion a que se refiere el punto 2 de la seccion A. El etiquetado debera indicar la manera de acceder a la informacion recogida en la parte del registro accesible al publico.

5.: El envasado propuesto.
6.: Una estimacion de la produccion interior y/o de la importacion a la Comunidad.
7.: Una propuesta de etiquetado complementario, que podra incluir, al menos en forma de sintesis, la informacion a que se refieren los puntos 4y5dela seccion A y los puntos 1, 2, 3y4dela seccion B.

ANEXO N

CRITERIOS PARA LA APLICACION DE PROCEDIMIENTOS DIFERENCIADOS (ARTiCULO 7)

Se enumeran a continuacion los criterios a que se refiere el apartado 1 del articulo 7.

La taxonomia y la biologia (modo de reproduccion y polinizacion, capacidad de cruzarse con especies afines, patogenia) del organismo (receptor) no modificado deberan conocerse bien.
La seguridad para la salud humana y el medio ambiente de los organismos parental, cuando proceda, y receptor en el entorno de la liberacion debera conocerse en suficiente medida.
Debera haber informacion disponible sobre cualquier interaccion de particular relevancia para la evaluacion del riesgo que implique a los organismos parental, cuando proceda, y receptor y a otros organismos en el ecosistema de liberacion experimental.
Debera haber informacion disponible que demuestre que todo material genetico introducido esta bien caracterizado, asi como informacion sobre la construccion de sistemas de vectores o de secuencias de material genetico empleados con el ADN portador. Cuando una modificacion genetica incluya la supresion de material genetico, debera conocerse la amplitud de la supresion. Asimismo debera aportarse informacion suficiente sobre la modificacion genetica para permitir la identificacion del OMG y su progenie durante una liberacion.
El OMG no debera presentar riesgos mayores ni mas numerosos para la salud humana o para el medio ambiente en las condiciones de liberacion experimental que los presentes en las liberaciones de los organismos parentales, cuando proceda, y receptores correspondientes. Ninguna capacidad de propagacion en el medio ambiente, de invasion de ecosistemas no relacionados y de transferir material genetico a otros organismos en el medio ambiente debera acarrear efectos adversos.

ANEXO NI

DIRECTRICES PARA LOS INFORMES DE EVALUACION

El informe de evaluacion previsto en los articulos 13, 17, 19 y 20 debera incluir, en particular, lo siguiente:

La identificacion de las caracteristicas del organismo receptor pertinentes para la evaluacion del o de los OMG en cuestion. La identificacion de cualquier riesgo conocido para la salud humana y el medio ambiente resultante de la liberacion del organismo receptor no modificado en el medio ambiente.
La descripcion del resultado de la modificacion genetica en el organismo modificado.
Una evaluacion de si la identificacion de las caracteristicas de la modificacion genetica es suficiente con el fin de evaluar los riesgos para la salud humana y el medio ambiente.
La identificacion de todo nuevo riesgo para la salud humana y para el medio ambiente que se pueda producir a partir de la liberacion del o de los OMG en cuestion comparado con la liberacion del (de los) organismo(s) no modificado(s) correspondiente(s) basado en la evaluacion del riesgo para el medio ambiente efectuada de acuerdo con lo dispuesto en el Anexo II.
Una conclusion sobre si el o los OMG en cuestion deberan comercializarse como producto(s) o componente(s) de un producto(s) y en que condiciones, si el o los OMG en cuestion no pueden comercializarse o si se requiere el parecer de otras autoridades competentes y de la Comision en cuestiones especificas de la ERMA. Estos aspectos deberan especificarse. La conclusion debera referirse claramente al uso propuesto, a la gestion del riesgo y al plan de seguimiento propuesto. En caso de que se llegue a la conclusion de que el o los OMG en cuestion no deben comercializarse, la autoridad competente motivara su conclusion.

ANEXO NII

PLAN DE SEGUIMIENTO

Este Anexo describe de modo general el objetivo que debe lograrse y los principios generales que deben seguirse para disefar el plan de seguimiento mencionado en el apartado 2 del articulo 13, en el apartado 3 del articulo 19 y en el articulo 20. Se complementara mediante notas de orientacion que deben desarrollarse de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del articulo 30.

Dichas notas de orientacion deberan haberse concluido antes de 17 de octubre de 2002.

A. Objetivo

El objetivo de un plan de seguimiento es:

confirmar que cualquier suposicion relativa a que se produzcan y a las consecuencias de efectos adversos potenciales del OMG o de su uso en la ERMA son correctos, e

identificar el que se produzcan efectos adversos del OMG o de su uso en la salud humana o el medio ambiente que no se hayan contemplado en la ERMA.

B. Principios generales

El seguimiento, conforme a lo dispuesto en los articulos 13, 19 y 20, esta teniendo lugar a raiz de la autorizacion para comercializar un OMG.

La interpretacion de los datos recogidos por el seguimiento deberia considerarse a la luz de otras condiciones medioambientales y actividades existentes. Cuando se observen cambios en el medio ambiente, se debera considerar una nueva evaluacion que establezca si son una consecuencia del OMG o de su uso, ya que tales cambios pueden ser el resultado de factores medioambientales distintos de la comercializacion del OMG.

La experiencia y los datos adquiridos a traves del seguimiento de liberaciones experimentales de OMG pueden ayudar a disefar el regimen de seguimiento posterior a la investigacion del mercado requerida para la comercializacion de los OMG como productos o como componentes de productos.

C. Diseio del plan de seguimiento

El disefo del plan de seguimiento debera:

Detallarse en cada caso teniendo en cuenta la ERMA.
Tener en cuenta las caracteristicas del OMG, las caracteristicas y la escala de su uso previsto y la gama de condiciones medioambientales pertinentes donde se espera que se libere el OMG.

Incluir una vigilancia general para detectar los efectos adversos imprevistos asi como, en caso necesario, un control especifico (para determinados casos) centrado en los efectos adversos identificados en la ERMA,
3.1. considerando que el seguimiento especifico de cada caso debera llevarse a cabo durante un plazo suficiente para detectar los efectos inmediatos y directos, asi como, si procede, los efectos diferidos o indirectos que se hayan identificado en la ERMA,
3.2. considerando que la vigilancia podra hacer uso, si procede, de practicas rutinarias de vigilancia ya establecidas, tales como la supervision de cultivos agricolas, la proteccion fitosanitaria, o de productos veterinarios y medicos. Se explicara al titular de la autorizacion la manera en que la informacion pertinente recogida mediante practicas rutinarias de vigilancia ya establecidas se pondra a su disposicion.

Facilitar la observacion, de manera sistematica, de la liberacion de un OMG en el entorno receptor y la interpretacion de dichas observaciones en lo que se refiere a la seguridad de la salud humana o del medio ambiente.
Determinar quien (notificador, usuarios) llevara a cabo las diversas tareas que requiere el plan de seguimiento y quien es responsable de asegurar que el plan de seguimiento se plantee y se lleve a cabo debidamente, y de asegurar que haya un canal que permita que el titular de la autorizacion y la autoridad competente esten informados sobre cualquier efecto adverso que se observe en la salud humana y el medio ambiente. (Se indicaran las fechas y los intervalos de tiempo para los informes sobre los resultados de la supervision.)

6. Considerar los mecanismos para identificar y confirmar cualquier efecto adverso que se observe en la salud humana y el medio ambiente y permitir que el titular de la autorizacion o la autoridad competente, en su caso, tomen las medidas necesarias para proteger la salud humana y el medio ambiente.

ANEXO NIII

CUADRO DE CORRESPONDENCIAS

Directiva 90/220/CEE

Articulo 1, apartado 1
Articulo 1, apartado 2
Articulo 2
Articulo 3
Articulo 4

Articulo 5

Articulo 6, apartados 1 a 4
Articulo 6, apartado 5
Articulo 6, apartado 6
Articulo 7
Articulo 8
Articulo 9
Articulo 10, apartado 2
Articulo 11
Articulo 12, apartados 1 a 3 y 5
Articulo 13, apartado 2

Articulo 13, apartados 3 y 4
Articulo 13, apartados 5 y 6
Articulo 12, apartado 4
Articulo 14
Articulo 15
Articulo 16

Articulo 17
Articulo 19

Articulo 20

Articulo 21
Articulo 22
Articulo 18, apartado 2
Articulo 18, apartado 3

Articulo 23

Articulo 24
Anexo I A
Anexo I B

Anexo II
Anexo II A
Anexo II B
Anexo III

Presente Directiva

Articulo 1
Articulo 3, apartado 2
Articulo 2
Articulo 3, apartado 1
Articulo 4
Articulo 5

Articulo 6

Articulo 7
Articulo 8
Articulo 9
Articulo 10
Articulo 11
Articulo 12
Articulo 13
Articulo 14
Articulo 15, apartado 3
Articulo 15, apartados 1, 2 y 4
Articulo 16
Articulo 17
Articulo 18
Articulo 19, apartados1y4
Articulo 20, apartado 3
Articulo 21
Articulo 22
Articulo 23
Articulo 24, apartado 1
Articulo 24, apartado 2
Articulo 25
Articulo 26
Articulo 27
Articulo 28
Articulo 29
Articulo 30
Articulo 31, apartados 1, 4 y 5
Articulo 31, apartado 6
Articulo 31, apartado 7
Articulo 32
Articulo 33
Articulo 34
Articulo 35
Articulo 36
Articulo 37
Articulo 38
Anexo I A
Anexo I B
Anexo II
Anexo III
Anexo III A
Anexo III B
Anexo IV
Anexo V
Anexo VI
Anexo VII

Union européenne

EU161

Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de marzo de 2001 sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo

C.1. Caracteristicas de OMG y liberaciones

C.2. Fases de la ERMA

D.1. En el caso de OMG diferentes de las plantas superiores

D.2. En el caso de plantas superiores modificadas geneticamente (PSMG)