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Ordonnance relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires (Ordonnance relative à la recherche sur les cellules souches, ORCS)
du 2 février 2005 (Etat le 1er avril 2012)
Le Conseil fédéral suisse, vu l’art. 17 de la loi du 19 décembre 2003 relative à la recherche sur les cellules souches (loi)1, arrête:
Section 1 Information et consentement du couple concerné
Art. 1 Existence d’un embryon surnuméraire Si un embryon ne peut être utilisé pour induire une grossesse, le médecin explique au couple qu’il traite dans le cadre d’une procédure de procréation médicalement assistée:
a. que ledit embryon est surnuméraire; b. pourquoi il l’est, et c. qu’il devra être détruit s’il n’est pas utilisé, dans le respect des conditions
fixées par la loi, pour la production de cellules souches embryonnaires en vue de la réalisation d’un projet de recherche (production de cellules sou- ches) ou pour un projet de recherche visant à améliorer les processus de pro- duction de cellules souches embryonnaires.
Art. 2 Information du couple concerné avant le consentement 1 Si un projet de production de cellules souches embryonnaires ou un projet de recherche visant à améliorer les processus de production de cellules souches embryonnaires a été autorisé, le médecin informe le couple par oral et de manière compréhensible:
a. de la nature et du but du projet de recherche considéré, et de la date prévue pour le début du projet;
b. de ses droits visés à l’art. 5, al. 3, de la loi et aux al. 3 et 4 du présent article; c. de la gratuité prévue à l’art. 4 de la loi; d. des mesures prévues à l’art. 27 pour protéger les données personnelles du
couple;
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e. que des tiers peuvent acquérir des droits sur des cellules souches embryon- naires ou des produits obtenus à partir de cellules souches embryonnaires, en conformité, par exemple, avec les dispositions de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets2, sans que le couple puisse se prévaloir d’un quelconque droit;
f. que les cellules souches embryonnaires ou les produits obtenus à partir de cellules souches embryonnaires peuvent être utilisés dans la recherche et la pratique cliniques sans que le couple puisse se prévaloir d’un quelconque droit;
g. que les cellules souches embryonnaires, conformément à l’art. 9, al. 1, let. c, de la loi, pourront être transmises à d’autres projets de recherche; et
h. du contenu du formulaire de consentement visé à l’art. 3. 2 Le médecin remet au couple une feuille d’information et un formulaire de consen- tement fournis par la personne responsable du projet de recherche (direction du pro- jet). 3 Le couple a le droit de poser ou de faire poser des questions à la direction du pro- jet. 4 Un délai de réflexion raisonnable doit être accordé au couple avent qu’il ne prenne sa décision.
Art. 3 Contenu du formulaire de consentement En signant le formulaire de consentement, le couple déclare avoir été informé con- formément à l’art. 2 et autorise l’utilisation de l’embryon surnuméraire pour la pro- duction de cellules souches ou pour un projet de recherche visant à améliorer les processus de production de cellules souches embryonnaires.
Art. 4 Conséquences d’un refus ou d’un retrait du consentement Le refus ou le retrait du consentement par le couple ou par l’un des deux partenaires ne doit porter aucun préjudice au couple dans la suite du traitement.
Section 2 Autorisation de produire des cellules souches embryonnaires
Art. 5 Demande d’autorisation Quiconque souhaite obtenir l’autorisation de produire des cellules souches embryon- naires en vue de réaliser un projet de recherche (art. 7 de la loi) doit soumettre à l’Office fédéral de la santé publique (office) les documents ci-après pour examen:
a. le dossier complet du projet de production de cellules souches embryonnai- res, y compris une attestation de l’adéquation des installations du labora- toire;
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b. le dossier complet du projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires seront utilisées, tel qu’il a été soumis à la commission d’éthique compétente en application de l’art. 17;
c. l’avis favorable de la commission d’éthique compétente sur le projet de recherche;
d. une note, basée sur un extrait du registre visé à l’art. 18 de la loi, expliquant pourquoi les cellules souches embryonnaires disponibles en Suisse ne con- viennent pas pour le projet de recherche en question;
e. l’indication du nombre d’embryons surnuméraires qui seront probablement nécessaires.
Art. 6 Examen du dossier 1 L’office vérifie:
a. que le dossier fourni est complet; b. que les conditions d’autorisation fixées par la loi sont remplies.
2 Il peut demander à la direction du projet de lui fournir des documents supplémen- taires.
Art. 7 Délai 1 L’office décide dans les 60 jours. 2 Si l’office demande à la direction du projet des documents supplémentaires, le délai commence à courir à compter du jour de la réception des documents requis; l’office indique à la direction du projet la date à laquelle le délai commence à courir.
Section 3 Autorisation des projets de recherche visant à améliorer les processus de production de cellules souches embryonnaires
Art. 8 Demande d’autorisation Quiconque souhaite obtenir l’autorisation de réaliser un projet de recherche visant à améliorer les processus de production de cellules souches embryonnaires (art. 8 de la loi) doit soumettre à l’office les documents ci-après pour examen:
a. le dossier complet du projet de recherche, y compris une attestation de l’adéquation des installations du laboratoire;
b. un note expliquant en quoi le projet de recherche pourrait permettre d’obtenir des connaissances essentielles pour l’amélioration des processus de production;
c. une note expliquant pourquoi il n’est pas possible d’obtenir d’une autre manière des connaissances d’égale valeur, notamment par des expériences sur des embryons animaux;
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d. l’indication du nombre d’embryons surnuméraires qui seront probablement nécessaires;
e. la feuille d’information et le formulaire de consentement.
Art. 9 Examen du dossier 1 L’office vérifie:
a. que le dossier fourni est complet; b. que la feuille d’information et le formulaire de consentement sont compré-
hensibles et complets; c. que les conditions d’autorisation fixées par la loi sont remplies.
2 Il peut demander à la direction du projet de lui fournir des documents supplémen- taires.
Art. 10 Délai 1 L’office décide dans les 60 jours. 2 Si l’office demande à la direction du projet des documents supplémentaires, le délai commence à courir à compter du jour de la réception des documents requis; l’office indique à la direction du projet la date à laquelle le délai commence à courir.
Section 4 Autorisation de conserver des embryons surnuméraires
Art. 11 Demande d’autorisation Quiconque souhaite obtenir l’autorisation de conserver des embryons surnuméraires (art. 10 de la loi) doit soumettre à l’office les documents ci-après pour examen:
a. l’autorisation délivrée en application des art. 7 ou 8 de la loi; b. une note expliquant pourquoi la conservation des embryons surnuméraires
est absolument indispensable; c. une attestation des qualifications du personnel; d. une attestation de l’adéquation des installations du laboratoire.
Art. 12 Examen du dossier L’office vérifie:
a. que le dossier fourni est complet; b. que les conditions d’autorisation fixées par la loi sont remplies.
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Section 5 Autorisation d’importer des cellules souches embryonnaires
Art. 13 Demande d’autorisation Quiconque souhaite obtenir l’autorisation d’importer des cellules souches embryon- naires (art. 15 de la loi) doit fournir à l’office les documents ci-après pour examen:
a. le dossier complet du projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires seront utilisées, tel qu’il a été soumis à la commission d’éthique compétente en application de l’art. 17;
b. l’avis favorable de la commission d’éthique compétente sur le projet de recherche;
c. l’indication du nombre de cellules souches embryonnaires et de lignées de cellules souches embryonnaires nécessaires, et leur caractérisation, confor- mément à l’art. 29, al. 1, let. b;
d. l’attestation, fournie par l’organe compétent en vertu du droit en vigueur dans le pays concerné ou par un autre organe reconnu par ce pays, selon laquelle: 1. les cellules souches embryonnaires ont été obtenues à partir d’emb-
ryons surnuméraires, 2. le couple concerné, après avoir été informé, a consenti librement à
l’utilisation de l’embryon à des fins de recherche, 3. le couple ne perçoit aucune rémunération.
Art. 14 Examen du dossier L’office vérifie:
a. que le dossier fourni est complet; b. que les conditions d’autorisation fixées par la loi sont remplies.
Section 6 Autorisation d’exporter des cellules souches embryonnaires
Art. 15 Demande d’autorisation Quiconque souhaite obtenir l’autorisation d’exporter des cellules souches embryon- naires (art. 15 de la loi) doit fournir à l’office les documents ci-après pour examen:
a. le titre, le but et le lieu de réalisation du projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires seront utilisées;
b. le nom et l’adresse de la direction du projet; c. l’indication du nombre de cellules souches embryonnaires et de lignées de
cellules souches embryonnaires à exporter, et leur caractérisation, confor- mément à l’art. 29, al. 1, let. b;
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d. l’attestation, fournie par l’organe compétent en vertu du droit en vigueur dans le pays concerné ou par un autre organe reconnu par ce pays, selon laquelle: 1. le projet permet d’obtenir des connaissances essentielles sur le diagnos-
tic, le traitement ou la prévention de maladies graves ou sur la biologie du développement de l’être humain,
2. le projet a été approuvé du point de vue éthique par un organe indépen- dant de la direction du projet.
Art. 16 Examen du dossier L’office vérifie:
a. que le dossier fourni est complet; b. que les conditions d’autorisation fixées par la loi sont remplies.
Section 7 Avis de la commission d’éthique compétente et autorisation de lancement du projet de recherche
Art. 17 Demande d’autorisation Quiconque a besoin d’un avis de la commission d’éthique pour réaliser un projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires seront utilisées (art. 11 de la loi) doit lui soumettre les documents ci-après pour examen:
a. un dossier complet du projet de recherche; b. une note expliquant pourquoi il n’est pas possible d’obtenir d’une autre
manière des connaissances d’égale valeur; c. la feuille d’information et le formulaire de consentement, s’il est nécessaire
de produire des cellules souches embryonnaires pour le projet de recherche concerné.
Art. 18 Examen du dossier 1 La commission d’éthique vérifie:
a. que le dossier fourni est complet; b. que les conditions fixées par la loi pour la réalisation du projet de recherche
pour lequel des cellules souches seront utilisées sont remplies. 2 Si le projet de recherche est réalisé sur plusieurs sites, il suffit que la commission d’éthique compétente pour le premier site ait rendu un avis favorable dans le cadre d’une procédure ordinaire; les autres commissions d’éthique concernées pourront prendre leur décision dans le cadre d’une procédure simplifiée. La direction du pro- jet doit présenter l’avis favorable de la commission d’éthique compétente du premier site.
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3 La commission d’éthique peut, pour évaluer le projet de recherche, faire appel à des experts et demander à la direction du projet des documents supplémentaires.
Art. 19 Délai 1 La commission d’éthique émet son avis dans les 30 jours. 2 Si elle fait appel à des experts ou qu’elle demande à la direction du projet de lui fournir des documents supplémentaires, le délai commence à courir à compter du jour de la réception de l’avis des experts ou des documents requis; elle indique à la direction du projet la date à laquelle le délai commence à courir.
Art. 20 Lancement du projet de recherche 1 Avant de lancer le projet de recherche, la direction du projet annonce le projet à l’office et lui communique:
a. le titre du projet de recherche, si l’office a déjà reçu le dossier relatif au pro- jet de recherche dans le cadre de la procédure d’autorisation visée aux art. 5 ou 13;
b. le dossier complet du projet de recherche, tel qu’il a été soumis à la commis- sion d’éthique compétente en application de l’art. 17, et l’avis favorable de la commission d’éthique, s’il s’agit d’un projet pour lequel seront utilisées des cellules souches embryonnaires disponibles en Suisse.
2 L’office peut demander à la direction du projet de lui fournir des documents sup- plémentaires. 3 Si le projet ne donne lieu à aucune objection de sa part, l’office attribue un numéro de référence au projet de recherche dans les 15 jours à compter de la date de la réception de l’annonce ou des documents requis. Il communique ce numéro à la direction du projet. 4 Le projet de recherche peut démarrer dès que le numéro de référence a été com- muniqué.
Art. 21 Réévaluation d’un projet et retrait de l’avis favorable 1 La commission d’éthique peut procéder à la réévaluation d’un projet de recherche et, le cas échéant, retirer son avis favorable si des faits scientifiques nouveaux et la réévaluation éthique qui en découle le requièrent. 2 Elle notifie sans délai le retrait de son avis favorable à la direction du projet et à l’office. 3 Si elle soupçonne des irrégularités dans la mise en œuvre du projet, elle en informe l’office sans délai.
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Section 8 Modification d’un projet
Art. 22 1 Quiconque produit des cellules souches embryonnaires, réalise un projet de recher- che visant à améliorer les processus de production de cellules souches embryonnai- res, conserve des embryons surnuméraires ou encore importe ou exporte des cellules souches embryonnaires, doit annoncer à l’office toute modification importante qu’il compte apporter au projet concerné. 2 Quiconque réalise un projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires sont utilisées doit annoncer à la commission d’éthique et à l’office toute modification importante qu’il compte apporter au protocole de recherche. 3 L’office ou la commission d’éthique et l’office se prononcent dans les 30 jours à compter de la date de la réception de l’annonce des modifications. 4 Un projet au sens de l’al. 1 ne peut être poursuivi selon les modifications annon- cées que si l’office délivre une nouvelle autorisation. 5 Un projet de recherche au sens de l’al. 2 ne peut être poursuivi selon les modifica- tions annoncées que si la commission d’éthique émet un nouvel avis favorable et que l’office autorise le redémarrage du projet.
Section 9 Obligation d’annoncer et rapports
Art. 23 Annonce après l’interruption ou l’achèvement d’un projet 1 Quiconque produit des cellules souches embryonnaires ou réalise un projet de recherche visant à améliorer les processus de production de cellules souches embryonnaires doit annoncer à l’office, dans les 15 jours, l’interruption ou l’achè- vement du projet concerné. 2 Quiconque réalise un projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires sont utilisées doit annoncer à l’office et à la commission d’éthique, dans les 15 jours, l’interruption ou l’achèvement du projet. 3 Les motifs de l’interruption doivent être précisés dans l’annonce.
Art. 24 Rapport final 1 Quiconque produit des cellules souches embryonnaires ou réalise un projet de recherche visant à améliorer les processus de production de cellules souches embryonnaires doit présenter un rapport à l’office dans les six mois qui suivent l’interruption ou l’achèvement du projet concerné. 2 Quiconque réalise un projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires sont utilisées doit présenter un rapport à l’office et à la commission d’éthique dans les six mois qui suivent l’interruption ou l’achèvement du projet. 3 L’office peut raccourcir ce délai si des motifs importants le justifient; il peut le prolonger dans des cas exceptionnels dûment motivés par la direction du projet.
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Art. 25 Contenu du rapport final 1 Tout rapport final doit documenter le déroulement et les résultats du projet de pro- duction de cellules souches embryonnaires, du projet de recherche visant à améliorer les processus de production de cellules souches embryonnaires ou du projet de recherche pour lequel des cellules souches ont été utilisées. 2 Le rapport final sur un projet de production de cellules souches embryonnaires doit en outre préciser:
a. le nombre d’embryons qui ont été utilisés; b. le nombre de cellules souches embryonnaires qui ont été produites et le
nombre de lignées de cellules souches embryonnaires ainsi que leur caracté- risation, conformément à l’art. 29, al. 1, let. b.
3 Le rapport final sur un projet de recherche visant à améliorer les processus de pro- duction de cellules souches doit en outre:
a. préciser le nombre d’embryons qui ont été utilisés; b. préciser le nombre de cellules souches embryonnaires qui ont été produites
et le nombre de lignées de cellules souches embryonnaires ainsi que leur caractérisation, conformément à l’art. 29, al. 1, let. b, si de telles cellules souches ont été produites en lien avec le projet;
c. contenir un résumé des résultats positifs et négatifs. 4 Le rapport final sur un projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires ont été utilisées doit en outre contenir un résumé des résultats positifs et négatifs.
Art. 26 Conservation de cellules souches embryonnaires Quiconque conserve des cellules souches embryonnaires doit indiquer à l’office, au 1er juillet de chaque année, le nombre de cellules souches entrées et sorties, le nom- bre de lignées de cellules souches stockées et leur caractérisation, conformément à l’art. 29, al. 1, let. b.
Section 10 Protection des données
Art. 27 1 Les données permettant l’identification du couple concerné ne doivent pas être communiquées aux personnes participant à la production de cellules souches embryonnaires ou aux projets de recherche. 2 Avant de mettre un embryon surnuméraire à la disposition d’un projet de produc- tion de cellules souches ou à celle d’un projet de recherche visant à améliorer les processus de production de cellules souches, la clinique où la fécondation in vitro a été pratiquée rend anonymes les données relatives à l’embryon surnuméraire en leur attribuant un code.
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3 Elle conserve pendant 10 ans les données relatives au couple concerné, la feuille d’information, l’original du formulaire de consentement signé et la clé du code. Les mesures de sécurité concernant les données doivent correspondre à l’état actuel de la technique.
Section 11 Registre public
Art. 28 But du registre Le registre visé à l’art. 18 de la loi doit notamment:
a. servir à la remise de cellules souches embryonnaires pour des projets de recherche menés en Suisse au sens de l’art. 9, al. 1, let. c, de la loi;
b. permettre d’évaluer si des cellules souches embryonnaires appropriées sont disponibles en Suisse pour un projet de recherche donné;
c. donner une vue d’ensemble des projets de recherche en cours ou achevés en Suisse.
Art. 29 Contenu du registre 1 Quiconque produit des cellules souches embryonnaires, réalise un projet de recher- che visant à améliorer les processus de production de cellules souches embryonnai- res ou un projet pour lequel des cellules souches embryonnaires sont utilisées, ou encore importe des cellules souches embryonnaires, doit communiquer à l’office:
a. la description du projet dans le cadre duquel les cellules souches embryon- naires sont produites ou utilisées, en précisant: 1. le titre du projet, 2. son but, 3. le nom et l’adresse de la direction du projet, 4. la date prévue pour le début du projet et sa durée probable;
b. la caractérisation des cellules souches embryonnaires produites ou utilisées lors du projet ainsi que celle des lignées de cellules souches embryonnaires utilisées; par lignées de cellules souches embryonnaires, on entend les cel- lules pluripotentes prélevées sur les cellules d’un embryon à un stade pré- coce, qui peuvent être cultivées et reproduites in vitro pendant plusieurs générations et qui se caractérisent par un génotype et un phénotype stables.
2 L’office inscrit dans le registre les indications requises à l’al. 1, let. a, lorsqu’il accorde des autorisations visées aux art. 5, 8 ou 13 ou lorsqu’il reçoit l’annonce prévue à l’art. 20. 3 Il publie dans le registre les résumés prévus à l’art. 25, al. 3, let. c, et al. 4. 4 Il peut demander des précisions sur les indications fournies.
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Section 12 Emoluments
Art. 30 Calcul des émoluments 1 Les émoluments sont fixés dans la limite des fourchettes définies à l’art. 31 Ils sont fonction du temps investi et des connaissances techniques nécessaires. 2 Pour les prestations qui ne sont pas explicitement mentionnées à l’art. 31, le mon- tant des émoluments est calculé en fonction du temps investi. Le montant horaire varie, selon les connaissances techniques nécessaires et la fonction du personnel exécutant, de 90 à 200 francs.
Art. 31 Montant des émoluments L’office perçoit notamment les émoluments suivants:
en francs
a.3 production de cellules souches embryonnaires à partir d’embryons surnuméraires: première autorisation, renou- vellement, suspension, retrait 500 à 10 000
b.4 projet de recherche visant à améliorer les processus de production de cellules souches embryonnaires: première autorisation, renouvellement, suspension, retrait 500 à 10 000
c.5 conservation d’embryons surnuméraires: première autori- sation, renouvellement, suspension, retrait 250 à 5 000
d.6 importation ou exportation de cellules souches embryon- naires: première autorisation, renouvellement, suspension, retrait
500 à 10 000
e. inspection (sans préparation ni rapport), par jour de 1 000 à 20 000 f. attestation, rapport de 200 à 2 000
Art. 32 Supplément L’office peut exiger un supplément allant jusqu’à 50 % des émoluments si la presta- tion:
a. est, sur demande, fournie d’urgence ou en dehors des horaires habituels; b. est d’une ampleur inhabituelle ou présente des difficultés particulières.
3 Nouvelle teneur selon ch. I de l'O du 2 mars 2012, en vigueur depuis le 1er avril 2012 (RO 2012 1201)
4 Nouvelle teneur selon ch. I de l'O du 2 mars 2012, en vigueur depuis le 1er avril 2012 (RO 2012 1201)
5 Nouvelle teneur selon ch. I de l'O du 2 mars 2012, en vigueur depuis le 1er avril 2012 (RO 2012 1201)
6 Nouvelle teneur selon ch. I de l'O du 2 mars 2012, en vigueur depuis le 1er avril 2012 (RO 2012 1201)
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Art. 33 Débours Outre les émoluments, l’office facture les débours dans le cas d’espèce. Sont notam- ment considérés comme des débours:
a. les honoraires des membres des commissions, des experts et des mandatai- res;
b. les frais liés à la recherche de preuves, aux analyses scientifiques, aux exa- mens spéciaux ou à la nécessité de se procurer des documents;
c. les frais de voyage et de transport; d. les coûts des analyses effectuées dans ses laboratoires ou dans d’autres labo-
ratoires; e. les coûts des travaux qu’il confie à des tiers.
Section 13 Formulaires
Art. 34 L’office peut prescrire des formulaires:
a. pour les procédures d’autorisation visées aux art. 5, 8, 11, 13 et 15; b. pour les annonces ou les rapports visés aux art. 20, 23 et 24; c. pour les indications qui doivent être inscrites dans le registre des cellules
souches embryonnaires.
Section 14 Entrée en vigueur
Art. 35 La présente ordonnance entre en vigueur le 1er mars 2005.