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Ordinanza sui medicamenti (OM)
del 17 ottobre 2001 (Stato 15 aprile 2010)
Il Consiglio federale svizzero, vista la legge del 15 dicembre 20001 sugli agenti terapeutici (LATer); visto l’articolo 39 capoverso 1 della legge del 7 ottobre 19832 sulla protezione dell’ambiente (LPAmb); visto l’articolo 37 capoverso 1 della legge del 9 ottobre 19923 sulle derrate alimentari (LDerr); e visto l’articolo 31 della legge del 6 ottobre 19954 sugli ostacoli tecnici al commercio (LOTC),5
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Capitolo 1: Oggetto e definizioni
Art. 1 1 La presente ordinanza disciplina:
a. l’omologazione di medicamenti pronti per l’uso; b. l’omologazione di procedimenti per il trattamento del sangue o dei suoi
derivati labili; c. i criteri di classificazione per le categorie di vendita; d. le restrizioni relative allo smercio; e. l’autorizzazione della vendita per corrispondenza di medicamenti; f. la sorveglianza del mercato e la vigilanza; g. …6
RU 2001 3420 1 RS 812.21 2 RS 814.01 3 RS 817.0 4 RS 946.51 5 Nuovo testo giusta il n. I 3 dell’O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037). 6 Abrogata dal n. II 6 dell’O del 18 mag. 2005 sull’abrogazione e la modifica di ordinanze
in relazione con l’entrata in vigore della legge sui prodotti chimici, con effetto dal 1° ago. 2005 (RU 2005 2695).
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1bis Essa si applica anche agli espianti standardizzati di cui all’articolo 3 lettera d della legge dell’8 ottobre 20047 sui trapianti.8 1ter L’articolo 19 non si applica agli espianti standardizzati di cui all’articolo 3 let- tera d della legge dell’8 ottobre 2004 sui trapianti, fabbricati con organi, tessuti o cellule animali.9 2 Le definizioni sono riprese dall’articolo 2 dell’ordinanza del 17 ottobre 200110 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti.
Capitolo 2: Omologazione per l’immissione in commercio Sezione 1: Omologazione di medicamenti pronti per l’uso
Art. 2 Obbligo dell’omologazione 1 L’obbligo dell’omologazione per i medicamenti pronti per l’uso deriva dall’arti- colo 9 LATer. 2 Non necessita di omologazione un medicamento pronto per l’uso prodotto esclusi- vamente con medicamenti quali materie prime, tè, tinture o soluzioni disinfettanti per la propria clientela in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera o in una drogheria. 3 Un medicamento pronto per l’uso che contiene organismi geneticamente modificati richiede l’omologazione a prescindere dal capoverso 2.
Art. 3 Domanda di omologazione 1 La domanda di omologazione dev’essere presentata all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto) assieme ai dati e ai documenti necessari conformemente all’articolo 11 LATer. 2 L’Istituto non entra nel merito di domande incomplete o lacunose. 3 Può concedere un termine di 120 giorni al massimo per la correzione di domande incomplete o lacunose.
7 RS 810.21 8 Introdotto dal n. 2 dell’all. 7 all’O del 16 mar. 2007 sui trapianti, in vigore dal
1° lug. 2007 (RU 2007 1961). 9 Introdotto dal n. 2 dell’all. 7 all’O del 16 mar. 2007 sui trapianti, in vigore dal
1° lug. 2007 (RU 2007 1961). 10 RS 812.212.1
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Art. 4 Domanda di omologazione per l’immissione in commercio di medicamenti contenenti organismi geneticamente modificati
1 La domanda di omologazione per l’emissione in commercio di un medicamento contenente organismi geneticamente modificati (OGM) deve adempiere, oltre ai requisiti di cui nella LATer, anche quelli definiti nell’articolo 28 dell’ordinanza del 10 settembre 200811 sull’emissione deliberata nell’ambiente.12 2 L’autorità competente dirige e coordina la procedura di omologazione in osser- vanza dell’ordinanza sull’utilizzazione di organismi nell’ambiente.
Art. 5 Procedura di omologazione accelerata Il richiedente può domandare all’Istituto lo svolgimento di una procedura di omolo- gazione accelerata per un medicamento della medicina umana o per la relativa modifica se:
a. si tratta di una terapia che si prospetta efficace contro una malattia grave, invalidante o suscettibile di avere esito letale;
b. le possibilità di trattamento con medicamenti omologati sono insoddisfacenti o inesistenti; e
c. l’impiego del nuovo medicamento promette un elevato beneficio terapeutico.
Art. 6 Preavviso 1 L’Istituto comunica al richiedente l’esito positivo della perizia. 2 Concede al richiedente un termine adeguato per presentare eventuali documenti ancora mancanti.
Art. 713 Omologazione 1 L’Istituto rilascia l’omologazione se il medicamento adempie i requisiti della legislazione sugli agenti terapeutici; l’articolo 44 rimane salvo. Se il medicamento contiene organismi geneticamente modificati, per ottenere l’autorizzazione alla sua emissione in commercio devono essere adempiuti anche i requisiti dell’ordinanza del 10 settembre 200814 sull’emissione deliberata nell’ambiente.15 2 L’Istituto rilascia l’omologazione per un medicinale veterinario per il trattamento di animali destinati alla produzione di derrate alimentari soltanto se questi medica- menti sono di natura tale che le derrate prodotte non presentano rischi per la salute umana. Esso consulta l’Ufficio federale della sanità pubblica nel caso in cui non
11 RS 814.911 12 Nuovo testo giusta il n. 1 dell'all. 5 all'O del 10 set. 2008 sull'emissione deliberata
nell'ambiente, in vigore dal 1° ott. 2008 (RU 2008 4377). 13 Nuovo testo giusta il n. I 3 dell’O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037). 14 RS 814.911 15 Nuovo testo giusta il n. 1 dell'all. 5 all'O del 10 set. 2008 sull'emissione deliberata
nell'ambiente, in vigore dal 1° ott. 2008 (RU 2008 4377).
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esista ancora alcuna regolamentazione del tenore dei residui per i principi attivi in questione. 3 L’Istituto respinge una domanda se non adempie i requisiti richiesti o se la desi- gnazione del preparato contrasta con l’ordine pubblico o il buon costume, può risul- tare ingannevole o indurre in errore. 4 La decisione di omologazione è corredata di un documento che definisce i dettagli materiali e giuridici salienti della decisione (riassunto delle caratteristiche dei pro- dotti).
Art. 8 Trasferibilità e utilizzazione 1 L’omologazione è trasferibile. 2 L’omologazione non può essere utilizzata quale certificato.
Art. 9 Proroga dell’omologazione, revoca e sospensione, rinuncia alla commercializzazione
1 L’omologazione comincia con il passaggio in giudicato della decisione di omolo- gazione e ha effetto cinque anni. 2 Su richiesta, può essere prorogata di altri cinque anni. La domanda di proroga dell’omologazione deve essere presentata, corredata dei documenti necessari, al più tardi sei mesi prima della data di scadenza dell’omologazione. 3 L’Istituto revoca o sospende l’omologazione se le condizioni della LATer non sono più adempiute. 4 Se la commercializzazione di un medicamento è sospesa, il titolare dell’omolo- gazione è tenuto a comunicarlo all’Istituto. L’Istituto revoca l’omologazione.
Art. 10 Modifiche soggette ad autorizzazione 1 Le modifiche relative a un medicamento sono soggette ad autorizzazione se non adempiono le condizioni di cui agli articoli 11 o 12. Il titolare dell’omologazione deve inoltrare la domanda corrispondente all’Istituto. 2 Qualora si intenda trasferire l’omologazione di un medicamento a un nuovo tito- lare, quest’ultimo deve presentare all’Istituto una domanda di trasferimento.16 3 L’Istituto può definire più dettagliatamente le modifiche soggette ad autorizzazione.
Art. 11 Modifiche soggette all’obbligo di notificazione 1 Le modifiche di poco conto devono essere notificate all’Istituto. 2 Il titolare dell’omologazione comunica per scritto all’Istituto la modifica che intende effettuare. L’Istituto conferma la data di ricezione di tale avviso. Se entro 30 giorni dalla ricezione dell’avviso l’Istituto non oppone alcuna obiezione, il medi- camento è considerato modificato a decorrere dal giorno successivo alla scadenza
16 Nuovo testo giusta il n. I 3 dell’O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037).
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del termine di 30 giorni. Se entro tale termine l’Istituto solleva opposizioni, il tito- lare dell’omologazione deve tenerne conto entro ulteriori 30 giorni. In caso contra- rio, il medicamento s’intende non modificato. 3 L’Istituto può definire più dettagliatamente le modifiche soggette all’obbligo di notificazione.
Art. 12 Nuova omologazione in caso di modifiche sostanziali 1 Se il medicamento è modificato sostanzialmente, dev’essere avviata una nuova procedura di omologazione. 2 Sono ritenute per esempio sostanziali le modifiche relative ai principi attivi o alla forma galenica. 3 Le modifiche apportate a un organismo geneticamente modificato di un medica- mento sono comunque considerate sostanziali.
Art. 13 Riesame dei medicamenti omologati 1 L’Istituto riesamina periodicamente i medicamenti, singolarmente o per gruppi, conformemente all’articolo 16 capoverso 3 LATer. 2 Determina la periodicità del riesame dei medicamenti o dei gruppi di medicamenti, tenendo conto in particolare dei seguenti criteri:
a. il settore di applicazione del medicamento; b. il potenziale di rischio del medicamento; c. l’evoluzione della scienza e della tecnica.
3 Invita tutti i titolari di un’omologazione interessati a presentare i dati e i documenti necessari ai fini del riesame. A tale scopo, fissa un termine adeguato.
Sezione 2: Caratterizzazione e informazione relativa al medicamento
Art. 14 Lingua 1 Le indicazioni e i testi che figurano sul contenitore e sull’imballaggio devono di regola essere redatti almeno in due lingue ufficiali. 2 L’informazione professionale dev’essere redatta almeno in tedesco e in francese. 3 Il foglio informativo (informazione destinata ai pazienti) dev’essere redatto nelle tre lingue ufficiali. 4 La composizione del medicamento può essere indicata anche in lingua latina o mediante denominazioni comuni internazionali (INN).
Art. 15 Dichiarazione degli organismi geneticamente modificati 1 I medicamenti costituiti da OGM o che contengono siffatti organismi devono essere caratterizzati con la relativa designazione.
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2 Sul contenitore destinato alla dispensazione, sull’imballaggio esterno, come pure sul foglio informativo (informazione destinata ai pazienti) deve figurare l’indica- zione «contiene X geneticamente modificato» oppure «costituito da X genetica- mente modificato». Nell’informazione professionale dev’essere indicata la natura dell’OGM e della modifica genetica. 3 Per quanto concerne la caratterizzazione delle sostanze e delle miscele di sostanze che possono essere componenti di medicamenti e di derrate alimentari, si applicano le disposizioni dell’ordinanza del 1° marzo 199517 sulle derrate alimentari.
Art. 16 Adeguamento delle informazioni relative al medicamento Il titolare dell’omologazione è tenuto ad adeguare l’informazione relativa al medi- camento allo stato attuale della scienza e della tecnica come pure ai nuovi eventi e alle nuove valutazioni. Deve dapprima sottoporre le modifiche all’Istituto. La procedura è disciplinata negli articoli 10 e 11.
Art. 16a18 Pubblicazione 1 Il titolare di un’autorizzazione per medicamenti per uso umano è tenuto a mettere, nella forma appropriata, la più recente informazione approvata dall’Istituto a dispo- sizione delle persone autorizzate a prescrivere, dispensare o applicare tali medica- menti. 2 Esso deve dimostrare all’Istituto di aver adempiuto tale obbligo. 3 L’Istituto può pubblicare o far pubblicare l’informazione relativa al medicamento a spese del titolare dell’autorizzazione.
Sezione 3: Durata della protezione di preparati originali (art. 12 LATer)
Art. 17 1 Una domanda di omologazione di un medicamento essenzialmente analogo a un medicamento (preparato originale) già omologato e previsto per lo stesso uso può riferirsi ai risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici di un richiedente precedente se:
a. il titolare dell’omologazione del preparato originale dà il suo consenso scrit- to; o
b. sono trascorsi dieci anni dall’omologazione del preparato originale.
17 [RU 1995 1491, 1996 1211, 1997 292 1145 1198 art. 24, 1998 108, 1999 303 n. I 8 1848, 2002 573, 2003 4793 n. I 4 4915 n. II, 2004 457 3035 3065 n. II 1 3533, 2005 1057 2695 n. II 15. RU 2005 5451 all. 2 n. I 1]. Vedi ora l’art. 7 dell’O del DFI del 23 nov. 2005 concernente le derrate alimentari geneticamente modificate (RS 817.022.51).
18 Introdotto dal n. I 3 dell’O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037).
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2 Se per il preparato originale è stata autorizzata una nuova indicazione, un nuovo modo di somministrazione, una nuova forma galenica, un nuovo dosaggio o l’appli- cazione su una nuova specie animale, la domanda può riferirsi ai risultati degli esami corrispondenti secondo il capoverso 1 se:
a. il titolare dell’omologazione del preparato originale dà il suo consenso scrit- to; o
b. sono trascorsi tre anni da tale omologazione. 3 L’Istituto prolunga su richiesta la durata di protezione di cui al capoverso 2 lettera b a cinque anni se la nuova indicazione, il nuovo modo di somministrazione, la nuova forma galenica, il nuovo dosaggio o l’applicazione su una nuova specie animale consentono di ottenere un miglioramento terapeutico determinante. 4 La durata di protezione è specificata nella decisione d’omologazione.
Sezione 4:19 ...
Art. 18
Sezione 5: Omologazione di procedimenti
Art. 19 Procedimento per l’inattivazione o l’eliminazione di agenti patogeni20
1 Chi intende trattare sangue o suoi derivati labili con un procedimento mediante il quale vengono disattivati o eliminati determinati agenti patogeni, deve chiederne l’omologazione all’Istituto. 2 L’Istituto rilascia l’omologazione se viene fornita la prova che il procedimento disattiva o elimina agenti patogeni senza pregiudicare l’efficacia, la sicurezza o la qualità del prodotto. 3 Le modifiche relative al procedimento devono dapprima essere sottoposte all’Isti- tuto per approvazione.
Art. 19a21 Procedimento per gli espianti non standardizzabili 1 Gli espianti non standardizzabili, il cui procedimento di fabbricazione è standar- dizzabile, possono essere messi in circolazione se il procedimento per la loro fabbri- cazione è approvata dall’Istituto.
19 Abrogata dal n. I dell'O del 29 mag. 2009, con effetto dal 1° lug. 2009 (RU 2009 2643). 20 Introdotto dal n. 2 dell’all. 7 all’O del 16 mar. 2007 sui trapianti, in vigore dal
1° lug. 2007 (RU 2007 1961). 21 Nuovo testo giusta il n. 2 dell’all. 7 all’O del 16 mar. 2007 sui trapianti, in vigore dal
1° lug. 2007 (RU 2007 1961).
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2 L’Istituto rilascia l’omologazione se il procedimento adempie i requisiti della legislazione sugli agenti terapeutici.
Capitolo 3: Criteri di classificazione per le categorie di vendita Sezione 1: Liste delle sostanze
Art. 20 1 L’Istituto suddivide i principi attivi in liste delle sostanze che corrispondono alle categorie di vendita di cui agli articoli 23–27. 2 Nella classificazione dei principi attivi in liste delle sostanze, l’Istituto si basa in particolare su:
a. l’effetto farmacologico; b. la tossicità acuta e cronica; c. le esperienze cliniche, segnatamente dal profilo della tollerabilità e degli
effetti indesiderati; d. il settore di applicazione; e. il potenziale di abuso; f. la necessità di una diagnosi medica o veterinaria o della sorveglianza della
terapia. 3 L’Istituto pubblica le liste delle sostanze e le adegua costantemente allo stato della scienza e della tecnica.22
Art. 21 Stupefacenti e sostanze psicotrope Gli stupefacenti e le sostanze psicotrope soggiacciono alle disposizioni speciali dell’ordinanza del 29 maggio 199623 sugli stupefacenti.
Sezione 2: Classificazione dei medicamenti in categorie di vendita
Art. 22 1 L’Istituto attribuisce il medicamento a una categoria di vendita nell’ambito della decisione relativa alla domanda di omologazione. 2 Adegua la classificazione allo stato della scienza e della tecnica o la modifica su richiesta.
22 Nuovo testo giusta il n. I 3 dell’O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037). 23 RS 812.121.1
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Sezione 3: Categorie soggette a prescrizione medica
Art. 23 Dispensazione singola su prescrizione medica o veterinaria Un medicamento è attribuito alla categoria dei medicamenti soggetti a prescrizione non rinnovabile senza l’autorizzazione espressa del medico (categoria di vendita A) se:
a. contiene un principio attivo che figura sulla lista delle sostanze A; b. la durata della terapia è limitata e, per motivi di sicurezza, non può essere
prolungata senza prescrizione medica o veterinaria; c. utilizzato senza una diagnosi medica o veterinaria e senza una sorveglianza
sull’applicazione può provocare lesioni gravi; d. la sua applicazione errata può pregiudicare in maniera determinante il suc-
cessivo trattamento di gravi disturbi.
Art. 24 Dispensazione su prescrizione medica o veterinaria Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti soggetti a prescri- zione (categoria di vendita B) se:
a. contiene un principio attivo che figura sulla lista delle sostanze B; b. è raccomandato contro le malattie il cui trattamento richiede una diagnosi o
una sorveglianza medica o veterinaria; c. in caso di uso conforme alle prescrizioni, può pregiudicare direttamente o
indirettamente la salute se somministrato senza diagnosi o sorveglianza medica o veterinaria;
d. utilizzato frequentemente e in quantità molto elevate in modo non conforme alle prescrizioni può pregiudicare direttamente o indirettamente la salute;
e. contiene principi attivi o preparati derivanti dagli stessi, i cui effetti e effetti indesiderati devono essere oggetto di una ricerca più approfondita;
f. è destinato all’uso per via parenterale.
Sezione 4: Categorie non soggette a prescrizione medica
Art. 2524 Dispensazione previa consulenza specialistica di operatori sanitari 1 Un medicamento è classificato nella categoria di vendita C se:
a. contiene un principio attivo che figura sulla lista delle sostanze C; b. non rientra nelle categorie A e B; c. il suo impiego richiede la consulenza specialistica di un operatore sanitario.
24 Nuovo testo giusta il n. I 3 dell’O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037).
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2 Una consulenza specialistica da parte di un operatore sanitario è necessaria in par- ticolare se sono note o si devono prevedere sostanziali restrizioni dell’utilizzazione o rilevanti effetti indesiderati del medicamento. 3 Tali medicamenti possono essere dispensati senza prescrizione medica o veterina- ria da operatori sanitari.
Art. 25a25 Dispensazione da parte di specialisti della medicina complementare Oltre alle persone di cui all’articolo 25 capoverso 1 LATer, le persone titolari di un diploma federale in un settore della medicina complementare possono dispensare autonomamente, nell’esercizio della loro professione, i medicamenti non soggetti a prescrizione medica designati dall’Istituto.
Art. 25b26 Estensione del diritto di dispensazione per i droghieri 1 I Cantoni in cui, al 1° gennaio 2002, i droghieri titolari del diploma federale erano autorizzati a dispensare medicamenti della categoria di vendita C, possono conti- nuare a permettere ai droghieri di dispensare medicamenti della categoria di ven- dita C, sempre che sia adempiuta la condizione secondo l’articolo 25 capoverso 4 LATer.27 2 L’autorizzazione è limitata a due anni. Può essere rinnovata su richiesta. 3 Se la condizione secondo l’articolo 25 capoverso 4 LATer non è più adempiuta, l’autorizzazione è revocata.28 Agli interessati è concesso un adeguato lasso di tempo per adeguarsi.
Art. 25c29 Centri di pianificazione famigliare Il Cantone può autorizzare consulenti di centri di pianificazione famigliare, che dispongono di una formazione corrispondente riconosciuta a livello cantonale, a dispensare la «pillola del giorno dopo» nell’ambito della loro attività. Esso provvede affinché la procedura di dispensazione sia unitaria e sicura e si svolga sotto la diretta sorveglianza di un operatore sanitario.
Art. 26 Dispensazione previa consulenza specialistica 1 Un medicamento è classificato nella categoria di vendita D se:
a. contiene un principio attivo che figura sulla lista delle sostanze D; b. non rientra nelle categorie A–C; c. il suo impiego richiede una consulenza specialistica.
25 Introdotto dal n. I 3 dell’O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037). 26 Introdotto dal n. I 3 dell’O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037). 27 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 24 mar. 2010, in vigore dal 15 apr. 2010
(RU 2010 1295). 28 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 24 mar. 2010, in vigore dal 15 apr. 2010
(RU 2010 1295). 29 Introdotto dal n. I 3 dell’O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037).
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2 Tali medicamenti possono essere dispensati senza prescrizione medica o veterina- ria dalle persone autorizzate conformemente all’articolo 25 capoverso 1 lettere a, b e d LATer.
Art. 27 Dispensazione senza consulenza specialistica 1 Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti in vendita libera (categoria di vendita E) se:
a. contiene un principio attivo che figura sulla lista delle sostanze E; b. non rientra nelle categorie A–D; c. il suo impiego non richiede alcuna consulenza specialistica.
2 Tali medicamenti possono essere dispensati da chiunque senza prescrizione medica o veterinaria.
Capitolo 3a:30 Utilizzazione di medicamenti soggetti a prescrizione medica
Art. 27a Persone titolari di un diploma federale 1 Chiunque voglia utilizzare medicamenti soggetti a prescrizione medica nell’ambito della propria professione necessita di un’autorizzazione del Cantone in cui esercita la professione. 2 Oltre che agli operatori sanitari, tale autorizzazione può essere rilasciata anche a persone appartenenti alle seguenti categorie professionali:
a. levatrici diplomate; b. igienisti dentali diplomati; c. chiropratici diplomati; d. soccorritori diplomati; e. persone di cui all’articolo 25a.
3 Il Cantone stabilisce i medicamenti che possono essere utilizzati dalle persone menzionate nel capoverso 2. 4 Esso provvede a una sorveglianza regolare da parte delle autorità cantonali o di un operatore sanitario idoneo.
Art. 27b Dentisti titolari di un’abilitazione cantonale Il Cantone può autorizzare i dentisti titolari di un’abilitazione cantonale a impiegare medicamenti soggetti a prescrizione medica necessari per l’esercizio della loro pro- fessione.
30 Introdotto dal n. I 3 dell’O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037).
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Capitolo 4: Restrizioni relative allo smercio
Art. 28 Il titolare dell’omologazione può smerciare medicamenti immunologici ad uso vete- rinario soltanto ai veterinari o alle autorità competenti.
Capitolo 5: Autorizzazione della vendita per corrispondenza di medicamenti
Art. 29 Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione 1 Chi domanda un’autorizzazione per la vendita per corrispondenza di medicamenti deve essere in possesso di un’autorizzazione cantonale per il commercio al dettaglio che abiliti alla gestione di una farmacia pubblica. 2 Il richiedente deve inoltre assicurare, mediante un sistema di garanzia della qualità, che:
a. il destinatario del medicamento sia identico alla persona in nome della quale è stata emessa la prescrizione medica;
b. la prescrizione medica sia stata verificata dal profilo di possibili interazioni indesiderate con altri medicamenti utilizzati contemporaneamente dalla per- sona interessata;
c. il medicamento sia imballato, trasportato e recapitato in modo da garantirne la qualità e l’efficacia;
d. il medicamento sia recapitato nell’imballaggio originale (compreso il foglio informativo) e accompagnato dalle specifiche istruzioni per l’uso;
e. il medicamento inviato sia recapitato soltanto alla persona in nome della quale è stata emessa la prescrizione medica oppure a terzi in possesso di una procura scritta e firmata dal destinatario;
f. il paziente sia informato del fatto che deve mettersi in contatto con il suo medico curante non appena sorgano problemi relativi alla cura; e
g. un professionista sia stato incaricato di prestare una corretta consulenza. 3 I requisiti validi in materia di prescrizione, dispensazione e utilizzazione di medi- camenti veterinari conformemente all’ordinanza del 18 agosto 200431 sui medica- menti veterinari devono essere rispettati.32
31 RS 812.212.27 32 Introdotto dal n. 1 dell’all. 3 all’O del 18 ago. 2004 sui medicamenti veterinari
(RU 2004 4057).
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Art. 30 Obbligo d’informare delle autorità cantonali 1 Le autorità cantonali informano l’Istituto in merito alle domande di autorizzazione ricevute. 2 Notificano la propria decisione anche all’Istituto.
Capitolo 6: Sorveglianza del mercato Sezione 1: Controlli successivi
Art. 31 Controlli successivi da parte dei Cantoni 1 Ai Cantoni competono i controlli successivi relativi alla legalità della dispensa- zione e dell’utilizzazione dei medicamenti immessi in commercio. 2 Per mezzo di controlli a campione o su richiesta dell’Istituto, essi controllano in particolare se presso i punti di vendita:
a. sono osservate le prescrizioni relative ai diritti alla dispensazione di medica- menti;
b. sono osservate le prescrizioni relative alla pubblicità dei medicamenti; c. i medicamenti sono caratterizzati correttamente.33
3 Se dal controllo risulta che sono violate disposizioni del capoverso 2 lettera a, il Cantone effettua i necessari accertamenti e ordina le appropriate misure. Ne informa l’Istituto. 4 Se dal controllo risulta che sono violate disposizioni del capoverso 2 lettere b e c o altre disposizioni della LATer o della presente ordinanza, il Cantone informa l’Isti- tuto. Quest’ultimo effettua i necessari accertamenti e ordina le appropriate misure. L’Istituto ne informa i Cantoni.
Art. 32 Controlli sulla legalità della vendita effettuati dall’Istituto 1 L’Istituto è competente per il controllo sulla legalità della vendita di medicamenti omologati e soggetti all’obbligo di omologazione, come pure dei derivati labili del sangue. Sorveglia in particolare se:
a. i medicamenti soggetti all’obbligo di omologazione sono dotati di un’omo- logazione valida dell’Istituto;
b. sono osservati gli oneri e le condizioni ordinati dall’Istituto. 2 Verifica inoltre periodicamente, conformemente all’articolo 58 capoverso 2 LATer, se i medicamenti omologati sono conformi all’omologazione, in particolare per quanto riguarda:
a. la composizione; b. le specifiche;
33 Nuovo testo giusta il n. I 3 dell’O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037).
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c. i requisiti in materia di qualità; d. l’informazione relativa al medicamento; e. il materiale da imballaggio.
3 In occasione di questi controlli di qualità, l’Istituto può richiedere la documenta- zione necessaria. 4 Se dal controllo risulta che sono violate le disposizioni della LATer o della presente ordinanza, l’Istituto ordina le misure appropriate.
Art. 33 Ispezioni 1 L’Istituto può effettuare in ogni momento ispezioni riferite a singoli prodotti, qua- lora lo ritenga necessario. 2 L’esecuzione di ispezioni all’estero, come pure le mansioni degli ispettori sono disciplinate conformemente agli articoli 42 capoversi 2 e 3 e 43 dell’ordinanza del 17 ottobre 200134 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti.
Sezione 2: Rapporto periodico sulla sicurezza dei medicamenti
Art. 34 Durante cinque anni a partire dalla data dell’omologazione, il titolare di un’omo- logazione relativa a un medicamento contenente un nuovo principio attivo o a un medicamento di cui all’articolo 17 capoverso 2 deve presentare periodicamente e spontaneamente all’Istituto un rapporto sulla sicurezza del medicamento.
Sezione 3: Vigilanza
Art. 35 Obbligo di notificazione per il fabbricante e per il titolare dell’omologazione
1 Il fabbricante o il titolare dell’omologazione devono notificare i seguenti presunti rischi relativi a un medicamento riscontrati in Svizzera:
a. gravi effetti indesiderati di medicamenti; b. effetti indesiderati, finora sconosciuti, di medicamenti; c. apparire dei casi di effetti indesiderati, noti o finora sconosciuti, di medica-
menti, compresi i gravi abusi e le intossicazioni gravi; d. vizi di qualità; e. restrizioni inusuali della vendita.
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2 Le informazioni di cui al capoverso 1 lettere a-c devono essere presentate sotto forma di singole notificazioni anonimizzate, contenere tutte le informazioni rilevanti disponibili e in particolare indicare se l’effetto indesiderato del medicamento è noto, nonché se sono previste misure per la riduzione del rischio. 3 La notificazione di vizi di qualità (art. 35 cpv. 1 lett. d) è disciplinata, per i derivati labili del sangue, conformemente all’articolo 25 dell’ordinanza del 17 ottobre 200135 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti. 4 Il fabbricante o il titolare dell’omologazione devono notificare all’Istituto i seguenti rischi relativi a un medicamento riscontrati all’estero:
a. effetti indesiderati, finora sconosciuti, dei medicamenti, qualora si rendano necessarie misure atte a garantire la sicurezza del medicamento o ulteriori accertamenti in vista dell’adozione di siffatte misure;
b. apparire dei casi di effetti indesiderati, noti o finora sconosciuti, dei medica- menti, compresi i gravi abusi e le intossicazioni gravi;
c. vizi di qualità, qualora interessino partite immesse in commercio in Sviz- zera.
5 Le informazioni di cui al capoverso 4 devono essere presentate all’Istituto assieme alle misure e agli accertamenti previsti sotto forma di rapporto riassuntivo e valuta- tivo del rischio.
Art. 36 Termini di notificazione 1 Il fabbricante o il titolare dell’omologazione deve notificare gli effetti indesiderati relativi a un medicamento riscontrati in Svizzera:
a. senza indugio e in alcun caso oltre 15 giorni dalla constatazione di decessi e effetti indesiderati del medicamento che potrebbero avere esito letale;
b. senza indugio e in alcun caso oltre 15 giorni dalla constatazione del problema se appaiono casi di effetti indesiderati, noti o finora sconosciuti, dei medicamenti, compresi i gravi abusi e le intossicazioni gravi (art. 35 cpv. 1 lett. c);
c. senza indugio e in alcun caso oltre 15 giorni dalla constatazione del problema in caso di vizi di qualità (art. 35 cpv. 1 lett. d);
d. entro 15 giorni in caso di ulteriori gravi effetti indesiderati di medicamenti (art. 35 cpv. 1 lett. a);
e. entro 60 giorni in caso di effetti indesiderati non gravi, finora sconosciuti, dei medicamenti e dopo aver allestito una documentazione e una valutazione sufficienti.
2 I rischi relativi a un medicamento riscontrati all’estero di cui il fabbricante o il titolare dell’omologazione ha preso conoscenza attraverso il suo sistema di registra- zione internazionale devono essere notificati all’Istituto entro i seguenti termini:
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a. cinque giorni in caso di rischi relativi a un medicamento che richiedono a breve termine misure atte a garantire la sicurezza del medicamento;
b. senza indugio e in alcun caso oltre 15 giorni dalla constatazione del problema in caso di vizi di qualità (art. 35 cpv. 1 lett. d);
c. 15 giorni per gli ulteriori gravi rischi relativi a un medicamento non suffi- cientemente menzionati nell’informazione relativa al medicamento;
d. sei mesi per i rischi relativi a un medicamento che non comportano un elevato potenziale di pericolo.
Art. 37 Obbligo di notificazione per persone che utilizzano o dispensano medicamenti a titolo professionale
1 Le persone che utilizzano o dispensano medicamenti a titolo professionale devono notificare:
a. il sospetto di gravi effetti indesiderati di un medicamento; b. il sospetto di effetti indesiderati, finora sconosciuti, di un medicamento; c. il sospetto di vizi di qualità.
2 Queste notificazioni devono essere inoltrate agli organi designati dall’Istituto e devono contenere tutte le informazioni rilevanti disponibili. 3 I decessi e gli effetti indesiderati di un medicamento che potrebbero avere esito letale, come pure il sospetto di vizi di qualità con potenziale di rischio devono essere notificati senza indugio e in alcun caso oltre 15 giorni dalla constatazione. Per gli ulteriori gravi effetti indesiderati di un medicamento si applica un termine di notifi- cazione di 15 giorni. Ogni ulteriore evento soggetto all’obbligo di notificazione dev’essere notificato entro 60 giorni.
Art. 38 Durata dell’obbligo di notificazione L’obbligo di notificare gli eventi e gli effetti indesiderati di medicamenti, come pure i vizi di qualità, decorre dal momento in cui è presentata la domanda di omologa- zione sino al termine di scadenza delle ultime partite immesse in commercio.
Art. 39 Sistema di notificazione 1 Chi fabbrica o distribuisce medicamenti pronti per l’uso deve garantire che tutte le informazioni soggette all’obbligo di notificazione siano raccolte da un organo centrale situato presso il titolare dell’omologazione o il fabbricante. Tali informa- zioni devono essere valutate immediatamente e le relative misure atte a ridurre il rischio devono essere adottate. 2 L’organo di notificazione giusta il capoverso 1 deve garantire che le informazioni soggette all’obbligo di notificazione siano trasmesse all’Istituto conformemente alle prescrizioni. Esso è tenuto a rispondere in modo completo e in tempo utile alle domande dell’Istituto in merito ai rischi di un medicamento.
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3 Il titolare dell’omologazione o il fabbricante designa un responsabile tecnico qua- lificato, incaricato di adempiere l’obbligo di notificazione degli effetti indesiderati di medicamenti. Quest’ultimo può delegare tale compito a una terza persona compe- tente. I requisiti posti a tale terza persona competente sono stabiliti dall’articolo 7 capoverso 3 lettera f dell’ordinanza del 17 ottobre 200136 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti. 4 Gli stabilimenti che utilizzano derivati labili del sangue istituiscono un sistema di garanzia della qualità per l’applicazione di derivati labili del sangue conformemente allo stato attuale della scienza e della tecnica medica. Designano la persona cui compete l’adempimento dell’obbligo di notificazione.
Capitolo 7: Principi della buona prassi di laboratorio
Art. 40 …37 1 Il richiedente deve garantire che le metodiche degli esami, lo svolgimento dei sin- goli esami e i metodi applicati come pure la valutazione dei risultati degli esami cor- rispondano allo stato attuale della scienza e della tecnica. 2 Gli esami non clinici volti a determinare la proprietà o la sicurezza degli oggetti esaminati devono essere eseguiti nel rispetto dei principi della buona prassi di labo- ratorio secondo l’ordinanza del 18 maggio 200538 sulla buona prassi di laboratorio.39 3 Il capoverso 2 non si applica alle ricerche relative all’efficacia (farmacodinamica primaria e secondaria). 4 Il richiedente che non può adempiere interamente o in parte le condizioni di cui al capoverso 2 per determinati esami ne dà giustificazione all’Istituto. In casi giustifi- cati, l’Istituto valuta la qualità e l’affidabilità dell’esame, come pure l’osservanza delle condizioni di cui al capoverso 1 e decide sulla presa in considerazione di tali esami non clinici ai fini della perizia.
Art. 41 e 4240
36 RS 812.212.1 37 Abrogata dal n. II 6 dell’O del 18 mag. 2005 sull’abrogazione e la modifica di ordinanze
in relazione con l’entrata in vigore della legge sui prodotti chimici, con effetto dal 1° ago. 2005 (RU 2005 2695).
38 RS 813.112.1 39 Nuovo testo giusta il n. II 6 dell’O del 18 mag. 2005 sull’abrogazione e la modifica di
ordinanze in relazione con l’entrata in vigore della legge sui prodotti chimici, in vigore dal 1° ago. 2005 (RU 2005 2695).
40 Abrogati dal n. II 6 dell’O del 18 mag. 2005 sull’abrogazione e la modifica di ordinanze in relazione con l’entrata in vigore della legge sui prodotti chimici, con effetto dal 1° ago. 2005 (RU 2005 2695).
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Capitolo 8: Esecuzione
Art. 43 Disciplinamento dei requisiti tecnici e dei dettagli L’Istituto può specificare i requisiti tecnici e i dettagli necessari all’esecuzione della presente ordinanza.
Art. 44 Autorità competente L’Ufficio federale di veterinaria:
a. è competente per l’esecuzione delle disposizioni della presente ordinanza relative all’omologazione per l’immissione in commercio di medicamenti immunologici per uso veterinario;
b. rilascia la liberazione ufficiale delle partite per medicamenti immunologici per uso veterinario di cui all’articolo 17 LATer.
Art. 44a41 Collaborazione dell’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM) 1 Prima di omologare per la prima volta un principio attivo quale componente di un medicamento veterinario occorre chiedere il consenso dell’UFAM. Per l’esecuzione delle altre disposizioni, l’UFAM è consultato nei casi che hanno una particolare rilevanza ambientale o su sua richiesta. 2 Prima di omologare per la prima volta un principio attivo quale componente di un medicamento per uso umano occorre valutare i rischi ambientali. La valutazione si basa sulle linee guida del 1° giugno 200642 per la valutazione del rischio ambientale dei farmaci per uso umano elaborate dall’Agenzia europea dei medicinali (EMEA). L’UFAM è consultato nei casi che hanno una particolare rilevanza ambientale o su sua richiesta. 3 Per l’esecuzione di disposizioni relative a medicamenti contenenti organismi geneticamente modificati la collaborazione è retta dall’ordinanza del 10 settembre 200843 sull’emissione deliberata nell’ambiente.
Art. 44b44 Trattamento di dati personali 1 Gli organi competenti per l’esecuzione sono autorizzati a trattare i dati personali di cui necessitano per adempiere tutti i compiti loro attribuiti dalla presente ordinanza. Possono trattare anche:
a. i dati concernenti lo stato di salute rilevati in relazione con la sorveglianza del mercato da parte delle autorità (art. 58 e 59 LATer); oppure
41 Introdotto dal n. I 3 dell’O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037). Nuovo testo giusta il n. 1 dell'all. 5 all'O del 10 set. 2008 sull'emissione deliberata nell'ambiente, in vigore dal 1° ott. 2008 (RU 2008 4377).
42 Rif. EMEA/CHMP/SWP/4447/00, 1° giu. 2006. Le linee guida possono essere consultate al seguente sito: http://www.emea.europa.eu.
43 RS 814.911 44 Introdotto dal n. I 3 dell’O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037).
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b. i dati relativi a procedimenti e sanzioni amministrativi e penali essenziali per esaminare domande di autorizzazione, segnatamente quando si tratta di valutare se un responsabile tecnico è adatto a questo compito specifico.
2 Tutti i trattamenti sottostanno alla legge federale del 19 giugno 199245 sulla prote- zione dei dati.
Capitolo 9: Disposizioni finali46
Art. 44c47 Droghieri senza diploma federale 1 Chiunque, in qualità di droghiere, abbia gestito autonomamente una drogheria al 1° gennaio 2002 senza essere titolare di un diploma federale, può continuare a dispensare medicamenti della categoria di vendita D se:
a. ha assolto con successo la formazione professionale superiore presso l’Ecole supérieure de droguerie; oppure
b. ha gestito autonomamente da almeno 15 anni una drogheria ed è stato auto- rizzato a dispensare medicamenti dal farmacista cantonale.
2 Nel singolo caso l’autorizzazione di persone che adempiono le condizioni di cui al capoverso 1 lettera b può essere subordinata a un perfezionamento professionale e a un esame sulla farmacoterapia. 3 Chiunque non adempia le condizioni di cui al capoverso 1, dopo la scadenza del termine transitorio legale (art. 95 cpv. 6 LATer) può dispensare medicamenti secon- do l’articolo 26 soltanto se ha assolto un perfezionamento professionale stabilito dal Cantone e superato un esame sulla farmacoterapia.
Art. 44d48 Disposizione transitoria concernente gli espianti standardizzati Chi immette già in commercio espianti standardizzati deve presentare all’Istituto una domanda di omologazione entro il 31 dicembre 2007. Può continuare a mettere in commercio gli espianti standardizzati fino alla decisione dell’Istituto.
Art. 44e49 Disposizione transitoria della modifica del 29 maggio 2009 Le domande di cui all’articolo 18 depositate prima dell’entrata in vigore della modi- fica del 29 maggio 200950 della presente ordinanza sono trattate secondo il diritto anteriore.
45 RS 235.1 46 Originario tit. avanti l’art. 45. Nuovo testo giusta il n. I 3 dell’O del 18 ago. 2004
(RU 2004 4037). 47 Introdotto dal n. I 3 dell’O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037). 48 Introdotto dal n. 2 dell’all. 7 all’O del 16 mar. 2007 sui trapianti, in vigore dal
1° lug. 2007 (RU 2007 1961). 49 Introdotto dal n. I dell'O del 29 mag. 2009, in vigore dal 1° lug. 2009 (RU 2009 2643). 50 RU 2001 3420
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Art. 45 Entrata in vigore51
La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2002.
51 Introdotto dal n. I 3 dell’O del 18 ago. 2004 (RU 2004 4037).