1
Verordnung über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM)
vom 17. Oktober 2001 (Stand am 1. Juli 2009)
Der Schweizerische Bundesrat, gestützt auf das Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 20001 (HMG), auf Artikel 39 Absatz 1 des Umweltschutzgesetzes vom 7. Oktober 19832 (USG), auf Artikel 37 Absatz 1 des Lebensmittelgesetzes vom 9. Oktober 19923 (LMG) und Artikel 31 des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 19954 über die technischen Handelshemmnisse (THG),5
verordnet:
1. Kapitel: Gegenstand und Begriffe
Art. 1 1 Diese Verordnung regelt:
a. die Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel; b. die Zulassung von Verfahren mit Blut oder labilen Blutprodukten; c. die Einteilungskriterien für die Abgabekategorien; d. die Vertriebsbeschränkungen; e. die Bewilligung für den Versandhandel mit Arzneimitteln; f. die Marktüberwachung und die Vigilance; g.6 …
1bis Sie gilt sinngemäss auch für Transplantatprodukte nach Artikel 3 Buchstabe d des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 20047, 8
AS 2001 3420 1 SR 812.21 2 SR 814.01 3 SR 817.0 4 SR 946.51 5 Fassung gemäss Ziff. I 3 der V vom 18. Aug. 2004 (AS 2004 4037). 6 Aufgehoben durch Ziff. II 6 der V vom 18. Mai 2005 über die Aufhebung und Änderung
von Verordnungen im Zusammenhang mit dem Inkrafttreten des Chemikaliengesetzes, mit Wirkung seit 1. Aug. 2005 (AS 2005 2695).
7 SR 810.21 8 Eingefügt durch Anhang 7 Ziff. 2 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007,
in Kraft seit 1. Juli 2007 (SR 810.211).
812.212.21
Heilmittel
2
812.212.21
1ter Artikel 19 gilt nicht für Transplantatprodukte nach Artikel 3 Buchstabe d des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 2004, die aus tierischen Organen, Gewe- ben oder Zellen hergestellt wurden.9 2 Die Begriffe richten sich nach Artikel 2 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 17. Oktober 200110.
2. Kapitel: Zulassung zum Inverkehrbringen 1. Abschnitt: Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel
Art. 2 Zulassungspflicht 1 Die Zulassungspflicht für verwendungsfertige Arzneimittel richtet sich nach Arti- kel 9 HMG. 2 Keine Zulassung braucht zudem ein verwendungsfertiges Arzneimittel, das aus Arzneimitteln wie Rohstoffen, Tees, Tinkturen oder Desinfektionslösungen für die eigene Kundschaft in einer öffentlichen Apotheke, in einer Spitalapotheke oder in einer Drogerie ausschliesslich abgepackt wird. 3 Für ein verwendungsfertiges Arzneimittel, das gentechnisch veränderte Organis- men enthält, ist unbesehen des Absatzes 2 eine Zulassung erforderlich.
Art. 3 Zulassungsgesuch 1 Das Zulassungsgesuch ist mit den erforderlichen Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 HMG beim Schweizerischen Heilmittelinstitut (Institut) einzureichen. 2 Das Institut tritt auf das Gesuch nicht ein, wenn es unvollständig oder mangelhaft ist. 3 Es kann bei einem unvollständigen oder mangelhaften Gesuch eine Frist von höchstens 120 Tagen zur Nachbesserung ansetzen.
Art. 4 Zulassungsgesuch zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln mit gentechnisch veränderten Organismen
1 Das Gesuch für die Zulassung zum Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit gentechnisch veränderten Organismen (GVO) muss zusätzlich zu den Anforderun- gen nach dem HMG auch diejenigen nach Artikel 28 der Freisetzungsverordnung vom 10. September 200811 erfüllen.12 2 Unter Berücksichtigung der Freisetzungsverordnung leitet und koordiniert die zuständige Behörde das Zulassungsverfahren.
9 Eingefügt durch Anhang 7 Ziff. 2 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007, in Kraft seit 1. Juli 2007 (SR 810.211).
10 SR 812.212.1 11 SR 814.911 12 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der Freisetzungsverordnung vom 10. Sept. 2008,
in Kraft seit 1. Okt. 2008 (SR 814.911).
Arzneimittelverordnung
3
812.212.21
Art. 5 Beschleunigtes Zulassungsverfahren Eine Gesuchstellerin kann beim Institut für ein Arzneimittel der Humanmedizin oder für dessen Änderung die Durchführung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens beantragen, wenn:
a. es sich um eine Erfolg versprechende Therapie gegen eine schwere, invalidi- sierende oder lebensbedrohliche Krankheit handelt;
b. keine oder nur unbefriedigende Behandlungsmöglichkeiten mit zugelassenen Arzneimitteln vorhanden sind; und
c. vom Einsatz des neuen Arzneimittels ein hoher therapeutischer Nutzen erwartet wird.
Art. 6 Voranzeige 1 Das Institut teilt der Gesuchstellerin die zustimmende Begutachtung mit. 2 Es räumt der Gesuchstellerin eine angemessene Frist für die Einreichung allfällig noch notwendiger Unterlagen ein.
Art. 713 Zulassung 1 Das Institut erteilt die Zulassung, wenn das Arzneimittel die Anforderungen der Heilmittelgesetzgebung erfüllt; Artikel 44 bleibt vorbehalten. Enthält das Arznei- mittel gentechnisch veränderte Organismen, so müssen für eine Zulassung zum Inverkehrbringen zusätzlich die Voraussetzungen der Freisetzungsverordnung vom 10. September 200814 erfüllt sein.15 2 Das Institut erteilt für Tierarzneimittel, die zur Behandlung von der Lebensmittel- gewinnung dienenden Tieren bestimmt sind, die Zulassung nur, wenn diese Arznei- mittel so beschaffen sind, dass die gewonnenen Lebensmittel die Gesundheit nicht gefährden. Er konsultiert das Bundesamt für Gesundheit, falls für die betreffenden Wirkstoffe noch keine Rückstandsregelung besteht. 3 Das Institut weist ein Gesuch ab, wenn es die Voraussetzungen nicht erfüllt oder wenn die Präparatebezeichnung der öffentlichen Ordnung oder den guten Sitten widerspricht, irreführend sein oder zu Verwechslungen führen kann. 4 Als Teil der Zulassungsverfügung wird ein Dokument angefügt, das die wesent- lichen materiellen und rechtlichen Einzelheiten der Zulassung umschreibt (Zusam- menfassung der Produktmerkmale).
Art. 8 Übertragbarkeit und Verwendung 1 Die Zulassung ist übertragbar. 2 Die Zulassung darf nicht als Zertifikat verwendet werden.
13 Fassung gemäss Ziff. I 3 der V vom 18. Aug. 2004 (AS 2004 4037). 14 SR 814.911 15 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der Freisetzungsverordnung vom 10. Sept. 2008,
in Kraft seit 1. Okt. 2008 (SR 814.911).
Heilmittel
4
812.212.21
Art. 9 Verlängerung der Zulassung, Widerruf und Sistierung, Verzicht auf den Vertrieb
1 Die Zulassungsdauer beginnt mit Rechtskraft der Zulassungsverfügung und endet nach fünf Jahren. 2 Sie kann auf Gesuch hin jeweils um weitere fünf Jahre verlängert werden. Das Gesuch um Verlängerung der Zulassung ist mit den erforderlichen Unterlagen spätestens sechs Monate vor Ablauf der Zulassungsdauer einzureichen. 3 Das Institut widerruft oder sistiert die Zulassung, wenn die Voraussetzungen des HMG nicht mehr erfüllt sind. 4 Wird der Vertrieb eines Arzneimittels eingestellt, so hat die Zulassungsinhaberin dies dem Institut mitzuteilen. Das Institut widerruft die Zulassung.
Art. 10 Genehmigungspflichtige Änderungen 1 Änderungen des Arzneimittels sind genehmigungspflichtig, sofern sie nicht die Voraussetzungen der Artikel 11 oder 12 erfüllen. Die Zulassungsinhaberin hat sie in einem Gesuch an das Institut zu beantragen. 2 Soll die Zulassung eines Arzneimittels auf eine neue Inhaberin übertragen werden, so hat diese in einem Gesuch an das Institut die Übertragung der Zulassung zu beantragen. 3 Das Institut kann die genehmigungspflichtigen Änderungen näher umschreiben.
Art. 11 Meldepflichtige Änderungen 1 Geringfügige Änderungen müssen dem Institut gemeldet werden. 2 Die Zulassungsinhaberin zeigt dem Institut die beabsichtigte Änderung schriftlich an. Das Institut bestätigt das Eingangsdatum dieser Anzeige. Erfolgen innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der Anzeige keine Einwände seitens des Instituts, so gilt das Arzneimittel ab dem ersten Tag nach Ablauf dieser Frist als geändert. Werden vom Institut innerhalb dieser Frist Beanstandungen erhoben, so sind diese von der Zulas- sungsinhaberin innerhalb von weiteren 30 Tagen zu berücksichtigen. Andernfalls gilt das Arzneimittel als nicht geändert. 3 Das Institut kann die meldepflichtigen Änderungen näher umschreiben.
Art. 12 Neuzulassung bei wesentlichen Änderungen 1 Wird das Arzneimittel wesentlich geändert, so muss ein neues Zulassungsverfah- ren durchgeführt werden. 2 Als wesentlich gilt beispielsweise das Ändern der Wirkstoffe oder der galenischen Form. 3 Änderungen an einem gentechnisch veränderten Organismus in einem Arzneimittel gelten in jedem Fall als wesentlich.
Arzneimittelverordnung
5
812.212.21
Art. 13 Überprüfung der zugelassenen Arzneimittel 1 Das Institut überprüft die Arzneimittel einzeln oder als Gruppe nach Artikel 16 Absatz 3 HMG periodisch. 2 Es bestimmt die Periodizität der Überprüfung für die Arzneimittel oder Arznei- mittelgruppen, indem es insbesondere folgende Kriterien berücksichtigt:
a. das Anwendungsgebiet des Arzneimittels; b. das Risikoprofil des Arzneimittels; c. die Entwicklung von Wissenschaft und Technik.
3 Es fordert jede betroffene Zulassungsinhaberin auf, die für die Überprüfung not- wendigen Angaben und Unterlagen vorzulegen. Es setzt ihr dafür eine angemessene Frist.
2. Abschnitt: Kennzeichnung und Arzneimittelinformation
Art. 14 Sprache 1 Die Angaben und Texte auf dem Behälter und dem Packungsmaterial sind min- destens in zwei Amtssprachen abzufassen. 2 Die Arzneimittel-Fachinformation muss mindestens in deutscher und in franzö- sischer Sprache abgefasst werden. 3 Die Packungsbeilage (Patienteninformation) muss in den drei Amtssprachen abge- fasst werden. 4 Die Zusammensetzung des Arzneimittels kann auch in lateinischer Sprache oder mit international gebräuchlichen Kurzbezeichnungen (INN) angegeben werden.
Art. 15 Deklaration von gentechnisch veränderten Organismen 1 Arzneimittel, die aus gentechnisch veränderten Organismen (GVO) bestehen oder solche Organismen enthalten, müssen mit einer entsprechenden Bezeichnung ge- kennzeichnet sein. 2 Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter, auf der äusseren Packung sowie in der Packungsbeilage (Patienteninformation) ist der Hinweis «enthält gentechnisch verändertes X», «enthält genetisch verändertes X», «besteht aus gentechnisch verän- dertem X» oder «besteht aus genetisch verändertem X» anzubringen. In der Arznei- mittel-Fachinformation muss die Art des GVO und der gentechnischen Veränderung angegeben werden.16
16 Fassung gemäss Ziff. I 1 der V vom 19. Nov. 2003 über die Änderung von Verordnungen im Zusammenhang mit dem Gentechnikgesetz, in Kraft seit 1. Jan. 2004 (AS 2003 4793).
Heilmittel
6
812.212.21
3 Für die Kennzeichnung von Stoffen und Stoffgemischen, die Bestandteil von Arzneimitteln und von Lebensmitteln sein können, gelten die Bestimmungen der Lebensmittelverordnung vom 1. März 199517.
Art. 16 Anpassung der Arzneimittelinformation Die Zulassungsinhaberin ist verpflichtet, die Arzneimittelinformation dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie neuen Ereignissen und Bewertungen anzupassen. Sie hat die Änderungen vorgängig dem Institut vorzulegen. Das Verfah- ren richtet sich nach den Artikeln 10 und 11.
Art. 16a18 Veröffentlichung 1 Die Inhaberin einer Zulassung für Humanarzneimittel ist verpflichtet, die jeweils aktuelle, durch das Institut genehmigte Arzneimittelinformation den zur Verschrei- bung, Abgabe oder Anwendung dieser Arzneimittel berechtigten Personen auf geeignete Weise zur Verfügung zu stellen. 2 Sie muss dem Institut belegen, dass sie diese Pflicht erfüllt hat. 3 Das Institut kann die Arzneimittelinformation auf Kosten der Zulassungsinhaberin selber veröffentlichen oder veröffentlichen lassen.
3. Abschnitt: Schutzdauer von Originalpräparaten (Art. 12 HMG)
Art. 17 1 Wird ein Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels gestellt, das im Wesentlichen gleich ist wie ein bereits zugelassenes Arzneimittel (Originalpräparat) und für die gleiche Anwendung vorgesehen ist, so kann sich das Gesuch auf die Ergebnisse von dessen pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen abstützen, sofern:
a. die Zulassungsinhaberin des Originalpräparates schriftlich zustimmt; oder b. seit der Zulassung des Originalpräparates zehn Jahre vergangen sind.
2 Wurde für das Originalpräparat eine neue Indikation, ein neuer Verabreichungs- weg, eine neue Darreichungsform, eine neue Dosierung oder die Anwendung auf eine neue Zieltierart zugelassen, so kann sich ein Gesuch nach Absatz 1 auf die entsprechenden Prüfungsergebnisse abstützen, sofern:
17 [AS 1995 1491, 1996 1211, 1997 292 1145 1198 Art. 24, 1998 108, 1999 303 Ziff. I 8 1848, 2002 573, 2003 4915 Ziff. II, 2004 457 3035 3065 Ziff. II 1, 2005 1057 1063 2695 Ziff. II 15. AS 2005 5451 Anhang 2 Ziff. I 1]. Heute: von Art. 7 der V des EDI vom 23. Nov. 2005 über gentechnisch veränderte Lebensmittel (SR 817.022.51).
18 Eingefügt durch Ziff. I 3 der V vom 18. Aug. 2004 (AS 2004 4037).
Arzneimittelverordnung
7
812.212.21
a. die Zulassungsinhaberin des Originalpräparates schriftlich zustimmt; oder b. seit dieser Zulassung drei Jahre vergangen sind.
3 Auf Gesuch hin verlängert das Institut die Schutzdauer nach Absatz 2 Buchstabe b auf fünf Jahre, sofern durch die neue Indikation, den neuen Verabreichungsweg, die neue Darreichungsform, die neue Dosierung oder die Anwendung auf eine neue Zieltierart eine bedeutende therapeutische Verbesserung erzielt wird. 4 Die Schutzdauer wird mit der Zulassung verfügt.
4. Abschnitt:19 …
Art. 18
5. Abschnitt: Zulassung von Verfahren
Art. 19 Verfahren zur Inaktivierung oder Eliminierung von Krankheitserregern20
1 Wer Blut oder labile Blutprodukte mit einem Verfahren behandeln will, mit dem bestimmte Krankheitserreger inaktiviert oder eliminiert werden, braucht für dieses Verfahren eine Zulassung des Instituts. 2 Das Institut erteilt die Zulassung, wenn der Nachweis erbracht wird, dass das Verfahren Krankheitserreger inaktiviert oder eliminiert und weder die Wirksamkeit, die Sicherheit noch die Qualität des Produktes beeinträchtigt. 3 Werden am Verfahren Änderungen vorgenommen, so müssen diese dem Institut vorgängig zur Genehmigung unterbreitet werden.
Art. 19a21 Verfahren für nichtstandardisierbare Transplantatprodukte 1 Nichtstandardisierbare Transplantatprodukte, deren Herstellungsverfahren standar- disierbar ist, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn ihr Herstellungsverfahren vom Institut zugelassen worden ist. 2 Das Institut erteilt die Zulassung, wenn das Verfahren die Anforderungen der Heilmittelgesetzgebung erfüllt.
19 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 29. Mai 2009, mit Wirkung seit 1. Juli 2009 (AS 2009 2643).
20 Eingefügt durch Anhang 7 Ziff. 2 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007, in Kraft seit 1. Juli 2007 (SR 810.211).
21 Eingefügt durch Anhang 7 Ziff. 2 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007, in Kraft seit 1. Juli 2007 (SR 810.211).
Heilmittel
8
812.212.21
3. Kapitel: Einteilungskriterien für die Abgabekategorien 1. Abschnitt: Stofflisten
Art. 20 Wirkstoffe 1 Das Institut teilt die Wirkstoffe in Stofflisten ein, die den Abgabekategorien nach den Artikeln 23–27 entsprechen. 2 Bei der Einteilung der Wirkstoffe in die Stofflisten stützt sich das Institut insbe- sondere auf:
a. die pharmakologische Wirkung; b. die akute und chronische Toxizität; c. die klinischen Erfahrungen, insbesondere in Bezug auf Verträglichkeit und
unerwünschte Wirkungen; d. das Anwendungsgebiet; e. das Missbrauchspotenzial; f. die Notwendigkeit einer ärztlichen oder tierärztlichen Diagnose oder Über-
wachung der Therapie. 3 Das Institut publiziert die Stofflisten und passt diese kontinuierlich dem Stand von Wissenschaft und Technik an.22
Art. 21 Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe Für Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe gelten die besonderen Bestimmungen der Betäubungsmittelverordnung vom 29. Mai 199623.
2. Abschnitt: Einteilung der Arzneimittel in Abgabekategorien
Art. 22 1 Das Institut teilt beim Entscheid über das Zulassungsgesuch das Arzneimittel in eine Abgabekategorie ein. 2 Es passt die Einteilung dem Stand von Wissenschaft und Technik an oder ändert sie auf Gesuch hin.
22 Fassung gemäss Ziff. I 3 der V vom 18. Aug. 2004 (AS 2004 4037). 23 SR 812.121.1
Arzneimittelverordnung
9
812.212.21
3. Abschnitt: Kategorien mit Verschreibungspflicht
Art. 23 Einmalige Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung Ein Arzneimittel wird in die Kategorie der verschärft verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Abgabekategorie A) eingeteilt, wenn:
a. es einen Wirkstoff enthält, der in der Stoffliste A aufgeführt ist; b. die Therapiedauer begrenzt ist und aus Gründen der Sicherheit nicht ohne
ärztliche oder tierärztliche Verschreibung verlängert werden darf; c. dessen Gebrauch ohne ärztliche oder tierärztliche Diagnose und Über-
wachung der Anwendung zu ernsten Schäden führen kann; d. durch eine falsche Anwendung die spätere Behandlung ernsthafter Leiden
entscheidend beeinträchtigt werden könnte.
Art. 24 Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung Ein Arzneimittel wird in die Kategorie der verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Abgabekategorie B) eingeteilt, wenn es:
a. einen Wirkstoff enthält, der in der Stoffliste B aufgeführt ist; b. gegen Krankheiten empfohlen wird, für deren Behandlung eine ärztliche
oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung erforderlich ist; c. bei bestimmungsgemässem Gebrauch ohne ärztliche oder tierärztliche Diag-
nose oder Überwachung die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann; d. häufig und in sehr starkem Masse nicht bestimmungsgemäss verwendet wird
und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann; e. Wirkstoffe oder Zubereitungen aus Wirkstoffen enthält, deren Wirkungen
und unerwünschte Wirkungen noch genauer erforscht werden müssen; f. zur parenteralen Anwendung bestimmt ist.
4. Abschnitt: Kategorien ohne Verschreibungspflicht
Art. 25 Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalpersonen 1 Ein Arzneimittel wird in die Abgabekategorie C eingeteilt, wenn:
a. es einen Wirkstoff enthält, der in der Stoffliste C aufgeführt ist; b. es nicht unter die Kategorien A und B fällt; und c. seine Anwendung eine Fachberatung durch Medizinalpersonen erfordert.
2 Eine Fachberatung durch Medizinalpersonen ist insbesondere dann erforderlich, wenn wesentliche Anwendungseinschränkungen oder wichtige unerwünschte Arz- neimittelwirkungen bekannt sind oder erwartet werden müssen.
Heilmittel
10
812.212.21
3 Diese Arzneimittel können von Medizinalpersonen ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden.
Art. 25a24 Abgabe durch Fachleute der Komplementärmedizin Neben den Personen nach Artikel 25 Absatz 1 HMG dürfen Personen mit einem Diplom einer eidgenössisch anerkannten Ausbildung in einem Bereich der Komple- mentärmedizin bei der Ausübung ihres Berufs durch das Institut bezeichnete, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel selbstständig abgeben.
Art. 25b25 Erweiterte Abgabekompetenz für Drogistinnen und Drogisten 1 Kantone, in denen am 1. Januar 2002 eidgenössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten zur Abgabe von Arzneimitteln der Abgabekategorie C ermächtigt waren, dürfen in Ortschaften ohne Apotheke Drogistinnen und Drogisten die Abgabe von Arzneimitteln der Abgabekategorie C gestatten, wenn die nächste öffentliche Apo- theke mit einem öffentlichen Verkehrsmittel nicht mit einem angemessenen Zeit- aufwand erreichbar ist. 2 Die Ermächtigung ist auf zwei Jahre zu beschränken. Sie kann auf Gesuch hin erneuert werden. 3 Sind die Voraussetzungen nach Absatz 1 nicht mehr gegeben, ist die Ermächtigung zu widerrufen. Den Betroffenen ist eine angemessene Anpassungsfrist zu gewähren.
Art. 25c26 Familienplanungsstellen Der Kanton kann Beraterinnen und Berater von Familienplanungsstellen, die über eine entsprechende kantonal anerkannte Ausbildung verfügen, ermächtigen, im Rahmen ihrer Tätigkeit die «Pille danach» abzugeben. Er sorgt bei der Abgabe für ein einheitliches und sicheres Verfahren unter direkter Aufsicht einer Medizinal- person.
Art. 26 Abgabe nach Fachberatung 1 Ein Arzneimittel wird in die Abgabekategorie D eingeteilt, wenn:
a. es einen Wirkstoff enthält, der in der Stoffliste D aufgeführt ist; b. es nicht unter die Kategorien A–C fällt; und c. seine Anwendung eine Fachberatung erfordert.
2 Diese Arzneimittel können ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung von den Personen nach Artikel 25 Absatz 1 Buchstaben a, b und d HMG abgegeben werden.
24 Eingefügt durch Ziff. I 3 der V vom 18. Aug. 2004 (AS 2004 4037). 25 Eingefügt durch Ziff. I 3 der V vom 18. Aug. 2004 (AS 2004 4037). 26 Eingefügt durch Ziff. I 3 der V vom 18. Aug. 2004 (AS 2004 4037).
Arzneimittelverordnung
11
812.212.21
Art. 27 Abgabe ohne Fachberatung 1 Ein Arzneimittel wird in die Kategorie der frei verkäuflichen Arzneimittel (Abga- bekategorie E) eingeteilt, wenn:
a. es einen Wirkstoff enthält, der in der Stoffliste E aufgeführt ist; b. es nicht unter die Kategorien A–D fällt; und c. seine Anwendung keine Fachberatung erfordert.
2 Diese Arzneimittel können ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung von allen Personen abgegeben werden.
3a. Kapitel:27 Anwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel
Art. 27a Fachleute mit eidgenössisch anerkannter Ausbildung 1 Wer im Rahmen der Berufsausübung verschreibungspflichtige Arzneimittel anwenden will, bedarf einer Bewilligung des Kantons, in dem der Beruf ausgeübt wird. 2 Eine solche Bewilligung kann neben Medizinalpersonen auch Personen folgender Berufskategorien erteilt werden:
a. diplomierten Hebammen; b. diplomierten Dentalhygienikerinnen und Dentalhygienikern; c. diplomierten Chiropraktorinnen und Chiropraktoren; d. diplomierten Rettungssanitäterinnen und -sanitätern; e. Personen nach Artikel 25a.
3 Der Kanton bestimmt die Arzneimittel, welche durch die in Absatz 2 genannten Personen angewendet werden dürfen. 4 Er sorgt für eine regelmässige Aufsicht durch die kantonale Behörde oder durch eine geeignete Medizinalperson.
Art. 27b Kantonale approbierte Zahnärztinnen und Zahnärzte Der Kanton kann kantonal approbierten Zahnärztinnen und Zahnärzten bewilligen, im Rahmen der Berufsausübung notwendige verschreibungspflichtige Arzneimittel anzuwenden.
27 Eingefügt durch Ziff. I 3 der V vom 18. Aug. 2004 (AS 2004 4037).
Heilmittel
12
812.212.21
4. Kapitel: Vertriebsbeschränkungen
Art. 28 Die Zulassungsinhaberin darf immunologische Arzneimittel für den tierärztlichen Gebrauch nur gegenüber Tierärztinnen und Tierärzten oder gegenüber den zuständi- gen Behörden vertreiben.
5. Kapitel: Bewilligung für den Versandhandel mit Arzneimitteln
Art. 29 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung 1 Wer eine Bewilligung für den Versandhandel mit Arzneimitteln beantragt, muss im Besitz einer kantonalen Detailhandelsbewilligung zur Führung einer öffentlichen Apotheke sein. 2 Ausserdem muss die Gesuchstellerin durch ein Qualitätssicherungssystem sicher- stellen, dass:
a. die Person, an die das Arzneimittel versandt wird, mit derjenigen Person, auf welche das ärztliche Rezept ausgestellt ist, identisch ist;
b. das ärztliche Rezept in Bezug auf mögliche unerwünschte Interaktionen mit anderen, von der betreffenden Person gleichzeitig angewandten Arzneimittel überprüft wird;
c. das zu versendende Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit gesichert sind;
d. das Arzneimittel in der Originalpackung (einschliesslich Packungsbeilage) und mit einer spezifischen Gebrauchsanweisung ausgeliefert wird;
e. das versandte Arzneimittel nur derjenigen Person, auf die das ärztliche Rezept ausgestellt ist, oder an von ihr schriftlich bevollmächtigte Dritte aus- geliefert wird;
f. die Patientin oder der Patient darauf hingewiesen wird, dass sie oder er mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt Kontakt aufnehmen soll, sofern Probleme bei der Medikation auftreten; und
g. die sachgemässe Beratung durch eine Fachperson wahrgenommen wird. 3 Die für die Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Tierarzneimitteln gelten- den Anforderungen nach der Tierarzneimittelverordnung vom 18. August 200428 müssen eingehalten werden.29
28 SR 812.212.27 29 Eingefügt durch Anhang 3 Ziff. 1 der Tierarzneimittelverordnung vom 18. Aug. 2004
(SR 812.212.27).
Arzneimittelverordnung
13
812.212.21
Art. 30 Informationspflicht der kantonalen Behörden 1 Die kantonalen Behörden informieren das Institut über eingegangene Gesuche um Erteilung einer Bewilligung. 2 Sie eröffnen ihre Verfügung auch dem Institut.
6. Kapitel: Marktüberwachung 1. Abschnitt: Nachträgliche Kontrolle
Art. 31 Nachträgliche Kontrolle durch die Kantone 1 Die nachträgliche Kontrolle der Rechtmässigkeit von Abgabe und Anwendung der in Verkehr gebrachten Arzneimittel obliegt den Kantonen. 2 Sie kontrollieren an den Abgabestellen anhand von Stichproben oder auf Ersuchen des Instituts insbesondere, ob:
a. die Vorschriften über die Abgabeberechtigungen eingehalten werden; b. die Vorschriften über die Arzneimittelwerbung befolgt werden; c. die Arzneimittel richtig gekennzeichnet sind.30
3 Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen nach Absatz 2 Buchstabe a verletzt werden, so nimmt der Kanton die notwendigen Abklärungen vor und verfügt die erforderlichen Massnahmen. Er orientiert das Institut. 4 Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen nach Absatz 2 Buchstaben b und c oder andere Bestimmungen des HMG oder dieser Verordnung verletzt werden, so infor- miert der Kanton das Institut. Dieses nimmt die notwendigen Abklärungen vor und ordnet die erforderlichen Massnahmen an. Es orientiert die Kantone.
Art. 32 Kontrolle der Rechtmässigkeit des Vertriebs durch das Institut 1 Für die Kontrolle der Rechtmässigkeit des Vertriebs von zugelassenen und zulas- sungspflichtigen Arzneimitteln sowie labilen Blutprodukten ist das Institut zustän- dig. Es überwacht insbesondere, ob:
a. die zulassungspflichtigen Arzneimittel über eine gültige Zulassung des Ins- tituts verfügen;
b. die vom Institut angeordneten Auflagen und Bedingungen befolgt werden. 2 Im Weiteren überprüft es nach Artikel 58 Absatz 2 HMG die zugelassenen Arznei- mittel periodisch auf ihre Übereinstimmung mit der Zulassung, insbesondere mit:
a. der Zusammensetzung; b. den Spezifikationen; c. den Qualitätsanforderungen;
30 Fassung gemäss Ziff. I 3 der V vom 18. Aug. 2004 (AS 2004 4037).
Heilmittel
14
812.212.21
d. der Arzneimittelinformation; e. dem Packungsmaterial.
3 Anlässlich dieser Qualitätskontrollen kann das Institut die notwendigen Unterlagen anfordern. 4 Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen des HMG oder dieser Verordnung ver- letzt werden, so ordnet das Institut die erforderlichen Massnahmen an.
Art. 33 Inspektionen 1 Das Institut kann jederzeit produktespezifische Inspektionen durchführen, wenn es dies für erforderlich erachtet. 2 Die Durchführung von Inspektionen im Ausland sowie die Befugnisse der Ins- pektorinnen und Inspektoren richten sich nach den Artikeln 42 Absätze 2 und 3 und 43 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 17. Oktober 200131.
2. Abschnitt: Periodischer Bericht über die Arzneimittelsicherheit
Art. 34 Die Inhaberin einer Zulassung für ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff oder ein Arzneimittel nach Artikel 17 Absatz 2 muss dem Institut während fünf Jahren nach der Zulassung periodisch und unaufgefordert einen Bericht über die Sicherheit dieses Arzneimittels einreichen.
3. Abschnitt: Vigilance
Art. 35 Meldepflicht für die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin 1 Die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin müssen folgende in der Schweiz festgestellten vermuteten Arzneimittelrisiken melden:
a. schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen; b. bisher nicht bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen; c. Häufungen bekannter oder bisher nicht bekannter unerwünschter Arzneimit-
telwirkungen, einschliesslich schwerwiegenden Missbrauchs und schwer- wiegender Intoxikationen;
d. Qualitätsmängel; e. ungewöhnliche Einschränkungen des Vertriebs.
2 Die Informationen nach Absatz 1 Buchstaben a–c müssen als anonymisierte Einzel- meldungen eingereicht werden, alle verfügbaren relevanten Informationen enthalten
31 SR 812.212.1
Arzneimittelverordnung
15
812.212.21
und insbesondere darlegen, ob die unerwünschte Arzneimittelwirkung bekannt ist und ob risikomindernde Massnahmen vorgesehen sind. 3 Die Meldung von Qualitätsmängeln (Art. 35 Abs. 1 Bst. d) richtet sich bei labi- len Blutprodukten nach Artikel 25 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 17. Oktober 200132. 4 Von Arzneimittelrisiken, die im Ausland festgestellt werden, müssen die Herstel- lerin oder die Zulassungsinhaberin dem Institut melden:
a. bisher nicht bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen, wenn Massnah- men zur Wahrung der Arzneimittelsicherheit oder weitere Abklärungen im Hinblick auf solche Massnahmen erforderlich sind;
b. Häufungen bekannter oder bisher nicht bekannter unerwünschter Arzneimit- telwirkungen, einschliesslich schwerwiegenden Missbrauchs und schwer- wiegender Intoxikationen;
c. Qualitätsmängel, wenn davon Chargen betroffen sind, die in der Schweiz in Verkehr gebracht wurden.
5 Die Informationen nach Absatz 4 sind dem Institut gesammelt als zusammenfas- sender, wertender Bericht über das Risiko mit den vorgesehenen Massnahmen und Abklärungen einzureichen.
Art. 36 Meldefristen 1 In der Schweiz festgestellte unerwünschte Arzneimittelwirkungen müssen nach Kenntnisnahme durch die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin gemeldet wer- den:
a. unverzüglich und auf keinen Fall später als 15 Tage nach Erhalt der Kennt- nis bei Todesfällen und lebensbedrohenden unerwünschten Arzneimittelwir- kungen;
b. unverzüglich und auf keinen Fall später als 15 Tage nach Feststellung des Problems bei Häufungen bekannter oder bisher nicht bekannter uner- wünschter Arzneimittelwirkungen, einschliesslich schwerwiegenden Miss- brauchs und schwerwiegender Intoxikationen (Art. 35 Abs. 1 Bst. c);
c. unverzüglich und auf keinen Fall später als 15 Tage nach Feststellung des Problems bei Qualitätsmängeln (Art. 35 Abs. 1 Bst. d);
d. innerhalb von 15 Tagen bei den übrigen schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Art. 35 Abs. 1 Bst. a);
e. innerhalb von 60 Tagen bei Fällen bisher nicht bekannter, nicht schwerwie- gender unerwünschter Arzneimittelwirkungen und nach Erstellen einer aus- reichenden Dokumentation und Evaluation.
2 Im Ausland festgestellte Arzneimittelrisiken müssen dem Institut innerhalb folgen- der Fristen, nachdem die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin sie im Rahmen ihres internationalen Erfassungssystems festgestellt hat, gemeldet werden:
32 SR 812.212.1
Heilmittel
16
812.212.21
a. fünf Tage bei Arzneimittelrisiken, die kurzfristig Massnahmen zur Wahrung der Arzneimittelsicherheit erfordern;
b. unverzüglich und auf keinen Fall später als 15 Tage nach Feststellung des Problems bei Qualitätsmängeln (Art. 35 Abs. 1 Bst. d);
c. 15 Tage bei den übrigen schwerwiegenden Arzneimittelrisiken, die in der Arzneimittelinformation ungenügend erwähnt sind;
d. sechs Monate bei Arzneimittelrisiken ohne schweres Gefährdungspotenzial.
Art. 37 Meldepflicht für Personen, die Arzneimittel gewerbsmässig anwenden oder abgeben
1 Personen, die Arzneimittel gewerbsmässig anwenden oder abgeben, müssen mel- den:
a. vermutete schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen; b. vermutete, bisher nicht bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen; c. vermutete Qualitätsmängel.
2 Diese Meldungen sind bei den vom Institut bezeichneten Stellen einzureichen und müssen alle verfügbaren relevanten Informationen enthalten. 3 Todesfälle und lebensbedrohende unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder vermutete Qualitätsmängel mit Gefährdungspotenzial müssen unverzüglich, auf keinen Fall aber später als 15 Tage nach Erhalt der Kenntnis gemeldet werden. Bei den weiteren schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen gilt eine Meldefrist von 15 Tagen. Alle übrigen meldepflichtigen Ereignisse müssen inner- halb von 60 Tagen gemeldet werden.
Art. 38 Dauer der Meldepflicht Die Pflicht, unerwünschte Ereignisse und Arzneimittelwirkungen sowie Qualitäts- mängel zu melden, besteht vom Zeitpunkt der Einreichung des Zulassungsgesuchs bis zum Ablauf des Verfalldatums der letzten ausgelieferten Charge.
Art. 39 Meldesystem 1 Wer Arzneimittel herstellt oder verwendungsfertige Arzneimittel vertreibt, muss sicherstellen, dass sämtliche Informationen, die gemeldet werden müssen, an einer zentralen Stelle bei der Zulassungsinhaberin oder der Herstellerin gesammelt wer- den. Diese Informationen sind ohne Verzug zu evaluieren, und die entsprechenden risikomindernden Massnahmen sind zu treffen. 2 Die Meldestelle nach Absatz 1 muss die vorschriftsgemässe Weiterleitung der meldepflichtigen Informationen an das Institut sicherstellen. Sie ist für die vollstän- dige und fristgerechte Beantwortung von Fragen des Instituts im Zusammenhang mit Risiken des Arzneimittels verantwortlich. 3 Die Zulassungsinhaberin oder die Herstellerin bezeichnet eine fachlich qualifi- zierte Person, die für die Erfüllung der Meldepflicht für unerwünschte Arzneimittel-
Arzneimittelverordnung
17
812.212.21
wirkungen verantwortlich ist. Sie kann diese Pflicht einer geeigneten dritten Person übertragen. Die Anforderungen an die fachkompetente Person sind in Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe f der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 17. Oktober 200133 festgelegt. 4 Institutionen, die labile Blutprodukte anwenden, richten ein System der Qualitäts- sicherung für die Anwendung von labilen Blutprodukten nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ein. Sie bezeichnen eine Person, die für die Erfüllung der Meldepflichten verantwortlich ist.
7. Kapitel: Grundsätze der Guten Laborpraxis
Art. 40 …34 1 Die Gesuchstellerin muss sicherstellen, dass die Prüfprogramme, die Durchführung der einzelnen Prüfungen und die angewendeten Methoden sowie die Beurteilung der Prüfergebnisse dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen. 2 Nichtklinische Prüfungen zur Bestimmung der Eigenschaften oder der Sicherheit von Prüfgegenständen sind unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis nach der Verordnung vom 18. Mai 200535 über die Gute Laborpraxis durchzufüh- ren.36 3 Absatz 2 gilt nicht für Untersuchungen zur Wirkungsweise (primäre und sekundäre Pharmakodynamik). 4 Kann die Gesuchstellerin für einzelne Prüfungen die Anforderungen nach Absatz 2 nicht oder nicht vollständig einhalten, so begründet sie das gegenüber dem Institut. In begründeten Fällen bewertet das Institut die Qualität und Zuverlässigkeit der Prüfung sowie die Einhaltung der Anforderungen nach Absatz 1 und entscheidet über den Einbezug der entsprechenden nicht-klinischen Prüfungen zur Begutach- tung.
Art. 41–4237
33 SR 812.212.1 34 Aufgehoben durch Ziff. II 6 der V vom 18. Mai 2005 über die Aufhebung und Änderung
von Verordnungen im Zusammenhang mit dem Inkrafttreten des Chemikaliengesetzes, mit Wirkung seit 1. Aug. 2005 (AS 2005 2695).
35 SR 813.112.1 36 Fassung gemäss Ziff. II 6 der V vom 18. Mai 2005 über die Aufhebung und Änderung
von Verordnungen im Zusammenhang mit dem Inkrafttreten des Chemikaliengesetzes, in Kraft seit 1. Aug. 2005 (AS 2005 2695).
37 Aufgehoben durch Ziff. II 6 der V vom 18. Mai 2005 über die Aufhebung und Änderung von Verordnungen im Zusammenhang mit dem Inkrafttreten des Chemikaliengesetzes, mit Wirkung seit 1. Aug. 2005 (AS 2005 2695).
Heilmittel
18
812.212.21
8. Kapitel: Vollzug
Art. 43 Regelung technischer Anforderungen und Einzelheiten Das Institut kann technische Anforderungen und Einzelheiten zum Vollzug dieser Verordnung näher umschreiben.
Art. 44 Zuständige Behörde Das Bundesamt für Veterinärwesen:
a. ist zuständig für den Vollzug der Bestimmungen dieser Verordnung über die Zulassung zum Inverkehrbringen von immunologischen Arzneimitteln für den tierärztlichen Gebrauch;
b. erteilt die behördliche Chargenfreigabe für immunologische Arzneimittel für den tierärztlichen Gebrauch nach Artikel 17 HMG.
Art. 44a38 Mitwirkung des Bundesamts für Umwelt (BAFU)39 1 Bevor ein Wirkstoff zum ersten Mal als Bestandteil eines Tierarzneimittels zuge- lassen wird, ist die Zustimmung des BAFU einzuholen. Beim übrigen Vollzug ist das BAFU in Fällen mit besonderer Umweltrelevanz oder auf dessen Antrag anzu- hören. 2 Bevor ein Wirkstoff zum ersten Mal als Bestandteil eines Humanarzneimittels zugelassen wird, sind die Umweltrisiken zu beurteilen. Die Beurteilung richtet sich nach der Leitlinie der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) vom 1. Juni 200640 über die Beurteilung des Umweltrisikos von Arzneimitteln zum mensch- lichen Gebrauch. Das BAFU ist in Fällen mit besonderer Umweltrelevanz oder auf dessen Antrag anzuhören. 3 Beim Vollzug von Bestimmungen über Arzneimittel mit gentechnisch veränderten Organismen richtet sich die Mitwirkung nach der Freisetzungsverordnung vom 10. September 200841.
Art. 44b42 Bearbeiten von Personendaten 1 Die für den Vollzug zuständigen Organe sind befugt, die Personendaten zu bear- beiten, die sie benötigen, um alle ihnen nach dieser Verordnung übertragenen Auf- gaben zu erfüllen. Dazu gehören auch:
38 Eingefügt durch Ziff. I 3 der V vom 18. Aug. 2004 (AS 2004 4037). Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 2 der Freisetzungsverordnung vom 10. Sept. 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2008 (SR 814.911).
39 Die Bezeichnung der Verwaltungseinheit wurde in Anwendung von Art. 16 Abs. 3 der Publikationsverordnung vom 17. Nov. 2004 (SR 170.512.1) angepasst. Die Anpassung wurde im ganzen Text vorgenommen.
40 Doc.Ref.EMEA/CHMP/SWP/4447/00 vom 1. Juni 2006. Das Dokument kann bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter folgender Internetadresse bezogen werden: http://www.emea.europa.eu.
41 SR 814.911 42 Eingefügt durch Ziff. I 3 der V vom 18. Aug. 2004 (AS 2004 4037).
Arzneimittelverordnung
19
812.212.21
a. Daten über die Gesundheit, die im Zusammenhang mit der behördlichen Marktüberwachung (Art. 58 und 59 HMG) erhoben werden;
b. Daten über administrative und strafrechtliche Verfolgungen und Sanktionen, die für die Beurteilung von Bewilligungsgesuchen, namentlich bei der Beur- teilung, ob eine fachtechnisch verantwortliche Person für diese Aufgabe ge- eignet ist, wesentlich sind.
2 Sämtliche Bearbeitungen unterstehen dem Bundesgesetz vom 19. Juni 199243 über den Datenschutz.
9. Kapitel: Schlussbestimmungen44
Art. 44c45 Drogistinnen und Drogisten ohne eidgenössisches Diplom 1 Wer als Drogistin oder Drogist am 1. Januar 2002 selbstständig eine Drogerie geführt hat und nicht im Besitz eines eidgenössischen Diploms ist, kann weiterhin Arzneimittel der Abgabekategorie D abgeben, wenn sie oder er:
a. an der Ecole supérieure de droguerie die höhere Fachausbildung erfolgreich absolviert hat; oder
b. seit mindestens 15 Jahren selbstständig eine Drogerie geführt hat und von der Kantonsapothekerin oder vom Kantonsapotheker zur Abgabe ermächtigt worden ist.
2 Im Einzelfall kann die Ermächtigung von Personen, die die Voraussetzung nach Absatz 1 Buchstabe b erfüllen, von einer Weiterbildung und einer Prüfung über Pharmakotherapie abhängig gemacht werden. 3 Wer die Voraussetzungen nach Absatz 1 nicht erfüllt, darf nach Ablauf der gesetz- lichen Übergangsfrist (Art. 95 Abs. 6 HMG) Arzneimittel nach Artikel 26 nur noch abgeben, wenn sie oder er eine vom Kanton festgelegte Weiterbildung und Prüfung über Pharmakotherapie absolviert hat.
Art. 44d46 Übergangsbestimmung für Transplantatprodukte Wer Transplantatprodukte bereits in Verkehr bringt, muss dem Institut das Zulas- sungsgesuch bis zum 31. Dezember 2007 einreichen. Sie oder er darf die Trans- plantatprodukte bis zum Entscheid des Instituts weiter in Verkehr bringen.
43 SR 235.1 44 Ursprünglich vor Art. 45. Fassung gemäss Ziff. I 3 der V vom 18. Aug. 2004
(AS 2004 4037). 45 Eingefügt durch Ziff. I 3 der V vom 18. Aug. 2004 (AS 2004 4037). 46 Eingefügt durch Anhang 7 Ziff. 2 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007,
in Kraft seit 1. Juli 2007 (SR 810.211).
Heilmittel
20
812.212.21
Art. 44e47 Übergangsbestimmung zur Änderung vom 29. Mai 2009 Gesuche nach Artikel 1848, die vor dem Inkrafttreten der Änderung vom 29. Mai 2009 dieser Verordnung eingereicht wurden, werden nach altem Recht behandelt.
Art. 45 Inkrafttreten49
Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2002 in Kraft.
47 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 29. Mai 2009, in Kraft seit 1. Juli 2009 (AS 2009 2643).
48 AS 2001 3420 49 Eingefügt durch Ziff. I 3 der V vom 18. Aug. 2004 (AS 2004 4037).