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Ordonnance sur les médicaments (OMéd)
du 17 octobre 2001 (Etat le 1er juillet 2009)
Le Conseil fédéral suisse, vu la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)1, vu l’art. 39, al. 1, de la loi du 7 octobre 1983 sur la protection de l’environnement (LPE)2, vu l’art. 37, al. 1, de la loi du 9 octobre 1992 sur les denrées alimentaires (LDAn( �, vu l’art. 31 de la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce (LETC)4, 5
arrête:
Chapitre 1 Objet et définitions
Art. 1 1 La présente ordonnance règle:
a. l’autorisation de mise sur le marché des médicaments prêts à l’emploi; b. l’autorisation des procédés de traitement du sang ou des produits sanguins
labiles; c. les critères de classification pour les catégories de remise; d. les restrictions à la distribution; e. l’autorisation de vente par correspondance des médicaments; f. la surveillance du marché et la vigilance; g. …6
1bis Elle s’applique également, par analogie, aux transplants standardisés au sens de l’art. 3, let. d, de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation7, 8
RO 2001 3420 1 RS 812.21 2 RS 814.01 3 RS 817.0 4 RS 946.51 5 Nouvelle teneur selon le ch. I 3 de l’O du 18 août 2004 (RO 2004 4037). 6 Abrogée par le ch. II 6 de l’O du 18 mai 2005 sur l’abrogation et la modification du droit
en vigueur du fait de la loi sur les produits chimiques, avec effet au 1er août 2005 (RO 2005 2695).
7 RS 810.21 8 Introduit par le ch. 2 de l’annexe 7 à l’O du 16 mars 2007 sur la transplantation,
en vigueur depuis le 1er juillet 2007 (RS 810.211).
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1ter L’art. 19 ne s’applique pas aux transplants standardisés au sens de l’art. 3, let. d, de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation qui sont issus d’organes, de tissus ou de cellules d’origine animale.9 2 La présente ordonnance reprend les définitions figurant à l’art. 2 de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments10.
Chapitre 2 Autorisation de mise sur le marché Section 1 Autorisation de mise sur le marché des médicaments prêts à l’emploi
Art. 2 Autorisation de mise sur le marché 1 L’autorisation de mise sur le marché pour les médicaments prêts à l’emploi est régie par l’art. 9 LPTh. 2 Est dispensé de l’autorisation tout médicament prêt à l’emploi, conditionné exclu- sivement par une officine publique, une pharmacie d’hôpital ou une droguerie des- tiné à être remis aux clients de l’établissement et préparé à partir de médicaments tels que matières premières, thés, teintures ou solutions désinfectantes. 3 Les médicaments prêts à l’emploi qui contiennent des organismes génétiquement modifiés requièrent une autorisation, nonobstant l’al. 2.
Art. 3 Demande d’autorisation de mise sur le marché 1 La demande d’autorisation de mise sur le marché ainsi que les données et les documents requis visés à l’art. 11 LPTh doivent être déposés auprès de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (institut). 2 L’institut n’entre pas en matière sur les dossiers incomplets ou insuffisants. 3 Lorsque le dossier remis est incomplet ou insuffisant, l’institut peut impartir un délai de 120 jours au maximum pour remédier aux défauts.
Art. 4 Autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés
1 La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament contenant des organismes génétiquement modifiés (OGM) doit remplir, outre les exigences requi- ses par la LPTh, les exigences de l’art. 28 de l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement11.12
9 Introduit par le ch. 2 de l’annexe 7 à l’O du 16 mars 2007 sur la transplantation, en vigueur depuis le 1er juillet 2007 (RS 810.211).
10 RS 812.212.1 11 RS 814.911 12 Nouvelle teneur selon le ch. 1 de l’annexe 5 à l’O du 10 sept. 2008 sur la dissémination
dans l’environnement, en vigueur depuis le 1er oct. 2008 (RS 814.911).
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2 L’autorité compétente dirige et coordonne la procédure d’autorisation de mise sur le marché en tenant compte de l’ordonnance sur la dissémination dans l’environne- ment.
Art. 5 Procédure rapide d’autorisation de mise sur le marché Le requérant peut déposer auprès de l’institut une demande de procédure rapide pour l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain ou pour une modification y relative, dans les cas suivants:
a. s’il s’agit d’un traitement prometteur contre une maladie grave, invalidante ou mortelle;
b. s’il n’existe aucune possibilité de traitement avec des médicaments autorisés ou si les seules possibilités de traitement existantes sont insatisfaisantes, et
c. si l’utilisation du nouveau médicament promet un bénéfice thérapeutique élevé.
Art. 6 Préavis 1 L’institut communique au requérant l’issue favorable de l’examen du médicament sous l’angle médical. 2 Il lui impartit un délai approprié pour envoyer les documents encore requis à l’ins- titut.
Art. 713 Autorisation de mise sur le marché 1 L’institut délivre l’autorisation si le médicament satisfait aux exigences de la législation sur les produits thérapeutiques; l’art. 44 est réservé. Si le médicament contient des organismes génétiquement modifiés, les conditions de l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement14 doivent par ailleurs être remplies pour toute autorisation de mise sur le marché. 15 2 S’agissant des médicaments vétérinaires pour les animaux destinés à l’obtention de denrées alimentaires, l’institut délivre l’autorisation uniquement dans les cas où ces médicaments sont tels que les aliments obtenus ne présentent pas de risques pour la santé humaine. Il consulte l’Office fédéral de la santé publique si les résidus des principes actifs en question ne font pas encore l’objet d’une réglementation. 3 L’institut rejette la demande d’autorisation lorsque les conditions ne sont pas rem- plies ou que la dénomination de la préparation se révèle contraire à l’ordre public et aux bonnes moeurs, ou susceptible d’induire en erreur ou de prêter à confusion. 4 L’avis de décision comprend notamment un document récapitulant les principaux aspects matériels et juridiques de l’autorisation (résumé des caractéristiques du pro- duit).
13 Nouvelle teneur selon le ch. I 3 de l’O du 18 août 2004 (RO 2004 4037). 14 RS 814.911 15 Nouvelle teneur selon le ch. 1 de l’annexe 5 à l’O du 10 sept. 2008 sur la dissémination
dans l’environnement, en vigueur depuis le 1er oct. 2008 (RS 814.911).
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Art. 8 Transmissibilité et utilisation 1 L’autorisation est transmissible. 2 Elle ne peut pas être utilisée comme certificat.
Art. 9 Prolongation de l’autorisation de mise sur le marché, révocation et suspension, renonciation à la distribution
1 La durée de validité de l’autorisation court dès l’entrée en force de l’autorisation et échoit après cinq ans. 2 Sur demande, elle peut être prolongée par périodes de cinq ans. La demande de prolongation doit être déposée avec les documents requis au plus tard six mois avant la date d’expiration de l’autorisation. 3 L’institut révoque ou suspend l’autorisation de mise sur le marché lorsque les conditions fixées dans la LPTh ne sont plus remplies. 4 Si le titulaire de l’autorisation renonce à distribuer un médicament, il est tenu d’en faire part à l’institut. Ce dernier révoque l’autorisation de mise sur le marché.
Art. 10 Modifications soumises à approbation 1 Les modifications apportées aux médicaments sont soumises à approbation dans la mesure où elles ne remplissent pas les conditions stipulées aux art. 11 et 12. Le titulaire de l’autorisation doit demander l’approbation de l’institut. 2 Si le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament entend la transférer à un nouveau titulaire, ce dernier doit soumettre à l’institut une demande de transfert.16 3 L’institut peut préciser les modifications soumises à l’approbation.
Art. 11 Modifications soumises à l’obligation d’annoncer 1 Les modifications mineures d’un médicament doivent être annoncées à l’institut. 2 Le titulaire de l’autorisation annonce la modification envisagée par écrit à l’institut. L’institut confirme la date de réception de l’annonce. Si l’institut ne for- mule aucune objection dans les 30 jours suivant la réception de l’annonce, le médi- cament est considéré comme modifié à partir du premier jour suivant le délai de 30 jours. Si l’institut conteste la modification durant le délai imparti, le titulaire de l’autorisation doit en tenir compte dans les 30 jours qui suivent. Si tel n’est pas le cas, le médicament est considéré comme inchangé. 3 L’institut peut préciser les modifications soumises à l’obligation d’annoncer.
Art. 12 Modifications soumises à une nouvelle procédure d’autorisation 1 En cas de modifications essentielles, le médicament doit faire l’objet d’une nou- velle procédure d’autorisation de mise sur le marché.
16 Nouvelle teneur selon le ch. I 3 de l’O du 18 août 2004 (RO 2004 4037).
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2 Sont notamment considérées comme essentielles les modifications touchant aux principes actifs ou à la forme galénique. 3 Sont dans tous les cas considérées comme essentielles les modifications touchant à un organisme génétiquement modifié présent dans un médicament.
Art. 13 Réexamen des médicaments autorisés 1 L’institut réexamine périodiquement les médicaments individuellement ou par groupes en vertu de l’art. 16, al. 3, LPTh. 2 Il détermine la périodicité des réexamens de médicaments ou de groupes de médi- caments, en tenant compte notamment des critères suivants:
a. le champ d’application du médicament; b. les risques liés au médicament; c. l’évolution des connaissances techniques et scientifiques.
3 Il invite chaque titulaire d’autorisation concerné à présenter les données et les documents nécessaires au réexamen. Il fixe à cet effet un délai approprié.
Section 2 Etiquetage et information sur le médicament
Art. 14 Langues de rédaction 1 Les textes et les données figurant sur le récipient et le matériel d’emballage doivent être rédigés dans deux langues officielles au moins. 2 L’information professionnelle sur le médicament doit être rédigée au moins en allemand et en français. 3 La notice d’emballage (information destinée aux patients) doit être rédigée dans les trois langues officielles. 4 La composition du médicament peut aussi être indiquée en latin ou à l’aide de désignations internationales usuelles (INN).
Art. 15 Déclaration des organismes génétiquement modifiés 1 Les médicaments qui sont des OGM ou qui en contiennent doivent être désignés comme tels. 2 Le récipient destiné à la remise, l’emballage extérieur et la notice d’emballage (information destinée aux patients) doivent porter la remarque «contient du X géné- tiquement modifié» ou «produit à partir de X génétiquement modifié». Le type d’OGM et la modification génétique doivent être indiqués dans l’information pro- fessionnelle sur le médicament.
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3 L’étiquetage des substances et des mélanges de substances pouvant entrer dans les médicaments et les denrées alimentaires est régi par les dispositions de l’ordonnance du 1er mars 1995 sur les denrées alimentaires17.
Art. 16 Adaptation de l’information sur le médicament Le titulaire de l’autorisation est tenu d’adapter l’information sur le médicament en fonction de l’état des connaissances techniques et scientifiques ainsi que des faits et résultats nouveaux. Il doit soumettre au préalable les modifications à l’institut. La procédure est régie par les art. 10 et 11.
Art. 16a18 Publication 1 Pour chaque médicament à usage humain, le titulaire de l’autorisation est tenu de mettre, sous une forme appropriée, la dernière information approuvée par l’institut à la disposition des personnes habilitées à prescrire, à remettre ou à utiliser de tels médicaments. 2 Il doit prouver à l’institut qu’il a rempli cette obligation. 3 L’institut peut publier ou faire publier l’information sur le médicament, aux frais du titulaire de l’autorisation.
Section 3 Durée de la protection des préparations originales (art. 12 LPTh)
Art. 17 1 Quiconque sollicite l’autorisation de mettre sur le marché un médicament qui est très proche d’un médicament déjà autorisé (préparation originale) et qui est destiné au même emploi, peut se référer aux résultats des essais pharmacologiques, toxico- logiques et cliniques du requérant précédent, pour autant:
a. que le titulaire de l’autorisation de la préparation originale l’y autorise par écrit, ou
b. que l’autorisation de la préparation originale remonte à plus de dix ans. 2 Si une nouvelle indication, un nouveau mode d’administration, une nouvelle forme galénique, un nouveau dosage ou l’application à une nouvelle espèce animale a été autorisée pour la préparation originale, la demande peut se baser sur les résultats des essais visés à l’al. 1, pour autant:
17 [RO 1995 1491, 1996 1211, 1997 292 1145 1198 art. 24, 1998 108, 1999 303 ch. I 8 1848, 2002 573, 2003 4793 ch. I 4 4915 ch. II, 2004 457 3035 3065 ch. II 1, 2005 1057 1063 2695 ch. II 15. RO 2005 5451 annexe 2 ch. I 1]. Voir actuellement l’art. 7 de l’O du DFI du 23 nov. 2005 sur les denrées alimentaires génétiquement modifiées (RS 817.022.51).
18 Introduit par le ch. I 3 de l’O du 18 août 2004 (RO 2004 4037).
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a. que le titulaire de l’autorisation de la préparation originale l’autorise par écrit, ou
b. que cette autorisation remonte à plus de trois ans. 3 Sur demande, l’institut fait passer à cinq ans la durée de la protection au sens de l’al. 2, let. b, pour autant que la nouvelle indication, le nouveau mode d’adminis- tration, la nouvelle forme galénique, le nouveau dosage ou l’application à une nou- velle espèce animale apportent une amélioration thérapeutique déterminante. 4 La durée de la protection est accordée en même temps que l’autorisation.
Section 419 …
Art. 18
Section 5 Autorisation des procédés
Art. 19 Procédure applicable à l’inactivation ou à l’élimination d’agents pathogènes20
1 Quiconque entend traiter du sang ou des produits sanguins labiles à l’aide d’un procédé permettant d’inactiver ou d’éliminer des agents pathogènes déterminés doit en demander l’autorisation à l’institut. 2 L’institut délivre l’autorisation s’il est démontré que le procédé inactive ou élimine les agents pathogènes et que ni l’efficacité, ni la sécurité, ni la qualité du produit n’en sont affectées. 3 Toute modification apportée au procédé doit être soumise au préalable à l’appro- bation de l’institut.
Art. 19a21 Procédure applicable aux transplants non standardisés 1 Les transplants non standardisés dont le procédé de fabrication peut être standar- disé ne peuvent être mis sur le marché que si leur procédé de fabrication a été auto- risé par l’institut. 2 L’institut délivre l’autorisation si le procédé satisfait aux exigences fixées par la législation sur les produits thérapeutiques.
19 Abrogée par le ch. I de l’O du 29 mai 2009, avec effet au 1er juillet 2009 (RO 2009 2643). 20 Introduit par le ch. 2 de l’annexe 7 à l’O du 16 mars 2007 sur la transplantation,
en vigueur depuis le 1er juillet 2007 (RS 810.211). 21 Introduit par le ch. 2 de l’annexe 7 à l’O du 16 mars 2007 sur la transplantation,
en vigueur depuis le 1er juillet 2007 (RS 810.211).
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Chapitre 3 Critères de classification pour les catégories de remise Section 1 Listes de substances
Art. 20 Principes actifs 1 L’institut classe les principes actifs en listes de substances auxquelles correspon- dent les catégories de remise définies aux art. 23 à 27. 2 Pour classer les principes actifs dans les listes de substances, l’institut se base en particulier sur:
a. l’effet pharmacologique; b. la toxicité aiguë et chronique; c. les expériences cliniques, en particulier en relation avec la tolérance et les
effets indésirables; d. le champ d’application; e. le risque d’usage abusif; f. la nécessité d’un diagnostic médical ou vétérinaire ou d’une surveillance du
traitement. 3 L’institut publie les listes de substances et les tient à jour en fonction de l’état des connaissances techniques et scientifiques.22
Art. 21 Stupéfiants et substances psychotropes Les stupéfiants et les substances psychotropes sont soumis aux dispositions particu- lières de l’ordonnance du 29 mai 1996 sur les stupéfiants23.
Section 2 Classification des médicaments en catégories de remise
Art. 22 1 L’institut attribue à chaque médicament une catégorie de remise donnée; cette clas- sification est spécifiée dans la décision d’autorisation de mise sur le marché. 2 L’institut adapte la classification en fonction de l’état des connaissances techniques et scientifiques ou la modifie sur demande.
22 Nouvelle teneur selon le ch. I 3 de l’O du 18 août 2004 (RO 2004 4037). 23 RS 812.121.1
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Section 3 Catégories de médicaments soumis à ordonnance
Art. 23 Remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire non renouvelable Un médicament sera classé dans la catégorie des médicaments soumis à ordonnance non renouvelable sans l’autorisation expresse du médecin (catégorie de remise A):
a. s’il contient un principe actif qui figure dans la liste de substances A; b. si la durée du traitement est limitée et que, pour des raisons de sécurité, elle
ne peut être prolongée sans ordonnance médicale ou vétérinaire; c. si son usage sans diagnostic ni surveillance médicale ou vétérinaire risque
d’entraîner de graves atteintes à la santé; d. si, du fait d’un usage erroné, le traitement ultérieur d’affections graves ris-
que d’être compromis de manière décisive.
Art. 24 Remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire Un médicament sera classé dans la catégorie des médicaments soumis à ordonnance (catégorie de remise B):
a. s’il contient un principe actif qui figure dans la liste de substances B; b. s’il est recommandé pour lutter contre des maladies dont le traitement
requiert un diagnostic ou une surveillance médicale ou vétérinaire; c. s’il risque de porter une atteinte directe ou indirecte à la santé lorsqu’il est
utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné, sans diagnostic médical ou vétérinaire ni surveillance;
d. s’il risque de porter une atteinte directe ou indirecte à la santé lorsqu’il est utilisé fréquemment et, dans une large mesure, de manière non conforme à l’usage auquel il est destiné;
e. s’il contient des principes actifs ou des préparations de principes actifs dont les effets et les effets indésirables doivent faire l’objet d’une étude appro- fondie;
f. s’il est destiné à l’administration par voie parentérale.
Section 4 Catégories de médicaments non soumis à ordonnance
Art. 2524 Remise sur conseil d’une personne exerçant une profession médicale 1 Un médicament est classé dans la catégorie de remise C:
a. s’il contient un principe actif qui figure dans la liste de substances C; b. s’il ne tombe pas dans les catégories A et B, et
24 Nouvelle teneur selon le ch. I 3 de l’O du 18 août 2004 (RO 2004 4037).
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c. si son utilisation requiert un conseil dispensé par une personne exerçant une profession médicale.
2 Le conseil dispensé par une personne exerçant une profession médicale est en par- ticulier requis lorsque des limitations essentielles d’emploi ou d’importants effets indésirables de médicaments sont connus ou prévisibles. 3 Ces médicaments peuvent être remis par toute personne exerçant une profession médicale, sans ordonnance médicale ni vétérinaire.
Art. 25a25 Remise par les professionnels de la médecine complémentaire Outre les personnes visées à l’art. 25, al. 1, LPTh, les personnes titulaires d’un diplôme fédéral en médecine complémentaire sont habilitées à remettre, à titre indé- pendant et dans l’exercice de leur profession, les médicaments non soumis à ordon- nance que l’institut aura désignés à cet effet.
Art. 25b26 Elargissement du droit de remise pour les droguistes 1 Les cantons dans lesquels des droguistes titulaires du diplôme fédéral étaient habi- lités, au 1er janvier 2002, à remettre des médicaments de la catégorie de remise C peuvent autoriser ces personnes à remettre de tels médicaments dans les localités dépourvues de pharmacie si l’officine publique la plus proche ne peut être atteinte par les transports publics en un laps de temps approprié. 2 Une telle autorisation doit être limitée à deux ans. Elle peut être renouvelée sur demande. 3 L’autorisation doit être révoquée dès que les conditions stipulées à l’al. 1 ne sont plus remplies. Un délai d’adaptation adéquat doit être accordé aux personnes concernées.
Art. 25c27 Services de planification familiale Le canton peut autoriser les conseillers des services de planification familiale à remettre la «pilule du lendemain» dans le cadre de leur activité, pour autant qu’ils soient au bénéfice d’une formation ad hoc reconnue par ledit canton. Celui-ci veille à ce que la procédure de remise soit fiable et uniforme et qu’elle soit placée sous la surveillance directe d’une personne exerçant une profession médicale.
Art. 26 Remise sur conseil spécialisé 1 Un médicament sera classé dans la catégorie de remise D:
a. s’il contient un principe actif qui figure dans la liste de substances D; b. s’il ne tombe pas dans les catégories A à C, et c. si son utilisation requiert un conseil spécialisé.
25 Introduit par le ch. I 3 de l’O du 18 août 2004 (RO 2004 4037). 26 Introduit par le ch. I 3 de l’O du 18 août 2004 (RO 2004 4037). 27 Introduit par le ch. I 3 de l’O du 18 août 2004 (RO 2004 4037).
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2 Ces médicaments peuvent être remis par les personnes habilitées en vertu de l’art. 25, al. 1, let. a, b et d, LPTh sans ordonnance médicale ou vétérinaire.
Art. 27 Remise sans conseil spécialisé 1 Un médicament sera classé dans la catégorie des médicaments en vente libre (caté- gorie de remise E):
a. s’il contient un principe actif qui figure dans la liste de substances E; b. s’il ne tombe pas dans les catégories A à D, et c. si son utilisation ne requiert aucun conseil spécialisé.
2 Ces médicaments peuvent être remis par quiconque sans ordonnance médicale ou vétérinaire.
Chapitre 3a28 Utilisation de médicaments soumis à ordonnance
Art. 27a Personnes titulaires d’un diplôme fédéral 1 Toute personne qui entend utiliser, dans l’exercice de sa profession, des médica- ments soumis à ordonnance doit être au bénéfice d’une autorisation délivrée par le canton dans lequel elle exerce sa profession. 2 Outre les personnes exerçant une profession médicale, les personnes des catégories professionnelles suivantes peuvent obtenir une telle autorisation:
a. les sages-femmes diplômées; b. les hygiénistes dentaires diplômés; c. les chiropraticiens diplômés; d. les ambulanciers diplômés; e. les personnes visées à l’art. 25a.
3 Le canton précise les médicaments que les personnes visées à l’al. 2 peuvent utili- ser. 4 Il veille à ce qu’une surveillance régulière soit assurée par l’autorité cantonale ou une personne exerçant une profession médicale appropriée.
Art. 27b Médecins-dentistes au bénéfice d’une autorisation cantonale Le canton peut autoriser les médecins-dentistes au bénéfice d’une autorisation can- tonale à utiliser les médicaments soumis à ordonnance qui sont nécessaires dans l’exercice de leur profession.
28 Introduit par le ch. I 3 de l’O du 18 août 2004 (RO 2004 4037).
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Chapitre 4 Restrictions à la distribution
Art. 28 Le titulaire de l’autorisation ne peut distribuer les médicaments immunologiques à usage vétérinaire qu’aux vétérinaires ou aux autorités compétentes.
Chapitre 5 Autorisation de vente par correspondance des médicaments
Art. 29 Conditions d’octroi 1 Celui qui demande une autorisation de vente par correspondance pour des médi- caments doit être au bénéfice d’une autorisation cantonale l’habilitant à tenir une officine publique. 2 De surcroît, le requérant doit, à l’aide d’un système d’assurance-qualité, s’assurer que:
a. le destinataire du médicament est bien le détenteur de l’ordonnance médi- cale;
b. l’ordonnance médicale a été vérifiée afin de prévenir toute interaction indé- sirable avec d’autres médicaments remis au destinataire;
c. le conditionnement, le transport et la livraison du médicament sont propres à en garantir la qualité et l’efficacité;
d. le médicament est livré dans son emballage original avec la notice d’emballage et un mode d’emploi spécifique;
e. le médicament envoyé n’est livré qu’au détenteur de l’ordonnance médicale ou à un tiers en possession d’une procuration écrite et signée par le destina- taire;
f. le patient a été informé du fait qu’il doit prendre contact avec son médecin traitant si des problèmes surgissent en relation avec le médicament envoyé, et
g. les conseils ont été fournis dans les règles de l’art par un professionnel de la santé.
3 Les exigences concernant la prescription, la remise et l’utilisation de médicaments vétérinaires doivent être respectées conformément à l’ordonnance du 18 août 2004 sur les médicaments vétérinaires29, 30
29 RS 812.212.27 30 Introduit par le ch. 1 de l’annexe 3 à l’O du 18 août 2004 sur les médicaments vétérinaires
(RS 812.212.27).
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Art. 30 Information de l’institut par les autorités cantonales 1 Les autorités cantonales portent les demandes d’autorisation à la connaissance de l’institut. 2 Elles notifient également leur décision à l’institut.
Chapitre 6 Surveillance du marché Section 1 Contrôle ultérieur
Art. 31 Contrôle ultérieur par les cantons 1 Le contrôle ultérieur de la légalité de la remise et de l’utilisation des médicaments mis sur le marché relève de la compétence des cantons. 2 Ceux-ci contrôlent, par sondage ou sur demande de l’institut, si les points de remise respectent notamment:
a. les prescriptions relatives aux droits de remise; b. les prescriptions relatives à la publicité pour les médicaments; c. les exigences relatives à l’étiquetage des médicaments.31
3 Si, après contrôle, il s’avère que les dispositions stipulées à l’al. 2, let. a, ont été violées, le canton procède aux investigations nécessaires et ordonne les mesures qui s’imposent. Il en informe l’institut. 4 Si, après contrôle, il s’avère que les dispositions stipulées à l’al. 2, let. b et c, ou d’autres dispositions de la LPTh ou de la présente ordonnance ont été violées, le canton en réfère à l’institut. Celui-ci procède aux investigations nécessaires et ordonne les mesures qui s’imposent. Il en informe les cantons.
Art. 32 Contrôle de la licéité de la distribution par l’institut 1 Le contrôle de la licéité de la distribution de médicaments et de produits sanguins labiles autorisés ou soumis à autorisation relève de la compétence de l’institut. Celui-ci contrôle notamment:
a. si les médicaments soumis à l’autorisation de mise sur le marché sont au bénéfice d’une autorisation valable délivrée par l’institut;
b. si les charges et les conditions ordonnées par l’institut sont respectées. 2 De plus, il contrôle régulièrement, en vertu de l’art. 58, al. 2, LPTh, si les médica- ments autorisés sont conformes à l’autorisation de mise sur le marché, notamment en ce qui concerne:
a. la composition; b. les spécifications; c. les exigences de qualité;
31 Nouvelle teneur selon le ch. I 3 de l’O du 18 août 2004 (RO 2004 4037).
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d. l’information sur le médicament; e. le matériel d’emballage.
3 L’institut peut exiger les documents nécessaires dans le cadre de ces contrôles de qualité. 4 Si, après contrôle, il s’avère que des dispositions de la LPTh ou de la présente ordonnance ont été violées, l’institut ordonne les mesures qui s’imposent.
Art. 33 Inspections 1 L’institut peut en tout temps effectuer des inspections axées sur le produit, s’il le juge nécessaire. 2 Les inspections à l’étranger et les attributions des inspecteurs sont régies par les art. 42, al. 2 et 3, et 43 de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments32.
Section 2 Rapport périodique sur la sécurité des médicaments
Art. 34 Le titulaire d’une autorisation pour un médicament contenant un principe actif nou- veau ou pour un médicament au sens de l’art. 17, al. 2, doit remettre à l’institut, périodiquement et spontanément pendant les cinq ans suivant l’autorisation, un rapport sur la sécurité du médicament.
Section 3 Vigilance
Art. 35 Obligation d’annoncer de la part du fabricant ou du titulaire de l’autorisation
1 Le fabricant ou le titulaire de l’autorisation doivent annoncer tout risque présumé constaté en Suisse en relation avec l’emploi de médicaments, soit:
a. tout effet indésirable grave lié à l’emploi d’un médicament; b. tout effet indésirable encore inconnu; c. tout effet indésirable anormalement fréquent, connu ou encore inconnu, y
compris les cas graves d’abus et d’intoxication; d. tout défaut de qualité; e. toute restriction inhabituelle de la distribution.
32 RS 812.212.1
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2 Les cas visés à l’al. 1, let. a à c, doivent être communiqués sous forme d’annonces dépersonnalisées, comprenant toutes les données importantes à disposition et expo- sant en particulier si l’effet indésirable du médicament est connu et si des mesures visant à réduire les risques sont prévues. 3 L’annonce des défauts de qualité (art. 35, al. 1, let. d) pour les produits sanguins labiles est régie par l’art. 25 de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisa- tions dans le domaine des médicaments33. 4 Le fabricant ou le titulaire de l’autorisation doivent annoncer les risques constatés à l’étranger en relation avec l’emploi d’un médicament, soit:
a. tout effet indésirable encore inconnu, pour autant qu’il y ait lieu de prendre des mesures visant à garantir la sécurité des médicaments ou de mettre à l’étude de telles mesures;
b. tout effet indésirable anormalement fréquent, connu ou encore inconnu, y compris les cas graves d’abus et d’intoxication;
c. tout défaut de qualité concernant des lots mis sur le marché en Suisse. 5 Les cas visés à l’al. 4 doivent être communiqués en bloc à l’institut sous forme de rapport d’évaluation, récapitulant les risques constatés, les mesures prévues ainsi que les investigations entreprises.
Art. 36 Délais d’annonce 1 Dès que le fabricant ou le titulaire de l’autorisation ont connaissance d’effets indé- sirables constatés en Suisse, ils doivent les annoncer dans les délais suivants:
a. immédiatement et en aucun cas au-delà de 15 jours suivant la constatation d’un décès ou d’un effet indésirable mortel lié à l’emploi d’un médicament;
b. immédiatement et en aucun cas au-delà de 15 jours suivant la constatation d’un effet indésirable anormalement fréquent, connu ou encore inconnu, y compris les cas graves d’abus et d’intoxication (art. 35, al. 1, let. c);
c. immédiatement et en aucun cas au-delà de 15 jours suivant la constatation d’un défaut de qualité (art. 35, al. 1, let. d);
d. dans les 15 jours pour tout autre effet indésirable grave lié à l’emploi d’un médicament (art. 35, al. 1, let. a);
e. dans les 60 jours pour tout effet indésirable mineur, mais encore inconnu, et après établissement d’un dossier d’évaluation complet.
2 Dès que le fabricant ou le titulaire de l’autorisation disposent d’informations concernant des risques constatés à l’étranger en relation avec l’emploi d’un médica- ment par le biais de leur système international de vigilance, ils doivent respecter les délais d’annonce suivants:
a. cinq jours pour tout risque lié à l’emploi d’un médicament, nécessitant à court terme des mesures visant à garantir la sécurité des médicaments;
33 RS 812.212.1
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b. immédiatement et en aucun cas au-delà de 15 jours suivant la constatation d’un défaut de qualité (art. 35, al. 1, let. d);
c. 15 jours pour tout autre effet indésirable grave insuffisamment mentionné dans l’information sur le médicament;
d. six mois pour tout effet indésirable sans risque grave.
Art. 37 Obligation d’annoncer des personnes habilitées à remettre ou à utiliser des médicaments à titre professionnel
1 Les personnes qui remettent ou utilisent des médicaments à titre professionnel sont tenues d’annoncer:
a. tout effet indésirable grave présumé, lié à l’emploi d’un médicament; b. tout effet indésirable présumé, encore inconnu; c. tout défaut de qualité présumé.
2 Ces informations doivent être communiquées aux services désignés par l’institut; elles doivent comprendre toutes les données importantes à disposition. 3 Les décès et les effets indésirables mortels liés à l’emploi d’un médicament, ou encore les défauts de qualité présumés susceptibles d’entraîner des effets indésira- bles doivent être annoncés immédiatement et en aucun cas au-delà de 15 jours sui- vant la constatation. Le délai d’annonce est de 15 jours pour les autres effets indési- rables graves liés à l’emploi d’un médicament. Tous les autres événements soumis à l’obligation d’annoncer doivent être communiqués dans les 60 jours.
Art. 38 Durée de l’obligation d’annoncer L’obligation d’annoncer les événements et les effets indésirables liés à l’emploi d’un médicament ainsi que les défauts de qualité prend naissance au moment du dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché et s’éteint à l’échéance de la date de péremption du dernier lot livré.
Art. 39 Système d’annonce 1 Quiconque fabrique ou distribue des médicaments prêts à l’emploi doit s’assurer que toutes les informations soumises à l’obligation d’annoncer sont recueillies par un organe central hébergé par le titulaire de l’autorisation ou le fabricant. Ces infor- mations doivent être évaluées sans délai, et toutes les dispositions visant à réduire les risques éventuels doivent être prises. 2 L’organe visé à l’al. 1 doit garantir que les informations soumises à l’obligation d’annoncer sont transmises à l’institut conformément aux dispositions en vigueur. Il doit fournir à l’institut, dans les délais fixés par ce dernier, des réponses complètes sur les risques liés à l’emploi des médicaments concernés. 3 Le titulaire de l’autorisation ou le fabricant désigne un responsable technique qua- lifié chargé d’assumer l’obligation d’annoncer les effets indésirables de médica- ments. Le titulaire de l’autorisation ou le fabricant peut déléguer cette tâche à une
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tierce personne compétente. Les exigences auxquelles doit satisfaire celle-ci sont définies à l’art. 7, al. 3, let. f, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisa- tions dans le domaine des médicaments34. 4 Les établissements qui utilisent des produits sanguins labiles mettent en place à cet effet un système d’assurance-qualité conformément à l’état des connaissances tech- niques et scientifiques. Ils désignent un responsable chargé d’assumer l’obligation d’annoncer.
Chapitre 7 Principes des bonnes pratiques de laboratoire
Art. 40 …35 1 Le requérant doit s’assurer que les programmes d’essais, la réalisation des diffé- rents essais, les méthodes appliquées ainsi que l’évaluation des résultats répondent à l’état des connaissance techniques et scientifiques. 2 Les essais non cliniques visant à établir les propriétés ou la sécurité de l’objet testé doivent être réalisés selon les principes de bonnes pratiques de laboratoire confor- mément à l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de laboratoire36, 37 3 Les dispositions de l’al. 2 ne sont pas applicables aux essais d’efficacité (pharma- codynamique primaire et pharmacodynamique secondaire). 4 Si le requérant ne peut respecter tout ou partie des exigences visées à l’al. 2 pour certains essais, il le justifie envers l’institut. Dans les cas dûment justifiés, l’institut évalue la qualité et la fiabilité de l’essai et vérifie si les exigences visées à l’al. 1 sont respectées; il décide de la prise en compte des essais non cliniques correspon- dants pour son examen.
Art. 41 et 4238
34 RS 812.212.1 35 Abrogé par le ch. II 6 de l’O du 18 mai 2005 sur l’abrogation et la modification du droit
en vigueur du fait de la loi sur les produits chimiques, avec effet au 1er août 2005 (RO 2005 2695).
36 RS 813.112.1 37 Nouvelle teneur selon le ch. II 6 de l’O du 18 mai 2005 sur l’abrogation et la modification
du droit en vigueur du fait de la loi sur les produits chimiques, en vigueur depuis le 1er août 2005 (RO 2005 2695).
38 Abrogés par le ch. II 6 de l’O du 18 mai 2005 sur l’abrogation et la modification du droit en vigueur du fait de la loi sur les produits chimiques, avec effet au 1er août 2005 (RO 2005 2695).
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Chapitre 8 Exécution
Art. 43 Exigences techniques et modalités L’institut peut préciser les exigences techniques et les modalités nécessaires à l’exécution de la présente ordonnance.
Art. 44 Autorité compétente L’Office vétérinaire fédéral:
a. exécute les dispositions de la présente ordonnance en ce qui concerne l’autorisation de mise sur le marché des médicaments immunologiques à usage vétérinaire;
b. procède à la libération officielle des lots pour les médicaments immunologi- ques à usage vétérinaire conformément à l’art. 17 LPTh.
Art. 44a39 Collaboration de l’Office fédéral de l’environnement (OFEV) 1 Avant la première autorisation d’un principe actif pour médicament vétérinaire, il y a lieu d’obtenir l’accord de l’OFEV. Pour l’exécution des autres dispositions, l’OFEV est consulté en cas d’incidence particulière sur l’environnement ou s’il en fait la demande. 2 Avant la première utilisation d’un principe actif pour médicament à usage humain, il y a lieu d’évaluer les risques pour l’environnement. L’évaluation s’effectue selon le guide du 1er juin 2006 pour l’évaluation du risque environnemental des médica- ments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments (EMEA)40. L’OFEV est consulté en cas d’incidence particulière sur l’environnement ou s’il en fait la demande. 3 Pour l’exécution des dispositions concernant des médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés, la collaboration est régie par l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement41.
Art. 44b42 Traitement des données personnelles 1 Les organes compétents en matière d’exécution sont habilités à traiter les données personnelles dont ils ont besoin pour accomplir toutes les tâches que leur confère la présente ordonnance. Ils peuvent aussi traiter:
a. les données relatives à la santé, recueillies dans le cadre de la surveillance officielle du marché (art. 58 et 59 LPTh);
39 Introduit par le ch. I 3 de l’O du 18 août 2004 (RO 2004 4037). Nouvelle teneur selon le ch. 1 de l’annexe 5 à l’O du 10 sept. 2008 sur la dissémination dans l’environnement, en vigueur depuis le 1er oct. 2008 (RS 814.911).
40 EMEA/CHMP/SWP/4447/00 du 1er juin 2006. Ce document peut être obtenu auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMEA) à l’adresse Internet: http://www.emea.europa.eu.
41 RS 814.911 42 Introduit par le ch. I 3 de l’O du 18 août 2004 (RO 2004 4037).
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b. les données relatives aux poursuites et sanctions administratives ou pénales, qui s’avèrent essentielles pour l’appréciation des demandes d’autorisation, notamment lorsqu’il s’agit de savoir si un responsable technique est apte à assumer les tâches qui lui incombent.
2 Le traitement des données personnelles est soumis à la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données43.
Chapitre 9 Dispositions finales44
Art. 44c45 Droguistes sans diplôme fédéral 1 Toute personne qui, au 1er janvier 2002, exploitait une droguerie à titre de dro- guiste indépendant sans être titulaire d’un diplôme fédéral peut continuer de remettre des médicaments de la catégorie de remise D, pour autant:
a. qu’elle ait suivi avec succès la filière ES de l’Ecole supérieure de droguerie, ou
b. qu’elle ait exploité une droguerie à titre de droguiste indépendant pendant quinze ans au moins et qu’elle ait été autorisée par le pharmacien cantonal à remettre des médicaments.
2 Selon les cas, l’octroi d’une telle autorisation aux personnes satisfaisant aux condi- tions de l’al. 1, let. b, peut être lié à l’obligation de suivre un cours de formation continue et d’avoir passé avec succès un examen en pharmacothérapie. 3 Toute personne qui ne satisfait pas aux conditions stipulées à l’al. 1 ne sera autori- sée, à l’issue du délai transitoire légal (art. 95, al. 6, LPTh), à remettre des médica- ments au sens de l’art. 26 que si elle a suivi un cours de formation continue fixé par le canton et passé avec succès un examen en pharmacothérapie.
Art. 44d46 Dispositions transitoires pour les transplants standardisés Quiconque a déjà mis en circulation des transplants standardisés, adresse à l’institut une demande d’autorisation de mise sur le marché jusqu’au 31 décembre 2007. Il peut poursuivre la mise sur le marché des transplants standardisés jusqu’à ce que l’institut rende sa décision.
43 RS 235.1 44 Anciennement avant art. 45. Nouvelle teneur selon le ch. I 3 de l’O du 18 août 2004
(RO 2004 4037). 45 Introduit par le ch. I 3 de l’O du 18 août 2004 (RO 2004 4037). 46 Introduit par le ch. 2 de l’annexe 7 à l’O du 16 mars 2007 sur la transplantation,
en vigueur depuis le 1er juillet 2007 (RS 810.211).
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Art. 44e47 Disposition transitoire relative à la modification du 29 mai 2009 Les demandes prévues à l’art. 1848 déposées avant l’entrée en vigueur de la modifi- cation du 29 mai 2009 de la présente ordonnance sont traitées conformément à l’ancien droit.
Art. 45 Entrée en vigueur49
La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2002.
47 Introduit par le ch. I de l’O du 29 mai 2009, en vigueur depuis le 1er juillet 2009 (RO 2009 2643).
48 RO 2001 3420 49 Introduit par le ch. I 3 de l’O du 18 août 2004 (RO 2004 4037).