Ministério da Saúde - MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.
PORTARIA CONJUNTA Nº 1, DE 12 DE ABRIL DE 2017
(Publicada no DOU nº 72, de 13 de abril de 2017)
Regulamenta os procedimentos para a
aplicação do artigo 229-C da Lei nº 9.279, de
14 de maio de 1996, acrescido pela Lei nº
10.196, de 14 de fevereiro de 2001, e dá outras
providências.
O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA (ANVISA) E O PRESIDENTE DO INSTITUTO NACIONAL DA
PROPRIEDADE INDUSTRIAL (INPI), no uso das atribuições que lhes conferem,
respectivamente, o artigo 12, inciso IV, do Regulamento da ANVISA, anexo do Decreto
n° 3.029, de 16 de abril de 1999 e o artigo 152, inciso XII, do Regimento Interno do
INPI, anexo da Portaria GM/MDIC n° 11, de 27 de janeiro de 2017, do Ministro de
Estado da Indústria, Comércio Exterior e Serviços,
Considerando o disposto na Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996, a qual regula
direitos e obrigações relativos à propriedade industrial;
Considerando o disposto na Lei nº 10.196, de 14 de fevereiro de 2001, que institui
a prévia anuência da ANVISA;
Considerando a Portaria Interministerial nº 1.065, de 24 de maio de 2012, que
torna público o Relatório Final apresentado pelo Grupo de Trabalho Interministerial
constituído pela Portaria Interministerial nº 1.956/MS/MDIC/AGU, de 16 de agosto de
2011;
Considerando o Parecer nº 337/PGF/EA/2010, aprovado pelo Advogado-Geral da
União em 7 de janeiro de 2011, resolvem:
Art. 1º Para cumprimento do disposto no artigo 229-C da Lei nº 9.279, de 1996,
incluído pelo artigo 1º da Lei no 10.196, de 2001, a concessão de patentes de invenção
aos pedidos referentes a produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia
anuência da ANVISA, nos termos desta Portaria.
Art. 2º Realizado o exame formal pelo INPI, nos termos da Lei nº 9.279, de 1996,
o procedimento para a concessão da prévia anuência será iniciado após o requerimento
do pedido de exame, de acordo com o artigo 33 da referida Lei.
§1° O INPI publicará a notificação de encaminhamento dos pedidos de patente
para a ANVISA na Revista Eletrônica da Propriedade Industrial (RPI) e, quando
aplicável, as decisões sobre a priorização de exame.
§2° O INPI disponibilizará, junto com a publicação de encaminhamento, os
conteúdos integrais atualizados dos pedidos de patentes, incluindo a(s) petição(ões)
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intermediária(s) com estes relacionada(s) recebida(s) pelo Instituto, durante o fluxo do
processamento administrativo, através de File Transfer Protocol ou sistema equivalente.
§3º O INPI encaminhará oficialmente para a ANVISA uma lista dos pedidos de
patentes inclusos no Art. 2º, §1º, concomitantemente à publicação do encaminhamento
para a Agência, ou da concessão do exame prioritário, na RPI.
Art. 3º O INPI disponibilizará as informações contidas na sua base de dados,
através de mecanismo próprio para acesso da ANVISA, de forma a dar celeridade aos
procedimentos de análise pela Agência, observado o artigo 30 da Lei nº 9.279, de 1996.
Art. 4° Após recebimento dos pedidos de patente encaminhados pelo INPI, a
ANVISA analisará tais pedidos à luz da saúde pública, mediante decisão
consubstanciada em parecer técnico emitido pela unidade organizacional competente no
âmbito da Agência.
§1º Considera-se que o pedido de patente será contrário à saúde pública quando o
produto ou o processo farmacêutico contido no mesmo apresentar risco à saúde.
§2º O risco à saúde será caracterizado quando o produto farmacêutico
compreender, ou o processo farmacêutico resultar em substância cujo uso tenha sido
proibido no país.
§3º Quando a análise da ANVISA concluir pela não anuência, o pedido será
encaminhado ao INPI, que publicará a denegação da anuência e o arquivamento
definitivo na RPI.
Art. 5º Nos pedidos de patente que contenham produto ou processo farmacêutico
considerado de interesse para as políticas de medicamentos ou de assistência
farmacêutica no âmbito do SUS, a ANVISA poderá emitir parecer, com fulcro em
requisitos de patenteabilidade, que corresponderá a subsídios, durante o exame pelo
INPI, nos termos do artigo 31 da Lei nº 9.279, de 1996.
§ 1º A ANVISA definirá os produtos ou processos farmacêuticos que estarão
incluídos no caput deste artigo.
§ 2º A ANVISA encaminhará os pareceres supracitados ao INPI, para que seja
dado prosseguimento ao exame nos termos dos artigos 35 a 37 da Lei no 9.279, de 1996,
após a publicação no Diário Oficial da União (DOU).
§ 3° O INPI publicará a notificação de emissão de parecer pela ANVISA, nos
termos do artigo 31 da Lei nº 9.279, de 1996, na RPI, antes de iniciar o seu processo de
exame, e disponibilizará o referido parecer junto aos demais documentos do processo
eletrônico do pedido de patente.
Art. 6º Quando da não concordância com o parecer da ANVISA, o INPI deverá
manifestar em seu parecer opinião tecnicamente fundamentada, apontando as razões de
tal discordância.
Ministério da Saúde - MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.
Parágrafo único. O INPI encaminhará de ofício para a ANVISA uma lista dos
pedidos de patentes inclusos no caput, concomitantemente à publicação da RPI.
Art. 7º Ao final do exame realizado pelo INPI nos pedidos de patente anuídos pela
ANVISA, este deverá encaminhar oficialmente para a Agência uma lista dos pedidos de
patentes deferidos e publicados na RPI.
Parágrafo único. O INPI disponibilizará para a ANVISA o quadro reivindicatório
final das patentes concedidas pelo Instituto, submetidas ao disposto nesta Portaria,
através de sua base de dados ou equivalente.
Art. 8º Para os pedidos em andamento e aqueles que tiveram o encerramento da
instância administrativa no âmbito da ANVISA, aplicam-se as disposições desta
Portaria.
Art. 9º Será instituído Grupo de Articulação Interinstitucional, com participação
de representantes do INPI e da ANVISA, com o objetivo de proporcionar o intercâmbio
amplo de informações técnicas e a harmonização de entendimentos.
Parágrafo único. O INPI e a ANVISA, objetivando garantir aos depositantes de
patentes procedimentos transparentes no exame de patentes de produtos e processos
farmacêuticos irão discutir, no âmbito do Grupo de Articulação Interinstitucional,
entendimentos comuns sobre a interpretação das condições de patenteabilidade para as
categorias de reivindicação listadas no anexo desta Portaria.
Art. 10 As petições dirigidas à ANVISA serão recebidas pelo Protocolo da
Agência, conforme Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 25 de 20 de junho de
2011, ou suas atualizações.
Art. 11 Esta Portaria conjunta entra em vigor 60 dias após sua publicação.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JUNIOR
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
LUIZ OTÁVIO PIMENTEL
Instituto Nacional da Propriedade Industrial
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ANEXO
CATEGORIAS DE REIVINDICAÇÃO QUE SERÃO DISCUTIDAS NO
ÂMBITO DO GRUPO DE ARTICULAÇÃO INTERINSTITUCIONAL
1. Compostos - Fórmula Markush
2. Seleções de composto e/ou composição
3. Sais usuais do composto
4. Processos químicos-farmacêuticos
5. Polimorfos/Co-cristais
6. Enanciômeros
7. Pró-drogas
8. Composições farmacêuticas, veículos e combinações
9. Formas farmacêuticas e de liberação modificada
10. Novos usos
11. Sequências nucleotídicas ou peptídicas
12. Anticorpos
13. Hibridomas
14. cDNA
15. Processos de purificação, extração e isolamento (biológicos)
16. Micro-organismos