BỘ Y TẾ CỘNG HÑA XÁ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM ------- Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
--------- Số: 05/2010/TT-BYT Hâ Nội, ngây 01 tháng 3 năm 2010
THÐNG TƢ HƯỚNG DẪN BẢO MẬT DỮ LIỆU THỬ NGHIỆM TRONG ĐĂNG Kd THUỐC
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngây 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Luật Sở hữu trí tuệ số 50/2005/QH11 ngây 29 tháng 11 năm 2005 được sửa đổi, bổ sung theo Luật số 36/2009/QH12 ngây 19 tháng 6 năm 2009 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ; Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ qui định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn vâ cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 103/2006/NĐ-CP ngây 22 tháng 9 năm 2006 của Chính phủ qui định chi tiết vâ hướng dẫn thi hânh một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ về sở hữu công nghiệp; Bộ Y tế hướng dẫn việc bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ke thuốc như sau:
Chƣơng I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh 1. Thõng tư nây hướng dẫn việc yëu cầu vâ thực hiện bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ke thuốc.
2. Thõng tư nây chỉ áp dụng đối với thuốc thânh phẩm có chứa hoạt chất mới, khõng áp dụng đối với nguyën liệu lâm thuốc.
Điều 2. Đối tƣợng áp dụng Thõng tư nây áp dụng đối với các tổ chức, cá nhãn Việt Nam vâ nước ngoâi có các hoạt động liën quan đến đăng ke thuốc tại Việt Nam.
Điều 3. Giải thích từ ngữ Trong Thõng tư nây, các từ ngữ dưới đãy được hiểu như sau:
1. Thuốc lâ chất hoặc hỗn hợp các chất dúng cho người nhằm mục đtch phông bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh le cơ thể bao gồm thuốc thânh phẩm, nguyën liệu lâm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.
2. Hoạt chất (côn gọi lâ dược chất) lâ chất hoặc hỗn hợp các chất có hoạt ttnh điều trị được sử dụng trong sản xuất thuốc.
3. Hoạt chất mới lâ hoạt chất chưa từng được cấp phép lưu hânh tại Việt Nam vâ chưa được cấp phép lưu hânh tại bất cứ nơi nâo trën thế giới quá 12 tháng, ttnh đến ngây đơn đăng ke thuốc chứa hoạt chất đó được nộp tại Việt Nam.
4. Bảo mật dữ liệu, bảo mật dữ liệu thử nghiệm được hiểu lâ việc bảo mật dữ liệu thử nghiệm dược phẩm trong thủ tục đăng ke thuốc được quy định tại Điều 128 Luật Sở hữu trt tuệ vâ Điều 20 Nghị định 103/2006/NĐ-CP ngây 22 tháng 9 năm 2006 của Chtnh phủ quy định chi tiết vâ
hướng dẫn thi hânh một số điều của Luật Sở hữu trt tuệ về sở hữu cõng nghiệp, trong các quy định dưới đãy được gọi chung lâ bảo mật dữ liệu.
5. Thông tư quy định việc đăng ký thuốc lâ Thõng tư số 22/2009/TT-BYT ngây 24 tháng 11 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ke thuốc.
Điều 4. Trách nhiệm thực hiện việc bảo mật dữ liệu Cục Quản le Dược lâ cơ quan có trách nhiệm thực hiện việc bảo mật dữ liệu trong đăng ke thuốc theo quy định tại Thõng tư nây.
Chƣơng II ĐIỀU KIỆN BẢO MẬT DỮ LIỆU
Điều 5. Dữ liệu đƣợc bảo mật Dữ liệu được bảo mật lâ dữ liệu thử nghiệm lãm sâng của thuốc có chứa hoạt chất mới được cơ sở đăng ke thuốc cung cấp trong hồ sơ đăng ke thuốc (nhằm chứng minh ttnh an toân vâ hiệu quả của thuốc theo quy định tại Thõng tư quy định việc đăng ke thuốc) vâ đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 6 Thõng tư nây.
Điều 6. Điều kiện để dữ liệu đƣợc bảo mật Dữ liệu được bảo mật nếu đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau đãy:
Lâ bt mật kinh doanh đáp ứng các điều kiện bảo hộ theo quy định tại khoản 23, Điều 4 vâ Điều 84 Luật Sở hữu trt tuệ;
2. Lâ kết quả của việc đầu tư cõng sức đáng kể;
3. Có yëu cầu bảo mật theo quy định tại khoản 1 Điều 7 của Thõng tư nây.
Chƣơng III ĐIỀU KIỆN VÀ TRÓNH TỰ TIẾP NHẬN HỒ SƠ ĐĂNG K THUỐC CÔ YÔU CẦU
BẢO MẬT DỮ LIỆU Điều 7. Điều kiện tiếp nhận hồ sơ đăng kê thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu 1. Hồ sơ đăng ke thuốc có yëu cầu bảo mật dữ liệu, ngoâi việc phải đáp ứng các yëu cầu chung về hồ sơ theo quy định tại Thõng tư quy định việc đăng ke thuốc, tt nhất phải có các tâi liệu sau đãy:
a) Đơn đăng ke thuốc lâm theo mẫu số 2A/TT quy định tại Thõng tư quy định việc đăng ke thuốc, trong đó cơ sở đăng ke thuốc thể hiện yëu cầu bảo mật dữ liệu của mình bằng cách đánh dấu vâo õ dânh riëng thtch hợp vâ liệt kë các loại tâi liệu thể hiện dữ liệu yëu cầu bảo mật;
b) Các tâi liệu thể hiện dữ liệu yëu cầu bảo mật được trình bây theo hình thức của báo cáo lãm sâng quy định tại Thõng tư quy định việc đăng ke thuốc.
2. Tất cả các tâi liệu nëu trën phải được đóng dấu mật, được cho vâo một gói riëng vâ được niëm phong, đóng dấu mật.
Điều 8. Trînh tự tiếp nhận hồ sơ đăng kê thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu Hồ sơ đăng ke thuốc có yëu cầu bảo mật dữ liệu được Cục Quản le Dược tiếp nhận theo trình tự sau đãy:
1. Xác định nội dung yëu cầu bảo mật dữ liệu nëu trong đơn đăng ke thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 7 Thõng tư nây.
2. Kiểm tra hình thức của gói tâi liệu mật trước khi mở niëm phong vâ kiểm tra hình thức các tâi liệu bën trong theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 7 Thõng tư nây.
3. Đối chiếu các loại tâi liệu có trong gói tâi liệu mật với các loại tâi liệu được liệt kë trong yëu cầu bảo mật dữ liệu.
4. Ghi nhận yëu cầu bảo mật dữ liệu vâo sổ tiếp nhận hồ sơ vâ giấy biën nhận hồ sơ, đồng thời niëm phong lại gói tâi liệu mật đối với hồ sơ đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 7 Thõng tư nây. Trường hợp hồ sơ đăng ke thuốc có yëu cầu bảo mật dữ liệu khõng đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 7 Thõng tư nây, Cục Quản le Dược chỉ tiếp nhận hồ sơ đăng ke thuốc nếu cơ sở đăng ke rõt bỏ yëu cầu bảo mật dữ liệu.
Chƣơng IV THỰC HIỆN BẢO MẬT DỮ LIỆU
Điều 9. Chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu 1. Đối với các hồ sơ đăng ke thuốc có yëu cầu bảo mật dữ liệu được tiếp nhận (trừ trường hợp quy định tại Điều 10 Thõng tư nây), Cục Quản le Dược chấp nhận yëu cầu bảo mật dữ liệu vâ thực hiện các biện pháp bảo mật theo quy định tại Điều 12 Thõng tư nây.
2. Quyết định chấp nhận yëu cầu bảo mật dữ liệu được Cục Quản le Dược thõng báo cho cơ sở đăng ke thuốc vâ được cõng bố trën trang thõng tin điện tử của Cục Quản le Dược cúng với thõng báo về quyết định cấp số đăng ke lưu hânh thuốc.
Điều 10. Từ chối thực hiện bảo mật dữ liệu 1. Trong các trường hợp sau đãy, Cục Quản le Dược từ chối thực hiện bảo mật dữ liệu:
Dữ liệu được yëu cầu bảo mật khõng thuộc đối tượng quy định tại Điều 5 Thõng tư nây;
Thuốc trong hồ sơ đăng ke thuốc có yëu cầu bảo mật dữ liệu bị từ chối cấp phép lưu hânh tại Việt Nam;
Có căn cứ để khẳng định dữ liệu được yëu cầu bảo mật khõng đáp ứng tt nhất một trong các điều kiện bảo mật quy định tại Điều 6 Thõng tư nây;
Việc thực hiện bảo mật dữ liệu có khả năng gãy ảnh hưởng nghiëm trọng đến sức khỏe cộng đồng.
Thõng báo từ chối thực hiện bảo mật dữ liệu được Cục Quản le Dược gửi cho cơ sở đăng ke thuốc cúng với thõng báo về quyết định cấp hoặc từ chối cấp số đăng ke lưu hânh thuốc, trong đó nëu rô các le do từ chối.
Điều 11. kiến của bên thứ ba về việc thực hiện bảo mật dữ liệu 1. Kể từ ngây quyết định chấp nhận yëu cầu bảo mật dữ liệu được cõng bố, mọi tổ chức, cá nhãn có quyền yëu cầu Cục Quản le Dược chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu theo quy định tại Điều 14 Thõng tư nây.
2. Yëu cầu chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu phải được thể hiện bằng văn bản kêm theo các tâi liệu hoặc trtch dẫn nguồn thõng tin để chứng minh theo Mẫu số 1/TTBMDL quy định tại Phụ lục ban hânh kêm theo Thõng tư nây.
3. Trong thời hạn 15 ngây lâm việc kể từ ngây nhận được yëu cầu chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu, Cục Quản le Dược có trách nhiệm thõng báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ke thuốc có dữ liệu được bảo mật. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngây Cục Quản le Dược ke cõng văn thõng báo, cơ sở đăng ke thuốc phải có cõng văn giải trình, cung cấp tâi liệu, chứng cứ cần thiết theo yëu cầu nëu trong thõng báo.
4. Căn cứ kết quả xem xét yëu cầu chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu vâ e kiến của các bën liën quan, nếu thấy yëu cầu nói trën lâ có cơ sở, Cục Quản le Dược ra quyết định chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu, vâ cõng bố quyết định đó trën trang thõng tin điện tử của Cục Quản le Dược; hoặc ra quyết định từ chối chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu vâ thõng báo cho tổ chức/cá nhân có yëu cầu nếu thấy yëu cầu chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu lâ khõng có cơ sở.
Điều 12. Các biện pháp bảo mật dữ liệu Trong trường hợp yëu cầu bảo mật dữ liệu được chấp nhận, Cục quản le Dược thực hiện các biện pháp sau đãy:
1. Lưu giữ vâ quản le tâi liệu thể hiện dữ liệu được bảo mật theo quy định về quản le tâi liệu mật.
2. Khõng cho phép bất cứ bën thứ ba nâo tiếp cận các dữ liệu được bảo mật trừ trường hợp việc tiếp cận dữ liệu của cơ quan quản le có thẩm quyền lâ nhằm thẩm tra kết quả thử nghiệm lãm sâng, thẩm tra ttnh an toân, hiệu quả của thuốc hoặc nhằm đáp ứng yëu cầu bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
3. Khõng bộc lộ dữ liệu, trừ trường hợp việc bộc lộ lâ cần thiết nhằm bảo vệ cõng chõng.
4. Tạm thời chưa xem xét cấp phép cho các cơ sở đăng ke thuốc có ngây nộp hồ sơ đăng ke muộn hơn hồ sơ có dữ liệu được bảo mật nếu trong hồ sơ của cơ sở đăng ke thuốc có ngây nộp đơn muộn hơn có sử dụng dữ liệu đang trong thời hạn bảo mật mâ khõng được sự đồng e của cơ sở đăng ke thuốc có dữ liệu được bảo mật vâ khõng chứng minh được dữ liệu trong hồ sơ có ngây nộp đơn muộn hơn được tạo ra một cách độc lập với dữ liệu được bảo mật.
Điều 13. Thời hạn bảo mật dữ liệu Các biện pháp bảo mật dữ liệu quy định tại các khoản từ 1 đến 3 Điều 12 được áp dụng kể từ ngây dữ liệu được nộp cho đến khi dữ liệu đã bị bộc lộ, nhưng khõng vượt quá thời hạn theo quy định hiện hânh về quản le tâi liệu mật.
Biện pháp bảo mật dữ liệu quy định tại khoản 4 Điều 12 được áp dụng kể từ ngây dữ liệu được nộp cho đến hết 5 năm kể từ ngây cơ sở đăng ke thuốc có dữ liệu được bảo mật được cấp phép lưu hânh thuốc đó.
Điều 14. Chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu Việc thực hiện bảo mật dữ liệu bị chấm dứt một phần hoặc toân bộ trong các trường hợp sau đãy:
Dữ liệu khõng côn đáp ứng các điều kiện bảo mật quy định tại Điều 6 Thõng tư nây.
Cơ quan có thẩm quyền có cơ sở để khẳng định cơ sở đăng ke thuốc có dữ liệu đang được bảo mật khõng có quyền sử dụng hợp pháp đối với dữ liệu được bảo mật.
Quyết định cấp phép lưu hânh thuốc có dữ liệu được bảo mật khõng côn hiệu lực hoặc số đăng ke thuốc bị rõt hoặc cơ sở đăng ke thuốc tự nguyện đề nghị rõt số đăng ke.
Cơ quan có thẩm quyền ra quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng đối với sáng chế liën quan đến thuốc có dữ liệu được bảo mật.
Cơ quan có thẩm quyền giải quyết khiếu nại ra quyết định về việc chấm dứt hiệu lực của quyết định chấp nhận yëu cầu bảo mật dữ liệu.
Việc chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu lâ cần thiết nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đáp ứng các nhu cầu bức thiết của xã hội.
Chƣơng V QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA CƠ SỞ CÔ DỮ LIỆU ĐƢỢC BẢO MẬT
Điều 15. Quyền của cơ sở có dữ liệu đƣợc bảo mật Cơ sở đăng ke thuốc có dữ liệu được bảo mật có các quyền sau:
1. Ngăn cản các cơ sở đăng ke thuốc khác sử dụng dữ liệu được bảo mật nhằm mục đtch thương mại khõng lânh mạnh, bao gồm cả việc sử dụng trái phép dữ liệu để nộp đơn đăng ke thuốc.
2. Khiếu nại với Cục Quản le Dược khi có nghi ngờ dữ liệu được bảo mật bị bộc lộ hoặc bị sử dụng trái phép để nộp đơn đăng ke thuốc.
Điều 16. Nghĩa vụ của cơ sở đăng kê thuốc có dữ liệu bảo mật Cơ sở đăng ke thuốc có dữ liệu được bảo mật có các nghĩa vụ sau:
1. Chứng minh chủ thể quyền đối với dữ liệu vâ chứng minh dữ liệu đáp ứng các điều kiện để được bảo mật theo yëu cầu của Cục Quản le Dược trong trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 11 Thõng tư nây.
2. Chứng minh dữ liệu được bảo mật đã bị bộc lộ vâ/hoặc bị sử dụng trái phép nhằm các mục đtch thương mại khõng lânh mạnh trong trường hợp cơ sở đăng ke thuốc thực hiện quyền của mình quy định tại Điều 15 Thõng tư nây.
Chƣơng VI TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Điều 17. Hiệu lực thi hânh 1. Thõng tư nây có hiệu lực sau 45 ngây kể từ ngây ke ban hânh.
2. Thõng tư nây thay thế Quyết định số 30/2006/QĐ-BYT ngây 30/9/2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hânh Quy chế bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ke thuốc. Các hồ sơ có yëu cầu bảo mật dữ liệu nộp tại Cục Quản le Dược trước ngây Thõng tư nây có hiệu lực được thẩm định vâ trả lời kết quả theo quy định tại Quy chế bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ke thuốc ban hânh kêm theo Quyết định số 30/2006/QĐ-BYT ngây 30/9/2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
3. Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các tổ chức, cá nhãn kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản le Dược) để xem xét, giải quyết.
KT. BỘ TRƢỞNG Nơi nhận:/ THỨ TRƢỞNG - Văn phông Chtnh phủ (Phông cõng báo, Website, Vụ HTQT); - Bộ Cõng Thương; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra Văn bản qui phạm pháp luật); - Bộ Khoa học vâ Cõng nghệ (Cục Sở hữu trt tuệ); - Bộ Quốc phông (Cục Quãn y); - Bộ Cõng an (Cục Y tế);
- Các Vụ, Cục, T.tra Bộ Y tế; Tổng cõng ty Dược VN; Cao Minh Quang - Sở Y tế các tỉnh, thânh phố trực thuộc TƯ, Y tế ngânh; - Hiệp hội SXKDDVN; - Website Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, QLD (2 bản).
PHỤ LỤC (Ban hânh kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BYT ngày 01/3/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng
dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc)
MẪU 1/TTBMDL: YÔU CẦU CHẤM DỨT THỰC HIỆN BẢO MẬT DỮ LIỆU
Kính gửi: Cục Quản le Dược, Bộ Y tế 138A Giảng Vô, Ba Đình, Hâ Nội
Người yëu cầu dưới đãy đề nghị Cục Quản le Dược xem xét chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu đối với đối tượng nëu sau đãy:
A. CHI TIẾT VỀ NGƢỜI YÔU CẦU 1.1 Người yëu cầu (Tổ chức/ cá nhãn yëu cầu chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu)
Tën đầy đủ:
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax: E-mail:
1.2 Đại diện của người yëu cầu tại Việt Nam (Văn phông đại diện hoặc tổ chức/ cá nhãn được ủy quyền để liën lạc tại Việt Nam)
Tën đầy đủ:
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax: E-mail:
B. CHI TIẾT VỀ ĐỐI TƢỢNG BẢO MẬT DỮ LIỆU BỊ PHẢN ĐỐI 1. Tën cơ sở đăng ke thuốc có dữ liệu được bảo mật:
2. Tën thuốc có dữ liệu được bảo mật:
3. Tën hoạt chất liën quan đến thuốc có dữ liệu được bảo mật:
4. Ngây cõng bố quyết định chấp nhận yëu cầu bảo mật dữ liệu (nếu biết):
C. L DO YÔU CẦU CHẤM DỨT THỰC HIỆN BẢO MẬT DỮ LIỆU Dữ liệu khõng côn đáp ứng các điều kiện bảo mật.
Quyết định cấp phép lưu hânh thuốc có dữ liệu được bảo mật khõng côn hiệu lực hoặc số đăng ke thuốc bị rõt hoặc cơ sở đăng ke thuốc tự nguyện đề nghị rõt số đăng ke.
Cơ quan có thẩm quyền ra quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng đối với sáng chế liën quan đến thuốc có dữ liệu được bảo mật.
Cơ quan có thẩm quyền giải quyết khiếu nại ra quyết định về việc chấm dứt hiệu lực của quyết định chấp nhận yëu cầu bảo mật dữ liệu.
Việc chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu lâ cần thiết nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đáp ứng các nhu cầu bức thiết của xã hội.
Le do khác, cụ thể lâ:
D. THUYẾT MINH CHI TIẾT VỀ L DO PHẢN ĐỐI NÔU TẠI MỤC C
Đ. CÕC TÀI LIỆU CHỨNG MINH CHO LẬP LUẬN TẠI MỤC D
E. CAM KẾT CỦA NGƢỜI YÔU CẦU Người yëu cầu ke tën dưới đãy cam đoan mọi thõng tin trong Yëu cầu trën đãy lâ trung thực, theo hiểu biết của người yëu cầu, các tâi liệu được cung cấp kêm theo lâ giấy tờ hợp pháp, đõng sự thật vâ người yëu cầu hoân toân chịu trách nhiệm trước pháp luật về thõng tin vâ tâi liệu do mình cung cấp.
Lâm tại: … ngây … tháng … năm… Chữ ke, họ tën người yëu cầu
(đối với tổ chức, ghi rô chức vụ của người đại diện vâ đóng dấu)