1
Legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)
del 15 dicembre 2000 (Stato 1° luglio 2013)
L’Assemblea federale della Confederazione Svizzera, visti gli articoli 95 capoverso 1 e 118 capoverso 2 della Costituzione federale1; visto il messaggio del Consiglio federale del 1° marzo 19992, decreta:
Capitolo 1: Disposizioni generali
Art. 1 Scopo 1 La presente legge, nell’intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci. 2 Si prefigge inoltre di:
a. tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall’inganno; b. contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici
immessi in commercio; c. contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordi-
nato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata.
3 Nell’esecuzione della presente legge, in particolare nell’emanazione di ordinanze e nell’applicazione nei singoli casi, si bada che:
a. siano garantite l’efficienza e l’indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici;
b. siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell’ambito degli agenti terapeutici;
c. tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità.
RU 2001 2790 1 RS 101 2 FF 1999 2959
812.21
Sostanze terapeutiche
2
812.21
Art. 2 Campo d’applicazione 1 La presente legge si applica:
a. al trattamento di agenti terapeutici (medicamenti e dispositivi medici), in particolare alla loro fabbricazione e immissione in commercio;
b. agli stupefacenti ai sensi della legge federale del 3 ottobre 19513 sugli stu- pefacenti (LStup), per quanto siano utilizzati come agenti terapeutici;
c. ai metodi terapeutici quali la terapia genica, per quanto in relazione diretta con agenti terapeutici. Il Consiglio federale può emanare disposizioni spe- ciali in merito.
2 Il Consiglio federale può escludere del tutto o in parte dal campo d’applicazione della presente legge i dispositivi medici per uso veterinario o destinati alla diagno- stica veterinaria.
Art. 3 Obbligo di diligenza Chi tratta agenti terapeutici deve prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché la salute delle persone e degli animali non sia messa in pericolo.
Art. 4 Definizioni 1 Ai sensi della presente legge si intende per:
a. medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un’azione medica sull’organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi deri- vati;
b. dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, diagnosi in vitro, software e altro materiale o sostanze, destinati o dichiarati essere destinati ad uso medico, e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
c. fabbricazione: l’insieme degli stadi della produzione di un agente terapeu- tico, dall’acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all’imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
d. immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione4 di agenti terapeu- tici;
e. smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, ad eccezione della dispensazione;
3 RS 812.121 4 Rettificato dalla Commissione di redazione dell’AF (art. 33 LREC; RU 1974 1051).
Medicamenti e dispositivi medici
3
812.21
f. dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l’uso, destinato ad essere utilizzato dall’ac- quirente, nonché su terzi o animali;
g. farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausilia- rie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici.
2 Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre defini- zioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisan- dole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove cono- scenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell’evoluzione sul piano internazionale.
Capitolo 2: Medicamenti Sezione 1: Fabbricazione
Art. 5 Obbligo di autorizzazione 1 Necessita di un’autorizzazione rilasciata dall’Istituto svizzero per gli agenti tera- peutici (Istituto) chi:
a. fabbrica medicamenti; b. aggiunge medicamenti ai foraggi.
2 Il Consiglio federale regola le eccezioni all’obbligo di autorizzazione. Può in par- ticolare:
a.5 sottoporre a un’autorizzazione cantonale o all’obbligo di notifica la fabbrica- zione di medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–cbis e all’arti- colo 14 capoverso 1 lettera c;
b. liberare dall’obbligo di autorizzazione i detentori di animali che aggiungono medicamenti ai foraggi destinati al loro effettivo.
Art. 6 Condizioni 1 L’autorizzazione è rilasciata se:
a. le condizioni relative alle qualifiche professionali e all’azienda sono adem- piute;
b. esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità. 2 L’autorità competente verifica, per mezzo di un’ispezione, se le condizioni sono adempiute.
5 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181).
Sostanze terapeutiche
4
812.21
Art. 7 Requisiti in materia di fabbricazione 1 I medicamenti devono essere fabbricati nel rispetto delle norme riconosciute della Buona prassi di fabbricazione. 2 Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di fabbrica- zione. A tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale.
Sezione 2: Principio dell’immissione in commercio e procedura di omologazione
Art. 8 Principio dell’immissione in commercio I medicamenti o le sostanze ausiliarie farmaceutiche immessi in commercio devono soddisfare i requisiti della Farmacopea, sempre che vi siano prescrizioni corrispon- denti.
Art. 9 Omologazione 1 I medicamenti pronti per l’uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fab- bricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall’Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni. 2 Non sono soggetti all’obbligo d’omologazione:
a.6 medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farma- cia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;
b.7 medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, da una farmacia ospe- daliera, da una drogheria o da un’altra azienda titolare di un’autorizzazione di fabbricazione secondo una monografia speciale della Farmacopea oppure un altro libro dei medicamenti o un altro formularium riconosciuto dall’Istituto (formula officinalis);
c.8 medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata
6 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181).
7 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181).
8 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2011 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181).
Medicamenti e dispositivi medici
5
812.21
nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un’altra azienda titolare di un’auto- rizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all’articolo 25;
cbis.9 medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati per costituire scorte in una farmacia ospedaliera conformemente a una lista di medicamenti interna all’istituto, per i quali non sia disponibile o non sia omologato alcun medicamento alternativo equivalente;
d. i medicamenti per sperimentazioni cliniche; e. i medicamenti non standardizzabili.
2bis Un’azienda titolare di un’autorizzazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a–cbis.10 2ter Il Consiglio federale stabilisce criteri qualitativi e quantitativi per i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a–cbis e 2bis.11 3 Il Consiglio federale può prescrivere un’omologazione per il procedimento di pro- duzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili. 4 L’Istituto può rilasciare un’autorizzazione temporanea per lo smercio o la dispen- sazione di medicamenti non omologati usati nella cura di malattie suscettibili d’avere esito letale qualora detta autorizzazione sia compatibile con la protezione della salute, dall’impiego di detti medicamenti si possa attendere una grande utilità terapeutica e non siano disponibili medicamenti equivalenti.
Art. 10 Condizioni per l’omologazione 1 Chi chiede l’omologazione di un medicamento o di un procedimento è tenuto a:
a. attestare che il medicamento o il procedimento è di qualità, sicuro e efficace; b. disporre di un’autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio
all’ingrosso rilasciata dall’autorità competente; c. avere il domicilio o la sede sociale in Svizzera o avervi fondato una filiale.
2 L’Istituto verifica le condizioni per l’omologazione. A tal fine può effettuare ispe- zioni riferite a singoli prodotti.
Art. 11 Domanda di omologazione 1 La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti necessari alla valutazione, in particolare:
9 Introdotto dal n. I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181).
10 Introdotto dal n. I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181).
11 Introdotto dal n. I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181).
Sostanze terapeutiche
6
812.21
a. la designazione del medicamento; b. il nome del fabbricante e del distributore; c. il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità; d. l’indicazione dei residui rilevabili e i termini d’attesa in caso di medicamenti
per animali allevati ai fini della produzione alimentare; e. le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati; f. la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento, le
modalità di dispensazione e d’uso; g. i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici,
nonché di quelli farmacologici e tossicologici; h. i risultati degli esami clinici.
2 Il Consiglio federale: a. determina, tenendo conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano
internazionale, i requisiti concernenti l’organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 1 lettera g e emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo;
b. determina le lingue per la caratterizzazione e l’informazione. 3 L’Istituto precisa i dati e i documenti di cui al capoverso 1. Può prevedere altri dati e documenti.
Art. 12 Domanda presentata da un secondo richiedente 1 Una domanda di omologazione di un medicamento essenzialmente analogo a un medicamento (preparato originale) già omologato e previsto per lo stesso uso può riferirsi ai risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici di un richiedente precedente se:
a. quest’ultimo dà il suo consenso scritto; o b. la durata di protezione per il preparato originale è scaduta.
2 La protezione ha una durata di dieci anni. Il Consiglio federale può sottoporre a una protezione adeguata anche i risultati di esami relativi al preparato originale di cui al capoverso 1 effettuati per nuove indicazioni, nuovi modi di somministrazione, nuove forme galeniche o nuovi dosaggi.
Art. 13 Medicamenti e procedure omologati all’estero I risultati degli esami eseguiti su medicamenti o procedure già omologati in un altro Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente sono presi in conside- razione.
Medicamenti e dispositivi medici
7
812.21
Art. 14 Procedure semplificate d’omologazione 1 L’Istituto prevede procedure semplificate d’omologazione per determinate catego- rie di medicamenti sempreché sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:
a. i medicamenti a base di principi attivi noti; b. i medicamenti della medicina complementare; c. i medicamenti fabbricati per le scorte in una farmacia pubblica, una droghe-
ria o in un’altra azienda titolare di un’autorizzazione di fabbricazione, secondo una ricetta di propria formulazione (preparati farmaceutici speciali), conformemente alla Farmacopea, a un altro libro dei medicamenti o un altro Formularium riconosciuto dall’Istituto, e dispensati alla propria clientela;
d.12 medicamenti fabbricati in una farmacia ospedaliera o in un’azienda di radio- farmacia interna all’ospedale per i bisogni dello stesso;
e. i medicamenti fabbricati dall’esercito e utilizzati ai fini del servizio sanitario coordinato;
f. i medicamenti importanti per malattie rare; g. i medicamenti per uso veterinario destinati esclusivamente ad animali non
allevati ai fini della produzione alimentare. 2 L’Istituto prevede una procedura semplificata d’omologazione per le richieste di ulteriore immissione in commercio per un medicamento già omologato in Svizzera e importato in parallelo da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equi- valente, se:
a. detto medicamento corrisponde alle medesime esigenze poste ai medica- menti già omologati in Svizzera, in particolare a quelle in materia di caratte- rizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento di cui all’arti- colo 11;
b. tale altro richiedente dell’immissione in commercio è in grado di garantire in modo durevole che i medicamenti omologati da lui distribuiti adempiono le medesime esigenze di sicurezza e di qualità poste al primo richiedente.
3 ...13
Art. 1514 Obbligo di notifica L’Istituto può prevedere un semplice obbligo di notifica per determinati medica- menti o determinate categorie di medicamenti, in particolare quelli destinati all’uso
12 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181).
13 Abrogato dal n. II della LF del 19 dic. 2008, con effetto dal 1° lug. 2007 (RU 2009 2615; FF 2008 247).
14 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181).
Sostanze terapeutiche
8
812.21
ospedaliero, se le condizioni per una procedura semplificata sono adempiute e se non è opportuno seguire siffatta procedura.
Art. 16 Decisione d’omologazione 1 L’Istituto decide l’omologazione se le condizioni d’omologazione sono adempiute. Può vincolare l’omologazione all’adempimento di oneri e condizioni. 2 L’omologazione è valida cinque anni. L’Istituto può, durante il periodo di validità, adeguare alle mutate circostanze la decisione d’omologazione o revocarla di propria iniziativa o su richiesta. 3 L’Istituto può, indipendentemente dalla durata di validità dell’omologazione, rie- saminare periodicamente e per gruppi i medicamenti omologati, adeguando o revo- cando all’occorrenza la decisione d’omologazione. 4 L’omologazione è rinnovata su richiesta se le condizioni permangono adempiute.
Art. 16a15 Revoca dell’omologazione 1 L’Istituto revoca l’omologazione di un medicamento se questo:
a. non è stato effettivamente immesso in commercio entro tre anni dal rilascio dell’omologazione;
b. dopo essere stato immesso in commercio, non si trova più effettivamente sul mercato durante tre anni consecutivi.
2 Il Consiglio federale può prevedere deroghe al capoverso 1. 3 Per i medicamenti contro malattie, ferite e handicap gravi, il Consiglio federale può prevedere la revoca dell’omologazione prima della scadenza del termine di cui al capoverso 1. Esso stabilisce i termini e i criteri della revoca.
Art. 17 Liberazione ufficiale delle partite 1 Se la fabbricazione di un medicamento richiede misure speciali, volte in particolare a garantirne la sicurezza, è necessario ottenere dall’Istituto la liberazione di ogni partita, prima dello smercio. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento della liberazione delle partite. 2 L’Istituto determina le categorie di medicamenti sottostanti alla liberazione uffi- ciale delle partite nonché i requisiti e la procedura. 3 Pubblica un elenco dei medicamenti per il cui smercio è richiesta una liberazione delle partite.
15 Introdotto dal n. I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181).
Medicamenti e dispositivi medici
9
812.21
Sezione 3: Importazione, esportazione e commercio all’estero
Art. 18 Obbligo di autorizzazione 1 Necessita di un’autorizzazione rilasciata dall’Istituto chi, a titolo professionale:
a. importa medicamenti pronti per l’uso allo scopo di smerciarli o di dispen- sarli;
b. esporta medicamenti pronti per l’uso allo scopo di smerciarli o di dispen- sarli;
c. commercia in medicamenti dalla Svizzera, senza che questi tocchino il ter- ritorio svizzero.
2 Il Consiglio federale può prevedere l’obbligo d’autorizzazione anche per l’im- portazione e l’esportazione di medicamenti non pronti per l’uso. 3 Può adottare eccezioni all’obbligo di autorizzazione per:
a. il personale sanitario con attività transfrontaliera; b. le organizzazioni internazionali.
4 L’immagazzinamento in un deposito doganale o in un deposito franco doganale è considerato importazione.16 5 Il Consiglio federale può emanare disposizioni speciali per il transito. 6 Se un altro Paese esige certificati d’esportazione e attestati per i medicamenti da importare, l’Istituto può rilasciarli alle persone autorizzate a esportare.
Art. 19 Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione 1 L’autorizzazione è rilasciata se:
a. le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e all’azienda sono adempiute;
b. esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità. 2 Il Consiglio federale può prescrivere che l’esportazione di medicamenti la cui immissione in commercio non è autorizzata in Svizzera o nel Paese di destinazione sia singolarmente vietata dall’Istituto o sottoposta a restrizioni.17 3 L’autorità competente verifica, per mezzo di un’ispezione, se le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione sono adempiute.
Art. 20 Disposizioni speciali relative all’importazione 1 Possono essere importati i medicamenti omologati e quelli non soggetti all’obbligo di omologazione.
16 Nuovo testo giusta il n. 17 dell’all. alla L del 18 mar. 2005 sulle dogane, in vigore dal 1° mag. 2007 (RU 2007 1411; FF 2004 485).
17 RU 2012 3743
Sostanze terapeutiche
10
812.21
2 Il Consiglio federale può autorizzare l’importazione, in piccole quantità, di medi- camenti non omologati, pronti per l’uso, da parte di:
a. persone singole per il consumo proprio; b. operatori sanitari.
3 Può: a. prescrivere che l’importazione di medicamenti che necessitano di un parti-
colare controllo per la protezione della salute deve essere autorizzata singo- larmente dall’Istituto;
b. limitare o vietare l’importazione di determinati medicamenti se risulta dalle circostanze che essi possono essere destinati a scopi illegali o a un uso abu- sivo.
4 L’Istituto allestisce un elenco dei medicamenti soggetti a una limitazione o a un divieto di importazione.
Art. 21 Restrizioni all’esportazione e al commercio all’estero 1 L’esportazione o il commercio all’estero di medicamenti è vietato se:
a. essi sono vietati nel Paese destinatario; b. dalle circostanze risulta chiaro che essi potrebbero essere destinati a scopi
illeciti. 2 Il Consiglio federale può prescrivere che l’esportazione di medicamenti la cui immissione in commercio non è autorizzata in Svizzera o nel Paese di destinazione sia singolarmente vietata dall’Istituto o sottoposta a restrizioni.18 3 L’Istituto allestisce un elenco dei medicamenti soggetti a una restrizione o a un divieto di esportazione. 4 Può, nel singolo caso, autorizzare deroghe alla restrizione o al divieto di esporta- zione, segnatamente se l’autorità del Paese destinatario acconsente all’importazione.
Art. 22 Obblighi di diligenza in occasione dell’esportazione 1 Chi esporta medicamenti pronti per l’uso, confezionati o no, è tenuto a fornire di propria iniziativa al destinatario un’adeguata informazione medica e farmaceutica di base. 2 Chi esporta medicamenti da utilizzarsi per sperimentazioni cliniche deve farsi documentare che le norme della Buona prassi delle sperimentazioni cliniche sono rispettate.
18 RU 2012 3743
Medicamenti e dispositivi medici
11
812.21
Sezione 4: Smercio, prescrizione e dispensazione
Art. 23 Categorie di medicamenti 1 I medicamenti sono suddivisi in categorie, quelli soggetti a prescrizione medica e quelli non soggetti a prescrizione medica. 2 È costituita una categoria di medicamenti in vendita libera. Per questi gli articoli 24–27 e 30 non sono applicabili. 3 Il Consiglio federale stabilisce i criteri di classificazione. L’Istituto assegna ogni medicamento da esso omologato ad una determinata categoria.
Art. 24 Dispensazione di medicamenti soggetti a prescrizione medica 1 Possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica:
a. i farmacisti su prescrizione medica e, in casi eccezionali giustificati, anche senza prescrizione medica;
b. altri operatori sanitari conformemente alle disposizioni in materia di dispen- sazione diretta;
c. specialisti con una formazione corrispondente, sotto il controllo di persone di cui alle lettere a e b.
2 I foraggi medicinali soggetti a prescrizione possono, su prescrizione di un veterina- rio, essere dispensati anche da persone in possesso di un’autorizzazione di fabbrica- zione per l’aggiunta di medicamenti ai foraggi. 3 I Cantoni possono autorizzare le persone di cui all’articolo 25 capoverso 1 lettera c a utilizzare determinati medicamenti soggetti a prescrizione medica.
Art. 25 Dispensazione di medicamenti non soggetti a prescrizione medica
1 Possono dispensare medicamenti non soggetti a prescrizione medica: a. le persone che possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione
medica; b. i droghisti con diploma federale nei limiti della loro competenza in materia
di dispensazione di medicamenti; c. altre persone con una formazione adeguata, nei limiti della loro competenza
in materia di dispensazione di medicamenti; d. specialisti con una formazione corrispondente, sotto il controllo di persone
di cui alle lettere a e b. 2 Il Consiglio federale determina le categorie professionali che dispongono di una formazione adeguata ai sensi del capoverso 1 lettera c. 3 L’Istituto definisce le categorie di medicamenti che possono essere dispensati dalle persone di cui al capoverso 1 lettere b e c.
Sostanze terapeutiche
12
812.21
4 I Cantoni possono autorizzare i droghieri titolari del diploma federale a dispensare tutti i medicamenti non soggetti a prescrizione medica se l’approvvigionamento in medicamenti di questo genere non è garantito sull’insieme del territorio cantonale. Il Consiglio federale fissa le condizioni. 5 Fatti salvi i capoversi 2 e 3, i Cantoni possono autorizzare le persone con una for- mazione riconosciuta a livello cantonale a dispensare determinati gruppi di medica- menti, quali i medicamenti della medicina complementare. L’Istituto viene infor- mato al riguardo.
Art. 26 Principio della prescrizione e della dispensazione 1 In occasione della prescrizione e della dispensazione di medicamenti devono essere rispettate le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche. 2 Un medicamento può essere prescritto soltanto se lo stato di salute del consuma- tore o del paziente è noto.
Art. 27 Vendita per corrispondenza di medicamenti 1 La vendita per corrispondenza di medicamenti è di massima vietata. 2 L’autorizzazione è concessa soltanto se:
a. per il medicamento in questione vi è una prescrizione medica; b. non vi si oppongono requisiti di sicurezza; c. è garantita una corretta consulenza; d. è garantita una sufficiente sorveglianza medica degli effetti.
3 Il Consiglio federale disciplina le modalità. 4 I Cantoni rilasciano l’autorizzazione.
Art. 28 Autorizzazione del commercio all’ingrosso di medicamenti 1 Chi effettua il commercio all’ingrosso di medicamenti necessita di un’autoriz- zazione rilasciata dall’Istituto. 2 L’autorizzazione è rilasciata se:
a. le condizioni relative alle qualifiche professionali e all’azienda sono adem- piute;
b. esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità. 3 L’autorizzazione è rilasciata anche nel caso in cui il richiedente disponga già di un’autorizzazione di fabbricazione o di importazione. 4 L’autorità competente verifica, per mezzo di un’ispezione, se le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione sono adempiute.
Medicamenti e dispositivi medici
13
812.21
Art. 29 Requisiti in materia di commercio all’ingrosso 1 Chi effettua il commercio all’ingrosso di medicamenti deve rispettare le norme riconosciute della Buona prassi del commercio all’ingrosso. 2 Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi del commer- cio all’ingrosso, tenendo conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale.
Art. 30 Autorizzazione del commercio al dettaglio di medicamenti 1 Chi dispensa medicamenti in una farmacia, una drogheria o in un altro negozio di commercio al dettaglio, necessita di un’autorizzazione cantonale. 2 I Cantoni disciplinano le condizioni e la procedura per il rilascio dell’auto- rizzazione per il commercio al dettaglio. Effettuano controlli periodici presso le aziende.
Sezione 5: Pubblicità e confronti di prezzi
Art. 31 Principio 1 Di massima è ammessa:
a. la pubblicità per tutti i tipi di medicamenti, sempre che essa sia destinata esclusivamente alle persone che prescrivono o dispensano detti medica- menti;
b. la pubblicità destinata al pubblico per i medicamenti non soggetti a prescri- zione medica.
2 Il Consiglio federale disciplina le condizioni alle quali possono essere resi noti i confronti di prezzi di medicamenti soggetti a prescrizione. 3 Può, per proteggere la salute e impedire l’inganno, limitare o vietare la pubblicità di determinati medicamenti o gruppi di medicamenti, nonché emanare disposizioni sulla pubblicità transfrontaliera.
Art. 32 Pubblicità non ammessa 1 Non è ammessa la pubblicità:
a. ingannevole o contraria all’ordine pubblico e al buon costume; b. suscettibile di indurre ad un uso eccessivo, abusivo o inappropriato di medi-
camenti; c. per medicamenti che non possono essere immessi in commercio in Svizzera.
2 Non è ammessa la pubblicità destinata al pubblico per medicamenti che: a. possono essere dispensati solo su prescrizione medica;
Sostanze terapeutiche
14
812.21
b. contengono stupefacenti o sostanze psicotrope ai sensi della legge federale del 3 ottobre 195119 Lstup;
c. in ragione della propria composizione e indicazione, non possono essere uti- lizzati senza l’intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o il relativo trattamento;
d. sono spesso oggetto d’abuso o possono procurare assuefazione e dipen- denza.
Art. 33 Promessa e accettazione di vantaggi pecuniari 1 È vietato concedere, offrire o promettere vantaggi pecuniari per la prescrizione o la dispensazione di medicamenti a persone che prescrivono o dispensano medicamenti o a organizzazioni che impiegano tali persone. 2 Le persone che prescrivono o dispensano medicamenti o le organizzazioni che impiegano tali persone non possono chiedere né accettare vantaggi pecuniari per la prescrizione o la dispensazione di medicamenti. 3 Sono ammessi:
a. i vantaggi pecuniari di piccola entità legati alla pratica della medicina o della farmacia;
b. gli sconti usuali nel commercio e giustificati economicamente che hanno ripercussioni dirette sul prezzo.
Sezione 6: Disposizioni speciali per il sangue e i suoi derivati
Art. 34 Autorizzazione d’esercizio 1 Chi preleva sangue umano allo scopo di utilizzarlo per trasfusioni o per la fabbri- cazione di agenti terapeutici o per consegnarlo a terzi, necessita di un’autorizzazione d’esercizio rilasciata dall’Istituto. 2 L’autorizzazione è rilasciata se:
a. sono adempiute le necessarie condizioni tecniche e aziendali; b. esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità.
3 L’Istituto verifica, per mezzo di un’ispezione, se le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione sono adempiute. 4 Le aziende, quali gli ospedali, che si limitano a immagazzinare sangue e suoi deri- vati necessitano di un’autorizzazione cantonale d’esercizio. I Cantoni disciplinano le condizioni e la procedura per il rilascio dell’autorizzazione. Effettuano controlli periodici presso le aziende.
19 RS 812.121
Medicamenti e dispositivi medici
15
812.21
Art. 35 Autorizzazione per l’importazione singola 1 Per ogni singola importazione di sangue e suoi derivati occorre ottenere un’auto- rizzazione d’importazione. Il deposito in un magazzino doganale è considerato importazione. 2 Il Consiglio federale può prevedere eccezioni se è esclusa la messa in pericolo di persone.
Art. 36 Idoneità a donare sangue 1 Il titolare dell’autorizzazione di cui all’articolo 34 capoverso 1 deve verificare l’idoneità del donatore di sangue. 2 Dalla donazione di sangue devono essere escluse le persone:
a. la cui salute può essere pregiudicata dal prelievo di sangue; b. il cui sangue può trasmettere agenti patogeni.
3 Il Consiglio federale disciplina i requisiti di idoneità alla donazione, la competenza per stabilire se essi sono adempiuti e i dati da rilevare.
Art. 37 Norme della Buona prassi di fabbricazione nel trattamento del sangue e dei suoi derivati
1 Il trattamento del sangue e dei suoi derivati labili, segnatamente il prelievo, la fab- bricazione, la trasformazione, l’immagazzinamento e l’immissione in commercio, deve avvenire conformemente ai principi della gestione della qualità e alle norme della Buona prassi di fabbricazione nel trattamento del sangue e dei suoi derivati. 2 Il sangue e i suoi derivati labili nonché i relativi campioni devono essere caratte- rizzati in modo da poter essere identificati inequivocabilmente in ogni momento. 3 Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di fabbrica- zione, tenendo conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazio- nale.
Art. 38 Test obbligatorio 1 Il sangue donato deve essere sottoposto a test in grado di rilevare la presenza di agenti patogeni o di loro indicatori nonché a esami volti a garantire la tolleranza. 2 Il Consiglio federale definisce:
a. i test ai quali sottoporre il sangue al fine di rilevare la presenza di agenti patogeni o indicatori di agenti patogeni;
b. la procedura in caso di esito reattivo dei test; c. gli esami che devono essere effettuati al fine di garantire la tolleranza; d. le prescrizioni applicabili all’esecuzione dei test.
3 Può prevedere deroghe al test obbligatorio per le trasfusioni autologhe.
Sostanze terapeutiche
16
812.21
Art. 39 Obbligo di registrazione 1 Chi utilizza sangue e suoi derivati è tenuto a:
a. registrare tutte le operazioni rilevanti per la sicurezza; b. tenere dette registrazioni in modo tale da garantire l’identificazione del
donatore e del destinatario del sangue. 2 A ogni prelievo di sangue vanno registrati segnatamente:
a. il cognome, il nome e la data di nascita del donatore; b. la data del prelievo; c. i risultati dei test e la loro interpretazione.
3 Delle persone escluse in quanto donatori va registrato: a. il cognome, il nome e la data di nascita; b. la data e il motivo dell’esclusione.
4 Delle persone cui vengono somministrati sangue o derivati del sangue va regi- strato:
a. il cognome, il nome e la data di nascita; b. la data della somministrazione; c. la caratterizzazione e la provenienza del sangue o dei suoi derivati.
5 Il Consiglio federale disciplina i dettagli. Può segnatamente prevedere deroghe all’obbligo di registrazione per le trasfusioni autologhe.
Art. 40 Obbligo di conservazione 1 Le registrazioni di cui all’articolo 39 e tutti i documenti importanti devono essere conservati per 20 anni. 2 Il Consiglio federale disciplina i dettagli. Può segnatamente prevedere:
a. la consegna all’Istituto delle registrazioni di cui all’articolo 39 e dei docu- menti importanti o la loro conservazione qualora l’attività aziendale termini prima della scadenza del termine di conservazione;
b. deroghe all’obbligo di conservazione per le trasfusioni autologhe.
Art. 41 Altre prescrizioni Il Consiglio federale può prescrivere altre misure di sicurezza; segnatamente può prevedere che le procedure volte ad eliminare o rendere inattivi gli eventuali agenti patogeni possano essere applicate soltanto dopo che l’Istituto le abbia omologate.
Medicamenti e dispositivi medici
17
812.21
Sezione 7: Disposizioni speciali per i medicamenti per uso veterinario
Art. 42 Prescrizione e dispensazione 1 Un medicamento per uso veterinario può essere prescritto o dispensato soltanto se la persona che lo prescrive conosce l’animale o l’effettivo. 2 Se il medicamento è destinato a animali da reddito, la persona che lo prescrive deve conoscere anche il loro stato di salute. 3 Il Consiglio federale può vietare che agli animali da reddito siano prescritti o dispensati medicamenti preparati secondo una formula magistralis (art. 9 cpv. 2 lett. a).
Art. 43 Obbligo di tenere un registro Chi importa, esporta, smercia, dispensa o somministra o fa somministrare20 a anima- li medicamenti per uso veterinario deve tenere un registro sulle loro entrate e uscite e conservare le pezze giustificative.
Art. 44 Uniformazione e coordinamento dell’esecuzione Il Consiglio federale può prescrivere ai Cantoni misure volte a uniformare l’esecu- zione e obbligarli a informare i servizi federali competenti in merito alle misure d’esecuzione prese e ai risultati delle analisi.
Capitolo 3: Dispositivi medici
Art. 45 Requisiti 1 Un dispositivo medico non deve, se usato secondo le indicazioni, mettere in peri- colo la salute degli utilizzatori, dei consumatori, dei pazienti o di terzi. Le presta- zioni o l’efficacia dichiarate devono poter essere provate. 2 Chi immette in commercio un dispositivo medico deve poter provare che questo adempie i requisiti fondamentali. 3 Il Consiglio federale definisce i requisiti per i dispositivi medici. Determina in particolare:
a. i requisiti fondamentali; b. le norme per la loro classificazione; c. le lingue per l’informazione relativa al prodotto.
4 L’Istituto indica le norme tecniche atte a concretare i requisiti fondamentali. Per quanto possibile indica norme armonizzate sul piano internazionale. Le deroghe devono essere approvate dall’autorità competente21.
20 Rettificato dalla Commissione di redazione dell’AF (art. 33 LREC; RU 1974 1051). 21 Attualmente: Segreteria di Stato dell’economia.
Sostanze terapeutiche
18
812.21
5 Il Consiglio federale disciplina i requisiti applicabili ai dispositivi medici destinati a sperimentazioni.
Art. 46 Procedura di valutazione della conformità 1 Chi immette in commercio un dispositivo medico deve poter provare che esso è stato sottoposto alle necessarie procedure di valutazione della conformità. 2 Il Consiglio federale disciplina le procedure di valutazione della conformità. Determina segnatamente:
a. i tipi di procedura; b. i dispositivi medici per i quali è necessario ricorrere a un organo di valuta-
zione della conformità; c. i documenti richiesti e la durata della loro conservazione.
3 Può prescrivere: a. una prova o un attestato di conformità per i dispositivi medici fabbricati o
rielaborati, utilizzati nell’azienda; b. per determinati dispositivi medici, sperimentazioni cliniche su persone quali
parte integrante della prova di conformità.
Art. 47 Altre disposizioni per l’immissione in commercio 1 Chi immette in commercio dispositivi medici è tenuto a introdurre e gestire un sistema di osservazione dei prodotti che consenta di raccogliere e valutare le espe- rienze fatte con essi, nonché di fare in modo che le conoscenze da esso risultanti vengano prese in considerazione in occasione della loro fabbricazione o del loro sviluppo ulteriore. 2 Il Consiglio federale può:
a. prevedere un obbligo di notifica per l’immissione in commercio di determi- nati dispositivi medici;
b. prevedere un obbligo di autorizzazione per l’immissione in commercio di determinati dispositivi medici, segnatamente delle diagnosi in vitro.
Art. 48 Dispensazione e utilizzazione Per proteggere la salute il Consiglio federale può, per determinati dispositivi medici:
a. prevedere che essi possano essere dispensati soltanto su prescrizione medica; b. definire, per la dispensazione e l’utilizzazione, condizioni relative alle qua-
lifiche professionali e all’azienda, o un obbligo di notifica; c. sottoporre la dispensazione all’onere di seguire e ritracciare il percorso dei
prodotti dalla loro fabbricazione alla loro utilizzazione.
Medicamenti e dispositivi medici
19
812.21
Art. 49 Obbligo di manutenzione 1 Chi impiega un dispositivo medico a titolo professionale o lo applica a terzi, deve prendere tutte le misure di manutenzione necessarie per mantenere le funzioni e la sicurezza del dispositivo medico. 2 Il Consiglio federale può:
a. definire, per determinati dispositivi medici o classi di dispositivi medici, le modalità della loro manutenzione;
b. definire la procedura probatoria relativa all’adempimento dell’obbligo di manutenzione e dei requisiti concernenti la manutenzione;
c. far dipendere la manutenzione da condizioni concernenti le qualifiche pro- fessionali.
Art. 50 Importazione e esportazione 1 Se la protezione della salute lo esige, il Consiglio federale può stabilire limitazioni e divieti all’importazione e all’esportazione di determinati dispositivi medici. 2 Se un altro Stato richiede certificati d’esportazione e attestati per dispositivi medici da importare, l’Istituto può rilasciare detti documenti agli esportatori.
Art. 51 Pubblicità Il Consiglio federale può, per proteggere la salute e impedire l’inganno, limitare o vietare la pubblicità di determinati dispositivi medici, nonché emanare disposizioni sulla pubblicità transfrontaliera.
Capitolo 4: Disposizioni comuni applicabili ai medicamenti e ai dispositivi medici Sezione 1: Farmacopea
Art. 52 1 L’istituto emana la Farmacopea. 2 Rende partecipi gli ambienti interessati all’elaborazione della Farmacopea, ricor- rendo in particolare alla consulenza di specialisti nonché gruppi di lavoro. 3 Partecipa, conformemente agli accordi internazionali, all’elaborazione della Far- macopea europea (Pharmacopoea Europaea) e la riprende nell’ordinamento sviz- zero. Può emanare ulteriori prescrizioni valide per la Svizzera (Pharmacopoea Hel- vetica). 4 La Farmacopea è pubblicata al di fuori della Raccolta ufficiale del diritto federale. Il Consiglio federale disciplina i dettagli e determina in particolare le lingue per la pubblicazione.
Sostanze terapeutiche
20
812.21
Sezione 2: Sperimentazioni cliniche
Art. 53 Principio 1 Qualsiasi sperimentazione clinica con agenti terapeutici su persone deve essere eseguita nel rispetto delle norme della Buona prassi delle sperimentazioni cliniche. 2 Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi delle speri- mentazioni cliniche. Definisce in particolare gli obblighi dello sperimentatore e del promotore ed emana prescrizioni concernenti la procedura di controllo. In questo ambito, esso tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano inter- nazionale.
Art. 54 Condizioni e obbligo di notifica 1 Per l’esecuzione di sperimentazioni cliniche devono essere adempiute segnata- mente le seguenti condizioni:
a. le persone sottoposte alle sperimentazioni hanno dato il loro consenso libero, esplicito e informato, per scritto o mediante una conferma scritta, dopo esse- re state informate in particolare su: 1. il tipo e lo scopo della sperimentazione, 2. tutte le azioni e analisi connesse con la sperimentazione, 3. l’esistenza di trattamenti alternativi, 4. i rischi, gli svantaggi e i benefici previsti, 5. il loro diritto a un indennizzo in caso di danni causati dalla sperimenta-
zione, 6. il loro diritto a revocare il loro consenso in qualsiasi momento senza
alcun pregiudizio sul loro trattamento medico; b. è garantito che le persone sottoposte alle sperimentazioni vengono indenniz-
zate interamente per eventuali danni subìti nell’ambito di una sperimenta- zione;
c. la competente Commissione d’etica ha dato il suo consenso alla sperimenta- zione.
2 Il Consiglio federale precisa i requisiti da adempire per ottenere il consenso delle persone sottoposte alle sperimentazioni. 3 Le sperimentazioni cliniche devono essere notificate all’Istituto prima della loro esecuzione. Il Consiglio federale precisa l’obbligo di notifica. Può segnatamente:
a. escludere dall’obbligo di notifica determinate sperimentazioni o le speri- mentazioni con determinati agenti terapeutici;
b. sottoporre all’obbligo di notifica anche le sperimentazioni cliniche effettuate su animali con agenti terapeutici per uso veterinario.
Medicamenti e dispositivi medici
21
812.21
4 L’Istituto può vietare una sperimentazione o sottoporre la sua esecuzione a oneri e condizioni qualora i requisiti stabiliti dalla presente legge non siano adempiuti. L’Istituto può in ogni momento verificare lo svolgimento di una sperimentazione clinica per mezzo di un’ispezione. 5 Il Consiglio federale può introdurre un obbligo di autorizzazione al posto del- l’obbligo di notifica per determinate sperimentazioni quali le sperimentazioni di terapia genica o le sperimentazioni secondo l’articolo 55 che non apportano alcun beneficio diretto alle persone ad esse sottoposte. 6 L’interruzione o la fine di una sperimentazione clinica deve essere notificata all’Istituto. 7 Il Consiglio federale può emanare disposizioni sulla pubblicazione delle speri- mentazioni cliniche notificate e autorizzate e sulla loro interruzione o fine.
Art. 55 Sperimentazioni cliniche effettuate su persone minorenni, sotto curatela generale o incapaci di discernimento22
1 Le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici possono essere effettuate su persone minorenni e su persone maggiorenni sotto curatela generale o incapaci di discernimento soltanto se:23
a. le sperimentazioni su persone maggiorenni e capaci di discernimento non consentono di ottenere risultati equivalenti;
b. i rappresentanti legali delle persone sottoposte alle sperimentazioni hanno dato il loro consenso dopo essere stati informati;
c.24 le persone capaci di discernimento, ma minorenni o sotto curatela generale, hanno dato il loro consenso;
d. non vi sono indizi in base ai quali le persone incapaci di discernimento sarebbero state contrarie a sottoporsi a una sperimentazione.
2 Le sperimentazioni cliniche che non apportano alcun beneficio diretto alle persone ad esse sottoposte possono inoltre essere effettuate eccezionalmente su persone minorenni e su persone maggiorenni sotto curatela generale o incapaci di discer- nimento se:25
a. le sperimentazioni permettono di trarre importanti conoscenze sullo stato, la malattia o i disturbi delle persone ad esse sottoposte, conoscenze che appor-
22 Nuovo testo giusta il n. 23 dell’all. alla LF del 19 dic. 2008 (Protezione degli adulti, diritto delle persone e diritto della filiazione), in vigore dal 1° gen. 2013 (RU 2011 725; FF 2006 6391).
23 Nuovo testo giusta il n. 23 dell’all. alla LF del 19 dic. 2008 (Protezione degli adulti, diritto delle persone e diritto della filiazione), in vigore dal 1° gen. 2013 (RU 2011 725; FF 2006 6391).
24 Nuovo testo giusta il n. 23 dell’all. alla LF del 19 dic. 2008 (Protezione degli adulti, diritto delle persone e diritto della filiazione), in vigore dal 1° gen. 2013 (RU 2011 725; FF 2006 6391).
25 Nuovo testo giusta il n. 23 dell’all. alla LF del 19 dic. 2008 (Protezione degli adulti, diritto delle persone e diritto della filiazione), in vigore dal 1° gen. 2013 (RU 2011 725; FF 2006 6391).
Sostanze terapeutiche
22
812.21
tano a lunga scadenza un beneficio alle stesse persone sottoposte alle speri- mentazioni, a altre persone della stessa classe d’età o a persone che hanno la stessa malattia o le stesse caratteristiche;
b. i rischi e i fastidi che le persone sottoposte alle sperimentazioni devono subire sono minimi.
Art. 56 Sperimentazioni cliniche in situazioni di emergenza medica In situazioni di emergenza medica possono essere eccezionalmente effettuate speri- mentazioni cliniche se:
a. è prevista una procedura approvata dalla competente Commissione d’etica che permette, entro un termine utile, di: 1.26 ottenere il consenso del rappresentante legale di persone minorenni, sot-
to curatela generale o incapaci di discernimento, 2. definire la volontà delle persone sottoposte alle sperimentazioni, segna-
tamente consultando i familiari; b. non vi sono indizi in base ai quali le persone sottoposte alle sperimentazioni
avrebbero rifiutato di prendervi parte; c. la sperimentazione permette di acquisire importanti conoscenze sullo stato,
la malattia o i disturbi delle persone ad esse sottoposte, conoscenze che apportano a lunga scadenza un beneficio alle stesse persone sottoposte alle sperimentazioni o a persone che hanno la stessa malattia o le stesse caratteri- stiche;
d. un medico che non partecipa alla sperimentazione garantisce l’assistenza medica delle persone ad essa sottoposte salvaguardandone gli interessi.
Art. 57 Commissioni d’etica per le sperimentazioni cliniche 1 Le Commissioni d’etica per le sperimentazioni cliniche (Commissioni d’etica) sono tenute a garantire la protezione delle persone sottoposte alle sperimentazioni conformemente alle norme riconosciute della Buona prassi delle sperimentazioni cliniche. In particolare giudicano le sperimentazioni cliniche dal profilo etico e verificano la loro qualità scientifica tenendo conto delle condizioni locali. 2 Devono essere indipendenti e possedere l’esperienza e le conoscenze specifiche necessarie per valutare le sperimentazioni ad esse presentate. 3 Il Consiglio federale emana prescrizioni supplementari relative alle Commissioni d’etica. Definisce in particolare la procedura di nomina dei loro membri, la loro composizione, i loro compiti, il loro metodo di lavoro, il loro finanziamento nonché la procedura di sorveglianza.
26 Nuovo testo giusta il n. 23 dell’all. alla LF del 19 dic. 2008 (Protezione degli adulti, diritto delle persone e diritto della filiazione), in vigore dal 1° gen. 2013 (RU 2011 725; FF 2006 6391).
Medicamenti e dispositivi medici
23
812.21
4 I Cantoni nominano le Commissioni d’etica competenti di cui all’articolo 54 capo- verso 1 lettera c e ne sorvegliano l’attività. 5 L’Istituto pubblica un elenco delle Commissioni d’etica designate dai Cantoni.
Sezione 3: Sorveglianza del mercato e esecuzione di ispezioni
Art. 58 Sorveglianza del mercato da parte delle autorità 1 L’Istituto e i Cantoni sorvegliano, nei limiti delle loro competenze, la legalità della fabbricazione, dello smercio27, della dispensazione e della pubblicità di agenti tera- peutici. Verificano, per mezzo di ispezioni periodiche, se i requisiti per le autorizza- zioni sono ancora adempiti. 2 L’Istituto verifica gli agenti terapeutici immessi in commercio. Verifica se i medi- camenti sono conformi all’omologazione e se i dispositivi medici sono conformi ai requisiti legali previsti. 3 L’Istituto è competente per sorvegliare la sicurezza degli agenti terapeutici. A tale scopo raccoglie segnatamente le notifiche di cui all’articolo 59, le valuta e prende i necessari provvedimenti amministrativi. 4 L’Istituto e i Cantoni possono prelevare gratuitamente i campioni necessari a tal fine nonché richiedere le informazioni o i documenti indispensabili e qualsiasi altro sostegno. 5 I Cantoni notificano all’Istituto tutti gli avvenimenti, le conoscenze e le contesta- zioni constatati nell’ambito della loro attività di sorveglianza secondo il capoverso 1. L’Istituto prende i necessari provvedimenti amministrativi. In caso di pericolo grave e immediato della salute anche i Cantoni possono prendere i necessari provvedimen- ti amministrativi.
Art. 59 Notifiche 1 Chi fabbrica o smercia* agenti terapeutici pronti per l’uso deve allestire un sistema di notifica. È tenuto a notificare all’Istituto gli effetti indesiderati e i fenomeni che:
a. sono o potrebbero essere imputabili all’agente terapeutico, alla sua utilizza- zione oppure a caratterizzazioni o istruzioni per l’uso inappropriate;
b. potrebbero mettere in pericolo o pregiudicare la salute dei consumatori, dei pazienti, nonché di terzi o di animali trattati.
2 Chi fabbrica o smercia28 agenti terapeutici deve inoltre notificare all’Istituto even- tuali vizi di qualità nonché ulteriori conoscenze e valutazioni in grado di influenzare i criteri di giudizio.
27 Rettificato dalla Commissione di redazione dell’AF (art. 33 LREC; RU 1974 1051). 28 Rettificato dalla Commissione di redazione dell’AF (art. 33 LREC; RU 1974 1051).
Sostanze terapeutiche
24
812.21
3 Chi, a titolo professionale, utilizza agenti terapeutici su persone o animali o li dispensa deve notificare all’Istituto i fenomeni o gli effetti indesiderati gravi o fino allora non conosciuti e parimenti segnalarne i vizi di qualità. 4 I consumatori, i pazienti e le loro organizzazioni nonché terzi interessati possono notificare all’Istituto i fenomeni o gli effetti indesiderati degli agenti terapeutici.
Art. 60 Competenza in materia di ispezioni 1 L’Istituto è responsabile delle ispezioni effettuate in Svizzera, fatti salvi gli arti- coli 30 e 34 capoverso 4. 2 È competente per le ispezioni di cui agli articoli 6, 19 e 28 nei seguenti ambiti:
a. medicamenti immunologi; b. sangue e prodotti del sangue; c. procedimenti raramente utilizzati, che esigono conoscenze altamente specifi-
che. 3 Delega ai servizi cantonali le ispezioni negli altri ambiti di cui agli articoli 6, 19 e 28, purché esse ottemperino alle esigenze della legislazione federale e del diritto internazionale applicabile in Svizzera. 4 Può associare alle ispezioni che rientrano nel suo ambito di competenza i servizi cantonali di ispezione oppure incaricarli delle medesime. 5 I Cantoni possono associare alle ispezioni i servizi regionali di ispezione o l’Isti- tuto alle ispezioni di cui al capoverso 3 oppure incaricarli delle medesime.
Sezione 4: Segreto e comunicazione di dati
Art. 61 Segreto Tutte le persone incaricate dell’esecuzione della presente legge sono vincolate dal segreto professionale.
Art. 62 Confidenzialità dei dati 1 L’autorità competente è tenuta a trattare confidenzialmente tutti i dati raccolti in virtù della presente legge e a favore della cui segretezza vi è un interesse preponde- rante degno di protezione. 2 Il Consiglio federale può definire i dati che possono essere pubblicati dall’autorità competente.
Art. 63 Comunicazione di dati tra autorità d’esecuzione in Svizzera 1 I servizi della Confederazione e dei Cantoni competenti per l’esecuzione della pre- sente legge provvedono allo scambio di dati sempre che l’esecuzione della presente legge lo esiga.
Medicamenti e dispositivi medici
25
812.21
2 Il Consiglio federale può prevedere la comunicazione di dati a altre autorità o organizzazioni qualora l’esecuzione della presente legge lo esiga.
Art. 64 Assistenza amministrativa internazionale 1 I servizi della Confederazione incaricati dell’esecuzione della presente legge pos- sono chiedere informazioni alle competenti autorità estere o a organizzazioni inter- nazionali. 2 Possono comunicare alle competenti autorità estere o a organizzazioni internazio- nali dati non confidenziali rilevati in virtù della presente legge. 3 Possono inoltre comunicare alle competenti autorità estere o a organizzazioni internazionali dati confidenziali rilevati in virtù della presente legge se questo per- mette di prevenire rischi gravi per la salute o di scoprire un traffico illegale o altre infrazioni gravi alla presente legge. 4 Possono comunicare alle competenti autorità estere, su loro richiesta, dati confi- denziali raccolti in virtù della presente legge, se:
a. le autorità estere che hanno fatto la richiesta garantiscono il rispetto della confidenzialità;
b. le autorità estere che hanno fatto la richiesta utilizzano i dati ricevuti esclu- sivamente nell’ambito di una procedura amministrativa in relazione con l’esecuzione di prescrizioni relative agli agenti terapeutici;
c. vengono comunicati esclusivamente dati necessari per l’esecuzione di pre- scrizioni relative agli agenti terapeutici;
d. non vengono divulgati segreti di fabbricazione né segreti commerciali, salvo che la comunicazione di dati sia indispensabile per evitare pericoli che mi- nacciano direttamente la salute.
5 Il Consiglio federale può concludere accordi internazionali sulla comunicazione di dati confidenziali a autorità estere o a organizzazioni internazionali sempre che l’esecuzione della presente legge lo esiga. 6 Sono fatte salve le disposizioni relative all’assistenza giudiziaria in materia penale.
Sezione 5: Emolumenti
Art. 65 1 L’Istituto e le altre autorità incaricate dell’esecuzione della presente legge riscuo- tono emolumenti per le loro autorizzazioni, i loro controlli e le loro prestazioni di servizi. L’Istituto può inoltre riscuotere emolumenti per la ricezione delle notifiche. 2 L’Istituto può riscuotere un emolumento sui medicamenti pronti per l’uso venduti in Svizzera ai fini della sorveglianza del commercio di medicamenti. 3 Il Consiglio federale può autorizzare l’Istituto a riscuotere un emolumento annuo per il mantenimento di autorizzazioni.
Sostanze terapeutiche
26
812.21
4 L’Istituto fissa gli emolumenti di cui ai capoversi 2 e 3 in modo tale da coprire anche i costi risultantigli dall’elaborazione di norme di qualità, dalla sorveglianza del mercato, dall’informazione della popolazione e dai provvedimenti presi contro il loro abuso e il loro uso scorretto. 5 Fissa i suoi emolumenti in modo tale da poter adempire le condizioni del mandato di prestazioni per quanto concerne la copertura dei costi. 6 Il Consiglio federale può esigere, nell’ambito del mandato di prestazioni, che l’Istituto rinunci del tutto o in parte a riscuotere gli emolumenti per determinate autorizzazioni, controlli o prestazioni di servizi.
Sezione 6: Provvedimenti amministrativi
Art. 66 Disposizioni generali 1 L’Istituto può prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l’esecu- zione della presente legge. 2 Esso può segnatamente:
a. presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situa- zione conforme al diritto;
b. sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni; c. chiudere aziende; d. sequestrare, conservare d’ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi
per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge; e. vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importa-
zione ed esportazione nonché il commercio all’estero dalla Svizzera e ordi- nare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di pre- venire danni;
f. sequestrare, conservare d’ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l’utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili;
g. vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un determinato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle disposizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili.
3 I Cantoni prendono, nei limiti delle loro competenze, i provvedimenti amministra- tivi secondo il capoverso 2, necessari per l’esecuzione della presente legge. 4 In caso di sospetta contravvenzione alle disposizioni della presente legge, le auto- rità doganali sono autorizzate a trattenere le spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera o nei depositi doganali e a ricorrere alle autorità d’esecuzione. Le stesse procedono ad ulteriori accertamenti e prendono le necessarie misure.
Medicamenti e dispositivi medici
27
812.21
Art. 67 Informazione del pubblico 1 L’Istituto provvede affinché il pubblico sia informato in merito a eventi particolari in relazione con gli agenti terapeutici che presentano un pericolo per la salute e riceva raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere. Esso pubblica informazioni di interesse generale in materia di agenti terapeutici, in particolare su decisioni di omologazione e di revoca e sulle modifiche di informazioni specializ- zate e informazioni destinate ai pazienti. 2 I servizi competenti della Confederazione possono informare il pubblico sull’uti- lizzazione corretta degli agenti terapeutici al fine di proteggere la salute e di lottare contro il loro abuso.
Capitolo 5: Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Sezione 1: Forma giuridica e statuto
Art. 68 1 La Confederazione gestisce l’Istituto con la collaborazione dei Cantoni. 2 L’Istituto è un ente di diritto pubblico dotato di personalità giuridica. 3 Esso è autonomo nell’ambito della sua organizzazione e della sua gestione; si autofinanzia e tiene una contabilità propria. 4 Esso può ricorrere a privati per l’adempimento di singoli compiti. 5 Esso può istituire commissioni consultive nonché nominare periti.
Sezione 2: Compiti e mandato di prestazioni
Art. 69 Compiti 1 L’Istituto adempie i compiti:
a. trasmessigli secondo la legge; b. assegnatigli dal Consiglio federale nell’ambito del mandato di prestazioni.
2 Esso può fornire servizi a titolo oneroso ad autorità o a privati. 3 Il Consiglio federale può incaricare l’Istituto di collaborare nell’elaborazione degli atti legislativi in materia di agenti terapeutici.
Art. 70 Mandato di prestazioni e accordo di prestazione 1 Il Consiglio federale affida all’Istituto un mandato di prestazioni. 2 Il Dipartimento competente conclude annualmente con l’Istituto un accordo di pre- stazione nell’ambito del mandato di prestazioni.
Sostanze terapeutiche
28
812.21
Sezione 3: Organi e competenze
Art. 71 Organi 1 Gli organi dell’Istituto sono:
a. il Consiglio d’Istituto, composto di sette membri al massimo; b. il Direttore; c. l’Ufficio di revisione.
2 Il Consiglio federale nomina i membri del Consiglio d’Istituto e designa il Presi- dente. I Cantoni hanno un diritto di proposta per la nomina di al massimo tre mem- bri. L’articolo 6a capoversi 1–5 della legge del 24 marzo 200029 sul personale federale (LPers) si applica per analogia all’onorario dei membri del Consiglio d’Istituto e alle altre condizioni contrattuali convenute con queste persone.30 3 Il Consiglio federale nomina il Direttore dell’Istituto dopo avere sentito il Consi- glio d’Istituto e designa l’Ufficio di revisione.
Art. 72 Consiglio d’Istituto Il Consiglio d’Istituto:
a. difende, davanti al Consiglio federale e al Dipartimento, gli interessi dell’Istituto nell’elaborazione del mandato di prestazioni e dell’accordo di prestazione;
b. approva il piano di gestione e il preventivo in considerazione del mandato di prestazioni e dell’accordo di prestazione;
c. sorveglia l’adempimento del mandato di prestazioni e dell’accordo di pre- stazione;
d. propone al Consiglio federale l’importo delle indennità che la Confedera- zione deve versare all’Istituto per le sue prestazioni in favore dell’economia generale;
e. approva il regolamento d’organizzazione dell’Istituto; f. emana i regolamenti sugli emolumenti per le prestazioni dell’Istituto; g. approva il rapporto di gestione e i conti annuali; h. nomina gli altri membri della Direzione su proposta del Direttore; i. approva i rapporti corrispondenti all’attenzione del mandante; j. adempie altri compiti assegnatigli dal Consiglio federale.
29 RS 172.220.1 30 Per. introdotto dal n. I 4 della LF del 20 giu. 2003 sulla rimunerazione e su altre
condizioni contrattuali convenute con i quadri di grado più elevato e i membri degli organi dirigenti di aziende e di stabilimenti della Confederazione, in vigore dal 1° feb. 2004 (RU 2004 297; FF 2002 6688 6705).
Medicamenti e dispositivi medici
29
812.21
Art. 73 Direttore Il Direttore:
a. presiede la Direzione; b. unitamente alla Direzione, gestisce l’Istituto secondo i principi della delega e
dell’accordo sugli obiettivi; c. risponde della gestione di fronte al Consiglio d’Istituto; d. rappresenta l’Istituto verso l’esterno.
Art. 74 Ufficio di revisione L’Ufficio di revisione presenta rapporto al Consiglio federale e al Consiglio d’Istituto. A tale riguardo esamina:
a. la tenuta dei conti; b. il rapporto sull’osservanza del mandato di prestazioni e dell’accordo di pre-
stazione; c. il funzionamento corretto delle procedure di pianificazione, di controllo, di
conduzione e di rapporto dell’Istituto.
Sezione 4: Personale
Art. 75 Condizioni d’impiego 1 L’Istituto assume il suo personale secondo il diritto pubblico. Nei casi motivati possono essere conclusi contratti secondo il Codice delle obbligazioni31. 2 Il Consiglio federale emana le necessarie disposizioni. Esso tiene conto dell’auto- nomia di cui l’Istituto necessita per adempire i suoi compiti. L’articolo 6a capo- versi 1–5 della LPers32 sul personale federale si applica per analogia allo stipendio dei quadri dirigenti dell’Istituto e del personale retribuito in modo analogo e alle altre condizioni contrattuali convenute con queste persone.33
Art. 7634 Cassa pensioni Il personale dell’Istituto è assicurato presso la Cassa pensioni della Confederazione.
31 RS 220 32 RS 172.220.1 33 Per. introdotto dal n. I 4 della LF del 20 giu. 2003 sulla rimunerazione e su altre
condizioni contrattuali convenute con i quadri di grado più elevato e i membri degli organi dirigenti di aziende e di stabilimenti della Confederazione, in vigore dal 1° feb. 2004 (RU 2004 297; FF 2002 6688 6705).
34 Nuovo testo giusta il n. 3 dell’all. alla LF del 14 dic. 2012, in vigore dal 1° lug. 2013 (RU 2013 1493; FF 2011 5959).
Sostanze terapeutiche
30
812.21
Sezione 5: Gestione finanziaria
Art. 77 Mezzi finanziari 1 La Confederazione e i Cantoni possono conferire un capitale di dotazione all’Istituto. 2 Il Consiglio d’Istituto può decidere che il capitale di dotazione sia produttivo d’interessi. 3 L’Istituto finanzia le sue uscite segnatamente mediante:
a. le indennità per i compiti trasmessigli nel mandato di prestazioni; b. la riscossione di emolumenti; c. le indennità per le prestazioni da esso fornite in favore dell’economia gene-
rale; d. le entrate provenienti da prestazioni fornite alle autorità e a privati.
Art. 78 Contabilità Il preventivo e il conto dell’Istituto devono essere allestiti separatamente dal pre- ventivo e dal conto della Confederazione.
Art. 79 Utili e perdite 1 Qualora l’Istituto realizzi un utile, lo stesso è utilizzato per la costituzione di riser- ve appropriate. 2 Le riserve servono all’Istituto per finanziare futuri investimenti e per coprire even- tuali perdite successive. Gli emolumenti devono essere ridotti qualora le riserve superino un importo adeguato. 3 Una perdita è riportata all’anno successivo. Se del caso, l’Istituto aumenta gli emolumenti.
Art. 80 Responsabilità L’Istituto risponde dei suoi impegni. Per il resto si applica per analogia l’articolo 19 della legge del 14 marzo 195835 sulla responsabilità.
Art. 81 Esenzione fiscale 1 L’Istituto beneficia dell’esenzione fiscale a livello federale, cantonale e comunale. 2 È fatto salvo il diritto federale in materia di:
a. imposta sul valore aggiunto su controprestazioni; b. imposta preventiva e tasse di bollo.
35 RS 170.32
Medicamenti e dispositivi medici
31
812.21
Capitolo 6: Esecuzione
Art. 82 Confederazione 1 Il Consiglio federale e l’Istituto eseguono la presente legge per quanto la stessa ne dichiari competente la Confederazione. Il Consiglio federale può trasmettere singoli compiti dell’Istituto ad altre autorità. 2 Il Consiglio federale emana le disposizioni d’esecuzione per quanto la presente legge non ne dichiari competente l’Istituto o per quanto non abbia trasmesso all’Isti- tuto la competenza di emanare disposizioni tecniche e di minore importanza.
Art. 83 Cantoni 1 I Cantoni adempiono i compiti di esecuzione:
a. affidati loro dalla presente legge; b. non espressamente affidati alla Confederazione.
2 I Cantoni comunicano all’Istituto i loro atti legislativi in materia di agenti terapeu- tici.
Capitolo 7: Procedura amministrativa e protezione giuridica
Art. 84 …36 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 196837 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 200538 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 200539 sul Tribunale federale.40 2 L’Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tri- bunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d’esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.41
36 Abrogata dal n. 89 dell’all. alla L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, con effetto dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764).
37 RS 172.021 38 RS 173.32 39 RS 173.110 40 Nuovo testo giusta il n. 89 dell’all. alla L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo
federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764). 41 Nuovo testo giusta il n. I 12 dell’O dell’AF del 20 dic. 2006 che adegua taluni atti norma-
tivi alle disposizioni della L sul Tribunale federale e della L sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 5599; FF 2006 7109).
Sostanze terapeutiche
32
812.21
Art. 8542
Capitolo 8: Disposizioni penali43
Art. 86 Delitti 1 È punito con la detenzione o con la multa fino a 200 000 franchi, sempreché non si tratti d’un reato più grave secondo il Codice penale44 o la LStup45, chi intenzional- mente, mettendo in pericolo la salute di persone:
a. viola obblighi di diligenza trattando agenti terapeutici; b. fabbrica, immette in commercio, prescrive, importa, esporta medicamenti o
ne fa commercio all’estero senza omologazione, senza autorizzazione o con- travvenendo ad altre disposizioni della presente legge;
c. dispensa agenti terapeutici senza esserne autorizzato; d. utilizza sangue e derivati del sangue violando le disposizioni concernenti
l’idoneità del donatore, l’esame obbligatorio o l’obbligo di designazione o di conservazione;
e. immette in commercio dispositivi medici che non corrispondono ai requisiti della presente legge;
f. viola l’obbligo di manutenzione dei dispositivi medici; g. esegue o fa eseguire su persone una sperimentazione clinica che non corri-
sponde ai requisiti della presente legge. 2 Se l’autore agisce a titolo professionale, la pena è della detenzione fino a cinque anni e della multa fino a 500 000 franchi. 3 Se l’autore agisce per negligenza, la pena è della detenzione fino a sei mesi o della multa fino a 100 000 franchi.
Art. 87 Contravvenzioni 1 È punito con l’arresto o con la multa fino a 50 000 franchi chi, intenzionalmente:
a. fabbrica, immette in commercio, importa, esporta agenti terapeutici o sostanze ausiliarie farmaceutiche che non corrispondono ai requisiti fissati nella farmacopea, o ne fa commercio all’estero;
b. infrange le disposizioni concernenti la pubblicità di medicamenti; c. viola gli obblighi di notifica;
42 Abrogato dal n. 89 dell’all. alla L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, con effetto dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764).
43 A partire dal 1° gen. 2007 le pene e i termini di prescrizione devono essere adattati giusta la chiave di conversione dell’art. 333 cpv. 2 – 6 del Codice penale (RS 311.0), nel testo della LF del 13. dic. 2002 (RU 2006 3459; FF 1999 1669).
44 RS 311.0 45 RS 812.121
Medicamenti e dispositivi medici
33
812.21
d. viola obblighi di caratterizzazione, contabilità, conservazione e collabora- zione;
e. viola l’obbligo del segreto, per quanto non siano violati gli articoli 162, 320 o 321 del Codice penale46;
f. adempie le fattispecie secondo l’articolo 86 capoverso 1 senza che la salute di persone sia messa in pericolo;
g. infrange una disposizione d’esecuzione la cui contravvenzione è dichiarata punibile, o una decisione presa nei suoi confronti su indicazione della pena prevista in virtù del presente articolo.
2 Se nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, b, e oppure f l’autore agisce per mestiere, la pena è la detenzione sino a un massimo di sei mesi e la multa sino a un massimo di 100 000 franchi. 3 Se l’autore agisce per negligenza, la pena è della multa fino a 10 000 franchi. 4 Il tentativo e la complicità sono punibili. 5 Le contravvenzioni e le pene per contravvenzioni si prescrivono in cinque anni. 6 Nei casi particolarmente lievi si può rinunciare al perseguimento penale e alla punizione.
Art. 88 Applicabilità di altre sanzioni penali Per falsificazioni, false attestazioni, conseguimento fraudolento di false attestazioni, uso di attestazioni false o non veritiere, rilascio non autorizzato di dichiarazioni di conformità, applicazione e uso non autorizzato di marchi di conformità e per van- taggi patrimoniali illeciti ai sensi degli articoli 23–29 della legge federale del 6 otto- bre 199547 sugli ostacoli tecnici al commercio, si applicano le pene comminate in quegli articoli.
Art. 89 Diritto penale amministrativo Gli articoli 6 e 7 (Infrazioni commesse nell’azienda) della legge federale del 22 marzo 197448 sul diritto penale amministrativo (DPA) si applicano anche in caso di procedimento penale da parte di autorità cantonali.
Art. 90 Perseguimento penale 1 Il perseguimento penale nell’ambito di competenza della Confederazione è con- dotto dall’Istituto in virtù delle disposizioni della DPA49. 2 Il perseguimento penale nell’ambito di esecuzione dei Cantoni spetta ai Cantoni.
46 RS 311.0 47 RS 946.51 48 RS 313.0 49 RS 313.0
Sostanze terapeutiche
34
812.21
Capitolo 9: Disposizioni finali Sezione 1: Disposizioni introduttive e transitorie
Art. 91 Rilevamento dell’Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti da parte dell’Istituto
1 Il Consiglio federale può obbligare i servizi che hanno registrato finora agenti terapeutici o che hanno effettuato il controllo del mercato a fornire i loro documenti all’Istituto. 2 Per il resto, il Consiglio federale stipula con l’Unione intercantonale per il con- trollo dei medicamenti un accordo sul rilevamento dell’Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti da parte dell’Istituto.
Art. 92 Diritto transitorio in materia di personale 1 Il Consiglio federale nomina il primo Direttore dell’Istituto su proposta del Dipar- timento federale dell’Interno. 2 Il Dipartimento federale dell’interno procede alla prima nomina degli altri membri della Direzione. Il Consiglio d’Istituto conferma detta nomina conformemente all’ar- ticolo 72 lettera h, al più tardi entro un termine di 18 mesi dall’inizio dell’attività dell’Istituto. 3 I rapporti di servizio del personale dell’Ufficio federale della sanità pubblica e dell’Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti trasferito all’Istituto sotto- stanno allo statuto del personale dell’Istituto a contare dall’inizio dell’attività dell’Istituto.
Art. 93 Disavanzo della Cassa pensioni della Confederazione Al momento dell’istituzione dell’Istituto la Confederazione assume il disavanzo della Cassa pensioni della Confederazione per gli assicurati che passano dall’Ufficio federale della sanità pubblica nell’Istituto.
Art. 94 Procedure pendenti 1 Le procedure pendenti dinanzi all’Ufficio della sanità pubblica, all’Ufficio veteri- nario federale, all’Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti, agli organi dell’Unione intercantonale di controllo nonché dinanzi alle autorità amministrative cantonali di prima istanza all’entrata in vigore della presente legge sono concluse conformemente alle disposizioni della presente legge e da parte delle autorità com- petenti da essa designate. 2 Gli atti di procedura delle autorità competenti prima dell’entrata in vigore della presente legge rimangono validi purché non siano contrari alle sue disposizioni materiali.
Medicamenti e dispositivi medici
35
812.21
Art. 95 Disposizioni transitorie 1 Le registrazioni di medicamenti effettuate dall’Ufficio federale della sanità pub- blica, dall’Ufficio federale di veterinaria e dall’Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti mantengono la loro validità al più tardi fino a cinque anni dopo l’entrata in vigore della presente legge. 2 Le omologazioni cantonali di medicamenti rimangono valide sino al 31 dicembre 2013; i medicamenti possono essere omologati dall’Istituto entro due anni dopo la scadenza del termine transitorio.50 Sono fatte salve:
a. la revoca di un’omologazione da parte del Cantone; b. la sostituzione di un’omologazione cantonale mediante un’omologazione
dell’Istituto sulla base di una domanda corrispondente. 3 Per i medicamenti non sottostanti finora all’obbligo d’omologazione né secondo il diritto cantonale né secondo il diritto federale, i quali devono ora essere omologati, la domanda d’omologazione dev’essere presentata entro un anno dall’entrata in vigore della presente legge. Tali medicamenti possono rimanere in commercio fino alla decisione dell’Istituto concernente l’omologazione. 4 Le diagnosi in vitro possono essere immesse in commercio conformemente al diritto previgente sino al 7 dicembre 2003. Le autorizzazioni e le registrazioni di dia- gnosi in vitro secondo il diritto previgente permangono valide fino alla scadenza della durata di autorizzazione o al più tardi fino a tre anni dopo l’entrata in vigore della presente legge. 5 Le autorizzazioni rilasciate dalla Confederazione e dai Cantoni secondo il diritto previgente rimangono valide fino alla loro scadenza, o al più tardi fino a cinque anni dopo l’entrata in vigore della presente legge. 6 Le persone che non adempiono i requisiti delle disposizioni sul diritto alla dispen- sazione di medicamenti (art. 24 e 25) devono sospendere la dispensazione di medi- camenti entro sette anni dopo l’entrata in vigore della presente legge. Il Consiglio federale può tuttavia prevedere deroghe per le persone che forniscono la prova di disporre della formazione sufficiente. 7 Sono fatti salvi i provvedimenti amministrativi dell’Istituto di cui all’articolo 66.
Art. 95a51 Disposizione transitoria alla modifica del 13 giugno 2008 Per i medicamenti già omologati al momento dell’entrata in vigore della modifica del 13 giugno 2008, i termini di cui all’articolo 16a capoverso 1 decorrono dalla data dell’entrata in vigore della presente modifica.
50 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° gen. 2009 (RU 2008 4873; FF 2007 2181).
51 Introdotto dal n. I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181).
Sostanze terapeutiche
36
812.21
Sezione 2: Referendum e entrata in vigore
Art. 96 1 La presente legge sottostà al referendum facoltativo. 2 Il Consiglio federale ne determina l’entrata in vigore.
Data dell’entrata in vigore:52 1° gennaio 2002 art. 71 e 72: 1° ottobre 2001
52 DCF del 28 set. 2001.
Medicamenti e dispositivi medici
37
812.21
Allegato
Abrogazione e modifica del diritto vigente
I
La legge del 6 ottobre 198953 sulla farmacopea è abrogata.
II
I seguenti testi di legge sono modificati come segue: ...54
53 [RU 1990 570] 54 Le mod. possono essere consultate alla RU 2001 2790.
Sostanze terapeutiche
38
812.21