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联邦食品,药品和化妆品法,21 U.S.C. §§ 301等, 美利坚合众国
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被取代版本
前往WIPO Lex中的最新版
版本年份
2004
日期
最新修正:
2020年1月6日
主题事项
知识产权相关法
文本类型
专利(发明),
竞争,
未披露的信息(商业秘密),
知识产权及相关法律的执行,
技术转让
备注
由国会于1938年通过,FDCA是授权美国食品和药品监督管理局对食品,药品和化妆品的安全和有效性进行监督的一系列法律。其后,FDCA经过数次修改,其中包括药品价格竞争和专利期修正案1984(即哈奇—维克斯曼法案)。联邦法律针对仿制药的潜在生产商规定了相关规制,其可提出简易新药申请(ANDAs),以使得FDA在竞争对手的专利保护期生效前可进行批准程序(21 U.S.C. 355(j))。此外,先申请的ANDA所有者根据“第四段”( 21 U.S.C. 505(j)(5)(B)(iv))可享有180天的一般专属期。
相关实施细则可见于联邦法典的第21标题。
现有文本
主要文本
主要文本
英语
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. §§ 301 et seq.
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立法
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WIPO Lex序号
US200