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Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, 21 U.S.C. § § 301 y ss., Estados Unidos de América

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Año de versión 2004 Fechas Enmendado/a hasta: 6 de enero de 2020 Tipo de texto Legislación relacionada con la PI Materia Patentes (Invenciones), Competencia, Información no divulgada (Secretos Comerciales), Observancia de las leyes de PI y leyes conexas, Transferencia de tecnología Notas Originalmente aprobada por el Congreso en 1938, el FDCA es un conjunto de leyes que dan autoridad para la Administración de Alimentación y Fármacos de EE.UU. para supervisar la seguridad y eficacia de los alimentos, medicamentos y cosméticos. Desde entonces, el FDCA ha sido modificada en numerosas ocasiones, incluso mediante la Ley de Concurso de Precios de Medicamentos y duración de la patente (también conocidas como Hatch-Waxman Act) de 1984. Esta ley federal establece un proceso mediante el cual los aspirantes a los vendedores de medicamentos genéricos pueden presentar solicitudes de nuevos fármacos abreviadas (ANDA) para solicitar la aprobación de la FDA antes del período de protección de la patente se haya extinguido a la contraparte de marca (21 USC 355 (j)). Además, a los titulares de ANDA primero en presentar la solicitud se conceden 180 días de exclusividad genérico bajo "Párrafo IV" (21 USC 505 (j) (5) (B) (iv)).

Los reglamentos de ejecución se pueden encontrar en el Código de Regulaciones Federales Título 21.


Textos disponibles Texto(s) principal(es) Texto(s) principal(es) Inglés Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. §§ 301 et seq. PDF HTML
Legislación conexa Enmendado(a) por (1 texto(s)) Enmendado(a) por (1 texto(s))
Cambios en el 2007 por Cargos por el Uso de Medicamentos Recetados (Ley Público 110-85, 121 Stat. 823) (US201)
Aplicado(a) mediante (1 texto(s)) Aplicado(a) mediante (1 texto(s))
Código de Regulaciones Federales, Título 19, Derechos de Aduana (Revisado a partir del 1 de abril de 2012) (US321)
Sustituido por (1 texto(s)) Sustituido por (1 texto(s))
Sección 505 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, 21 U.S.C.§ 355 (US217)


N° WIPO Lex US200