Законы
Договоры
Решения
Просмотреть по юрисдикции
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. §§ 301 et seq., Соединенные Штаты Америки
Назад
Предшествующая редакция
Перейти к последней редакции на WIPO Lex
Год версии
2004
Даты
С изменениями до:
6 января 2020 г.
Тип текста
Законодательство, связанное с ИС
Предмет
Патенты (изобретения),
Антимонопольное законодательство,
Конфиденциальная информация (коммерческая тайна),
Исполнение законов об ИС,
Передача технологии
Примечания
Originally passed by Congress in 1938, the FD&C Act is a set of laws giving authority to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to oversee the safety and efficacy of food, drugs, and cosmetics. Since then, the FD&C Act has been amended numerous times, including by the Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act (a.k.a. the Hatch-Waxman Act) of 1984. This federal law set forth a process by which producers of generic drugs can file Abbreviated New Drug Applications (ANDAs) to seek FDA approval before the patent protection period has expired for the branded counterpart (see Chapter V, Subchapter A - ‘New Drugs,’ section 505(j) (21 U.S.C. 355(j)). Also, first-to-file ANDA holders are granted 180 days of generic exclusivity (see Chapter V, Subchapter A - ‘New Drugs,’ section 505(j)(5)(B)(iv)).
Please note that section 505 appears in the U.S. Code as section number 21 U.S.C 355.
Implementing regulations can be found in the Code of Federal Regulations Title 21.
Имеющиеся тексты
Основной(ые) текст(ы)
Основной(ые) текст(ы)
Английский
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. §§ 301 et seq.
PDF
HTML
Законодательство в данной области
Изменение внесено (1 текст(s))
Изменение внесено (1 текст(s))
Имплементируется (1 текст(s))
Имплементируется (1 текст(s))
Заменен (1 текст(s))
Заменен (1 текст(s))
№ в «WIPO Lex»
US200