Titularité de la propriété intellectuelle
Différents types d’accords sont utilisés pour la commercialisation de produits de biotechnologie, et la propriété intellectuelle, notamment les brevets et le savoir-faire, en est un élément majeur. Pour réussir, la commercialisation doit donc reposer sur une base solide de propriété intellectuelle, constituée pour l’essentiel de brevets. Pour se lancer efficacement dans le transfert de technologie, un établissement universitaire doit avoir mis en place un mécanisme lui permettant d’être propriétaire de ses découvertes.
Législation en matière de transfert de technologie
Pour que les établissements universitaires puissent être légitimement propriétaires de leurs actifs, le pays peut promulguer des lois telles que la loi Bayh-Dole aux États-Unis d’Amérique (ou les lois et réglementations équivalentes des pays comme le Royaume-Uni, la Chine, le Japon, l’Allemagne, la France, l’Autriche, le Danemark, la Norvège, le Portugal, l’Espagne et la Finlande). Ces lois définissent les voies à suivre par les universités pour devenir propriétaires des inventions qu’elles ont réalisées sur des fonds publics et établissent des politiques et pratiques de transfert de technologie pour gérer ces inventions. Dans certains pays, ces politiques considèrent que les chercheurs sont propriétaires de leurs inventions. Ces principes, appelés souvent “privilège du professeur” ou “exception en faveur de la recherche”, peuvent compliquer la situation, en particulier pour la gestion des inventions, ainsi que les relations avec le preneur de licence ou lorsque le développement de l’invention se poursuit au sein de l’établissement et que l’inventeur en demeure propriétaire. En l’absence de loi nationale sur ce sujet ou pour spécifier davantage les procédures de gestion des droits de propriété intellectuelle et de transfert de technologie, les établissements peuvent appliquer leurs propres politiques et pratiques en matière de propriété intellectuelle.
Rôle du bureau de transfert de technologie
Il est important que l’établissement universitaire dispose d’un bureau de transfert de technologie doté d’un solide budget avec un nombre suffisant de professionnels compétents pour assumer la propriété des inventions et gérer leur transfert et les licences
Accords de transfert de technologie
Le transfert de technologie tel qu’il est pratiqué par les établissements universitaires implique une suite progressive d’accords. Ces accords fonctionnent ensemble et parfois un accord peut en englober plusieurs, notamment concéder des licences de différents types de propriété intellectuelle et renvoyer à d’autres accords. Par exemple, une licence exclusive globale peut concéder d’autres licences sur des brevets, sur un savoir-faire et sur du matériel exclusif, tous développés par deux établissements universitaires ou plus, l’un étant chef de file, comme dans un accord interinstitutionnel. L’accord interinstitutionnel porte sur la gestion de propriété intellectuelle commune et peut être joint en annexe à un accord de licence exclusive. Dans la plupart des pays, chacun des cotitulaires doit obtenir l’autorisation écrite de l’autre cotitulaire ou des autres cotitulaires avant de concéder une licence de leur invention commune. Il est donc important, si possible, de conclure un accord avant d’entamer la collaboration pour s’assurer que toutes les parties comprennent de la même manière comment l’invention commune sera commercialisée.
Accords de transfert de matériel
Un matériel exclusif est un matériel qui n’est pas librement disponible et ne peut être transféré que dans les conditions prévues dans un accord de transfert de matériel fixant les limites de son utilisation. En biotechnologie, le matériel génétique et autre matériel biologique exclusif (par exemple : hybridomes, animaux créés pour des modèles de maladies, lignées cellulaires, bibliothèques, vecteurs) font souvent partie des éléments nécessaires à un transfert de technologie efficace entre l’université et l’industrie pour la suite du développement et la commercialisation. L’OMPI gère une base de données de contrats, comprenant les contrats de transfert de technologie, les accords de transfert de matériel et les accords de licence, où il est possible de consulter les ressources génétiques et autres ressources biologiques pour mettre à jour les accords relatifs à ce type de transfert. Le savoir-faire et les secrets d’affaires sont importants aussi pour le développement et le traitement du matériel et peuvent figurer ou non dans l’accord de transfert de matériel. À cet égard, il est souvent nécessaire de mettre en place un processus de prise de décisions stratégiques pour intégrer de manière optimale le savoir-faire et les secrets d’affaires dans l’accord de transfert de matériel. Il est important à ce sujet d’atteindre un juste équilibre entre la protection de renseignements exclusifs et la possibilité de s’appuyer sur ces actifs pour en faire un avantage commercial par rapport à la concurrence.
Accord de recherche subventionnée par l’industrie
Parallèlement à une licence sur le savoir-faire ou les secrets d’affaires, il existe d’autres moyens de transférer le savoir-faire, notamment par la conclusion d’un accord de recherche dans lequel l’entreprise ou le preneur de licence s’engage à soutenir financièrement la recherche réalisée dans le laboratoire universitaire de l’inventeur. Le preneur de licence peut aussi engager l’inventeur en tant que consultant pour l’aider à transférer et appliquer sa technologie. Les deux parties concluent alors un contrat de consultation qui souvent doit être approuvé par l’établissement universitaire pour éviter ou gérer tout conflit d’intérêts et pour s’assurer que les conditions du contrat ne soient pas contraires aux obligations de l’invention à l’égard de l’établissement universitaire.
Suite d’accords sur le transfert de technologie
Le schéma représenté à la figure 7.1 montre une suite d’accords concernant la phase de transfert de technologie, de l’établissement universitaire où la découverte a été faite au preneur de licence industriel qui se chargera de la commercialisation de l’invention. L’ordre des accords peut varier légèrement mais ce schéma est représentatif du processus général suivi dans la plupart des cas. Presque toutes les négociations commencent par un accord de confidentialité (appelé aussi accord de non-divulgation) et aboutissent à un accord de licence. Un grand nombre d’autres accords peuvent toutefois intervenir en cours de route, notamment des accords post-licence. L’accord de transfert de matériel est courant et fait suite aux premiers contacts et à la diligence requise exercée par l’industrie lorsqu’une opportunité de licence se présente avec un établissement universitaire. D’où la présence de cet accord dans ce schéma. Les accords de licence sur les produits de biotechnologie sont souvent plus complexes que dans d’autres domaines et nécessitent souvent d’y inclure le matériel et le savoir-faire.
Accord de non-divulgation ou accord de confidentialité
L’accord de non-divulgation, appelé aussi accord de confidentialité, est souvent le premier accord formel conclu dans le processus de transfert de technologie et de commercialisation d’une invention. Il peut être crucial parce que les discussions sur la concession de licences impliquent souvent de divulguer des renseignements exclusifs non protégés et que ces discussions peuvent précéder le dépôt d’une demande de brevet couvrant ces renseignements. De plus, la divulgation peut empêcher ou limiter la possibilité de déposer un brevet ensuite dans certains pays. Les industriels sont donc habitués à signer ce type d’accord.
Il peut y avoir toutefois quelques complications à ce stade. Si les discussions avec l’industrie concernent purement les licences, un accord de non-divulgation à sens unique, protégeant uniquement les renseignements confidentiels de l’établissement, peut suffire. Il sera avantageux pour l’établissement universitaire car il lui empêchera de recevoir (ou d’être “éclaboussé” par) des renseignements appartenant à l’entreprise. De plus, l’établissement ne veut peut-être pas assumer la responsabilité ou la charge non nécessaire de traiter les renseignements confidentiels d’un tiers. D’un autre côté, un accord de non-divulgation dans les deux sens peut être nécessaire si les parties négocient ou envisagent une licence impliquant, par exemple, des travaux de recherche-développement communs, des travaux de recherche appuyés par l’industrie ou un accord de collaboration. Les autres aspects à prendre en considération à propos des accords de non-divulgation peuvent se résumer comme suit.
L’accord de non-divulgation doit porter uniquement sur les renseignements spécifiques qui seront partagés et sur les utilisations auxquelles ils sont destinés (situations dans lesquelles la partie réceptrice peut les utiliser), chacune de ces utilisations étant généralement définie expressément dans l’accord. Attention aux définitions trop générales.
Il convient de préciser la durée de l’accord et la durée pendant laquelle la partie réceptrice est tenue par les obligations figurant au contrat. La durée de l’accord (période pendant laquelle les parties peuvent se divulguer mutuellement des renseignements) est d’une année ou plus. C’est durant cette période que les parties pourront s’échanger des renseignements. Les obligations en matière de confidentialité devraient s’appliquer pendant le temps qu’il faut pour divulguer l’objet de l’accord. Par exemple, une période cinq ans peut suffire si la partie divulgatrice a l’intention de déposer d’ici là une demande de brevet sur les renseignements divulgués. En revanche, elle peut avoir besoin de plus de temps si elle veut divulguer des informations relatives à un secret d’affaires ou si les parties sont en cours de négociation et concluent par la suite un accord de licence. En tout cas, pour protéger les renseignements de la partie divulgatrice, les obligations en matière de confidentialité ont souvent une durée limitée même s’il n’y a pas d’autres négociations entre les parties ou si un accord de licence est conclu.
Le droit applicable à l’accord doit être, si possible, le droit du pays où se situe l’établissement universitaire, ou le droit généralement applicable dans la région, par exemple une loi suisse en Europe, s’il n’est pas possible de conclure un accord selon le droit du pays de l’une des parties. L’établissement universitaire doit avoir connaissance du droit applicable et pouvoir y accéder facilement. Il ne doit pas être confronté à un cadre juridique inconnu ni avoir à subir de lourdes dépenses pour régler un litige sur un territoire étranger. Normalement les parties s’accordent, sans trop de heurts, sur le droit national qu’elles appliqueront. Elles choisissent souvent aussi d’intégrer dans leur accord une clause sur le règlement des litiges indiquant les services d’arbitrage et de médiation auxquels elles auront recours, ainsi que ceux fournis par l’OMPI, avant d’engager toute poursuite judiciaire.
Accords de transfert de matériel et d’évaluation/Accords de transfert de matériel et de données (de l’établissement universitaire à l’entreprise)
Les accords de transfert de matériel et accords d’évaluation sont souvent annonciateurs d’un accord d’option exclusive ou de licence exclusive. Dans le domaine de la biotechnologie, pour que les droits de propriété intellectuelle puissent être commercialisés, les accords de licence exclusive doivent souvent inclure un droit d’accès à du matériel exclusif ou le droit d’utiliser du matériel exclusif, par exemple : lignées cellulaires, hybridomes, anticorps monoclonaux, modèles animaux, bibliothèques et vecteurs, ou des méthodes exclusives. Dans le cadre de la diligence dont il doit faire preuve, le preneur de licence potentiel peut demander à recevoir un échantillon du matériel ou des détails des méthodes d’essai. La partie qui fournit le matériel ou les méthodes peut (et devrait) indiquer les limites raisonnables dans lesquelles ce matériel ou ces méthodes peuvent être utilisés pendant la période d’évaluation. Cela peut être stipulé dans un accord de transfert de matériel et un accord d’évaluation autorisant l’entreprise à tester ces éléments pendant une période déterminée. Les principales dispositions de ce type d’accord sont énumérées dans l’encadré 7.1.
L’étendue des travaux doit être clairement énoncée dans une annexe décrivant en détail comment il est autorisé d’utiliser le matériel et les méthodes transférés, le fournisseur demeurant propriétaire, ainsi que dans les lignes directrices sur les modifications, les dérivés et la titularité.
Seul un groupe restreint d’employés de la partie réceptrice doit avoir accès au matériel.
Il doit être interdit d’utiliser le matériel sur des humains ou à toutes fins commerciales.
Un accord doit être intégré sur le respect de toutes les règles et lignes directrices applicables concernant l’utilisation d’animaux, d’ADN et d’autre matériel biologique.
Une clause doit préciser que l’établissement ne donnera aucune garantie.
L’entreprise réceptrice doit dégager l’établissement universitaire de toute responsabilité.
La durée de l’accord doit être clairement indiquée ainsi que l’obligation de retourner ou de détruire le matériel à l’issue de cette période.
Il convient de prévoir des dispositions sur le remboursement des frais engagés par l’établissement pour la préparation et l’expédition du matériel.
Une disposition doit décrire quelles seraient les conséquences d’une étude du matériel pour la titularité et l’accès à la propriété intellectuelle et aux données (par exemple s’il en découlait une invention ou des données de valeur).
Le Guide des questions de propriété intellectuelle dans les accords relatifs à l’accès et au partage des avantages, publié par l’OMPI, présente les questions de propriété intellectuelle spécifiques qui se posent dans le cadre des accords de transfert de matériel, des accords en matière d’accès et de partage des avantages pour le matériel génétique et des accords sur le matériel et les données.
Accord de collaboration ou de coopération
Outre le transfert de matériel, une collaboration (qui ne sera pas forcément financée) et une coopération peuvent être nécessaires entre l’entreprise et les scientifiques de l’établissement universitaire pour que le preneur de licence potentiel puisse évaluer la faisabilité de la technologie et du matériel. Ce sera le cas en particulier si la technologie doit être utilisée avec celle de l’entreprise ou dans le cadre de programmes de recherche existants. Des modalités de collaboration non financée pourront être intégrées dans un accord, par exemple dans un accord de transfert de matériel à double sens. Ces types d’accord prévoient généralement un échange de matériel entre les parties tout en définissant soigneusement les termes de l’accord, le rôle de chacune des parties, les utilisations du matériel, les limites concernant les modifications et les dérivés, et la mise à disposition du matériel à la fin de l’accord.
Ces accords se distinguent des accords de recherche subventionnée par l’industrie. Ces derniers financent les travaux à réaliser par l’établissement universitaire et sont plus généralement négociés pour développer la propriété intellectuelle sous licence. Les collaborations non financées qui peuvent être couvertes par des accords tels que des accords de transfert de matériel ne font pas l’objet de suivi via des rapports, leur domaine d’application n’est pas défini et aucune partie n’est soumise à des obligations comptables et financières, chacune finance ses propres travaux séparément si nécessaire.
Option à court terme ou lettre d’intention
Une lettre d’intention, appelée aussi option à court terme sans pratique, est un simple accord à court terme permettant à un preneur de licence potentiel (entreprise) d’acquérir des droits de brevet pour une courte durée afin d’évaluer une éventuelle opportunité. L’entreprise a ainsi le temps de faire preuve de la diligence requise et d’évaluer la situation avant de conclure un accord officiel d’option ou de licence exclusive. Mais cela ne lui donne pas le droit d’utiliser la technologie, sauf pour les besoins de l’évaluation. L’entreprise peut être responsable des dépenses occasionnées en matière de brevets pendant la durée de l’accord, par exemple pour des mesures à délai critique comme la conversion d’un brevet provisoire en demande de brevet d’utilité à part entière aux États-Unis d’Amérique, pour le dépôt d’une demande au titre du traité de coopération en matière de brevets (PCT) ou le dépôt de demandes sur des territoires étrangers. Ces accords sont surtout avantageux pour les start-up qui peuvent avoir besoin de temps pour lever des fonds. Une exclusivité limitée dans le temps sur des droits de propriété intellectuelle est importante pour les investisseurs éventuels intéressés par l’entreprise. L’avantage de ces accords, c’est aussi qu’ils ne nécessitent pas de négociations légales. Tout accord doit cependant inclure des règles sur l’accès aux renseignements protégés par des brevets, ainsi que des restrictions concernant les personnes ayant accès aux renseignements protégés. Les autres avantages des options à court terme sans pratique sont indiqués dans l’encadré 7.2.
Pour les établissements universitaires, l’option à court terme sans pratique est une première étape importante dans le processus visant à obtenir une licence exclusive. Elle permet de viser et d’engager un preneur de licence potentiel.
Avantages pour l’entreprise
Accord simple, sans frais d’examen juridique
Utile pour lever des fonds, en particulier pour les start-up
Participation de l’entreprise au traitement et suivi de la demande de brevet, en particulier à la sélection de territoires étrangers
Aucune assurance nécessaire car aucune propriété intellectuelle n’est utilisée
Avantages pour l’établissement universitaire
Engagement à court terme du preneur de licence potentiel/Opportunité de s’engager avec un preneur de licence potentiel
Adéquation des décisions en matière de brevets avec les besoins du preneur de licence potentiel
Source de remboursement du brevet
Probabilité plus élevée que l’entreprise soit le preneur de licence
Accord d’option exclusive
Pour les start-up qui prennent parfois plus de temps pour développer leur stratégie de commercialisation et lever des fonds, l’accord d’option exclusive est une étape importante avant un accord de licence exclusive. Les grandes entreprises, en revanche, peuvent passer cette étape et conclure directement un accord de licence exclusive. L’accord d’option exclusive a généralement une durée d’un an et il est reconductible tous les six mois ou tous les ans.
Contrairement à l’option à court terme sans pratique, l’entreprise a le droit d’utiliser la technologie mais ne peut pas engager d’action commerciale. L’entreprise utilise généralement la durée de l’accord d’option exclusive pour tester la technologie dans ses propres laboratoires et pour lever des fonds. Elle en profite également pour établir un calendrier de développement acceptable qui lui sera demandé pour justifier un futur accord de licence. L’accord d’option exclusive prévoit habituellement une taxe initiale, le remboursement des frais de brevet engagés pendant la durée de la licence, et une assurance (contractée par l’entreprise) pour toute activité dont elle serait responsable en dehors de l’accord. L’accord d’option exclusive peut énoncer ou non les conditions du futur accord de licence exclusive. Toutefois, il comprend souvent des pénalités si l’entreprise ne choisit pas de négocier ou de prendre la licence à la fin de l’option. Par exemple, le donneur de licence peut être réticent à conclure une option à long terme car cela empiéterait sur la durée du brevet. L’entreprise peut aussi utiliser la durée de l’option pour identifier des améliorations qui soit empêchent l’utilisation de l’invention ou permettent d’éviter une contrefaçon. Pour se protéger, l’établissement universitaire peut inclure une clause exigeant que l’entreprise concède une licence commerciale et que l’établissement universitaire ait le droit de concéder des sous-licences, ou bien des clauses visant à bloquer les améliorations ou exigeant une pénalité financière si la licence n’a pas lieu.
Accord de licence exclusive
L’accord de licence exclusive est le principal mécanisme par lequel un établissement universitaire donne le droit aux entreprises de biotechnologie de mettre les découvertes universitaires sur le marché. L’essentiel des recommandations figurant dans ce guide sont fondées sur ce qui est considéré par le plus grand nombre comme le manuel de bonnes pratiques pour les professionnels du transfert de technologie, intitulé Neuf points à prendre en considération pour la concession de licences de technologie par des établissements universitaires. Ce document a été créé en 2007 par une douzaine d’éminents établissements universitaires pour aider les établissements universitaires à concéder des licences
Par ailleurs, les médicaments sont souvent réglementés par des organismes publics et pour obtenir leur autorisation, les entreprises doivent divulguer une bonne quantité d’informations à leur sujet, notamment sur leur fabrication et leur administration. Les entreprises du secteur de la biotechnologie doivent donc protéger leur position en s’appuyant sur des brevets (plutôt que des secrets d’affaires). Dans les secteurs où les cycles de développement sont plus courts et où les produits comportent des milliers de composants, il est moins important d’avoir des brevets. Dans la plupart des cas, les secrets d’affaires suffisent et les licences peuvent être non exclusives. De même, vu la complexité de leur structure moléculaire, les médicaments produits biotechnologiquement peuvent être plus difficiles à analyser et à reproduire par les entreprises qui succéderont aux entreprises actuelles que les médicaments produits par synthèse chimique. La méthode de fabrication et l’unité de production déterminent aussi la structure moléculaire des produits biopharmaceutiques. Les médicaments biosimilaires, successeurs des produits biopharmaceutiques, ne sont que “similaires” et pas “identiques”. La méthode de fabrication pourrait être protégée, elle aussi, par un secret d’affaires.
Ce guide expose les critères d’un accord de licence exclusive octroyant des droits de brevet exclusifs, avec un transfert de matériel, sur des inventions réalisées par des employés de deux établissements universitaires ayant conclu un accord interinstitutionnel. L’accord interinstitutionnel désigne l’un des partenaires comme responsable principal de la concession de licences et peut spécifier les conditions à inclure dans tout accord de licence. Les clauses importantes d’un accord de licence exclusive sont résumées dans l’encadré 7.3 et détaillées par la suite.
Étendue des droits de propriété intellectuelle octroyés
Type de licence concédée (exclusive ou non exclusive, domaine d’utilisation, territoire, sous-licences, etc.)
Diligence (définition du calendrier, obligations, etc. pour assurer une commercialisation dans les délais)
Traitement et suivi des demandes de brevet (important pour avoir le contrôle sur le processus et obtenir une bonne protection)
Réservation de droits (important pour assurer la continuité de la recherche universitaire)
Indemnisation (protection) au cas où le preneur de licence enfreint l’accord de licence exclusive
Conditions financières (dépenses, redevances, taxes de sous-licences, etc.)
Durée de l’accord de licence exclusive et clauses de résiliation (si requises)
Obligations en matière de confidentialité
Obligation de rendre compte et de communiquer les informations
Droits de propriété intellectuelle
La clause la plus importante d’un accord de licence exclusive concerne l’étendue des droits de propriété intellectuelle octroyés par le donneur de licence au preneur de licence. Par exemple, est-ce que les droits octroyés comprennent uniquement les droits de brevet ou également le savoir-faire et les informations protégées par le droit d’auteur? Faut-il prendre en considération également les droits des cotitulaires éventuels de l’invention? Comment traiter un blocage potentiel de propriété intellectuelle (propriété intellectuelle existant déjà dans le portefeuille du donneur de licence ou améliorations futures)?
Concession de la licence
Cette clause comprend les notions les plus importantes : exclusivité, territoire (monde ou pays en particulier), domaine d’utilisation et droit de concéder des sous-licences. Elle intègre les droits de brevet octroyés car les produits et les méthodes faisant l’objet de la licence y sont définis. Il est capital d’établir clairement l’étendue des droits de brevet concernés car la licence doit mentionner exactement les droits octroyés au preneur de licence. De nombreux preneurs de licence souhaitent pouvoir accéder à des améliorations. Il est cependant difficile d’accorder des droits sur les améliorations car l’inventeur peut avoir des obligations en termes de financement et à l’égard de tiers pour ces nouveaux droits. La plupart des preneurs de licences exclusives obtiennent des droits sur les améliorations faites par l’inventeur s’ils contribuent au financement de la recherche dans le laboratoire de l’inventeur. Cela leur donne certains droits, notamment le droit de négocier en premier une licence sur les améliorations (situation plus courante aux États-Unis d’Amérique) ou de devenir propriétaire (situation plus courante dans les pays européens) des améliorations réalisées dans le cadre d’un accord de recherche bénéficiant du soutien de l’industrie.
Le domaine d’utilisation est particulièrement important lorsque l’invention faisant l’objet de la licence a plusieurs utilisations et peut s’appliquer à différents secteurs industriels. Il peut arriver qu’un médicament soit utilisé pour soigner plusieurs maladies et qu’il soit utile aussi, par exemple, pour des applications vétérinaires n’entrant pas dans le domaine d’activité principal du preneur de licence. Il convient donc de prévoir un accord assurant l’exclusivité au preneur de licence conformément à ses projets et capacités dans son domaine d’activité principal. Cet accord ne doit pas octroyer de droits dépassant les capacités du preneur de licence. Cela garantit que la propriété intellectuelle de l’établissement universitaire est pleinement exploitée, éventuellement par un autre preneur de licence n’empiétant pas sur son activité.
Diligence
La diligence est souvent la partie la plus difficile dans la négociation d’un accord de licence mais c’est ce qui assure le développement et la commercialisation de l’invention dans les délais. Un calendrier bien établi oblige le preneur de licence à développer la technologie dans les délais convenus. S’il ne définit pas des étapes claires et incontestables, il entraînera la résiliation de l’accord et la perte de l’exclusivité. Dans un contexte universitaire, le bureau de transfert de technologie demandera en principe au preneur de licence potentiel de lui fournir une synthèse ou un plan de développement succinct pendant les négociations afin de pouvoir évaluer ses capacités en tant que preneur de licence. Le preneur de licence potentiel pourra être invité aussi à proposer un calendrier à inclure dans l’accord de licence exclusive.
Cependant, la plupart des preneurs de licence potentiels essaieront d’éviter d’intégrer un calendrier dans les accords car aucun ne veut risquer de perdre une licence pour n’avoir pas respecté le calendrier. Certains diront qu’il est trop tôt pour s’engager. Dans ces circonstances, l’entreprise peut être tenue par un accord d’option exclusive de respecter un délai fixé, empêchant qu’une situation perdure sans avancer alors que la durée du brevet s’amenuise. L’établissement perd ainsi de nouvelles opportunités et le public l’avantage d’une innovation commercialement prometteuse.
Sans un calendrier respecté avec diligence, les inventions risquent d’être mises de côté si l’entreprise a d’autres priorités ou stratégies. Le montant de la taxe de maintien en vigueur et les frais de brevet ne sont pas toujours des motivations suffisantes pour que les preneurs de licence accélèrent le développement. Par ailleurs, l’absence d’exigences en ce sens dissuade d’autres preneurs de licence potentiels de développer les produits de l’invention. Il existe d’autres mécanismes ou incitations pour encourager les preneurs de licence à respecter le calendrier avec diligence sans nuire au caractère flexible de l’innovation. Il s’agit notamment d’étapes progressives, d’options de renégociation ou d’incitations fondées sur les performances pour aligner davantage le développement sur les réalités et les difficultés de la commercialisation.
Traitement et suivi des demandes de brevet
Le plus souvent, les établissements universitaires accepteront d’engager une protection par brevet aux frais du preneur de licence. L’établissement universitaire se chargera du traitement et du suivi des demandes de brevet mais envisagera et y intégrera des éléments fournis par le preneur de licence et éventuellement importants pour assurer une protection significative en vue du développement commercial. Cela étant, il est souhaitable que l’établissement universitaire garde le contrôle du processus jusqu’à la fin, pour bon nombre de raisons, notamment si :
le preneur de licence tente de limiter les revendications du brevet pour éviter qu’elles couvrent ses produits commerciaux (et donc éviter de devoir verser des redevances à l’établissement universitaire);
le preneur de licence développe un portefeuille concurrent, générant un conflit d’intérêts potentiel du fait qu’il traite à la fois les brevets de l’établissement universitaire et ses propres brevets;
le preneur de licence donne une présentation erronée ou commet toute autre faute à l’égard de l’office des brevets en ce qui concerne le brevet suivi au nom de l’établissement universitaire; ou
l’accord de licence exclusive prend fin et les droits reviennent à l’établissement universitaire.
Réserve de droits
L’établissement universitaire doit se réserver le droit de continuer à utiliser les droits de brevet concédés sous licence pour ses activités de recherche, notamment celles bénéficiant du soutien de l’industrie. Le document intitulé “Les neuf points à prendre en considération”, indiqué plus haut, formule cet aspect comme suit : “L’établissement conserve le droit de mettre en pratique, en son nom propre et au nom de tous les établissements de recherche universitaires à but non lucratif, le brevet faisant l’objet de la licence et d’utiliser la technologie dans un but non lucratif quel qu’il soit, issue de collaborations et d’activités de recherche subventionnée. Le preneur de licence convient que par dérogation à toute autre disposition de cet accord, il n’a pas le droit d’obliger tout établissement à mettre en pratique le brevet faisant l’objet de la licence. L’établissement universitaire et tout autre établissement de ce type ont le droit de publier des informations faisant partie de la technologie ou du brevet faisant l’objet de la licence”.
Durée de l’accord de licence exclusive
L’établissement universitaire doit se réserver le droit de mettre fin à l’accord de licence exclusive si le preneur de licence ne remplit pas ses obligations (diligence, par exemple). Il peut également être utile de convenir des obligations incombant au preneur de licence en cas de résiliation de l’accord.
Indemnisation
Les établissements universitaires ne disposent pas des ressources nécessaires. Il n’est pas donc pas juste qu’ils assument toute la responsabilité du développement réalisé par le preneur de licence et de la vente des médicaments et produits de diagnostic. Le preneur de licence doit supporter ce risque et contracter les assurances aux niveaux qui conviennent, pour que l’établissement universitaire soit entièrement protégé contre toute déconvenue. Dans l’industrie toutefois, il est courant que les deux parties s’indemnisent mutuellement.
Conditions financières
Lors de la négociation d’un accord de licence exclusive, il est important que l’établissement universitaire examine la totalité de la contrepartie
Taxe initiale, comprenant un pourcentage d’actions, le cas échéant (voir corps du texte).
Pourcentage des revenus de sous-licences. Ce pourcentage peut être abandonné si le preneur de licence apporte une valeur ajoutée à l’invention avec les montants qu’il a investis dans le développement. Il est important de garder une définition la plus large possible de ce terme.
Taxes annuelles de maintien en vigueur. Ces montants ne doivent pas être excessifs car le donneur de licence souhaite que le preneur de licence investisse les montants souvent modestes dont il dispose dans le développement du produit ou de la technologie. Toutefois, ces montants doivent être suffisants pour que le preneur de licence envisage de rendre la licence s’il n’est pas vraiment intéressé de développer la technologie.
Taux de redevance, pouvant être établis par diverses méthodes. Il est utile de pouvoir comparer les taux d’autres établissements pour des technologies similaires. Il doit être précisé au préalable, au moment du calcul du taux de redevance, s’il s’agit d’un produit combiné avec accumulation de redevances. Il peut être judicieux d’inclure ce type de clause mais cela réduira très certainement le taux de redevance effectif. Le taux de redevance est basé sur le chiffre net des ventes du produit. Contrairement aux revenus de sous-licence, il intervient dans les phases ultérieures de développement.
Redevances annuelles minimales, assurant que le preneur de licence commercialise et vend concrètement le produit ou la technologie en question; elles peuvent augmenter au fil du temps.
Paiements échelonnés. Les principaux événements tels que le dépôt d’un dossier IND, l’entrée dans les différentes phases d’essais cliniques, l’autorisation réglementaire et la première vente sont tous des étapes correspondant à un paiement. Ces paiements représentent des points d’inflexion de la valeur et le donneur de licence doit contribuer à la création de valeur tout au long du processus de développement et de réglementation.
Remboursement total des frais de brevet passés et actuels.
Les stratégies des établissements universitaires en matière de licence peuvent varier selon si le preneur de licence est la start-up de l’établissement ou un tiers. La plupart des accords de licence exclusive conclus avec des petites entreprises ou des start-up prévoient des paiements plus importants vers la fin du processus de développement ou au moment du paiement des redevances car ces entreprises ne disposent pas forcément des ressources nécessaires pour payer des taxes initiales élevées. Dans cette situation, le donneur de licence ou l’établissement universitaire peut envisager d’appliquer une taxe initiale plus faible ou un montant d’actions plus modeste comme contrepartie partielle de l’accord de licence en gardant certaines réserves comme indiqué ci-dessous. De plus, certains bureaux de transfert de technologie peuvent bénéficier des ressources nécessaires pour gérer les actions obtenues suite à l’accord de licence. D’autres, en revanche, n’auront peut-être pas cette capacité et pourraient ne pas avoir droit à des actions.
Du point de vue de l’entreprise, il vaut mieux éviter de proposer un grand nombre d’actions qui donnerait le contrôle au bureau de transfert de technologie ou lui permettrait de voter au conseil d’administration, car de futurs actionnaires pourraient ne pas apprécier d’avoir une administration parmi eux. De plus, un bureau de transfert de technologie devra éviter d’acquérir des actions pour empêcher ce type de conflit d’intérêts. La situation pourrait se compliquer si l’établissement universitaire ne disposait pas de politique sur la gestion des actions ou d’un service de trésorerie capable de les gérer. Accepter des actions peut générer des problèmes par rapport au droit des valeurs mobilières (par exemple, des délits d’initiés) ou lorsque l’établissement a des obligations fiduciaires à l’égard des inventeurs.
Accords de licence non exclusive
Lorsque l’invention est une technologie de plateforme, le moyen le plus efficace de la commercialiser peut être de concéder des licences non exclusives à grande échelle. L’Université de Stanford aux États-Unis d’Amérique a très bien réussi à concéder des licences non exclusives de ses inventions en biotechnologie, tant sur le plan de la diffusion de la technologie que des revenus tirés de ces licences. Par exemple, dans son ouvrage intitulé A History of OTL, le bureau de Stanford chargé de la concession de licences de technologie (OTL) raconte : “En août 1981, l’OTL a commencé à proposer des licences non exclusives spéciales sur une nouvelle technologie d’ADN recombiné. Cela n’a pas suscité un vif intérêt immédiatement mais peu à peu les médias en ont parlé et nous avons intensifié nos actions de marketing, si bien qu’à la date limite (minuit le 15 décembre), des files de camions Federal Express attendaient devant les portes de l’OTL. Après ce délai, 73 entreprises ont signé des accords. À la fin de l’exercice, le 31 août 1982, les licences de la nouvelle technologie d’ADN avaient rapporté plus de 1,4 million de dollars É.-U., contre 1,1 million de dollarsÉ.-U. pour l’ensemble des autres technologies sous licence de l’OTL pendant la même période. Pendant les quelques années qui ont suivi, le pourcentage représenté par les licences d’ADN recombiné est tombé à environ un tiers du revenu total, mais ensuite quand le secteur de la biotechnologie s’est enflammé, il a rapidement dépassé celui de toutes les autres technologies sous licence”.
Accords de recherche avec l’industrie et des fondations à but non lucratif
De nombreux établissements universitaires reçoivent des subventions des États et de l’État fédéral mais une bonne partie de leur budget de recherche est également financée par des entités à but lucratif et non lucratif. C’est notamment le cas dans le domaine de la biotechnologie nécessitant des investissements massifs pour traduire les résultats de la recherche fondamentale en solutions cliniques. Chacun des types de financement possibles est décrit ci-après.
Accords de recherche bénéficiant du soutien de l’industrie
Ce type d’accord permet à une entreprise, souvent un preneur de licence, d’apporter un soutien financier à un chercheur universitaire pour qu’il réalise des travaux intéressant les deux parties (le chercheur et l’entreprise) dans son laboratoire universitaire. Cet accord définit précisément l’étendue, le budget et la durée des travaux à réaliser. Le chercheur et l’entreprise conviennent de l’étendue des travaux. Ces travaux doivent présenter un intérêt universitaire suffisant et ne pas être une simple prestation de services, laquelle pourrait être confiée à une société de recherche privée (le chercheur doit posséder des compétences uniques qui ne se trouvent pas ailleurs). L’étendue des travaux fait l’objet d’un descriptif joint à l’accord. Le budget imparti est fixé dans l’accord.
Sur le budget négocié, l’entreprise verse à l’établissement universitaire les montants correspondant à la fois aux coûts directs de la recherche (salaires, équipements, matériel) et aux coûts indirects ou frais généraux. Les coûts indirects comprennent des dépenses d’infrastructure comme l’éclairage des bâtiments et le chauffage. En échange de son soutien, l’entreprise obtient certains droits, déterminés lors de ses négociations avec l’établissement universitaire.
Subventions à but non lucratif
Les budgets de recherche des établissements universitaires sont de plus en plus constitués de fonds venant d’entités à but non lucratif, principalement de fondations consacrées à certaines maladies ou à visée philanthropique (American Diabetes Association, Komen Foundation, Bill & Melinda Gates Foundation, etc.). La recherche est destinée à faire avancer la science dans ces domaines.
La subvention à but non lucratif et l’accord de recherche bénéficiant du soutien de l’industrie ont en commun que le fait que souvent l’étendue des travaux est définie et que les bailleurs de fonds ont droit à une copie des résultats. En revanche, les obligations en matière de propriété intellectuelle sont très différentes : dans le cas d’une subvention à but non lucratif, le bailleur de fonds ne peut pas commercialiser directement les résultats. Donc, par exemple, plutôt que de demander à l’établissement universitaire la possibilité de négocier une licence (ce qui ne lui serait d’aucune utilité), le bailleur de fonds à but non lucratif peut obtenir une contrepartie allant d’un simple compte rendu des résultats à une participation aux bénéfices de l’établissement universitaire découlant de la commercialisation des résultats.
Accords de consultation
Il arrive qu’une entreprise souhaite engager un chercheur universitaire en tant que consultant extérieur. Les entreprises qui ont conclu un accord de licence exclusive pour mettre en œuvre une technologie sous licence peuvent avoir besoin d’une assistance pour intégrer le savoir-faire associé à cette technologie. Certaines entreprises choisiront un accord de recherche avec le soutien de l’industrie, d’autres préféreront l’assistance d’un chercheur ou inventeur en dehors de l’établissement universitaire. Chaque établissement a ses propres règles sur les activités de consultation mais il est toujours conseillé d’observer les réserves et conditions indiquées dans l’encadré 7.5. Cette liste n’est pas exhaustive. Il ne s’agit pas de conseils ayant une valeur juridique mais davantage d’une liste d’éléments à prendre en considération.
Un accord de consultation est un accord personnel passé entre le chercheur et l’entreprise. Il existe différents niveaux d’engagement possibles de l’établissement universitaire. Certains établissements vérifieront que l’accord de consultation ne soit pas contradictoire en matière d’engagement du chercheur ni contradictoire avec les règles de l’établissement. D’autres assisteront aux négociations et parfois conserveront les accords dans leurs archives.
L’accord de consultation n’annule et ne remplace pas les obligations du chercheur à l’égard de l’établissement s’agissant de la cessation d’accords. L’accord de consultation doit énoncer clairement l’engagement du chercheur en matière de propriété intellectuelle à l’égard de l’établissement
L’accord de consultation doit avoir un domaine d’application restreint de manière à ne pas empiéter sur le travail en cours du chercheur dans l’établissement ou à ne pas être en contradiction avec ce travail.
L’accord de consultation doit permettre au chercheur de faire part à l’établissement en toute confidentialité des inventions réalisées pendant son activité de consultation, de manière à ce que l’établissement puisse donner son consentement ou ne pas revendiquer de droit sur l’invention, selon le cas. Souvent toutefois, l’entreprise limitera les cas où le consultant aura le droit de faire part d’informations confidentielles à des tiers quels qu’ils soient, sans son consentement préalable. Cela vaut également pour les publications scientifiques du chercheur. Dans ces situations, l’université peut demander à avoir connaissance des brevets à leur publication, pour qu’elle puisse fournir des lettres exprimant son consentement ou sa renonciation à toute revendication de droit à l’inventeur et à l’entreprise sur leur demande. Il s’agit là d’un point important pour les établissements universitaires car ils ont l’obligation de rendre des comptes aux tiers qui les soutiennent. L’établissement a besoin d’un mécanisme justifiant qu’il surveille et signale diligemment les inventions réalisées avec les fonds obtenus pour la recherche.
Le chercheur doit être indemnisé par l’entreprise.
Avant de conclure ce type d’accord personnel, le chercheur a tout intérêt à le soumettre pour examen à son propre conseiller ou sa propre conseillère juridique.
Les chercheurs sont généralement tenus de céder à l’entreprise les droits de propriété intellectuelle générés pendant leur activité de consultation.
Licences sur le savoir-faire et données ou informations (“informations non brevetables”)
Le brevet est souvent essentiel pour attirer les investissements nécessaires à sa mise sur le marché. Mais des informations non brevetables peuvent être tout aussi importantes pour mettre en œuvre efficacement la technologie. Le savoir-faire ou les informations non brevetées ou non brevetables souvent sont groupés et intégrés dans les accords de licences sur des brevets de biotechnologie. Cela est réalisé généralement sur une base non exclusive car il est difficile de contrôler l’accès au savoir-faire, parce que les chercheurs sont incités à publier et parce que l’on souhaite faire avancer la science en partageant le savoir-faire.
Méthodes de protection d’informations non brevetables
Ces méthodes sont résumées dans l’encadré 7.6 et examinées ensuite. Il est indiqué également comment leur valeur est déterminée et intégrée dans les accords de licence.
Secrets d’affaires. Dans le domaine de la biotechnologie, les secrets d’affaires protègent, par exemple, les procédés de fabrication, les formules et la recherche-développement comprenant des données précliniques.
Droit d’auteur. Les recueils de faits et d’informations sont des éléments pouvant être protégés par le droit d’auteur dans ce domaine.
Motifs de procédure judiciaire. Documents et bases de données électroniques, par exemple.
Droits sui generis. En biotechnologie, il s’agit des droits d’obtenteur, des droits des agriculteurs et de la protection des savoirs traditionnels; dans l’Union européenne, les droits sui generis peuvent couvrir les bases de données.
Secrets d’affaires
Pour les entreprises, le secret d’affaires peut être un moyen très efficace et économique de protéger des informations non brevetables de valeur. Cette stratégie est cependant délicate, voire inadaptée, pour la plupart des établissements universitaires souhaitant publier et, du moins aux États-Unis d’Amérique, souhaitant conserver leur exclusion de la recherche fondamentale au titre des dispositions du Règlement sur l’administration des exportations (EAR) et/ou du Règlement relatif au trafic d’armes international (ITAR). La “recherche fondamentale” désigne la recherche de base ou appliquée en science, ingénierie ou mathématique, dont les résultats sont généralement publiés et diffusés largement au sein de la communauté scientifique et pour laquelle les chercheurs n’ont pas accepté de restrictions pour des raisons de titularité ou de sécurité nationale. Un établissement universitaire peut perdre son exclusion de la recherche fondamentale et soumettre son entreprise de recherche à des règles de contrôle d’exportation (pouvant être très onéreuses) s’il accepte des dispositions interdisant la publication ou la diffusion de ses résultats de recherche. Il peut donc être préférable de protéger les informations non brevetables par d’autres moyens tels que le droit d’auteur ou par un contrat.
Droit d’auteur
Utiliser le droit d’auteur pour protéger des informations non brevetables pose certaines difficultés dans la mesure où ce ne sont pas les idées proprement dites qui sont protégées mais seulement l’expression de ces idées. Toutefois, dans la plupart des pays, une base de données factuelles peut être protégée par le droit d’auteur en tant que “compilation” (recueil et ensemble de documents préexistants ou de données sélectionnées de manière à ce que les travaux qui en résultent constituent une œuvre d’auteur originale – cf. 17 USC 101). Les licences universitaires peuvent également octroyer des droits d’utilisation d’une base de données ou de l’expression d’informations techniques pouvant faire l’objet de droits d’auteur. Dans l’Union européenne, par exemple, les bases de données sont protégées selon le droit de l’UE par la directive 96/9/CE concernant la protection juridique des bases de données
Motifs de procédure judiciaire
Bien que l’on ne puisse pas les invoquer dans une large mesure pour faire appliquer la loi, les atteintes à des biens mobiliers (appropriation intentionnelle de biens sans l’autorisation de leur propriétaire) et la conversion sont deux motifs pouvant conduire à une procédure judiciaire contre l’appropriation incorrecte de données à caractère personnel. La jurisprudence évolue et pourrait couvrir les droits incorporels tels que les bases de données électroniques (documents virtuels).
Droits sui generis
Les droits sui generis sont des droits qui n’existent pas aux États-Unis d’Amérique mais que l’Union européenne et plusieurs autres pays reconnaissent à certaines informations non brevetables. Ces droits interdisent l’extraction ou la réutilisation de toute base de données ayant nécessité des investissements substantiels pour l’obtention, la vérification et la présentation des données qui la composent. Il n’existe aucune exigence quant à la créativité ou à l’originalité, contrairement à ce qui est requis pour une œuvre pouvant être protégée par le droit d’auteur.
Éléments à prendre en considération lors de la concession d’une licence
Une fois protégées, les informations non brevetables peuvent être incluses dans des accords de licence de biotechnologie. Voici quelques points à retenir au moment de la concession d’une licence et de la définition des droits octroyés.
Clause de base concédant la licence
Les parties doivent examiner avec soin le champ d’application de la licence pour s’assurer que la clause concédant la licence soit aussi large que ce qui était souhaité. Par exemple, comparer la phrase “En vertu des conditions énoncées dans le présent accord, l’université concède au preneur de licence une licence non exclusive pour utiliser les informations non brevetables” à cette formulation plus restrictive : “pour utiliser les informations non brevetables uniquement aux fins de la licence”.
Intégration d’informations non brevetables dans les droits de brevet
Il arrive fréquemment que pendant les négociations d’une licence de brevet simple dans le domaine de la biotechnologie, il devienne évident que le preneur de licence potentiel souhaite également accéder aux informations non brevetables ainsi qu’aux biens matériels et à d’autres ressources précieuses. Cela peut être avantageux pour le donneur de licence qui peut ainsi bénéficier d’un complément de redevance (même après l’expiration des droits de brevet) et permet de se concentrer sur l’objet de la licence. Par exemple : “Le preneur de licence peut utiliser les informations non brevetables uniquement pour la réalisation, l’utilisation et la vente des produits sous licence couverts par les droits de brevet”. Le champ d’application des produits et/ou de l’utilisation sous licence peut se prolonger après l’expiration des droits de brevet, selon la durée de l’accord de licence. De plus, contrairement aux droits de propriété intellectuelle enregistrés, les droits non enregistrés tels que le savoir-faire, protégés comme secrets d’affaires ont généralement une durée illimitée. Si des informations non brevetables sont intégrées aux droits de brevet, il est crucial de distinguer ces actifs dans l’accord de licence et de définir des conditions financières séparées pour chacun d’eux. Cela permettra de clarifier la valeur et les conditions de licence des informations non brevetables, en particulier après l’expiration des droits de brevet, et de prévoir des modalités transparentes et équitables pendant toute la durée de l’accord et au-delà.
S’il n’est pas prévu de transférer ou de concéder des informations non brevetables sous licence dans une licence de brevet, il est important de le préciser dans l’avis d’exclusion des garanties ou dans la clause de concession de la licence. La phase peut être formulée ainsi : “Pour plus de clarté, les droits découlant du présent accord concernent uniquement les droits de brevet; si le preneur de licence souhaite obtenir un droit ou une licence quelconque de la part de l’université pour utiliser toutes informations et/ou tous supports matériels associés à ces droits de brevet (données, protocoles, supports matériels, etc.), les parties peuvent négocier et soit modifier cet accord, soit conclure un accord séparé, à condition que ces droits soient disponibles au moment de la demande par le preneur de licence”.
Définition des droits à octroyer
Dans les accords relevant du domaine de la biotechnologie, il est important de bien délimiter les droits à octroyer, notamment de n’octroyer que des droits correspondant à ce que le donneur de licence possède, ainsi que les droits commerciaux que le donneur de licence souhaite accorder. Cela peut être formulé comme suit.
“Informations non brevetables”. Il convient de faire le bilan de ce que le donneur de licence possède (vérifier les travaux qui lui sont confiés, les accords de partenariats et les contrats de travail, ainsi que les politiques de l’établissement ou de l’entreprise) et de définir les droits avec précaution. Par exemple : “Les informations non brevetables sont des participations de l’université (excluant tout droit de brevet pour plus de clarté) faisant suite à des travaux confiés par les créateurs de l’objet non brevetable, notamment des informations techniques, des œuvres soumises au droit d’auteur, des procédés, procédures, méthodes, protocoles, techniques, modèles, dessins et/ou données, répondant aux caractéristiques suivantes : i) existant à compter de la date d’entrée en vigueur de l’accord, et ii) identifiés expressément à l’annexe _ de l’accord. L’université n’aura pas l’obligation de traiter les informations non brevetables en toute confidentialité ou comme un secret d’affaires”.
“Usage prévu par la licence”. Quels sont les droits commerciaux que le donneur de licence souhaite concéder et que le preneur de licence souhaite recevoir? Par exemple, les droits commerciaux sont-ils uniquement destinés à un usage interne? Ou s’appliquent-ils à la fabrication, à l’utilisation, à la vente, à l’offre de vente et d’importation des produits? Ou uniquement à l’entraînement d’un algorithme? Il convient d’envisager de définir ou de mieux définir “l’usage prévu par la licence” en excluant certaines activités : “Nonobstant ce qui précède, le preneur de licence ne peut pas utiliser les informations non brevetables pour faire ceci ou cela...”.
Exclusivité
Avant d’accorder des droits exclusifs aux informations non brevetables, les parties doivent examiner avec précaution ce que cela signifie. Sauf indication contraire, il s’agit de garder intégralement le contrôle de la diffusion d’informations non brevetables, ce qui est souvent difficile dans un contexte universitaire et peut être contraire aux politiques institutionnelles et/ou aux lois sur le contrôle des exportations. D’autres considérations pratiques portent sur le désir de publier par la suite, sur la capacité à suivre les informations non brevetables et sur les difficultés liées à l’interdiction d’utiliser des informations non brevetables dans de futurs travaux de recherche, etc.
Réduction des écarts potentiels entre les redevances et les contreparties
Si le donneur de licence n’a pas reçu la totalité de ses contreparties au moment du transfert des informations non brevetables, il est également important de s’assurer que la licence concédée a un champ d’application étendu incluant l’obligation du preneur de licence de verser ces contreparties. Par exemple : “Selon les limites et les autres conditions énoncées dans le présent accord, l’université concède au preneur de licence une licence non exclusive concernant les informations non brevetables afin de réaliser, de faire réaliser, de fabriquer et d’utiliser les produits sous licence dans le seul but de proposer ces produits à vente, de les vendre, de les importer, de les exporter et de les diffuser, dans le domaine d’utilisation et sur le territoire prévus uniquement, de manière à en dégager une redevance à percevoir, conformément au chapitre X, lorsque le produit sous licence est vendu, fourni, distribué ou sinon transféré”.
Restrictions concernant les données humaines
Si les informations non brevetables impliquent d’accéder à des données d’origine humaine, il faut examiner si le preneur de licence est autorisé à les transférer à son tour et s’il existe des approbations internes à ce sujet ou des formulaires recueillant le consentement des patients. Généralement, l’autorisation de transférer ce type d’informations est délivrée au preneur de licence (entité spécifiquement identifiée) au cas par cas. En outre, les technologies d’agrégation et d’exploration de données évoluent constamment et il y a de plus en plus de risques que des informations permettant d’identifier des personnes puissent être attribuées à un fichier en particulier. Il peut donc être important d’interdire au preneur de licence d’explorer ces données (par exemple : “le preneur de licence n’a pas le droit et ne devra pas tenter d’identifier le patient source de tout.... fournie ou concédée sous la présente licence.”).
En tout cas, il est important de faire la distinction entre les données anonymisées et les données non anonymisées. Lorsqu’une personne est identifiable, des règles de confidentialité et de protection des données doivent être respectées. Dans l’Union européenne, par exemple, le règlement général sur la protection des données (RGPD)
Évaluation et valorisation
Il est important d’évaluer et de valoriser les informations non brevetables dans les accords de licence relevant du domaine de la biotechnologie.
Évaluation. Les éléments suivants sont à prendre en considération dans l’évaluation des informations non brevetables : montant des dépenses de recherche nécessaires à la création des informations; reproductibilité ou autres sources de données (caractère unique et exclusif); type et difficulté de l’agrégation; gain de temps évitant de recréer les données ou informations ou de trouver une autre source (avantage du premier entrant ou théorie d’expansion accélérée); validation ou publication des données ou informations (la validation peut accroître la valeur en fonction de l’application); qualité des données ou informations (pertinence, exactitude et type); test du preneur de licence (est-ce que les données ou informations ont été retirées de l’accord sur les brevets, les données ou les informations? Est-ce que le preneur de licence est toujours de la partie?); dispositions contractuelles à intégrer sur la propriété et/ou la valeur des données ou informations (par exemple : “l’université est propriétaire des données ou informations et l’université a consacré d’importantes ressources au recueil et à la compilation de données ou d’informations, et ces données ou informations sont la propriété de l’université”).
Valorisation. Les parties devraient envisager d’aligner les obligations en matière de contreparties sur la capacité du donneur de licence à déterminer si le preneur de licence a obtenu une valeur ajoutée et faire appliquer les droits contractuels. Il est relativement facile d’évaluer les informations non brevetables mais il est plus difficile de faire appliquer des mesures les concernant, demandant des contreparties en amont ou éventuellement une taxe annuelle. S’il est plus difficile d’évaluer ces informations mais relativement facile de faire appliquer les mesures les concernant, la stratégie pourrait être de se baser sur les actions, les redevances perçues et/ou les taxes pour que les négociations sous cette forme soient beaucoup plus rentables. L’approche choisie dépend en grande partie de la visibilité que l’on a du développement du produit et de la capacité à la mettre en œuvre.
Résiliation
Il y a des éléments spécifiques à prendre en considération pour les informations non brevetables sous licence. Il est important de définir les conditions de l’accord ainsi que la durée pendant laquelle le preneur de licence est tenu de payer si les contreparties sont à verser ultérieurement. Lorsque la licence porte sur des droits de brevet et des informations non brevetables, il est nécessaire de se demander si le preneur de licence est tenu de payer pour les informations non brevetables pendant une période plus longue ou plus courte que la durée des droits de brevet. Si l’accord se termine avant l’expiration naturelle de toute condition demandée par le donneur de licence concernant l’utilisation des données par le preneur de licence et l’obligation de verser des contreparties pour cette utilisation, il doit être exigé de confirmer la destruction des informations non brevetables. Si les informations brevetables tombent dans le domaine public, il convient peut-être de modifier les conditions de paiement (par exemple en faisant cesser les paiements). Il est important aussi d’examiner si le preneur de licence peut concéder des sous-licences pour vendre les produits sous licence (ces sous-licences ne n’appliquant pas aux informations non brevetables) ou céder l’accord de licence (ou ses actifs) pour éviter de devoir payer les contreparties en cours.
Au moment de la résiliation d’un accord, il y a une multitude de lois et de règlements sur le transfert et l’utilisation des données à consulter, en particulier lorsque la licence prévoyait un accès à des informations humaines et à caractère personnel, par exemple : le RGPD de l’Union européenne, le Consumer Privacy Act de la Californie (CCPA), la Lei Geral de Proteção de Dados du Brésil et le Protection of Personal Information Act de l’Afrique du Sud, ainsi que les règlements sur les informations permettant d’identifier des personnes et les informations protégées sur la santé. Les autres éléments à prendre en considération sont notamment les autorisations des instances internes d’examen, les formulaires recueillant le consentement des patients, les lois sur la confidentialité des données et les règlements sur les secrets d’affaires (cf. “Les lois et règlements sur la confidentialité et le contrôle des exportations ne sont pas uniformes”.)
Soutien financier à la recherche de la part de fondations et d’organismes à but non lucratif
Comme indiqué précédemment, les dons de fondations caritatives et d’organismes à but non lucratif peuvent compléter les fonds provenant d’autres sources internes et externes et apporter plusieurs avantages. Ils servent notamment à financer la recherche appliquée (par opposition à fondamentale) visant un médicament ou un diagnostic spécifique, ainsi que les enquêtes sur les conditions touchant des populations qui ont le moins accès aux soins, les formations destinées à des réseaux externes clés de chercheurs, à des groupes de défense des intérêts patients, à des entreprises et à des investisseurs.
Les conditions contractuelles seront variables en fonction de l’organisation partenaire. L’établissement universitaire est généralement autorisé à posséder des inventions et à en contrôler les licences. Toutefois, certaines conditions imposées par les organismes de financement peuvent saper les efforts déployés en matière de licence et diminuer l’intérêt commercial pour l’invention. Si l’organisme de financement demande à être copropriétaire de l’invention, à approuver les conditions de concession de licence ou à avoir le droit de résilier la licence dans certaines circonstances, il pourra être impossible de trouver des entreprises intéressées. Les fondations prennent en charge peu ou pas du tout de frais indirects, ce qui peut alourdir la charge de l’établissement universitaire. Certaines fondations demandent à percevoir une part des recettes provenant de la concession de licences. Malgré tout, ce type de difficulté peut généralement être surmonté et le soutien financier apporté par des fondations caritatives ou des organismes à but non lucratif présente largement plus d’avantages que de risques ou d’inconvénients.