En biotechnologie, il existe autant de manières de collaborer que de domaines couverts par cette discipline. Depuis que la technologie a globalisé le monde, la collaboration internationale en matière de recherche s’est accélérée. Face aux problèmes mondiaux d’aujourd’hui de plus en plus complexes et évoluant rapidement, les chercheurs bénéficient d’un éventail de compétences pluridisciplinaires à l’échelle mondiale. Grâce à cette collaboration internationale, ils peuvent échanger leurs connaissances et associer leurs points de vue pour résoudre des problèmes complexes et interdisciplinaires par nature. Ce besoin de collaboration s’est accentué quand il a fallu combattre mondialement la pandémie de COVID-19.
Si la mondialisation a généré une perpétuelle augmentation des collaborations au-delà des frontières, il n’en demeure pas moins des défis à relever, l’un des principaux étant de rendre les médicaments et les vaccins plus disponibles et abordables dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. Il faut aussi surmonter la barrière de la langue pour travailler avec des personnes venant de pays étrangers, résoudre des problèmes spécifiques à une communauté locale et s’atteler à la tâche complexe de faire appliquer les droits de propriété intellectuelle en toute transparence.
Il est important d’avoir conscience des différences culturelles pour envisager des accords internationaux car la culture détermine en grande partie la manière dont un accord sera conclu et appliqué. Dans certaines cultures, l’objectif de la négociation est de signer un contrat. Dans d’autres, l’objectif n’est pas simplement cela mais aussi d’établir une relation entre les deux parties. Il est donc crucial de ne pas négliger la phase préliminaire d’un accord de licence, où les parties cherchent à mieux se connaître.
Les méthodes de communication varient aussi en fonction des cultures. Certaines cultures privilégient les méthodes simples et directes, d’autres utilisent davantage des méthodes complexes et indirectes. Ces différences culturelles peuvent être aussi complexes que le cadre juridique dans lequel les accords sont formulés ou aussi simples que la signification d’un mot. Par exemple, dans certains contextes, pour des Américains, le mot “oui” voudra dire “je suis d’accord”. Mais pour des Japonais, dans le même contexte, il peut vouloir dire “Je comprends”. Pour éviter ce type de difficultés dans les accords de licence, il faudrait commencer par des modèles d’accord standard acceptables par toutes les parties.
Considérations sur les collaborations transfrontalières et la propriété intellectuelle détenue conjointement
Voici quelques exemples de difficultés pouvant surgir au moment de la concession de licences sur des éléments de propriété intellectuelle détenus conjointement par des entités relevant de ressorts juridiques et de pays différents, dont les lois en matière de brevets, de droit d’auteur et d’autres droits de propriété intellectuelle (secret d’affaires, par exemple) et de confidentialité peuvent être contradictoires. Un grand nombre de ces difficultés (mais pas toutes, par exemple les lois sur la confidentialité) peuvent être résolues en amont en concluant un accord de collaboration, un accord sur les principes de gestion des droits de propriété intellectuelle ou tout autre accord sur la gestion de la propriété intellectuelle, où il sera défini expressément comment la propriété intellectuelle détenue conjointement sera gérée et quelles lois s’appliqueront.
Le droit des brevets n’est pas uniforme. Il varie d’un pays à l’autre et cela peut avoir un effet sur la manière dont les inventions réalisées conjointement seront traitées. Ces différences concernent notamment les définitions légales et figurant dans la jurisprudence du terme “inventeur” et la question de savoir s’il est obligatoire de recueillir le consentement des cotitulaires d’une invention pour l’exploiter. Aux États-Unis d’Amérique, par défaut, les cotitulaires peuvent exploiter indépendamment leurs intérêts respectifs dans l’invention conjointe sans être obligés de demander l’autorisation des autres ou de les informer. Dans d’autres ressorts juridiques en revanche, par exemple dans l’Union européenne, au Japon, au Royaume-Uni, en Australie, en Chine, en Espagne, etc., tous les cotitulaires doivent donner leur consentement à la concession d’une licence de l’invention conjointe. Les différences concernent aussi les obligations en cas de poursuites judiciaires visant à faire appliquer la loi (aux États-Unis d’Amérique, par exemple, tous les cotitulaires doivent être parties au procès; dans d’autres pays, l’un ou l’autre des cotitulaires peut agir seul pour faire respecter le brevet détenu conjointement) et les obligations en matière de dépôt (par exemple, des pays comme l’Inde, l’Italie, la République de Corée, le Royaume-Uni, Singapour et la Türkiye ont des lois exigeant que les personnes résidant dans ces pays déposent leurs demandes de brevet concernant leurs inventions en premier dans ces pays). Le droit des brevets varie également en ce qui concerne les types d’inventions biotechnologiques pouvant être brevetées (“objet brevetable”). Par conséquent, il est important d’identifier précisément les technologies pouvant faire l’objet de droits de brevet opposables dans un pays donné et d’indiquer comment la durée des droits de brevet doit être définie dans un accord.
Les lois et politiques en matière de titularité ne sont pas uniformes. De nombreux pays ont établi des lois et politiques permettant aux établissements universitaires de s’approprier les inventions réalisées dans ces établissements. Toutefois, ces lois et politiques ne sont pas uniformes et il est difficile de gérer des éléments de propriété intellectuelle détenus conjointement au-delà des frontières. Pour la viabilité commerciale de la technologie, il est capital qu’un établissement se charge de gérer l’activité brevet et la concession de licences dans le cadre d’un accord interinstitutionnel ou d’un accord sur les principes de gestion des droits de propriété intellectuelle. Sans accord interinstitutionnel, il est très peu probable que l’établissement investisse pour déposer des brevets sur une invention dont il sera difficile voire impossible de concéder des licences. Aucune entreprise ne souhaite être obligée de négocier avec deux parties séparées ou de négocier avec un chercheur qui, comme c’est le cas dans certains établissements étrangers, pourrait être cotitulaire des brevets. Pour que les inventions issues de recherches universitaires puissent être commercialisées avec succès, il est vital que la propriété soit clairement définie dans des lois telles que la loi Bayh-Dole aux États-Unis d’Amérique et, par extension, dans les politiques des établissements sur ce sujet.
Les lois et réglementations sur la confidentialité des données sur les contrôles à l’exportation ne sont pas uniformes. Il convient d’examiner les différences d’un pays à l’autre entre les lois sur la protection des données (par exemple : le RGPD par rapport à la CCPA et à la Privacy Rights Act de la Californie (CPRA)) et les réglementations sur la confidentialité et les contrôles à l’exportation (par exemple : EAR; ITAR; règlement (UE) n° 428/2009). Les collaborateurs doivent avoir les compétences adéquates ou s’assurer les services de personnes possédant les compétences adéquates pour résoudre ces questions. Comme expliqué précédemment, le RGPD établi et adopté par l’Union européenne est l’un des règlements les plus rigoureux au monde sur la confidentialité et la sécurité. Il s’applique à des personnes et entités situées partout dans le monde dès lors qu’elles recueillent des données sur des personnes résidant dans l’Union européenne. Dans certains cas, il peut être nécessaire d’examiner les lois d’un État ou d’une province en particulier. Par exemple, la CCPA prévoit plus de contrôle sur les données personnelles des personnes résidant en Californie, par exemple sur les données conservées par les entreprises, sur la manière dont elles les utilisent et si elles peuvent les vendre. Cette loi s’applique à toute entité répondant à certains seuils de chiffre d’affaires brut annuel ou au fait qu’elle achète, reçoit ou vend les données personnelles de personnes résidant en Californie, données concernant les ménages ou leurs équipements. La CPRA fixe également des limites au recueil, à la conservation et à l’utilisation des données. Il est devenu d’autant plus important de respecter ces lois que la dématérialisation mise en place dans le secteur de la santé génère des quantités colossales de données pouvant être utilisées pour développer notamment des médicaments et des traitements. Il convient donc de réglementer et d’aborder l’usage secondaire des données de manière adéquate pour faire usage de cet “écosystème de données”.
Les pratiques acceptées varient selon les écosystèmes, donnant lieu à des attentes contradictoires. Chaque territoire dispose souvent d’un ensemble de bonnes pratiques et politiques qui lui est propre. Si les hypothèses de base diffèrent (si les parties n’ont pas les mêmes attentes sur ce que sont des conditions “standard”), les négociations risquent de se prolonger. Il y aura des cycles supplémentaires d’échanges sur la rédaction du texte, ce qui retardera la collaboration attendue et compromettra sa réussite.
Collaborations transfrontalières entre établissements universitaires et entités à but lucratif
Ce type de collaboration présente, pour l’essentiel, les mêmes difficultés que celles exposées précédemment, avec toutefois quelques nouveaux aspects à prendre en considération.
Le droit des brevets concernant l’exploitation des inventions conjointes diffère. Dans certains pays, un cotitulaire n’a pas besoin du consentement préalable des autres cotitulaires pour commercialiser l’invention conjointe (fabriquer et vendre les produits) mais il doit avoir leur autorisation pour en concéder une licence. Cela avantage les entreprises par rapport aux établissements universitaires qui, eux, ne commercialisent pas leurs inventions. Ils sont donc moins incités à participer et à partager leurs idées et informations non brevetables. Dans d’autres pays, un cotitulaire doit recueillir le consentement explicite des autres cotitulaires, ce qui peut limiter la commercialisation des technologies. Pour éviter les obstacles inutiles à une mise sur le marché rapide, souvent les parties concluent un accord sur les principes de gestion des droits de propriété intellectuelle et confient la gestion du transfert de technologie à l’une des parties, celle-ci étant tenue de rendre compte régulièrement aux autres parties de l’avancement en la matière.
Les “droits de propriété intellectuelle standard” octroyés dans le cadre d’accords de recherche bénéficiant du soutien de l’industrie varient. Les conditions qu’un établissement universitaire est prêt à octroyer à une entreprise sont variables d’un territoire à l’autre et cela peut entraîner des incompréhensions et prolonger les négociations. Par exemple, aux États-Unis d’Amérique, la plupart des établissements universitaires sont réticents à céder leur propriété intellectuelle à des entités à but lucratif (et souvent ne le peuvent pas). Il existe toutefois des territoires où les établissements universitaires sont disposés à le faire. Au début de la collaboration, il est fréquent que les attentes de l’établissement universitaire ne soient pas en phase avec celles de l’entité à but lucratif, ce qui nécessite de beaucoup communiquer car les positions initiales peuvent être très éloignées.
Les lois sur la titularité de la propriété intellectuelle et sur la fiscalité ne sont pas uniformes. Le droit des sociétés s’appliquant aux entités à but lucratif peut aussi être très différent d’un pays à l’autre. Cela concerne, par exemple, les œuvres créées dans le cadre d’un contrat de louage (dans certains pays, la titularité est définie dans les statuts, dans d’autres, elle est définie dans le contrat de travail ou autre contrat), la responsabilité et la fiscalité.
Contrôle à l’exportation Les données personnelles et informations génétiques sont parfois examinées dans le cadre de contrôles à l’exportation
(1)Les contrôles à l’exportation relèvent de lois et de réglementations sur la libre circulation de technologies, d’informations et de services critiques à l’attention de ressortissants étrangers, à l’intérieur et à l’extérieur des États-Unis d’Amérique, et de pays étrangers pour des raisons de politique étrangère et de sécurité nationale. . Il est important que l’établissement universitaire consulte un avocat d’affaires avant d’envoyer les données en dehors des États-Unis d’Amérique.
Impact des réglementations internationales sur la collaboration transfrontalière.
La collaboration transfrontalière dans le domaine de la biotechnologie, bien qu’attrayante, nécessite d’agir avec prudence et dans le respect des réglementations internationales. La réglementation internationale générale ayant un impact sur les collaborations transfrontalières en biotechnologie est le Protocole de Nagoya de la Convention sur la diversité biologique (CDB)
Le protocole a été adopté en octobre 2010 à Nagoya, Japon, et il est entré en vigueur en octobre 2014. En octobre 2020, il avait été ratifié par 128 parties (127 États membres des Nations Unies et l’Union européenne). Les États-Unis d’Amérique n’ont pas ratifié le Protocole de Nagoya. L’un des principaux inconvénients du Protocole de Nagoya est que les États membres ne l’appliquent pas de manière uniforme. Par exemple, certains pays (comme la Chine, l’Inde, l’Afrique du Sud et le Brésil) exigent la divulgation d’informations figurant dans les brevets sur le matériel génétique référencé et/ou utilisé dans l’invention. D’autres, en revanche, ont opté pour des arrangements contractuels sur l’accès et le partage des avantages, répondant aux réglementations nationales sur le matériel génétique.
Même si le Protocole de Nagoya exige que les pays désignent un correspondant, il n’est toujours pas possible de savoir exactement qui possède les ressources génétiques dans certains pays : est-ce le pays, les localités, les communautés autochtones, les individus...? Dans certains pays, il n’est pas évident non plus de savoir si un matériel biologique de synthèse ou une séquence génétique numérique relève de la myriade de réglementations nationales. Les efforts nécessaires pour s’y retrouver dans ce labyrinthe de lois et de réglementations sur les ressources génétiques (parfois coûteux et pénibles mais aussi susceptibles d’engendrer des poursuites pénales) peuvent dissuader la collaboration et donc la commercialisation.