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TRIBUNAL DE DEFENSA DE LA COMPETENCIA Y DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL

Sala Especializada en Propiedad Intelectual

RESOLUCIÓN N° 1930-2014/TPI-INDECOPI

EXPEDIENTE N° 1858-2008/DIN

 

SOLICITANTE: CARLOS DE BAEREMAECKER BARROS

 

Solicitud de patente de invención – Claridad y Sustento en la descripción.

 

Lima, once de julio de dos mil catorce.

 

I. ANTECEDENTES:

 

El 30 de octubre de 2008, Carlos de Baeremaecker Barros (Uruguay) – reivindicando prioridad de la Solicitud Nº P20070104827 presentadas el 31 de octubre de 2007 en Argentina - solicitó patente de invención para UNA VACUNA MULTICOMPONENTE O MONOCOMPONENTE PARA SER UTILIZADA CONTRA LA ENFERMEDAD DE CHAGAS, COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS QUE LAS CONTIENEN, PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCIÓN DEL INMUNÓGENO DE DICHAS VACUNAS Y ÁCIDO NUCLÉICO UTILIZADO EN DICHO PROCEDIMIENTO, cuyo inventor es Carlos de Baeremaecker Barros, la cual consta de 40 reivindicaciones.

 

Mediante proveído del 15 de julio de 2009, la Dirección de Invenciones y Nuevas Tecnologías manifestó que la denominación de las invenciones que se publiquen en El Peruano debe guardar una relación adecuada con el objeto que se quiere patentar, por lo que procedió a modificar el título de la solicitud a UNA VACUNA  MULTICOMPONENTE O MONOCOMPONENTE, COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS QUE LAS CONTIENEN, PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCIÓN DEL INMUNÓGENO DE DICHAS VACUNAS Y ÁCIDO NUCLÉICO UTILIZADO EN DICHO PROCEDIMIENTO, ya que de la revisión del documento técnico se encuentra que dicho título definiría de manera más adecuada la solicitud.

 

El 15 de julio de 2009, se otorgó la Orden de Aviso Nº 1161-2009, efectuándose la correspondiente publicación en el Diario Oficial El Peruano el 28 de agosto de 2009.

 

El 28 de febrero de 2013, el examinador de patentes emitió el Informe Técnico VDG 07-2013, señalando lo siguiente:

 

(i) Unidad de invención

- Las reivindicaciones 1 a 30 describe los grupos inventivos 1, 2 y 3 que se refieren a procedimientos para la obtención de la vacuna multicomponente del Grupo 1 y la vacuna monocomponente del Grupo 3 (debe decir: 2 y 3). Los grupos 1 a 3 se explican a continuación:

 

● Grupo 1:

 

El elemento a patentar en las reivindicaciones 1 a 10 y 19 a 24 es una vacuna multicomponente como se define en la reivindicación 1.

 

● Grupo 2:

 

El elemento a patentar en las reivindicaciones 11 a 16 y 25 a 30 es una vacuna monocomponente que comprende polipéptidos inmunogénicos.

 

● Grupo 3:

 

El elemento a patentar en las reivindicaciones 11, 17, 18 y 25 es una vacuna componente que comprende polinucleótidos que codifican polipéptidos inmunogénicos.

 

- Las reivindicaciones 31 a 40 no cumplen con el requisito de unidad de invención pues se refieren a los grupos inventivos 4 y 5 (que deben ser objeto de una solicitud fraccionaria) pues se refieren a procedimientos para la obtención de un inmunógeno, pero no se refieren a procedimientos para la obtención de la vacuna de los Grupos 1 a 3. Los grupos 4 y 5 se explican a continuación:

 

● Grupo 4:

 

El elemento a patentar en las reivindicaciones 31 a 37, 39 y 40 es un procedimiento para la obtención de un inmunógeno como se define en la reivindicación 31.

 

● Grupo 5:

 

El elemento a patentar en las reivindicaciones 38 y 39 es un procedimiento para la obtención de un inmunógeno como se define en la reivindicación 38.

 

(ii) Suficiencia y claridad

 

- La solicitante se debe pronunciar respecto a que en la página 5 de la descripción se revela la descripción de las figuras, pero la descripción de las Figuras 1 a 4 hace referencia a las regiones 1 y 2 de una inexistente Figura 6.

 

- Las reivindicaciones 1 a 30 no cumplen son ser claras según lo establecido en el artículo 30 de la Decisión 486, por las siguientes razones:

 

● Reivindicación 1

 

○ Se refiere a una vacuna multicomponente que comprende dos componentes. La porción inmunogénica está conformada por uno o más polipéptidos recombinantes o sintéticos:

 

Las expresiones recombinantes y sintéticos son inespecíficas, puesto que no precisan la naturaleza estructural (secuencia de aminoácidos) de dichos polipéptidos, por lo que las expresiones en cuestión no definen claramente la materia para la cual se solicita protección

 

○ El segundo componente está conformado por uno o más polinucleótidos que comprenden regiones que codifican a uno o más de los polipéptidos inmunogénicos:

 

No precisan las secuencias de nucleótidos que representan su característica técnica estructural.

 

○ La expresión fracciones de ellos tampoco precisa la naturaleza estructural de una o más de las fracciones de uno o más de dichos polipéptidos de la porción inmunogénica, por lo que no define claramente la materia para la cual se solicita protección en ese aspecto.

 

○ La expresión derivados de los Trypanosoma cruzi (es decir, de un T. cruzi y/o una región conservada común a varios de ellos) genera confusión, puesto que no permite comprender si como derivados se refiere a otras especies inespecíficas de Trypanosoma, o a la denominada región conservada común.

 

○ La expresión región conservada común también es una expresión inespecífica que no permite comprender su naturaleza estructural.

 

○ La conjunción y/o es un término que no permite una clara comprensión del ámbito de protección solicitado, por lo que debe ser reemplazada por otra conjunción más apropiada.

 

● Reivindicación 2.

 

○ Señala que los polipéptidos de la porción inmunogénica poseen unidades repetitivas que tienen por lo menos un 60% de homología con la secuencia de aminoácidos AHSTPSTPVDSS.

 

Ello implica de 1 a 4 ó 5 modificaciones inespecíficas de aminoácidos en cualquier posición de la secuencia, generando así un gran número de opciones inespecíficas posibles, por lo que no definen claramente la materia para la cual se solicita protección en ese aspecto.

 

○ Se refiere a un polipéptido con actividad trans–sialidasa. Lo cual tampoco está descrito en función de su naturaleza estructural (secuencia de aminoácidos).

 

● Reivindicación 3.

 

Figura como dependiente de sí misma, por lo cual no es clara.

 

● Reivindicación 4 (debe decir: Reivindicaciones 4 y 10).

 

La expresión preferentemente, mientras que la reivindicación 10 contiene la expresión equivalente especialmente preferidas, que son términos opcionales que no limitan el ámbito de protección solicitado a las opciones preferidas. En todo caso, se sugiere que dichas opciones preferidas sean descritas en reivindicaciones diferentes.

 

● Reivindicaciones 5 a 7 y 9.

 

La cuestionada conjunción y/o que debe ser sustituida por otra más apropiada.

 

● Reivindicaciones 6 y 7.

 

La expresión (es decir de un T. cruzi y/o una región conservada común a varios de ellos) es innecesaria y su sola mención genera confusión respecto a la fuente de obtención del inmunógeno, por lo que se sugiere la supresión de tal expresión en las reivindicaciones mencionadas.

 

● Reivindicación 9.

 

○ Contiene la cuestionada expresión derivados de los Trypanosoma cruzi (es decir de un T. cruzi y/o una región conservada común a varios de ellos).

 

○ Se refiere a polinucleótidos que no están caracterizados precisamente por su secuencia de nucleótidos.

 

● Reivindicación 11.

 

○ Se refiere a una vacuna monocomponente, es decir una vacuna que debe contener solamente un fragmento antigénico de un microorganismo:

No define claramente la materia para la cual se solicita protección, ya sea que contenga un componente polipeptídico o un componente polinucleotídico, si dicho componente polipeptídico o polinucleotídico está conformado por dos o más polipéptidos o polinucleótidos, la vacuna contendría más de un fragmento antigénico, por lo que no sería monocomponente.

 

○ Las cuestionadas expresiones recombinantes, sintéticos, fracciones de ellos, derivados de los Trypanosoma cruzi (es decir de un T. cruzi y/o una región conservada común a varios de ellos) e y/o, objetadas como carentes de claridad en párrafos precedentes.

 

○ Tampoco precisa la naturaleza estructural de los polipéptidos o de los polinucleótidos.

 

● Reivindicación 12.

 

○ La cuestionada homología de 60% con la secuencia de aminoácidos AHSTPSTPVDSS.

 

○ Un cuestionado polipéptido con actividad trans–sialidasa no está descrito en función de su naturaleza estructural.

 

● Reivindicaciones 14 y 18.

 

Las expresiones opcionales preferentemente y especialmente preferidas, no limitan el ámbito de protección solicitado a las opciones preferidas que deberían estar descritas en reivindicaciones diferentes.

 

● Reivindicaciones 15 a 17

 

La cuestionada conjunción y/o debe ser sustituida por otra más apropiada.

 

● Reivindicaciones 15 y 16

 

La expresión (es decir de un T. cruzi y/o una región conservada común a varios de ellos) es innecesaria y su sola mención genera confusión respecto a la fuente de obtención del inmunógeno, por lo que se sugiere la supresión de tal expresión en las reivindicaciones mencionadas.

 

● Reivindicación 17

 

○ La cuestionada expresión derivados de los Trypanosoma cruzi (es decir de un T. cruzi y/o una región conservada común a varios de ellos).

 

○ Refiere que los polinucleótidos codifican polinucleótidos en vez de polipéptidos,

 

○ Además, dichos polinucleótidos no están caracterizados precisamente por su secuencia de nucleótidos.

 

● Reivindicaciones 20 y 26

 

○ La cuestionada homología de 60% con la secuencia de aminoácidos AHSTPSTPVDSS,

 

○ Un cuestionado polipéptido con actividad trans–sialidasa no está descrito en función de su naturaleza estructural.

 

● Reivindicaciones 22 y 28

 

El término opcional “preferentemente” no limita el ámbito de protección solicitado a las opciones preferidas que deberían estar descritas en reivindicaciones diferentes.

 

● Reivindicaciones 23, 24, 29 y 30

 

○ La cuestionada conjunción y/o debe ser sustituida por otra más apropiada.

 

○ La cuestionada expresión (es decir de un T. cruzi y/o una región conservada común a varios de ellos) debe ser suprimida, puesto que genera confusión respecto a la fuente de obtención del inmunógeno.

 

● Reivindicaciones 8, 13, 19, 21, 25, 27

 

No son claras por ser dependientes o hacer referencia a la reivindicación 1 y 11.

 

Comentarios Adicionales

 

Aunque no corresponde adelantar opinión sobre la patentabilidad de la presente solicitud en tanto no se superen las objeciones anteriormente formuladas, es necesario realizar algunas precisiones adicionales al respecto.

 

(iii) Con respecto a la Novedad

 

- En el ámbito más amplio de protección solicitado, se debe considerar como antecedentes más cercanos a los siguientes documentos:

● D1: US 6875584 B1 (University of Georgia Research Foundation Inc), titulada INMUNIZACIÓN PROFILÁCTICA Y TERAPÉUTICA CONTRA INFECCIÓN Y ENFERMEDAD POR PROTOZOARIOS, publicada el 5 de abril del 2005

 

● D2: WO 2007/107488 A2 (Vib Vzw; Universiteit Gent), titulado NOVEDOSA VACUNA CONTRA LA INFECCIÓN POR TRYPANOSOMA CRUZI, publicado el 27 de septiembre de 2007.

 

● D3: Fujimura A, et al: SECUENCIAS DE DNA QUE CODIFICAN EPÍTOPOS DE CÉLULAS T CD4+ Y CD8+ IMPORTANTES PARA UNA EFICIENTE INMUNIDAD PROTECTORA INDUCIDO POR VACUNACIÓN DE DNA CON UN GEN DE TRYPANOSOMA CRUZI. Infection and Immunity, 2001, Vol. 69, No. 9, p. 5477–5486.

 

● D4: Pereira–Chioccola V. et al: COMPARACIÓN DE ANTICUERPOS Y RESPUESTA INMUNE CONTRA INFECCIÓN POR TRYPANOSOMA CRUZI ESTIMULADA POR INMUNIZACIÓN CON UN ANTÍGENO DEL PARÁSITO SUMINISTRADO COMO DNA DESNUDO O PROTEÍNA RECOMBINANTE. Parasite Immunology, 1999, Vol. 21, No. 2, p. 103–110.

 

● D5: Araujo A, et al: CONTROL DE CÉLULAS T–CD8+ DEPENDIENTES DE LA INFECCIÓN POR TRYPANOSOMA CRUZI EN UNA CEPA DE RATÓN ALTAMENTE SUSCEPTIBLE DESPUÉS DE LA INMUNIZACIÓN CON PROTEÍNAS RECOMBINANTES BASADAS EN LA PROTEÍNA 2 DE SUPERFICIE DE AMASTIGOTE. Infection and Immunity, 2005, Vol. 73, No. 9, p. 6017–6025.

 

● D6: Buscaglia C, et al: DOMINIO REPETITIVO DE TRANS–SIALIDASA DE TRYPANOSOMA CRUZI QUE POTENCIA LA RESPUESTA INMUNE CONTRA EL DOMINIO CATALÍTICO. The Journal of Infectious Diseases, 1998, Vol. 177, No. 2, p. 431–436.

 

● D7: Gao W, et al: TRANS–SIALIDASA DE TRYPANOSOMA CRUZI COMO AGENTE MITÓGENO DE CÉLULAS B INDEPENDIENTES DE CÉLULAS T Y COMO INDUCTOR DE SECRECIÓN DE INMUNOGLOBULINAS NO ESPECÍFICAS. International Immunology, 2002, Vol. 14, No. 3, p. 299–308.

 

- La reivindicación 1 de la presente solicitud, en su alcance más amplio, se refiere a una vacuna multicomponente caracterizada porque comprende: (a) una porción inmunogénica conformada por uno o más polipéptidos recombinantes o sintéticos, o fracciones de ellos, y (b) uno o más polinucleótidos que comprenden a las regiones que codifican a uno o más polipéptidos inmunogénicos, ambas porciones para un Trypanosoma cruzi o una región conservada común a varios de ellos.

 

Análisis

 

- La vacuna multicomponente de la presente solicitud se encuentra anticipada por D1, pues este revela una vacuna multicomponente que comprende los mismos componentes de la vacuna multicomponente de la presente solicitud.

 

- La vacuna multicomponente de la presente solicitud no se encuentra anticipada por D2 a D7, pues ninguno de dichos antecedentes revelan una vacuna multicomponente que comprenda uno o más polipéptidos inmunogénicos junto con uno o más polinucleótidos que codifican a los referidos polipéptidos inmunogénicos.

 

- La reivindicación 11 de la presente solicitud, en su alcance más amplio, se refiere a una vacuna que comprende: o (a) una porción inmunogénica conformada por uno o más polipéptidos recombinantes o sintéticos, o fracciones de ellos; o (b) un grupo de polinucleótidos que comprenden regiones que codifican a uno o más polipéptidos inmunogénicos de T. cruzi o una región conservada común a varios de ellos.

 

La vacuna de la presente solicitud difiere de la vacuna multicomponente revelada en D1 por que la vacuna de la solicitud carece de uno de los componentes, ya sea el polipeptídico o el polinucleotídico.

 

- La vacuna de la presente solicitud, en su alcance más amplio, se encuentra anticipada por D2 a D7, debido a lo siguiente:

● Si la vacuna de la presente solicitud comprende uno o más polipéptidos recombinantes inmunogénicos de T. cruzi, se obtienen las vacunas reveladas en D2 y D4 a D7.

 

● Si la vacuna de la presente solicitud comprende un plásmido (polinucleótido) que comprende regiones que codifican trans–sialidasa o su dominio catalítico (polipéptidos inmunogénicos), se obtiene la vacuna revelada en D3.

 

Por lo tanto,

La vacuna multicomponente de la presente solicitud (debió decir: de la reivindicación 1), en su alcance más amplio, no cumpliría con el requisito de novedad del artículo 16 de la Decisión 486, pues se encuentra anticipada por el antecedente D1; asimismo, las reivindicaciones dependientes 2 a 10 no cumplirían con ser novedosas, al estar vinculadas directa o indirectamente con la cuestionada reivindicación 1 precedente; además, las reivindicaciones 19 a 24 no cumplirían con ser novedosas, al estar referidas a productos que comprenden la cuestionada vacuna multicomponente de la reivindicación 1.

 

La reivindicación 11 no cumpliría con el requisito de novedad del artículo 16 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina; asimismo, las reivindicaciones dependientes 12 a 18 no cumplirían con ser novedosas, al estar vinculadas directa o indirectamente con la cuestionada reivindicación 11 precedente; además, las reivindicaciones 25 a 30 no cumplirían con ser novedosas, al estar referidas a productos que comprenden la cuestionada vacuna de la reivindicación 11.

 

(iv) Con respecto a unidad de invención

 

No existe a posteriori un concepto inventivo común que relacione entre sí a los Grupos inventivos 1, 2 y 3 referidos en el punto 2 del presente informe, por lo siguiente:

 

- Los antecedentes D1, D2 y D4 a D7 revelen péptidos inmunógenos de T. cruzi recombinantes o sintéticos, y los antecedentes D1 y D3 revelan polinucleótidos que codifican péptidos inmunógenos de T. cruzi.

 

- En ese sentido, al menos dos de los Grupos inventivos 1, 2 y 3 deben ser objeto de solicitudes fraccionarias, conforme a lo establecido en el segundo párrafo del artículo 36 de la Decisión 486.

 

(v) Con respecto al nivel inventivo

 

- Aunque no corresponde adelantar opinión al respecto, es necesario precisar que la Tabla 1 de la presente solicitud demuestra que la región SAPA C–terminal fusionada con una proteína de T. cruzi que contiene la región con actividad trans–sialidasa, le confiere mayor estabilidad en sangre manteniendo por mayor tiempo esta actividad enzimática en circulación. Sin embargo, esta propiedad no resulta sorprendente a la luz de lo divulgado en D6.

 

- Asimismo, la Tabla 2 de la presente solicitud demuestra que cuando el adyuvante utilizado con el inmunógeno recombinante trans–sialidasa/SAPA es óxido de aluminio (que no altera la actividad enzimática de trans–sialidasa) se generan anticuerpos que la inhiben, lo que no ocurre cuando se utiliza adyuvante de Freund, que destruye la actividad de la trans–sialidasa. Sin embargo, D4 y D5 sugieren el uso de compuestos de aluminio como adyuvantes de proteínas con actividad trans–sialidasa recombinantes, a fin de generar una elevada cantidad anticuerpos que inhiban la actividad enzimática de trans–sialidasa. En ese sentido, el uso de óxido de aluminio como adyuvante no resulta sorprendente a la luz de lo divulgado en los antecedentes D4 y D5.

 

Por lo tanto,

Las vacunas de la presente solicitud, aún en su ámbito restringido al polipéptido inmunógeno recombinante, cuya secuencia de aminoácidos está descrita en la figura 5, y en el que el adyuvante es óxido de aluminio, no cumplirían con ser inventivas pues resultan evidentes a la luz de las enseñanzas de D1 combinadas con D4 ó D5 y D6.

 

(vi) Conclusiones

 

- Las reivindicaciones 1 a 30 no cumplen con ser claras según lo establecido en el Artículo 30 de la Decisión 486.

 

- Las reivindicaciones 31 a 40 no cumplen con el requisito de unidad de invención del artículo 25 de la Decisión 486.

 

El 9 de julio de 2013, Carlos de Baeremaecker Barros adjuntó un nuevo pliego de 16 reivindicaciones y señaló lo siguiente:

 

Modificación de la solicitud

(i) El nuevo pliego de reivindicaciones no implica una ampliación pues implica una restricción de lo inicialmente divulgado, como se explica a continuación:

 

- La nueva reivindicación 1 está contenido en las reivindicaciones 1 y 2 del pliego originalmente presentado.

 

- Las nuevas reivindicaciones 2, 3, 9, 10, 12 a 16 corresponde a las reivindicaciones 3, 4, 11, 13, 14 a 16, 19 y 25 del pliego originalmente presentado, respectivamente.

 

- La nueva reivindicación 4 se sustenta en la reivindicación 4 del pliego originalmente presentado.

 

Unidad de invención

(ii) El nuevo pliego de reivindicaciones guarda unidad de invención pues se basa en el grupo inventivo 1.

 

Claridad

(iii) El nuevo pliego de reivindicaciones es claro, como se explica a continuación:

 

- En las reivindicaciones 1 y 9 (antes reivindicación 11), se ha enmendado la expresión derivados de los Trypanosoma cruzi, que causaba confusión.

 

- En la reivindicación 1 (antes reivindicación 2), se ha enmendado la expresión 60% de homología (…) por la región C-terminal consta de por lo menos dos unidades repetitivas de aminoácidos: AHSTPSTPVDSS.

 

- En la reivindicación 3 (antes reivindicación 4) y la reivindicación 11 (antes reivindicación 14), se han eliminado los términos imprecisos.

 

Novedad

(iv) El nuevo pliego de reivindicaciones es novedoso, como se explica a continuación:

 

- Las nuevas reivindicaciones 1 y 9 son nuevas respecto al estado de la técnica (D1 a D7), dado que se ha incluido en las nuevas reivindicaciones 1 y 9 el contenido de las anteriores reivindicaciones 2 y 12.

 

Nivel inventivo

(v) El nuevo pliego de reivindicaciones es inventivo, como se explica a continuación:

Documento D1

 

- El documento D1 se refiere a una vacuna contra la enfermedad de Chagas, que comprende: a). una parte inmunogénica, por ejemplo, una porción de un polipéptido inmunogénico; b). un polinucleótido que comprende regiones que codifican un polipéptido inmunogénico de Tripanosoma cruzi; además, en las columnas 12 y 30 se describe el uso opcional de adyuvante, en particular, adyuvantes de citoquina.

 

- Sin embargo, el documento D1 no sugiere que el adyuvante que menciona no inhiba la actividad enzimática de trans-sialidasa. Tampoco describe que la porción inmunogénica se seleccione de una estructura de polipéptidos que incluye la región C-terminal de al menos 2 unidades repetitivas de secuencia de aminoácidos AHSTPSTPVDSS. En la página 3 se indica que las unidades repetitivas son muy inmunogénicas y que dicha secuencia de aminoácido repetitiva AHSTPSTPVDSS está presente al menos 3 veces en la segunda región SAPA (figura 4).

 

- El problema técnico que resuelve la invención es proveer una vacuna que mejora la inmugenicidad, la cual comprende un péptido inmunogénico con una porción inmunogénica que incluye 2 o más secuencia de unidades repetitivas AHSTPSTPVDSS y un adyuvante que no inhibe la actividad enzimática trans-sialidasa de la porción inmunogénica.

 

- Así, la vacuna de la nueva reivindicación 1 presenta una porción más inmunogénica que la vacuna del documento D1; además, con el adyuvante de óxido de aluminio (Al₂O₃) se produce inhibición la actividad trans-sialidasa de los anticuerpos (debió decir: inhibición de los anticuerpos generados que inhiben la actividad de la enzima trans-sialidasa), lo cual no se consigue con el adyuvante de Freund.

 

Documento D6

 

- En la página 431 (debió decir: página 432) del documento D6 se describe la inmunización de la enfermedad de Chagas y que una vacuna que comprende la proteína quimérica trans-sialidasa/SAPA y aluminio.

 

Documento D2

 

- De la figura 4 de la solicitud, la secuencia de aminoácidos está presente al menos 3 veces en SAPA mientras que en el documento D2 solo está presente 1 vez; además, la secuencia repetitiva es diferente pues en la nueva reivindicación 1 la secuencia de aminoácidos es AHSTPSTPVDSS mientras que en el documento D2 la secuencia de aminoácidos es DSSAHGTPSTPV.

 

Documento D1 a D7

 

- Ninguno de los documentos citados por el examinador describe que la secuencia de aminoácido de la nueva reivindicación 1 tiene un efecto particular.

 

El 17 de julio de 2013, el examinador de patentes emitió el Informe Técnico VDG 07-2013/A, señalando lo siguiente:

 

(i) Modificación de la solicitud

 

- Las reivindicaciones 1 a 16 presentados con el escrito del 9 de julio de 2013 no cumple con lo establecido en el artículo 34 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina, por lo siguiente:

 

● Reivindicación 1

 

Se refiere a una vacuna multicomponente en el cual solamente el componente (b) deriva de un Trypanosoma cruzi o una región conservada común a varios de ellos.

 

La nueva reivindicación 1 implica una ampliación de la divulgación originalmente presentada en la solicitud inicial, puesto que:

 

○ De acuerdo con lo divulgado en la reivindicación 1 original y en la descripción, la porción inmunogénica que forma el componente (a) de la vacuna multicomponente también deriva de un Trypanosoma cruzi o una región conservada común a varios de ellos.

 

○ Sin embargo, la porción inmunogénica de la materia solicitada involucra a uno o más polipéptidos recombinantes o sintéticos que pueden derivar de cualquier otra fuente biológica diferente a la de un T. cruzi, que además pueden comprender una región C–terminal como el de la presente solicitud y estar fusionada con un polipéptido con actividad trans–sialidasa.

 

● Reivindicación 9

 

Se refiere a una vacuna monocomponente que comprende inclusive una porción inmunogénica que deriva de cualquier otra fuente biológica diferente a la de un T. cruzi o una región conservada común a varios de ellos, que comprende una región C–terminal como el de la presente solicitud y fusionada a un polipéptido con actividad trans–sialidasa.

 

La nueva reivindicación 9 implica una ampliación de la divulgación originalmente presentada en la solicitud inicial puesto que, según lo divulgado en la reivindicación 11 original y en la descripción, la porción inmunogénica deriva de un T. cruzi o una región conservada común a varios de ellos.

 

● Reivindicación 2 a 8 y 10 a 16

 

También implica una ampliación de la divulgación originalmente presentada en la solicitud inicial al ser dependientes o hacer referencia a las cuestionadas reivindicaciones 1 y 9, respectivamente.

 

Comentarios Finales

 

En el Informe Técnico VDG 07–2013 se había adelantado opinión sobre la patentabilidad de la presente solicitud, por lo que no corresponde pronunciamientos adicionales al respecto. Sin embargo, es necesario reiterar las siguientes precisiones expuestas en el mencionado Informe Técnico:

 

- La expresión “uno o más polipéptidos recombinantes o sintéticos, o fracciones de ellos” no precisa la naturaleza estructural de los polipéptidos de la porción inmunogénica.

 

- La expresión “fracciones de ellos” no es específica, por lo que puede complicar aún más la claridad de la naturaleza de los polipéptidos solicitados a protección.

 

- La expresión “polipéptido con actividad trans–sialidasa” es muy general y no es específica, puesto que tampoco precisa la naturaleza estructural de dicho polipéptido, lo cual impide una clara comprensión del ámbito de protección solicitado.

 

- Los polinucleótidos que codifican a los polipéptidos inmunogénicos derivados del T. cruzi (o una región conservada común a varios de ellos) tampoco están caracterizados por sus secuencias de nucleótidos.

 

- En la nueva reivindicación 1 aún figura la expresión derivado del Trypanosoma cruzi (es decir de un T. cruzi y/o una región conservada común a varios de ellos) que fuera objetada como carente de claridad en el Informe Técnico VDG 07–2013, pese a que la solicitante argumenta haber modificado la expresión causante de confusión en su escrito de contestación del 9 de septiembre de 2013.

 

- En la nueva reivindicación 3, figura la expresión preferentemente, que no limita el ámbito de protección a una región C–terminal que comprende entre 10 y 16 unidades repetitivas, a la luz de lo expuesto en el Informe Técnico VDG 07–2013.

 

- En la nueva reivindicación 12, la expresión preferentemente no limita el ámbito de protección a una región C–terminal que comprende 13 unidades.

 

- En las nuevas reivindicaciones 13 y 14, figura la expresión (es decir, de un T. cruzi y/o una región conservada común a varios de ellos) objetada como confusa en el Informe Técnico VDG 07–2013, frente a lo cual la solicitante no se ha manifestado en su escrito de contestación del 9 de septiembre de 2013.

 

- Las nuevas reivindicaciones 1, 5, 13 y 14 contienen la conjunción y/o que fuera objetada como carente de claridad en el Informe Técnico VDG 07–2013, frente a lo cual la solicitante tampoco se ha pronunciado desvirtuando la objeción formulada en su escrito de contestación del 9 de septiembre de 2013.

 

Por lo tanto,

Las reivindicaciones 1 a 16 presentadas con el escrito del 9 de julio de 2013 no cumplirían con ser claras según lo establecido en el artículo 30 de la Decisión 486.

 

(ii) Conclusiones

 

- Las reivindicaciones 1 a 16 presentadas con el escrito del 09 de septiembre de 2013 no cumplen con lo establecido en el artículo 34 de la Decisión 486 pues implican una ampliación de la divulgación originalmente presentada en la solicitud inicial.

 

- En ese sentido, se reiteran las conclusiones formuladas en el Informe Técnico VDG 07–2013, y por tanto:

 

● Las reivindicaciones 1 a 30 no cumplen con ser claras según lo establecido en el Artículo 30 de la Decisión 486.

 

● Las reivindicaciones 31 a 40 no cumplen con el requisito de unidad de invención del artículo 25 de la Decisión 486.

 

El 31 de julio de 2013, Carlos de Baeremaecker Barros adjuntó un nuevo pliego de 16 reivindicaciones y señaló lo siguiente:

 

Modificación de la solicitud

 

(vi) El nuevo pliego de reivindicaciones presentado con el escrito del 31 de julio de 2013 no implica una ampliación pues restringe lo inicialmente divulgado, como se explica a continuación:

 

- En las reivindicaciones 1, 9, 13 y 14, se ha eliminado las expresiones fracciones de ellos, derivado de Trypanosoma cruzi (o una región conservada de ellos).

 

- En las reivindicaciones 3 a 12, se ha eliminado el término preferentemente.

 

- En la reivindicación 5, se ha eliminado la conjunción y/o.

 

(vii) Por otro lado, el anterior pliego de reivindicaciones presentado con el escrito del 9 de julio de 2013 no son una ampliación de lo inicialmente divulgado, como se explica a continuación:

 

- La anterior reivindicación 1 define a la vacuna multicomponente descrita en las páginas 5 y 6 de la memoria descriptiva, cuando se refiere a la vacuna multicomponente (…) comprende: (a) una porción inmunogénica conformada por uno o más polipéptidos recombinantes o sintéticos o fracción de ellos y (b) uno o más polinucleótidos (…).

 

- La anterior reivindicación 9 define a la vacuna monocomponente descrita en la página 6 de la memoria descriptiva, cuando se refiere a la vacuna monocomponente (…) que comprende al menos un componente seleccionado entre una porción inmunogénica conformada por uno o más polipéptidos recombinantes, sintéticos o fracciones de ellos y un grupo de polinucleótidos (…).

 

- Además, que la porción inmunogénica comprenda uno o más polipéptidos cuya estructura incluye una región C-terminal (…), que se describe en las reivindicaciones 1 y 9, se encuentra sustentada en la página 4 de la memoria descriptiva.

 

El 7 de agosto de 2013, el examinador de patentes emitió el Informe Técnico VDG 07-2013/B, señalando lo siguiente:

(iii) Modificación de la solicitud

 

- Las reivindicaciones 1 a 16 presentados con el escrito del 31 de julio de 2013 no cumplen con lo establecido en el artículo 34 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina, por lo siguiente:

 

● Reivindicación 1

 

Se refiere a una vacuna multicomponente contra la enfermedad de Chagas (tripanosomiasis americana), en la cual el componente (b) comprende uno o más polinucleótidos que codifican uno o más polipéptidos inmunogénicos del Trypanosoma cruzi. Sin embargo, no se precisa que los polipéptidos recombinantes o sintéticos de la porción inmunogénica (a) sean obtenidos de T. cruzi.

 

La reivindicación 1 implica una ampliación de la divulgación originalmente presentada en la solicitud inicial, pese a que la solicitante considera que dicha reivindicación tiene sustento en la memoria descriptiva, tal como argumenta en su escrito de modificación, por lo siguiente:

 

○ Los polipéptidos de la porción inmunogénica de la vacuna multicomponente también deben provenir de T. cruzi, a la luz de lo divulgado en el cuarto párrafo de la página 4, en el párrafo comprendido entre las páginas 5 y 6, y en el quinto párrafo de la página 6 de la descripción, así como en la reivindicación 1 original.

 

○ Sin embargo, no se precisa la fuente de la cual provienen los polipéptidos de la porción inmunogénica de la vacuna multicomponente. Se reitera que dicha porción inmunogénica puede derivar de cualquier otra fuente biológica diferente a la de T. cruzi.

Asimismo, también representa una ampliación pues se refiere a la siguiente característica que no estaba originalmente divulgada:

 

○ La expresión caracterizada porque comprende además un adyuvante que no inhibe la actividad enzimática trans–sialidasa de la porción inmunógeno no corresponde con lo divulgado en el cuarto párrafo de la página 6 de la descripción, según el cual el adyuvante no destruye la actividad enzimática, pero en ningún momento refiere que no inhibe dicha actividad.

 

● Reivindicación 9

Se refiere a una vacuna monocomponente contra la enfermedad de Chagas que comprende, entre otros, al menos una porción inmunogénica. La presente reivindicación implica una ampliación de la divulgación originalmente presentada en la solicitud inicial pues no precisa si los polipéptidos de dicho componente derivan de T. cruzi, por lo que dicha porción inmunogénica implica polipéptidos que derivan de cualquier otra fuente biológica diferente a la de un T. cruzi.

 

● Reivindicación 2 a 8 y 10 a 16

 

También implican una ampliación de la divulgación originalmente presentada en la solicitud inicial, pues son dependientes o hacen referencia a las cuestionadas reivindicaciones 1 y 9 respectivamente.

 

Comentarios Finales

 

En los Informes Técnicos VDG 07–2013 y VDG 07–2013 (debió decir: VDG 07-2013/A) se había adelantado opinión sobre la claridad de la presente solicitud. Asimismo, en el Informe Técnico VDG 07–2013 se había adelantado opinión sobre la patentabilidad de la presente solicitud. En ese sentido, en el presente informe no corresponde emitir pronunciamientos adicionales.

 

(iv) Conclusiones

 

- Las reivindicaciones 1 a 16 presentadas con el escrito del 31 de julio de 2013 no cumplen con lo establecido en el artículo 34 de la Decisión 486 pues implican una ampliación de la divulgación originalmente presentada en la solicitud inicial.

 

- En ese sentido, se reiteran las conclusiones formuladas en el Informe Técnico VDG 07–2013, y por tanto:

 

● Las reivindicaciones 1 a 30 no cumplen con ser claras según lo establecido en el artículo 30 de la Decisión 486.

 

● Las reivindicaciones 31 a 40 no cumplen con el requisito de unidad de invención establecido en el artículo 25 de la Decisión 486.

 

El 21 de agosto de 2013, Carlos de Baeremaecker Barros adjuntó un nuevo pliego de 16 reivindicaciones y señaló lo siguiente:

 

Modificación de la solicitud

(i) El nuevo pliego de reivindicaciones presentado con el escrito del 21 de agosto de 2013 no implica una ampliación pues está contenida en divulgación original.

 

Novedad y nivel inventivo

(ii) Se reiteran los argumentos mencionados en el escrito del 9 de julio de 2013.

 

El 26 de agosto de 2013, el examinador de patentes emitió el Informe Técnico VDG 07-2013/C, señalando lo siguiente:

 

(v) Modificación de la solicitud

 

- Las reivindicaciones 1 a 16 presentados con el escrito del 21 de agosto de 2013 cumplen con lo establecido en el artículo 34 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina, por lo siguiente:

 

● La nueva reivindicación 1 se refiere a la vacuna multicomponente divulgada en la reivindicación 1 original, en la cual se ha incluido características acorde con lo divulgado en la reivindicación 2 original, así como las secuencias divulgadas en la Figura 5.

 

● Las nuevas reivindicaciones 2 y 5 a 8 corresponden o equivalen con las reivindicaciones 3 y 5 a 8 originales, respectivamente.

 

● Las nuevas reivindicaciones 3 y 4 describen opciones divulgadas en la reivindicación 4 original.

 

● La nueva reivindicación 9 se refiere a la vacuna monocomponente divulgada en la reivindicación 11 original, en la cual se ha incluido características acorde con lo divulgado en la reivindicación 12 original, así como las secuencias divulgadas en la Figura 5.

 

● Las nuevas reivindicaciones 10 y 13 a 16 corresponden o equivalen con las reivindicaciones 13, 15, 16, 19 y 25 originales, respectivamente.

 

● Las nuevas reivindicaciones 11 y 12 describen opciones divulgadas en la reivindicación 14 original.

 

(vi) Suficiencia y Claridad

 

- Las reivindicaciones 1 a 16 presentadas con el escrito del 21 de agosto de 2013 no cumplen con ser claras según lo establecido en el artículo 30 de la Decisión 486, por las siguientes razones:

 

Reivindicaciones 1 y 9

 

● Estas reivindicaciones no precisan la cantidad mínima de repeticiones de la secuencia AHSTPSTPVDSS.

 

● Señalan que cada unidad repetitiva muestra la secuencia AHSTPSTPVDSS; sin embargo, la secuencia de aminoácidos de la Figura 5 comprende 14 unidades repetitivas (localizadas entre las posiciones 644 y 811), de las cuales 11 difieren de la secuencia AHSTPSTPVDSS.

 

● La expresión o fracciones de ellos es muy general y no es específica, puesto que como tal implica a fracciones de la secuencia de aminoácidos de la Figura 5 que pueden contener como mínimo dos residuos aminoácidos carentes de propiedad inmunogénica.

 

Reivindicaciones 2 a 8 y 10 a 16

 

● Las reivindicaciones 2 a 8 y 10 a 16 no son claras por ser dependientes o hacer referencia a las cuestionadas reivindicaciones 1 y 9.

 

Comentarios Finales

 

- En su escrito de fecha 21 de agosto del 2013, la solicitante requiere la emisión de un pronunciamiento sobre la Novedad y el Nivel Inventivo de la presente solicitud. Sin embargo, es necesario precisar que en el Informe Técnico VDG 07–2013 se había adelantado opinión sobre la patentabilidad de la presente solicitud, pero en vista de las objeciones formuladas en el presente informe, no corresponde emitir pronunciamientos adicionales al respecto.

 

(vii) Conclusiones

 

- Las reivindicaciones 1 a 16 presentadas con el escrito del 21 de agosto de 2013 no cumplen con ser claras según lo establecido en el artículo 30 de la Decisión 486.

 

Mediante Resolución N° 001141-2013/DIN-INDECOPI del 29 de agosto de 2013, la Dirección de Invenciones y Nuevas Tecnologías denegó la patente de invención solicitada. Determinó que, atendiendo al análisis efectuado en el Informe Técnico VDG 7-2013/C y a lo dispuesto por el artículo 45 de la Decisión 486, las reivindicaciones 1 a 16 presentadas el 21 de agosto de 2013 no son claras según el artículo 30 de la norma anteriormente citada; motivo por el cual no procede acceder a la protección legal de lo solicitado.

 

El 20 de septiembre de 2013, Carlos de Baeremaecker Barros interpuso recurso de apelación, señalando lo siguiente:

Nulidad

 

(i) La Primera Instancia debió comunicar el Informe Técnico VDG 07-2013/C pues se refería a objeciones de claridad que pudieron ser fácilmente absueltas y la claridad no es un requisito universal de patentabilidad como lo son la novedad, el nivel inventivo y la aplicación industrial

 

(ii) En ese sentido, se debió aplicar lo establecido en el artículo 45 de la Decisión 486, que permite que la autoridad notifique dos veces o más los Informes Técnicos.

 

Claridad

 

(iii) El nuevo pliego de reivindicaciones es claro, como se explica a continuación:

 

- La cantidad mínima de repeticiones de la secuencia AHSTPSTPVDSS es clara y evidente de la secuencia de aminoácidos que se incluye en la reivindicación 1.

 

● En la secuencia de aminoácidos que se incluye en la reivindicación 1 se encuentran repetidas 3 veces en las posiciones 680 a 691, 740 a 751 y 764 a 775.

 

● Si bien en las reivindicaciones 1 y 9 no se menciona la cantidad de repeticiones, dicha omisión no desmerece la cantidad de repeticiones pues se evidencia en la secuencia de aminoácidos consignada.

 

- La expresión fracciones de ellos se refiere a la fracción mínima de la porción inmunogénica capaz de generar inmunidad.

 

● La solicitante no intenta que dos residuos aminoácido de dicha porción inmunogénica genere inmunidad, dado que la expresión fracciones de ellos suele interpretarse como la fracción mínima requerida para ejercer la propiedad inmunogénica.

 

II. CUESTIÓN EN DISCUSIÓN

 

La Sala Especializada en Propiedad Intelectual deberá determinar si las

 

(i) Si la Resolución N° 001141-2013/DIN-INDECOPI, se encuentra incursa en alguna causal de nulidad.

 

(ii) De ser el caso, si corresponde pronunciarse respecto a:

 

- Si las reivindicaciones 1 a 16 de la presente solicitud de invención cumplen con ser claras;

 

- Si las reivindicaciones 1 a 16 no se encuentran dentro de las no invenciones y exclusiones a la patentabilidad, si guardan unidad y cumplen con los requisitos de patentabilidad.

 

III. ANÁLISIS DE LA CUESTIÓN EN DISCUSIÓN

 

1. Nulidad del acto administrativo

1.1 Marco Legal

 

El artículo 10 de la Ley 27444 establece que son vicios del acto administrativo, que causan su nulidad de pleno derecho, los siguientes:

 

1. La contravención a la Constitución, a las leyes o a las normas reglamentarias.

 

2. El defecto o la omisión de alguno de sus requisitos de validez, salvo que se presente alguno de los supuestos de conservación del acto a que se refiere el artículo 14 [1] .

 

3. Los actos expresos o los que resulten como consecuencia de la aprobación automática o por silencio administrativo positivo, por los que se adquiere facultades, o derechos, cuando son contrarios al ordenamiento jurídico, o cuando no se cumplen con los requisitos, documentación o trámites esenciales para su adquisición.

 

4. Los actos administrativos que sean constitutivos de infracción penal, o que se dicten como consecuencia de la misma.

 

El artículo 11.1 [2] de la Ley 27444 (Ley del Procedimiento Administrativo General) señala que los administrados plantean la nulidad de los actos administrativos que les conciernan por medio de los recursos administrativos previstos en dicha ley.

 

Asimismo, el artículo 11.2 de la citada norma señala que la nulidad será conocida y declarada por la autoridad superior de quien dictó el acto.

De conformidad con lo establecido en el punto 1.1 de la Directiva N° 02-2001/TRI-INDECOPI, publicada el 24 de enero del 2002 en el Diario Oficial El Peruano, las Salas del Tribunal del INDECOPI son los órganos competentes para declarar de oficio o a solicitud de parte la nulidad de los actos administrativos expedidos por las Comisiones y Oficinas del INDECOPI, cuando se produzca cualquiera de los casos enumerados en el artículo 10 de la Ley del Procedimiento Administrativo General u otros que determinen las normas especiales.

 

Por su parte, el Principio del Debido Procedimiento consignado en la Ley 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, señala que: “Los administrados gozan de todos los derechos y garantías inherentes al debido procedimiento administrativo, que comprende el derecho a exponer sus argumentos, a ofrecer y producir pruebas y a obtener una decisión motivada y fundada en derecho. La institución del debido procedimiento administrativo se rige por los principios del Derecho Administrativo. La regulación propia del Derecho Procesal Civil es aplicable sólo en cuanto sea compatible con el régimen administrativo”.

 

1.2 Aplicación al caso concreto

 

1.2.1 Respecto a la notificación del Informe Técnico VDG 07-2013/C.

 

Carlos de Baeremaecker Barros señaló que la Dirección de Invenciones y Nuevas Tecnologías debió notificarle en forma oportuna el Informe Técnico VDG 07-2013/C según lo establecido en el artículo 45 de la Decisión 486 a fin de que pueda pronunciarse sobre el mismo y subsanar los impedimentos señalados por el examinador, dado que eran objeciones (de claridad) fáciles de subsanar.

 

Al respecto, en primer lugar, se debe tener en consideración lo siguiente:

 

- El artículo 45 de la Decisión 486 establece que:

 

“Si la oficina nacional competente encontrara que la invención no es patentable o que no cumple con alguno de los requisitos establecidos en esta Decisión para la concesión de la patente, lo notificará al solicitante. Este deberá responder a la notificación dentro del plazo de sesenta días contados a partir de la fecha de la notificación. Este plazo podrá ser prorrogado por una sola vez por un periodo de treinta días adicionales.

 

Cuando la oficina nacional competente estimara que ello es necesario para los fines del examen de patentabilidad, podrá notificar al solicitante dos o más veces conforme al párrafo precedente.

 

Si el solicitante no respondiera a la notificación dentro del plazo señalado, o si a pesar de la respuesta subsistieran los impedimentos para la concesión, la oficina nacional competente denegará la patente”.

 

- La Sala conviene en señalar que si bien el artículo 45 de la Decisión 486 contempla como una obligación de la Dirección de Invenciones y Nuevas Tecnologías notificar a la solicitante el examen de la invención cuando encuentre que ésta no es patentable, dicha obligación es exigible por una única vez, quedando las siguientes notificaciones como una facultad discrecional atribuida a la Administración y ya no como una obligación, la cual, dependiendo de cada caso en concreto, determinará las veces que sea necesario notificar a la solicitante con los informes técnicos emitidos por los examinadores de patentes, cuando ello sea necesario para los fines del examen de patentabilidad.

 

- De la propia norma se advierte que, si de la respuesta a las observaciones del Informe Técnico, subsisten los impedimentos para la concesión de la patente, se denegará la misma.

 

- En virtud de lo anterior, se desprende que la Primera Instancia no se encontraba obligada a notificar el último informe técnico (VDG 07-2013/C) antes de emitir su pronunciamiento, no habiendo vulnerado ninguna norma del debido procedimiento ni recortado el derecho de defensa de las solicitantes.

 

- Sobre el particular, el Tribunal Andino, en el Dictamen N°03-2011 [3] , al referirse al artículo 45 de la Decisión 486, ha señalado lo siguiente:

 

“Como se observa del precitado artículo, es una facultad discrecional de la oficina nacional competente notificar dos o más veces sus observaciones respecto al incumplimiento de los requisitos de patentabilidad, pudiendo hacerlo sólo si lo considera necesario para fines de esclarecer su criterio. En ese sentido, la obligación exigible a la DIN era notificar por lo menos una vez a Plexxikon Inc. en caso de no haberse cumplido con uno o más requisitos en su solicitud de patente”.(el subrayado es de la Sala).

 

- Cabe precisar que si bien en determinados casos, con motivo de acciones contenciosas administrativas interpuestas, el Poder Judicial ha dispuesto que la Autoridad Administrativa notifique los informes técnicos, ello no significa que la Autoridad Administrativa se encuentre en la obligación de notificar todos los informes técnicos que dispone realizar en un determinado caso, dado que lo ordenado por el Poder Judicial  recae en casos específicos y cuyo ámbito de aplicación se circunscribe a dichos casos.

 

- Finalmente, cabe mencionar, a título informativo, que mediante Resolución del 28 de abril de 2010 [4] , la Sala Civil Permanente de la Corte Suprema de Justicia de la República ha concluido que el INDECOPI, acorde a lo preceptuado por el artículo 45, segundo párrafo, de la Decisión 486, sólo está obligado a notificar el primer informe técnico.

 

- De igual manera, mediante Resolución del 16 de noviembre de 2010 ^[5] , la Corte Suprema ha señalado que:

 

“Si bien es cierto en segunda instancia administrativa no se puso en conocimiento a la solicitante del Informe Técnico número OV21-2005/T, que fue uno de los fundamentos de la Resolución número 1110-2007/TPI-INDECOPI de fecha siete de junio de dos mil siete, se advierte que no es razonable que ante aquel informe emitido en segunda instancia, se pidan nuevas reivindicaciones, y así sucesivamente, caso contrario, se dilataría la decisión del Tribunal de Defensa de la Competencia y de la Propiedad Intelectual. En efecto, el Principio de Simplicidad, consagrado por el artículo IV numeral 1.13 de la Ley del Procedimiento Administrativo General, prescribe que los trámites establecidos por la autoridad administrativa deberán ser sencillos, debiendo eliminarse toda complejidad innecesaria; es decir, los requisitos exigidos deberán ser racionales y proporcionales a los fines que se persigue cumplir. En consecuencia, no se corrobora ninguna causal de nulidad del acto administrativo prevista por el artículo 10 de la Ley del Procedimiento Administrativo General”

 

- En tal sentido, y teniendo en cuenta lo señalado anteriormente, la Sala considera que el hecho de que en el caso concreto no se haya notificado el Informe Técnico VDG 07-2013/C antes de la emisión de la resolución final no constituye vulneración alguna a los derechos de la empresa de la solicitante, ya que conforme se ha señalado en los párrafos precedentes, el hecho de notificar más de una vez los informes es una facultad discrecional de la Dirección de Invenciones y Nuevas Tecnologías que será evaluada en cada caso en concreto.

 

- Por otro lado, cabe precisar además que la observación efectuada en el Informe Técnico VDG 07-2013/C era un reiteración de la observación efectuada en los Informes Técnicos VDG 07-2013 y VDG 07-2013/A en cuanto a la expresión fracciones de ellos, puesto que en el último informe de la Primera Instancia se indicó que dicha expresión es muy general e inespecífica (…) implica a fracciones de la secuencia de aminoácidos de la Figura 5 que pueden contener como mínimo dos residuos aminoácidos carentes de propiedad inmunogénica, mientras que en los primeros informes de la Primera Instancia se indicó que dicha expresión era inespecífica y que no definía claramente la materia de la invención.

 

Del mismo modo, la observación efectuada en el Informe Técnico VDG 07-2013/C era una reiteración de la observación efectuada en el Informe Técnico VDG 07-2013, en cuanto a la cantidad mínima de repeticiones de la secuencia AHSTPSTPVDSS, puesto que en el último informe de la Primera Instancia se indicó que no se precisan la cantidad mínima de repeticiones de la secuencia AHSTPSTPVDSS, mientras que en el primer informe de la Primera Instancia se indicó que los polipéptidos de la porción inmunogénica poseen unidades repetitivas que tienen por lo menos un 60% de homología con la secuencia de aminoácidos AHSTPSTPVDSS, lo que no define claramente la materia (protegida): 1 a 4 ó 5 modificaciones inespecíficas de aminoácidos en cualquier posición de la secuencia generan (…) un gran número de opciones inespecíficas.

 

1.2.2     Respecto a que la claridad no es un requisito universal de patentabilidad

 

- Si bien el requisito de claridad no constituye un requisito de patentabilidad (el artículo 14 de la Decisión 486 señala que los requisitos son novedad, nivel inventivo y aplicación industrial), ello no desvirtúa su importancia al momento de analizar si una invención solicitada es susceptible o no de ser patentada, teniendo en cuenta que el artículo 30 de la Decisión 486 establece que se debe divulgar la invención de manera suficientemente clara y completa como un requisito formal de la solicitud de patente de invención según se indica el Tribunal Andino en el Proceso 120-IP-2008 ^[6] .

 

- Así, debe tenerse en consideración que la claridad constituye una condición previa que debe ser cumplida, a efectos de que se pueda analizar la patentabilidad de la invención bajo análisis, tomando en cuenta la interpretación del Manual para el Examen de Solicitudes de Patente de Invención para el artículo 51 de la Decisión 486 [7] .

 

1.2.3. Conclusión

 

- Por lo expuesto, la Sala considera que la Resolución N° 001141-2013/DIN-INDECOPI del 29 de agosto de 2013 fue emitida conforme a Ley y a los principios que rigen el procedimiento administrativo, no encontrándose incursa en alguna causal que determine su nulidad.

 

2. Cuestión Previa

 

En el informe técnico realizado sobre el último pliego de 16 reivindicaciones presentado mediante escrito del 21 de agosto de 2013, se estableció lo siguiente:

 

- Las reivindicaciones 1 a 16 no implican una ampliación de la divulgación originalmente divulgada en concordancia con el artículo 34 de la Decisión 486; sin embargo, no cumplen con ser claras según lo establecido en el artículo 30 de la Decisión 486.

Dado que la solicitante ha apelado la Resolución N° 001141-2013/DIN-INDECOPI del 29 de agosto de 2013 de la Primera Instancia porque denegó el pliego de 16 reivindicaciones presentado mediante escrito del 21 de agosto de 2013 por no cumplir con ser claras, el análisis de la Sala se ceñirá a determinar dicho aspecto y, de ser el caso, si las 16 reivindicaciones no están contenidas dentro de las no invenciones y exclusiones a la patentabilidad, presentan unidad de invención y cumplen con los requisitos de novedad, nivel inventivo y aplicación industrial.

 

3. Claridad y Sustento de las reivindicaciones

3.1 Marco legal y conceptual

 

El artículo 30 de la Decisión 486 establece que las reivindicaciones definirán la materia que se desea proteger mediante la patente. Deben ser claras y concisas y estar enteramente sustentadas por la descripción [8] .

 

El Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina [9] - en adelante el Manual Andino - señala que las reivindicaciones son la parte más importante de la solicitud, pues definen la invención a proteger y delimitan el alcance de esa protección (Art. 51). Es fundamental que sean claras y concisas (Art. 30), para que:

 

- se puedan comparar y diferenciar del estado de la técnica con el fin de verificar los requisitos de patentabilidad; y

 

- puedan determinar sin ambigüedad hasta dónde llegan los derechos del titular de la patente.

 

El requisito de claridad y concisión se aplica a cada reivindicación individualmente así como al conjunto de todas.

 

Respecto al contenido de las reivindicaciones, el Manual Andino indica que las reivindicaciones deben contener todas las características técnicas esenciales de la invención las cuales definen a la invención y la hacen o pudieran hacerla distintiva del estado de la técnica. Estas características esenciales definen la solución al problema técnico que intenta resolver la invención.

 

No se toma en cuenta como característica técnica de la invención, para efectos del examen, la inclusión de términos relativos a aspectos no técnicos, como por ejemplo las ventajas comerciales, dado que el resultado o fin alcanzado de la invención no es una característica esencial a estos efectos. Sin perjuicio de ello, la inclusión de elementos no técnicos pudiera afectar la claridad de la reivindicación [10] .

 

El Manual Andino señala que el significado y alcance de las palabras de las reivindicaciones debe ser el que normalmente se les da en el área técnica de la solicitud, y tiene que ser claro para la persona versada en la materia con la sola lectura de las reivindicaciones. Si la palabra tiene un significado especial dado por una definición en la descripción, esta definición deberá incluirse en la reivindicación, siempre que esto sea factible [11] .

 

Cabe señalar que el artículo 84 de la Convención sobre la Patente Europea del 5 de octubre de 1973 [12] señala que las reivindicaciones definen el objeto de la protección solicitada, precisando que ellas deben ser claras y concisas y estar apoyadas por la descripción.

 

3.2 Aplicación al caso concreto

 

Mediante Resolución N° 001141-2013/DIN-INDECOPI del 29 de agosto de 2013, la Dirección de Invenciones y Nuevas Tecnologías denegó la patente de invención solicitada, teniendo en cuenta lo señalado en el Informe Técnico VDG 07-2013/C, determinó que las reivindicaciones 1 a 16 presentadas con el escrito del 21 de agosto de 2013 no cumplen con ser claras en concordancia con lo establecido en el artículo 30 de la Decisión 486.

 

En su recurso de apelación, Carlos de Baeremaecker Barros ha presentado argumentos a fin de levantar las objeciones a la claridad planteadas por la examinadora de la Primera Instancia, las mismas que han sido detalladas en los antecedentes de la presente resolución.

 

Análisis de las reivindicaciones

 

En el presente caso, del análisis de las reivindicaciones 1 a 16 presentadas con el escrito del 21 de agosto de 2013 y de los argumentos expuestos en el recurso de apelación, se determina lo siguiente:

 

Reivindicaciones 1 y 9

 

El texto de la reivindicación 1 es el siguiente:

 

1. Una vacuna multicomponente caracterizada porque comprende: a). una porción inmunogénica conformada por uno o más polipéptidos recombinantes o sintéticos derivados de Tripanosoma cruzi o fracciones de ellos, en donde la porción inmunogénica se selecciona de uno o más polipéptidos de la estructura de la cual incluye una región C-terminal compuesta de al menos unidades repetitivas de aminoácidos, cada unidad repetitiva muestra la siguiente secuencia de aminoácidos: AHSTPSTPVDSS, en donde un polipéptido con actividad trans-sialidasa se fusiona a la región C-terminal; y b). uno o más polinucleótidos que comprenden a las regiones que codifican a uno o más polipéptidos inmunogénicos derivados de Tripanozoma cruzi, en donde la secuencia de polinucleótida/polipeptídica (…).

 

 

 

 

 

El texto de la reivindicación 9 es el siguiente:

 

9. Una vacuna monocomponente que comprende al menos un componente seleccionado entre: a). una porción inmunogénica conformada por uno o más polipéptidos recombinantes o sintéticos derivados de Tripanosoma cruzi o fracciones de ellos, en donde la porción inmunogénica se selecciona de uno o más polipéptidos de la estructura de la cual incluye una región C-terminal compuesta de al menos unidades repetitivas de aminoácidos, cada unidad repetitiva muestra la siguiente secuencia de aminoácidos: AHSTPSTPVDSS, en donde un polipéptido con actividad trans-sialidasa se fusiona a la región C-terminal; y b). un grupo de polinucleótidos que comprenden a las regiones que codifican a uno o más polipéptidos inmunogénicos derivados de Tripanozoma cruzi, en donde la secuencia de polinucleótida/polipeptídica (se ve en la figura 5) (…).

 

Figura 5: Secuencia de Polipéptidos:

 

 

 

- Las reivindicaciones 1 y 9 no son claras, puesto que emplean la expresión fracción de ellos que es una expresión ambigua, tal como se indicó en los informes de la Primera Instancia, puesto que no especifica la ubicación ni la longitud de dicha fracción, de modo tal que, puede incluir fracciones de la porción inmunogénica que no contienen los epítopos conformacionales que permiten conseguir la capacidad inmunogénica de la vacuna. Por ejemplo, respecto a la región SAPA (en la página 6 de la memoria descriptiva) se indica que la porción inmunogénica (…) consta por lo menos de dos unidades repetitivas (…) con la siguiente secuencia de aminoácidos AHSTPSTPVDSS.

 

Argumentos esgrimidos en la apelación

 

- La solicitante manifiesta que la cantidad mínima de repeticiones de la secuencia AHSTPSTPVDSS es clara y evidente de la secuencia de aminoácidos que se incluye en la reivindicación 1.

 

Al respecto, cabe indicar que dado que la secuencia polipeptídica y polinucleotídica está específicamente definida en las reivindicaciones 1 y 9 no era necesario especificar las unidades repetitivas de aminoácidos. En la secuencia polipeptídica/polinucleótida de la figura 5, tal como se indica en el Informe Técnico VDG 07-2013/C existen 14 unidades repetitivas, específicamente, existen 3 unidades repetitivas de 100% de homología, 7 unidades repetitivas de 92% de homología y 3 unidades repetitivas de 83% de homología, de la siguiente manera:

 

 

- La solicitante manifiesta que la expresión fracciones de ellos se refiere a la fracción mínima de la porción inmunogénica capaz de generar inmunidad.

 

Al respecto, cabe indicar que la ubicación y la longitud de la fracción (de la porción inmunogénica) debieron haber estado específicamente definidas en las reivindicaciones 1 y 9 a fin de que estén claras y completamente definidas por sí solas, tal como lo establece el artículo 30 de la Decisión 486.

 

Reivindicaciones 2 a 8 y 10 a 16:

 

- Tampoco son claras, al ser dependientes de las cuestionadas reivindicaciones 1 y 9.

 

Por lo tanto,

Las reivindicaciones 1 a 16 no cumplen con ser claras, de acuerdo a lo establecido en el artículo 30 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.

 

IV. RESOLUCIÓN DE LA SALA

 

CONFIRMAR la Resolución Nº N° 001141-2013/DIN-INDECOPI del 29 de agosto de 2013, que DENEGÓ la solicitud de patente de invención para UNA VACUNA  MULTICOMPONENTE O MONOCOMPONENTE, COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS QUE LAS CONTIENEN, PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCIÓN DEL INMUNÓGENO DE DICHAS VACUNAS Y ÁCIDO NUCLÉICO UTILIZADO EN DICHO PROCEDIMIENTO, presentada por Carlos de Baeremaecker Barros.

 

Con la intervención de los Vocales: Néstor Manuel Escobedo Ferradas, María Soledad Ferreyros Castañeda, Carmen Jacqueline Gavelan Díaz, Gonzalo Ferrero Diez Canseco y Ramiro Alberto del Carpio Bonilla

 

NÉSTOR MANUEL ESCOBEDO FERRADAS

Presidente de la Sala Especializada en Propiedad Intelectual

 

/pr.