Права собственности на ИС
В сфере биотехнологий для стимулирования процесса коммерциализации используются различные виды соглашений; в этом контексте одним из ключевых элементов любого соглашения выступает ИС, включая патенты и ноу-хау. Таким образом, успешная коммерциализация в области биотехнологий должна опираться на надежную базу ИС, центральным элементом которой являются патенты. Кроме того, научно-образовательному учреждению, стремящемуся эффективно участвовать в процессах передачи технологий, необходим механизм оформления права собственности на сделанные им открытия.
Законодательство, регулирующее передачу технологий
Для того чтобы научно-образовательные учреждения могли законно заявить право собственности на эти активы, в стране могут быть введены в действие соответствующие национальные законы, например закон Бэя — Доула в США, а также законы и нормы аналогичной направленности, существующие во многих других странах, включая Соединенное Королевство, Китай, Японию, Германию, Францию, Австрию, Данию, Норвегию, Португалию, Испанию и Финляндию. Эти законы определяют порядок, в соответствии с которым научно-образовательные учреждения получают право собственности на изобретения, созданные при финансовой поддержке государства, а также политику в области передачи технологий и практику управления такими изобретениями. В некоторых странах существует политика, в соответствии с которой право на изобретение принадлежит исследователю. Подобная политика, которая обычно носит название «привилегии профессора» или «привилегии исследователя», может приводить к осложнениям, в особенности в области управления изобретениями, взаимоотношений с лицензиатами или в случае дальнейшей разработки открытия внутри учреждения при сохранении права собственности за изобретателем. При отсутствии соответствующих национальных законов или в целях дальнейшего уточнения процедур управления правами ИС и процессов передачи технологий учреждения могут принять меры для разработки собственных стратегий и практик в отношении ИС.
Функции бюро передачи технологий (БПТ)
Научно-образовательному учреждению необходимо иметь БПТ с надежным финансированием и достаточным штатом опытных специалистов, которое будет закреплять за ним право собственности на изобретения и управлять процессами их передачи и лицензирования
Соглашения о передаче технологий
Процесс передачи технологий, осуществляемый научно-образовательным учреждением, включает в себя последовательность поэтапных соглашений. Многие из этих соглашений дополняют друг друга, а в некоторых случаях единичный документ может содержать несколько соглашений, например, если в нем идет речь о передаче лицензий на разнообразные объекты ИС или содержатся ссылки на другие соглашения. Допустим, условия общей исключительной лицензии могут предусматривать передачу дополнительных лицензий на патенты, ноу-хау и внутренние материалы, которые были разработаны двумя или более научно-образовательными учреждениями, одно из которых играло в этом процессе ведущую роль, если соответствующие положения закреплены в межучрежденческом соглашении (МУС). МУС регулирует вопросы управления ИС, находящейся в совместной собственности, и может представлять собой приложение к соглашению об исключительной лицензии (СИЛ). В большинстве стран перед лицензированием совместного изобретения каждый совладелец должен получить письменное согласие другого(-их) совладельца(-ев), поэтому при наличии возможности необходимо еще до начала сотрудничества заключить соглашение, которое будет обеспечивать единые представления всех сторон о методах коммерциализации совместных изобретений.
Соглашения о передаче материалов (СПМ)
Внутренние материалы — это материалы, которые отсутствуют в свободном доступе и могут передаваться только в рамках соглашений о передаче материалов (СПМ), определяющих разрешенные виды использования таких материалов. В соглашениях, заключаемых в биотехнологической отрасли, внутренние генетические и другие биологические материалы (например, гибридомы, животные, выведенные для модельного изучения заболеваний, клеточные линии и библиотеки, векторы) зачастую выступают одним из компонентов, необходимых для эффективной передачи технологии от научно-образовательного учреждения участнику отрасли в целях дальнейшей разработки и коммерциализации. ВОИС ведет базу данных договоров (включая договоры о передаче технологий, СПМ и лицензионные соглашения), в которых упоминаются подобные генетические и другие биологические ресурсы. В ней можно найти актуальные соглашения, касающиеся передачи таких материалов. Ноу-хау и коммерческие тайны также играют важную роль в разработке материалов и обращении с ними, поэтому они могут упоминаться или не упоминаться в СИЛ. В этом контексте необходимо упомянуть, что для оптимального включения ноу-хау и коммерческих тайн в СИЛ зачастую бывает необходим процесс принятия стратегических решений, важной частью которого является анализ равновесия между охраной внутренней информации и использованием этих активов для получения коммерческого и конкурентного преимущества.
Соглашения о спонсируемых отраслью исследованиях (ССОИ)
Помимо лицензий на ноу-хау или коммерческие тайны, к числу способов передачи ноу-хау относятся соглашения о спонсируемых отраслью исследованиях (ССОИ), в рамках которых компания/лицензиат оказывает финансовую поддержку исследованиям, проводимым в академической лаборатории изобретателя. Существует и альтернативный вариант, при котором лицензиат привлекает изобретателя в качестве консультанта, который оказывает помощь в передаче и практическом применении технологии в рамках соглашения о предоставлении консультаций. Для этого, как правило, необходимо одобрение научно-образовательного учреждения, которое позволит избежать потенциальных конфликтов интересов либо устранить их, а также гарантировать, что условия такого соглашения не вступят в конфликт с обязательствами изобретателя перед учреждением.
Последовательность соглашений, связанных с передачей технологий
На структурной схеме, изображенной на рис. 7.1, показана последовательность соглашений, характерная для многих типовых соглашений, которые заключаются в процессе передачи технологий и научного открытия от научно-образовательного учреждения отраслевому лицензиату в целях коммерциализации. Последовательность этапов может слегка варьироваться, однако приведенная здесь схема представляет собой обобщенный процесс, отражающий большинство случаев. Практически любые переговоры начинаются с соглашения о конфиденциальности (которое может иметь множество названий — соглашение о секретности, соглашение о неразглашении конфиденциальных сведений, соглашение о конфиденциальности или соглашение о неразглашении информации) и заканчивается лицензионным соглашением. На всем протяжении этого процесса также могут заключаться многие другие соглашения, включая постмаркетинговые. СПМ представляет собой широко распространенный элемент первоначальных переговоров и комплексной юридической оценки, которая проводится представителем отрасли при изучении возможности получить лицензию на биотехнологическую ИС от научно-образовательного учреждения, поэтому оно показано как часть основного процесса заключения соглашений. Многие лицензионные соглашения в сфере биотехнологий имеют более сложный состав, чем в других областях, и в них обычно упоминаются материалы и ноу-хау.
Соглашение о неразглашении информации / соглашение о конфиденциальности
Обычно первым формальным соглашением в процессе передачи технологий для коммерциализации является соглашение о неразглашении информации, которое также может носить название соглашения о неразглашении конфиденциальных сведений или соглашения о секретности. Соглашение о неразглашении информации может играть критически важную роль, поскольку в процессе обсуждения передачи лицензии обычно происходит раскрытие неохраняемой внутренней информации, причем подобные обсуждения могут проходить еще до подачи патентной заявки, включающей в себя эту информацию. Помимо этого, в некоторых странах создание условий для раскрытия информации может привести к утрате или ограничению возможностей для патентования. Подписание таких соглашений является рутинным процессом для участников отрасли.
Тем не менее на данном этапе процесса могут возникнуть некоторые затруднения. Если переговоры с представителем отрасли ведутся исключительно для целей лицензирования, то с точки зрения учреждения достаточным и предпочтительным будет одностороннее соглашение о неразглашении информации, защищающее конфиденциальную информацию этого учреждения, поскольку оно предотвращает получение внутренней информации компании (так называемое загрязнение). Кроме того, для учреждения может оказаться нежелательной ответственность или излишняя нагрузка, связанная с управлением конфиденциальной информацией третьей стороны. С другой стороны, двустороннее соглашение о неразглашении информации может оказаться необходимым в том случае, если стороны ведут обсуждение или переговоры по поводу лицензии, включающей, например, совместные НИОКР, исследования с отраслевой поддержкой или соглашение о сотрудничестве. Ниже кратко перечислены некоторые дополнительные аспекты соглашений о неразглашении информации, о которых следует помнить.
Сфера действия условий соглашения должна быть ограничена конкретной передаваемой информацией и целями, в которых она передается (т. е. целями, в которых принимающая сторона может использовать раскрытую информацию); как правило, каждый из этих элементов указывается в соглашении явным образом. Следует избегать чрезмерно общих определений для любого из элементов.
В документе следует определить срок действия как самого соглашения, так и обязательств стороны, получающей информацию. Срок действия соглашения (период, в течение которого стороны могут раскрывать информацию друг другу) может составлять один год или более; это означает, что обмен информацией может происходить в течение данного срока. Срок действия обязательств по соблюдению конфиденциальности должен соответствовать характеру раскрываемой информации. Например, если раскрывающая информацию сторона намеревается подать патентную заявку на раскрытую информацию в течение пяти лет, то этот срок может оказаться достаточным; в то же время, если эта сторона предполагает раскрыть информацию, составляющую коммерческую тайну, или если стороны обсуждают и впоследствии заключают лицензионное соглашение, то может потребоваться более длительный срок действия обязательств. При этом зачастую обязательства по соблюдению конфиденциальности носят бессрочный характер, даже если стороны прекращают переговоры или заключают лицензионное соглашение: в этом случае они предназначены для защиты информации, которая принадлежит раскрывающей ее стороне.
Во всех случаях, когда это возможно, соглашение должно регулироваться законами, относящимися к юрисдикции страны, в которой расположено научно-образовательное учреждение, а если заключение соглашения в соответствии с законодательством страны одного из участников невозможно — то законами, обычно применяемыми в данном регионе (например, как в случае с швейцарским законодательством в Европе). Научно-образовательное учреждение должно быть осведомлено об этой юрисдикции и иметь к ней легкий доступ, чтобы избежать опасности столкновения с неизвестной нормативно-правовой базой и серьезной финансовой нагрузки, связанной с урегулированием спора на иностранной территории. Как правило, стороны без особых проблем соглашаются действовать в рамках национальной юрисдикции; зачастую они также включают в соглашение положения об урегулировании споров с использованием арбитражных и посреднических услуг (например, оказываемых ВОИС) до перехода к каким-либо судебным мерам.
Соглашения о передаче и оценке материалов / соглашения о передаче материалов и данных (от учреждения к компании)
СПМ и соглашение об оценке обычно предшествуют соглашению об исключительном опционе (СИО) или соглашению об исключительной лицензии (СИЛ). В процессе коммерциализации прав ИС в области биотехнологий часто возникает необходимость получения доступа и прав на использование внутренних материалов (например, клеточных линий, гибридом, моноклональных антител, модельных животных, библиотек и векторов) или внутренних методов в рамках СИЛ. В рамках проведения комплексной юридической оценки потенциальный лицензиат может сделать запрос на получение образцов материалов, компонентов или методик для тестирования. Сторона, предоставляющая материалы/методики, может (и должна) установить разумные ограничения на способы их использования в течение периода оценки. Это означает, что передача материалов/методик может проходить в рамках СПМ и соглашения об оценке, в соответствии с которыми компании разрешается тестировать их в течение ограниченного периода времени. Основные положения таких соглашений перечислены во вставке 7.1.
Сфера охвата проводимых работ должна быть четко указана в приложении, в котором будут подробно описаны разрешенные виды использования передаваемых материалов/методик, право собственности на которые сохраняется за передающей стороной, а также указания, касающиеся модификаций и производных от этих материалов/методик и права собственности на них.
Доступ к материалам должна иметь ограниченная группа представителей принимающей стороны.
Использование материалов на людях или для каких бы то ни было коммерческих целей должно быть запрещено.
В документ необходимо включить согласие на соблюдение всех применимых норм и рекомендаций, касающихся использования животных, ДНК и других биологических материалов.
Также необходим пункт, в котором будет указано, что учреждение не предоставляет никаких гарантий.
Компания-получатель должна предоставить научно-образовательному учреждению полное освобождение от ответственности и возмещение убытков.
Соглашение должно быть составлено в четких формулировках и содержать требование о возвращении или уничтожении материалов в конце срока действия документа.
Необходимо включить в соглашение положения о возмещении затрат учреждения на подготовку и отправку материалов.
Также необходим пункт, описывающий вопросы принадлежности объектов ИС и данных, которые могут появиться в процессе изучения материалов (например, в случае совершения открытия или получения ценных данных), и доступа к этой информации.
ВОИС выпустило документ под названием «Руководство по вопросам интеллектуальной собственности в соглашениях о доступе и совместном пользовании выгодами», который содержит вводную информацию о конкретных вопросах ИС, возникающих в контексте СПМ, соглашений о доступе и совместном пользовании выгодами от генетических материалов, а также соглашений о передаче материалов и данных.
Соглашение о сотрудничестве / договор о совместной деятельности
Помимо передачи материалов, может возникнуть необходимость в сотрудничестве (возможно, безвозмездном) и совместной деятельности между компанией и научными сотрудниками научно-образовательного учреждения; цель этой деятельности заключается в том, чтобы помочь потенциальному лицензиату оценить экономическую целесообразность технологий и материалов. Особую важность такое сотрудничество приобретает в том случае, если технологии учреждения будут использоваться в сочетании с технологиями или действующими программами исследований компании. Подобные договоренности о безвозмездном сотрудничестве могут быть включены в такие соглашения, как двусторонние СПМ. Как правило, подобные виды соглашений предусматривают обмен материалами между сторонами, четко определяя условия, функции каждой из сторон, способы использования материалов, ограничения, касающиеся модификаций и производных, а также порядок утилизации материалов в конце срока действия соглашения.
Они отличаются от ССОИ тем, что последние предусматривают финансирование работы, которая будет проводиться учреждением, и чаще обсуждаются в рамках дальнейшей разработки лицензированной ИС. Безвозмездное сотрудничество, которое может регулироваться такими соглашениями, как СПМ, не предусматривает механизмов отчетности, определенных направлений работы или обязанностей по финансовому учету для любой из сторон, а финансирование всех выполняемых работ при необходимости осуществляется каждой стороной по отдельности.
Краткосрочный опцион / соглашение о намерениях
Соглашение о намерениях, которое также может называться краткосрочным опционом без обязательства исполнения, представляет собой простое краткосрочное соглашение, которое позволяет потенциальному лицензиату (компании) приобрести краткосрочный опцион на патентные права, чтобы провести оценку потенциальной возможности. Это соглашение предоставляет компании определенное время на проведение комплексной юридической оценки и проверки перед переходом к официальному соглашению о приобретении опциона или исключительной лицензии, однако не наделяет ее правами на использование технологии в иных целях, кроме оценки. Компания может нести ответственность за расходы на патентование, возникающие в период действия соглашения, которые могут включать в себя оплату таких ограниченных по времени действий, как переработка предварительного описания изобретения в полноценную заявку (в США), подача заявки в соответствии с Договором о патентной кооперации (PCT) либо подача заявки на иностранных территориях. Подобные соглашения особенно выгодны для стартапов, которым может быть необходимо время для привлечения средств, поскольку ограниченное по времени владение исключительными правами ИС имеет ценность с точки зрения потенциальных инвесторов. Одним из преимуществ таких соглашений является отсутствие необходимости в обсуждении юридических вопросов. Тем не менее в любом соглашении должны присутствовать нормы, которые регулируют доступ к информации, находящейся под патентной охраной, а также ограничения в отношении группы лиц, имеющей доступ к такой информации. Другие преимущества краткосрочных опционов без обязательства исполнения описаны во вставке 7.2.
Для учреждений краткосрочный опцион без обязательства исполнения представляет собой важный первый шаг к получению исключительной лицензии; он также помогает направить действия потенциального лицензиата и связать его определенными обязательствами.
Преимущества для компании
Простая разновидность соглашения, не требующая расходов на проведение юридической экспертизы.
Помогает привлекать средства, в особенности стартапам.
Позволяет компаниям участвовать в текущем патентном делопроизводстве, в частности в выборе иностранных территорий.
ИС не используется, что отменяет необходимость страхового обеспечения.
Преимущества для учреждения
Краткосрочные обязательства со стороны потенциального лицензиата / возможности для взаимодействия с потенциальным лицензиатом.
Помогает согласовать патентные решения с потребностями потенциального лицензиата.
Является источником возмещения расходов на патентование.
Повышает вероятность того, что компания станет лицензиатом.
Соглашение об исключительном опционе
СИО является одним из важных шагов к заключению СИЛ, в особенности для малых предприятий или стартапов, которым может потребоваться больше времени для разработки стратегии коммерциализации и привлечения средств. Напротив, более крупные компании могут пропустить этап СИО и перейти непосредственно к подписанию СИЛ. Обычный срок действия СИО составляет один год с возможностью неоднократного продления на один или шесть месяцев.
В отличие от краткосрочного опциона без обязательства исполнения, в рамках СИО компания имеет право использовать технологию, но не может участвовать в какой-либо коммерческой деятельности. Как правило, компания использует период, в течение которого она связана СИО, для проверки технологии в собственных лабораториях и привлечения финансирования. Кроме того, в это время компания составляет устраивающий ее график разработки, необходимый для обоснования будущего лицензионного соглашения. Стандартное СИО включает в себя авансовый платеж, возмещение текущих расходов на патентование, понесенных в период действия лицензии, а также страховое обеспечение для выполнения всех обязательств, возникающих у компании в результате выполнения соглашения (в том случае, если компания берет это обеспечение на себя). СИО может содержать или не содержать в себе условия будущего СИЛ; при этом в СИО обычно входят положения о штрафных санкциях, применяемых в том случае, если в конце срока опциона компания предпочитает не вступать в переговоры и не приобретать лицензию. Например, лицензиар может отказаться от включения своих патентных прав в долгосрочный опцион, поскольку это сокращает срок действия патента, или компания может использовать этот период для выявление улучшения, которое делает невозможным применение патента либо позволяет компании избежать нарушения патентных прав научно-образовательного учреждения. В целях защиты своих интересов научно-образовательное учреждение может включить в СИО положение о том, что компания обязана предоставить ему коммерческую лицензию с правом на выдачу сублицензий, либо о запрете на улучшение ИС и/или об обязательной уплате денежного штрафа в случае отказа от лицензии.
Соглашение об исключительной лицензии
СИЛ является основным механизмом, с помощью которого научно-образовательное учреждение предоставляет участнику биотехнологической отрасли право вывести научное открытие на рынок. Многие из рекомендаций, вошедших в данное пособие, основаны на документе под названием «Девять факторов, которые следует учитывать при лицензировании университетских технологий» (Nine Points to Consider in Licensing University Technology), который был составлен в 2007 г. двенадцатью ведущими научно-образовательными учреждениями в качестве руководства, призванного облегчить другим учреждениям ведение лицензионной деятельности
Помимо этого, поскольку регулированием средств лечения, как правило, занимаются государственные органы, а процесс получения одобрения требует раскрытия значительного объема информации о препаратах, в том числе об их производстве и способах применения, компаниям биотехнологического сектора приходится использовать для защиты своих позиций патенты (вместо стратегий управления коммерческими тайнами). В тех отраслях, где циклы разработки занимают немного времени или продукты состоят из тысяч компонентов, патенты могут играть менее важную роль, поскольку во многих случаях компании могут использовать для защиты своих позиций коммерческие тайны, а стратегии лицензирования могут содержать неисключительные лицензии. Кроме того, сложная молекулярная структура препаратов, произведенных биотехнологическими методами, может вызывать больше затруднений у следующих владельцев при анализе и воспроизведении по сравнению с препаратами, синтезированными химическим путем. Если речь идет о биофармацевтических продуктах, то их молекулярная структура определяется в том числе способом производства и конкретным производственным подразделением. Таким образом, биоаналоги, которые копируют биофармацевтические препараты, представляют собой лишь их аналоги, а не точные копии. В свою очередь способ производства может быть защищен коммерческой тайной в формате ноу-хау.
В настоящем пособии изложены критерии для СИЛ, которое предоставляет исключительные патентные права, регулирует передачу материалов и определяет порядок управления изобретениями, созданными сотрудниками двух научно-образовательных учреждений в рамках соглашения между ними, оформленного в виде МУС. Как правило, в рамках МУС один из научно-образовательных партнеров принимает на себя основную ответственность за лицензирование и может определять условия, которые будут включены в любое осуществляемое на практике лицензионное соглашение. Наиболее важные положения СИЛ изложены в обобщенном виде во вставке 7.3 и более подробно обсуждаются ниже.
Объем предоставляемых прав ИС
Вид предоставляемой лицензии (исключительная или неисключительная, сфера и территория применения, сублицензирование и т. д.)
Экспертиза (разбивка по срокам, распределение обязанностей и другие меры, обеспечивающие своевременную коммерциализацию)
Ведение патентного делопроизводства (важный аспект, обеспечивающий контроль над процессом и получение реальной патентной охраны)
Сохранение определенных прав (важный аспект, обеспечивающий продолжение академических исследований)
Освобождение от ответственности и возмещение убытков (для защиты лицензиата от обязательств в случае нарушения СИЛ)
Финансовые условия (расходы, роялти, стоимость сублицензий и т. д.)
Срок действия СИЛ и пункты, регулирующие его досрочную отмену (при необходимости)
Обязательства по соблюдению конфиденциальности
Требования к предоставлению отчетности и информации
Права ИС
Важнейшим положением СИЛ является пункт об объеме прав ИС, предоставляемых лицензиату лицензиаром. Например, включает ли он в себя исключительно патентные права или также охватывает ноу-хау и информацию, защищенную авторским правом? Существуют ли какие-либо права совместной собственности, которые необходимо принимать во внимание? Как будут решаться вопросы, связанные с потенциальной блокирующей ИС (будь то ИС, ранее присутствовавшая в портфеле лицензиара, или возможные будущие улучшения)?
Предоставление прав
Важнейшими понятиями, которые должны быть включены в это положение, являются исключительность, территория действия (весь мир или отдельные страны), область применения и право на выдачу сублицензий. Предоставляемые патентные права включаются в текст положения о предоставлении прав с помощью определений лицензируемых продуктов и методов. Чрезвычайно важно, чтобы границы передаваемых патентных прав были четко очерчены, поскольку в данном пункте должно быть четко указано, какие права передаются лицензиату. Многие лицензиаты желают иметь доступ к улучшениям. Проблема с предоставлением прав на улучшения заключается в том, что изобретатель может иметь финансовые обязательства и обязательства перед третьими сторонами, которые переходят на новые права. Большинство обладателей исключительных лицензий получают права на улучшения изобретений при условии финансовой поддержки исследований, проводимых в лаборатории изобретателя; это поддержка дает компании определенные права, которые могут включать в себя право на первоочередное обсуждение предоставления лицензии (эта практика шире распространена в США) или права собственности (что чаще встречается в европейских странах) на улучшения, созданные в рамках соглашения об исследованиях с отраслевой поддержкой.
Понятие области применения имеет особую важность в том случае, если лицензируемое изобретение может использоваться несколькими способами, относящимися к различным секторам отрасли. Например, терапевтическое средство может применяться для лечения нескольких болезней, а также, допустим, использоваться в ветеринарной сфере, которая не относится к основным направлениям деятельности лицензиата. Соглашение должно предоставлять лицензиату исключительные права, соответствующие планам и возможностям его основного бизнеса. В соглашение не должны входить права, превышающие возможности лицензиата, что позволит гарантировать полноценную разработку ИС научно-образовательного учреждения (возможно, в рамках другой лицензии, сфера действия которой не пересекается с первой).
Экспертиза
Как правило, график проведения экспертизы представляет собой наиболее сложный для обсуждения пункт переговоров о лицензировании, однако этот фактор имеет важнейшее значение для обеспечения своевременной разработки и коммерциализации ИС. Надлежащим графиком проведения экспертизы является график, который обязывает лицензиата разработать технологию в пределах согласованного срока. Неспособность достичь конкретных, четких и не подлежащих обсуждению контрольных показателей приводит к разрыву соглашения или утрате исключительных прав. Как правило, БПТ научно-образовательного учреждения требует от потенциального лицензиата представить резюме краткого плана развития в ходе переговоров о предоставлении лицензии, что помогает оценить его возможности. От потенциального лицензиата также может потребоваться предложение по графику проведения экспертизы, который будет включен в СИЛ.
Тем не менее большинство потенциальных лицензиатов возражают против включения графика проведения экспертизы в СИЛ, так как ни одна компания не желает рисковать потерей лицензии в случае неспособности достигнуть какого-либо из контрольных показателей в процессе разработки. Некоторые лицензиаты заявляют, что на данном этапе еще слишком рано принимать на себя какие-либо обязательства. В этом случае обязанности компании могут определяться СИО, содержащим согласованный график; этот документ позволяет избежать ситуации, которая остается без изменений слишком долго, в то время как срок действия патента сокращается, учреждение теряет альтернативные возможности, а общество потенциально лишается выгод, связанных с перспективной коммерческой инновацией.
В случае отсутствия графика проведения экспертизы изобретение может быть отодвинуто на второй план, если у компании появятся другие приоритеты или стратегии. Даже затраты на ежегодное поддержание патента в силе и текущие патентные расходы зачастую не гарантируют, что лицензиаты будут продолжать разработку. Кроме того, отсутствие требований к проведению экспертизы не позволяет другим потенциальным лицензиатам разрабатывать продукты на основе данного изобретения. Существуют альтернативные механизмы и/или стимулы, которые могут использоваться, чтобы принудить лицензиата соблюдать график проведения экспертизы, не вводя при этом чрезмерные санкции за гибкость в работе с инновациями. Эти механизмы могут включать в себя последовательно растущие контрольные показатели, возможности возобновления переговоров или поощрения за результаты работы, которые позволяют добиться баланса между соблюдением темпов разработки и практическими проблемами коммерциализации.
Ведение патентного делопроизводства
В большинстве случаев научно-образовательные учреждения соглашаются обращаться за получением патентной охраны за счет лицензиата. Хотя научно-образовательные учреждения, как правило, сохраняют контроль за ведением патентного делопроизводства, они рассматривают и принимают помощь лицензиатов, так как она может играть критически важную роль в обеспечении реальной охраны, которая будет способствовать осуществлению запланированной коммерческой разработки. С учетом вышесказанного желательно, чтобы научно-образовательное учреждение оставляло за собой окончательный контроль за ведением патентного делопроизводства по многим причинам, включая следующие ситуации:
если лицензиат пытается сузить патентную формулу таким образом, чтобы она не охватывала его коммерческие продукты (чтобы тем самым избежать обязанности выплачивать роялти научно-образовательному учреждению);
если лицензиат разрабатывает портфель конкурирующей ИС, в результате чего при попытке одновременного ведения делопроизводства по патентам научно-образовательного учреждения и собственным патентам лицензиата возникает потенциальный конфликт интересов;
если лицензиат предоставляет патентному ведомству недостоверные сведения или иным образом нарушает процедуру получения патента от имени научно-образовательного учреждения;
если срок действия СИЛ завершается и происходит обратная передача прав учреждению.
Сохранение определенных прав
Научно-образовательное учреждение должно сохранять за собой возможность дальнейшего использования патентных прав, входящих в состав лицензии, для проведения академических исследований, в том числе с отраслевой поддержкой. В вышеупомянутом документе «Девять факторов, которые следует учитывать при лицензировании университетских технологий» используется следующая формулировка: «Действуя от своего имени и от имени любых других некоммерческих научно-исследовательских организаций, учреждение сохраняет за собой право применять упомянутый в лицензии патент и использовать технологию в любых некоммерческих целях, включая спонсируемые исследования и сотрудничество. Лицензиат соглашается с тем, что, независимо от любых других положений настоящего соглашения, он не имеет права требовать от любого такого учреждения соблюдать условия упомянутого в лицензии патента. Учреждение и любые другие подобные организации имеют право публиковать любую информацию, относящуюся к технологии или упомянутому в лицензии патенту».
Срок действия СИЛ
Научно-образовательное учреждение должно оставить за собой право на прекращение действия СИЛ в том случае, если лицензиат не будет выполнять свои обязательства (например, по проведению экспертизы). Кроме того, разумным решением может стать согласование обязательств лицензиата в случае прекращения действия СИЛ.
Освобождение от ответственности и возмещение убытков
Научно-образовательные учреждения не располагают достаточными ресурсами для несения широкомасштабной ответственности, связанной с деятельностью лицензиата по разработке и продаже продуктов для диагностики и лечения людей; кроме того, возложение такой ответственности на них не отвечает принципу справедливости. Чрезвычайно важно, чтобы лицензиат принял на себя этот риск и обеспечил достаточный уровень страхового обеспечения для полной защиты учреждения от неблагоприятных событий. Однако в отраслевых условиях распространена ситуация, при которой стороны взаимно освобождают друг друга от ответственности.
Финансовые условия
При обсуждении СИЛ важно, чтобы научно-образовательное учреждение проанализировало все элементы встречного удовлетворения
Авансовый платеж, включая долю участия в капитале (в соответствующих случаях; см. основной текст).
Доля дохода от продажи сублицензий. Эта доля может снижаться по мере того, как лицензиат будет увеличивать ценность изобретения за счет инвестиций в его разработку. Важно, чтобы определение дохода от сублицензирования оставалось достаточно широким.
Затраты на ежегодное поддержание патентов в силе. Эта сумма не должна быть чрезмерной, поскольку лицензиар желает, чтобы лицензиат вкладывал свои (зачастую скудные) средства в разработку продукта или технологии; в то же время она должна быть достаточной для того, чтобы лицензиат рассмотрел возможность возврата лицензии в том случае, если он не будет действительно заинтересован в разработке технологии.
Ставка роялти может быть определена различными методами. Полезным может оказаться сопоставление ставок, взимаемых другими учреждениями за схожие технологии. При установлении ставки роялти необходимо заблаговременно определить, будут ли использоваться формулировки, применимые к комбинированным лекарственным препаратам, и положения о суммировании роялти. Подобные положения могут оказаться уместными, однако они практически наверняка приведут к снижению фактической ставки роялти. Как правило, ставка роялти определяется на основе чистого объема продаж продукта. В противоположность доходам от сублицензирования, она применяется на более поздних этапах разработки.
Минимальные ежегодные роялти гарантируют, что лицензиат будет вести активную деятельность в области маркетинга и продаж соответствующего продукта или технологии; эта сумма может увеличиваться со временем.
Платежи по достижении контрольных этапов. Хорошими примерами контрольных этапов, к которым могут быть приурочены те или иные платежи, являются важные события, связанные с процессом разработки, такие как подача заявки на ИНЛП, начало тех или иных этапов клинических испытаний, получение одобрения регулирующих органов или старт коммерческих продаж. Платежи по достижении контрольных этапов соответствуют точкам изменения стоимости актива; таким образом, лицензиат должен участвовать в повышении ценности ИС на всем протяжении процесса ее разработки и регистрации.
Полное возмещение прошлых и текущих расходов на патентование.
Используемые научно-образовательными учреждениями стратегии лицензирования могут варьироваться в зависимости от того, является ли лицензиат собственным стартапом этого учреждения или третьей стороной. Большинство СИЛ, заключаемых с малыми предприятиями / стартапами, предусматривают аккордную оплату (это означает, что бóльшая часть платежей приходится на последние этапы процесса разработки или на стадию выплаты роялти), поскольку у стартапа могут отсутствовать ресурсы для внесения большого авансового платежа. В подобных ситуациях лицензиар / научно-образовательное учреждение может рассмотреть возможность взыскания небольшого авансового платежа или незначительной доли в капитале в качестве частичного встречного удовлетворения по лицензионному соглашению, учитывая при этом перечисленные ниже оговорки. Помимо этого, некоторые БПТ могут располагать ресурсами для управления акциями, полученными в рамках лицензионного соглашения, тогда как другие не обладают такими возможностями, что делает невозможным для них взыскание долей в капитале.
С точки зрения компании желательно избегать предложения крупных долей в капитале, которые обеспечат БПТ возможности контроля или право голоса в совете директоров, поскольку будущие инвесторы компании могут негативно отнестись к тому, что одним из ее акционеров будет бюрократическое учреждение. Кроме того, БПТ необходимо отказаться от принятия акций, чтобы избежать потенциальных конфликтов такого рода. В этой ситуации могут возникнуть и другие осложнения, если у научно-образовательного учреждения отсутствует политика управления долями в капитале или касса, которая будет распоряжаться акциями. Принятие долей в капитале может привести к возникновению проблем, связанных с законами о ценных бумагах (например, в отношении инсайдерских сделок) или с фидуциарной ответственностью учреждения перед изобретателями.
Соглашение о неисключительной лицензии
Если изобретение представляет собой платформенную технологию, то, возможно, наиболее эффективным способом его коммерциализации является широкомасштабная выдача неисключительных лицензий. Стэнфордский университет (Соединенные Штаты Америки) добился огромных успехов в области неисключительного лицензирования биотехнологических изобретений как с точки зрения распространения технологий, так и в контексте дохода от продажи лицензий. Один из примеров такого успеха изложен в статье «История БЛТ» (A History of OTL), подготовленной Бюро лицензирования технологий (БЛТ) Стэнфордского университета: «В августе 1981 г. БЛТ начало предлагать специальные неисключительные лицензии на новую технологию рекомбинантной ДНК. Первоначальный интерес был слабым, однако благодаря распространению информации через СМИ и нашей собственной интенсивной маркетинговой работе к моменту истечения срока подачи заявок — полуночи 15 декабря — перед входом в БЛТ выстроилась очередь из автомобилей курьерской службы Federal Express. До наступления дедлайна лицензионные соглашения подписали 73 компании. По состоянию на конец финансового года, наступивший 31 августа 1982 г., лицензионные платежи за новую технологию ДНК принесли более 1,4 млн долл. дохода. Интересно отметить, что за тот же период все остальные технологии, выдачей лицензий на которые занималось БЛТ, в совокупности принесли всего 1,1 млн долл. Хотя в следующие несколько лет доля дохода от лицензий на технологию рекомбинантной ДНК постепенно снизилась до приблизительно трети от общего объема доходов, впоследствии, в период взрывного роста биотехнологической отрасли, она быстро обогнала все остальные лицензируемые технологии».
Соглашения о проведении исследований, заключаемые с отраслевыми партнерами и некоммерческими фондами
Помимо федеральных и региональных субсидий, многие научно-образовательные учреждения получают значительную часть своих исследовательских бюджетов от коммерческих и некоммерческих организаций. Подобный путь финансирования особенно актуален для биотехнологического сектора, где для воплощения результатов фундаментальных исследований в клинические решения необходимы крупные инвестиции. Все эти варианты финансовой поддержки описаны ниже.
Соглашения об исследованиях с отраслевой поддержкой
ССОИ предоставляет компании (как правило, являющейся лицензиатом) возможность оказать финансовую поддержку исследователю научно-образовательного учреждения для проведения работы, представляющей интерес для обеих сторон (исследователя и компании) на базе лаборатории исследователя в этом учреждении. В ССОИ зафиксирован четко определенный объем работ, сроки его выполнения и бюджет. Исследователь и компания согласовывают объем работ, которые должны обладать определенной академической ценностью и не сводиться к обыкновенной работе по найму, договор на выполнение которой может быть заключен с частной исследовательской компанией (как правило, исследователь научно-образовательного учреждения обладает уникальным опытом и знаниями, которые невозможно найти в другом месте). Объем работ фиксируется в ССОИ в форме приложения; кроме того, в соглашении указывается соответствующий бюджет.
В рамках согласованного бюджета компания возмещает научно-образовательному учреждению как прямые затраты на проведение исследования (заработную плату сотрудников, расходы на оборудование и материалы), так и накладные или косвенные расходы. В число этих косвенных расходов входят затраты на поддержание инфраструктуры, например на освещение и отопление зданий, в которых проводятся исследования. В обмен на спонсорскую поддержку компания получает определенные права, перечень которых составляется в ходе переговоров между ней и научно-образовательным учреждением.
Некоммерческие субсидии
Всё более значительную долю исследовательских бюджетов научно-образовательных учреждений составляет финансовая поддержка со стороны некоммерческих структур — в первую очередь, фондов, посвященных борьбе с конкретными заболеваниями или определенным направлениям благотворительности (например, Американской ассоциации диабетологов, Фонда борьбы с раком молочной железы имени Сьюзен Комен, Фонда Билла и Мелинды Гейтс и т. д.); в этом случае исследования бывают нацелены на достижение прогресса в соответствующих научных дисциплинах.
Некоммерческие субсидии сходны с ССОИ тем, что оба варианта финансовой поддержки обычно предусматривают определенный объем работ, а некоммерческий спонсор обычно имеет право на ознакомление с результатами исследований; в то же время они существенно различаются с точки зрения обязательств в отношении ИС, поскольку некоммерческая структура не может коммерциализировать полученные результаты напрямую. Поэтому, например, некоммерческий спонсор не требует от научно-образовательного учреждения предоставления опциона на обсуждение возможной лицензии (которая окажется бесполезной для некоммерческой организации), а вместо этого ожидает получить вознаграждение, которое может варьироваться от простого отчета о результатах до доли в доходах учреждения от коммерциализации этих результатов.
Соглашение о предоставлении консультаций
Компания может пожелать привлечь академического исследователя к сторонней консультативной работе. Компании, заключившей СИЛ, может потребоваться помощь в реализации технологии, на которую она приобрела лицензию, включая практическое применение ноу-хау, связанных с этой технологией. Некоторые лицензиаты заключают ССОИ, тогда как другие обращаются за помощью к исследователям/изобретателям за пределами учреждения. Каждое учреждение должно руководствоваться собственной политикой в отношении консультационной деятельности, однако в любом случае необходимо принимать во внимание условия и оговорки, перечисленные во вставке 7.5. Этот перечень не является исчерпывающим и должен рассматриваться не как юридическая рекомендация, а скорее как список некоторых вопросов, требующих внимания.
Соглашение о предоставлении консультаций представляет собой индивидуальное соглашение между исследователем и компанией. Степень участия учреждения в этом договоре может быть различной. Некоторые учреждения проверяют соглашения о предоставлении консультаций на предмет конфликтов обязанностей и расхождений с политикой учреждения; другие учреждения оказывают помощь при ведении переговоров, третьи ведут реестр таких соглашений.
Соглашение о предоставлении консультаций не должно превалировать над обязательствами исследователя перед учреждением в контексте уступки прав и обязанностей по договору третьим лицам. В соглашении о предоставлении консультаций должны быть четко закреплены обязательства исследователя перед учреждением в отношении ИС.
Соглашение о предоставлении консультаций должно иметь ограниченную сферу действия, которая не будет пересекаться или конфликтовать с текущей работой исследователя в учреждении.
В рамках соглашения о предоставлении консультаций исследователь должен иметь возможность конфиденциальным образом передать учреждению изобретения, созданные в процессе консультирования, с тем чтобы учреждение при необходимости могло отказаться от прав на изобретение или не заявлять их. Тем не менее во многих случаях компания ограничивает возможность консультанта передавать конфиденциальную информацию третьим сторонам без предварительного согласия. Это ограничение также относится к научным публикациям исследователя. В подобных ситуациях тот или иной университет может потребовать раскрытия патентов при публикации, с тем чтобы изобретатель и компания могли получить от учреждения уведомление об отказе от прав на изобретение или от заявления таких прав. Этот пункт имеет большое значение для учреждений, так как они связаны обязательствами о предоставлении информации сторонним спонсорам исследований. Учреждениям необходим механизм, с помощью которого они смогут гарантировать тщательный контроль за изобретениями, созданными в ходе финансируемых исследований, и предоставление соответствующей отчетности.
Компания должна предоставить исследователю освобождение от ответственности.
Перед заключением подобного индивидуального соглашения исследователь должен обратиться к своему личному консультанту для проведения юридической экспертизы документа.
Как правило, исследователь обязан передать компании любую ИС, которая будет создана в процессе консультаций.
Лицензирование ноу-хау и данных/информации («непатентоспособной информации»)
В то время как патентная охрана, как правило, является необходимым условием привлечения инвестиций, достаточных для вывода технологии на рынок, непатентоспособная информация может представлять не меньшую важность, поскольку она позволяет третьим сторонам эффективно внедрять эту технологию. В лицензионных соглашениях, имеющих отношение к области биотехнологий, ноу-хау или не патентуемая (непатентоспособная) информация обычно объединяется с патентами и лицензируется совместно с ними. Как правило, такое лицензирование носит неисключительный характер, поскольку контроль за доступом к ноу-хау сопряжен с трудностями, а исследователи имеют стимул публиковать информацию и стремятся способствовать научному прогрессу путем распространения ноу-хау.
Способы охраны непатентоспособной информации
Основные способы охраны непатентоспособной информации кратко перечислены во вставке 7.6. Ниже приведена более подробная информация о них, включая методы, позволяющие оценить стоимость информации и включить результаты этой оценки в лицензионные соглашения в области биотехнологий.
Коммерческие тайны. К примерам коммерческих тайн в сфере биотехнологий можно отнести производственные процессы, формулы и результаты прикладных исследований, включая доклинические данные.
Авторское право. Одним из примеров материалов, которые могут являться объектами авторского права в сфере биотехнологий, являются подборки фактических данных и информации.
Основания для предъявления судебных исков. Примеры таких материалов включают в себя электронные базы данных и документы.
Права sui generis. К примерам таких прав в сфере биотехнологий относятся права фермеров и селекционеров растений, охрана традиционных знаний; в Европейском союзе права sui generis могут распространяться на базы данных.
Коммерческие тайны
Организация информации в виде коммерческой тайны может стать для компании весьма эффективным и недорогостоящим способом сохранить ценность непатентоспособной информации. Однако для большинства научно-образовательных учреждений эта стратегия является затруднительной и даже неуместной, поскольку они желают публиковать эту информацию и (по крайней мере, в США) пользоваться исключениями в отношении фундаментальных исследований (ИФИ), которые предоставляются в рамках Правил экспортного контроля и/или Положений о международной торговле оружием. Под фундаментальными исследованиями подразумеваются теоретические или прикладные научные, инженерно-конструкторские или математические исследования, результаты которых обычно публикуются и широко распространяются в научном сообществе, причем на авторов этих исследований не были наложены ограничения, связанные с внутренней информацией компаний или национальной безопасностью. Если научно-образовательное учреждение соглашается запретить публикацию или распространение результатов своих исследований, оно может утратить право на ИФИ и оказаться вынужденным подчинить свои исследования правилам экспортного контроля (применение которых является весьма трудоемким и дорогостоящим). Из этого следует, что охрана непатентоспособной информации другими способами (например, с помощью авторского права или договора) может оказаться предпочтительным вариантом.
Авторское право
Проблема с применением законов об авторском праве для охраны непатентоспособной информации заключается в том, что идеи как таковые не подлежат охране в рамках авторского права: оно распространяется только на выражение этих идей. Однако в большинстве стран база данных, содержащая фактическую информацию, может быть защищена авторским правом в качестве «компиляции» (т. е. «упорядоченного сборника ранее существовавших материалов или данных, отобранных таким образом, чтобы итоговый результат представлял собой оригинальное авторское произведение», см. Свод федеральных законов США, разд. 17, ст. 101). Выдача научно-образовательной лицензии может включать в себя предоставление прав на использование ценных баз данных или других форматов отображения технической информации, которые могут быть защищены авторским правом. Например, в Европейском союзе базы данных подлежат защите в рамках права ЕС в соответствии с Директивой 96/9/EC «О правовой охране баз данных»
Основания для предъявления судебных исков
Нарушение прав собственности (т. е. преднамеренное завладение имуществом без разрешения владельца) и присвоение могут использоваться в качестве возможных оснований для предъявления судебных исков в случае ненадлежащего завладения персональными данными, хотя широкая правоприменительная практика по таким основаниям отсутствует. В настоящее время правоприменительная практика расширяется и потенциально может включить в себя нематериальные права, в том числе на электронные базы данных (виртуальные документы).
Права sui generis
Понятие прав sui generis отсутствует в США, однако Европейский союз и некоторые другие страны признают их в отношении определенных видов непатентоспособной информации. Эти права запрещают извлекать или повторно использовать данные из любой базы, в получение, проверку или отображение содержимого которой были вложены значительные средства. К таким данным не относятся требования о креативности или оригинальности, которые обычно обязательны для произведений, защищаемых авторским правом.
Особенности оформления выдачи лицензии
После того как непатентоспособная информация будет защищена, она может быть включена в лицензионное соглашение в сфере биотехнологий. Ниже перечислены некоторые особенности, о которых следует помнить при оформлении выдачи лицензии и определении сферы действия предоставляемых прав.
Основное положение о предоставлении прав
Стороны соглашения должны тщательно проанализировать сферу действия выдаваемой лицензии, чтобы убедиться в том, что положение о предоставлении прав сформулировано не более широко, чем предполагалось изначально. Например, сравним формулировку «в соответствии с условиями настоящего соглашения университет предоставляет лицензиату неисключительную лицензию на использование непатентоспособной информации» со следующим, более строго ограниченным положением о предоставлении прав: «... на использование непатентоспособной информации исключительно для целей, обозначенных в лицензии».
Объединение непатентоспособной информации с патентными правами
Зачастую в ходе переговоров о выдаче простой лицензии на патент в биотехнологическом секторе становится очевидно, что потенциальный лицензиат также желает получить доступ к непатентоспособной информации, материальным активам и другим ценным ресурсам. Это намерение может быть выгодным для лицензиара, поскольку таким образом он получает так называемое остаточное роялти (продолжение выплат после истечения патентных прав), а лицензиат может эффективнее сосредоточиться на достижении целей, предусмотренных лицензией. Например, может использоваться следующая формулировка: «...лицензиат может использовать непатентоспособную информацию исключительно для целей изготовления, использования и продажи лицензируемых продуктов, которые входят в сферу действия патентных прав». В зависимости от условий конкретного лицензионного соглашения перечень лицензируемых продуктов и/или целей может продолжать действовать и после истечения срока действия патентных прав. Помимо этого, в отличие от зарегистрированных прав ИС, незарегистрированные права (например, ноу-хау), находящиеся под охраной в качестве коммерческих тайн, в принципе не имеют временны́х ограничений. При объединении непатентоспособной информации с патентными правами чрезвычайно важно четко закрепить в лицензионном соглашении различия между этими активами и предусмотреть для них отдельные финансовые условия. Это действие обеспечивает ясность в отношении ценности непатентоспособной информации и условий ее лицензирования, в особенности после истечения патентных прав, а также позволяет заключать прозрачные и справедливые договоренности на всем протяжении срока действия соглашения и после его окончания.
В том случае, если в рамках лицензии на патент не предполагается передача или лицензирование непатентоспособной информации, важно обозначить это в разделах соглашения, посвященных отказу от гарантий или предоставлению прав. Подобное заявление, например, может выглядеть следующим образом: «Во избежание разногласий уточняется, что права, предоставленные в рамках настоящего соглашения, относятся исключительно к патентным правам; в том случае, если лицензиат пожелает получить от университета какие-либо права или лицензию на использование любой информации и/или материальных активов, связанных с этими патентными правами (например, данных, протоколов, материальных ресурсов и т. д.), стороны могут провести переговоры и внести изменения в настоящее соглашение или заключить отдельное соглашение в том объеме, который соответствует доступности таких прав на момент запроса лицензиата».
Определение предоставляемых прав
В соглашениях, относящихся к сфере биотехнологий, важно четко описать предоставляемые права (в частности, права могут быть предоставлены исключительно на активы, принадлежащие лицензиару) и объем коммерческих прав, который лицензиар желает расширить. Ниже приведены некоторые примеры таких заявлений.
«Непатентоспособная информация». Необходимо провести инвентаризацию активов лицензиара (проверке подлежат документы о передаче прав, соглашения о спонсорстве, трудовые договоры, а также стратегии учреждения или компании) и тщательно определить все имеющиеся права. Например: «Под непатентоспособной информацией подразумеваются имущественные права университета (однако, во избежание неясностей, за исключением любых патентных прав), возникшие в результате передачи непатентоспособных объектов их создателями; эти объекты, например, включают в себя техническую информацию, произведения, которые могут быть защищены авторским правом, процессы, процедуры, методы, протоколы, приемы, промышленные образцы, чертежи и/или данные, удовлетворяющие всем нижеперечисленным условиям: i) объект существует на дату вступления в силу настоящего соглашения; ii) объект явным образом упомянут в приложении ___ к настоящему соглашению. Университет не обязан поддерживать конфиденциальность непатентоспособной информации или охранять ее в качестве коммерческой тайны».
«Цели, предусмотренные лицензией». Какие коммерческие права лицензиар желает предоставить, а лицензиат — получить? Например, направлены ли коммерческие права исключительно на внутренние цели? Или же на изготовление, использование, продажу, предложение для продажи и импорт продуктов? Или на цели обучения алгоритма? Необходимо внимательно подойти к определению «целей, предусмотренных лицензией» или к расширению такого определения, исключив из него конкретные виды деятельности: «Невзирая на вышеизложенное, лицензиат не вправе использовать непатентоспособную информацию для X или Y...».
Предоставление исключительных прав
Перед предоставлением исключительных прав на непатентоспособную информацию стороны должны тщательно проанализировать смысл этого действия. Если в соглашении не будет указано иное, такое предоставление прав потребует сохранения полного контроля над распространением непатентоспособной информации, что зачастую является затруднительным в академической среде и может противоречить законам об экспортном контроле и/или правилам учреждения. К другим практическим соображениям относится желание опубликовать непатентоспособную информацию в будущем, практическая возможность отследить распространение такой информации, проблемы, связанные с запретом на ее использование в будущих исследованиях, и т. д.
Устранение возможных пробелов, касающихся роялти / встречного удовлетворения
В том случае, если лицензиат не получает полный объем встречного удовлетворения в момент передачи непатентоспособной информации, важно также убедиться в том, что сфера охвата предоставляемой лицензии будет расширяться параллельно обязательствам лицензиата о выплате соответствующего встречного удовлетворения. Например: «В соответствии с ограничениями и другими условиями, изложенными в настоящем соглашении, университет предоставляет лицензиату неисключительную лицензию в отношении непатентоспособной информации на изготовление, заказ, производство и использование лицензируемых продуктов исключительно для целей предложения к продаже, продажи, импорта, экспорта и распространения лицензируемых продуктов на лицензируемой территории в рамках области применения исключительно таким образом, который приведет к выплате роялти от продаж в соответствии с разделом X при продаже, предоставлении, распространении или передаче лицензируемых продуктов иным образом».
Ограничения, связанные с данными о людях
В том случае, если непатентоспособная информация включает в себя право на доступ к любым данным о людях, необходимо проанализировать, разрешается ли дальнейшая передача этих данных лицензиатом в контексте одобрения со стороны комитета внутреннего контроля или в соответствии с имеющимися формами согласия пациентов. Как правило, разрешение на передачу информации, связанной с пациентами, выдается на основе лицензии (т. е. предоставляется конкретному субъекту). Помимо этого, в настоящее время продолжают развиваться технологии объединения и извлечения данных; таким образом, повышается риск того, что идентифицирующие персональные данные будут сопоставлены с тем или иным набором данных. Из этого следует потенциальная необходимость запрета на подобное извлечение данных лицензиатом (например, «лицензиат не имеет права и не должен предпринимать попыток определить пациента, ставшего источником любой (информации и т. д.), которая предоставляется или лицензируется в рамках настоящего соглашения»).
В любом случае важно проводить различие между обезличенными и необезличенными данными. Если данные позволяют идентифицировать человека, к ним должны применяться строгие нормы в области конфиденциальности и защиты данных. Например, в Европейском союзе принципы сбора, обработки и передачи персональных данных, а также права физических лиц в отношении их данных регулируются Общим регламентом по защите данных (GDPR)
Оценка и фиксирование стоимости
Одним из важных аспектов лицензионных соглашений с упоминанием непатентоспособной информации, относящихся к сфере биотехнологий, является оценка и фиксирование стоимости такой информации.
Оценка стоимости. Факторы, которые необходимо учитывать при оценке стоимости непатентоспособной информации, могут включать в себя сумму расходов на проведение исследований, в результате которых была создана такая информация; воспроизводимость или другие характеристики набора данных (уникальность, исключительность); способ объединения данных и его сложность; стоимость времени, сэкономленного за счет отказа от необходимости повторного создания данных/информации или поиска другого источника (так называемое преимущество первого хода или теория ускоренного масштабирования); факт проверки или публикации данных/информации (в зависимости от вида использования проверка может повышать ценность данных); качество данных или информации (включая релевантность, точность и тип); проверку лицензиата (т. е. согласится ли лицензиат на сделку, если исключить эти данные/информацию из соглашения о патенте/данных/информации); положения договора, касающиеся принадлежности и/или стоимости данных/информации (например, «владельцем данных/информации является университет»; «университет вложил значительные ресурсы в сбор, объединение и компилирование данных/информации»; «данные/информация являются ценной собственностью университета»).
Фиксирование стоимости. Стороны должны рассмотреть возможность сформулировать обязательства в отношении встречного удовлетворения на основе способности лицензиара определить, извлекает ли лицензиат выгоду, и обеспечить соблюдение предусмотренных договором прав. Если оценить стоимость информации сравнительно просто, а взыскать ее сложнее, то одним из вариантов может стать выплата встречного удовлетворения авансом или оплата на ежегодной основе. Если оценить стоимость информации сложно, а взыскать ее сравнительно просто, то в основу стратегии можно поместить встречное удовлетворение в форме долей в капитале, роялти от продаж и/или выплат за успешное достижение показателей, если переговоры о таких формах встречного удовлетворения приведут к значительному повышению выплат. Выбор подхода в основном зависит от прозрачности процесса разработки продукта и способности лицензиара взыскать встречное удовлетворение.
Вопросы, связанные с прекращением действия соглашения
При лицензировании непатентоспособной информации возникают особые вопросы, связанные с прекращением действия соглашения. В том случае, если встречное удовлетворение должно быть выплачено позже, важно определить условия соглашения и срок действия обязательств лицензиата в отношении выплат. Если непатентоспособная информация лицензируется совместно с патентными правами, необходимо проанализировать, должны ли обязательства лицензиата в отношении выплат за лицензируемую непатентоспособную информацию распространяться на более длительный/короткий срок, нежели срок действия патентных прав. Если срок действия соглашения заканчивается до момента естественного прекращения любых условий, которыми лицензиар определяет возможность лицензиата использовать данные и его обязанность выплачивать встречное удовлетворение за такое использование, в документ необходимо включить требование о подтвержденном уничтожении непатентоспособной информации. Также возможно рассмотреть вопрос об изменении обязательств, касающихся выплат (например, путем снижения размера выплат), в том случае, если непатентоспособная информация становится общедоступной. Кроме того, важно проанализировать вопрос о том, может ли лицензиат выдавать сублицензии на право продажи лицензируемых продуктов (но не на непатентоспособную информацию) или передавать третьим сторонам лицензионное соглашение (либо упомянутые в нем активы), чтобы избежать обязанности выплачивать текущее встречное удовлетворение.
Существует ряд законов и нормативных документов, касающихся передачи и использования данных, которые необходимо принимать во внимание применительно к прекращению действия соглашения, в особенности если лицензия включала в себя доступ к информации о людях и к персональным данным. К таким законам, например, относятся GDPR (Европейский союз), Закон штата Калифорния о защите конфиденциальности потребителей (CCPA), Общий закон о защите данных (Бразилия), Закон о защите персональной информации (ЮАР), а также различные нормы, которые регламентируют обращение с идентифицирующими персональными данными и с подлежащей защите медицинской информацией. Остальные вопросы касаются разрешений со стороны комитета внутреннего контроля, форм согласия пациентов, законов о конфиденциальности данных и норм, регулирующих вопросы коммерческих тайн (см. раздел «Законы и нормы в области конфиденциальности и экспортного контроля не являются универсальными»).
Финансовая поддержка исследований со стороны фондов и некоммерческих организаций
Как уже упоминалось выше, финансирование со стороны благотворительных фондов и некоммерческих организаций может дополнять собой прочие внутренние и внешние источники финансирования и обладает рядом преимуществ. В их число входит поддержка прикладных (а не только фундаментальных) исследований, направленных на конкретные терапевтические или диагностические цели; финансирование изучения патологий, поражающих недостаточно охваченные группы населения; формирование связей с важнейшими внешними сетями исследователей, группами защиты прав пациентов, компаниями и инвесторами.
Условия договора могут варьироваться в зависимости от организации-заказчика. Как правило, научно-образовательному учреждению разрешается владеть изобретениями и контролировать выдачу лицензий. Однако выдвигаемые некоторыми спонсорами условия могут свести к нулю любую лицензионную деятельность и ослабить коммерческий интерес. В том случае, если финансирующая организация требует включить ее в число совладельцев изобретений или предоставить ей право утверждать список лицензиатов / условия лицензирования либо прекращать действие лицензии в определенных ситуациях, поиск заинтересованных компаний может оказаться невыполнимой задачей. Фонды не возмещают или практически не возмещают косвенные затраты, которые ложатся на исследовательские учреждения. Некоторые фонды-заказчики ожидают, что им будет предоставляться доля в любых доходах от лицензирования. Тем не менее в целом подобные вопросы являются решаемыми, а преимущества получения финансовой поддержки от благотворительных фондов и некоммерческих организаций перевешивают сопутствующие риски или проблемы.