Поскольку процесс НИОКР в области биотехнологий может занимать более десяти лет, а затраты на полный цикл разработки иногда превышают миллиард долларов, особую важность приобретают патенты и другие виды охраны ИС, такие как СДО и коммерческие тайны. Стадию клинических испытаний проходит лишь приблизительно один из пяти препаратов-кандидатов. В связи с высоким риском неудачи и масштабными затратами финансирование НИОКР должно осуществляться за счет небольшого числа успешных продуктов, представленных на рынке. В табл. 5.1 показаны различные этапы разработки препаратов и сопутствующие каждому этапу затраты, включая стоимость неудачных попыток. Здесь снова необходимо отметить, что указанные затраты относятся к регистрации не только биотехнологических, но и любых других препаратов.
Подобные проекты не привлекают инвесторов, избегающих рисков. В то же время инвесторам, которые готовы к рискам, необходимы хотя бы минимальные гарантии. Помимо СДО и исключительности регистрационных данных, основными активами, используемыми для того, чтобы заверить инвесторов в окупаемости рискованных биотехнологических проектов, являются надежные патенты с предсказуемым будущим. Подобные патенты также являются активами, которые используются при передаче знаний в рамках сотрудничества и обмена технологиями между тем или иным университетом или компанией и их партнерами. Из этого следует, что любые помехи, которые ставят под сомнение права ИС, с высокой вероятностью приведут к дальнейшему повышению уровня непредсказуемости и без того рискованного проекта по коммерциализации.
Патенты на изобретения в области биотехнологии
В большинстве стран разрешена выдача патентов на биотехнологические изобретения, связанные с продуктами, процессами, методами и видами применения. В каждой стране такой продукт или процесс должен соответствовать требованиям к патентоспособности и не быть связан с объектом, который не является патентоспособным в данной стране. Как правило, патентоспособные инновационные продукты биотехнологий включают в себя белки (полипептиды), описываемые их функциональными или структурными свойствами, белки (полипептиды), описываемые их аминокислотными последовательностями, плазмиды, векторы, антитела, антигены, эпитопы, вирусы, фаги, бактерии, грибки, растительные и животные клетки, гибридомы, растения (рассматриваемые в качестве изобретений, но не сортов), животных, низкомолекулярные терапевтические средства, нуклеиновые кислоты (полинуклеотиды), описываемые их нуклеотидной последовательностью, и так далее. Плазмиды и векторы могут описываться их компонентами, рестрикционной картой или генетической последовательностью. Микроорганизмы могут описываться их свойствами, а если эти свойства неизвестны или трудноопределимы, то в описании, возможно, потребуется указать номер депонирования данного микроорганизма в уполномоченном хранилище в соответствии с Будапештским договором, осуществление которого контролирует ВОИС.
Патентоспособные процессы или методы могут включать в себя способы производства конкретных веществ, процессы создания новых микроорганизмов, а также методы взятия новых анализов, лечения или диагностики тех или иных патологий, медицинской визуализации, амплификации векторов и так далее. Патентоспособное открытие может включать в себя использование уже известных веществ или продуктов любым из множества способов, которые делают это открытие патентуемым, включая, в частности, новые методы анализа и лечения или диагностики конкретных заболеваний
Интеллектуальная собственность и финансирование биотехнологических продуктов
Зачастую первоочередная (и постоянная) задача биотехнологической компании заключается в привлечении финансового капитала, обычно за счет продажи инвесторам акций компании. Фактически в первые один-два года своей работы биотехнологическая компания обычно существует по большей части в виртуальном формате, пытаясь определить, сумеет ли она привлечь достаточно средств для перехода к следующим этапам разработки; в этот период ее единственным активом является портфель ИС. Чтобы обеспечить уровень финансирования, достаточный для прохождения длительного и дорогостоящего процесса регистрации лекарственного препарата и его вывода на рынок, биотехнологической компании необходимо с самого начала иметь серьезный портфель ИС (в том числе патентных прав) и четко определенную стратегию в области ИС. Стартап представляет инвесторам (как правило, речь идет о бизнес-ангелах и инвесторах первого раунда финансирования, однако в этой роли также могут выступать венчурные компании, крупные биотехнологические предприятия, некоммерческие организации и т. д.) свои активы, составляющие ИС, стратегию в области ИС и план развития.
Инвесторы ожидают, что им будут предоставлены гарантии защиты их инвестиций в стартап с точки зрения ИС. Необходимо, чтобы стартап имел возможность разъяснить состав своего текущего портфеля и способы его использования с целью исключить возможность вывода альтернативных продуктов на рынок со стороны конкурентов. Инвесторы будут интересоваться у стартапа, проводился ли анализ патентной чистоты (ПЧ), который позволяет определить наличие патентов и/или рассматриваемых патентных заявок, потенциально способных помешать стартапу разрабатывать или продавать собственные продукты. Еще один часто задаваемый вопрос касается дальнейшей работы стартапа в случае неуспеха его основного продукта: способна ли компания (как правило, речь здесь идет о ее портфеле ИС) изменить либо диверсифицировать направление своих разработок и/или перейти к проверке вторичных показаний к применению препарата? Помимо этого, стартап должен иметь продуманную стратегию в области ИС, которая будет включать в себя патентные заявки, анализ ПЧ, структуру конкурентной среды с точки зрения ИС и план управления ИС на всем протяжении срока ее эксплуатации, который обеспечит надежную защиту от рыночной конкуренции и упростит потенциальное изменение направления разработок.
Обзорная и дополнительная информация об ИС и финансировании представлена во вставке 5.1.
Согласно общепринятой позиции, потенциальная доходность биотехнологической компании тесно связана с ее портфелем ИС. Эта точка зрения, в частности, объясняет, почему компании с невысокой или даже отсутствующей доходностью тем не менее могут стоить миллиарды долларов. В действительности большинство биотехнологических компаний не имеют поступающих доходов и фактически лишь теряют деньги.
Например, биофармацевтический гигант Gilead в 2017 г. приобрел компанию Kite Pharma почти за 12 млрд долл. США, бóльшая часть которых была уплачена за ее масштабный портфель ИС в области терапии Т-клетками с химерными антигенными рецепторами (CAR-T), хотя на момент сделки накопленная задолженность Kite Pharma превышала 600 млн долл. США (https://www.businessinsider.com/gilead-to-buy-kite-pharma-for-12-billion-a-cancer-immunotherapy-company-2017-8).
Инвесторы и руководители компаний, работающих в биотехнологическом секторе, должны прогнозировать (зачастую на много лет вперед) стоимость компании на основе разнообразных факторов и динамически меняющихся целей, включая портфель ИС компании и ее стратегию в области ИС, шансы на одобрение продуктов компании регулирующими органами, интерес врачей к этим продуктам, а также множество других аспектов.