В каждой области биотехнологий существует собственная сфера сотрудничества. Глобализация мира на фоне развития технологий способствовала расширению масштабов международного сотрудничества исследователей. Ученые, которым приходится иметь дело со всё более сложными и стремительно меняющимися задачами сегодняшнего дня, извлекают огромную пользу из международного многодисциплинарного опыта. Международное сотрудничество позволяет исследователям обмениваться знаниями и объединять различные подходы для решения комплексных проблем, которые носят всё более междисциплинарный характер. Общемировая борьба с пандемией COVID-19 еще больше усилила потребность в сотрудничестве.
Несмотря на то что глобализация обеспечила постоянное расширение масштабов трансграничного сотрудничества, в этой области сохраняется ряд проблем. К числу важнейших из них относится физическая и финансовая доступность терапевтических средств и вакцин в СНСУД. Другие препятствия на пути сотрудничества включают в себя языковой барьер при совместной работе с людьми из других стран, специфические для местных сообществ проблемы, а также трудности, связанные с комплексным характером прав ИС и прозрачностью их реализации.
В ходе осуществления международных соглашений важно помнить о культурных различиях, поскольку культура в значительной степени определяет не только правила заключения соглашения, но и способ реализации этого соглашения на практике. В некоторых культурах цель деловых переговоров заключается в подписании договора между сторонами. В то же время в других культурах в качестве цели деловых переговоров рассматривается не только заключение договора, но и формирование взаимоотношений между сторонами. Именно поэтому критически важную роль играет этап подготовки к заключению лицензионного соглашения, на котором стороны стремятся узнать друг друга как можно лучше.
Кроме того, разным культурам свойственны различные методы коммуникации. В некоторых культурах основную роль играют прямые и простые способы коммуникации, в других — косвенные и сложные. Эти культурные различия могут быть сложными (как нормативно-правовая база, в рамках которой заключаются соглашения) или простыми (как значения, приписываемые тому или иному слову). Например, в определенной ситуации американец воспримет слово «да» как «я согласен», в то время как японец в той же ситуации может расценить его как «я понимаю». Для того чтобы избежать некоторых из этих культурных проблем при заключении лицензионных соглашений, следует начинать этот процесс со стандартных шаблонов и типовых соглашений, приемлемых для всех сторон.
Особенности трансграничного сотрудничества и ИС, находящейся в совместной собственности
Ниже приведены некоторые примеры трудностей, возникающих при лицензировании ИС, которая находится в совместной собственности организаций, относящихся к разным юрисдикциям, если между законами этих юрисдикций в отношении патентов, авторского права, других видов ИС (например, коммерческих тайн) и/или конфиденциальности существуют конфликты. Многие из этих проблем (но не все: это, например, не относится к законам о конфиденциальности) могут быть решены заблаговременно посредством включения в соглашение о сотрудничестве, соглашение о принципах управления правами ИС или иное соглашение об управлении ИС четкого указания на то, как будет происходить управление совместной ИС (при наличии таковой) и какие законы будут при этом применяться.
Патентное право не является универсальным. В разных странах действуют различные законы о патентах, что может повлиять на управление совместными изобретениями. Например, различия могут касаться определений понятия «изобретатель» в статутном и прецедентном праве или необходимости согласия совладельцев на эксплуатацию изобретения, находящегося в совместной собственности. Так, в США по умолчанию совладельцы могут самостоятельно осуществлять свои интересы в отношении совместного изобретения и не должны получать разрешение от других сторон или отчитываться перед ними; в то же время в большинстве других юрисдикций, включая Европейский союз, Японию, Соединенное Королевство, Австралию, Китай, Испанию и т. д., согласие на выдачу лицензии в отношении совместного изобретения должны дать все его совладельцы. Другие примеры касаются судебной защиты совместной ИC (например, законодательство США требует, чтобы к судебному иску присоединились все совладельцы, тогда как в других странах подать иск в отношении совместного патента может любой из совладельцев) и обязательств, связанных с подачей заявок (например, в некоторых странах, включая Индию, Италию, Сингапур, Соединенное Королевство, Турцию и Южную Корею, действуют законы, согласно которым резидент должен в первую очередь подать патентную заявку на свое изобретение в стране пребывания). Помимо этого, законы о патентах по-разному описывают виды биотехнологических изобретений, подлежащие патентованию в данной стране («патентоспособные объекты»). Таким образом, важно четко представлять себе, какие технологии подпадают под действие осуществимых патентных прав в данной стране и каким образом условия этих патентных прав должны быть описаны в соглашении.
Законы и стратегии, касающиеся прав иностранных учреждений на владение ИС, также различаются. Во многих странах существуют законы и стратегии, позволяющие научно-образовательныическим учреждениям закреплять за собой право собственности на созданные ими изобретения. Однако эти законы и стратегии не являются универсальными, что осложняет управление ИС, находящейся в совместной собственности трансграничных партнеров. В этом случае критически важным аспектом коммерческих перспектив продукта является способность одного из научно‑образовательных учреждений взять на себя ведущую роль и организовать процесс патентования и лицензирования в соответствии с условиями МУС или соглашения о принципах управления правами ИС. Без заключения МУС вероятность того, что одно из учреждений будет тратить деньги на подачу патентных заявок в отношении изобретения, которое будет сложно или невозможно лицензировать, чрезвычайно мала. Ни одна компания не пожелает вести переговоры с двумя самостоятельными сторонами или с отдельным исследователем, который, как принято в некоторых зарубежных учреждениях, может являться совладельцем патента. Четкое оформление вопросов собственности в соответствии с такими законами, как закон Бэя — Доула в США (а следовательно, и с патентной политикой учреждений), имеет жизненно важное значение для успешной коммерциализации исследований, проводимых научно-образовательными учреждениями.
Законы и нормы в области конфиденциальности и экспортного контроля не являются универсальными. Необходимо принимать во внимание различия между действующими в разных странах законами в области защиты данных (например, ОРЗД, CCPA и Законом штата Калифорния о праве на конфиденциальность (CPRA)), конфиденциальности и экспортного контроля (например, Правилами экспортного контроля, Положением о международной торговле оружием и Регламентом ЕС № 428/2009). Для этого участники сотрудничества должны обладать достаточными знаниями, позволяющими решать подобные вопросы, или привлекать необходимых специалистов. Как уже упоминалось выше, разработанный и принятый в Европейском союзе ОРЗД является одним из наиболее строгих в мире законов в сфере конфиденциальности и безопасности. Он действует в отношении физических лиц и организаций из любой точки мира, если те осуществляют сбор данных жителей Европейского союза. В некоторых случаях необходимо принимать во внимание законы о защите данных, действующие в конкретном штате или области. Например, CCPA обеспечивает жителям Калифорнии более широкий контроль над их персональными данными, в том числе в отношении информации, которую компания имеет право сохранять, целей ее использования и возможности продажи такой информации. Этот закон действует в отношении любых субъектов, которые соответствуют определенным пороговым значениям с точки зрения валовой годовой выручки либо объемов приобретения, получения или продажи персональной информации о жителях Калифорнии, домохозяйствах или устройствах. В то же время CPRA вводит ограничения в отношении сбора, хранения и использования данных. Соблюдение этих законов о конфиденциальности данных становится всё более важным, поскольку цифровизация сектора здравоохранения ведет к появлению огромных объемов данных, которые могут использоваться, например, для разработки лекарств и терапевтических средств. Таким образом, для извлечения пользы из этой «экосистемы данных» необходимо регулирование и надлежащая организация вторичного использования данных.
В различных экосистемах может быть принята разная практика, что приводит к конфликту ожиданий. Зачастую на каждой территории имеется собственный уникальный перечень стратегий и примеров передового опыта. Различия между используемыми по умолчанию предпосылками (т. е. ситуации, когда стороны вступают в переговоры с разными представлениями о «стандартных» условиях) могут приводить к увеличению продолжительности переговоров. Такие переговоры включают в себя дополнительные раунды обмена проектами документов, в результате чего сроки начала обсуждаемого сотрудничества откладываются, а шансы на его эффективную реализацию снижаются.
Трансграничное сотрудничество между научно‑образовательными учреждениями и коммерческими структурами
Многие трудности, возникающие в процессе трансграничного сотрудничества между научно-образовательными учреждениями и коммерческими структурами, аналогичны описанным выше. Тем не менее следует уделить внимание некоторым дополнительным вопросам.
Существуют различные патентные законы, касающиеся эксплуатации совместных изобретений. В некоторых странах для коммерциализации совместного изобретения (т. е. для производства и продажи продукции) совладельцу не требуется предварительное согласие, однако для лицензирования этого изобретения он должен получить разрешение от других владельцев. Это положение наделяет компании дополнительными преимуществами по сравнению с научно-образовательными учреждениями, которые не коммерциализируют сделанные ими открытия. В итоге привлекательность участия в сотрудничестве, а также в обмене идеями и непатентоспособной информацией для таких учреждений снижается. В большинстве других юрисдикций совладельцам необходимо явно выраженное согласие других владельцев, что может стать ограничивающим фактором для коммерциализации технологий. Чтобы избежать излишних препятствий на пути оперативного распространения технологий и получения доступа к рынкам, стороны обычно заключают соглашения о принципах управления правами ИС и требуют, чтобы одна из сторон приняла на себя ведущую роль в области мероприятий по обмену технологиями и обязанности по предоставлению регулярной отчетности о результатах такой деятельности
Существуют различные «стандартные права ИС», предоставляемые в рамках ССОИ. Индивидуальные права ИС, которые научно-образовательное учреждение желает предоставить компании-заказчику, могут варьироваться в зависимости от территории, что может приводить к взаимному непониманию и затягиванию переговоров. Например, большинство научно-образовательных учреждений США не соглашаются (а зачастую и не могут) передавать право собственности на ИС коммерческим структурам. Однако существуют территории, где научно-образовательные учреждения готовы к такой передаче; в результате на старте переговоров о трансграничном сотрудничестве между ожиданиями научно-образовательного учреждения и коммерческой структуры зачастую имеются расхождения, требующие интенсивной коммуникации, поскольку изначальные позиции сторон могут расходиться весьма значительно.
Законы, регулирующие право собственности на ИС и налогообложение, не являются универсальными. Многочисленные законы о корпорациях, применимые к коммерческим структурам, также могут значительно различаться в разных странах. Примеры таких различий могут касаться законов об управлении результатами работы по найму (в некоторых странах вопросы собственности на такие произведения закрепляются в законах, тогда как в других странах юридические лица должны решать подобные вопросы с помощью трудовых или иных договоров), судебной ответственности и налогообложении.
Вопросы, связанные с экспортным контролем. Существуют ситуации, в которых персональные данные и генетическая информация подлежат экспортному контролю
(1)Экспортный контроль включает в себя законы и нормы, которые регулируют и ограничивают передачу критически важных технологий, информации и услуг гражданам иностранных государств как на территории США, так и за ее пределами, а также самим иностранным государствам, что связано с вопросами внешней политики и национальной безопасности. . Перед отправкой каких-либо данных за пределы США научно-образовательное учреждение обязательно должно обращаться к юрисконсульту по торговым вопросам.
Влияние международных правил на трансграничное сотрудничество
При всей своей привлекательности трансграничное сотрудничество в сфере биотехнологий требует тщательного анализа и должно соответствовать международным правилам. Одним из всеобъемлющих международных нормативных документов, влияющих на трансграничное сотрудничество в области биотехнологий, является Нагойский протокол к Конвенции о биологическом разнообразии (КБР)
Протокол был одобрен в г. Нагоя (Япония) в октябре 2010 г. и вступил в силу в октябре 2014 г. По состоянию на октябрь 2020 г. его ратифицировали 128 сторон: 127 государств — членов Организации Объединенных Наций и Европейский союз. США не ратифицировали Нагойский протокол. Одна из проблем, связанных с Нагойским протоколом, заключается в том, что государства-члены осуществляют его разным образом. Например, некоторые страны (включая Китай, Индию, ЮАР и Бразилию) ввели требования о раскрытии патентов на генетические материалы, которые упоминаются и/или применяются в конкретном изобретении; в то же время другие страны предпочли использовать договорные соглашения о предоставлении доступа и совместном использовании выгод, соответствующие национальным нормам в области обращения с генетическими материалами.
Несмотря на то что Нагойский протокол требует от стран назначения координаторов, во многих юрисдикциях сохраняется неясность в отношении вопроса о собственнике генетических ресурсов: например, им может быть государство в целом, его отдельная часть, сообщество коренных жителей или физическое лицо. Более того, в некоторых юрисдикциях отсутствует четкое представление о том, входят ли в сферу действия многочисленных национальных регулирующих документов синтетические биологические материалы или цифровые генетические последовательности. Необходимость изучения множества нормативных актов и законов, регулирующих вопросы генетических ресурсов (причем в зависимости от юрисдикции соблюдение части из них требует серьезных затрат времени и средств, а нарушение может привести к уголовному преследованию), может снизить привлекательность сотрудничества, а следовательно, и коммерциализации.