Биотехнология — это прикладная наука, связанная с намеренным использованием живых организмов, биологических процессов и биологических продуктов для создания продуктов и процессов, предназначенных для человека. В существующих международных соглашениях в области ИС отсутствует согласованное на общемировом уровне определение биотехнологии, однако существует ряд утвержденных региональных и многосторонних определений. Например, Организация экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) определяет биотехнологию как «применение научно-технических методов к живым организмам, а также к их частям, полученным из них продуктам и образцам, для изменения биологических или небиологических веществ в целях получения знаний, продуктов и услуг»
Краткая история биотехнологий
Первые методы прикладного использования биотехнологий были разработаны несколько тысяч лет назад. Археологические находки свидетельствуют о том, что люди применяли те или иные виды биотехнологий уже шесть тысяч лет назад, начиная от использования дрожжей в пивоварении и выпечке хлеба и заканчивая превращением молока в различные продукты, включая йогурт и сыр, с помощью микроорганизмов и ферментов. Человечество изобрело сотни, если не тысячи способов использовать целые организмы (бактерии, дрожжевые грибки), а также части, ткани либо вытяжки из животных, растений или грибов для получения полезных предметов (продукты питания, волокна, краски, лекарственные препараты) и осуществления полезных процессов (компостирование, силосование). Когда достижения науки предоставили исследователям возможность изучать естественные биологические процессы на клеточном, молекулярном и генетическом уровнях, ученые использовали эти знания для разработки более сложных биотехнологических инструментов. Начиная с XIX века в современных биотехнологиях начали всё чаще использоваться микробиологические открытия и методы, а в XX веке к ним добавились возможности молекулярной биологии, генетики и генной инженерии. Эти достижения сделали возможной разработку процессов синтеза химических веществ, которые стали использоваться в качестве активных действующих веществ лекарственных препаратов или как исходное сырье для химической промышленности, создания новых методов диагностики, биодатчиков, новых сортов растений и так далее.
Середина XX века
К середине XX века ученые начали использовать естественный процесс обмена генами с помощью плазмид (небольших молекул дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), обычно с кольцевой структурой, которые могут переноситься из одного организма в другой, сообщая ему новые свойства) для создания новых видов организмов с желаемыми характеристиками. Впоследствии было обнаружено, что ДНК содержит закодированную информацию, что экспрессия гена (считывание закодированной информации) приводит к синтезу таких продуктов, как белки, что молекулы рибонуклеиновой кислоты (РНК) способствуют трансляции и регуляции экспрессии генов и что в молекулы ДНК можно вносить намеренные модификации для изменения закодированной в них информации. Вышеперечисленные положения образуют так называемую центральную догму молекулярной биотехнологии; создание технологических решений на базе описанных в ней различных естественных подпроцессов привело к стремительному росту числа биотехнологических инноваций. Среди конкретных примеров таких инноваций можно назвать разработку всё более обширного инструментария для технологии получения рекомбинантной ДНК (что также известно под названием генной инженерии), которая позволяет собирать кодирующие и регуляторные последовательности с помощью точного разрезания существующей ДНК на определенные последовательности (обычно с использованием ферментов, полученных из систем бактериальной защиты) и сращивания рассеченных участков (обычно с помощью ферментов, в нормальных условиях восстанавливающих поврежденные клетки) для создания конструкции, которая позволила бы экспрессировать ген в той среде, где он отсутствует в естественных условиях; в частности, так производится экспрессия человеческого гена из конструкции, введенной в бактерию (этот процесс обычно называют трансгенной экспрессией или гетерологичной экспрессией генов).
1970-е годы
В 1970-е гг. одним из первых коммерческих продуктов на основе технологии рекомбинантной ДНК стал рекомбинантный инсулин; он был получен путем сплайсинга (сращивания) ДНК, кодирующей цепочки человеческого инсулина, с генетическим материалом бактерии и использования клеточного механизма бактерии для получения цепочек инсулина. Вскоре появились и другие примеры успешного применения технологии рекомбинантной ДНК для получения терапевтических белков, в том числе в лечении онкологических заболеваний и нарушений иммунитета с помощью антител. Эти приемы также использовались для создания модифицированных растений и животных с заданными свойствами. Кроме того, приемы работы с рекомбинантной ДНК революционным образом изменили возможности не только в области лечения (благодаря разработке принципиально новых лекарственных средств, таких как биофармацевтические препараты), но и в области диагностики (благодаря появлению методов и продуктов, позволяющих выявлять специфические генетические сигнатуры или биомаркеры, связанные с конкретными заболеваниями).
1980-е годы и более поздний период
Дальнейшие технические инновации, которые появились в 1980-е гг., заложили основу для разработки новых продуктов, процессов и технологий, позволяющих решать глобальные задачи в сферах здравоохранения, экологии и производства продуктов питания; в настоящее время эти методы продолжают динамично развиваться. Технология полимеразной цепной реакции (ПЦР) позволила добиться значительных успехов в области генетического анализа, высокоточного синтеза ДНК и диагностики заболеваний. Благодаря методам редактирования генома исследователи получили возможность вносить прямые изменения в ДНК живых организмов путем вставки, удаления или изменения последовательностей в точно определенных местах. Важно отметить, что редактирование генома с использованием таких технологий, как нуклеазы с «цинковыми пальцами» (ZFN), нуклеазы на основе эффектора, подобного активатору транскрипции (TALEN), или разработанные совсем недавно (в 2010-х гг.) системы коротких палиндромных повторов, регулярно расположенных группами (CRISPR-Cas), отличается от предыдущих методов получения рекомбинантной ДНК тем, что позволяет вносить точные изменения в существующую ДНК живого организма для достижения желаемого эффекта и не требует создания рекомбинантных ДНК-конструкций и их встраивания в клетку. Эта новая прикладная технология точного сайт-специфичного редактирования генома организма без использования рекомбинантных ДНК-конструкций (которые часто находятся под патентной охраной) также привела к формированию новой юридической практики судебной защиты, приобретения и осуществления прав ИС на итоговые изобретения, включая новые практические методы лицензирования и передачи технологий.
Помимо новых методов редактирования генома, в число революционных технологий, коренным образом преобразующих биотехнологическую сферу, входит секвенирование генома. Частичное или полное секвенирование геномов организмов обеспечивает для специалистов по биотехнологическим инновациям обширный и стремительно растущий массив данных о геномных последовательностях. Как и в случае с редактированием генома, развитие высокоэффективного геномного секвенирования способствовало значительным изменениям в практике управления ИС во многих областях биотехнологий, а следовательно, и к трансформации методов передачи технологий.
Кроме того, появление новых экономически целесообразных видов применения биотехнологий (например, для получения растений с измененным геномом вместо генетически модифицированных растений) породило ряд новых вопросов, касающихся взаимосвязей между ИС и соответствующей нормативно-правовой базой, которые могут повлиять на передачу технологий в сфере биотехнологических изобретений. Согласно доминирующему на данный момент представлению вмешательства в генетический материал организмов являются необратимыми, а потенциально нежелательные последствия могут проявляться лишь фенотипически в следующем или втором по счету поколениях. Таким образом, необходимо проводить различие между биотехнологическими процессами, включающими и не включающими в себя вмешательство в генетический материал организма.
Инструментарий биотехнологических инноваций непрерывно эволюционирует, обогащаясь новыми методами, но в то же время сохраняет инструменты, которые использовались тысячелетиями, включая ферментацию и селекцию. Особенно ярко эта тенденция выражена в растениеводстве, где, несмотря на всё более широкое применение новых селекционных приемов, традиционные методы селекции используются до сих пор. На фоне широкомасштабного распространения биотехнологических продуктов и процессов ведутся попытки «категоризации» биотехнологий по областям применения и вопросам нормативного и субъективного характера, возникающим при их использовании в каждой из этих областей.
Основные категории биотехнологий
К основным категориям относятся:
медицинские биотехнологии («красные» биотехнологии), связанные с созданием лекарственных и терапевтических средств, вакцин, методов диагностики и выявления заболеваний; эта область включает в себя широкий спектр практических применений биотехнологий — от биочипов для медицинской диагностики и персонифицированной медицины до генной терапии и производства лекарственных препаратов, зачастую с использованием генетически модифицированных организмов;
сельскохозяйственные биотехнологии («зеленые» биотехнологии), предназначенные для повышения урожайности и продуктивности в сельском хозяйстве и производстве продуктов питания, включая выведение растений, устойчивых к засухе или к вредителям, или использование средств биологического контроля;
промышленные биотехнологии («белые» биотехнологии) для промышленного производства органических химических соединений и активных химических веществ с помощью улучшенных ферментов, клеточных культур или микроорганизмов; в этих технологиях применяются живые клетки или отдельные ферменты, разработанные для целей очистки, обезжиривания, биовосстановления, разложения биологических отходов, производства таких продуктов, как биотопливо или биополимеры (биопластики), а также для снижения потребностей в энергии за счет использования в качестве биокатализаторов.
Распространение сферы применения биотехнологических продуктов и процессов на новые направления для решения вновь возникающих проблем породило широкий спектр дополнительных классификаций. В разных областях естественных наук эти классификации описываются различным образом, что приводит к использованию нескольких классификаций и цветовых кодировок. В одном из существующих обзоров
Подобная система классификации является лишь одним из способов упорядочения сложной информации. Между различными системами классификации существуют некоторые совпадения, поскольку в большинстве из них используются одни и те же технические и аналитические инструменты. Кроме того, возникают затруднения при попытке классифицировать некоторые новые области этой науки (например, синтетическую биологию), так как их невозможно однозначно включить ни в одну из вышеупомянутых классификаций. Основная цель синтетической биологии заключается в разработке биомолекулярных систем с новыми свойствами; эти системы могут находиться внутри клетки или организма, производящего какой-либо новый продукт или имеющего новый механизм метаболизма, либо иметь бесклеточную структурунапример, если речь идет о комплексе ферментов на матрице, образующем новый метаболический путь. Продукты синтетической биологии можно найти в большинстве категорий биотехнологий. Поскольку все области биотехнологий были созданы на основе одних и тех же (или аналогичных) базовых биологических и технических принципов, в каждой категории для соответствующих проектов будут использоваться такие методы исследований, как ПЦР, скрининг библиотеки генов, редактирование генома, случайные мутации или фаговый дисплей, хотя отдельные технологии могут быть адаптированы к конкретным организмам или способам использования. Вся работа в сфере биотехнологий ведется при поддержке таких платформенных технологий, как высокоэффективный скрининг, большие интегральные схемы и автоматизация (анализов, секвенирования, генетических манипуляций), а также аналитических платформ, которые используют существующую научную информацию (например, данные генетических анализов или комбинаторной химии) либо решают задачи вычислительными методами (например, с помощью свертывания белков, построения прогностических моделей соотношения структуры и функции или реализации проектов по углубленному анализу генома).