La biotecnología es una ciencia aplicada que consiste en la utilización deliberada de organismos vivos, procesos biológicos y productos biológicos para desarrollar productos y procesos destinados al uso humano. Si bien no existe una definición de “biotecnología” internacionalmente consensuada en los acuerdos internacionales vigentes sobre PI, se han adoptado definiciones de carácter regional y plurilateral. La Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE), por ejemplo, define la biotecnología como “la aplicación de la ciencia y la tecnología a organismos vivos, así como a sus partes, productos y modelos, para alterar el material vivo o inerte con el fin de obtener conocimientos, productos y servicios”.
Breve reseña histórica de la biotecnología
Las primeras aplicaciones biotecnológicas se desarrollaron hace miles de años. Las pruebas arqueológicas sugieren que los seres humanos llevan más de 6 000 años poniendo en práctica la biotecnología de diversas formas, desde la utilización de levaduras para elaborar cerveza y pan hasta el uso de microorganismos y enzimas para transformar la leche en distintos alimentos, como el yogur y el queso. Los seres humanos han ideado cientos, si no miles, de formas de utilizar organismos en su totalidad, como bacterias o levaduras, o partes, tejidos o extractos de animales, plantas u hongos, para generar productos y procesos útiles, como alimentos, fibras, tintes, abono, ensilado y medicamentos. A medida que los investigadores estudiaban los procesos biológicos normales a escala celular, molecular y genética gracias a los avances científicos, iban usando sus conocimientos para desarrollar herramientas biotecnológicas cada vez más sofisticadas. A partir del siglo XIX, la biotecnología moderna ha recurrido cada vez más a los descubrimientos y métodos de la microbiología y, desde mediados del siglo XX, también a los de la biología molecular, la genética y la ingeniería genética. Esto ha permitido desarrollar procesos de fabricación de compuestos químicos que se utilizan como principios activos en productos farmacéuticos o como productos químicos básicos para la industria química, así como métodos de diagnóstico, biosensores, nuevas variedades vegetales y otros avances.
Mitad del siglo XX
A mediados del siglo XX, los investigadores comenzaron a utilizar un proceso natural de intercambio genético mediante plásmidos (pequeños fragmentos de ácido desoxirribonucleico (ADN), normalmente circulares, que pueden transferirse de un organismo a otro y conferir nuevas propiedades) para crear organismos novedosos con determinadas características. Posteriormente, se llegó a comprender que el ADN codificaba información, que la expresión de un gen (la expresión de la información codificada) daba lugar a un producto como una proteína, que las moléculas de ácido ribonucleico (ARN) actuaban como mediadoras en la traducción y la regulación de la expresión génica, y que las moléculas de ADN podían manipularse deliberadamente para modificar la información codificada. Es lo que se conoce como el dogma central de la biotecnología molecular, y la utilización de sus diversos subprocesos naturales en aplicaciones tecnológicas ha dado lugar a un aumento exponencial de las innovaciones biotecnológicas. En concreto, esto condujo al desarrollo de un conjunto de herramientas en rápida expansión para la tecnología del ADN recombinante (también conocida como “ingeniería genética”), mediante la que se pueden ensamblar secuencias codificantes y reguladoras cortando con precisión el ADN preexistente en secuencias definidas (a menudo utilizando enzimas derivadas de los sistemas de defensa bacterianos) y uniendo los extremos cortados (con frecuencia utilizando enzimas que normalmente intervienen en la reparación de daños celulares) para generar un constructo que permita la expresión de un gen en un entorno en el que no se produce de forma natural; por ejemplo, la expresión de un gen humano a partir de un constructo insertado en una bacteria (lo que a menudo se denomina expresión transgénica o expresión génica heteróloga).
La década de los años setenta
Uno de los primeros productos comerciales derivados de la tecnología del ADN recombinante en la década de los años setenta fue la insulina recombinante, obtenida mediante el empalme de secuencias de ADN que codifican cadenas de insulina humana con el material genético de una bacteria y la utilización de la maquinaria celular de la bacteria para producir cadenas de insulina. Las técnicas de ADN recombinante no tardaron en utilizarse con éxito para producir otras proteínas terapéuticas, incluidos tratamientos basados en anticuerpos para combatir el cáncer y trastornos inmunitarios. Estas técnicas se utilizaron también para modificar plantas y animales con el fin de dotarlos de determinadas características. Las técnicas de ADN recombinante han revolucionado no solo las opciones de tratamiento mediante el desarrollo de nuevos medicamentos innovadores, como los biofármacos y otros tratamientos, sino también las de diagnóstico, al proporcionar métodos y productos para detectar firmas genéticas específicas o biomarcadores asociados a determinadas enfermedades.
Desde la década de los años ochenta en adelante
Los fundamentos para el desarrollo de nuevos productos, procesos y tecnologías destinados a abordar los desafíos globales en la esfera de la salud, el medio ambiente y el suministro de alimentos se establecieron gracias a las innovaciones técnicas realizadas en la década de los años ochenta y siguen en constante evolución. La tecnología de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) permitió grandes avances en el análisis genético, la síntesis precisa de ADN y el diagnóstico. Las técnicas de edición genómica permitieron a los investigadores realizar cambios directos en el ADN de un organismo vivo mediante la inserción, eliminación o modificación de secuencias en una posición precisa. Conviene señalar que la edición genómica mediante tecnologías como las nucleasas con dedos de zinc (ZFN) o las nucleasas efectoras de tipo activador de transcripción (TALEN), o los sistemas de repeticiones palindrómicas cortas agrupadas y regularmente interespaciadas (CRISPR-Cas) desarrollados más recientemente, en la década de 2010, difiere de las técnicas anteriores de ADN recombinante porque permite realizar cambios precisos en el ADN de un organismo vivo para lograr el efecto deseado, sin necesidad de generar e insertar constructos de ADN recombinante en una célula. Además, esta nueva práctica tecnológica de edición precisa y localizada del genoma de organismos sin utilizar constructos de ADN recombinante, a menudo patentados, ha dado lugar a nuevas prácticas jurídicas en la tramitación, adquisición y ejercicio de los derechos de PI sobre las invenciones resultantes, como nuevas prácticas de concesión de licencias y transferencia de tecnología.
Junto con las nuevas técnicas de edición genómica, la secuenciación genómica ha supuesto otra tecnología transformadora que está remodelando el campo de la biotecnología. La secuenciación parcial o total del genoma de un organismo está aportando una cantidad ingente y cada vez mayor de datos de secuencias genómicas a la innovación biotecnológica. Al igual que la edición genómica, el auge de la secuenciación genómica de alto rendimiento ha propiciado cambios significativos en las prácticas de PI en muchas ramas de la biotecnología y, por lo tanto, ha transformado las prácticas de transferencia de tecnología.
Además, estos avances en aplicaciones biotecnológicas viables, como las plantas genómicamente editadas en lugar de las plantas genéticamente modificadas, han planteado nuevas cuestiones en el ámbito compartido entre la PI y los marcos normativos conexos, lo que puede afectar a la transferencia de tecnología para las invenciones biotecnológicas. Según lo que se conoce hasta ahora, las intervenciones en el material genético de los organismos son irreversibles, y las consecuencias potencialmente indeseables solo pueden manifestarse fenotípicamente en la siguiente generación o en la posterior. Por consiguiente, hay que distinguir entre los procesos biotecnológicos que interfieren en el material genético de un organismo y los que no lo hacen.
Si bien el conjunto de herramientas para la innovación biotecnológica está en constante evolución e incorpora continuamente nuevas técnicas, también conserva otras como la fermentación y la reproducción selectiva, utilizadas desde hace miles de años. Esto es especialmente evidente en el ámbito del fitomejoramiento, donde aún se emplean técnicas convencionales de reproducción selectiva, pese al creciente uso de nuevas técnicas de obtención. La amplia aceptación de los productos y procesos biotecnológicos ha dado lugar a intentos de definir “categorías” de biotecnología basadas en el campo de aplicación y en las cuestiones de regulación y percepción que suscita su uso en cada campo.
Principales categorías
Las principales categorías son:
la biotecnología médica (“biotecnología roja”), orientada al desarrollo de medicamentos y tratamientos, vacunas, métodos de diagnóstico y detección. Esta categoría abarca una amplia gama de aplicaciones biotecnológicas, desde biochips para el diagnóstico médico y la medicina personalizada hasta la producción de medicamentos y la terapia génica, que a menudo implican el uso de organismos modificados genéticamente;
la biotecnología agrícola (“biotecnología verde”), destinada a la mejora de los cultivos y el ganado en la agricultura y la producción alimentaria, como cultivos resistentes a la sequía o a las plagas, o agentes de control biológico;
la biotecnología industrial (“biotecnología blanca”), aplicada a la producción industrial de productos químicos orgánicos y sustancias activas con la ayuda de enzimas, células o microorganismos optimizados. Se utilizan células vivas o enzimas aisladas diseñadas para fines como la limpieza, el desengrasado, la biorremediación, la degradación de residuos biológicos, la producción de productos como biocombustibles o biopolímeros (bioplásticos) o la reducción de las necesidades energéticas al actuar como biocatalizadores.
El uso cada vez más generalizado de productos y procesos biotecnológicos en otros campos para hacer frente a nuevos problemas ha generado una gran variedad de clasificaciones adicionales. Las clasificaciones varían en función del sector de las ciencias de la vida, de modo que se utilizan diferentes sistemas de clasificación y códigos de color. No obstante, las categorías se pueden resumir de la siguiente manera:
Este sistema de clasificación es simplemente una forma de intentar organizar toda la información. Los sistemas de clasificación se solapan en cierta medida, dado que la mayoría utiliza las mismas herramientas técnicas y analíticas. Asimismo, algunos campos emergentes, como la biología sintética, resultan difíciles de clasificar al no poder asignarse claramente a ninguna de las categorías indicadas. La biología sintética se centra en la ingeniería de sistemas biomoleculares con capacidades novedosas, que pueden estar contenidos en una célula u organismo que produce un producto novedoso o tiene una vía metabólica novedosa, o pueden ser acelulares, como un conjunto de enzimas organizadas sobre una estructura que forman una vía novedosa. Los productos de la biología sintética se pueden encontrar en la mayoría de las categorías de la biotecnología. Dado que todas las ramas de la biotecnología se basan en principios biológicos y técnicos fundamentales comunes o similares, la investigación en cada categoría recurrirá a herramientas como la PCR, el cribado de bibliotecas, la edición genómica, la mutación aleatoria o la presentación de fagos, según sea necesario para cada proyecto específico, si bien determinadas técnicas pueden adaptarse a un organismo o uso concretos. Todo este campo se sustenta en tecnologías de plataforma como el cribado de alto rendimiento, las matrices de gran tamaño, la automatización (de ensayos, secuenciación, manipulación genética) y las plataformas analíticas que utilizan datos científicos previos, como la información procedente del análisis genético o química combinatoria, o que resuelven problemas mediante métodos computacionales, como el plegamiento de proteínas, los modelos predictivos de estructura-función o los proyectos de secuenciación genómica profunda.