Los países con sectores fructíferos de biotecnología son los que más invierten en I+D de productos biotecnológicos. Entre las medidas habituales se incluyen:
proporcionar apoyo financiero a la investigación básica y traslacional;
crear un entorno propicio para la asunción de riesgos en un sector ya de por sí arriesgado, lo que incluye una sólida protección de la PI;
brindar un marco flexible para la transferencia de tecnología de cualquier PI generada;
establecer una reglamentación con fundamento científico para los productos resultantes; y
desarrollar un mercado en el que se puedan comercializar los productos.
Aprobación reglamentaria
Una vez que una invención se ha desarrollado lo suficiente, la aprobación reglamentaria de un producto es un paso fundamental para su introducción en el mercado. Sin embargo, dado que el mercado se limita únicamente a la jurisdicción en la que se obtiene la aprobación, los promotores tienen que solicitarla en numerosos países de todo el mundo, cada uno con sus propias leyes y reglamentos. Algunos países exigen pruebas nuevas (a veces redundantes) en diversas etapas de los procesos de desarrollo y fabricación, y otros incluso requieren ensayos clínicos adicionales, lo que aumenta los costos y el tiempo de desarrollo.
Los gobiernos pueden garantizar la coherencia en las solicitudes reglamentarias y mejorar la disponibilidad de los productos biotecnológicos mediante la mejora de la racionalización de sus sistemas con normas reconocidas a escala mundial proporcionadas por instituciones como el Consejo Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH). Casi todos los países requieren que se presente algún tipo de documentación con datos reglamentarios
Información y datos confidenciales
El artículo 39 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC) prevé la protección de la información o los datos no patentados o confidenciales durante un periodo de tiempo generalmente determinado por los Estados miembros de la OMC. Durante ese periodo, que puede oscilar entre 5 y 12 años dependiendo del país, la empresa que ha desarrollado el producto puede beneficiarse de exclusividad en el mercado. De conformidad con el artículo 39, párrafo 3, del Acuerdo sobre los ADPIC, los Estados miembros de la OMC, “cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal”. Asimismo, los Estados miembros de la OMC “protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal”. En consecuencia, el artículo 39, párrafo 3, del Acuerdo sobre los ADPIC versa sobre los datos de pruebas no divulgados que, en el sector farmacéutico, se refieren a los datos de ensayos clínicos de nuevo medicamento que deben presentarse obligatoriamente ante una autoridad reguladora para obtener la aprobación de comercialización del medicamento.
Exclusividad de los datos
En determinadas jurisdicciones, ese tipo de datos son objeto de derechos exclusivos de propiedad cuando se refieren a un nuevo medicamento, lo que impide que la autoridad reguladora se base en esa información para aprobar otros medicamentos similares, para los que habría que presentar otros conjuntos de datos a fin de obtener la aprobación una vez haya expirado el periodo de protección por patente y el certificado complementario de protección. Se habla entonces de “exclusividad de los datos”. En otras jurisdicciones, la autoridad reguladora puede basarse en los datos sobre un nuevo medicamento para aprobar medicamentos genéricos, siempre que se demuestre que el medicamento genérico es “bioequivalente” al nuevo medicamento.
Este enfoque se aplica solo de manera limitada a los biosimilares, que son sucesores de productos biofarmacéuticos (que, en general, son medicamentos producidos mediante técnicas de biotecnología). El periodo de exclusividad de los datos, además de los derechos de PI, permite a la empresa originaria que comercializó por primera vez el medicamento vender su producto sin competencia durante un periodo limitado para recuperar las inversiones realizadas en I+D y en la autorización de comercialización del medicamento.
Acceso a los medicamentos
En el sector de la salud, se han dado casos en los que una reglamentación restrictiva de los medicamentos ha repercutido en la disponibilidad de estos. Esta problemática suele estar relacionada con personas que tienen una enfermedad grave o potencialmente mortal y que podrían beneficiarse de medicamentos a los que se les ha denegado la aprobación de comercialización o cuya aprobación se ha retrasado excesivamente debido a reglamentaciones demasiado estrictas. En algunos casos, los Gobiernos han dado respuesta a esa situación adaptando las leyes y normativas sobre medicamentos. Muchos países, entre ellos los Estados Unidos de América, el Japón, Australia, el Canadá y el Brasil, han desarrollado marcos específicos nacionales y regionales para regular el acceso a medicamentos no aprobados. Algunos ejemplos de los tipos de medicamentos que obtienen una aprobación acelerada son los medicamentos contra el cáncer, los medicamentos contra el sida y otros medicamentos regulados con arreglo a las leyes sobre uso compasivo en los Estados Unidos de América, los Estados miembros de la Unión Europea, Suiza y otras jurisdicciones.
Las leyes sobre uso compasivo regulan generalmente el uso de un medicamento no aprobado, al margen de los ensayos clínicos, en personas con enfermedades graves o potencialmente mortales que no cumplan los requisitos para ser incluidas en el ensayo clínico correspondiente. Las enfermedades graves o potencialmente mortales constituyen un factor determinante en el análisis de riesgos y beneficios del uso de medicamentos no aprobados. Las medidas regulatorias que permiten la aprobación acelerada de nuevos medicamentos han dado lugar en ocasiones a la comercialización de medicamentos con una toxicidad superior a la que resulta aceptable para la población. El análisis de riesgos y beneficios en estos casos constituye un ejercicio delicado que, por lo general, entra en el ámbito de competencia de los Gobiernos en el sector de la biotecnología.
Incentivos gubernamentales adicionales
Algunos medicamentos se benefician de incentivos gubernamentales adicionales. Estos incentivos pueden consistir en un plazo de aprobación más corto, asistencia financiera y, en algunos casos, un plazo garantizado de exclusividad comercial. Los medicamentos huérfanos (es decir, los medicamentos desarrollados para tratar enfermedades raras o desatendidas) reciben una consideración especial por parte de diversas autoridades reguladoras, lo que fomenta que las empresas farmacéuticas desarrollen tratamientos para enfermedades raras. En la Unión Europea, por ejemplo, se considera enfermedad rara aquella que afecta a no más de 1 de cada 2 000 personas
En Suiza, por ejemplo, también se contempla la designación de medicamentos huérfanos. Sin embargo, dicha designación no conlleva una exclusividad comercial adicional, sino una ampliación de la exclusividad de los datos (15 años en lugar de 10 años tras la autorización de comercialización). En consecuencia, el desarrollo de medicamentos huérfanos suele avanzar a un ritmo más rápido que el de los medicamentos tradicionales. Estos procedimientos regulatorios simplificados pueden utilizarse para incentivar el desarrollo de medicamentos destinados a cubrir diversas necesidades médicas desatendidas, incluidas enfermedades en los países en desarrollo, como la malaria, la tuberculosis, la enfermedad de Chagas, el dengue, la tripanosomiasis, la esquistosomiasis y el sida.