Cada uno de los campos de la biotecnología ofrece posibilidades de colaboración. La globalización impulsada por la tecnología ha favorecido la colaboración internacional en investigación. Ante los cada vez más complejos y cambiantes problemas globales de hoy en día, los investigadores han encontrado grandes beneficios en la experiencia multidisciplinaria a escala internacional. La colaboración internacional permite a los investigadores compartir sus conocimientos y combinar enfoques para resolver problemas complejos que, por naturaleza, abarcan cada vez más disciplinas. La lucha mundial contra la pandemia de COVID-19 ha acentuado aún más la necesidad de colaboración.
Si bien la globalización ha permitido una colaboración transfronteriza cada vez mayor, siguen existiendo desafíos. La disponibilidad y asequibilidad de tratamientos y vacunas en los países de ingresos medianos bajos constituyen uno de los principales desafíos. Entre otros desafíos para la colaboración figuran superar las barreras lingüísticas al trabajar con personas de otros países, abordar cuestiones específicas de la comunidad local y gestionar la complejidad y la protección transparente de los derechos de PI.
Es importante tener en cuenta las diferencias culturales cuando se buscan acuerdos internacionales, puesto que la cultura determina en gran medida las normas que rigen la celebración de un acuerdo y la forma en que este se lleva a la práctica. En algunas culturas, el objetivo de una negociación comercial puede ser la firma de un contrato entre las partes. En otras culturas se tiende a considerar que el objetivo de una negociación no es solo la firma de un contrato, sino también el establecimiento de una relación entre las dos partes. Por consiguiente, las fases preliminares de un acuerdo de licencia, en las que las partes tratan de conocerse a fondo, son fundamentales.
Los métodos de comunicación también varían entre las distintas culturas. Algunas dan prioridad a los métodos de comunicación directos y sencillos, mientras que otras recurren en gran medida a métodos indirectos y complejos. Estas diferencias culturales pueden resultar tan complejas como el marco jurídico en el que se formulan los acuerdos o tan simples como la interpretación que se hace de determinadas palabras. Por ejemplo, en algunos contextos, una persona estadounidense entenderá que “sí” significa “estoy de acuerdo”, mientras que una persona japonesa en el mismo contexto podría interpretarlo como “entiendo”. Para prevenir algunos de los desafíos culturales en los acuerdos de licencia, el proceso debería comenzar con formularios estándar y acuerdos modelo que sean aceptables para todas las partes.
Consideraciones relativas a las colaboraciones transfronterizas y la PI de titularidad conjunta
A continuación se ofrecen algunos ejemplos de los desafíos que pueden surgir cuando se negocian licencias de PI que es de titularidad conjunta por entidades ubicadas en diferentes jurisdicciones, cuyas leyes pertinentes en materia de patentes, derecho de autor y otros tipos de PI (como los secretos comerciales) o leyes de privacidad pueden entrar en conflicto. Muchas de estas cuestiones (pero no todas, por ejemplo, las leyes de privacidad) pueden abordarse de manera proactiva estableciendo expresamente, ya sea en un acuerdo de colaboración, en un acuerdo sobre los principios de gestión de los derechos de PI o en otro tipo de acuerdo de gestión de la PI, cómo se gestionará la PI de titularidad conjunta, si la hubiera, y qué leyes se aplicarán.
Las legislaciones de patentes no son uniformes. Las legislaciones de patentes varían entre países, lo que puede repercutir en la gestión de las invenciones realizadas conjuntamente. Algunos ejemplos son las definiciones legales y jurisprudenciales de “inventor” y si la explotación de una invención de titularidad conjunta requiere el consentimiento de los demás cotitulares. En los Estados Unidos de América, por ejemplo, lo habitual es que los cotitulares puedan explotar de forma independiente sus respectivos intereses en la invención conjunta sin obligación alguna de obtener el permiso de la otra parte ni de comunicárselo, mientras que, en la mayoría de las demás jurisdicciones, como la Unión Europea, el Japón, el Reino Unido, Australia, China o España, todos los cotitulares deben dar su consentimiento para la concesión de una licencia sobre la invención conjunta. Otros ejemplos son cómo se hacen valer los derechos de PI de titularidad conjunta ante los tribunales (por ejemplo, la legislación estadounidense exige que los cotitulares interpongan la demanda de manera conjunta, mientras que en otros países cualquiera de los cotitulares puede reclamar los derechos de la patente de titularidad conjunta) y las obligaciones de presentación de la solicitud de patente (por ejemplo, algunos países, como la India, Italia, Singapur, la República de Corea, Türkiye y el Reino Unido, cuentan con leyes que exigen a sus residentes presentar primero la solicitud de patente de sus invenciones en su país de origen). Además, los tipos de invenciones biotecnológicas que pueden patentarse (“materia patentable”) varían según la legislación sobre patentes de cada país. Por consiguiente, es importante conocer con precisión qué tecnologías están protegidas por derechos de patente en un país determinado y cómo deben definirse las condiciones sobre esos derechos en un acuerdo.
Las leyes y las políticas sobre la titularidad de la PI en instituciones extranjeras no son uniformes. Muchos países han elaborado leyes y políticas que permiten a las instituciones académicas adquirir la titularidad de las invenciones realizadas en las propias instituciones. Sin embargo, estas leyes y políticas no son uniformes, lo que dificulta la gestión transfronteriza de la PI de titularidad conjunta. La capacidad de una institución académica determinada para asumir el liderazgo y gestionar el patentamiento y la concesión de licencias en virtud de las condiciones de un acuerdo interinstitucional o de un acuerdo sobre principios de gestión de los derechos de PI es de suma importancia para la viabilidad comercial de la tecnología. Sin un acuerdo interinstitucional, es muy poco probable que una institución invierta dinero en presentar solicitudes de patente para una invención cuya licencia sea difícil o imposible de obtener. Ninguna empresa quiere tener que negociar con dos partes por separado o con un investigador concreto que, como ocurre en algunas instituciones extranjeras, podría ser cotitular de las patentes. La claridad en materia de titularidad que brindan leyes como la Ley Bayh-Dole en los Estados Unidos de América y, en consecuencia, las políticas sobre patentes elaboradas por las instituciones, es de vital importancia para comercializar con éxito la investigación de las instituciones académicas.
Las leyes y normativas sobre privacidad y control de exportaciones no son uniformes. Deben tenerse en cuenta las diferencias entre los distintos países en materia de protección de datos (por ejemplo, el RGPD frente a la Ley de Privacidad del Consumidor de California y la Ley de Derechos de Privacidad de California), privacidad y control de exportaciones (por ejemplo, el Reglamento de Administración de Exportaciones, el Reglamento del Tráfico Internacional de Armas y el Reglamento (CE) N.º 428/2009). Las partes que entablan colaboraciones deben tener o mantener los conocimientos especializados necesarios para abordar esas cuestiones. Como ya se ha explicado, el RGPD, redactado y aprobado por la Unión Europea, constituye una de las leyes de privacidad y seguridad más estrictas del mundo. Se aplica a personas y entidades ubicadas en cualquier parte del mundo que reúnan datos sobre personas que residan en la Unión Europea. En algunos casos, puede ser necesario tener en cuenta las leyes estatales o provinciales en materia de protección de datos. Por ejemplo, la Ley de Privacidad del Consumidor de California proporciona a los residentes en California un mayor control sobre su información personal, lo que incluye qué información conservan las empresas, para qué la utilizan y si pueden o no venderla. Esta ley se aplica a cualquier entidad que tenga unos ingresos brutos anuales superiores a un determinado umbral o que compre, reciba o venda información personal de residentes, hogares o dispositivos en California en un porcentaje superior al establecido. La Ley de Derechos de Privacidad de California también establece límites en materia de reunión, conservación y uso de datos. El cumplimiento de estas leyes de privacidad de datos cobra cada vez más importancia, dado que la digitalización del sector sanitario genera ingentes cantidades de datos que pueden utilizarse, por ejemplo, para desarrollar medicamentos y tratamientos. Por consiguiente, es necesario regular y abordar adecuadamente el uso secundario de datos para poder sacar partido a todo el “ecosistema de datos”.
Las prácticas aceptadas pueden variar entre los distintos ecosistemas, lo que puede dar lugar a expectativas contradictorias. Cada territorio suele tener su propio sistema de mejores prácticas y políticas. Las diferencias en las presunciones iniciales (es decir, si las partes acuden a la negociación con expectativas desalineadas respecto a las condiciones “estándar”) pueden prolongar las negociaciones. Estas negociaciones implican rondas adicionales de intercambio de borradores, lo que retrasa la colaboración prevista y reduce las probabilidades de llevarla a cabo con éxito.
Colaboraciones transfronterizas entre instituciones académicas y entidades con fines de lucro
Muchos de los desafíos que plantean las colaboraciones transfronterizas entre instituciones académicas y entidades con fines de lucro son similares a los que ya se han descrito. Sin embargo, hay otras cuestiones que deben tenerse en cuenta.
Las leyes de patentes que se aplican a la explotación de invenciones conjuntas difieren. En algunos países, los cotitulares no necesitan consentimiento previo para comercializar la invención conjunta (es decir, para fabricar y vender productos), aunque deben obtener el permiso de los demás cotitulares para conceder licencias sobre la invención conjunta. Esto favorece a las empresas frente a las instituciones académicas que no comercializan sus descubrimientos. Como resultado, resulta menos incentivador colaborar y compartir ideas e información no patentable. En la mayoría de las demás jurisdicciones, los cotitulares necesitan el consentimiento explícito de los demás, lo que puede constituir un factor limitante para la comercialización de tecnologías. Para evitar obstáculos innecesarios a la rápida difusión y al acceso al mercado, las partes suelen adoptar acuerdos sobre principios de gestión de los derechos de PI y encomendar a una de ellas que dirija las actividades relacionadas con la transferencia de tecnología, con la obligación de informar periódicamente sobre los resultados de dichas actividades.
Hay distintos "derechos de PI estándar" concedidos en virtud de los acuerdos de investigación con patrocinio empresarial. Las condiciones habituales en materia de PI que una institución académica está dispuesta a acordar con una empresa patrocinadora pueden variar según el territorio, lo que puede dar lugar a malentendidos y negociaciones prolongadas. Por ejemplo, la mayoría de las instituciones académicas estadounidenses son reacias a ceder la titularidad de la PI a una entidad con fines de lucro y, a menudo, no pueden hacerlo. Sin embargo, hay algunos territorios en los que las instituciones académicas están dispuestas a hacerlo. En estos casos, al comienzo de las negociaciones para una colaboración transfronteriza, suele haber un desajuste entre las expectativas de la institución académica y las de la entidad con fines de lucro, lo que hace necesaria mucha comunicación, ya que sus posiciones iniciales pueden estar muy alejadas.
Las leyes sobre la titularidad y la fiscalidad de la PI no son uniformes. Las diversas leyes de sociedades que se aplican a las entidades con fines de lucro también pueden variar considerablemente de un país a otro. Algunos ejemplos son las obras por encargo (en algunos países la titularidad se regula en la propia ley, mientras que en otros las entidades deben regularla mediante un contrato de trabajo o de otro tipo), y la legislación sobre responsabilidad y fiscalidad.
Preocupaciones relacionadas con el control de las exportaciones. Los datos personales y la información genética pueden estar sujetos en ocasiones a revisiones de control de las exportaciones.
(1)Los controles de las exportaciones se llevan a cabo mediante leyes y normativas que regulan y restringen la divulgación de tecnologías, información y servicios críticos a ciudadanos extranjeros, tanto dentro como fuera de los Estados Unidos de América, y a países extranjeros por motivos de política exterior y seguridad nacional. Es importante que la institución académica solicite asesoría jurídica en materia de comercio antes de enviar datos fuera de los Estados Unidos de América.
Impacto de las reglamentaciones internacionales en la colaboración transfronteriza
La colaboración transfronteriza en el campo de la biotecnología, aunque resulta atractiva, requiere un análisis minucioso y el cumplimiento de las reglamentaciones internacionales. Un instrumento normativo internacional general que tiene impacto en las colaboraciones transfronterizas en el campo de la biotecnología es el Protocolo de Nagoya del Convenio sobre la Diversidad Biológica (CBD).
El Protocolo fue aprobado en octubre de 2010 en Nagoya (Japón) y entró en vigor en octubre de 2014. En octubre de 2020, el Protocolo sumaba 128 partes: 127 Estados miembros de las Naciones Unidas, más la Unión Europea. Los Estados Unidos de América no han ratificado el Protocolo de Nagoya. Uno de los desafíos que plantea el Protocolo de Nagoya es la falta de uniformidad en su aplicación entre los Estados parte. Por ejemplo, algunos países, como China, la India, Sudáfrica y el Brasil, han establecido requisitos de divulgación de patentes para los materiales genéticos a los que se hace referencia o que se utilizan en las invenciones, mientras que otros han optado por acuerdos contractuales de acceso y participación en los beneficios para cumplir con las normativas nacionales que regulan los materiales genéticos.
Aunque el Protocolo de Nagoya exige que los países designen un punto focal, en muchas jurisdicciones persiste la falta de claridad sobre quién tiene la titularidad de los recursos genéticos: el Estado, la localidad, una comunidad indígena o un particular, por ejemplo. Asimismo, en algunas jurisdicciones existe falta de claridad sobre si un material biológico sintético o una secuencia genética digital entran dentro del ámbito de aplicación de las innumerables normativas nacionales. La maraña de normativas y leyes que rigen los recursos genéticos (algunas de las cuales no solo resultan costosas y engorrosas, sino que pueden dar lugar a acciones judiciales penales dependiendo de la jurisdicción) puede desincentivar la colaboración y, en consecuencia, la comercialización.