Titularidad de la PI
En biotecnología, se utilizan diversos tipos de acuerdos para impulsar el proceso de comercialización y, a ese respecto, la PI, incluidas las patentes y los conocimientos especializados, constituye un elemento clave de cualquier acuerdo. Por consiguiente, para que la comercialización de la biotecnología tenga éxito, debe sustentarse en una base sólida de PI, con las patentes como elemento central. Además, para que una institución académica participe de manera eficaz en la transferencia de tecnología, debe contar con un mecanismo que le permita asumir el control de sus descubrimientos.
Legislación sobre transferencia de tecnología
Para que las instituciones académicas puedan ostentar legítimamente la titularidad de activos de PI, cada país puede promulgar leyes nacionales, como la Ley Bayh-Dole en los Estados Unidos de América (y leyes y normativas similares adoptadas por muchos otros países, entre ellos el Reino Unido, China, el Japón, Alemania, Francia, Austria, Dinamarca, Noruega, Portugal, España y Finlandia). Estas leyes establecen mecanismos para que las instituciones académicas puedan ser titulares de invenciones financiadas con fondos públicos, así como desarrollar políticas y prácticas de transferencia de tecnología para gestionar dichas invenciones. Algunos países cuentan con políticas que otorgan al investigador la titularidad de su invención. Esas políticas, que suelen denominarse de “prerrogativa del docente” o “prerrogativa de investigación”, pueden plantear dificultades, especialmente en lo que respecta a la gestión de las invenciones, la relación con el licenciatario o cuando la invención se sigue desarrollando dentro de la institución y la titularidad sigue correspondiendo al inventor. En ausencia de legislación nacional o para precisar los procedimientos de gestión de los derechos de PI y los procesos de transferencia de tecnología, las instituciones pueden adoptar sus propias políticas y prácticas en materia de PI.
Función de la oficina de transferencia de tecnología
Es importante que las instituciones académicas cuenten con una oficina de transferencia de tecnología (OTT), con una financiación sólida y un número adecuado de profesionales cualificados, que le permita asumir la titularidad de las invenciones y gestionar su transferencia y la concesión de licencias.
Acuerdos de transferencia de tecnología
El proceso de transferencia de tecnología de las instituciones académicas conlleva una secuencia de acuerdos. Muchos de los acuerdos se complementan entre sí y, en algunos casos, un solo acuerdo puede incorporar lo que normalmente serían varios acuerdos, al conceder licencias sobre distintos activos de PI y hacer referencia a otros acuerdos. Por ejemplo, una licencia exclusiva general puede incluir la concesión de sublicencias sobre patentes, conocimientos especializados y materiales sujetos a derechos de propiedad, todos ellos desarrollados por dos o más instituciones académicas, con una de las instituciones asumiendo el liderazgo, conforme se establezca en un acuerdo interinstitucional. Un acuerdo interinstitucional regula la gestión de PI de titularidad conjunta y puede adjuntarse como anexo a un acuerdo de licencia exclusiva. En la mayoría de los países, cada cotitular debe obtener el consentimiento por escrito de los demás cotitulares antes de conceder una licencia sobre la invención conjunta y, por lo tanto, siempre que sea posible, conviene firmar un acuerdo antes de iniciar una colaboración conjunta para garantizar que todas las partes estén de acuerdo en cómo se comercializarán las invenciones conjuntas.
Acuerdos de transferencia de material
Los materiales sujetos a derechos de propiedad son materiales que no están disponibles para su libre uso y solo se transfieren conforme a las condiciones establecidas en un acuerdo de transferencia de material que delimita el uso permitido de dichos materiales. En los acuerdos de biotecnología, los materiales genéticos y otros materiales biológicos sujetos a derechos de propiedad (por ejemplo, los hibridomas, los animales desarrollados para modelos de enfermedades, las estirpes celulares, las bibliotecas y los vectores) suelen ser un componente necesario para transferir eficazmente la tecnología desde el mundo académico al mundo empresarial con vistas a continuar su desarrollo y comercialización. La OMPI mantiene una base de datos de contratos, incluidos contratos de transferencia de tecnología, acuerdos de transferencia de material y acuerdos de licencia, en relación con esos recursos genéticos y otros recursos biológicos, que puede consultarse para obtener información actualizada sobre los acuerdos relativos a ese tipo de transferencias. Los conocimientos especializados y los secretos comerciales también son importantes para el desarrollo y la gestión de los materiales y pueden incluirse o no en los acuerdos de licencia exclusiva. A menudo es necesario un proceso estratégico de toma de decisiones para incluir de manera óptima los conocimientos especializados y los secretos comerciales en los acuerdos de licencia exclusiva, teniendo en cuenta, sobre todo, el equilibrio entre la protección de la información sujeta a derechos de propiedad y la utilización de estos activos para obtener ventajas comerciales y competitivas.
Acuerdo de investigación con patrocinio empresarial
Además de las licencias sobre conocimientos especializados o secretos comerciales, hay otros medios para transmitir conocimientos especializados, como la firma de un acuerdo de investigación con financiación empresarial, en virtud del cual la empresa o el licenciatario financian la investigación en el laboratorio académico del inventor. Otra posibilidad es que el licenciatario contrate al inventor como consultor para que le preste asistencia en la transferencia y aplicación de la tecnología, en virtud de un acuerdo de consultoría, que a menudo requiere la aprobación de la institución académica para evitar o gestionar cualquier posible conflicto de intereses y garantizar que las condiciones de dicho acuerdo no entren en conflicto con las obligaciones del inventor para con la institución académica.
Secuencia de acuerdos relacionados con la transferencia de tecnología
El flujograma del gráfico 7.1 muestra una secuencia de acuerdos, incluidos muchos de los acuerdos típicos que se establecen en el proceso de transferencia de tecnología cuando se transfiere un descubrimiento académico desde una institución académica a un licenciatario del mundo empresarial para su comercialización. Aunque la secuencia puede variar ligeramente, el esquema que se muestra corresponde a un proceso generalizado que es representativo de la mayoría de los casos. Casi todas las negociaciones comienzan con un acuerdo de confidencialidad (conocido como acuerdo sobre el mantenimiento del secreto, acuerdo de divulgación confidencial, acuerdo de confidencialidad o acuerdo de no divulgación) y culminan con un acuerdo de licencia. Hay muchos acuerdos que también pueden entrar en juego a lo largo del proceso, incluidos los acuerdos posteriores a la concesión de la licencia. El acuerdo de transferencia de material es un elemento habitual de las conversaciones iniciales y la diligencia debida de agentes del mundo empresarial en torno a una oportunidad de licencia biotecnológica con una institución académica, razón por la cual se muestra en el flujo principal del proceso de acuerdo. Los acuerdos de licencia biotecnológica suelen ser más complejos que los acuerdos no relacionados con la biotecnología y, a menudo, requieren la inclusión de materiales y conocimientos especializados.
Acuerdo de confidencialidad/acuerdo de no divulgación
Un acuerdo de no divulgación suele ser el primer acuerdo formal en el proceso de transferencia y comercialización de tecnología. También se conoce como acuerdo de divulgación confidencial o acuerdo de secreto. Un acuerdo de no divulgación puede ser crucial, dado que las negociaciones para la concesión de licencias suelen incluir la divulgación de información sujeta a derechos de propiedad que no está protegida, y dichas negociaciones pueden tener lugar antes de la presentación de una solicitud de patente que cubra esa información. Además, permitir la divulgación puede impedir o restringir la concesión de patentes en algunos países. Las empresas están acostumbradas a firmar este tipo de acuerdos.
No obstante, en este punto del proceso pueden surgir algunas complicaciones. Si las negociaciones con las empresas tienen como único objetivo la concesión de licencias, un acuerdo de confidencialidad unilateral que proteja la información confidencial de la institución puede ser suficiente y ventajoso para la institución, puesto que evita que esta reciba la información de la empresa sujeta a derechos de propiedad o se vea afectada por dicha información. Además, es posible que la institución no desee asumir la responsabilidad o la carga innecesaria de manejar la información confidencial de un tercero. Por otro lado, podría ser necesario un acuerdo de confidencialidad bilateral si las partes negocian una licencia que, por ejemplo, implique actividades conjuntas de I+D, investigación con patrocinio empresarial o un acuerdo de colaboración. A continuación se resumen algunas otras consideraciones que deben tenerse en cuenta en relación con los acuerdos de confidencialidad.
El alcance de la materia sujeta a las condiciones del acuerdo de confidencialidad debería limitarse a la información específica que se comparte y a los fines para los que se facilita (es decir, los fines para los que la parte receptora puede utilizar la información revelada), que suelen definirse expresamente en el acuerdo. Conviene evitar que el alcance de cualquiera de esas definiciones sea demasiado general.
Asimismo, es recomendable definir la duración del acuerdo y de las obligaciones de la parte receptora en virtud del acuerdo. La duración del acuerdo —el periodo durante el cual las partes pueden revelarse información mutuamente— puede ser de un año o más, de modo que la información se compartirá durante ese tiempo. Las obligaciones de confidencialidad deberían mantenerse durante un período adecuado en función de la materia que se revele. Por ejemplo, cinco años pueden ser suficientes si la parte que la revela tiene la intención de presentar una solicitud de patente relacionada con la información divulgada dentro de ese plazo, mientras que puede ser necesario un periodo más largo si la parte que la revela tiene previsto revelar información objeto de secreto comercial, o si las partes se encuentran negociando y posteriormente suscriben un acuerdo de licencia. Sin embargo, las obligaciones de confidencialidad suelen mantenerse sin límite de tiempo, incluso si no hay más negociaciones entre las partes o si firman un acuerdo de licencia, para salvaguardar la información de la parte que la revela.
Siempre que sea posible, el acuerdo debería regirse por la legislación del país de la institución académica o por la legislación que se aplique habitualmente en la región (por ejemplo, la legislación suiza en Europa) cuando no sea posible acordar la aplicación de la legislación nacional de una de las partes. La institución académica debería conocer la legislación aplicable y tener fácil acceso a ella, a fin de evitar enfrentarse a un marco jurídico desconocido y la costosa carga que supone resolver una controversia en un territorio extranjero. Las partes suelen acordar una legislación nacional sin mayores dificultades y, a menudo, también optan por incluir una cláusula de solución de controversias que contempla el uso de servicios de arbitraje y mediación, como los que ofrece la OMPI, antes de emprender cualquier acción judicial.
Acuerdos de transferencia de material y evaluación/acuerdos de transferencia de material y datos (de la institución a la empresa)
Los acuerdos de transferencia de material y los acuerdos de evaluación suelen preceder a un acuerdo de opción exclusiva o a un acuerdo de licencia exclusiva. La comercialización de los derechos de PI en biotecnología a menudo requiere que los acuerdos de licencia exclusiva incluyan el acceso a materiales sujetos a derechos de propiedad, como estirpes celulares, hibridomas, anticuerpos monoclonales, modelos animales, bibliotecas y vectores, o métodos sujetos a derechos de propiedad, así como el derecho a utilizarlos. Como parte de su diligencia debida, los potenciales licenciatarios pueden solicitar una muestra de los materiales o información detallada sobre los métodos de ensayo. La parte que suministra los materiales o la información sobre los métodos puede y debería contener limitaciones razonables sobre su uso durante el periodo de evaluación. Los materiales o información sobre métodos pueden suministrarse en virtud de un acuerdo de transferencia de material y evaluación que permita a la empresa utilizarlos con fines de ensayo durante un periodo determinado. En el recuadro 7.1 se recogen las disposiciones fundamentales de ese tipo de acuerdos.
El alcance del trabajo debería establecerse claramente en un anexo en el que se especifique el uso permitido de los materiales o métodos transferidos, cuya titularidad conservará la parte que los suministra, así como las directrices relativas a las modificaciones, los derivados y la titularidad de estos.
Conviene restringir el acceso a los materiales a un grupo determinado de personas de la parte receptora.
Debe prohibirse el uso de los materiales en personas o con cualquier fin comercial.
Se debería incluir un acuerdo que garantice el cumplimiento de todas las normativas y directrices aplicables sobre el uso de animales, ADN y otros materiales biológicos.
Conviene incluir una disposición que especifique que la institución no ofrecerá ninguna garantía.
La empresa receptora deberá eximir de toda responsabilidad a la institución académica.
Se debería establecer claramente la duración del acuerdo, así como la obligación de devolver o destruir los materiales al finalizar el acuerdo.
Es aconsejable incluir disposiciones para la recuperación de los costos asumidos por la institución de preparación y envío de los materiales.
Se debería incluir una disposición que determine la titularidad de la PI y los datos que puedan derivarse del estudio de los materiales (por ejemplo, si se realiza una invención o se generan datos valiosos), así como el acceso a la PI y los datos.
La OMPI ha publicado la Guía sobre los aspectos de propiedad intelectual relacionados con los acuerdos de acceso y participación en los beneficios, que ofrece una introducción a las cuestiones específicas de PI que se plantean en el contexto de los acuerdos de transferencia de material, los acuerdos de acceso y participación en los beneficios para el material genético y los acuerdos sobre material y datos.
Acuerdo de colaboración/acuerdo de cooperación
Además de la transferencia de materiales, puede ser necesaria la colaboración (que puede no estar financiada) y la cooperación entre la empresa y los científicos de la institución académica con el fin de ayudar al potencial licenciatario a evaluar las posibilidades de la tecnología y los materiales. Esto ocurre sobre todo si la tecnología de la institución se va a utilizar en combinación con la tecnología de la empresa o con programas de investigación existentes. Los acuerdos de colaboración sin financiación pueden incluirse en acuerdos como los acuerdos bilaterales de transferencia de material. Este tipo de acuerdos suelen permitir el intercambio de materiales entre las partes, al tiempo que definen con precisión las condiciones del acuerdo, las funciones de cada parte, los usos de los materiales, las limitaciones en cuanto a modificaciones y derivados, y el destino de los materiales al finalizar el acuerdo.
Estos acuerdos difieren de los acuerdos de investigación con patrocinio empresarial, ya que estos últimos conllevan la financiación del trabajo que se va a realizar en la institución y suelen negociarse con el fin de seguir desarrollando la PI objeto de la licencia. Las colaboraciones sin financiación que pueden estar cubiertas por acuerdos como los acuerdos de transferencia de material no conllevan obligaciones en cuanto a la presentación de informes, el alcance del trabajo o la contabilidad financiera para ninguna de las partes, y cualquier trabajo que se lleve a cabo es financiado por cada parte de forma independiente, en caso de ser necesario.
Carta de intenciones/acuerdo de opción a corto plazo
Una carta de intenciones, también conocida como acuerdo de opción a corto plazo sin explotación, es un acuerdo sencillo a corto plazo que permite reservar los derechos de patente a un potencial licenciatario (empresa) durante un breve periodo de tiempo con el fin de que evalúe las posibilidades que ofrecen. El acuerdo concede a la empresa tiempo para llevar a cabo la debida diligencia y evaluación antes de proceder con un acuerdo de opción formal o de licencia exclusiva, pero no le otorga derechos para utilizar la tecnología, salvo con fines de evaluación. La empresa podría tener que hacerse cargo de los gastos de patente que se generen durante la vigencia del acuerdo, lo que podría incluir el pago de medidas urgentes, como la conversión de una patente provisional en una solicitud de patente de utilidad en los Estados Unidos de América, la presentación de una solicitud en virtud del Tratado de Cooperación en materia de Patentes (PCT) o la presentación de solicitudes en territorios extranjeros. Estos acuerdos son especialmente ventajosos para las empresas emergentes que pueden necesitar tiempo para recaudar fondos, habida cuenta de que la exclusividad temporal de los derechos de PI puede resultar muy apreciada por los potenciales inversores en la empresa. Una de las ventajas de estos acuerdos es que no es necesario llevar a cabo negociaciones por vía legal. No obstante, cualquier acuerdo debería incluir normas sobre el acceso a la información protegida por patente, así como restricciones en cuanto al grupo de personas que pueden acceder a dicha información. En el recuadro 7.2 se enumeran otras ventajas de los acuerdos de opción a corto plazo sin explotación.
Para las instituciones, un acuerdo de opción a corto plazo sin explotación constituye un primer paso importante en el proceso de obtención de una licencia exclusiva y contribuye a orientar y comprometer al potencial licenciatario.
Ventajas para la empresa
Acuerdo sencillo, que no requiere ningún gasto de revisión jurídica.
Ayuda a recaudar fondos, sobre todo a las empresas emergentes.
Permite a la empresa participar en el proceso de tramitación de solicitudes de patente, en concreto en la selección de territorios extranjeros.
No se necesita seguro, ya que no se utiliza la PI.
Ventajas para la institución
Compromiso a corto plazo por parte del potencial licenciatario/oportunidad de entablar colaboración con el potencial licenciatario.
Ayuda a adaptar las decisiones sobre patentes a las necesidades de potenciales licenciatarios.
Permite recuperar los gastos de patente.
Aumenta las posibilidades de que la empresa acabe adquiriendo una licencia.
Acuerdo de opción exclusiva
Un acuerdo de opción exclusiva constituye un paso importante en el proceso de consecución de un acuerdo de licencia exclusiva, especialmente para las pequeñas empresas o las empresas emergentes que pueden necesitar más tiempo para desarrollar sus estrategias de comercialización y recaudar fondos. Las empresas más grandes, por el contrario, pueden omitir el paso de llegar a un acuerdo de opción exclusiva y pasar directamente a negociar un acuerdo de licencia exclusiva. Un acuerdo de opción exclusiva suele tener una duración de un año, y puede renovarse por periodos de seis meses o un año.
En virtud de un acuerdo de opción exclusiva, a diferencia de lo que ocurre con un acuerdo de opción a corto plazo sin explotación, la empresa tiene derecho a utilizar la tecnología, aunque no puede emprender ninguna actividad comercial. Por lo general, las empresas aprovechan el tiempo que dura el acuerdo de opción exclusiva para probar la tecnología en sus propios laboratorios y para recaudar fondos. Además, la empresa aprovecha ese tiempo para establecer un calendario de desarrollo razonable, necesario para fundamentar un futuro acuerdo de licencia. Un acuerdo de opción exclusiva suele incluir un pago inicial, el reembolso de los gastos de patente generados durante la vigencia del acuerdo y un seguro (si lo contrata la empresa) para cubrir cualquier responsabilidad derivada del cumplimiento del acuerdo de opción exclusiva por parte de la empresa. Un acuerdo de opción exclusiva puede o no especificar las condiciones futuras del acuerdo de licencia exclusiva, pero a menudo incluye “disposiciones de penalización” en caso de que la empresa decida no negociar ni formalizar la licencia al finalizar el acuerdo de opción. Por ejemplo, el licenciante puede mostrarse reacio a ceder sus derechos de patente en virtud de un acuerdo de opción a largo plazo, ya que se acortaría el plazo de protección de la patente o la empresa podría aprovechar ese tiempo para identificar una mejora que impida la explotación de la patente de la institución académica o le permita sortear la infracción de dicha patente. Para protegerse, la institución académica puede incluir una disposición que exija a la empresa concederle una licencia comercial, con derecho a otorgar sublicencias, o disposiciones destinadas a bloquear la PI de mejoras o exigir el pago de una sanción económica si no se firma la licencia.
Acuerdo de licencia exclusiva
Los acuerdos de licencia exclusiva son el principal mecanismo utilizado por las instituciones académicas para conceder a las empresas de biotecnología los derechos necesarios para comercializar los descubrimientos académicos. Muchas de las recomendaciones que figuran en la presente Guía se basan en lo que se considera un manual de buenas prácticas para la comunidad dedicada a la transferencia de tecnología, Nueve aspectos que deben tenerse en cuenta al otorgar licencias sobre tecnología universitaria, elaborado en 2007 por una docena de instituciones académicas destacadas con el fin de orientar a las instituciones académicas en sus prácticas de concesión de licencias.
Además, dado que los tratamientos terapéuticos suelen estar regulados por organismos gubernamentales y que el proceso de aprobación exige la divulgación de una cantidad significativa de información sobre el medicamento, en particular sobre su fabricación y administración, las empresas de biotecnología deben recurrir a las patentes (en lugar de a estrategias basadas en secretos comerciales) para proteger su posición de propiedad exclusiva. En sectores con ciclos de desarrollo rápidos o productos con miles de componentes, las patentes pueden resultar menos necesarias, puesto que, en muchos casos, las empresas pueden recurrir a los secretos comerciales para mantener su posición de propiedad exclusiva, y las estrategias de concesión de licencias pueden incluir licencias no exclusivas. Además, debido a su compleja estructura molecular, los medicamentos producidos mediante biotecnología pueden ser más difíciles de analizar y replicar por parte de las empresas sucesoras que los medicamentos de síntesis química. En el caso de los productos biofarmacéuticos, el método de fabricación y la unidad de producción también determinan la estructura molecular. Por eso, los biosimilares, como sucesores de los medicamentos biofarmacéuticos, solo pueden ser productos “similares” pero no “idénticos”. El método de fabricación podría, a su vez, ser protegido por un secreto comercial sobre conocimientos especializados.
La presente Guía establece los criterios para la celebración de acuerdos de licencia exclusiva que permitan la concesión de derechos exclusivos de patente, la transferencia de materiales y la explotación de invenciones realizadas por empleados de dos instituciones académicas, previo acuerdo interinstitucional entre ambas entidades. Por lo general, un acuerdo interinstitucional otorga a una de las instituciones académicas asociadas la responsabilidad principal sobre la concesión de licencias y puede especificar las condiciones que deben incluirse en cualquier acuerdo de licencia que se firme. En el recuadro 7.3 se exponen en términos generales los principales elementos de un acuerdo de licencia exclusiva, y a continuación se analizan en detalle.
Alcance de los derechos de PI concedidos.
Tipo de licencia concedida (exclusiva frente a no exclusiva, campo de aplicación, territorio, sublicencia, etc.).
Diligencia (delimitación de plazos, obligaciones, etc., para garantizar una comercialización oportuna).
Tramitación de solicitudes de patente (importante para garantizar el control sobre el proceso y obtener una protección por patente adecuada).
Reserva de derechos (importante para garantizar la continuidad de la investigación académica).
Indemnización (para cubrir posibles responsabilidades) en caso de que el licenciatario incumpla el acuerdo de licencia exclusiva.
Condiciones financieras (gastos, regalías, tasas de sublicencia, etc.).
Duración del acuerdo de licencia exclusiva y disposiciones de rescisión (si procede).
Obligaciones de confidencialidad.
Obligaciones de presentación de informes y de intercambio de información.
Derechos de PI
La disposición más importante de un acuerdo de licencia exclusiva es la referente al alcance de los derechos de PI que el licenciante otorga al licenciatario. Cabe plantearse, por ejemplo, las siguientes cuestiones: ¿Se incluyen únicamente los derechos de patente, o también se incluyen los conocimientos especializados y la información susceptible de protección por derecho de autor? ¿Hay algún derecho de cotitularidad que deba tenerse en cuenta? ¿Cómo se aborda la posible PI que pueda obstaculizar el acuerdo (ya sea PI preexistente en la cartera del licenciante o mejoras que puedan surgir en el futuro)?
Derechos concedidos
Los principales aspectos de las disposiciones de concesión son la exclusividad, el territorio (mundial o países específicos), el campo de aplicación y el derecho a conceder sublicencias. Los derechos de patente concedidos se incluyen en las disposiciones de concesión mediante las definiciones de los productos y métodos objeto de la licencia. Es fundamental delimitar claramente el alcance de los derechos de patente cedidos, de modo que en las disposiciones de concesión se especifiquen con precisión los derechos que se otorgan al licenciatario. Son muchos los licenciatarios que desean tener acceso a las mejoras. La dificultad de conceder derechos sobre las mejoras radica en que el inventor puede estar sujeto a condiciones financieras u obligaciones con terceras partes que se vincularían a los nuevos derechos. La mayoría de los titulares de licencias exclusivas adquieren derechos sobre las mejoras del inventor a cambio de prestar apoyo financiero a la investigación en el laboratorio del inventor. De este modo, la empresa obtiene determinados derechos, que pueden incluir el derecho preferente a negociar una licencia (más habitual en los Estados Unidos de América) o la titularidad (más habitual en los países europeos) de las mejoras realizadas en el marco del acuerdo de investigación con patrocinio empresarial.
El concepto de campo de aplicación es especialmente importante si la invención objeto de la licencia tiene distintos usos y puede ser relevante para varios sectores de actividad. Un tratamiento puede tener varias aplicaciones para distintas enfermedades y también puede ser útil, por ejemplo, en mercados veterinarios que quedan fuera del ámbito de actividad principal del licenciatario. El acuerdo debería otorgar al licenciatario una exclusividad acorde con sus principales planes y capacidades empresariales. Asimismo, el acuerdo no debería conceder derechos que excedan la capacidad del licenciatario, con el fin de garantizar que la PI de una institución académica sea desarrollada plenamente, tal vez por otro licenciatario que no dé lugar a conflicto de intereses.
Diligencia
El establecimiento de un plan de diligencia suele ser la parte más complicada de una negociación de licencia, al tiempo que resulta esencial para garantizar el cumplimiento oportuno de los hitos de desarrollo y comercialización. Un plan de diligencia adecuado es aquel que obliga al licenciatario a desarrollar la tecnología según un calendario acordado. El incumplimiento de hitos específicos, claros e indiscutibles da lugar a la rescisión del acuerdo o a la pérdida de la exclusividad. Por lo general, una OTT en un entorno académico pedirá al potencial licenciatario que proporcione un resumen ejecutivo o un breve plan de desarrollo durante la negociación de la licencia para poder evaluar sus capacidades. También se puede pedir al potencial licenciatario que proponga un plan de diligencia para incluirlo en el acuerdo de licencia exclusiva.
No obstante, la mayoría de los potenciales licenciatarios suelen mostrarse reacios a incluir planes de diligencia en sus acuerdos de licencia exclusiva, puesto que ninguna empresa quiere correr el riesgo de perder una licencia por no cumplir un hito de desarrollo. Algunos licenciatarios alegan que es demasiado pronto para asumir compromisos. En esos casos, la empresa puede verse sujeta a un acuerdo de opción exclusiva con unos plazos establecidos para impedir que la situación se prolongue sin avances mientras el plazo de protección de la patente se reduce, la institución pierde nuevas oportunidades y la población se ve privada de los posibles beneficios de una innovación comercial prometedora.
Sin un plan de diligencia, las invenciones pueden quedar en segundo plano si las empresas tienen otras prioridades o estrategias. El costo de la tasa anual y los gastos de mantenimiento de la patente no suelen ser suficientes para garantizar que los licenciatarios sigan adelante con el desarrollo. Además, si no se establecen disposiciones de diligencia, otros potenciales licenciatarios tampoco podrán desarrollar productos derivados de la invención. Hay mecanismos o incentivos alternativos que podrían usarse para fomentar que los licenciatarios cumplan con el plan de diligencia, sin que se vea muy afectada la flexibilidad para innovar. Entre otros, podrían incluirse hitos progresivos, opciones de renegociación o incentivos basados en el rendimiento para equilibrar el desarrollo oportuno con las dificultades propias de la comercialización.
Tramitación de solicitudes de patente
En la mayoría de los casos, las instituciones académicas aceptan encargarse de tramitar la protección por patente si el licenciatario corre con los gastos. Aunque la institución académica suele controlar la tramitación de la solicitud de patente, también tiene en cuenta e incorpora las sugerencias del licenciatario, puesto que pueden ser clave para conseguir una protección eficaz que respalde el desarrollo comercial previsto. En cualquier caso, es recomendable que la institución académica mantenga el control último sobre la tramitación de la solicitud de patente por numerosas razones, entre otras, en caso de que:
el licenciatario intente restringir las reivindicaciones de la patente para que no abarquen sus productos comerciales (y evitar así el pago de regalías a la institución académica);
el licenciatario desarrolle una cartera de PI competitiva y, en consecuencia, se genere un posible conflicto de intereses al gestionar tanto las patentes de la institución académica como las propias;
el licenciatario realice declaraciones falsas o incurra en cualquier otra conducta indebida ante la oficina de patentes en relación con una patente que se esté tramitando en nombre de la institución académica; o
el acuerdo de licencia exclusiva finalice, de modo que la institución recupere sus derechos.
Reserva de derechos
La institución académica debería reservarse el derecho a seguir ejerciendo los derechos de patente concedidos bajo licencia sobre la investigación académica, incluida la investigación con patrocinio empresarial. El documento Nueve aspectos que deben tenerse en cuenta al otorgar licencias sobre tecnología universitaria mencionado anteriormente propone la siguiente disposición con ese fin: “La institución se reserva el derecho, en nombre propio y en el de todas las demás instituciones académicas de investigación sin fines de lucro, a explotar la patente objeto de la licencia y utilizar la tecnología para cualquier fin no lucrativo, incluidas las investigaciones patrocinadas y las colaboraciones. El licenciatario acepta que, sin perjuicio de cualquier otra disposición del presente Acuerdo, no tiene derecho a hacer valer la patente objeto de la licencia en contra de ninguna de dichas instituciones. La institución y cualquier otra institución similar tienen derecho a publicar cualquier información que forme parte de la tecnología o de una patente objeto de la licencia”.
Duración del acuerdo de licencia exclusiva
La institución académica debería reservarse el derecho de rescindir el acuerdo de licencia exclusiva si el licenciatario no cumple con sus obligaciones (por ejemplo, las obligaciones de diligencia). Además, puede ser conveniente acordar las obligaciones del licenciatario en caso de que se rescinda el acuerdo de licencia exclusiva.
Indemnización
Las instituciones académicas no cuentan con los recursos necesarios para asumir la enorme responsabilidad asociada al desarrollo y la venta por parte del licenciatario de tratamientos y productos de diagnóstico para uso humano, ni es justo que la asuman. Es esencial que el licenciatario asuma los riesgos y cuente con un seguro adecuado, de modo que la institución quede totalmente protegida frente a posibles contratiempos. No obstante, en el mundo empresarial es habitual que ambas partes se indemnicen entre sí.
Condiciones financieras
Al negociar un acuerdo de licencia exclusiva, es importante que la institución académica evalúe la contraprestación en su conjunto
Pago inicial, incluido un porcentaje de participación en el capital, si procede (véase el cuerpo del texto).
Porcentaje de ingresos de sublicencia. Este porcentaje puede reducirse a medida que el licenciatario añade valor a la invención mediante sus inversiones en desarrollo. Conviene que la definición de ingresos de sublicencia sea lo más general posible.
Tasas anuales de mantenimiento. No deberían ser muy altas, puesto que el licenciante espera que el licenciatario destine sus recursos, a menudo limitados, al desarrollo del producto o la tecnología, pero sí lo suficiente como para que el licenciatario se plantee renunciar a la licencia si no está realmente interesado en desarrollar la tecnología.
Tasa de regalías, que puede establecerse mediante diversos métodos. Puede resultar útil comparar las tasas de otras instituciones por tecnologías similares. Al fijar la tasa de regalías, conviene aclarar desde el principio si se incluyen disposiciones sobre productos combinados y acumulación de regalías. Puede convenir incluir esas disposiciones, pero es muy probable que reduzcan la tasa efectiva de regalías. La tasa de regalías suele basarse en las ventas netas del producto. A diferencia de los ingresos de sublicencia, las regalías se perciben en las últimas etapas del desarrollo.
Importe mínimo anual de regalías, que garantiza que el licenciatario comercialice y venda eficazmente el producto o la tecnología en cuestión; este importe puede aumentar con el tiempo.
Pagos por objetivos. Los principales logros en el proceso de desarrollo, como la presentación de una solicitud de nuevo medicamento en investigación, el inicio de las distintas fases de los ensayos clínicos, la aprobación reglamentaria y la primera venta comercial, constituyen objetivos adecuados a los que vincular los pagos. Los pagos por objetivos representan puntos de inflexión en la generación de valor, y el licenciante debería beneficiarse de parte de ese valor generado a lo largo del proceso de desarrollo y de aprobación reglamentaria.
Reembolso total de los gastos de patente generados y de los que se sigan generando.
Las estrategias de concesión de licencias de las instituciones académicas pueden variar dependiendo de si el licenciatario es una empresa emergente propia de la institución académica o una tercera parte. En la mayoría de los acuerdos de licencia exclusiva con empresas más pequeñas o empresas emergentes los pagos suelen aplazarse (es decir, la mayoría de los pagos se realizarán en una etapa tardía del proceso de desarrollo o en la etapa de pago de regalías), puesto que es posible que no cuenten con los recursos para hacer frente a un pago inicial elevado. En esos casos, el licenciante o la institución académica pueden considerar aceptar un pago inicial reducido o una participación modesta en el capital como contraprestación parcial por el acuerdo de licencia, teniendo en cuenta las advertencias que se indican a continuación. Además, algunas OTT pueden disponer de recursos para gestionar las participaciones adquiridas en virtud del acuerdo de licencia, mientras que otras pueden carecer de la capacidad necesaria para aceptar participaciones en el capital.
Para las empresas es preferible no ofrecer participaciones accionariales significativas que podrían otorgar a la OTT control o derecho de voto en el consejo de administración de la empresa, ya que los futuros inversores podrían no querer contar con instituciones burocráticas como accionistas. Además, una OTT tendría que evitar adquirir participaciones accionariales para evitar posibles conflictos de ese tipo. Pueden surgir otras complicaciones si una institución académica no cuenta con una política de gestión de participaciones accionariales ni con una tesorería que se encargue de dicha gestión. La aceptación de participaciones accionariales puede plantear cuestiones relacionadas con la legislación sobre valores (por ejemplo, el uso de información privilegiada) o con las posibles obligaciones fiduciarias de la institución para con los inventores.
Acuerdos de licencia no exclusiva
Cuando la invención es una tecnología de plataforma, puede que su comercialización resulte más eficaz mediante la concesión de numerosas licencias no exclusivas. La Universidad de Stanford, en los Estados Unidos de América, ha cosechado grandes éxitos, tanto en términos de difusión de la tecnología como de ingresos de licencia, con la concesión de licencias no exclusivas sobre invenciones biotecnológicas. Por ejemplo, en A History of OTL, la Oficina de Concesión de Licencias Tecnológicas de Stanford explica: “En agosto de 1981, la Oficina de Concesión de Licencias Tecnológicas comenzó a ofrecer licencias no exclusivas para la nueva tecnología de ADN recombinante. Aunque inicialmente no despertó un gran interés, la noticia se difundió gracias a la cobertura mediática y a nuestras intensas campañas de marketing, y cuando se cerró el plazo, a medianoche del 15 de diciembre, los camiones de Federal Express hacían cola frente a las puertas de la Oficina. Al finalizar el plazo, 73 empresas habían firmado acuerdos. Al cierre del ejercicio fiscal, el 31 de agosto de 1982, los derechos de licencia de la nueva tecnología de ADN habían generado más de 1,4 millones de dólares EE. UU. en ingresos. Es interesante señalar que, durante el mismo periodo, todas las demás tecnologías concedidas bajo licencia por la Oficina de Concesión de Licencias Tecnológicas generaron en conjunto solo 1,1 millones de dólares EE. UU. Aunque el porcentaje de ingresos generados por las licencias de ADN recombinante disminuyó posteriormente hasta aproximadamente un tercio de los ingresos totales durante los años siguientes, rápidamente superó a todas las demás tecnologías concedidas bajo licencia cuando cobró impulso el sector de la biotecnología”.
Acuerdos de investigación con empresas y fundaciones sin fines de lucro
Además de recibir subvenciones federales y estatales, una parte importante del presupuesto para investigación de muchas instituciones académicas proviene de entidades con y sin fines de lucro. Esto ocurre especialmente en el sector de la biotecnología, dada la cuantiosa inversión que se requiere para transformar los resultados de la investigación básica en soluciones clínicas. A continuación se describen los distintos tipos de apoyo financiero.
Acuerdo de investigación con patrocinio empresarial
Los acuerdos de investigación con patrocinio empresarial brindan a las empresas, a menudo licenciatarias, la oportunidad de proporcionar apoyo financiero a investigadores de instituciones académicas para que realicen trabajos de interés para ambas partes (el investigador y la empresa) en el laboratorio del investigador en la institución académica. Los acuerdos de investigación con patrocinio empresarial establecen claramente el alcance del trabajo, el presupuesto y el plazo de ejecución. El investigador y la empresa acuerdan el alcance del trabajo, que debe reunir suficiente mérito académico y no consistir simplemente en un trabajo por encargo que podría contratarse a una empresa de investigación privada (a menudo, el investigador de la institución académica cuenta con conocimientos especializados únicos). El alcance del trabajo, así como un presupuesto adecuado, se establecen en el acuerdo de investigación con patrocinio empresarial.
Según el presupuesto negociado, la empresa paga a la institución académica tanto los costos directos de la investigación (salarios, equipos y materiales) como los costos “generales” o “indirectos”. Los costos indirectos incluyen gastos de infraestructura, como los de electricidad y calefacción en los edificios de investigación. A cambio del patrocinio, la empresa adquiere determinados derechos acordados durante las negociaciones con la institución académica.
Financiación de entidades sin fines de lucro
Un porcentaje cada vez mayor de los presupuestos de investigación de las instituciones académicas procede de la financiación de entidades sin fines de lucro, principalmente de fundaciones centradas en una enfermedad concreta o en fines filantrópicos (por ejemplo, la American Diabetes Association, la Fundación Komen o la Fundación Bill & Melinda Gates), y las investigaciones tienen como objetivo impulsar los avances en las disciplinas científicas relacionadas.
Aunque la financiación de entidades sin fines de lucro se asemeja a un acuerdo de investigación con patrocinio empresarial en cuanto a que en ambos casos se suele delimitar el alcance del trabajo y la entidad financiadora sin fines de lucro suele tener derecho a recibir una copia de los resultados, las obligaciones en materia de PI son muy diferentes, puesto que la entidad sin fines de lucro no puede comercializar directamente los resultados. Por ejemplo, las entidades sin fines de lucro, en lugar de exigir a la institución académica que la opción de negociar una licencia (que no les resultaría de utilidad), pueden pedir desde un simple informe de resultados hasta una parte de las ganancias que la institución académica obtenga por la comercialización de los resultados.
Acuerdos de consultoría
Una empresa puede querer contratar a un investigador académico para que realice trabajos de consultoría externa. Las empresas que hayan firmado un acuerdo de licencia exclusiva pueden solicitar asistencia para implementar la tecnología objeto de la licencia, en particular, para aplicar los conocimientos especializados asociados a dicha tecnología. Algunos licenciatarios optarán por un acuerdo de investigación con patrocinio empresarial, mientras que otros buscarán la asistencia de un investigador o inventor externo a la institución. Cada institución tendrá sus propias políticas sobre actividades de consultoría, pero siempre deberían tenerse en cuenta los parámetros y advertencias que se indican en el recuadro 7.5. No se trata de una enumeración exhaustiva, ni debe interpretarse como asesoramiento jurídico, sino más bien como una lista de cuestiones que conviene tener en cuenta.
Un acuerdo de consultoría es un acuerdo directo entre un investigador y una empresa. El grado de participación de las instituciones en estos acuerdos puede variar. Algunas instituciones revisan los acuerdos de consultoría para evitar conflictos de compromisos y conflictos con sus políticas, otras prestan asistencia en las negociaciones y otras se limitan a guardar los acuerdos en sus archivos.
Un acuerdo de consultoría no debería prevalecer sobre las obligaciones del investigador frente a la institución en cuanto a la cesión de derechos. Un acuerdo de consultoría debería incluir claramente las obligaciones del investigador con la institución en materia de PI.
Un acuerdo de consultoría debería tener un alcance limitado para que no haya solapamiento ni conflicto con el trabajo que el investigador realiza en la institución.
Un acuerdo de consultoría debería permitir al investigador compartir información confidencial con la institución sobre las invenciones que realice mientras presta sus servicios de consultoría, de modo que la institución pueda renunciar a sus derechos sobre la invención, si procede, o no hacerlos valer. Sin embargo, muchas veces la empresa prohíbe al consultor compartir información confidencial con terceros sin su consentimiento previo, incluidas las publicaciones científicas del investigador. En esos casos, la universidad puede pedir que se divulguen las patentes al publicarlas para que el inventor y la empresa puedan obtener de la institución una declaración de no ejercicio de derechos o de renuncia a los derechos. Se trata de un aspecto importante para las instituciones, que tienen la obligación de informar a terceras partes que financian la investigación. La institución ha de contar con un mecanismo que le permita realizar un seguimiento y notificar de manera diligente las invenciones que se deriven de la financiación de la investigación.
Corresponde a la empresa indemnizar al investigador.
El investigador debería pedir a su propia asesoría jurídica que revise el acuerdo de consultoría antes de firmarlo.
Por lo general, los investigadores están obligados a ceder a la empresa la PI generada durante los servicios de consultoría.
Concesión de licencias sobre conocimientos especializados y datos o información (“información no patentable”)
Si bien la protección por patente suele ser esencial para que una tecnología atraiga la inversión suficiente para llegar al mercado, la información no patentable puede ser igual de importante para que terceros puedan utilizar eficazmente la tecnología. En los acuerdos de licencia sobre biotecnología, los conocimientos especializados, o la información que no está patentada ni es patentable, suelen agruparse y concederse bajo licencia conjuntamente con las patentes. Esto suele hacerse con carácter no exclusivo debido a la dificultad de controlar el acceso a los conocimientos especializados, a los incentivos de publicación de los investigadores y al objetivo de promover el avance científico mediante el intercambio de conocimientos especializados.
Métodos de protección de la información no patentable
Los principales métodos de protección de la información no patentable se resumen en el recuadro 7.6 y se exponen a continuación, junto con algunas consideraciones sobre cómo se obtiene e incorpora valor en el contexto de los acuerdos de licencia sobre biotecnología.
Secretos comerciales. Algunos ejemplos representativos de secretos comerciales en biotecnología son los procesos de fabricación, las fórmulas y la investigación para el desarrollo, incluidos los datos preclínicos.
Derecho de autor. Las compilaciones de datos e información son un ejemplo de materiales que pueden estar protegidos por derecho de autor en el campo de la biotecnología.
Motivos para entablar una acción judicial. Entre los ejemplos figuran las bases de datos electrónicas y los documentos.
Derechos sui géneris. Entre los ejemplos en el campo de la biotecnología se incluyen los derechos de los obtenedores de variedades vegetales, los derechos de los agricultores y la protección de los conocimientos tradicionales. En la Unión Europea, los derechos sui géneris pueden abarcar las bases de datos.
Secretos comerciales
Para las empresas, mantener la información como secreto comercial puede ser una forma muy eficaz y económica de proteger el valor de la información no patentable. Sin embargo, esta estrategia puede resultar complicada, e incluso inadecuada, para la mayoría de las instituciones académicas, dado el interés que tienen en publicar y, al menos en los Estados Unidos de América, en mantener la exclusión de la investigación fundamental prevista en las leyes de control de las exportaciones, como el Reglamento de Administración de Exportaciones y el Reglamento del Tráfico Internacional de Armas. La “investigación fundamental” se caracteriza por ser investigación básica o aplicada en ciencia, ingeniería o matemáticas, cuyos resultados suelen publicarse y compartirse ampliamente dentro de la comunidad científica, y respecto a la cual los investigadores no han aceptado restricciones por motivos de derechos exclusivos de propiedad o por seguridad nacional. Una institución académica puede perder la exclusión de la investigación fundamental y someter su actividad investigadora a las normas de control de las exportaciones (cuya aplicación es muy onerosa y costosa) si acepta disposiciones que prohíban la publicación o la difusión de los resultados de sus investigaciones. Por consiguiente, puede ser preferible proteger la información no patentable mediante otros mecanismos, como el derecho de autor o un contrato.
Derecho de autor
El problema de recurrir a la legislación de derecho de autor para proteger información no patentable es que las meras ideas, por sí solas, no son protegibles mediante derecho de autor, sino únicamente la expresión de esas ideas. No obstante, en la mayoría de los países, una base de datos de información objetiva puede protegerse mediante derecho de autor como “compilación” (es decir, una “recopilación y agrupación de materiales o datos preexistentes seleccionados de modo que la obra resultante constituya una obra original de autoría” —véase el artículo 101 del título 17 del Código de los Estados Unidos de América). La concesión de licencias en el mundo académico puede implicar la concesión de derechos para utilizar una base de datos valiosa u otra expresión de información técnica susceptible de ser protegida por derecho de autor. En la Unión Europea, por ejemplo, las bases de datos están protegidas por su legislación, concretamente por la Directiva 96/9/CE sobre la protección jurídica de las bases de datos.
Motivos para entablar una acción judicial
Aunque no se recurre mucho a estas figuras jurídicas como medio para hacer cumplir la ley, el trespass to chattels (es decir, la utilización indebida de bienes muebles ajenos sin permiso del propietario) y la conversion (es decir, la apropiación ilícita de los bienes ajenos) son dos posibles motivos para entablar una acción judicial que pueden invocarse para perseguir la obtención indebida de datos personales. La jurisprudencia se está ampliando para abarcar también los derechos intangibles, como las bases de datos electrónicas (documentos virtuales).
Derechos sui géneris
Los derechos sui géneris no existen en los Estados Unidos de América, y la Unión Europea y varios otros países los reconocen para determinada información no patentable. Estos derechos prohíben la extracción o reutilización de cualquier base de datos en la que se haya realizado una inversión sustancial para obtener, verificar o presentar el contenido de los datos. No se exige creatividad ni originalidad, requisitos que suelen ser necesarios para que una obra sea susceptible de protección por derecho de autor.
Consideraciones que deben tenerse en cuenta al redactar las disposiciones de concesión de la licencia
En los acuerdos de licencia sobre biotecnología se puede incluir la información no patentable una vez que se haya protegido. A continuación se indican algunas consideraciones clave que deben tenerse en cuenta al redactar las disposiciones de concesión de la licencia y definir el alcance de los derechos otorgados.
Disposición básica de concesión
Las partes de un acuerdo deberían considerar cuidadosamente el alcance de la concesión de la licencia para asegurarse de que la disposición de concesión no abarque más de lo previsto. Por ejemplo, puede observarse la diferencia entre esta disposición amplia: “Con sujección a las condiciones establecidas en el presente Acuerdo, la Universidad concede al licenciatario una licencia no exclusiva para utilizar la información no patentable”, y esta otra disposición de concesión más restrictiva: “para utilizar la información no patentable exclusivamente para los fines autorizados”.
Agrupación de información no patentable con derechos de patente
Es frecuente que, durante la negociación de una licencia de patente en el sector de la biotecnología, se ponga de manifiesto que el futuro licenciatario también puede querer acceder a información no patentable, así como a materiales tangibles y otros recursos valiosos. Para el licenciante, esto puede resultar ventajoso, ya que le puede proporcionar regalías a largo plazo (es decir, una contraprestación continuada tras la extinción de los derechos de patente) y contribuye a delimitar con mayor precisión la finalidad autorizada de la licencia. Un ejemplo de disposición en ese sentido es: “El licenciatario podrá utilizar la información no patentable exclusivamente con el fin de fabricar, utilizar y vender productos bajo licencia cubiertos por los derechos de patente”. El alcance de los productos bajo licencia o la finalidad autorizada podría mantenerse tras la extinción de los derechos de patente, dependiendo de las condiciones específicas del acuerdo de licencia. Además, a diferencia de los derechos de PI registrados, los derechos de PI no registrados, como los conocimientos especializados, protegidos como secreto comercial, no tienen, en principio, limitación temporal. Al agrupar información no patentable con derechos de patente, es fundamental distinguir claramente estos activos en el acuerdo de licencia y establecer condiciones financieras aparte para cada uno. Esto garantiza claridad respecto al valor y las condiciones asociadas con la concesión de licencias sobre información no patentable, especialmente una vez que los derechos de patente se extingan, lo que permite alcanzar compromisos transparentes y equitativos durante toda la vigencia del acuerdo y con posterioridad.
Si no existe intención de transferir o autorizar el uso de información no patentable en una licencia de patente, es importante indicarlo expresamente en las disposiciones de exclusión de garantías o de concesión de derechos. El siguiente es un ejemplo de ese tipo de declaración: “Para mayor claridad, los derechos concedidos en virtud del presente Acuerdo se refieren exclusivamente a los derechos de patente; si el licenciatario desea que la Universidad le conceda algún derecho o licencia para utilizar cualquier información o material tangible relacionado con dichos derechos de patente (por ejemplo, datos, protocolos, materiales tangibles, etc.), las partes podrán negociar y modificar el presente Acuerdo o celebrar un acuerdo independiente, en la medida en que dichos derechos puedan concederse en el momento de la solicitud del licenciatario”.
Definición de los derechos que se concederán
En los acuerdos sobre biotecnología, es importante delimitar claramente los derechos que se concederán, en particular otorgar derechos exclusivamente sobre aquello que pertenece al licenciante y definir el alcance de los derechos comerciales que el licenciante desea conceder. A continuación se ofrecen ejemplos de este tipo de delimitaciones.
“Información no patentable”. Conviene hacer un inventario de lo que pertenece al licenciante (comprobar las cesiones, los acuerdos de patrocinio y de empleo, y las políticas institucionales o de la empresa) y definir cuidadosamente los derechos. Ejemplo: “Se entenderá por información no patentable aquella sobre la cual la Universidad ostente derechos de titularidad (excluidos los derechos de patente) como resultado de la cesión por parte de los Creadores de la materia no patentable, incluidos la información técnica, las obras susceptibles de protección por derecho de autor, los procesos, los procedimientos, los métodos, los protocolos, las técnicas, los diseños, los dibujos o los datos, que cumpla todos los requisitos siguientes: i) exista en la fecha de entrada en vigor del presente Acuerdo, y ii) esté expresamente identificada en el Anexo _ del presente Acuerdo. La Universidad no tendrá ninguna obligación de mantener la confidencialidad de la información no patentable ni de tratarla como secreto comercial”.
“Finalidad de la licencia”. ¿Qué derechos comerciales desea conceder el licenciante y qué derechos desea adquirir el licenciatario? Por ejemplo, ¿los derechos comerciales se otorgan únicamente para fines internos? ¿Se otorgan también para fabricar, utilizar, vender, ofrecer para la venta e importar productos? ¿O se otorgan únicamente con el fin de entrenar un algoritmo? Se debe considerar la conveniencia de definir o reforzar la definición de la “finalidad de la licencia” mediante la exclusión de determinadas actividades: “Sin perjuicio de lo anterior, el licenciatario no podrá utilizar la información no patentable para X o Y [...]”.
Concesión de exclusividad
Antes de conceder derechos exclusivos sobre información no patentable, las partes deben considerar cuidadosamente lo que implica conceder exclusividad. A menos que se establezca lo contrario, conceder exclusividad supone el mantenimiento del control total sobre la difusión de la información no patentable, lo que a menudo resulta difícil en un contexto académico y puede entrar en conflicto con las leyes de control de exportaciones o las políticas institucionales. En la práctica, también hay que tener en cuenta otras cuestiones, como la intención de publicar en el futuro, la posibilidad de controlar la difusión de la información no patentable o los problemas que pueda suponer prohibir el uso de la información no patentable en futuras investigaciones.
Subsanación de posibles desequilibrios en materia de regalías y contraprestaciones
Si el licenciante no va a recibir la totalidad de la contraprestación en el momento de la transferencia de la información no patentable, es importante garantizar que el alcance de la licencia concedida corresponda con la obligación del licenciatario de pagar la contraprestación pertinente. Ejemplo de disposición con ese fin: “Con sujeción a las limitaciones y demás condiciones establecidas en el presente Acuerdo, la Universidad concede al licenciatario una licencia no exclusiva sobre la información no patentable para desarrollar, encargar el desarrollo, fabricar y utilizar productos bajo licencia con el único fin de ofrecerlos a la venta, venderlos (incluidas ventas ya realizadas), importarlos, exportarlos y distribuirlos dentro del campo de aplicación y el territorio autorizado, exclusivamente de manera que se genere una regalía devengada de conformidad con la sección X cuando dichos productos bajo licencia se vendan, suministren, distribuyan o transfieran de cualquier otra forma”.
Restricciones en relación con los datos de origen humano
Si, junto con la información no patentable, se incluye el derecho de acceso a cualquier dato de origen humano, se deberá considerar si se permite la transferencia posterior por parte del licenciatario, teniendo en cuenta las aprobaciones de juntas de examen interno o los formularios de consentimiento de los pacientes. Por lo general, el permiso para transferir información relacionada con un paciente se concede a cada licenciatario (es decir, a una entidad concreta). Además, la tecnología de agregación y minería de datos avanza continuamente, lo que aumenta el riesgo de que la información de identificación personal pueda asociarse a un conjunto de datos. Por consiguiente, puede resultar conveniente prohibir al licenciatario que lleve a cabo minería de datos (ejemplo de disposición para ello: “El licenciatario no tendrá derecho a identificar a los pacientes de los que procedan los datos [...] proporcionados o bajo licencia en virtud del presente acuerdo, y no deberá intentar hacerlo”).
En cualquier caso, es importante distinguir entre datos anonimizados y no anonimizados. Cuando resulte posible identificar a una persona, deben respetarse las estrictas normas de privacidad y protección de datos. En la Unión Europea, por ejemplo, el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD)
Evaluación y obtención del valor
Un aspecto importante de los acuerdos de licencia sobre biotecnología que incluyen información no patentable es la evaluación y obtención del valor de dicha información.
Evaluación del valor. Los factores que deben tenerse en cuenta al evaluar el valor de la información no patentable pueden incluir el importe total de los gastos de la investigación que condujo a la generación de la información; la reproducibilidad u otras fuentes del conjunto de datos (singularidad y exclusividad); la modalidad y dificultad de la agregación; el tiempo ahorrado al no tener que recrear los datos o la información o buscar otra fuente (lo que se conoce como la ventaja de ser el primero o la teoría de la expansión acelerada); si los datos o la información están validados o publicados (la validación puede aumentar el valor dependiendo de la aplicación); la calidad de los datos o la información (lo que incluye la relevancia, la precisión y el tipo); la prueba del interés del licenciatario (es decir, saber si el licenciatario seguiría interesado en el acuerdo sobre la patente, los datos o la información si se eliminaran los datos o la información de dicho acuerdo); y las disposiciones contractuales que deben incluirse en relación con la titularidad o el valor de los datos o la información (ejemplo: “La Universidad es titular de los datos o la información y ha destinado una cantidad significativa de recursos a su reunión, organización y compilación; esos datos o información constituyen un valioso activo de la Universidad”).
Obtención del valor. Las partes deberían considerar basar las obligaciones de contraprestación en la capacidad del licenciante para controlar si el licenciatario ha obtenido valor y para hacer valer los derechos contractuales. Si resulta relativamente fácil evaluar el valor, pero difícil hacer cumplir el acuerdo, una opción podría ser exigir la contraprestación por adelantado o mediante el pago de una tasa anual. Si resulta más difícil evaluar el valor, pero relativamente fácil hacer cumplir el acuerdo, basar la contraprestación en participaciones en el capital, regalías devengadas o pagos por objetivos podría ser una estrategia válida si negociarla así diera lugar a un pago significativamente mayor. La elección del enfoque depende en gran medida de la visibilidad del desarrollo del producto y de la capacidad para hacer cumplir el acuerdo.
Consideraciones sobre la rescisión
Cuando se concede una licencia sobre información no patentable, hay que tener en cuenta algunas consideraciones específicas sobre la rescisión. Es importante precisar las condiciones del acuerdo, así como la duración de la obligación de pago del licenciatario si la contraprestación ha de abonarse posteriormente. Si la información no patentable se concede bajo licencia con derechos de patente, es necesario considerar si la obligación del licenciatario de pagar por la información no patentable objeto de la licencia debería tener una vigencia superior o inferior a la de los derechos de patente. Si el acuerdo se rescinde antes de la finalización del plazo que el licenciante haya establecido para el uso de los datos por parte del licenciatario y la obligación de pagar una contraprestación por dicho uso, debería exigirse la confirmación de la destrucción de la información no patentable. Se podría considerar la modificación de la obligación de pago (por ejemplo, una reducción del pago) si la información no patentable se pusiera a disposición del público. También es importante considerar si el licenciatario podría conceder sublicencias para vender los productos objeto de la licencia (pero no para la información no patentable) o ceder el acuerdo de licencia (o sus activos) para evitar la obligación de pagar periódicamente una contraprestación.
Hay numerosas leyes y normativas aplicables a la transferencia y el uso de datos que deben tenerse en cuenta al rescindir un acuerdo, especialmente cuando la licencia incluya el acceso a información personal y de origen humano. Entre ellas se incluyen, por ejemplo, el RGPD de la Unión Europea, la Ley de Privacidad del Consumidor de California, la Ley General de Protección de Datos del Brasil y la Ley de Protección de Datos Personales de Sudáfrica, así como las normativas que regulan la información de identificación personal y la protección de la información sobre salud. También hay que tener en cuenta otros factores, como los permisos de las juntas de examen interno, los formularios de consentimiento de los pacientes, las leyes de privacidad de datos y las normativas sobre secretos comerciales (véase el apartado “Las leyes y normativas sobre privacidad y control de exportaciones no son uniformes”).
Apoyo financiero para la investigación por parte de fundaciones y organizaciones sin fines de lucro
Como ya se ha señalado, la financiación procedente de fundaciones benéficas y organizaciones sin fines de lucro puede complementar otras fuentes de financiación internas y externas y aportar varias ventajas. Entre otras ventajas, cabe mencionar el apoyo a la investigación aplicada (frente a la básica) para un determinado tratamiento o diagnóstico; la financiación de investigaciones sobre afecciones en poblaciones subatendidas; y el acceso a redes externas clave de investigadores, grupos de defensa de pacientes, empresas e inversores.
Las condiciones del acuerdo variarán en función de la organización patrocinadora. Por lo general, la institución académica puede ser titular de las invenciones y controlar la concesión de licencias. No obstante, las condiciones impuestas por algunas entidades financiadoras pueden frustrar cualquier intento de concesión de licencias y desalentar el interés comercial. Si la entidad financiadora exige la cotitularidad de las invenciones, la aprobación de determinadas condiciones para el licenciatario o la concesión de la licencia o el derecho a rescindir el acuerdo de licencia bajo ciertas circunstancias, puede resultar imposible encontrar empresas interesadas. Las fundaciones asumen pocos o ningún costo indirecto, lo que puede suponer una carga para la institución investigadora. Además, algunas fundaciones patrocinadoras esperan recibir una parte de los ingresos de licencia. Sin embargo, en general, este tipo de cuestiones suelen resolverse y las ventajas de aceptar financiación de fundaciones benéficas u organizaciones sin fines lucrativos superan los riesgos o desafíos.