La irrupción de la COVID-19 a finales de 2019 colocó a la biotecnología, en particular a la ciencia, el desarrollo y la producción de vacunas, y el acceso a ellas, en el punto de mira del mundo entero como nunca antes había ocurrido. Cuando las autoridades sanitarias empezaron a ser conscientes de la transmisibilidad y la letalidad del virus y los gobiernos se dieron cuenta de que podía ser devastador para las economías, se hizo evidente que la forma habitual de hacer las cosas no sería eficaz para hacer frente al desafío. La situación impulsó una colaboración sin precedentes, con la participación activa de 170 países en el desarrollo de cientos de vacunas, inmunoterapias y medicamentos de molécula pequeña con efecto inhibidor, pruebas de diagnóstico y dispositivos de protección especializados, todos ellos destinados a prevenir la transmisión, detectar los casos de infección y atenuar los padecimientos, la morbilidad y la mortalidad provocados por la COVID-19.
Se crearon tres tipos de vacunas: vacunas de subunidades proteicas, vacunas basadas en vectores (vacunas de ADN) y vacunas de ARNm. La aparición de las vacunas de ARNm resultó especialmente oportuna, debido a que varias empresas, en particular Pfizer (y su asociada BioNTech) y Moderna, ya llevaban tiempo estudiando su enfoque innovador para inducir una respuesta inmunitaria segura y eficaz. Otras empresas, como Merck, tenían una dilatada experiencia tanto con vacunas convencionales como con medicamentos antivíricos (los antivíricos). La eficacia clínica de las diferentes intervenciones ha variado en función de la tecnología, la empresa y el gobierno implicados en su desarrollo.
La financiación para desarrollar, fabricar y distribuir tratamientos contra la COVID-19 ha provenido de empresas, gobiernos, organizaciones benéficas, organizaciones no gubernamentales (ONG) y otras fuentes. En algunos casos, la financiación se destinó a actividades de I+D o a respaldar la capacidad de fabricación antes de que concluyeran los ensayos clínicos de fase III. El objetivo era garantizar la distribución rápida de los tratamientos en caso de que los resultados de los ensayos fueran satisfactorios. En muchos casos, los gobiernos desembolsaron por adelantado cantidades considerables para adquirir los medicamentos o las vacunas. Aunque los beneficios no se han distribuido de manera uniforme dentro de sus fronteras, para los países desarrollados y más ricos los esfuerzos realizados han constituido un éxito notable.
La necesidad de ecosistemas de innovación desarrollados
No puede decirse lo mismo de los países menos desarrollados. Las razones son muchas, entre ellas razones financieras y políticas, así como la falta de infraestructura adecuada, capacidad de fabricación, materias primas para la fabricación de vacunas, investigadores y conocimientos especializados, y una distribución y suministro ineficaces. No obstante, se han tomado algunas medidas para subsanar esas deficiencias. Con el fin de apoyar una intervención médica equitativa y humana, se pusieron en marcha una serie de iniciativas destinadas a garantizar el acceso universal a los tratamientos contra la COVID-19. Varias empresas con fines de lucro firmaron el Open COVID Pledge, con el que se comprometieron a facilitar su PI de manera gratuita. Otros grupos o empresas se comprometieron a no emprender acciones contra quienes infringieran los derechos de PI durante la pandemia. Varias empresas recurrieron a la concesión de sublicencias de manera generalizada para facilitar la producción de productos biológicos u otros medicamentos más económicos. Se crearon o ampliaron consorcios de patentes para hacer frente a la COVID-19. Más de 90 destacadas universidades de los Estados Unidos de América y otros países, dirigidas por la Association of University Technology Managers (AUTM),
Licencia no exclusiva, exenta de regalías y de duración limitada
Las OTT se dieron cuenta de que era necesario un cambio de paradigma para apoyar los esfuerzos destinados a poner fin a la crisis lo antes posible, especialmente en los países en desarrollo y los países menos adelantados. Las directrices de concesión de licencias relacionadas con la COVID-19 elaboradas por la AUTM tenían por objeto facilitar una respuesta rápida a la pandemia por parte de los licenciatarios y dar prioridad absoluta a la ejecución de las transacciones asociadas. En las directrices, la AUTM recomendaba que, para la mayoría de las tecnologías, cuando fuera legalmente posible, las partes considerasen la concesión de licencias no exclusivas, exentas de regalías y de duración limitada, a cambio del compromiso de los licenciatarios de fabricar con rapidez y distribuir ampliamente productos y servicios para prevenir, diagnosticar, tratar y contener la COVID-19 y proteger a los trabajadores de la salud durante la pandemia (es decir, mientras la Organización Mundial de la Salud (OMS) mantuviera la declaración de emergencia de salud pública de importancia internacional por la COVID-19). Esas licencias podían pasar a ser licencias comerciales convencionales, según el caso, y debían preservar la libertad del licenciante para publicar y utilizar la PI con fines docentes y de investigación.
Consorcios de concesión de licencias y consorcios de patentes para facilitar el acceso a tecnologías patentadas
La pandemia de COVID-19 también puso de relieve otros mecanismos de transferencia de tecnología existentes, como los consorcios de concesión de licencias y los consorcios de patentes. Los consorcios de concesión de licencias y los consorcios de patentes pueden ser un medio eficaz para que los licenciantes concedan licencias de sus tecnologías, así como para que los potenciales licenciatarios obtengan licencias de tecnologías de varias entidades en una sola transacción, y pueden ayudar a poner en contacto a los titulares de patentes que desean conceder licencias de la tecnología patentada con potenciales interesados en utilizar dicha tecnología.
Consorcios de patentes
Los consorcios de patentes constituyen un mecanismo que permite a los licenciantes combinar activos de patentes seleccionados por ellos mismos, normalmente en un ámbito tecnológico específico, con el fin de facilitar la concesión de una única licencia conjunta de todos esos activos de patentes a las empresas del sector.
Desde la década de 1990, algunas empresas han venido desarrollando consorcios de patentes y estrategias de concesión de licencias para determinadas tecnologías y normas ampliamente utilizadas en la electrónica de consumo, las tecnologías de la información y el vídeo, la identificación por radiofrecuencia (RFID) y la gestión de la energía. MPEG LA, fundada en 1997, desarrolló una estrategia de consorcio de patentes para facilitar la adopción de la norma MPEG-2 necesaria para las aplicaciones de televisión digital (por ejemplo, los DVD), mediante una única licencia para las tecnologías requeridas. MPEG LA ha seguido desarrollando programas de concesión de licencias para otras normas MPEG y también ha desarrollado programas de concesión de licencias y normas basados en consorcios de patentes sobre transmisión inalámbrica de potencia, recarga de vehículos eléctricos, codificación de vídeo y otras tecnologías. En la actualidad, MPEG LA ostenta derechos de concesión de licencias sobre miles de patentes propiedad de cientos de titulares en 100 países y ha otorgado licencias a más de 7 200 licenciatarios.
Los intentos por crear consorcios centralizados de patentes para el sector de la biotecnología han tenido menos éxito. En 2012, MPEG LA lanzó Librassay®, un programa integral de concesión de licencias de patentes en el campo del diagnóstico molecular, aunque actualmente no está ofreciendo licencias en el marco de ese programa. Utilizando un modelo diferente, MPEG LA ha comenzado recientemente a ofrecer un programa de desarrollo y diseño de medicamentos para oligonucleótidos dirigidos a células, que parece consistir en un conjunto de tecnologías desarrolladas internamente, en lugar de en un fondo externo de tecnologías patentadas.
Consorcios de concesión de licencias/alianzas para la concesión de licencias
Los consorcios de concesión de licencias o las alianzas para la concesión de licencias son otro mecanismo que permite el acceso a un conjunto de innovaciones patentadas por diferentes titulares, con el fin de alcanzar un objetivo (por ejemplo, llevar a cabo una campaña de tratamiento o un programa de investigación). Este enfoque se basa en la concesión voluntaria de licencias y, cuando es posible, en la mancomunación voluntaria de patentes. Cuando se identifica una necesidad —por ejemplo, la necesidad de un tratamiento por una enfermedad, un grupo de pacientes, una dosis o posología propuestas y un ámbito geográfico de uso previsto— el consorcio o la alianza para la concesión de licencias puede negociar con los titulares de las patentes la concesión de licencias de los medicamentos y la tecnología necesarios para dar respuesta a esa necesidad. El consorcio o la alianza puede entonces conceder sublicencias para fabricar cualquier activo patentado que permita hacer frente a la necesidad identificada. Puede ocurrir que un consorcio voluntario de patentes haya puesto ya a disposición del consorcio o la alianza para la concesión de licencias algunos activos patentados específicos de un país. El Medicines Patent Pool (MPP) es una organización internacional pionera en este enfoque. En el recuadro 8.1 se describen algunos de sus logros.
El MPP es una organización sin fines de lucro con sede en Suiza, fundada por Unitaid en 2010 con el objetivo de facilitar el acceso a medicamentos asequibles y de calidad garantizada, así como a otras tecnologías sanitarias, en los países de ingresos medianos bajos, mediante la concesión de licencias orientadas a la salud pública y la transferencia de tecnología. El MPP trabaja en colaboración con empresas del sector, la OMS y otras organizaciones internacionales, Gobiernos, organizaciones comunitarias y de la sociedad civil, grupos de pacientes, especialistas en enfermedades y otras partes interesadas.
El MPP tiene acuerdos con 20 titulares de patentes, entre los que se encuentran numerosas destacadas empresas farmacéuticas, como AbbVie, BMS, Merck, Gilead, Pfizer y ViiV/GSK, en relación con medicamentos para tratar la infección por el VIH, la hepatitis C, la tuberculosis y, más recientemente, la COVID-19. Tiene acuerdos de licencia con 58 empresas fabricantes en 16 países con objeto de desarrollar versiones genéricas de medicamentos patentados para su uso en países de ingresos medianos bajo. En 2022, los titulares de licencias otorgadas por el MPP suministraron 30 000 millones de dosis de tratamiento en 141 países.
Funcionamiento
El MPP investiga qué medicamentos innovadores son necesarios para la salud pública en países de ingresos medianos bajos, en los que la concesión de licencias y la transferencia de tecnología pueden mejorar el acceso a dichos medicamentos. Negocia licencias con los titulares de patentes y luego otorga sublicencias para la fabricación de tratamientos a empresas farmacéuticas fabricantes de medicamentos genéricos. Asimismo, el MPP apoya el desarrollo y la transferencia de tecnología cuando es necesario y colabora con sus asociados para facilitar el acceso a los medicamentos y la tecnología en países de ingresos medianos bajos.
Características principales de las licencias negociadas por el MPP
Orientadas a la salud pública;
No exclusivas. Licencias concedidas a varios fabricantes para fomentar la competencia, lo que favorece la innovación al facilitar el desarrollo de formulaciones nuevas o adaptadas, como las asociaciones en dosis fijas para responder a las necesidades de salud pública;
Las licencias pueden incluir el requisito de pago de regalías a los titulares de las patentes;
Transparentes. Todos los acuerdos negociados por el MPP pueden consultarse en su sitio web;
De amplio alcance geográfico, para que pueda beneficiarse el mayor número posible de personas.
Ejemplo
Durante la pandemia de COVID-19, el MPP firmó por separado acuerdos con tres titulares de patentes de antivirales contra la COVID-19 (Pfizer, MSD y Shionogi) para que las versiones genéricas de sus productos estuvieran disponibles en un total de 119 países. El acuerdo de licencia voluntaria entre el MPP y Pfizer abarcaba el candidato a tratamiento antiviral contra la COVID-19, PF-07321332, de Pfizer, administrado con ritonavir en dosis bajas. El acuerdo de licencia permitió al MPP conceder sublicencias a fabricantes cualificados de medicamentos genéricos para suministrar la asociación en dosis fijas en 95 países, incluidos algunos países de ingresos medianos bajos y algunos países de ingresos medianos altos del África Subsahariana. Pfizer acordó no percibir regalías por las ventas en países de ingresos bajos y renunciar a las regalías por las ventas en todos los países cubiertos por el acuerdo mientras la OMS mantuviera la declaración de emergencia de salud pública de importancia internacional por la COVID-19. La licencia se puede consultar en https://medicinespatentpool.org/licence-post/pf-07321332.
Además, el MPP firmó un acuerdo con el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) de España para facilitar el acceso a una prueba de diagnóstico de la COVID-19 (recuadro 8.2).
Se puede recurrir a diversos acuerdos de licencia para fomentar la transferencia de conocimientos especializados, entre otros medios, a través del Acceso Mancomunado a las Tecnologías contra la COVID-19 (C-TAP). El C-TAP fue concebido por la OMS con el fin de proporcionar una plataforma única para que los desarrolladores de vacunas, pruebas de diagnóstico, dispositivos y medicamentos destinados a combatir la COVID-19 pudieran compartir temporalmente datos, conocimientos especializados y tecnologías con fabricantes que cumplieran estándares de calidad. El modelo operativo se basa en licencias orientadas a la salud pública, transparentes, voluntarias y no exclusivas, que podrían expedirse por medio del MPP u otros asociados del C-TAP, como Open COVID Pledge, el Banco de Tecnología de las Naciones Unidas para los Países Menos Adelantados y Unitaid.
El primer acuerdo de licencia para una prueba de diagnóstico de la COVID-19 fue negociado por el MPP en noviembre de 2021 (https://www.who.int/es/news/item/23-11-2021-who-and-mpp-announce-the-first-transparent-global-non-exclusive-licence-for-a-covid-19-technology y https://medicinespatentpool.org/licence-post/elisa-antibody-technology). La licencia para la prueba serológica de detección de anticuerpos se firmó entre el MPP y el CSIC y abarca todas las patentes conexas y el material biológico necesario para la fabricación de la prueba. La prueba detecta la presencia de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 desarrollados en respuesta a la infección o a la vacunación (https://www.who.int/initiatives/covid-19-technology-access-pool/csic-license). El CSIC proporciona todos los conocimientos especializados al MPP o a los potenciales licenciatarios, así como formación al respecto. La licencia está exenta de regalías para los países de ingresos medianos bajos y tiene validez hasta la fecha de vencimiento de la última patente.
En mayo de 2022, el C-TAP firmó dos acuerdos de licencia con los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) de los Estados Unidos de América para el desarrollo de 11 tratamientos innovadores, vacunas en fase inicial y medios de diagnóstico de la COVID-19 (https://www.who.int/initiatives/covid-19-technology-access-pool/us-nih-licenses). El Grupo Consultivo Técnico del C-TAP evaluó los acuerdos de licencia de los NIH. Incluyen disposiciones que permiten a los NIH conceder licencias adicionales, siempre que notifiquen al titular de la licencia y le den la oportunidad de responder a la necesidad de los productos o servicios objeto de la licencia en países de ingresos bajos para el tratamiento de enfermedades desatendidas.
Hay distintas formas de animar a las empresas a que ofrezcan sus tecnologías de forma voluntaria, sobre todo en momentos de emergencia de salud pública como en el caso de la COVID-19. Este tipo de acuerdos pueden ser beneficiosos para las empresas, ya que les permiten conocer mejor el impacto de sus productos en países de ingresos medianos bajos en los que su utilización es escasa o nula.
En resumen, la respuesta sanitaria mundial a la pandemia de COVID-19 ha sido inspiradora, sorprendente y enormemente exitosa y, al mismo tiempo, la pandemia ha supuesto una preocupante llamada de atención. Por un lado, se desarrollaron y aprobaron tratamientos extremadamente eficaces en un tiempo récord y se distribuyeron ampliamente, aunque desigualmente, lo que permitió salvar vidas y proteger estructuras económicas fundamentales. Por otro lado, desde el punto de vista de los gobiernos, las organizaciones internacionales, las instituciones médicas y de investigación, las poblaciones desfavorecidas e incluso el ciudadano medio, se cometieron numerosos fallos a la hora de garantizar el acceso a tratamientos vitales para todas las personas que los necesitaban, muchos de los cuales podrían haberse evitado. La preparación ante la pandemia, pese a las advertencias de las últimas décadas, fue insuficiente. Faltó inversión en sectores clave de la biotecnología, así como cooperación internacional, por lo que es necesario reforzar ambas medidas. No se trata solo del desarrollo de innovaciones biotecnológicas, sino también del intercambio de datos, como la información sobre la secuencia de los virus, para que los investigadores puedan desarrollar vacunas y medicamentos. No existe un marco adecuado para garantizar que un paciente de un país pobre reciba, de manera oportuna, una intervención médica tan eficaz como la que recibiría, por ejemplo, alguien en los Estados Unidos de América, Europa o el Japón.
En muchos países, especialmente en los países de ingresos medianos bajos, no existe la infraestructura necesaria en materia de educación, recursos humanos, instalaciones y distribución, y mientras no se disponga de ella, la respuesta a posibles pandemias en esos países será ineficaz. Existe una falta de comprensión por parte de las principales partes interesadas en lo que respecta a la ciencia de la biotecnología y a cómo se financian, desarrollan y producen los tratamientos terapéuticos. En un mundo interconectado, es probable que en el futuro se produzcan otras pandemias. Es de esperar que la comunidad biotecnológica y las numerosas partes interesadas hayan aprendido de lo que se hizo bien y mal en la respuesta a la pandemia de COVID-19 y se preparen mejor para afrontar nuevas situaciones de este tipo. En la Unión Europea, por ejemplo, la pandemia de COVID-19 ha llevado a la creación de la Unión Europea de la Salud, cuyo objetivo es mejorar la protección, la prevención, la preparación y la respuesta en la Unión Europea frente a los riesgos para la salud humana y responder de manera colectiva a las crisis sanitarias transfronterizas.